Corden Pharma SpA

如何消灭一个高景气行业？ 英科医疗作出最经典的示范，每次遇到手套价格上行拐点，条件反射都是埋头疯狂扩张产能，直到把自己和对手都干趴。在一个寡头市场上，本来可以维持低产量、高价格和垄断利润的合作格局，但是中国厂家深陷囚徒困境，面对扩产激励无法自拔。 GLP-1多肽原料药不会受到消费下行的影响，却难逃产能过剩的宿命。 据海外及中国CDMO投产进度，以及原研药企诺和诺德及礼来高峰产能投放时间，全球GLP-1多肽原料药产能估计在2025H2或2026H1达到饱和，而资本市场相关概念的拐点更会提前到来。 既然大家都不装了，那么谁的产能投放快，将最大程度分享GLP-1红利。 资料来源：医药魔方，华福研究所 01  产能一过剩，上帝就发笑 肥胖乃万恶之源。 据中国疾病预防控制中心数据，BMI每增加5个数值，会增加9%男性直肠癌、56%胆道癌的发生概率。体重每增加5公斤，女性乳腺癌风险会增加11%，腰臀围比值每增加0.1，子宫内膜癌的发生风险会增加21%。 据华福证券，目前我国接近50%成人为超重或肥胖，按照我国超重和肥胖的BMI分类标准，成人中超重人群占比34.8%，肥胖人群占比14.1%。据医学新观点数据，预计到2030年成人超重&肥胖率达到65.3%。 全球及国产药王从GLP-1药物中产生已经没有悬念。 长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高，目前行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级的水平，优质产能供不应求，主要因合成过程中潜在杂质种类繁多，提纯要求高，过程控制要求高，纯化收率低，难以稳定大批量生产。 资料来源：诺唯赞药物研发，中华糖尿病杂志，叶小珍, 邵加庆. 《司美格鲁肽的临床应用研究进展》，X-MOL，德盖化工网，Chemical communications, Kousuke Tsuchiya，《Chemoenzymatic synthesis of polypeptides containing the unnatural amino acid 2-aminoisobutyric acid》，华福研究所  司美格鲁肽合成方法包括纯化学合成法+半发酵法。通过酵母或大肠杆菌进行发酵合成司美的主肽链，纯化后，进行化学修饰，延长半衰期，在前一代GLP-1分子的基础上进行3大改造：第26位引入长链脂肪酸，赖氨酸上增加18个长度的长链脂肪酸，增加与血清白蛋白结合，降低肾脏滤过清除；第8位由丙氨酸取代为α-氨基异丁酸（非天然氨基酸），改变二肽基肽酶Ⅳ的剪切位点，使半胱氨酸对二肽基肽酶Ⅳ的降解具有抵抗力；第34位从赖氨酸取代为精氨酸，通过限制分子中剩余赖氨酸的酰化选择来提高半胱氨酸的稳定性。 优点是突破产能瓶颈，更适合大规模连续生产，通过优化生物发酵过程和利用微生物高效的生物合成能力，能够进一步降低生产成本。 资料来源：Drug Des Devel Ther. Lijing Wang，《Designing a Dual GLP-1R/GIPR Agonist from Tirzepatide: Comparing Residues Between Tirzepatide, GLP-1, and GIP》，X技术，国知局，华福研究所  替尔泊肽结构设计基于GLP-1、GIP及艾塞那肽的部分结构、以及增加的特有氨基酸（其中Aib是非天然氨基酸），合成工艺更为复杂，主要选择固液混合。 固相：首先用固相合成法合成片段1-14，15-21，22-29，30-39四个片段。 液相：将片段30-39与22-29以液相的形式对接，合成片段22-39。片段22-39与15-21以液相的形式对接，合成片段15-39。最后与片段1-14以液相的形式对接合成完成替尔泊肽粗品。 多肽产能本来可以形成寡头格局，供应小于需求，定价大于边际成本，赚取垄断利润，但这是不可持续的。 