Chongqing Kerui Pharmaceutical Co. Ltd.

大家公认二甲双胍已经打到了“地板价”，大部分企业都不会考虑摊这个浑水。 此前，二甲双胍于2020年8月纳入第三批国家组织药品集采，口服普通片有8家国内仿制药企业中选。 来源：药融云数据库 彼时，二甲双胍口服常释剂型（0.5g规格）的价格从集采前的每片0.4元降至6分钱左右，日均费用从1.6元降至0.24元； 缓释剂型的价格从每片0.7元降至0.1元左右，日均费用从2.8元降至0.4元。 而重庆科瑞制药在第三批集采中把250mg规格二甲双胍的价格打到了0.015元，不到两分钱的价格，降幅达90%。 当时中标价出来的时候大家都啼笑皆非，甚至有传言最低价中标企业是“报错价了”——重庆科瑞没有自己的二甲双胍原料厂，不可能报这么低。 三年时间过去，针对二甲双胍的争论依旧甚嚣尘上，与此同时，价格也已经卷到了分的下一位——“厘”。 销量下跌 转眼国采三年协议期已接近尾声，我们将盐酸二甲双胍片的销售量和销售额放在一起分析。 21年，盐酸二甲双胍片进入集采，放量不少，全终端销量从50亿片涨到了135亿片，增长了160%以上，但当年最终仅斩获26.68亿销售额，市场急剧紧缩，近35亿的市场缩到26亿，相比20年降幅超22%，放量多又怎样？销售额走了集采老套路，下跌。 图：盐酸二甲双胍片销量及销售额对比图  图源：药融云数据库 这不禁让人想起当年的糖尿病“一哥”阿卡波糖片，在2019年，提起治疗糖尿病首先想到的会是阿卡波糖片，全平台销售额达百亿的超级大品种。 但没想到第二批国采，阿卡波糖片生产企业大打价格战，自己把自己卷死了，2020年1月，在第二批国家药品带量集采中，原研企业拜耳的拜唐苹报出了 0.18元/片的低价，从61.29元一盒直降至5.42元一盒，一举拿下了河南、山西、内蒙古、辽宁、云南等16个省份。 然而，两年后，不少糖尿病患者发现，0.18元/片的拜唐苹几乎买不到了，曾经高调入场的拜唐苹正逐渐离场。“公立医院断货很长时间，几次到医院找大夫开药都说没货了。” 阿卡波糖片生生把医院终端88亿的市场缩减至不到20亿，集采放量也不大，自己把糖尿病“一哥”的位置让给了二甲双胍。 图：阿卡波糖片销量及销售额对比 图源：药融云数据库 再说回二甲双胍，盐酸二甲双胍片销售额未出现断崖式下跌还是因为原研并未大幅降价，格华止单片价格目前仍旧维持在1元左右，集采过后原研销售额下降了28.77%，但还是维持住了体面。 图：格华止销售额趋势  图源：药融云数据库 以21年为例，若在上图盐酸二甲双胍片的全年26.68亿销售额减去原研的20.43亿，集采中标企业全部销售额相加不过6亿元。 以上只是普通片的市场情况，缓释片也是大同小异，国采后二甲双胍缓释片销量从25亿片上升至75亿片，放量近200%，销售额却下降了12%，企业靠着国采后放量来增加销售额的路子走的步履维艰，给出地板价的企业，扛不住了。 续标全部涨价 大部分仿制药在集采到期后，会在续约环节继续降价，但二甲双胍口服常释剂型续约却整体涨价了。 第三批集采中，重庆科瑞制药报出史上最低价0.015元/片，集采续约时科瑞却把价格提到了0.038元/片，是第三批国采中标价的2.5倍。其他中选企业价格也都略有增长，据统计二甲双胍普通片的续标中选平均价格为0.0417元/片，相比国采中选价格（平均0.0304元/片）上涨37%。 最终盖天力250mg单片报价0.023元，最低价上榜，但也比当年重庆科瑞高出50%，当年竞标现场那句玩笑话“这不会报错价了么？”也许并非空穴来风。 数据源：药融云数据库 国家医保局曾明确，续约工作交由地方组织开展。 各地规则不一，但宗旨一致——稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药。至于供求关系和市场格局发生重大变化的续约品种，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。 盐酸二甲双胍片续标涨价不是个例，上文提到的阿卡波糖片，在第二批集采协议期满后，《2022年广东省阿比特龙等药品集中带量采购公示》中，拜耳将拜唐苹的报价提到了0.25元/片。 无独有偶，今年7 月 4 日，江苏省医保局发布通知，公示国采第一二三批接续采购安排，其中提到经前期申报，头孢氨苄口服常释剂型无企业符合中选要求流标。对此，江苏再次开展询价，0.25g 的价格从之前的上限 0.1 元/片，提高至上一轮接续价格上限 0.1671 元/片。 企业靠报低价杀进集采，以量换价，薄利多销，患者获益以低价购买药品，在企业成本兜得住的情况下是良性循环，但这样的良性循环没玩好，不小心就陷入了囚徒困境，价格低了，但患者买不到药了。 在经历了多个产品断供之后，集采的底层逻辑到底还是变温和了，不再以价致胜。 