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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1998-01-21 |
本研究目的是以中国健康受试者为试验对象,采用自身交叉对照的试验设计,测定四川梓橦宫药业股份有限公司研制的富马酸伏诺拉生片给药后血浆中的伏诺拉生在健康受试者体内的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证,Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant生产的富马酸伏诺拉生片【商品名:沃克(Vocinti)®,规格:20mg】为参比,评价制剂间的生物等效性,并观察富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中的安全性。
评价马甲子胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的Ia期剂量递增试验
主要目的:
1、评价马甲子胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性;
2、确定最大耐受剂量(MTD)及II期临床试验推荐剂量(RP2D)
次要目的:
1、研究马甲子胶囊在晚期实体瘤患者中单次给药与多次给药后的药代动力学(PK)特征;
2、确定剂量扩展研究的推荐剂量及瘤种;
3、评价马甲子胶囊在晚期实体瘤患者中的初步有效性
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
主要目的:
比较空腹给药条件下,四川梓橦宫药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊(75mg/粒)与Roche Pharma (Schweiz) AG持证的磷酸奥司他韦胶囊(75mg/粒,商品名:达菲®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。
次要目的:
评价空腹给药条件下,四川梓橦宫药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊(75mg/粒)与参比制剂达菲®(75mg/粒)的安全性。
100 项与 四川梓橦宫药业股份有限公司 相关的临床结果
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