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最高研发阶段临床2期 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
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作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段药物发现 |
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评价皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(D-EC)在3周岁至17周岁、66周岁至75周岁人群中的安全性和耐受性IIb期临床试验
主要研究目的: (1)评价皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(D-EC)用于人体研究的安全性和耐受性; (2)评估 D-EC 临床使用剂量的不良反应发生率与 D-EC 的关联性。 次要研究目的: (1)评价 D-EC 与 TB-PPD、IGRA 三种检测试剂在 66 周岁至 75 周岁人群胸部影像学检查正常受试者、肺结核患者中的关联性; (2) 评价 D-EC 与 IGRA 两种检测试剂在 3 周岁至 17 周岁人群健康受试者、呼吸道疾病含结核病患者中的关联性;
随机、盲法、同类制品对照探索重组结核杆菌融合蛋白(D-EC)在18~65周岁人群中皮试应用剂量的Ⅱ期临床试验
(1)初步确定D-EC的阳性判定标准,为III期临床研究最终阳性判断标准确定提供依据;(2)确定III期临床使用剂量;(3)评估D-EC临床使用的安全性与剂量,及不良反应发生率与D-EC的关联性。
评价重组结核杆菌融合蛋白(D-EC)皮试后的安全性和耐受性I期临床研究
试验目的是评价重组结核杆菌融合蛋白(D-EC)用于人体研究的安全性和耐受性
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