回顾英科医疗“死道友不死贫道，然后一起卷死”的前车之鉴，会发现产能过剩没有新鲜事。 全球一次性手套生产主要集中在东南亚和中国，2019年马来西亚头部厂商顶级手套、贺特佳与高产柅品产能合计超过1350亿只，而同期国内头部厂商英科医疗、蓝帆医疗与中红医疗产能合计470亿只。 疫情爆发后，手套需求和价格于2021Q1达到峰值水平，以一次性丁腈手套为例，其价格曾增至之前的4-5倍。马来西亚厂商以为自己很努力了，但面对中国厂商的扩产速度，还是原地傻掉。2021年马来西亚头部厂商顶级手套、贺特佳与高产柅品产能合计1775亿只，相比2019年增长31%，而国内头部厂商英科医疗、蓝帆医疗与中红医疗产能合计 1475亿只，相比2019年增长214%。 后续产能过剩的悲剧都有目共睹，2023年一次性手套单价甚至低于疫情前水平。 马来西亚厂商继续努力，不过这一次是减产，使得手套平均售价重新回升。但英科医疗永远热泪盈眶，依然满产扩产，2024H1产能利用率达100%，2024Q4安庆工厂预计新增年化产能80亿只，海外越南产能建设稳步推进。 在供需再度失衡的时刻，美国决定对中国医用手套的关税从2025年起提高到25%，到2026年升至100%，不排除是马来西亚财团游说的结果，这将巩固马来西亚手套行业的市场领导地位，并缓解早先来自中国生产商激烈竞争的担忧。 预测2030年中国成年人(≥18岁)超重/肥胖患病率和超重/肥胖导致的医疗费用  资料来源：中华流行病学杂志,王友友,中国居民肥胖防治专家共识，医学新观点，澎湃新闻：《Diabetes Obesity and Metabolism》,KangChen MD, Prevalence of obesity and associated complications in China: A cross-sectional, real-world study in 15.8 million adults，国家统计局，中国疾病预防控制中心，华福研究所  02  多肽先富，带动小核酸后富 多肽产能是全球卷，激进的不仅是中国CDMO。 GLP-1超级大单品司美格鲁肽及替尔泊肽产生大部分多肽原料药需求。据中金公司测算，2030年司美格鲁肽及替尔泊肽注射剂原料药需求将达50吨量级，口服制剂生物利用度低，原料药消耗量高，2030年对应需求超过100吨。 只争朝夕，不用等到2030年。 司美格鲁肽及替尔泊肽目前仍在短缺药品目录内，但供应正边际改善。2024年8月6日，FDA短缺药品名单显示，诺和诺德司美格鲁肽Ozempic（糖尿病）全部规格，以及Wegovy（减重，除初始剂量0.25mg规格）均变更为“Available 可供”状态，但仍处于短缺药品目录内。2024年8月2日，FDA最新短缺药品目录中，替尔泊肽Mounjaro和Zepbound全部规格均为“Available 可供”，显示产能进一步缓解，但目前仍处于FDA短缺药品目录内。 国内多肽产能预计从今年底到2025年密集投放。 药明康德2024年1月多肽固相合成反应釜总体积增加至32000L，预计2024年底达到41000L，2025年达到100000L；凯莱英2024H1多肽固相合成总产能达14250L，未来将根据重点项目的推进和商业化预期来匹配新增产能计划；诺泰生物新建601多肽车间提前完成封顶，预计2024年底完成安装调试，实现多肽产能5吨/年，新建602多肽车间预计2025年上半年完成建设、安装及调试，届时将再释放多肽产能5吨/年；圣诺生物年产能395千克多肽原料药生产线项目预计2024年底进入试生产阶段，多肽创新药CDMO、原料药产业化项目预计2025年投产，年产能将提升至850千克；奥锐特年产300公斤司美格鲁肽原料药生产线（发酵），设备安装已完成，正进行调试；翰宇药业也是全球少数具有规模化多肽原料药的企业之一，正围绕多肽减重降糖管线产品如司美格鲁肽、替尔泊肽扩大产能。 司美格鲁肽原研药专利将于2026年在中国到期，国内10家以上药企布局生物类似药或改良型新药，有提前备货需求，商业化订单已经开始起量，这意味着部分需求已经提前释放。 