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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1998-01-21 |
本研究目的是以中国健康受试者为试验对象,采用自身交叉对照的试验设计,测定四川梓橦宫药业股份有限公司研制的富马酸伏诺拉生片给药后血浆中的伏诺拉生在健康受试者体内的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证,Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant生产的富马酸伏诺拉生片【商品名:沃克(Vocinti)®,规格:20mg】为参比,评价制剂间的生物等效性,并观察富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中的安全性。
评价马甲子胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的Ia期剂量递增试验
主要目的:
1、评价马甲子胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性;
2、确定最大耐受剂量(MTD)及II期临床试验推荐剂量(RP2D)
次要目的:
1、研究马甲子胶囊在晚期实体瘤患者中单次给药与多次给药后的药代动力学(PK)特征;
2、确定剂量扩展研究的推荐剂量及瘤种;
3、评价马甲子胶囊在晚期实体瘤患者中的初步有效性
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
主要目的:
比较空腹给药条件下,四川梓橦宫药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊(75mg/粒)与Roche Pharma (Schweiz) AG持证的磷酸奥司他韦胶囊(75mg/粒,商品名:达菲®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。
次要目的:
评价空腹给药条件下,四川梓橦宫药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊(75mg/粒)与参比制剂达菲®(75mg/粒)的安全性。
100 项与 四川梓橦宫药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 四川梓橦宫药业股份有限公司 相关的专利(医药)
汇宇制药实验室
9月18日,内江经开区,四川汇宇制药的成品仓库里,一箱箱待发售的注射液整齐摆放在货架上。“这是一箱即将发往德国的紫杉醇注射液。”汇宇制药质量副总裁蔡刚告诉记者。
从“内江造”到“全球销”,汇宇制药走了16年。这只是2026年秋天,内江生物医药产业增长曲线上的一个特写镜头。
今年1-7月,全市生物医药产业营业收入同比增长6.1%。支撑这一数据的,是全市24户规模以上医药生产企业,其中上市企业2户。
比数字更值得追问的是它的成色——6.1%是怎么创造的?
链主领航 产品行销全球
汇宇制药的国际化,不是一句写在墙上的口号。
“我们第一批货出去的时候,对方问的第一个问题不是价格,是‘你们有没有通过英国GMP认证'。”蔡刚记得那个电话。后来,答案变成了订单。如今,汇宇制药的抗癌针剂远销全球6大洲近100个国家,企业被纳入四川省高端化药制剂链主企业。
全球订单,意味着的不只是规模,还有技术和人员。“在研发投入方面,公司逐年加大投入,2025年研发费用达3.4亿元,占营收比重34.51%。”蔡刚介绍,公司计划未来3-5年内,每年都将有2-3个创新药进入临床阶段,每年至少有1个以上的复杂注射剂获批上市。
产品创新,关键在人。截至目前,汇宇制药拥有研发人员410名,占公司总人数的30%以上,其中硕博人员200人,占比超过45%。
老号新生 匠心赓续文脉
四川梓橦宫药业股份有限公司主楼的一侧矗立有一个醒目标牌:中华老字号。这家内江制药行业的老字号,历史可以追溯到245年前。
但老字号最怕的,是只体现在牌匾上。
“原本,梓橦宫是一家中华老字号企业,但核心品种被掏走后,基本只剩下牌子了。”公司董事长唐铣曾在采访中这样说道。
