Powder Pharmaceuticals, Inc.

本文数据来自于CPM新药研发监测数据库（cpm.pharmadl.com）。感觉器官用药2022年NMPA批准的进口消化系统用药，共计28个（按照注册证号分类），获批品种最多的企业是Santen Pharmaceutical Co Ltd（11个）；涉及靶点排名前三的是GCCR（9个）、PTGFR（3个）、P2RY2（2个）。在政策相关度方面，2022年获批的进口消化系统用药中，2022国家医保目录品种共有20个，没有带量采购招标品种。生殖系统用药2022年NMPA批准的进口消化系统用药，共计15个（按照注册证号分类），获批品种最多的企业是Jenapharm GmbH & Co KG（3个）；涉及靶点排名前三的是ESR1（7个）、CYP51A1（4个）。在政策相关度方面，2022年获批的进口消化系统用药中，2022国家医保目录品种共有7个，没有带量采购招标品种。麻醉药及其辅助用药2022年NMPA批准的进口消化系统用药，共计3个（按照注册证号分类），获批品种较多的企业有Septodont（2个）、Powder Pharmaceuticals Inc（1个）。在政策相关度方面，2022年获批的进口消化系统用药中，2022国家医保目录品种共有2个，没有带量采购招标品种。免疫调节剂2022年NMPA批准的进口消化系统用药，共计10个（按照注册证号分类），获批品种较多的企业有诺华（3个）、辉瑞（3个）、Swedish Orphan Biovitrum AB（3个）；涉及靶点排名前三的是IFNG（3个）、JAK1（3个）、mTOR（2个）。在政策相关度方面，2022年获批的进口消化系统用药中，2022国家医保目录品种共有7个，没有带量采购招标品种。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

3月3日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，李氏大药厂的儿童用麻醉产品盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统（商品名为：）已正式获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品此次获批的适应症为：3~18岁未成年人的静脉穿刺术或外周静脉插管术的术前局部皮肤麻醉。  利多卡因属于酰胺类局部麻醉药，通常作用于神经细胞膜上。通过作用于细胞膜钠离子通道上一个或多个特殊结合位点，该产品可以阻止钠离子内流，从而影响冲动传导过程中各个阶段的膜电位差的变化与神经冲动的传导速度，最终导致神经细胞正常活动受到极大程度的抑制乃至阻断。  公开资料显示，最初由Anesiva公司研发，是一款含无菌利多卡因粉末0.5mg，并采用无针、无痛粉末注射系统的改良型产品。据文献报道，粉末无针注射器的动力源为高压气体，可通过调整粒径来控制释药深度。相比于液体无针注射剂，粉末状态因能在室温保持药物活性而更具成本优势。以压缩氦气为动力源，给药后1~3分钟即可进行相应的静脉滴注或肌肉注射治疗。 2009年，李氏大药厂子公司普乐药业（Powder Pharmaceuticals）收购了的全部资产，随后该药于，CDE受理了并将其纳入优先审评，拟用于3~18岁未成年人的静脉穿刺术或外周静脉插管术的术前局部皮肤麻醉。 此前，的临床试验结果已发表在Clinical Therapeutics杂志上。这是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照研究，共收集了535例3岁~18岁患者的数据，这些受试者包括了门诊和住院患者，他们正在接受静脉穿刺或外周静脉插管手术作为标准临床治疗的一部分。试验结果显示，在所有年龄组中，与安慰剂组相比，组的疼痛明显更少。此外，最常见的不良反应为恶心和呕吐，两个治疗组中治疗相关不良事件发生率相似，无严重不良事件。  这项研究的作者、美国康涅狄格州儿童医学中心（Connecticut Children’s Medical Center）William T. Zempsky教授曾评论道：“常用的局部麻醉产品通常需要30~60分钟才起效，在繁忙的医疗环境中，医生每天进行多次静脉处理程序，有时候不得不牺牲患者舒适度。而这项研究证明了是一种便于给药、起效快、安全、有效的局部麻醉药，可以融入繁忙的医疗流程中。” 李氏大药厂曾在公告中表示，是用于静脉穿刺及静脉插管前局部镇痛的混合药剂，可为患者提供注射后1~3分钟即见效的局部镇痛，且安全性和疗效确切，无全身暴露，适用于3岁及以上儿童和成人。  希望李氏大药厂在中国的获批，能够为有需要的医生和病患带来更多治疗选择。 参考文献： [1] 中国国家药监局3月3日药品批准证明文件待领取信息. Retrieved Mar 3，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220303092641105.html [2] 李萍等.(2019).利多卡因的临床应用及药理作用简述.《药物研究》DOI:10.16281/j.cnki.jocml.2019.65.138 [3] 王晓琳等。（2012）国外上市新型注射剂的研究进展。中国医药工业杂志, 2012, 43(1): 60-67. [4] 自愿性公布 - 有关无针经皮注射给药系统产品引进和研发的最新情况.Retrieved Jan 26,2018,from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=gshk0008221&stockCode=00950&announcementId=1204370647&announcementTime=2018-01-26%2021:54 [5] 李氏大药厂年报.Retrieved Mar 25,2014,from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=gshk0008221&stockCode=00950&announcementId=63721763&announcementTime=2014-03-25%2009:12[6]Recently Published Study Shows Positive Results forZiNGO® in Pediatric Patients.Retrieved Sep 11,2015.from https://www.leespharm.com/wp-content/uploads/2019/05/MarathonPressRelease_Sep2015_REV.pdf 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除，谢谢。