中国生产商最大竞争对手瑞士多肽CDMO也在大扩产能。 瑞士企业Polypeptide、Bachem、Corden Pharma均为礼来委外CDMO。Bachem和PolyPeptide 2023年多肽业务贡献收入各为4.31亿美元和3.13亿美元，新产能均于2024H2开始释放，其中，Bachem计划2026年收入达到9亿美元左右。Corden Pharma今年7月宣布未来3年将投资9亿欧元用于扩大多肽产能，位于美国科罗拉多的工厂主要用于满足日益增加的GLP-1类多肽产能需求，长期的生产服务合同将达到30亿欧元，且有进一步提高的潜力。 原研药企诺和诺德及礼来高峰产能投放时间为2026-2027年，意味着上游供应商的红利期基本终结。 礼来自2020年以来，计划投入超过200亿美元在美国、爱尔兰和德国自建和收购工厂，其中，2024年5月，礼来宣布其150年历史上最大的产能投资，追加53亿美元扩大在美国印第安纳州黎巴嫩的产能，用于生产替尔泊肽API。诺和诺德以自建发酵多肽生产基地为主，但也计划未来3年每年投入60亿美元用于扩大原料药产能，预计2027年完工，包括但不限于GLP-1药物所需API的扩产。 当产能饱和后会发生什么？ 远期供给增加后原料药价格将下降，这是常识。多肽市场可能恰如当前股市，在BETA行情结束后，转为结构性行情。多肽CDMO具有显著规模效应，小型CDMO生如夏花，在耀眼的瞬间尽情绽放吧，这可是艰难生存中少有的闪亮时光。具备差异化规模化生产能力及成本控制能力的头部CDMO（药明康德、凯莱英），已经初步验证穿越周期的能力，在价格下行时期会有更平滑的业绩，以量换价利润空间仍然可观。 还有一种景气度接力的可能。从瑞士CDMO到国内CDMO，多肽、寡核苷酸几乎都共用一个生产工厂。尽管分子结构存在差异，多肽和寡核苷酸药物在合成制备、药理学和药物研发方面有许多相似之处，需要解决共性问题，如药物稳定性、分离纯化、生产工艺和递送方式的技术难题。 多肽CDMO的先富，可以带动小核酸CDMO的后富，而小核酸的景气度刚刚萌芽，还长远得很。药明康德、凯莱英、诺泰生物、奥锐特均在推进多肽产能的同时，前瞻性布局寡核苷酸业务。 创新药产业链是一个持续演化的开放系统，不断打开新的可能性，展开新的冒险和奇迹。 封面图来源：123rf 版权声明/免责声明 本文为授权转载文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 辉瑞公布「失败临床试验」详细数据！ 2年又致4名患者得癌，千万天价药物风波升级！ 扩展视野：从Newco到绿地投资，如何使中国制药公司走向全球？ 点击查看更多精彩！

如何消灭一个高景气行业？ 英科医疗作出最经典的示范，每次遇到手套价格上行拐点，条件反射都是埋头疯狂扩张产能，直到把自己和对手都干趴。在一个寡头市场上，本来可以维持低产量、高价格和垄断利润的合作格局，但是中国厂家深陷囚徒困境，面对扩产激励无法自拔。 GLP-1多肽原料药不会受到消费下行的影响，却难逃产能过剩的宿命。 据海外及中国CDMO投产进度，以及原研药企诺和诺德及礼来高峰产能投放时间，全球GLP-1多肽原料药产能估计在2025H2或2026H1达到饱和，而资本市场相关概念的拐点更会提前到来。 既然大家都不装了，那么谁的产能投放快，将最大程度分享GLP-1红利。 资料来源：医药魔方，华福研究所 01  产能一过剩，上帝就发笑 肥胖乃万恶之源。 据中国疾病预防控制中心数据，BMI每增加5个数值，会增加9%男性直肠癌、56%胆道癌的发生概率。体重每增加5公斤，女性乳腺癌风险会增加11%，腰臀围比值每增加0.1，子宫内膜癌的发生风险会增加21%。 据华福证券，目前我国接近50%成人为超重或肥胖，按照我国超重和肥胖的BMI分类标准，成人中超重人群占比34.8%，肥胖人群占比14.1%。据医学新观点数据，预计到2030年成人超重&肥胖率达到65.3%。 全球及国产药王从GLP-1药物中产生已经没有悬念。 