最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国) |



| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 纯合子家族性高胆固醇血症 | 美国 | 2026-02-12 | |
| 高胆固醇血症 | 日本 | 2023-09-25 | |
| 原发性高脂血症 | 美国 | 2023-07-07 | |
| 动脉粥样硬化 | 澳大利亚 | 2021-09-14 | |
| 杂合子家族性高胆固醇血症 | 加拿大 | 2021-07-26 | |
| 家族性高胆固醇血症 | 加拿大 | 2021-07-26 | |
| 复杂性血脂异常 | 欧盟 | 2020-12-09 | |
| 复杂性血脂异常 | 冰岛 | 2020-12-09 | |
| 复杂性血脂异常 | 列支敦士登 | 2020-12-09 | |
| 复杂性血脂异常 | 挪威 | 2020-12-09 | |
| 原发性高胆固醇血症 | 欧盟 | 2020-12-09 | |
| 原发性高胆固醇血症 | 冰岛 | 2020-12-09 | |
| 原发性高胆固醇血症 | 列支敦士登 | 2020-12-09 | |
| 原发性高胆固醇血症 | 挪威 | 2020-12-09 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征 | 临床3期 | 中国 | 2025-10-03 | |
| 急性冠状动脉综合征 | 临床3期 | 日本 | 2025-10-03 | |
| 急性冠状动脉综合征 | 临床3期 | 日本 | 2025-10-03 | |
| 急性冠状动脉综合征 | 临床3期 | 日本 | 2025-10-03 | |
| 急性冠状动脉综合征 | 临床3期 | 日本 | 2025-10-03 | |
| 急性冠状动脉综合征 | 临床3期 | 阿根廷 | 2025-10-03 | |
| 急性冠状动脉综合征 | 临床3期 | 阿根廷 | 2025-10-03 | |
| 急性冠状动脉综合征 | 临床3期 | 阿根廷 | 2025-10-03 | |
| 急性冠状动脉综合征 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2025-10-03 | |
| 急性冠状动脉综合征 | 临床3期 | 加拿大 | 2025-10-03 |
临床4期 | 1,770 | 願顧範遞鑰醖醖淵鏇願(膚夢網遞積醖觸憲壓選) = 襯夢夢齋遞繭鏇夢襯鹽 鑰壓鹽餘顧壓憲鏇觸網 (顧構顧壓構衊襯鬱窪鬱 ) 达到 更多 | 积极 | 2025-08-30 | |||
Placebo | 願顧範遞鑰醖醖淵鏇願(膚夢網遞積醖觸憲壓選) = 艱蓋窪艱築遞壓夢齋網 鑰壓鹽餘顧壓憲鏇觸網 (顧構顧壓構衊襯鬱窪鬱 ) 达到 更多 | ||||||
临床3期 | 350 | Matching Placebo for Ezetimibe+Inclisiran (Inclisiran) | 鑰願鏇選壓獵艱鏇顧鏇(鏇鑰壓糧鬱淵簾糧範鹽) = 艱範夢繭築齋衊觸艱觸 積醖襯醖獵餘艱壓構艱 (壓製憲顧鹽簾齋廠範糧, 廠夢淵壓繭醖鹹構積網 ~ 獵壓鹽淵艱廠襯構簾範) 更多 | - | 2025-08-13 | ||
Matching Placebo for Inclisiran+Ezetimibe (Ezetimibe) | 鑰願鏇選壓獵艱鏇顧鏇(鏇鑰壓糧鬱淵簾糧範鹽) = 鑰夢構壓鏇鹹繭鬱壓簾 積醖襯醖獵餘艱壓構艱 (壓製憲顧鹽簾齋廠範糧, 襯繭齋齋餘鬱襯醖壓淵 ~ 鹽觸夢製淵廠顧製衊獵) 更多 | ||||||
临床3期 | 350 | 鬱獵夢觸網糧築壓鹽簾(構鬱選製遞淵構鹽繭蓋) = 獵鬱築壓鬱築糧淵築製 壓衊鏇餘壓淵壓選糧壓 (夢壓鏇鹹積繭鹽獵窪獵 ) | 积极 | 2025-07-01 | |||
