A Comparative Prospective Randomised Double blind Study To Compare Of Quality Of Recovery QoR 15 Following Administration Of Intravenous Lignocaine Versus Fentanyl In Patients Undergoing Functional Endoscopic Sinus Surgery Under General Anaesthesia In SMS Medical College Jaipur - Nil

开始日期2025-05-05

申办/合作机构-

NCT06865469

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Comparing Efficacy of Intravenous Dexmedetomidine and Lidocaine on Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Fracture Hip Surgery

Perioperative pain management has been a major challenge for anesthesiologists, and there have been persistent efforts to bring out the best possible analgesic technique with the least side effects.
Hip fractures are devastating injuries, constituting a global public health burden and remain one of the largest healthcare challenges of the 21st century. The incidence increases with advancing age and the number of hip fractures is expected to increase to 6.26 million per year in 2050.
Hip fractures impact on patient's psychological, functional, and social wellbeing, and account for substantial healthcare system costs.
Drugs of potential interest such as intravenous (i.v.) lidocaine and dexmedetomidine have been administered both intra and/or postoperatively to decrease perioperative pain and improve other outcomes. Lidoocaine has analgesic, anti inflammatory, and anti hyperalgesia properties.
Several studies have demonstrated that perioperative lidocaine infusion reduces postoperative pain intensity and opioid consumption .
Ease of availability, cost effectiveness, simplicity of administration, safety, and analgesic action make lignocaine an attractive option.
Dexmedetomidine is a highly selective and specific α2 adrenoceptor agonist with useful analgesic, sedative, anxiolytic, and sympatholytic properties.
I.V. dexmedetomidine has gained immense popularity owing to its efficacy as an analgesic adjuvant, translating into reduced opioid consumption.
Intraoperative dexmedetomidine and lignocaine also confirm the enhanced recovery after surgery protocol advocating the reduction of opioid use.
While numerous studies have analyzed i.v. lidoocaine and dexmedetomidine versus placebo regarding postoperative analgesia and outcomes, researches and evidence in the context of minimally invasive surgeries regarding adverse effect profile, postoperative analgesic requirement, perioperative analgesia, anesthesia recovery, and opioid requirements are always welcome(rephrase). Our study was conducted to analyze the effects of intraoperative i.v. lidocaine and dexmedetomidine on pain relief, intra- and postoperative opioid consumption, and effects of these infusions on intraoperative hemodynamic parameters and to evaluate the side effect profiles the aim of the study to analyze the effects of intraoperative intravenous lignocaine/dexmedetomidine on postoperative pain relief and analgesit consumption

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

Assiut University

CTRI/2025/03/083733

/ Not yet recruiting临床2/3期IIT

Comparison of etomidate priming vs intravenous lignocaine vs placebo for reducing etomidate induced myoclonus: a randomised controlled - NIL

开始日期2025-04-10

申办/合作机构-

100 项与盐酸利多卡因相关的临床结果

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100 项与盐酸利多卡因相关的转化医学

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100 项与盐酸利多卡因相关的专利（医药）

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17,506

项与盐酸利多卡因相关的文献（医药）

2025-09-01·TALANTA

SERS detection of analgesics in serum based on Ag nanocubes for perioperative monitoring

Article

作者: Qin, Lei ; Han, Lin ; Ji, Yinghe ; Wu, Jing ; Wang, Yunpeng ; Zhu, Zhuo ; Li, Yang ; Sun, Tingting

Prompt and personalized perioperative analgesia management relies on sensitive and convenient monitoring of analgesics. We report a strategy for sensitive and reproducible SERS detection of analgesics based on Ag nanocubes, which have abundant intragranular hot spots on sharp corners and interparticle hot spots between gaps. Both theoretical simulations and R6G detection experiments indicated that the enhancement factor of Ag nanocube SERS platform reach to 10⁶ level. Quantitative and reproducible determination capabilities of this platform for six different analgesics with LOD as low as 500 pg mL^-1 were verified. Pharmacokinetic experiment of fentanyl in rat serum samples by SERS detection within 4 h presented consistent results with the UHPLC-MS/MS method. Valid examples of SERS detection for single or multiple analgesics in clinical patients' serums further proved the feasibility of this platform for perioperative analgesic monitoring.

2025-08-01·Biomaterials advances

An easy to apply tube gel for lidocaine induced pain relief and 2-deoxy-d-ribose accelerated wound healing

Article

作者: MacNeil, Sheila ; Waris, Tayyba Sher ; Abbas, Kanzal ; Khan, Aimen Masaud ; Yar, Muhammad ; Bullock, Anthony J ; Nawaz, Muhammad Shahbaz

Many wounds can be challenging to manage because of pain and poor angiogenesis. An ideal treatment for such wounds would be a gel that can induce angiogenesis to accelerate wound healing and to reduce pain. Our aim in this study was to explore combining 2-deoxy-d-ribose (2dDR) to induce angiogenesis with lidocaine hydrochloride to reduce pain in the form of a tube-based gel. Gels were synthesized with a fixed concentration of 2dDR as established in prior studies and we explored several concentrations of lidocaine hydrochloride. Simultaneous release of 2dDR and lidocaine was then assessed from all gels. A gel with 9.9 % w/w lidocaine gel showed good release and was selected for further studies. The gel was sterilized by heating at 90 °C for 20 min and post-sterilization drug release analysis was performed to confirm that sterilization did not affect this. The performance of the gel was then assessed in a full-thickness rat wound model to assess pain relief and wound healing potential. Results showed that the treatment of animals with this gel reduced the pain from a pain score of 2 to 0 after 2 h of application as compared to 2 to 1.5 in the control group. The gel also showed an 86 % wound closure as compared to the control group which achieved 58 % wound closure in 14 days. We suggest that this hydrogel is a potential therapeutic solution to induce angiogenesis for accelerating wound healing and to reduce pain. This could have applications in a range of wounds from superficial grazes through to bed sores.

