Beijing Hongtianli Pharmaceutical Co. Ltd.

转自：国家药监局 编辑：水晶11月30日，国家药监局发布5个中药保护品种的公告。对重庆华森制药股份有限公司的甘桔冰梅片、清华德人西安幸福制药有限公司的生血宝合剂、山东汉方制药有限公司的复方黄柏液涂剂、河南羚锐制药股份有限公司的通络祛痛膏、重庆希尔安药业有限公司的麝香追风止痛膏共5个中药保护品种继续给予2级保护。2023年已有15个中药保护品种获批。今年给予2级中药保护品种共15个：10月16日，津药达仁堂集团股份有限公司第六中药厂的牙痛停滴丸、重庆希尔安药业有限公司的跌打七厘片、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司的复方芩兰口服液共3个中药保护品种继续给予2级保护。8月21日，浙江大德药业集团有限公司的鲜益母草胶囊；广州一品红制药有限公司的馥感啉口服液；北京洪天力药业有限公司的清肝降压胶囊继续给予2级保护。  6月份，四川济生堂药业有限公司生产的胆舒胶囊获得中药保护品种继续给予2级保护。 5月份，陕西摩美得气血和制药有限公司生产的心速宁胶囊为首家中药二级保护品种。  4月份，对江西汇仁药业股份有限公司生产的肾宝片中药保护品种继续给予2级保护。  4月份，哈尔滨一洲制药有限公司生产的妇炎泰颗粒为首家中药二级保护品种。据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：  对重庆华森制药股份有限公司的甘桔冰梅片、清华德人西安幸福制药有限公司的生血宝合剂、山东汉方制药有限公司的复方黄柏液涂剂、河南羚锐制药股份有限公司的通络祛痛膏、重庆希尔安药业有限公司的麝香追风止痛膏共5个中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2023年11月27日—2030年1月19日、ZYB20720230130；2023年11月27日—2030年7月20日、ZYB20720230140；2023年11月27日—2030年7月20日、ZYB20720230150；2023年11月27日—2030年1月19日、ZYB20720230110；2023年11月27日—2030年1月19日、ZYB20720230120。  特此公告。  国家药监局  2023年11月27日

看点view本周，医保局回应集采仿制药效果，原广东卫计委主任被查；中药市场沸腾，3款中药创新药获批上市，今年10个中成药获2级保护；药企大新闻，“创新药一哥”肿瘤老大被免职，知名药企被罚1.34亿元；研发新进展，海思科1类新药来袭，南京正大天晴拿下重磅首仿；资本市场火热，华东医药医美板块再落一子，医药巨头220亿美元重仓ADC……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜药企动态倍特2大首仿获批，1类新药进攻千亿市场一品红厚积薄发！11个独家产品亮眼1类新药“带飞”创新药企，净利大涨636%审评药闻齐鲁拿下5亿滴眼剂，今年第26个信立泰拿下23亿心脑血管药华海猛攻降压药，抢食14亿品种大涨1990%口服溶液剂，苑东过评国家医保局：集采仿制药疗效和安全性与原研药相当10月17日，国家医保局召开新闻发布会，介绍第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果。2021年6月，受国家医保局的委托，首都医科大学宣武院牵头全国16个省29家医疗机构对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，开展了临床疗效和安全性的真实世界研究，两年来，共评价了38个厂牌的中选仿制药。研究结果显示，中选的仿制药临床疗效和安全性与原研药相当。（央视新闻）今年10个中成药获2级保护10月16日，国家药监局发布中药保护品种的公告(延长保护期第12号)(2023年第127号)，对津药达仁堂的牙痛停滴丸、希尔安药业的跌打七厘片、珍宝岛的复方芩兰口服液共3个中药保护品种继续给予2级保护。今年以来，获得2级中药保护品种共10个，包括一品红的馥感啉口服液、北京洪天力药业的清肝降压胶囊、四川济生堂的胆舒胶囊、汇仁药业的肾宝片、哈尔滨一洲制药的妇炎泰颗粒等。（米内网整理）“钙王”翻车！朗迪制药被罚1.34亿元近日，北京市市场监管局官网公布的行政处罚显示，因生产、销售32批次不合格碳酸钙D3，依据《中华人民共和国药品管理法》，北京朗迪制药有限公司被责令停产停业整顿30天，没收不合格药品共54319盒，没收违法所得618.4万元，罚款1.34亿元。“朗迪”牌碳酸钙D3片(Ⅱ)和碳酸钙D3颗粒是朗迪公司的核心品种。（中国基金报）米内数据：近年来朗迪制药的碳酸钙D3（片及颗粒）在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额均以两位数的增速逐年上涨，2022年其销售额突破50亿元，为名副其实的“钙王”。