2010年,梓橦宫收购四川华尔孚制药,盘活了内江医药制药业的存量资产,取得了全国独家中成药品种东方胃药胶囊;2014年,公司通过收购取得了清肠通便胶囊、玄驹胶囊、虎杖伤痛酊3个全国独家中成药品种。
多年来,梓橦宫药业以企业技术中心为新药研发中心,不断提高自身科研能力,积极与科研院校合作,建立新药创新研发平台。目前,梓橦宫药业现有4个子公司,2个生产基地,拥有近100个药品生产批准文号。
2026年上半年,公司营业收入超2亿元,同比增长6.77%。
240余年的“老”,在15年的时间里,被“新”做了一遍。这不是“老字号遇上新研发”的宣传语,而是一家企业在“复兴”过程中真实发生过的执着追求。
“我们最具竞争力的产品都是用中药建曲的传统技艺制作而来,而建曲的精髓在于‘发酵’。”在四川百胜药业有限公司生产车间,公司董事长罗明站在全国首台(套)曲药自动化生产线介绍,温度、湿度、翻曲节奏,全部由传感器控制,保证充分“发酵”。
为把发酵这门“手艺”做精,公司跟四川轻化工大学合作8年,研发生产发酵产品7个,自行研发定制14台(套)生产设备。企业拥有药用曲类、中药饮片等四条GMP生产线,可年生产曲类药品2000余吨,中药饮片3000余吨。
结果写在市场里:百胜药业的拳头产品建曲、六神曲,产销量常年稳居全国同行业前列。
向新而行 抢占未来赛道
如果说中药车间飘着的是“酸甜”味,那么走进恒通动保和中科奥格,感受到的是另一种气息——严苛的要求和某种更前沿的东西。
恒通动保是国内首个通过新版兽药GMP标准认证的企业,并入选瞪羚企业。通过新版GMP的难度有多高?“整个认证要验收300多个项目,其中就要对质检人员进行专属技能现场考核,过程中只要有一个操作顺序出了错就可能导致验收不合格。”企业负责人举了个例子,只有过了这些坎,才能叫“从能做”到“做得规范”。
再往前沿走一步,是中科奥格。
这里建成国内领先的医用供体猪培育平台,异种器官研发水平位居世界前列。公司副总经理尹璐指着展示中心的屏幕说:“二期的基因编辑猪需从母体通过子宫剥离器,将仔猪从母猪体内取出,并在无菌隔离器中进行3个月的饲养,再转入核心养殖区的独立栅栏隔离饲养单元,整个过程养殖人员不会直接接触小猪,且还需符合各项管控指标。我们比患者还怕它们生病。”
这句话,或许是内江医药产业最动人的一个注脚:所有严苛的规程、所有精确到小数点的参数,最终指向的都是为健康服务。
双向赋能 融入成渝地区
内江的角色,正在重新塑造。
立足成渝区位优势、产业基础与创新资源,内江正聚力做强高端化学药、绿色兽药、现代中药、生物制药等重点领域,不断提升医药产品精深制造与原始创新能力,主动融入全省医药健康产业链发展。
作为成渝地区生物医药集群协同地,内江的价值不在于做谁的“配套车间”,而在于成为“研发在成渝、转化在内江、制造在内江”的那个关键节点——研发资源可以跨城流动,但转化和制造需要产业基础、需要便利的区位优势,这些恰恰是内江的长项。
市第九次党代会提出,要大力发展食品医药,以生物制药、高端化药、现代中药、绿色兽药为主要特色开辟医药新方向,协同建设全省高端化学制剂基地,力争产值规模突破260亿元;坚定走好“配套成渝+特色突破”的协同发展之路,深化“研发设计在成渝、生产制造在内江”等协作模式,当好成渝双核发展的重要承接者、协同者、服务者。
区位优势正在变成协同优势。这块牌子真正的含金量,不在牌子上,在那间发酵间、那条质检线、那个监控屏幕里。
一座城市,能同时守住240余年的老字号,也敢啃异种器官这块世界级的硬骨头;能把一支针剂送到6大洲近100个国家,也能让一间发酵房的温度精确到小数点后一位。
这就是内江生物医药产业今年1-7月6.1%背后的全部秘密——所有的增速、所有的产线、所有的技术参数,最后都要落回那些“为疾所困”的群体。(内江融媒记者 严浩 文/图)
内江融媒记者 严浩
9月18日,内江经开区,四川汇宇制药的成品仓库里,一箱箱待发注射液整齐摆放在货架上。“这是一箱即将发往德国的紫杉醇注射液。”汇宇制药质量副总裁蔡刚站在货架前告诉记者。
从这里到那里,是6大洲、近100个国家中的一个坐标;而从“内江造”到“全球销”,汇宇制药走了16年。
这是2026年秋天,内江生物医药产业增长曲线上一个再普通不过的特写镜头。
把镜头拉至全景:2026年1-7月,全市生物医药产业营业收入同比增长6.1%;而在此之前的2025年,内江生物医药产业产值增速为8.0%。支撑这组数字的,是全市24户规模以上医药生产企业,其中上市企业2户。
比数字更值得追问的是它的成色——6.1%是怎么来的?