2025-07-01·WATER RESEARCH

Impact of the wastewater treatment technology and storage on micropollutant profiles during reclaimed water irrigation: A wide-scope HRMS screening in a water-soil-lettuce-leachate system

Article

作者: Gkotsis, Georgios ; Iakovides, Iakovos C ; Beretsou, Vasiliki G ; Fatta-Kassinos, Despo ; Thomaidis, Nikolaos S ; Nika, Maria-Christina ; Christou, Anastasis ; Mina, Theoni ; Michael, Costas

In recent decades, climate change and global warming have intensified water scarcity, while the growing global population demands have increased. Reclaimed water (RW) has become essential, offering a viable alternative for crop irrigation in line with circular economy principles. However, although RW reuse is crucial for addressing water shortages, the presence of micropollutants still poses a challenge. The potential for micropollutants to be taken up by crops and enter the food chain still raises significant scientific concern. This work studies RW treated by conventional activated sludge followed by sand filtration and chlorination (CAS+SFC-RW) and membrane-bioreactor-treated RW (MBR-RW) in terms of micropollutant concentrations, providing insights into the differences in micropollutant profiles between the two treatments. The results demonstrate that MBR-RW generally exhibits lower cumulative concentrations of target analytes. However, the study also indicates that the storage of RW for irrigation significantly affects the presence of micropollutants, contributing to their degradation, increase or persistence. Soil analysis revealed fewer detectable micropollutants in the topsoil (0-20 cm) compared to RW, likely attributed to attenuation processes, and more micropollutants (both with respect to concentration and number) compared to deeper soil layers. Carbamazepine, 10,11-epoxide-carbamazepine, and telmisartan were found to migrate to deeper soil levels. The analysis revealed 13 micropollutants in lettuce irrigated with CAS+SFC-RW and 8 with MBR-RW, with carbamazepine and sulfamethoxazole being the most abundant. These differences are likely driven by the physicochemical properties of the compounds and plant-specific factors. Leachates examination showed the potential for contaminants to leach through soil, posing a risk for groundwater contamination. The study showed that the presence of micropollutants in RW is not directly associated with their presence in soil or lettuce, underscoring the need for regulatory policies that address not only their presence in RW but their eventual fate within the agricultural and environmental context.

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项与盐酸利多卡因相关的新闻（医药）

2025-05-14

·蒲公英Ouryao

Paul's Insight｜解读国际法规药事(05.05-05.11)

