Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

投资逻辑2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会定于10月23日-27日于西班牙马德里举办。作为全球肿瘤领域顶级综合性学术盛会，本届大会官网已披露超90项突破性摘要（LBA），其中12项高含金量、具备颠覆性临床实践价值的核心研究将在全体大会重磅发布。国内肿瘤创新研究实力持续兑现，本土学者牵头及深度参与的研究成果在国际舞台话语权持续提升。本次大会共有28项中国研究入选LBA，其中4项入选全体大会口头汇报，占全体大会核心LBA总量的三分之一。这标志着中国肿瘤创新研发已深度融入全球研发体系，成为驱动全球肿瘤诊疗升级的重要力量，持续利好国内创新药企国际化发展与临床价值兑现。药品板块：本周ESMO 2026公布LBA标题，29项LBA的试验药物由中国药企原研或参与开发，涉及约20家企业，其中5项进入主席研讨会。ADC与双抗构成主力，EGFR-TKI耐药后NSCLC、HER2低表达乳腺癌、CLDN18.2胃癌等方向均有多款国产药物同场汇报，建议关注10月23-27日大会完整数据读出。生物制品：9月21日，CDE网站显示，GSK的Efimosfermin和众生药业的ZSP1601拟纳入突破性疗法，用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。Efimosfermin是一种可每月1次皮下注射给药的成纤维细胞生长因子（FGF21）类似物，目前正在进行中度至重度肝纤维化（包括肝硬化）的临床试验；ZSP1601是众生药业自主研发的一款磷酸二酯酶（PDE）抑制剂，II临床显示，治疗48周，纤维化改善≥1分且MASH无恶化比例扣除安慰剂后的率差分别为29.50%。CXO：国内外CXO公司中报业绩持续验证行业高景气。近期海外各CXO公司陆续发布2026年中报，整体来看，各公司二季度订单均出现明显改善，临床前book-to-bill指标改善明显，同时大多数企业均上修业绩指引。国内药明康德发布中报，业绩大幅超市场预期，同时大幅上调全年业绩指引。中药：关注流感发病率走势，相关公司有望在低基数下迎来业绩修复。医疗服务及消费医疗：2026年9月23日，国家医保局发布《关于征集部分口腔专科医疗机构参与口腔种植体、正畸托槽全国联采工作的公告》。集采结果落地实施后，市场秩序更加规范，有望实现患者获益、产业发展、医疗提升和多方共赢。投资建议CXO行业已完整经历一轮产业周期，当下行业景气度上行信号明确。目前，随着外部压力缓释、全球投融资回暖，国内BD持续升温，行业已进入内外需共振、新分子赛道放量、订单与业绩逐季改善的新一轮复苏上行周期。1）外需：海外投融资回暖，MNC创新热情持续。流动性环境边际宽松之下，生物医药行业投融资回暖预期持续升温，市场风险偏好显著修复。展望2026年，海外头部CXO企业收入指引仍维持稳健小幅增长格局，叠加全球生物医药投融资逐步回暖、创新药研发需求稳步复苏，行业景气度延续上行态势，成长确定性进一步增强。2）内需：国内BD交易火热，带动需求复苏显著。随着全球药企研发意愿明显回暖，创新药研发投入稳步加码，下游需求持续向上传导至国内CRO全产业链。重点标的恒瑞医药、百济神州、翰森制药、信达生物、康方生物、中国生物制药、石药集团、科伦博泰生物- B、三生制药、映恩生物、君实生物、康诺亚、甘李药业、华东医药、南微医学、先健科技、鱼跃医疗、时代天使、爱尔眼科、固生堂、益丰药房、大参林、华润三九、羚锐制药、济川药业、东阿阿胶、药明合联等。风险提示汇兑风险、国内外政策风险、投融资周期波动风险、并购整合不及预期的风险等。