答案藏在三条不同的生产线里,藏在244年的药碾和一间通往世界前沿的实验室里。
链主企业的“全球订单”
汇宇制药的国际化,不是一句写在墙上的口号。
“我们第一批货出去的时候,对方问的第一个问题不是价格,是‘你们有没有通过英国GMP认证'。”蔡刚记得那个电话。后来,答案变成了订单。如今,汇宇制药的抗癌针剂远销全球6大洲近100个国家,企业被纳入四川省高端化药制剂链主企业。
全球订单,意味着的不只是规模,还有技术和人员。“在研发投入方面,公司逐年加大投入,2025年研发费用达3.4亿元,占营收比重34.51%。”蔡刚介绍,公司计划未来3-5年内,每年都将有2-3个创新药进入临床阶段,每年至少有1个以上的复杂注射剂获批上市。
产品创新,关键在人。截至目前,汇宇制药拥有研发人员410名,占公司总人数的30%以上,其中硕博人员200人,占比超过45%。
产品过关,老字号与全国首台(套)的新解法
四川梓橦宫药业股份有限公司主楼的一侧矗立有一个醒目标牌:中华老字号。这家内江制药行业的老字号,历史可以追溯到245年前。
但老字号最怕的,是只体现在牌匾上。
“原本,梓橦宫是一家中华老字号企业,但核心品种被掏走后,基本只剩下牌子了。”公司董事长唐铣曾在采访中这样说道。
2010年,梓橦宫收购四川华尔孚制药,盘活了内江医药制药业的存量资产,取得了全国独家中成药品种东方胃药胶囊;2014年,公司通过收购取得了清肠通便胶囊、玄驹胶囊、虎杖伤痛酊3个全国独家中成药品种。
多年来,梓橦宫药业以企业技术中心为新药研发中心,不断提高自身科研能力,积极与科研院校合作,建立新药创新研发平台。目前,梓橦宫药业现有4个子公司,2个生产基地,拥有近100个药品生产批准文号。
2026年上半年,公司营业收入超2亿元,同比增长6.77%。
240余年的“老”,在15年的时间里,被“新”做了一遍。这不是“老字号遇上新研发”的宣传语,而是一家企业在“复兴”过程中真实发生过的执着追求。
“我们最具竞争力的产品都是用中药建曲的传统技艺制作而来,而建曲的精髓在于‘发酵’。”在四川百胜药业有限公司生产车间,公司董事长罗明站在全国首台(套)曲药自动化生产线介绍,温度、湿度、翻曲节奏,全部由传感器控制,保证充分“发酵”。
为把发酵这门“手艺”做精,公司跟四川轻化工大学合作8年,研发生产发酵产品7个,自行研发定制14台(套)生产设备。企业拥有药用曲类、中药饮片等四条GMP生产线,可年生产曲类药品2000余吨,中药饮片3000余吨。
结果写在市场里:百胜药业的拳头产品建曲、六神曲,产销量常年稳居全国同行业前列。
从兽药GMP到异种器官:内江的“未来感”
如果说中药车间飘着的是“酸甜”味,那么走进恒通动保和中科奥格,感受到的是另一种气息——严苛的要求和某种更前沿的东西。
恒通动保是国内首个通过新版兽药GMP标准认证的企业,并入选瞪羚企业。通过新版GMP的难度有多高?“整个认证要验收300多个项目,其中就要对质检人员进行专属技能现场考核,过程中只要有一个操作顺序出了错就可能导致验收不合格。”企业负责人举了个例子,只有过了这些坎,才能叫“从能做”到“做得规范”。
再往前沿走一步,是中科奥格。
这里建成国内领先的医用供体猪培育平台,异种器官研发水平位居世界前列。公司副总经理尹璐指着展示中心的屏幕说:“二期的基因编辑猪需从母体通过子宫剥离器,将仔猪从母猪体内取出,并在无菌隔离器中进行3个月的饲养,再转入核心养殖区的独立栅栏隔离饲养单元,整个过程养殖人员不会直接接触小猪,且还需符合各项管控指标。我们比患者还怕它们生病。”
这句话,或许是内江医药产业最动人的一个注脚:所有严苛的规程、所有精确到小数点的参数,最终指向的都是为健康服务。