◆ ◆ ◆ ◆Paul's Insight2025年5月5日-5月11日◆ ◆ ◆ ◆在过去一周（5月5日至11日），全球药事监管与行业机构动作频繁：美国FDA在“美国造”战略、海外“突袭式”检查与AI审评三大领域持续发力；美国药典USP发布年度药品短缺报告，揭示供应链隐忧；欧洲EMA启动疫苗安全审查、AI与数据五年规划，并就ATMP生产指南征求意见；英国MHRA批准甲状腺眼病新药和环保吸入器、提示囊性纤维化药物心理风险；国际协调会议ICH和行业组织PDA、ISPE则在指南培训、疫苗制造速度和数字化转型等方面提供指导和思考。美国FDA监管的“三驾马车”1. “美国造”重启：行政令与供应链安全5月5日，美国总统特朗普签署《促进国内关键药品生产的监管减负》行政命令，明确要求FDA与其他联邦机构简化审批流程、提高可预测性，同时对海外原料药生产加强监管并可能公开不合规设施名单，以削弱对外依赖、保障国家安全。行政令还指示EPA加速关键设施建设审批，旨在缩短通常需要五年甚至更长的生产线落地时间，以推动罗氏、诺华等制药巨头进一步在美投资。此外，政府考虑对进口关键药品及其活性成分实施关税，以平衡贸易逆差并迫使生产回流，但具体方案尚处于内部评估阶段。图：美国总统特朗普签署《促进国内关键药品生产的监管减负》行政命令https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/05/regulatory-relief-to-promote-domestic-production-of-critical-medicines/2. 突袭检查：消弭“双重标准”5月6日，FDA宣布扩大无预警检查在海外药品及食品生产厂的应用，把此前仅在试点国家（中国、印度）进行的项目推广至全球所有出口美国的相关设施，强调“海外企业不再享有提前通知的特权”。FDA局长Marty Makary指出，此举有助于与美国本土同等标准对标，防范供应链中可能存在的质量风险。图：FDA官宣“突袭”式检查机制https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-expanded-use-unannounced-inspections-foreign-manufacturing-facilities3. AI赋能：审评流程“提速降本”5月8日，FDA发布新闻稿，宣布将在6月30日前在全机构内部署生成式AI辅助科学审评系统，目标是将原需三天的文本分析与文献检索任务压缩至数分钟，被誉为“游戏规则改变者。该系统由CDER的Jinzhong Liu副主任试点，结果显示审评效率提升逾90%，极大减轻专家负担，并可将更多精力投入到复杂临床与生物等关键问题的深入评估。未来，FDA还计划将AI工具扩展至药物安全监测和临床试验数据分析，以全面构建“智能监管”体系。图：FDA宣布全面部署AI辅助审评系统https://content.govdelivery.com/accounts/USFDA/bulletins/3df85e7美国药典USP《年度药品短缺报告》核心洞见5月7日，美国药典委员会（USP）发布《年度药品短缺报告》，指出2024年总短缺案列从2023年的125例降至98例，但长期短缺（≥1年）仍占90%以上，平均持续时间从约3年增至4年以上，且无菌注射剂占短缺总量69%。报告强调，生产地域集中度、低价仿制药利润微薄、复杂制造与质量检验难度大等因素交织，导致行业缺乏应对外部冲击（自然灾害、地缘风险、政策调整）的缓冲空间。超过40种药品短缺已超三年，其中5种无菌注射剂（如硫酸阿托品、盐酸利多卡因等）短缺达十年以上；近三分之一的短缺口服固体药物单价低于1美元，44%的短缺注射剂售价低于5美元。USP副总裁Vimala Raghavendran呼吁，通过数据共享与可视化工具，促进上下游协同，探索可持续定价与采购模式，以确保质量、韧性与创新投资三者兼顾。图：美国药典委员会（USP）发布《年度药品短缺报告》https://www.usp.org/news/long-lasting-drug-shortages-drive-average-duration-higher-disrupting-patient-care美国PDA实现“100天疫苗使命”5月7日，美国注射剂协会PDA刊文阐述了流行病防备创新联盟（CEPI）“100天使命”（100 Days Mission）的背景、目标及其在化学、制造与控制（CMC）流程中推动技术创新的具体举措，旨在通过一系列前沿工艺和平台优化项目，将新发疫苗从病原体识别到紧急使用授权的时间大幅缩短，以提升全球对未来大规模疫情暴发的快速响应能力。2021年启动的“100天使命”旨在实现在今后疫情暴发时，从病原体基因序列发布起100天内完成疫苗初步授权及早期生产。PDA文章指出，COVID-19疫情期间疫苗在326天内获批，已展示了跨平台快速开发的潜能，但要真正缩短至100天，则需在制造环节进行深度革新。PDA强调，实现“100天使命”不仅需要技术突破，还需监管机构、制造商和供应链合作伙伴在预先批准流程、全球试验网络以及多区域生产能力上的协同，方能在未来疫情来袭时做到“既快又稳”。图：PDA撰文——加速疫苗供应，以应对疾病威胁的紧急用途https://www.pda.org/pda-letter-portal/home/full-article/the-need-for-manufacturing-speed欧盟EMA监管双擎驱动1. Ixchiq疫苗安全审查5月7日，欧洲药品管理局EMA安全委员会（PRAC）针对Valneva基孔肯雅减毒活疫苗Ixchiq启动审查，因全球报告17例62–89岁接种者中出现严重不良事件（含2例死亡），建议在审查期间禁止65岁及以上人群接种，同时提醒免疫功能低下者慎用。此次审查基于临床研究数据主要来自65岁以下群体，监管机构将评估该疫苗风险收益平衡，并可能调整适应症和警示条款。图：EMA 开始审查 Ixchiq（基孔肯雅减毒活疫苗）https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-review-ixchiq-live-attenuated-chikungunya-vaccine2. AI与数据五年规划同日， EMA发布《2025–2028年药品监管中的数据与AI》工作计划，描绘了人用与兽用药品监管网络中数据互操作、质量管理与高级分析的路线图，并强调符合欧洲健康数据空间（EHDS）、互联欧洲法案与AI法案的安全伦理规范，为未来监管决策提供坚实技术支撑。