长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高，目前行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级的水平，优质产能供不应求，主要因合成过程中潜在杂质种类繁多，提纯要求高，过程控制要求高，纯化收率低，难以稳定大批量生产。 资料来源：诺唯赞药物研发，中华糖尿病杂志，叶小珍, 邵加庆. 《司美格鲁肽的临床应用研究进展》，X-MOL，德盖化工网，Chemical communications, Kousuke Tsuchiya，《Chemoenzymatic synthesis of polypeptides containing the unnatural amino acid 2-aminoisobutyric acid》，华福研究所  司美格鲁肽合成方法包括纯化学合成法+半发酵法。通过酵母或大肠杆菌进行发酵合成司美的主肽链，纯化后，进行化学修饰，延长半衰期，在前一代GLP-1分子的基础上进行3大改造：第26位引入长链脂肪酸，赖氨酸上增加18个长度的长链脂肪酸，增加与血清白蛋白结合，降低肾脏滤过清除；第8位由丙氨酸取代为α-氨基异丁酸（非天然氨基酸），改变二肽基肽酶Ⅳ的剪切位点，使半胱氨酸对二肽基肽酶Ⅳ的降解具有抵抗力；第34位从赖氨酸取代为精氨酸，通过限制分子中剩余赖氨酸的酰化选择来提高半胱氨酸的稳定性。 优点是突破产能瓶颈，更适合大规模连续生产，通过优化生物发酵过程和利用微生物高效的生物合成能力，能够进一步降低生产成本。 资料来源：Drug Des Devel Ther. Lijing Wang，《Designing a Dual GLP-1R/GIPR Agonist from Tirzepatide: Comparing Residues Between Tirzepatide, GLP-1, and GIP》，X技术，国知局，华福研究所  替尔泊肽结构设计基于GLP-1、GIP及艾塞那肽的部分结构、以及增加的特有氨基酸（其中Aib是非天然氨基酸），合成工艺更为复杂，主要选择固液混合。 固相：首先用固相合成法合成片段1-14，15-21，22-29，30-39四个片段。 液相：将片段30-39与22-29以液相的形式对接，合成片段22-39。片段22-39与15-21以液相的形式对接，合成片段15-39。最后与片段1-14以液相的形式对接合成完成替尔泊肽粗品。 多肽产能本来可以形成寡头格局，供应小于需求，定价大于边际成本，赚取垄断利润，但这是不可持续的。 回顾英科医疗“死道友不死贫道，然后一起卷死”的前车之鉴，会发现产能过剩没有新鲜事。 全球一次性手套生产主要集中在东南亚和中国，2019年马来西亚头部厂商顶级手套、贺特佳与高产柅品产能合计超过1350亿只，而同期国内头部厂商英科医疗、蓝帆医疗与中红医疗产能合计470亿只。 疫情爆发后，手套需求和价格于2021Q1达到峰值水平，以一次性丁腈手套为例，其价格曾增至之前的4-5倍。马来西亚厂商以为自己很努力了，但面对中国厂商的扩产速度，还是原地傻掉。2021年马来西亚头部厂商顶级手套、贺特佳与高产柅品产能合计1775亿只，相比2019年增长31%，而国内头部厂商英科医疗、蓝帆医疗与中红医疗产能合计 1475亿只，相比2019年增长214%。 后续产能过剩的悲剧都有目共睹，2023年一次性手套单价甚至低于疫情前水平。 马来西亚厂商继续努力，不过这一次是减产，使得手套平均售价重新回升。但英科医疗永远热泪盈眶，依然满产扩产，2024H1产能利用率达100%，2024Q4安庆工厂预计新增年化产能80亿只，海外越南产能建设稳步推进。 在供需再度失衡的时刻，美国决定对中国医用手套的关税从2025年起提高到25%，到2026年升至100%，不排除是马来西亚财团游说的结果，这将巩固马来西亚手套行业的市场领导地位，并缓解早先来自中国生产商激烈竞争的担忧。 