原料药的战争 众所周知中标不是结束，能长期稳定供给才是王道，当年华北制药中标后断供被列入集采黑名单的事情就是前车之鉴。 集采续约的几家企业，寿光富康、河北天成都有自己的原料产线，说到底二甲双胍的竞争，是原料药之间的竞争。 查询药融云数据库原料药登记情况，可以看见二甲双胍原料目前有25家国内企业，7家印度企业，5家欧洲企业转A，这些国内企业的背后，都有制剂产线的身影。 数据源：药融云数据库 同时拥有制剂与原料药产线的企业，都是抱着通过规模化产业，实现成本领先的目的，在全产业链环节不断优化成本，以卷死一切对手，成为真正的卷王。 其中意图最明显的就是富康集团，几个月前，富康集团花重金优化原料产线的事人尽皆知，他们建立了全球唯一的一条二甲双胍全产业链。 根据公司公告称寿光富康已有二甲双胍原料药产能2万吨，今年4月公司宣布新建产线，完成后寿光富康的二甲双胍原料药产能将增加至4万吨，届时将拥有二甲双胍原料药全球一半以上的市场份额。而富康集团的二甲双胍口服常释和缓释制剂也均在集采续约中标。 另外有科源制药公告投入7亿元新建产线，将二甲双胍年产能从0.6万吨扩张至2.4万吨，科源制药子公司山东力诺二甲双胍缓释片同样在集采续约中标。 这些企业一手握原料一手握制剂，赶上了集采红利，尚有一战之力。 其他企业呢？ 部分企业费时费力完成一致性评价，国采将价格压到完全无空间，既无原料产线又没底子拼价格，只能打落牙齿和血吞，被卷死在了滚滚车流中。 结论 几轮集采过后，大多数药品的价格已大幅下降，达到了合理甚至超低水平，二甲双胍的原料成本一直在波动，拥有全产业链的企业能够稳定控制原料价格，自然是更有竞争力，二甲双胍价格回调，说明总体而言这些拥有全产业链的企业也并未走超低价竞争的路子，“降价”不应成为唯一考量因素，持续稳定的产能供给才是重中之重。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

作者 | 张自然博士 编辑 | 相宜 6月28日，国家医保局关于公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告（下文简称《方案》）发布，标志着2024年医保谈判正式启动。 按《方案》目录外西药和中成药条件1（2019.1.1～2024.6.30批准上市且尚未国谈的新通用名药品），截至6月23日，共有213个上市新药符合条件1，其中，独家品种189个（占89%）、非独家品种24个（11%）。这213个新品种共涉及388张批文，其中，化药260张（占2/3）、生物制品115张（占近1/3）、中药13张（占1/30）。 注：本文中的企业均指上市许可持有人。 01 批准时间 这388个批文，共分布在6个年头批准，最多的当然是2023年，尚有132个当年批准上市的新药尚未国谈，有资格参与2024年国谈，占了1/3。 最少的是2019年，只有19个新药。2020～2022年依次是38个、46个、83个新药。2024.1.1～24.6.23，批准上市新药70个，将首次参加2024年国谈。 02 非独家品种 符合目录外条件1的24个非独家品种，共涉及130个批文、96家企业。 涉及企业最多的品种是注射用尼可地尔，共涉及15家企业，即石家庄四药、仁合益康、扬子江、成都苑东、北京四环科宝、苏州特瑞、陕西丽彩、天士力之骄、天大药业、海口天行健、江苏博欣医药科技、南京恒道医药科技、云南先施药业、重庆德诚永道医药等14家本土药企，以及1家外企（日本中外制药株式会社）； 其次是涉及10～15家企业的有3个品种，即注射用比伐芦定（11家）、盐酸非索非那定片（11家）、普卢利沙星片（10家）； 涉及5～10家企业的有4个品种，即四价流感病毒裂解疫苗（8家）、富马酸卢帕他定片（6家）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（6家）、普乐沙福注射液（5家）； 涉及3家企业的有2个品种，即盐酸决奈达隆片、ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊。 03 Top企业 一、独家品种Top企业 189个独家品种共涉及132家企业（本土企业69家、外企63家），中、外企业数量基本持平。其中，拥有2家独家品种的企业共有27家，外企20家（约占3/4）、本土7家（约占1/4）。 