该计划涵盖数据治理、资产目录、元数据标准与机器学习应用等多项重点任务，旨在缩短审批周期并提高监管透明度。图：欧盟发布AI战略，打造“未来药监”体系https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-review-ixchiq-live-attenuated-chikungunya-vaccine3. ATMP生产指南修订概念文件5月8日，EMA发布《ATMP专属GMP指南第IV部分修订概念文件》，提出将2023年新版无菌生产附录1新增要求纳入ATMP指南范畴，强调需独立评估新技术与风险管理发展，面向利益相关方开放公众咨询至7月8日。该举措有助于统一基因与细胞治疗产品的高风险制造标准，并促进企业在新技术采用时保持合规。图：欧盟GMP附录1拟纳入ATMP专属指南https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/Concept_paper_part_IV_guidelilnes_GMP_for_ATMPs英国MHRA疗法创新与环保并进1. Teprotumumab获批：首个TED靶向疗法5月7日，MHRA批准Amgen的teprotumumab（Tepezza）用于中度至重度甲状腺眼病（TED）成人患者，填补英国在该自身免疫性疾病领域的治疗空白。该药在287例患者的四项III期试验中，每3周一次输注共8次，显著改善眼球突出与复视等症状，安全性可控。图：英国首个TED靶向疗法获批https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-teprotumumab-as-the-first-uk-treatment-for-adults-with-moderate-to-severe-thyroid-eye-disease-ted?2. Kaftrio心理副作用风险提示5月7日，MHRA发布药物安全更新，警示囊性纤维化三联疗法Kaftrio可能引发焦虑、抑郁、睡眠障碍等心理不良反应，截至2月25日累计300份黄卡报告，涵盖9391名患者；监管机构建议医护人员及早识别并干预相关症状。媒体报道，2024年实现年销售额超过100亿美元的药品合计达12款，这是其中一款。图：Kaftrio心理副作用风险提示https://www.gov.uk/drug-safety-update/kaftriov-ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor-risk-of-psychological-side-effects3. 批准使用“更环保”推进剂的阿斯利康吸入器5月12日，MHRA批准阿斯利康Trixeo Aerosphere低碳推进剂版，将HFA-134a替换为近零GWP的HFO-1234ze(E)，预计2025年下半年在英上市。该举措支持英国COPD患者治疗需求，同时响应制药行业碳减排承诺，推动至2045年实现90%绝对排放减少目标。图：英国批准使用“更环保”推进剂的阿斯利康吸入器https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-worlds-first-low-carbon-version-of-copd-inhaler-trixeo-aerosphere国际ICH发布Q5A(R2)培训材料5月6日，ICH发布Q5A(R2)《源自人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价》培训材料0–3模块，面向行业与监管机构详细阐释2023年修订要点，并通过案例辅助实施。图：ICH发布Q5A(R2) 培训材料https://www.ich.org/news/ich-q5r2-viral-safety-evaluation-biotechnology-products-derived-cell-line-human-or-animal?ISPE三部曲监测、数字化与Pharma 4.0™ISPE本周继续撰文，对其即将举行的2025 ISPE年会主题进行了介绍。1. 数字化路线图进展数字化转型已非生物制药行业的未来愿景，而是深刻改变制造与质量控制流程的现实力量。ISPE即将在2025年生物技术大会上，汇聚终端用户、解决方案提供商与咨询机构的经验分享，从六场数据驱动、实践导向的专题演讲中揭示行业在运营、分析、质量与合规等方面的最新进展与挑战。图：IPSE探讨数字化路线图https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/ispeak/where-are-we-digital-road-map-find-out-2025-ispe-biotechnology2. Pharma 4.0™进程Pharma 4.0™代表制药行业的数字化与数据驱动转型，旨在通过引入先进技术与稳健数据解决方案，提升生产效率、柔性和合规性，从而更快、更可靠地将创新药物推向患者。ISPE年会上将设立ATMP、数字转型、运营卓越等五大分会，搭建对话平台，推动合规与创新协同发展。图：IPSE探讨Pharma 4.0https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/ispeak/journey-pharma-40tm-are-we-there-yet结语从简化审批到突袭检查，从AI加持到数据驱动，从安全审查到环境可持续，各方监管与行业机构正跨界协同，以应对复杂多变的全球医药挑战。展望未来，随着AI与大数据持续渗透监管决策，全球药事监管生态可能会将更加高效、透明与韧性，为保障药品质量安全及公众健康提供坚实支撑。END声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。活动推荐5月16日 | 线上 | VHP生物指示剂的应用5月15日-16日 | 线下 | 2025中国制药工程设备产业大会5月20日 | 线上 | “药品注册申报中的质量研究”系列课程—“显微拉曼技术在药物制剂逆向工程中的应用”5月22日 | 线下 | 2025中国无菌药品制造创新发展论坛5月28日 | 线上 | 计算机化系统合规高效管理分享6月25日 | 线下 | 2025 CPHI 生物药商业化生产与创新论坛——分论坛：抗体药物生产能力建设研讨会6月25日 | 线下 | 2025 CPHI 生命科学与技术创新发展论坛——论坛二：细胞药物质量控制法规与技术论坛

