研究背景结核病(TB)作为全球单一传染病致死的主要原因,2023年造成约125万人死亡,中国作为结核病高负担国家,仍面临严峻的防控挑战。快速准确的结核分枝杆菌(MTB)检测技术是实现早期诊断和阻断传播的关键。本研究旨在评估实时荧光恒温扩增检测技术(SAT)在疑似肺结核(PTB)和肺外结核(EPTB)中的诊断价值。该方法基于RNA靶向扩增原理,搭载全自动设备AutoSAT,整合核酸提取、扩增与检测流程,具有操作简便、通量高和成本效益优势,此前已在PTB诊断中展现潜力,但其在EPTB(尤其是低菌量样本)中的性能尚未系统验证。本研究由中国疾病预防控制中心结核病控制中心发表在Frontiers in Microbiology期刊上,通过多中心前瞻性队列,将AutoSAT与Xpert在PTB/EPTB中的诊断性能进行全面对比,旨在为临床提供更高效、适应性更强的诊断工具,对结核病精准防控、推动终结结核病战略具有重要意义。研究方法共从2022年8月开始,至2023年12月,在两家省级结核病定点医院连续纳入符合入组标准的疑似肺结核(PTB)和肺外结核(EPTB)患者。采集患者的标本进行常规临床检查和AutoSAT检测。图1: AutoSAT的检测流程研究结果最终纳入分析的297例患者中,包含90例肺结核(PTB)疑似病例和207例肺外结核(EPTB)疑似病例。在63例确诊PTB患者中,Xpert检测的敏感性显著高于AutoSAT(30.16% vs. 28.57%, p < 0.001)。在18例细菌学确诊的PTB患者中,两种方法敏感性相同(94.44%)。AutoSAT在PTB检测中特异性高于Xpert(100% vs. 96.30%, p = 0.803)。图2: PTB患者中Xpert和AutoSAT的诊断准确性在确诊EPTB患者中,AutoSAT的敏感性高于Xpert(22.07% vs. 18.62%, p < 0.001),但特异性相同(100%)。该优势在细菌学确诊的EPTB患者中同样存在(92.31% vs. 84.62%, p = 0.53)。AutoSAT对胸水标本的敏感性更高(14.91% vs. 9.65%, p = 0.276)。所有标本类型中两种方法的特异性均为100%。图3:EPTB患者中Xpert和AutoSAT的诊断准确性研究结论AutoSAT是一种准确、高敏且快速的结核分枝杆菌检测方法,适用于PTB和EPTB患者。该技术在细菌学确诊的PTB病例中具有高效性,且在菌量稀少的EPTB患者中(特别是胸水标本检测)优于Xpert。撰写:Brigette审核:Jessica Candy 往期回顾顶刊鉴析|妊娠期和产后患者HBV RNA水平差异性分析顶刊鉴析|慢性乙型肝炎低病毒血症患者血清HBV RNA的临床特征及其与病毒学应答的关联顶刊鉴析 | 血清HBV RNA对治疗中慢性乙型肝炎患者HBeAg血清学转换的预测价值顶刊鉴析 | 长期服用核苷类似物的慢性乙型肝炎患者HBV RNA的动态变化关于仁度上海仁度生物科技股份有限公司(股票代码:688193)成立于2007年,是国内最早一批专注于RNA分子诊断技术和产品的生命科学企业之一,致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品。公司拥有RNA实时荧光恒温扩增(SAT)的独家专利技术平台,以该技术平台为基础自主研发了一系列分子诊断试剂和设备一体化产品,专注于为生殖、呼吸、消化、血液、食品、环境安全等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。仁爱生命 度衡健康专注病原体RNA临床检测