成渝协同:从“配套车间”到“协同节点”
内江的角色,正在重新塑造。
立足成渝区位优势、产业基础与创新资源,内江正聚力做强高端化学药、绿色兽药、现代中药、生物制药等重点领域,不断提升医药产品精深制造与原始创新能力,主动融入全省医药健康产业链发展。
作为成渝地区生物医药集群协同地,内江的价值不在于做谁的“配套车间”,而在于成为“研发在成渝、转化在内江、制造在内江”的那个关键节点——研发资源可以跨城流动,但转化和制造需要产业基础、需要便利的区位优势,这些恰恰是内江的长项。
区位优势正在变成协同优势。这块牌子真正的含金量,不在牌子上,在那间发酵间、那条质检线、那个监控屏幕里。
一座城市,能同时守住240余年的老字号,也敢啃异种器官这块世界级的硬骨头;能把一支针剂送到6大洲近100个国家,也能让一间发酵房的温度精确到小数点后一位。
这就是内江生物医药产业今年1-7月6.1%背后的全部秘密——所有的增速、所有的产线、所有的技术参数,最后都要落回那些“为疾所困”的群体。 编辑:余凤
责任编辑:陈翠
编审:喻佳
作者:诸海滨(S0790522080007)
摘 要
⚫ 国内首款AI 辅助研发创新药获批上市
2026 年9 月,由西湖大学、西湖实验室与西湖制药联合研发的I 类创新药盐酸伊司特韦片(商品名:艾普司韦)获国家药监局附条件批准上市。该药是西湖大学首款完全自主研发的I 类创新药,也是国内首款凭借AI 辅助研发获批上市的原创药。AI 制药(AIDD)是以机器学习、深度学习等AI 技术为核心,融合多学科数据与物理先验知识,辅助或自主完成药物研发全流程任务的交叉技术领域。根据华经产业研究院数据,2021 年全球AI 制药市场规模约为8 亿美元,到2025年攀升至24.1 亿美元,期间年度同比增速维持在30%以上的较高水平;2026 年预测增速为24%左右,保持高成长性。中国AI 制药市场同步快速发展,2020 年市场规模为0.8 亿元,较2019 年增长14.3%;2021 年增速达100%,标志市场进入快速发展阶段;2022 年增至2.9 亿元,2023 年达4.1 亿元,2024 年达5.6 亿元同比增长36.59%,2025 年突破6 亿元。北交所共4 家AI+制药产业链相关标的:锦波生物(FAST 胶原蛋白数据库第一期AI 生物算力中心)、丹娜生物(AI 辅助诊断,慧眼识菌智能APP 全面推向市场)、新赣江(布局中医药AI 大模型,与华为鲲鹏合作“AI 扁鹊堂”)、峆一药业(参股安睿鸿,切入AI 辅助药物研发)等。新三板排队北交所的有2 家为AI+制药产业链相关标的:百英生物、联川生物等。
⚫ 北交所医药生物周跌幅6.63%
本周末北证50 报收1023.46 点,周涨跌幅为-5.90%。本周开源北交所五大行业均有所下跌,其中,医药生物周涨跌幅为-6.63%,涨跌幅居中。周涨跌幅居前的个股分别为:*ST 康乐(+2.53%)、爱得科技(-2.52%)、森萱医药(-3.61%)、普昂医疗(-4.87%)、欧康医药(-5.34%)、锦波生物(-5.45%)、梓橦宫(-5.51%)、中科美菱(-5.52%)、鹿得医疗(-5.61%)、爱伦医疗(-5.67%)。
⚫ 北交所医药生物企业2026H1 盈利规模同比提升的占比62.96%
北交所医药生物企业,2026H1 营收实现同比增长的共18 家,占比66.67%。其中,2026H1 营收同比增速超过10%的共8 家:爱伦医疗、普昂医疗、珈凯生物、森萱医药、科莱瑞迪、德源药业、博迅生物、鹿得医疗。盈利能力方面,北交所医药生物企业中2026H1 归母净利润实现同比增长/减亏/由亏转盈的共17 家,占比62.96%。其中,2026H1 归母净利润同比增速超过10%的共10 家:博迅生物、欧康医药、森萱医药、德源药业、星昊医药、珈凯生物、爱伦医疗、普昂医疗、科莱瑞迪、无锡晶海。截至2026 年9 月11 日,北交所排队企业共174 家,其中与医药生物领域相关企业共13 家,2025 年营收规模均值4.58 亿元,2025 年归母净利润剔除亏损企业均值为0.86 亿元,有1 家为亏损企业。