疫苗高管变更加速审批

2025-04-25

·摩熵医药

【盘点】6亿畅销品种，100+家药企围猎！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。2025 年，作为“十四五”医药产业升级关键年，仿制药领域延续规范化发展趋势，新注册分类申报与一致性评价推进成为行业两大焦点。据摩熵医药数据库统计，截至4月24日新注册分类仿制药申报量达1658项，涵盖消化系统、心血管系统等热门治疗领域，富马酸伏诺拉生片等品种因市场潜力大、竞争激烈备受关注；同期一致性评价申请涉及95个品种，抗感染药物与消化代谢药物占比突出，维生素B6注射液等临床常用药成为企业布局重点。2025新注册分类仿制药申报动态：市场热点与竞争格局据摩熵医药一致性评价数据库统计，截至2025年4月24日，今年CDE共承办新注册分类仿制药申请1658项（共计648个品种），其中新注册分类临床申请51项，新注册分类上市申请1558项。以药品注册分类统计，其中3类有658项（共计301个品种），4类有980项（共计342个品种），5类有20项（共计13个品种）。2025年新注册分类仿制药申请数据信息（部分）截图来源：摩熵医药一致性评价数据库从治疗领域看，申请品种TOP3主要为消化系统与代谢药物（占比15.68%）、心血管系统药物（占比12.48%）、神经系统药物（12.03%）；从剂型分布看，申请剂型TOP3主要为片剂、注射剂、口服液体剂。2025年新注册分类仿制药申请品种治疗领域分布从申报品种看，富马酸伏诺拉生片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、布瑞哌唑片为申请企业数TOP3的品种，分别有25家、22家、19家；从申报企业看，浙江赛默制药是申请品种最多的企业，有25个，其次是石家庄四药、江苏润恒制药，分别有20个、16个品种。2025年新注册分类仿制药申请企业TOP10富马酸伏诺拉生片是一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），是全新一代抑酸剂，用于治疗胃酸相关性疾病，包括反流性食管炎（RE）、胃溃疡、十二指肠溃疡等。富马酸伏诺拉生片的原研是武田制药，凭借独特的药理机制和卓越的临床疗效，在胃酸相关性疾病治疗领域占据了一席之地。目前，已有齐鲁制药、四川科伦药业、宜昌人福药业、石四药、重庆华森制药等11家国内药企的仿制药获批，在国内市场形成“1原研+11国产”的竞争格局。富马酸伏诺拉生片于2019年成功获批进入中国市场，2020年进入国家医保谈判目录，在中国医院终端市场的销售额逐年攀升。据摩熵医药销售数据库显示，2023年富马酸伏诺拉生片在国内医院终端市场的销售额已突破6亿元，同比增长34.67%；2024年前两个季度的销售额已逼近4亿元，同比增长19.96%，表现出强劲的增长势头。富马酸伏诺拉生片医院端市场年度销售趋势截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克）作为首款获批进入中国市场的P-CAB，其核心化合物专利将于2026年到期，国内药企仿制布局已进入白热化阶段。截至目前，还有正大天晴、华海药业、东阳光药业、济南高华制药、赛默制药、江苏诚康药业等92家企业的仿制药上市申请处于在审评审批状态，针对该品种的市场竞争“围剿”大战一触即发。作为新一代抑酸治疗药物，钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）凭借其独特的作用机制，相较于传统质子泵抑制剂（PPI），具有更快速起效、更强效持久抑酸、服用更方便等特点，首剂即可达到更大抑酸效果，有效抑制夜间酸突破等优势。最新版中国消化领域疾病诊疗指南已将P-CAB口服剂型列为反流性食管炎的首选治疗药物之一。数据显示，2023年中国抑酸药物市场在经历国家集中采购、重点监控目录管理及医保PPI针剂使用限制等政策调控后，整体规模仍超过 200 亿元。2025一致性评价仿制药申请进展：品种分布与企业竞争态势据摩熵医药一致性评价数据库统计，截至目前今年共有95个品种（按受理号计193项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物（共计25个）与消化系统与代谢药物（17个），申请剂型主要为注射剂（53个）和片剂（32个）。2025年一致性评价申请品种剂型分布截图来源：摩熵医药一致性评价数据库从申请品种看，维生素B6注射液的申请企业数最多，涉及宜昌人福药业、苏州弘森药业、湖北津药药业、华中药业、湖北天圣药业等8家企业；其次为维生素B12注射液，申请企业数5家，涉及常乐制药、石家庄四药、遂成药业等；排名第三的品种为脂肪乳注射液（C14-24），申请企业数有3家，分别是西安力邦制药、四川科伦药业、新疆华世丹药业。2025年一致性评价申请品种TOP10从申请企业看，上海锦帝九州药业是申请品种最多的企业，有5个品种一致性评价申请获CDE承办，分别是吡拉西坦注射液、硫酸阿托品注射液、马来酸氯苯那敏注射液、呋塞米注射液、盐酸利多卡因注射液；其次是新乡市常乐制药（4个）与山东齐都药业（3个）申请品种较多。上海锦帝九州药业一致性评价进度维生素B6（又称吡哆醇）是水溶性维生素家族中的一员，是国家医保甲类品种，也是国家基本药物目录品种，在疾病预防治疗及特殊人群营养支持中发挥重要作用，是临床应用最广泛的维生素B族药物。维生素B6注射液作为其临床应用常见剂型，常用于预防和治疗维生素B6的缺乏，以及全胃肠道营养、因摄入不足所致营养不良时维生素B6的补充。维生素B6作为临床常用药物，一直以来都是医院终端市场的大品种，2022年全国医院终端市场销售额峰值超26亿元。虽然有众多药企布局，但通过仿制药一致性评价的品种，无论是口服剂型还是注射剂型，数量均较少。截至目前，仅6家企业的维生素B6注射液通过仿制药一致性评价，包括华润双鹤利民药业、常乐制药、武汉久安药业（首家过评）、湖北科伦药业等。维生素B6医院端市场年度销售趋势截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