近日，中国国家药监局（NMPA）官网公示显示，李氏大药厂的儿童用麻醉产品盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统（海外商品名为：Zingo）新药上市申请办理状态已进入在审批，意味着这款产品有望近期在中国获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品此次申请的适应症为：3~18岁未成年人的静脉穿刺术或外周静脉插管术的术前局部皮肤麻醉。 利多卡因属于酰胺类局部麻醉药，通常作用于神经细胞膜上。通过作用于细胞膜钠离子通道上一个或多个特殊结合位点，该产品可以阻止钠离子内流，从而影响冲动传导过程中各个阶段的膜电位差的变化与神经冲动的传导速度，最终导致神经细胞正常活动受到极大程度的抑制乃至阻断。公开资料显示，利多卡因在临床中应用广泛，常见的剂型为溶液状态稳定的盐酸形式。 Zingo最初由Anesiva公司研发，是一款含无菌利多卡因粉末0.5mg，并采用无针、无痛粉末注射系统的改良型产品。据文献报道，粉末无针注射器的动力源为高压气体，可通过调整粒径来控制释药深度。相比于液体无针注射剂，粉末状态因能在室温保持药物活性而更具成本优势。Zingo以压缩氦气为动力源，给药后1~3分钟即可进行相应的静脉滴注或肌肉注射治疗。 2009年，李氏大药厂子公司普乐药业（Powder Pharmaceuticals）收购了Zingo的全部资产，随后该药于2013年获得美国FDA批准上市。2019年，CDE受理了Zingo的新药上市申请，并因“儿童用药”将其纳入优先审评，拟用于3~18岁未成年人的静脉穿刺术或外周静脉插管术的术前局部皮肤麻醉。 根据此前发表在Clinical Therapeutics杂志上的一项3期、随机、双盲、安慰剂对照研究试验结果，在针对上述适应症受试者的所有年龄组中，与安慰剂组相比，Zingo组的疼痛明显更少。研究中常见的不良反应为恶心和呕吐，两个治疗组中治疗相关不良事件发生率相似，无严重不良事件。 李氏大药厂曾在公告中表示，Zingo是用于静脉穿刺及静脉插管前局部镇痛的混合药剂，可为患者提供注射后1~3分钟即见效的局部镇痛，且安全性和疗效确切，无全身暴露，适用于3岁及以上儿童和成人。  希望李氏大药厂Zingo早日在中国获批，为有需要的医生和病患带来更多治疗选择。 参考文献： [1] 李萍等.(2019).利多卡因的临床应用及药理作用简述.《药物研究》DOI:10.16281/j.cnki.jocml.2019.65.138 [2] 王晓琳等。（2012）国外上市新型注射剂的研究进展。中国医药工业杂志, 2012, 43(1): 60-67. [3] 自愿性公布 - 有关无针经皮注射给药系统产品引进和研发的最新情况.Retrieved Jan 26,2018,fromhttp://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=gshk0008221&stockCode=00950&announcementId=1204370647&announcementTime=2018-01-26%2021:54 [4] 李氏大药厂2013年年报.Retrieved Mar 25,2014,from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=gshk0008221&stockCode=00950&announcementId=63721763&announcementTime=2014-03-25%2009:12 [5] Recently Published Study Shows Positive Results forZiNGO® in Pediatric Patients.Retrieved Sep 11,2015.fromhttps://www.leespharm.com/wp-content/uploads/2019/05/MarathonPressRelease_Sep2015_REV.pdf 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除，谢谢。