目 录
1、 AI 推动新药研发周期缩短,走向精准化、高效化、智能化
2026 年7 月29 日,由西湖大学、西湖实验室、西湖制药联合研发的创新药——盐酸伊司特韦片(商品名:艾普司韦)近期正式获得国家药品监督管理局附条件批准上市。这是西湖大学首款完全自主研发的1 类创新药,用于成人轻型、中型新型冠状病毒感染的治疗。艾普司韦是国内首款凭借人工智能(AI)辅助研发而获批上市的原创药——从源头发现到完成临床试验,仅用时三年半。
AI 制药(Artificial Intelligence for Drug Discovery and Development,简称 AIDD)是人工智能与药物研发深度交叉的技术领域,指以机器学习、深度学习、大语言模型、多智能体等 AI 技术为核心工具,融合生物、化学、医学等多学科数据与物理先验知识,辅助或自主完成药物研发全流程中的发现、设计、预测、决策任务,最终实现研发周期缩短、研发成本降低、临床成功率提升的核心目标。
传统创新药研发长期遵循以经验假设与反复试错为主导的底层逻辑,普遍面临研发周期长、资金投入大、成功率低的行业共性难题。其研发流程通常依赖文献调研与既往经验锁定靶点,通过大规模分子筛选与多轮实验验证逐步推进,存在周期冗长、成本高昂、探索随机性强的局限,大量研发资源消耗于低效试错环节。
人工智能技术的介入正在逐步改变这一传统范式。在药物靶点发现环节,AI 可借助深度学习、知识图谱与多组学数据整合分析,更高效地识别疾病相关的潜在关键靶点;在分子设计与筛选环节,传统方法如同“大海捞针”,而AI 能够在海量虚拟分子库中快速定位高潜力候选分子,甚至自主生成全新的药物分子结构;进入临床试验阶段后,AI 还可辅助优化受试者筛选、剂量方案设计与试验流程管理,从而提升整体研发效率。
从靶点识别、分子设计,到临床试验优化与后续商业化布局,AI 正逐步渗透药物研发的全流程,推动研发体系由经验驱动向数据与算法驱动转型。
AI 制药行业产业链上游依托算力、算法、大数据、生物技术,以谷歌DeepMind、英伟达、阿里云、因美纳为代表,提供算力、基础大模型与测序数据底座。中游主要包括提供AI 药物发现平台、软件解决方案和一体化研发服务的公司。下游则是各类制药企业、CXO(合同研发生产组织)及科研机构。
全球AI 制药市场正处于高速扩张阶段。2021 年全球AI 制药市场规模约为8 亿美元,随后几年保持稳步增长态势,到2025 年,全球AI 制药市场规模攀升至24.1亿美元。从增速维度观察,2021 年至2025 年期间,年度同比增速维持在30%以上的较高水平,显示出强劲的发展动能。尽管2026 年随着基数扩大,预测增速可能回落至24%左右,但整体依然保持着高成长性,表明人工智能技术在药物研发领域的应用正加速渗透并释放商业价值。
2025 年,工业和信息化部等七部门联合发布的《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030 年)》提出,到2027 年,医药工业数智化转型取得重要进展;到2030年,规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖。