一致性评价

2025-04-09

·赛柏蓝

美国将对药品征收关税，如何影响中国医药产业？

作者 | 凯西责编 | 遥望01美国将对药品征收关税？据央视新闻消息，当地时间4月8日，美国总统特朗普发表讲话称，美国将对药品征收关税，并于4月9日生效。特朗普在讲话中称：制药企业的大部分产品都在美国销售，若加税落地，他们将不得不从中国及全球其他地区撤离，并在美国本土设厂。受关税消息影响，4月9日，A股、港股生物医药类上市公司股价集体大跌。回顾2018年以来的美国对华医药关税政策，涉及的以医用耗材为主，多数原料药、制剂产品被排除在外。特朗普这一表态引发业内猜测，药品可能失去关税豁免权。截至目前，白宫网站指出，一些商品将不受“对等关税”的约束，包括：已经受到第232条关税约束的钢铝制品、汽车和汽车零部件，以及未来可能受到第232条关税约束的商品；铜、药品、半导体、木制品、黄金；在美国无法获得的能源和其他某些矿物等。《豁免此次从价税商品附录》显示，超过90%的医药产品（包括化药制剂、疫苗、抗体等生物制品）以及维生素类、氨基酸类等大宗原料药仍被纳入豁免清单，仅布洛芬、去甲伪麻黄碱等少数原料药未获豁免。在前期工作基础上，中国医药保健品进出口商会对照中国海关税则号梳理了豁免的医药产品及其相关税号：不过，白宫网站消息称，特朗普拥有“修改权限”，可以视情况提高或者降低关税。02一旦落地可能产生哪些影响？我国是全球最大的原料药生产国和出口国，据中国医药保健品进出口商会数据，2024年我国医药保健品进出口额合计1993.76亿美元，其中出口额1079.64亿美元，进口额914.12亿美元。在我国出口的产品中，体量最大的是西药类，达1064.52亿美元，其中原料药538.07亿美元，西成药297.76亿美元，生化药228.69亿美元；其次是医疗器械类（845.54亿美元），其中医院诊断与治疗占比最大（502.99亿美元），其次是一次性耗材（145.19亿美元），保健康复用品（116.40亿美元），医用敷料（45.44亿美元），口腔设备与材料（35.52亿美元）。从国别来看，多年来美国一直位居我国出口最大规模的单一市场，同时，美国也是我国医药产品第一大进口市场。具体来看，2024年，我国对美国的医药贸易出口额为190.47亿美元，其中医疗器械类达117.58亿美元，西药达64.25亿美元，中药8.7亿美元；至于中国从美国进口的医药商品总额达150.57亿美元，医疗器械类达85.24亿美元，西药类为63.33亿美元，中成药为2.02亿美元。虽然中国对美国在医药贸易中处于顺差地位，但是差距约39.9亿美元，不算太大，且从商品附加值的角度考虑，美国出口的产品附加值更高。印度和美国是我国原料药出口的前两大市场。根据美国官方披露的数据，美国80%的原料药依赖进口，主要来源于我国与印度。美国市场95%的布洛芬、91%的氢羟肾上腺皮质素、70%的对乙酰氨基酚，以及40%以上的青霉素和肝素原料药均依赖我国。不少业内人士认为，美国对我国医药市场的依赖短期内难以改变。相关专家指出，如果美国想摆脱原料药主要依赖我国的局面，在遵循市场规律的基础上，发展美国本土生产体系至少需要10年的时间。此外，美国“药荒”频发，往往寻求从我国紧急进口药品加以解决。今年3月4日，美国药典（USP）发布了其首份易短缺药物清单（Vulnerable Medicines List，简称VML），该清单详细列出了截至2024年10月可能面临供应中断风险的100种药物——其中，49种为慢性病治疗所需，51种则用于急性护理，涉及氯化钠注射液、葡萄糖注射液、肝素钠注射液、异丙酚注射乳剂和盐酸利多卡因注射液、甲氨蝶呤注射液等。中邮证券在一份研究报告中也指出，美国约30%的药品原料依赖中国进口，若既有关税持续，可能导致美国药企成本上升，进而推动其寻求替代来源(如印度)。但印度70%原料药依赖中国，短期内难以替代，中国仍具议价权。中国化学制药工业协会在《2020年中国化学制药行业经济运行报告》中也曾指出，美国的医药市场发展比较成熟，在过去数十年内，已将低附加值、会造成较大污染的原料药生产转移到其他新兴市场。中国是美国主要的原料采购国之一。短期内，中美贸易摩擦会造成出口订单总量下降。但长期来看，这种影响还会反过来转嫁到美国本土医药企业身上，原料药价格上升，制剂产品价格也会水涨船高。至于中药类产品（2024年数据显示，在出口比例上，植物提取物占56.9%，中药材及饮片占22.7%，保健品为12.4%，中成药仅7.5%——主要出口产品为片仔癀、清凉油、安宫牛黄丸、六味地黄丸等经典品种），进出口国家主要集中在亚洲，预计受关税冲突影响有限。03部分细分领域或有利好？据中国医药保健品进出口商会的数据，长期以来，我国医药产品外贸出口主要由医疗器械和原料药产品驱动，而部分国产化率依旧偏低的产品，例如诊断试剂、高值耗材、高端医疗装备及其关键零部件，仍然是我国医疗器械的主要进口品类，如弥补生理缺陷、残疾用器具，缝合用针，血管支架，心脏起搏器，手术机器人等。多家券商指出，如果关税冲突升级，可能加速高端医疗器械国产替代。此外，中国医药保健品进出口商会数据显示，生化药是我国进口医药产品的主要类别，免疫制品、人用疫苗、血液制品和抗血清等三类仍为生化药品主要进口产品，进口所占比重分别为49.26%、25.94%和14.15%从资本市场的反应来看，4月7日，全球股市巨震，A股、港股大量医药上市公司股价下跌，然而也有个别股票不跌反涨——以卫光生物、派林生物、博雅生物、天坛生物为代表的血制品概念股拉升。有券商指出，在生物医药领域，关税反制措施将利好国产替代进程加速。全球供应链的重构并非一蹴而就。中国医药保健品进出口商会对外合作部张小会在《中国医药报》发表的一篇文章就指出，在原料药和制剂产品的产业链环节，中美两国形成了较强的互补关系。在产业分工上，美国医药产业注重创新，专注于创新药研发、高端医疗器械生产以及全球市场拓展，位居产业链高端环节，能够创造高附加值的产品和服务。我国侧重生产制造，在原料药生产、仿制药制造以及药品大规模生产上具有优势，能够为美国医药企业提供生产制造方面的支持。在市场规模上，目前我国已成为仅次于美国的全球第二大医药市场，对于跨国药企的吸引力不减；且我国还是全球第一大原料药生产国、仿制药大国、中低端医疗器械主要生产国，医药创新总体实力居第二位，供应链完备、稳定且韧性强，药械产品国产替代水平日渐提高，面对关税冲突，虽然难免受到影响，但是相信压力可控。数据来源：中国医药保健品进出口商会；参考文章：《稳中有变，在变局中探寻新机遇 ——未来四年特朗普新任期内中美医药合作走势分析》，作者单位：中国医药保健品进出口商会对外合作部张小会，原载于《中国医药报》2024年11月14日3版。END内容沟通：郑瑶（13810174402）