以岭、健民、青峰3款中药创新药获批上市10月19日，国家药监局官网显示，健民集团的中药1.1类创新药小儿紫贝宣肺糖浆、以岭药业的中药1.1类创新药通络明目胶囊、青峰药业的中药1.2类创新药枳实总黄酮片获批上市。小儿紫贝宣肺糖浆疏散风热、宣肺止咳，用于小儿急性支气管炎风热犯肺证的咳嗽；通络明目胶囊化瘀通络、益气养阴、止血明目，用于糖尿病视网膜病变；枳实总黄酮片用于功能性消化不良。（米内网整理）原广东卫计委主任被查！已退休4年10月19日，广东省纪委监委通报，原广东省卫生和计划生育委员会党组副书记、主任陈元胜涉嫌严重违纪违法，目前正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。陈元胜，男，汉族，1956年1月出生，广东徐闻人，在职研究生学历，1973年9月参加工作，1983年12月加入中国共产党。历任广东省食品药品监督管理局党组书记、局长；广东省卫生厅党组书记、副厅长，党组书记、厅长；广东省卫生和计划生育委员会党组副书记、主任；广东省政协科教卫体委主任，提案委主任。2019年2月退休。（广东省纪委监委）医保局下令：“新型摄像头”上线，严查医院账本！10月16日，河南省医保局发布《关于全面推进医疗保障智能场景监控系统应用的通知》。其中明确，按照“所有统筹区全面开展、各级各类医疗机构兼顾、重点监管场景全部覆盖”的原则，利用两年时间，在全省范围内推行智能场景监控系统建设应用，建立覆盖市、县、乡镇 (街道) 三级医保智能监管体系，实现各类医药服务行为的全面、及时、高效监管。（华医网）划重点：文件细则显示，两年后河南省所有医院通过“视频监控+人脸识别”技术，对定点医药机构的医药服务行为、参保人的就医购药行为等进行实时监控，实现诊疗数据和服务影像的实时对比，同步在线监控，实现对血透、门诊慢特病、门诊统筹、康复理疗、住院等全方位监控。南京正大天晴拿下$17亿明星药首仿10月17日，国家药监局官网显示，南京正大天晴、中美华东、普济生物的马昔腾坦片获批上市，并列国内首仿+首家过评。马昔腾坦是由Actelion（已被强生收购）研发的一种内皮素受体拮抗剂，最早于2013年获得FDA批准上市，是全球首个获批用于肺动脉高压的口服制剂，2022年全球销售额达17.83亿美元。2017年Actelion的马昔腾坦片获批进入国内市场，目前为国家医保乙类品种。（米内网）6亿美元！恒瑞PD-1单抗海外授权10月17日，恒瑞医药公告称，与美国Elevar公司达成协议，将具有自主知识产权的1类新药注射用卡瑞利珠单抗（PD-1单抗）项目有偿许可给Elevar，Elevar将获得在除大中华区和韩国以外的全球范围内开发和商业化卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌的独家权利。根据卡瑞利珠单抗在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及未来每年净销售额实际情况，Elevar将在达到一定累计净销售额后向恒瑞支付累计6亿美元的销售里程碑款，并在超过一定累计净销售额后额外付款。（公司公告）今年第3款！海思科1类新药申报上市10月17日，CDE官网显示，海思科1类新药HSK21542注射液上市申请获得承办。HSK21542注射液为全球首个递交术后镇痛适应症上市申请的外周kappa阿片受体激动剂，其在慢性肾脏疾病相关性瘙痒人群中正在开展Ⅲ期临床研究，HSK21542口服制剂目前也正在开展Ⅰ期临床研究。今年以来，海思科已有3款1类新药申请上市，包括HSK7653片、HSK16149胶囊、HSK21542注射液。（米内网整理）3000万美元！华东医药引进高端肉毒素10月17日，华东医药全资子公司华东医药医美投资与韩国ATGC签订了产品独家许可协议。医美投资获得ATGC拥有的含有A型肉毒杆菌毒素的注射液ATGC-110在包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可（不含印度），以及在韩国的非独家许可，包含医美及治疗的所有适应症的临床开发、注册及商业化权益。ATGC-110是一种处于临床研究阶段的新型A型肉毒素注射液，用于改善成年患者的中度至重度眉间纹。医美投资将向ATGC支付1300万美元首付款，最高不超过1700万美元的临床开发、注册里程碑。（米内网整理）220亿美元！默沙东与第一三共合作开发3款ADC10月20日，第一三共和默沙东联合宣布，双方已经就第一三共的3款抗体偶联药物（ADC）候选药物：patritumab deruxtecan（HER3-DXd）、ifinatamab deruxtecan（I-DXd）和raludotatug deruxtecan（R-DXd）达成了全球开发和商业化协议，将在全球范围内共同开发和潜在商业化这些候选ADC疗法。第一三共将保留日本的独家权利，并全权负责产品生产和供应。根据协议条款，默沙东将支付第一三共40亿美元的前期付款，并在随后24个月支付15亿美元。此外，默沙东可能支付高达165亿的未来商业化里程碑付款，总合作金额高达220亿美元。（药明康德）重拳出击！