预测2030年中国成年人(≥18岁)超重/肥胖患病率和超重/肥胖导致的医疗费用  资料来源：中华流行病学杂志,王友友,中国居民肥胖防治专家共识，医学新观点，澎湃新闻：《Diabetes Obesity and Metabolism》,KangChen MD, Prevalence of obesity and associated complications in China: A cross-sectional, real-world study in 15.8 million adults，国家统计局，中国疾病预防控制中心，华福研究所  02  多肽先富，带动小核酸后富 多肽产能是全球卷，激进的不仅是中国CDMO。 GLP-1超级大单品司美格鲁肽及替尔泊肽产生大部分多肽原料药需求。据中金公司测算，2030年司美格鲁肽及替尔泊肽注射剂原料药需求将达50吨量级，口服制剂生物利用度低，原料药消耗量高，2030年对应需求超过100吨。 只争朝夕，不用等到2030年。 司美格鲁肽及替尔泊肽目前仍在短缺药品目录内，但供应正边际改善。2024年8月6日，FDA短缺药品名单显示，诺和诺德司美格鲁肽Ozempic（糖尿病）全部规格，以及Wegovy（减重，除初始剂量0.25mg规格）均变更为“Available 可供”状态，但仍处于短缺药品目录内。2024年8月2日，FDA最新短缺药品目录中，替尔泊肽Mounjaro和Zepbound全部规格均为“Available 可供”，显示产能进一步缓解，但目前仍处于FDA短缺药品目录内。 国内多肽产能预计从今年底到2025年密集投放。 药明康德2024年1月多肽固相合成反应釜总体积增加至32000L，预计2024年底达到41000L，2025年达到100000L；凯莱英2024H1多肽固相合成总产能达14250L，未来将根据重点项目的推进和商业化预期来匹配新增产能计划；诺泰生物新建601多肽车间提前完成封顶，预计2024年底完成安装调试，实现多肽产能5吨/年，新建602多肽车间预计2025年上半年完成建设、安装及调试，届时将再释放多肽产能5吨/年；圣诺生物年产能395千克多肽原料药生产线项目预计2024年底进入试生产阶段，多肽创新药CDMO、原料药产业化项目预计2025年投产，年产能将提升至850千克；奥锐特年产300公斤司美格鲁肽原料药生产线（发酵），设备安装已完成，正进行调试；翰宇药业也是全球少数具有规模化多肽原料药的企业之一，正围绕多肽减重降糖管线产品如司美格鲁肽、替尔泊肽扩大产能。 司美格鲁肽原研药专利将于2026年在中国到期，国内10家以上药企布局生物类似药或改良型新药，有提前备货需求，商业化订单已经开始起量，这意味着部分需求已经提前释放。 中国生产商最大竞争对手瑞士多肽CDMO也在大扩产能。 瑞士企业Polypeptide、Bachem、Corden Pharma均为礼来委外CDMO。Bachem和PolyPeptide 2023年多肽业务贡献收入各为4.31亿美元和3.13亿美元，新产能均于2024H2开始释放，其中，Bachem计划2026年收入达到9亿美元左右。Corden Pharma今年7月宣布未来3年将投资9亿欧元用于扩大多肽产能，位于美国科罗拉多的工厂主要用于满足日益增加的GLP-1类多肽产能需求，长期的生产服务合同将达到30亿欧元，且有进一步提高的潜力。 原研药企诺和诺德及礼来高峰产能投放时间为2026-2027年，意味着上游供应商的红利期基本终结。 礼来自2020年以来，计划投入超过200亿美元在美国、爱尔兰和德国自建和收购工厂，其中，2024年5月，礼来宣布其150年历史上最大的产能投资，追加53亿美元扩大在美国印第安纳州黎巴嫩的产能，用于生产替尔泊肽API。诺和诺德以自建发酵多肽生产基地为主，但也计划未来3年每年投入60亿美元用于扩大原料药产能，预计2027年完工，包括但不限于GLP-1药物所需API的扩产。 当产能饱和后会发生什么？ 远期供给增加后原料药价格将下降，这是常识。多肽市场可能恰如当前股市，在BETA行情结束后，转为结构性行情。