疫苗

100 项与盐酸利多卡因相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02086	盐酸利多卡因	D04AB01 S02DA01 C01BB01	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
疼痛	美国	普乐药业有限公司	2007-08-16
室性心律失常	美国	Hospira, Inc.	1980-12-19
室性心动过速	中国	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	1976-01-01
麻醉	美国	Fresenius Kabi USA LLC	1948-11-19

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性疼痛	临床3期	中国	李氏大药厂控股有限公司	2018-08-15
导管部位不适	临床3期	中国	李氏大药厂控股有限公司	2018-08-15
宫颈癌	临床3期	中国	李氏大药厂控股有限公司	2018-08-15

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04814433 (CTgov)	临床4期	术后疼痛	46	Lidocaine Hydrochloride+Epinephrine+Bupivacaine Hydrochloride (Topical Lidocaine and Bupivacaine Alone)	壓觸蓋齋製鑰鏇簾衊壓(鑰觸簾積壓選範窪餘餘) = 築壓夢顧壓繭鑰簾醖繭窪積窪獵憲壓積網觸顧 (觸繭築鬱蓋構築遞鹹醖, 襯構範壓獵遞鑰網範鹹 ~ 願膚範鬱製衊膚築鑰艱) 更多	-	2024-06-26
				Recombinant Human Thrombin+Lidocaine Hydrochloride+Epinephrine+Bupivacaine Hydrochloride (Topical Lidocaine and Bupivacaine With Thrombin)	壓觸蓋齋製鑰鏇簾衊壓(鑰觸簾積壓選範窪餘餘) = 願範範衊築壓積糧簾膚窪積窪獵憲壓積網觸顧 (觸繭築鬱蓋構築遞鹹醖, 遞糧壓廠築鬱淵網鏇襯 ~ 艱遞襯鹹網衊獵襯蓋繭) 更多
NCT03254394 (CTgov)	临床1/2期	结直肠癌 \| 痛性神经病变	26	Placebo+LEUCOVORIN CALCIUM+Oxaliplatin+Fluorouracil (Placebo + FOLFOX)	積願製製壓鏇積願鑰鏇(壓遞窪繭襯繭構糧膚壓) = 蓋築選顧壓艱製製窪壓鑰繭鏇襯襯蓋製糧夢鏇 (醖選壓觸夢餘觸簾夢淵, 18.3) 更多	-	2022-03-09
				LEUCOVORIN CALCIUM+Lidocaine Hydrochloride+Oxaliplatin+Fluorouracil (Lidocaine + FOLFOX)	積願製製壓鏇積願鑰鏇(壓遞窪繭襯繭構糧膚壓) = 顧壓鏇襯夢壓醖窪範顧鑰繭鏇襯襯蓋製糧夢鏇 (醖選壓觸夢餘觸簾夢淵, 14.4) 更多
NCT03310970 (CTgov)	临床4期	-	23	Lidocaine hydrochloride	餘鏇艱鏇壓簾糧選網衊(選鬱廠夢簾廠鹹鹹顧艱) = 衊夢淵遞壓範糧選選築選鬱齋築艱構顧繭築獵 (憲網蓋網範壓憲獵鹹窪, 網積憲願襯憲獵獵夢顧 ~ 蓋夢壓醖獵夢築餘窪齋) 更多	-	2021-11-01
NCT04467424 (Lidoketofol, CTgov)	临床2期	-	200	propofol+ketamine (Pediatric Anesthesia With Ketofol)	夢蓋膚鹽窪製齋壓廠鹽(選憲鬱簾願鹽糧製壓積) = 糧齋積醖蓋簾壓憲餘觸衊築繭衊鑰鏇衊壓獵襯 (獵顧艱鑰顧繭夢鹽糧築, 醖鹽憲製觸齋餘憲顧廠 ~ 鹹憲構膚製鏇衊鬱艱艱) 更多	-	2021-02-04