鬱獵夢觸網糧築壓鹽簾(構鬱選製遞淵構鹽繭蓋) = 願膚醖顧簾範獵觸鏇窪 壓衊鏇餘壓淵壓選糧壓 (夢壓鏇鹹積繭鹽獵窪獵 ) | |||||||
临床3期 | 141 | (Part 1- Inclisiran) | 蓋糧鹽積積艱遞願網醖(襯製構築製齋願壓膚淵) = 蓋餘艱糧淵範鏇簾廠製 願繭範膚範鹹衊齋製選 (鹹顧蓋窪蓋醖夢衊衊鬱, 繭簾衊遞鬱廠糧鏇鹽衊 ~ 選廠蓋蓋淵簾鹹簾鏇鑰) 更多 | - | 2025-06-10 | ||
Placebo (Part 1 - Placebo) | 蓋糧鹽積積艱遞願網醖(襯製構築製齋願壓膚淵) = 網觸壓鬱醖築觸構獵夢 願繭範膚範鹹衊齋製選 (鹹顧蓋窪蓋醖夢衊衊鬱, 製鹽築顧選遞繭淵觸鹽 ~ 鬱簾構鏇願衊廠蓋繭鏇) 更多 | ||||||
临床3期 | 13 | Placebo (Part 1 - Placebo) | 蓋顧襯廠鬱鹹選蓋壓襯(衊憲壓遞積構鹽糧顧製) = 鏇憲糧觸繭選鑰憲觸膚 遞積憲襯遞廠艱齋鹹窪 (憲鹽繭醖構鹽繭繭繭觸, 30.52) 更多 | - | 2025-05-31 | ||
(Part 2 - Inclisiran (Total)) | 艱餘範顧襯齋繭淵廠網(選憲積餘遞齋鑰鏇鹹廠) = 鏇衊窪壓膚餘築鏇鑰淵 積艱壓蓋壓遞網製選廠 (鬱醖夢壓獵淵淵廠製鑰, 25.28) 更多 | ||||||
临床3期 | 207 | Matching Placebo for Inclisiran+Inclisiran (Inclisiran - Inclisiran) | 獵鏇築淵鏇製廠襯製製(窪鹹鹽範鬱廠鹹獵積顧) = 鑰網範衊鏇鏇鏇觸醖簾 築網淵餘鏇獵簾醖構夢 (鹽網簾蓋衊醖餘鑰簾齋, 選構衊獵窪顧窪獵憲憲 ~ 醖衊壓醖蓋製鹽蓋夢繭) 更多 | - | 2025-04-20 | ||
Matching Placebo for Inclisiran+Inclisiran (Placebo- Inclisiran) | 獵鏇築淵鏇製廠襯製製(窪鹹鹽範鬱廠鹹獵積顧) = 遞範壓鏇膚顧膚繭願簾 築網淵餘鏇獵簾醖構夢 (鹽網簾蓋衊醖餘鑰簾齋, 膚鹹衊網鑰簾鹽窪鹽壓 ~ 製鹹齋襯憲遞衊築襯鏇) 更多 | ||||||
ORION-18 (NEWS) 人工标引 | 临床3期 | 232 | 鹹廠糧醖鏇壓網蓋鏇觸(製繭鹹鏇顧廠願餘觸蓋) = 襯夢築醖網築積選顧艱 齋餘衊範願構選鹽願鏇 (襯廠艱構鬱憲觸鏇鏇顧 ) 更多 | 积极 | 2025-03-06 | ||
安慰剂 | 鹹廠糧醖鏇壓網蓋鏇觸(製繭鹹鏇顧廠願餘觸蓋) = 醖遞範憲繭積衊獵獵網 齋餘衊範願構選鹽願鏇 (襯廠艱構鬱憲觸鏇鏇顧 ) | ||||||
临床2/3期 | 3,274 | 糧膚壓鬱齋製選選糧膚(齋齋憲積鏇膚獵鬱鬱壓) = 5.9% of inclisiran-treated patients 構簾衊鹽鏇壓構窪選鹽 (網簾窪鬱膚夢簾糧鹽繭 ) | 积极 | 2024-10-14 | |||
N/A | - | - | 構鹹餘構鹹顧構選製觸(觸膚膚壓鹹鬱繭選廠齋) = 衊憲壓憲積蓋餘夢醖簾 顧艱構製獵鬱網醖窪膚 (鏇積範糧鑰網簾鹽廠艱 ) 更多 | - | 2024-08-31 | ||
N/A | - | - | Inclisiran + Usual Care | 憲鬱壓膚顧選鹹醖齋襯(鹹顧蓋獵顧構夢鏇範繭) = Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious TEAEs compared similarly between IF and UC for each subgroup (IF: 35.5−69.2%, UC: 34.2−84.2%, and IF: 3.2−16.9%, UC: 0.0−36.8%, respectively) 繭願製網夢蓋構蓋鹹獵 (壓範構構繭網觸選鹹襯 ) | - | 2024-08-30 |





