Suzhou Landing Biopharmaceutical, Inc.

统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（2025.5.3-2025.5.9）注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。本周有多款新药上市，其中有两款2类改良新药，均为复杂制剂，丽珠集团本周又获得一款微球制剂，长效阿立哌唑微球注射剂，可以将给药时间间隔延长至一月一次，能更好控制精神分裂症。南京清普的美洛昔康注射液顺利上市，该产品是目前唯一一款注册分类为国家2类新药的美洛昔康注射液，是一种长效、强效的针对术后疼痛的新型非甾体抗炎药(NSAID)，相较于传统非选择性NSAIDs，美洛昔康注射液（Ⅱ）的半衰期长达18-22小时。苏州兰鼎的注射用重组人脑利钠肽获批上市，国内第二家，打破成都诺迪康独家身份。注射用重组人脑利钠肽2023年的市场超30亿元，被成都诺迪康独家占有，该品种经历曲折，苏州兰鼎在2005年就已经获得了该品种的文号，但一直没有上市销售，2025年1月，苏州兰鼎重新提交了上市申请，仅过了一百多天就获批了。成都景泽的生物类似药注射用重组人促卵泡激素也获批上市，该品种市场有20亿，已有多家企业上市，竞争不小。另外，本周还上市了两款经典名方。仿制药本周过评没什么特别，多款预定参与第十一批集采的品种继续有企业过评上市。新药竞争已经到了复杂制剂和生物类似药，仿制药还是停留在“卷”集采中，第十批集采最激烈的竞争品种参与竞争企业都快到40家了。本周公布了第九十三批参比征求意见稿，把知名产品头孢克洛胶囊（希刻劳）的参比地位取消了，未来或许会发生参比不可及的情况，参比不可及可能会导致仿制受限。拓展阅读：只因国外MAH转国内，参比资格竟被否？↓扫码加入药通社交流群 ↓1、新药获批（含新适应症获批）2、新药申请上市情况（含申请进口和申请增加适应症）3、仿制药一致性评价过评&驳回情况4、仿制药一致性评价申报情况5、批准临床(默示许可)6、申请临床情况投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）*添加请注明备注及来意

昨天的NMPA新批文中，有一个品种的含金量很高，值得关注。首先是苏州兰鼎的注射用重组人脑利钠肽，国内第二家，打破成都诺迪康独家身份。注射用重组人脑利钠肽是个有故事的产品。产品由Scios公司研发，2001年获美国FDA批准用于急性心衰，2003年被强生24亿美元收购，2004年销售额达4亿美元。但在2005年，产品经历了一次重大安全性风波，Sackner-Bernstein等对3项随机双盲临床试验作汇总分析显示，重组人脑利钠肽会增加急性心衰患者30天内的死亡率。另外还有汇总分析发现，产品也可能损害患者肾功。2005年后，产品销售额急剧下滑。后来，虽然强生花费数亿美元，开展了ASCEND-HF研究，2010年发布的研究结果证明，重组人脑利钠肽不影响急性失代偿心力衰竭患者肾功能，但是主要复合终点，30天死亡率和再住院率是中性结果。经过这么一折腾，产品也不可能起死回生的余地。国内市场，早在2005年，诺迪康的重组人脑利钠肽就获批上市，产品销售权从广东康虹药业，到贵州益佰等，几经转手，但销售一直不理想。最终在2008年，产品销售权给到了康哲，市场才有所起色。2017年产品通过国谈进入医保，价格从此前的1000多元，降到585，后来又降到425。产品后来也进入国内多个心衰治疗指南。市场销售额快速增长，2023年全国医院市场总销售额近35亿元，成为绝对的国内重磅产品。而苏州兰鼎，早在2005年，就申报过产品上市，并也获得了批准文号，但由于各种原因，产品并没有上市销售。2025年1月，苏州兰鼎再次提交了产品上市申请，这次仅用了100多天，就顺利拿到产品批文，这个速度，谁能解释下什么原因？不管怎样，现在，苏州兰鼎有了和诺迪康正面对决的机会。第二个品种是丽珠的注射用阿立哌唑微球，全球首个获批的长效阿立哌唑微球缓释制剂，用于精神分裂，每月用一次。2023年，丽珠按2类改良新药申报，目前是独家获批，后续也无其他企业申报。这个产品的市场想象空间，还是很美好的。第三个是南京清普的美洛昔康注射液（Ⅱ），一种长效、强效的新型NSAIDs注射液，单次注射24小时有效，用于骨科手术镇痛。这个产品是南京清普开发的一款2类改良新药，也是公司的首个获批上市产品。国内市场销售权给了中国生物制药，代理商朋友们，就不要有念想了。第四个是成都景泽的注射用重组人促卵泡激素。这个产品的情况，我就不多做介绍了，重组人促卵泡激素的市场总销售规模有20亿元。粉针剂此前已有原研默克，国产金赛和齐鲁3家，注射液有进口默克，LG化学，还有金赛3家。另外，还有两个经典名方中药获批，分别是海南海南康茂信的桃红四物汤颗粒，独家获批。青岛国风的温经汤颗粒，国内第二家获批。快速筛选药品，就用摩熵药筛小程序加客服小筛微信，进群获取第一手资讯数据

5月25日，君实生物发布2022年限制性股票激励计划草案，首次授予激励对象名单中，包含了李聪、邹建军两位高管。 本激励计划股票的授予价格为70.00元/股，预留部分限制性股票授予价格与之相同。首次授予的限制性股票在授予日起满12个月后分三期归属，归属比例分别为40%、30%、30%，预留的限制性股票在预留授予部分限制性股票授予日起满12个月后分两期归属，每期归属的比例分别为50%、50%。 同时，君实生物称，在2022年-2024年会计年度中，分年度对公司的业绩指标进行考核，以达到业绩考核目标作为激励对象当年度的归属条件之一。具体绩效考核指标—— 据此前君实生物财报，2020年其营收为15.95亿元，2021年营收为40.25亿元，若要达到2020-2022年度累积营收不低于66亿元的目标，则2022年目标营收不低于9.8亿元。以此类推，2023年目标营收不低于35亿元，2024年目标营收不低于50亿元。 截至目前，邹建军刚加入君实生物一月有余。4月20日，君实生物宣布提名邹建军博士为公司执行董事，聘任其为公司副总经理并担任全球研发总裁，全面负责公司全球的研究与开发工作。 邹建军在肿瘤临床治疗、抗肿瘤药物研发和新药临床研究等领域拥有近30年的经验，在加入君实前，曾担任恒瑞医药首席医学官、副总经理，在新基医药任中国医学事务负责人，在拜耳医药历任中国肿瘤研发部医学顾问、治疗领域负责人、Xofigo全球医学事务负责人（美国总部新泽西）。1995年至2005年，邹建军分别在解放军301医院临床医学部肿瘤科和上海长征医院肿瘤科任住院医生及主治医生。 李聪，2021年11月被聘任为君实生物联席首席执行官、执行董事。1986年7月毕业于上海铁道大学医学院（现为同济大学医学院），医疗专业学士。1986年至1997年，担任原上海铁道医学院基础部病理解剖学讲师；1997年至2004年，担任诺和诺德（中国）制药有限公司上海销售主管；2004年至2019年，担任通化东宝药业股份有限公司华东大区经理、营销总监、总经理助理、总经理；2019年至2021年，担任苏州兰鼎生物制药有限公司董事兼总经理，以及苏州兰鼎生物制药有限公司上海分公司负责人。