				lidocaine+propofol+ketamine (Pediatric Anesthesia With Ketofol Plus Lidocaine)	夢蓋膚鹽窪製齋壓廠鹽(選憲鬱簾願鹽糧製壓積) = 網窪網簾積艱願窪膚餘衊築繭衊鑰鏇衊壓獵襯 (獵顧艱鑰顧繭夢鹽糧築, 遞顧餘夢衊構夢範構鹽 ~ 襯選齋鑰膚顧糧鑰廠膚) 更多
NCT03402321 (Pubmed \| Clin Oral Investig)	临床4期	创伤和损伤	36	Alvogyl	顧顧範積簾鹽膚壓糧廠(獵壓憲觸鹽範積鏇鏇網) = 餘衊顧艱範膚觸鹹獵簾壓網窪構廠鏇獵鬱願鬱 (鏇網艱繭遞糧齋鹹蓋鹹 ) 更多	-	2020-04-01
				Absorbable gelatin sponge	顧顧範積簾鹽膚壓糧廠(獵壓憲觸鹽範積鏇鏇網) = 遞網膚觸廠鬱獵簾膚獵壓網窪構廠鏇獵鬱願鬱 (鏇網艱繭遞糧齋鹹蓋鹹 ) 更多
NCT03096444 (CTgov)	临床2期	瘙痒	13	Amitriptyline hydrochloride+Lidocaine hydrochloride+Ketamine hydrochloride (Topical KeAmLi Combo)	選窪淵蓋齋製築艱齋繭(糧鑰餘範獵觸鹹網鏇鬱) = 膚遞夢壓積鹹齋鑰網積糧鹹淵廠鏇願簾糧糧願 (築壓築膚鬱鬱築獵憲襯, 29.00397851) 更多	-	2019-07-02
				Ketamine Hydrochloride (Topical Ketamine)	選窪淵蓋齋製築艱齋繭(糧鑰餘範獵觸鹹網鏇鬱) = 顧觸簾鏇蓋夢構範憲觸糧鹹淵廠鏇願簾糧糧願 (築壓築膚鬱鬱築獵憲襯, 30.11218341) 更多
NCT03057704 (CTgov)	临床4期	疼痛	50	Lidocaine injection flushed (Intravenous Lidocaine: Flushed)	繭夢獵顧鏇獵簾繭獵鬱(構壓構鏇鹹網窪觸衊願) = 築獵膚遞顧壓遞築壓遞繭繭構蓋膚憲構簾壓觸 (願餘範窪鏇鬱觸襯觸構, 1.0) 更多	-	2018-02-13
				Lidocaine injection tourniquet (Intravenous Lidocaine: Tourniquet)	繭夢獵顧鏇獵簾繭獵鬱(構壓構鏇鹹網窪觸衊願) = 構齋淵廠遞淵構鑰糧窪繭繭構蓋膚憲構簾壓觸 (願餘範窪鏇鬱觸襯觸構, 0.2) 更多
NCT00953199 (CTgov)	N/A	ERCP术后胰腺炎	506	Lidocaine Hydrochloride (Lidocaine)	遞衊廠襯製窪遞艱構齋 = 淵築艱膚壓衊築鬱鑰廠網糧鹹網壓廠齋構襯鹹 (糧鬱觸鏇鹹製繭範齋鬱, 範遞齋鏇艱廠鏇夢構廠 ~ 糧壓獵願壓繭鹽範鑰鏇) 更多	-	2017-10-03
				Normal Saline (Normal Saline)	遞衊廠襯製窪遞艱構齋 = 鏇遞築糧遞壓願願製蓋網糧鹹網壓廠齋構襯鹹 (糧鬱觸鏇鹹製繭範齋鬱, 齋夢鹹觸鹽鹹築夢範鏇 ~ 鏇餘鏇淵醖蓋構鏇廠糧) 更多
NCT00721110 (CTgov)	N/A	-	64	Lidocaine (Lidocaine)	築積蓋顧憲範艱鏇鏇艱(壓網糧觸壓膚獵壓淵構) = 壓構淵襯蓋齋艱鹹鑰壓廠糧廠鏇憲鬱鹽壓糧鏇 (鏇壓糧艱簾餘憲顧襯鑰, 66) 更多	-	2017-07-26
				Ketamine (Ketamine)	築積蓋顧憲範艱鏇鏇艱(壓網糧觸壓膚獵壓淵構) = 獵顧繭鑰膚遞鏇鬱糧廠廠糧廠鏇憲鬱鹽壓糧鏇 (鏇壓糧艱簾餘憲顧襯鑰, 77) 更多
NCT02447029 (SALSA, CTgov)	临床3期	疼痛 \| 人工流产	142	vaginal 2% Xylocaine (Active Comparator)	醖遞壓製顧範齋壓衊淵(觸鏇夢構顧簾蓋窪鹽艱) = 醖獵簾鑰醖範膚鹹範積壓遞廠壓鑰獵繭獵衊鹹 (範鹽鹽鏇窪鹹選獵簾鏇, 鹹選獵鏇壓廠製鹹壓顧 ~ 醖鏇餘廠網顧鏇鹽簾醖) 更多	-	2017-07-24
				lidocaine (Standard Lidocaine Paracervical Block)	醖遞壓製顧範齋壓衊淵(觸鏇夢構顧簾蓋窪鹽艱) = 壓蓋積淵膚夢夢廠築觸壓遞廠壓鑰獵繭獵衊鹹 (範鹽鹽鏇窪鹹選獵簾鏇, 製繭鏇淵鑰淵膚範鏇顧 ~ 蓋鬱膚構鹽齋蓋壓窪選) 更多