Shenzhen Haiwang intlong Biotechnology Co., Ltd

来源：各省药监局   整理：wangxinglai2004 近日，又有2家药企注销药品生产许可证，分别为吉安长江生物药业有限公司和福建约品医药科技有限公司，其中后者为委托生产、本次主动申请注销普遍猜测与132号文监管升级存在必然联系；除此之外玉山县三清活性炭有限公司因生产车间改造停止药用辅料（药用炭）生产，停产时间为2024年6月1日至2024年12月31日。  01  吉安长江生物药业有限公司 根据吉安长江生物药业有限公司的申请，按照《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》的有关规定，现决定依法注销吉安长江生物药业有限公司的《药品生产许可证》：   企业名称：吉安长江生物药业有限公司   许可证编号：赣20220004   省份：江西省   分类码：Ah   注册地址：江西省井冈山经济技术开发区京九大道（江西吉安）   生产地址和生产范围（正本）：江西省井冈山经济技术开发区京九大道（江西吉安）：凝胶剂***   生产地址和生产范围（副本）：江西省井冈山经济技术开发区京九大道（江西吉安）：凝胶剂*** 自公告之日起，吉安长江生物药业有限公司不得从事药品生产经营活动，特此公告。      02  福建约品医药科技有限公司 根据福建约品医药科技有限公司的申请，我局按照《药品生产监督管理办法》等有关规定，注销该企业的《药品生产许可证》（证号：闽20210005）， 现予以公告。　       企业名称：福建约品医药科技有限公司   许可证编号：闽20210005   省份：福建省   分类码：Bh   注册地址;福建省福州市鼓楼区华大街道北二环中路北侧，福飞南路东侧恒力博纳广场（南区）1#楼8层09办公   生产地址和生产范围（正本） :福州海王福药制药有限公司，福州市晋安区鼓山镇中下279号：口服补液盐散（Ⅲ）***（用于药品注册申报）   生产地址和生产范围（副本）:福州海王福药制药有限公司，福州市晋安区鼓山镇中下279号：口服补液盐散（Ⅲ）***（用于药品注册申报）   03  玉山县三清活性炭有限公司 玉山县三清活性炭有限公司（注册地址：江西省上饶市玉山县城西工业区天马北路9号，生产地址：江西省上饶市玉山县城西工业区天马北路9号）因生产车间升级改造，向我局报告停止药用辅料（药用炭）生产，停产时间为2024年6月1日至2024年12月31日。 该公司如需恢复生产药用炭，应向我局提出申请，经我局确认符合药用炭生产条件后方可恢复生产。

精彩内容日前，国家药监局官网显示，桂林南药生产的布美他尼注射液（2ml:1mg、1ml:0.5mg）通过一致性评价，为国内首家。布美他尼是一款强效利尿剂，2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过4亿元。布美他尼是一种强效利尿剂，其相关制剂主要用于治疗水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症(SIADH)、急性药物毒物中毒等。目前国内已获批上市的布美他尼制剂有布美他尼片、布美他尼注射液及注射用布美他尼。米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端布美他尼销售额逐年上涨，2022年超过4亿元，其中注射剂型占比超过85%。近年来中国公立医疗机构终端布美他尼注射剂销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从2023年上半年布美他尼注射剂厂家竞争格局看，桂林南药领跑，独占市场份额超六成；福州海王福药制药、苏州二叶制药紧跟在后，市场份额均超过10%。一致性评价方面，桂林南药的布美他尼注射液提交一致性评价补充申请，并于近日顺利获批，首家通过一致性评价；此外，成都苑东生物、中山万汉制药、齐鲁制药、华夏生生、杭州沐源生物、成都欣捷高新等15家企业的产品以新注册分类报产，目前还在审评审批中。4月23日，国家药监局官网显示，桂林南药申报的4类仿制药盐酸胺碘酮注射液获批生产并视同过评。截至目前，桂林南药有10个品种过评或视同过评，涵盖全身用抗感染药物、心脑血管系统药物、血液和造血系统药物等治疗大类。其中，罗红霉素片在国采中顺利中选。此前桂林南药已过评品种来源：米内网一致性评价进度数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月23日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