3家药企收警示函经过上周减肥药板块多家企业虚虚实实的药效、药物研发进展披露，本周迎来“道歉、警示”潮。10月18日下午，康惠制药因涉嫌误导消费者被证监会出具警示函，而仅仅在两天前的16日，康惠制药刚刚在公告中向投资者致歉；10月17日晚间，“以身试药”的博瑞医药董事长收到江苏证监局的警示函；16日，百花医药也公告对其误导言论表示道歉。（华夏时报）恒瑞肿瘤事业部总经理被免职10月19日，恒瑞医药对近期肿瘤事业部总经理被免职的消息作出回应，表示这是“经营管理需要进行的正常人事变更”。网传有一份来自于“恒瑞医药管理总部”的通知，决定免去王行远肿瘤事业部总经理职务，肿瘤事业部各产品线负责人向销售管理中心汇报工作。王行远曾推动恒瑞PD-1等重磅抗癌药的上市，2019年，他以恒瑞副总经理、肿瘤事业部总经理身份出席卡瑞利珠单抗的上市发布会。在他任职期间，卡瑞利珠单抗成功成为国内适应症最多、销售额最高的PD-1。但目前适应症数量已被百济神州的替雷利珠单抗超越。（健识局）注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第35期目   录政策解读1. 国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第11号)(2023年第102号)2. 国家药监局关于修订三七伤药制剂、消炎止咳制剂药品说明书的公告（2023年第104号）3. 国家药监局 海关总署关于增设吉林省珲春口岸为药材进口边境口岸的公告（2023年第95号）4. 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十二批）的通告（2023年第40号）5. 国家药监局关于抗病毒滴丸转换为非处方药的公告（2023年第105号）6. 上海阳光医药采购网：关于公示2023年6月部分短缺药全国平均价的公告行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 奥美拉唑零售样本市场销售分析2. 奥美拉唑零售放大市场销售分析政策解读1、国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第11号)（2023年第102号）根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：对浙江大德药业集团有限公司的鲜益母草胶囊、广州一品红制药有限公司的馥感啉口服液、北京洪天力药业有限公司的清肝降压胶囊共3个中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2023年8月16日—2028年12月26日、ZYB20720230070；2023年8月16日—2030年1月19日、ZYB20720230060；2023年8月16日—2027年5月9日、ZYB20720230050。2、国家药监局关于修订三七伤药制剂、消炎止咳制剂药品说明书的公告（2023年第104号）根据药品不良反应监测和安全性评价结果，国家药监局决定对三七伤药制剂、消炎止咳制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年11月16日前报省级药品监督管理部门备案。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。原公告及相关附件请前往国家药监局官网查看。相关文件请扫描上方二维码3、国家药监局 海关总署关于增设吉林省珲春口岸为药材进口边境口岸的公告（2023年第95号）根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设吉林省中俄珲春-克拉斯基诺公路口岸（以下简称“珲春口岸”）为药材进口边境口岸。有关事项公告如下：一、自本公告发布之日起，中药材可经由珲春口岸进口。所进口药材应当符合《进口药材管理办法》等有关规定。二、延边朝鲜族自治州市场监督管理局为珲春口岸对应的口岸药品监督管理部门，承担珲春口岸进口药材登记备案的具体工作。自本公告发布之日起，延边朝鲜族自治州市场监管部门开始承担珲春口岸进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理工作。三、吉林省药品检验研究院为珲春口岸对应的口岸药品检验机构。自8月21日起，开始承担珲春口岸的药材口岸检验工作。4、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十二批）的通告（2023年第40号）国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十二批）。相关文件请扫描上方二维码5、国家药监局关于抗病毒滴丸转换为非处方药的公告（2023年第105号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，抗病毒滴丸由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人在2024年5月16日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。