中国AI 制药市场同步快速发展,2020 年中国AI 制药市场规模为0.8 亿元,较2019 年增长14.3%;2021 年市场规模增速明显提升,达到100%,中国AI 制药市场开始进入快速发展阶段;2022 年市场规模进一步增长至2.9 亿元,2023 年市场规模跃升至4.1 亿元;2024 年市场规模达到5.6 亿元,同比增长36.59%;2025 年中国AI制药行业市场规模突破6 亿元。
北交所共4 家AI+制药产业链相关标的:锦波生物、丹娜生物、新赣江、峆一药业等。
新三板排队北交所的有2 家为AI+制药产业链相关标的:百英生物、联川生物等。2、 本周北交所医药生物跌幅6.63%
本周(2026 年9 月7 日至2026 年9 月11 日收盘,下同),北证50 报收1023.46点,周涨跌幅为-5.90%;沪深300 报收4510.16 点,周涨跌幅为-0.83%;创业板指报收3322.04 点,周涨跌幅为+1.08%;科创50 报收1553.39 点,周涨跌幅为-1.52%。
本周,开源北交所五大行业均有所下跌,医药生物涨跌幅居中,周涨跌幅为-6.63%。此外,本周高端装备-6.51%、信息技术-5.93%、化工新材-5.06%、消费服务-7.44%。
2025 年以来,北交所医药生物PE TTM 中值(剔负)呈现先上升后回落的趋势。截至2026 年9 月11 日,北交所医药生物板块PE TTM 中值(剔负)为51.89X;本月涨跌幅为-5.13%。
本周开源北交所医药生物二级行业全部下跌,医疗美容周跌幅最大。
本周涨跌幅靠前的个股Top10 分别为: *ST 康乐(+2.53%)、爱得科技(-2.52%)、森萱医药(-3.61%)、普昂医疗(-4.87%)、欧康医药(-5.34%)、锦波生物(-5.45%)、梓橦宫(-5.51%)、中科美菱(-5.52%)、鹿得医疗(-5.61%)、爱伦医疗(-5.67%)。3、 北交所医药生物企业2026 年半年报情况
北交所医药生物企业,2026H1 营收实现同比增长的共18 家,占比66.67%。
其中,2026H1 营收同比增速超过10%的共8 家:爱伦医疗、普昂医疗、珈凯生物、森萱医药、科莱瑞迪、德源药业、博迅生物、鹿得医疗。
盈利能力方面,北交所医药生物企业中2026H1 归母净利润实现同比增长/减亏/由亏转盈的共17 家,占比62.96%。
其中,2026H1 归母净利润同比增速超过10%的共10 家:博迅生物、欧康医药、森萱医药、德源药业、星昊医药、珈凯生物、爱伦医疗、普昂医疗、科莱瑞迪、无锡晶海。6、 本周医药生物北交所公司重要公告7、 风险提示
宏观经济环境变动风险、市场竞争风险、数据统计误差风险
分析师:诸海滨(S0790522080007) 车欣航(S0790525050001)
特别说明
开源证券北交所研究中心是业内首个设立的专注北交所、新三板的研究中心,专注这一领域10年。深耕科技新产业、专精特新小巨人、新质生产力。首创北交所行业划分:高端制造、TMT、化工新材料、医药生物、消费与服务五大战略行业。覆盖公司广,研究跟踪久。
所获荣誉
👉2023-2025年新财富最佳北交所公司研究团队第一
👉2024-2025年Wind金牌分析师最佳北交所研究机构
👉2024年21世纪金牌分析师北交所研究第一名
👉2016-2022年水晶球奖北交所最佳分析师公募榜/总榜 双第一
👉2016-2017年金牛奖新三板研究第一名
👉2015-2016年新财富最佳新三板研究第一名
100 项与 四川梓橦宫药业股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 四川梓橦宫药业股份有限公司 相关的转化医学