近日，每年调整的医保药品目录尘埃落定。对大部分的药企而言，今年的3件头等大事（医保目录、国家集采）已完成2条，国家基本药物目录调整还一直悬而未决。01新版基药目录何时能出炉？自2021年11月发布《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见稿后，本以为新目录将近，新版的基药目录一直没有更多消息。但今年以来，国家卫健委领导在各个渠道表明了对基药目录调整的态度。比如，在今年5月全国卫生健康药政工作电视电话会议上，就强调围绕基本药物、短缺药品、儿童药品、药品使用监测、临床综合评价等工作，推进药品供应保障工作高质量发展。近期，国家卫生健康委员会办公厅主任王斌在国新办发布会上表示，要全面提升国家基本药物制度化水平。修订完善目录管理办法，优化遴选调整程序，动态调整国家基本药物目录，用制度化保障调整，突出了基本药物的主导地位，持续提升基本药物供应和质量水平，推进基本药物优先配备使用。这一系列的表态，似乎预示着新版基药目录可能已经有了“眉目”，有望在近期公布进展。有业内人士认为，目前基药目录调整的信号很明显。02基药目录≠基层用药卫健委、医保局殊途同归众所周知，基药是能够满足基本医疗卫生需要，剂型适宜、保证供应、基层能够配备，国民能够公平获得的药品，通常认为是被纳入《国家基本药物目录》的药品品种，由国家卫健委组织制定颁布。但近日湖南省医保局公布了地方版的“基层用药目录”（湖南省2023年基层医疗卫生机构药品采购清单），要求基层医疗卫生机构不得采购清单外药品，并已于2023年12月1日正式开始执行。来源：湖南省医保局这似乎意味着，药企产品如果不在这个基层采购清单目录上，将可能被湖南基层医疗机构拒之门外。当然发生的几率并不大，因为湖南医保局公布的采购清单有高达1.28万个药品品规，涵盖了集采药品、价格谈判药品、短缺药品等。这相当于扩大了基层医疗机构采购药品的范围。可预期的是，未来国家卫健委公布的新版基药目录，与医保局的医保目录、基层采购清单的重合度会非常高。后续如真出现，在国家卫健委的基药目录里，却不在医保局的基层采购清单上的情况，企业还可以尝试通过正常渠道进行申诉。比如，此次湖南医保局在公示基层机构采购药品清单时，就引起了太极集团、雷允上、辅仁堂、远洋生物、海王金象、万年青、众生、信邦、蒲公英、南京中山、德元堂、西安森格、天一堂等14家企业的申诉，他们认为自家产品符合相关条件，理应该进入基层采购清单内。14家企业产品及申诉内容如下：来源：公开信息03大批医保目录内中药有望入选基药目录独家中药品种或将受益最大特别值得注意的是，这14家申诉企业涉及的产品清一色都是与中药相关的品种。这也能看出来，中药产品对于进入基层采购用药清单的渴望以及此事的重要性。毕竟，今年以来政策对基层医疗机构帮扶的力度非常大，特别是各地需要按照服务人口15%-20%的标准，为基层医疗卫生机构配齐配足中成药的政策，促进了整个中药市场的持续扩容。此外，进入基药目录最大的好处就是更方便进入院内市场。尤其是基层医疗机构对采用基药的考核比例会更高。特别是有中药独家的企业来说，只要进入基药目录，就能借助“1+X”、“986”等政策红利，以及加速挂网、不设置药占比、临床优先使用等优势，快速开拓市场。因此，不少企业对自家中药产品进入基药目录十分重视。今年以来，葵花药业、一品红、桂林三金、佛慈制药、盘龙云海等都曾公开表态，要力争旗下品种进入新版基药目录。有行业内人士表示，随着国家持续加大中药的支持力度，在新版基药目录里，中药占比有望接近40%。而那些已经在医保目录，但还未进入基药目录的中药品种，入选的概率更大。为此，我们对有可能增加至新版基药目录的部分中药品种预估如下：（此为预估名单，手动收集整理，会有偏差和遗漏，仅供参考，最终以官方消息为准）END作者 | 豫笠来源 | 新康界赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入