多肽CDMO具有显著规模效应，小型CDMO生如夏花，在耀眼的瞬间尽情绽放吧，这可是艰难生存中少有的闪亮时光。具备差异化规模化生产能力及成本控制能力的头部CDMO（药明康德、凯莱英），已经初步验证穿越周期的能力，在价格下行时期会有更平滑的业绩，以量换价利润空间仍然可观。 还有一种景气度接力的可能。从瑞士CDMO到国内CDMO，多肽、寡核苷酸几乎都共用一个生产工厂。尽管分子结构存在差异，多肽和寡核苷酸药物在合成制备、药理学和药物研发方面有许多相似之处，需要解决共性问题，如药物稳定性、分离纯化、生产工艺和递送方式的技术难题。 多肽CDMO的先富，可以带动小核酸CDMO的后富，而小核酸的景气度刚刚萌芽，还长远得很（详见《媲美ADC，下一个创新王者》）。药明康德、凯莱英、诺泰生物、奥锐特均在推进多肽产能的同时，前瞻性布局寡核苷酸业务。 创新药产业链是一个持续演化的开放系统，不断打开新的可能性，展开新的冒险和奇迹。

不愧为一哥，药明康德业绩一出，CXO全行炸锅。 2024H1，药明康德实现收入172.4亿元，同比下降8.6%；公司归母净利润42.4亿元，同比下降20.2%。值得注意的是，虽然药明康德上半年营收略有下降，但二季度环比一季度收入上升。 种种迹象表明，药明康德正在进行潜在调整，而一哥的抗压能力，也让不少投资者对CXO的触底反弹增强了预期。 潜在市场拓展 纵观药明康德2024H1业绩概览，营收和归母净利润都处于同比下降的状态，但如果拿去年同期作为基数，则需要考虑2023H1时期的情况。 2023H1，药明康德的营收剔除新冠后同比增长27.9%，达到了人民币189亿元。根据2023年中报，药明康德在彼时新增了600多家客户，剔除新冠项目后商业化订单同比增加25%，药明康德实现了大规模增长的奇迹。 但在当时，危机早已悄然显现。当时，已有行业内人士在媒体上讨论创新药进入了内卷周期。 2023年半年报显示，药明康德的亚洲员工减少了近3000人，裁员多集中在研发部门。裁员的背后所体现的，则是药明康德对未来增长预期的谨慎。而2023年3月28日，药明康德对其运营生物与基因疗法的子公司药明生基进行了大刀阔斧的裁员，当时将生产业务、QA、QC几条线基本裁完，只留下了基础的运营人员。 繁华背后，预示着危机；危机之中，暗藏转机。 从2023年到2024年中报对比来看，美国和日韩的营收占比都在下降，而欧洲的占比却在悄然提升：欧洲市场的占比均为22.2亿，而营收占比由12%提升到了13%。 而在这点，药明康德的子公司药明生物态度则更加鲜明，根据其CEO陈志胜博士接受采访时表示，欧洲是CDMO企业的大本营，药明生物的品牌在欧洲已经非常不错。2023年，不少中国Biotech企业的项目也大批转让给欧洲公司，这也使得中国区市场表现下滑，欧洲市场表现势头强劲的态势出现。 无独有偶，凯莱英在欧洲的业务也在迅速扩增，今年五月底，凯莱英宣布，与Discovery Park签订新协议，将全面管理和运营前辉瑞英国小分子原料药试验工厂和部分开发实验室，建立其在欧洲的首个生产基地。全面接手辉瑞在欧洲部分的产业链，其被视为凯莱英在欧洲业务扩张的第一个重要支点。 法案的阴霾 大部分CXO投资者都对美国目前的立法进程心有余悸，会用大多数时间关注法案的进展以及估算该法案对CXO业绩的负面影响范围。从年初到现在，不少投资者都在用各种方法估算给药明系企业的市盈率打折。 谨慎可以理解，但如果恐慌到草木皆兵，则没有太大必要。 根据药明康德半年报提供的陈述，目前众议院基于H.R.8333草案的《生物安全法案》加入《2025财年国防授权法案》的修正案未能获得众议院规则委员会的批准，目前不会进入众议院的2025国防授权法案的立法议程。 而参议院的修正案方面，加入参议院版本的2025国防授权法案的一项类似修正案于2024年7月10日被提出，目前正由参议院军事委员会进行审议。 而这意味着，参议院和众议院关于这个法案属于不协调的状态。即便参议院纳入该法案，后续两院协调一致版本时，也要决策是保留还是剔除该提案。 