拥有独家品种数最多的企业是罗氏，共有9个独家新药符合目录外条件1，如法瑞西单抗注射液、格菲妥单抗注射液、可伐利单抗注射液、利妥昔单抗注射液（皮下注射）、玛巴洛沙韦干混悬剂、帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)、注射用维泊妥珠单抗、阿替利珠单抗注射液、托珠单抗注射液(皮下注射)； 有5个独家品种的有4家企业，即武田、施贵宝、恒瑞、百特； 有4个独家品种的有2家企业，即礼来、辉瑞； 有3个独家品种的有7家企业，即浙江我武生物、日本协和发酵麒麟、强生、诺华、默沙东、美国健赞、Swedish Orphan Biovitrum AB； 有2个独家品种的有13家企业，即兆科、远大在澳洲设立的创新药研发中心、卫材、康希诺、江西青峰药业、葛兰素、东丽株式会社、北京明海生物、安进、阿斯利康、ViiV Healthcare B.V.、NextWave Pharmaceuticals Inc、Napp Pharmaceuticals Limited。 二、非独家品种Top企业 24个非独家品种共涉及96家企业，以本土企业为主，涉及本土企业79家（82%）、外企17家（占18%）。 其中，拥有非独家品种数≥2个的企业共10家，本土企业8家，外企2家（赛诺菲和雅培），除扬子江有3个品种外，其他都有2个品种。 扬子江的3个品种分别是注射用尼可地尔、富马酸卢帕他定片、注射用比伐芦定。 其他如北京四环科宝（注射用尼可地尔、富马酸卢帕他定片）、成都盛迪（盐酸非索非那定片、ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊）、华兰生物（四价流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗）、厦门恩成制药（艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊、兰索拉唑碳酸氢钠胶囊）、石药集团欧意（盐酸决奈达隆片、盐酸伊立替康脂质体注射液）、四川国为制药（ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、二十碳五烯酸乙酯软胶囊）、重庆科瑞制药（普卢利沙星片、盐酸非索非那定片）。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 医药代表交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。今日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，注射用头孢唑林钠迎来2家药企同日过评，分别是上海欣峰制药和安徽威尔曼制药。据药融云数据统计，该品种在2022年全国院内市场销售额超13亿元。截图来源：NMPA官网注射用头孢唑林钠属于国家医保目录甲类药物，1971年全球首次上市，于1973年以BRAND-NAME：ANCEF安斯夫®、KEFZOL®（ACSDOBFAR SPA)在美国注册上市。头孢唑林钠是第一代头孢中的经典药物，可用于甲氧西林敏感葡萄球菌、A组溶血性链球菌和肺炎链球菌等所致的上、下呼吸道感染，尿路感染，血流感染，心内膜炎，骨、关节感染及皮肤及软组织感染等；亦可用于流感嗜血杆菌、奇异变形杆菌、大肠埃希菌敏感株所致的尿路感染以及肺炎等。据药融云数据统计，注射用头孢唑林钠在2018年全国院内市场销售额突破30亿元大关，2022年全国院内市场销售额超13亿元，2023年，截止Q3的最新数据显示，其全国医院市场销售额近11亿元。截图来源：药融云全国医院销售数据库在新注册分类仿制药申报方面，注射用头孢唑林钠有信东生技、重庆科瑞制药等4家药企提交了仿制申请，均在审评审批中。目前，注射用头孢唑林钠已有成都倍特药业、湖南科伦制药、石药集团等超百家药企拥有生产批文。此外，注射用头孢唑林钠有23家药企过评。其中有4家药企的注射用头孢唑林钠进入第5批集采，分别是广东金城金素制药、成都倍特药业、浙江华润三九众益制药、石药集团中诺药业(石家庄)。截图来源：药融云过评药品汇总数据库上海欣峰制药在仿制药领域持续深耕，目前已有注射用盐酸头孢吡肟、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、注射用头孢米诺钠等7款品种过评。截图来源：药融云过评药品汇总数据库值得一提的是，上海欣峰制药在集采中取得了显著成果。其生产的注射用头孢噻肟钠和注射用头孢西丁钠2个品种成功进入第8批集采，同时，注射用头孢米诺钠和注射用盐酸头孢吡肟2个品种也顺利进入第7批集采。此外，该公司生产的注射用头孢曲松钠品种进入了第5批集采。END版权声明：本文转自药融云，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 活动推荐  5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会  关键词：  小分子，XDC，多肽及GLP-1热点话题，80+行业专家（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。