政策监管动态 1. CDE就抗肺结核药物临床试验技术指导原则征求意见 9月9日，CDE发布征求意见通知，针对抗结核药物临床试验设计、终点选择、受试者入组、耐药人群评价、安全性监测制定技术规范。文件覆盖新药、仿制药、复方制剂，为国内抗结核管线临床开发统一评价标尺，助力耐药结核新药研发。征求意见周期1个月。 2. CDE就吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究技术指导原则征求意见 9月9日，CDE发布征求意见通知，为不断丰富完善仿制药个药指导原则，进一步规范吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，组织起草了《吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见周期1个月。 3. 国家药监局综合司公开征求《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》意见 9月10日，为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》精神，鼓励创新药境内外同步研发、申报，国家药监局组织起草了《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告》，现向社会公开征求意见。意见截止10月9日。 4. 国家医保局发布12批国采复方氨基酸注射剂亚型价格确认公告 9月11日国家医保局公告，第12批国家药品集采约定采购量分配已于9月7日完成，启动复方氨基酸注射剂相关亚型价格确认工作，要求企业核对产品信息、确认中选价格，保障后续落地执行，进一步完善输液类品种集采落地流程。 行业新品动态 1. 默沙东长效RSV单抗在中国上市 9月9日，默沙东宣布，单一固定制剂长效RSV单抗克莱罗伟单抗注射液已正式在中国商业上市。该药物用于即将进入或出生第一个呼吸道合胞病毒流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染，无需测量体重，均使用同一剂型进行注射。 2. 跃赛生物UX-DA003获FDA快速通道资格，用于帕金森病 9月10日，跃赛生物iPSC来源通用型多巴胺细胞疗法UX-DA003注射液获FDA快速通道资格。产品已取得CDE临床默示许可与FDA IND批准，当前处于I/II期临床。快速通道资格支持滚动提交、优先审评等加速政策，加速细胞疗法全球开发。 3. 恒瑞医药血小板减少症1类新药获批新适应症 9月10日，恒瑞医药自主研发的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片新增适应症获批：用于实体瘤化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）成人患者。该产品为一款血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），口服给药方式提升患者治疗便利性，将为抗肿瘤治疗以及推动CTIT规范化全程管理提供有力支持。 4. 诺和诺德长效生长激素新增三项适应症 9月11日，诺和诺德宣布，旗下创新长效生长激素“诺泽优”（通用名：帕西生长激素注射液）已获得国家药监局上市批准，本次新增三项适应症，其中包括：用于治疗努南综合征相关生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者、特发性身材矮小的2.5岁及以上儿童患者，出生时为小于胎龄儿且2岁时无法追赶生长的身材矮小的2.5岁及以上儿童患者。 5. 罗氏Enspryng获FDA优先审评，拟用于MOGAD 9月11日，罗氏IL-6受体单抗Enspryng的补充生物制品许可申请获FDA优先审评，适应症为髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）。基于III期METEOROID研究阳性结果，PDUFA目标日期2027年1月，有望成为该疾病首款疾病修饰疗法。 市场与资本动态 1. 中国生物制药拟收购正大天晴5%股权，持股提升至65% 9月11日晚，中国生物制药（01177.HK）发布公告，拟收购雍华创投所持正大天晴5%股权。交易完成后，公司对正大天晴持股增至65%。正大天晴2026上半年经调整归母净利润52.6亿元，本次收购可增厚上市公司利润，深度绑定核心创新平台。 2. 南微医学23款产品拟中选第七批国家耗材集采 9月11日，南微医学公告，公司及子公司南京迈创合计23款消化介入产品拟中选第七批国家高值医用耗材集采，含21类单品+2套手术套装。采购周期至2029年12月31日，医疗机构优先采购，拟中选结果尚在公示阶段，存在不确定性。 3. 翰思艾泰-B拟配售认股权证，募资最高4.86亿港元 9月13日，翰思艾泰-B公告拟配售最多1340万份非上市认股权证，若全额行权，最多募资4.86亿港元。资金投向ADC、肿瘤免疫管线临床开发、新分子发现及公司日常运营。行权价相对市价溢价，后续需股东大会审议。 END

投资逻辑 由国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2026世界肺癌大会（WCLC）将于9月12–15日在韩国首尔召开，会议旨在展示肺癌前沿科学成果、促进胸部肿瘤国际学术交流与合作，是领域内规模最大、影响力最高的肿瘤学术会议之一。本次WCLC会议上，中国新药表现亮眼，入选口头报告（Oral）研究19项，小型口头报告研究（Mini Oral）45项，刷新记录；翰森制药B7-H3ADC针对小细胞肺癌的III期研究、宜联生物B7-H3ADC针对小细胞肺癌的III期研究均入选规格最高的全体大会主席专场汇报。随着中国企业、中国学者在肿瘤新药领域的研究持续突破、国际影响力持续提升，建议重点关注本次会议的国产重磅新药研究数据披露，包括PD-(L)1plus双抗、B7-H3ADC、TROP2ADC、EGFRADC、RAS类抑制剂等前沿领域。 药品：本周长效TSLP及TSLP/IL13双靶点药物在哮喘领域集中读出积极数据：HBM9378验证半年一次给药下持续改善肺功能及抑制气道炎症的潜力，CM512进一步支持双通路阻断有望实现更快速、深入的2型炎症控制。 CXO:国内外CXO公司中报业绩持续验证行业高景气。近期海外各CXO公司陆续发布2026年中报，整体来看，各公司二季度订单均出现明显改善，临床前book-to-bill指标改善明显，同时大多数企业均上修业绩指引。国内药明康德发布中报，业绩大幅超市场预期，同时大幅上调全年业绩指引。 生物制品：9月10日，诺和诺德宣布，司美格鲁肽注射液MASH适应症上市申请获得NMPA批准。全球超过2.5亿人患有MASH，预计从2015年到2030年，处于疾病晚期的患者人数将增加160%以上。已有多款GLP-1类新药已经针对MASH适应症启动了3期临床，建议持续关注赛道进展。 医疗器械：国内集采政策常态化进行，临床主流产品普遍中选。第七批国家组织医用耗材集中带量采购在天津开标产生中选结果。本次集采纳入23种消化介入类医用耗材，共有156家企业的558个产品投标，148家企业的517个产品中选，临床在用的主流产品普遍中选。 中药：关注流感发病率走势，相关公司有望在低基数下迎来业绩修复。 医疗服务及消费医疗：蔡司新一代机器人全飞秒VISUMAX800及SMILE pro手术在国内的装机机构已达到154家。新一代设备自获批进入国内市场以来迅速覆盖全国主要省份，屈光手术设备正在进入新一轮升级周期。 投资建议 创新药企业扭亏节点到来，全年临床数据催化密集，叠加已BD出海管线海外临床进展顺利，我们看好创新药板块投资机会。具体布局思路而言：（1）布局业绩财报窗口期，掘金业绩超预期标的；（2）关注学会大会动态，把握重磅临床数据发布窗口；（3）聚焦核心赛道，持续关注小核酸、双抗、ADC等相关标的的投资机会，把握产业兑现期的红利行情。 重点标的 恒瑞医药、百济神州、翰森制药、信达生物、康方生物、中国生物制药、石药集团、科伦博泰生物-B、三生制药、映恩生物、君实生物、康诺亚、甘李药业、华东医药、南微医学、先健科技、鱼跃医疗、时代天使、爱尔眼科、固生堂、益丰药房、大参林、华润三九、羚锐制药、济川药业、东阿阿胶、药明合联等。 风险提示 汇兑风险、国内外政策风险、投融资周期波动风险、并购整合不及预期的风险等。