而药明康德目前在游说美国国会上，也出了很大的力气。早在2024年3月，药明康德就聘请大成全球顾问就“有关生物技术的联邦事务”进行游说。该公司为客户提供如何“与政策制定者合作以实现其目标”的建议。民主党参议员黛比·斯塔贝诺（密歇根州）和前众议院议长丹尼斯·哈斯特（伊利诺伊州共和党）的前助手是药明康德的游说者。 而药明生物也没有坐以待毙，其于今年一季度聘请游说公司FGS Global向国会议员和政府官员客观陈述药明生物。它的游说者曾为前众议院多数党领袖迪克·格普哈特（密苏里州民主党人）和众议员比尔·基廷（马萨诸塞州民主党人）工作过。 根据美国联邦记录，二季度药明康德游说国会共花费36万美元，环比一季度增加了三倍。而花大价钱游说的，还有药明康德的客户。Vertex在二季度花费了98万美元去游说国会和政府，并表示针对自己第三方合作伙伴的生物安全法案会影响自己的生产费用以及采购速度。据分析公司GlobalData称，Vertex的重磅管线Trikafta和百济神州的血癌药物Brukinsa均部分在药明康德工厂生产。此外，医药一哥礼来的当红减肥药替尔泊肽的活性成分则由药明康德生产。 美国政治特点一直如此，多方资本机构的博弈下，产生一个折中的方案，或压根不会产生任何实质性结果。药明康德及其美国合作伙伴的游说目前来看起了非常大的作用，后续的进展仍然值得关注。 一束光亮 绝对零度只存在于理论中，绝对黑暗也不可能存在于资本市场。每一场黑夜，都有那么几束光亮，温暖着价值投资者的希望。而多肽业务，就是这样的光亮。 根据药明康德的2024H1财报，上半年TIDES业务收入20.8亿元，同比增长57.2%。截至6月底，TIDES在手订单同比增长147%。而同比2023年的半年报来看，当时药明康德上半年TIDES业务收入13.3亿元，同比增长37.9%；截至六月底，TIDES在手订单同比强劲增长188%。也就是说，今年多肽业务在更多基数的情况下完成了更加快速的同比增长，进入快速放量的阶段。 从药明康德的多肽产能来看也印证这一观点。2024年1月，多肽固相合成反应釜总体积已经增加至32,000L。至少目前在国内CDMO方面，已经做到了产能绝对优势上的领先。在专注多肽的CDMO中，即便是龙头的泰德医药，目前反应釜总体积只有1000L左右。而CXO二哥凯莱英，预计产能超过10,000L，距离药明康德还有距离。 多肽生产之所以如此之火，当然与爆款减肥药GLP-1有关。一方面是药明康德的不断扩建，一方面是今年年初诺和诺德和礼来不断表现出的产能不足。 今年6月，为了避免供应紧张的问题，诺和诺德可能在中国市场实施销售限制措施。诺和诺德国际业务主管杜麦克（Maziar Mike Doustdar）表示，公司将限制其司美减重版本的销售，以免中国患者的涌入导致世界其他地区的药物供应不足。根据摩根士丹利预测，诺和诺德在2022—2028年的固定投资将达到330亿美元，用以支持其GLP-1类药物的量产。到2023—2030年，注射版GLP-1产能将在现有产能的基础上翻五倍。 而礼来的多肽原料药则大部分在外包生产。目前合作企业有四家：合全药业、Polypeptide、Bachem、Corden Pharma，但四家现有和未来扩建产能据推测仍不能满足礼来的需求。 多肽原料药的产能正在严重限制着减肥药在中国及其他市场的生产销售，后续三年内，中国的fast follow减肥药们将会如同雨后春笋般不断涌现。如今的产能龙头，未来5-10年内，都会有庞大的供应链订单需求。 一束光亮照进CXO后，将会有第二束、第三束，黑夜终将结束，黎明总会到来。 参考来源： 1.药明康德2023H1财报 2.药明康德2024H1财报 3.凯莱英公司公告 4.《中国多肽CDMO，越来越能打了？》动脉网，2024年6月5日 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史迪威 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