相关文件请扫描上方二维码6、上海阳光医药采购网：关于公示2023年6月部分短缺药全国平均价的公告根据国家医疗保障局相关文件，为贯彻落实《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）精神，现公布2023年6月部分短缺药的全国平均价（详见附件），请各医疗机构根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。原公告及公告附件请前往上海阳光医药采购网官网查看。行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 辉瑞二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo（RSVpreF，PF-06928316）新适应症上市申请获FDA批准，用于预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病。2. 罗氏托珠单抗注射液（皮下注射）单药治疗方案获NMPA批准，治疗成人中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）患者。3. 恒瑞医药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂上市申请获NMPA批准，获批适应症为儿童术前镇静。4. 石药集团子公司开发的沙库巴曲缬沙坦钠片（50mg、100mg、200mg）获药监局批准上市，用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者。5.礼来公司替尔泊肽注射液（tirzepatide）新适应症上市申请获得CDE受理，拟用于用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。6. 甘李药业递交的甘精胰岛素注射液治疗糖尿病的上市许可获得EMA受理。最近重磅临床1. 安济盛生物AGA2115获得美国FDA默示许可开展临床1期试验，用于治疗成骨不全症。2. 和黄医药Syk抑制剂索乐匹尼布用于治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的中国关键性3期研究ESLIM-01达到持续应答率这一主要终点以及所有次要终点。3. 香雪生命科学研发的TCR-T细胞免疫治疗产品TAEST16001的1期临床研究成果在《细胞》子刊上发表。4. 三生国健抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物（研发代号：611）2期临床研究达到主要终点，可显著改善临床症状。5. 澳宗生物用于治疗渐冻症的依达拉奉口服片剂关键临床获得FDA批准。6. 齐鲁制药QLH12016胶囊临床试验申请获得CDE批准，用于治疗包含晚期前列腺癌在内的恶性实体瘤。7. 凌科药业在研选择性JAK1抑制剂LNK01001治疗强直性脊柱炎的2期临床试验达到主要疗效终点。2、药企动态：市场动态1. 8月20日，先声药业发布公告称，旗下抗肿瘤创新药公司先声再明与迈博药业间接全资附属公司泰州迈博太科药业就抗EGFR单克隆抗体药物CMAB009签订合作协议。先声再明将获得CMAB009在中国内地的独家商业权益，包括但不限于对CMAB009进行销售管理、行销推广、相关策略的制订及调整及获得与此相关利益的权利。2. 8月21日，科济药业宣布其与美德纳公司已启动了一项合作协议，以研究科济药业靶向Claudin18.2的CAR-T候选产品CT041与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果。CT041曾获得美国FDA授予的再生医学先进疗法认定（RMAT）、孤儿药资格，以及欧洲药品管理局（EMA）授予的优先药品（PRIME）认定和孤儿药资格。根据协议，科济药业和美德纳会开展临床前研究和1期临床试验，以评估CT041与美德纳的Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的联合治疗效果。零售品类数据洞见1、奥美拉唑零售样本市场销售分析图1：奥美拉唑零售（样本市场）销售额图2: 奥美拉唑零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据  2、奥美拉唑零售放大市场销售分析图3: 奥美拉唑零售（放大市场）销售额图4: 奥美拉唑零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、国家药监局、上海阳光医药采购网、网易、腾讯、新浪等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001