英克司兰钠(Inclisiran sodium) - 药物靶点：PCSK9_在研适应症：纯合子家族性高胆固醇血症，高胆固醇血症，原发性高脂血症_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

siRNA

别名

ALN-PCSsc、Inclisiran、因利司然

+ [10]

靶点

PCSK9

作用方式

抑制剂

作用机制

PCSK9抑制剂(前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9抑制剂)、RNAi(RNA干扰)

治疗领域

心血管疾病遗传病与畸形内分泌与代谢疾病+ [2]

在研适应症

纯合子家族性高胆固醇血症高胆固醇血症原发性高脂血症+ [13]

非在研适应症-

原研机构

Alnylam Pharmaceuticals, Inc.

在研机构

Novartis Pharma AG诺华（中国）生物医学研究有限公司Sandoz GmbH

+ [7]

非在研机构

The Medicines Co.

Alcami Corp.

Alnylam Pharmaceuticals, Inc.

权益机构

National Health Service

The Medicines Co.

Alnylam Pharmaceuticals, Inc.

+ [5]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

欧盟 (2020-12-09),

复杂性血脂异常原发性高胆固醇血症

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)

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关联

72

项与英克司兰钠相关的临床试验

NCT07684469

/ Not yet recruiting临床4期

Comparative, Randomized, Multicenter, Followed by an Open Label Extension Trial in Patients With a Recent Acute Coronary Syndrome Evaluating the Early Inclusion of Inclisiran Into Standard of Care Versus Standard of Care Alone in Kingdom of Saudi Arabia

This study aims to evaluate the effectiveness and safety of implementing a systematic augmented low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) management care pathway initiated in hospitals for patients with Acute Coronary Syndrome. This pathway includes treatment with inclisiran on top of the standard of care (SOC), which consists of statins with or without ezetimibe, compared to a high-intensity SOC regimen alone (statins +/- ezetimibe).

开始日期2026-06-30

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT07626281

/ Recruiting临床1期

A Randomized, Open-label, Single-dose, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Inclisiran Containing Polysorbate 80 Versus Inclisiran Alone in Participants With Elevated Low-density Lipoprotein Cholesterol

The purpose of this study is to compare safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of the currently marketed formulation of inclisiran with a new formulation containing polysorbate 80 (PS80), after a single 284 mg subcutaneous (SC) administration.

开始日期2026-06-09

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT07610278

/ Recruiting临床2期

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Factorial Design Phase 2 Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of HDY015 Administered as a Free Combination of QCZ484 and Inclisiran Compared to QCZ484, Inclisiran, and Placebo in Participants With Hypertension and Concomitant Hypercholesterolemia

This is a multicenter, randomized, double-blind, factorial design Phase 2 study to evaluate the pharmacodynamics, safety and tolerability of a combination of QCZ484 and inclisiran compared to QCZ484, inclisiran, and placebo in participants with hypertension and concomitant hypercholesterolemia.

开始日期2026-05-29

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

100 项与英克司兰钠相关的临床结果

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100 项与英克司兰钠相关的转化医学

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100 项与英克司兰钠相关的专利（医药）

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280

项与英克司兰钠相关的文献（医药）

2026-10-01·AMERICAN HEART JOURNAL

Design of VICTORION-2 Prevent: A randomized double-blind, placebo-controlled trial, assessing the impact of inclisiran on major adverse cardiovascular events in patients with established cardiovascular disease

Article

作者: Steg, Philippe Gabriel ; Menon, Venu ; Lesogor, Anastasia ; Bhatt, Deepak L ; Jukema, Johan Wouter ; Mena-Madrazo, Jorge ; Mehran, Roxana ; O'Donoghue, Fintan ; Liu, Karen ; Szarek, Michael ; Goodman, Shaun G ; Shao, Qing ; Martens, Pieter ; Stratz, Christian ; Zirlik, Andreas

RATIONALE:

Inclisiran is a small interfering ribonucleic acid targeting hepatic proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 messenger RNA, that effectively reduces low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels. The effect of inclisiran on cardiovascular (CV) outcomes has not been formally tested.

METHODS:

VICTORION-2 Prevent (NCT05030428) is an ongoing, Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled, international trial assessing the efficacy and safety of inclisiran in preventing CV events in patients with established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) receiving high-intensity statin therapy. Patients with established ASCVD (history of myocardial infarction [MI], ischemic stroke, or symptomatic peripheral artery disease), and fasting plasma LDL-C ≥ 1.8 mmol/L (70 mg/dL) despite high-intensity statin therapy (≥ 20 mg rosuvastatin or ≥ 40 mg atorvastatin daily) will be enrolled. Patients will be treated with inclisiran sodium 300 mg or placebo, administered subcutaneously at Day 1, Day 90, and every 6 months thereafter. The primary outcome will include time to first occurrence of 3-point major adverse CV events (3P-MACE; composite of CV death, MI, or ischemic stroke). Secondary outcomes will include time to occurrence of CV death, time to first occurrence of 4P-MACE (composite of 3P-MACE and urgent revascularization), and major adverse limb event (all adjudicated outcomes), time to occurrence of all-cause death, and long-term safety of inclisiran. Safety will be monitored using a selective safety data collection strategy.

CONCLUSION:

VICTORION-2 Prevent will provide robust data on CV benefits and safety of inclisiran in patients with established ASCVD and not at guideline-recommended LDL-C goals despite high-intensity statin treatment.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05030428.

2026-07-01·CLINICAL MEDICINE

Lipid lowering in coronary artery disease – not just statins

Review

作者: Wang, Timothy ; Masmanian, Eva ; Chua, Tuan Peng ; Han, Jennie

Coronary artery disease has a high degree of morbidity and mortality internationally and, after a cardiovascular event, patients require intensified management of modifiable risk factors, with optimal lipid control being an important cornerstone of secondary prevention. This is both a primary and a secondary care responsibility. Familiarity with indications for and prescription of non-statin medications, including injectables, is vital for patient outcomes. Fewer than 30% of patients reach LDL-c targets with statins alone. This is a public health matter, and non-statin therapies that all clinicians need to be aware of are oral therapies such as ezetimibe and bempedoic acid, and injectable therapies such as inclisiran and PCKS9 inhibitors. Icosapent ethyl is also available in those with high fasting triglycerides with specific LDL-c values. Understanding when to refer to the lipid clinic enables patients to be managed appropriately in the correct setting. Future therapies under development include cholesterol ester transfer protein inhibitors, oral PCSK9 inhibitors, and gene editing therapy targeting ANGPTL3 and PCSK9. Lipid optimisation leads to significant reduction in major adverse cardiac events, and familiarity with all available treatment options - including non-statins and injectables - will facilitate best primary and secondary care.

2026-06-01·Molecular Therapy-Nucleic Acids

A computational model-powered platform to inform the development of GalNAc-conjugated siRNA therapeutics

Article

作者: Cao, Kangna ; Fan, Xiaoqing ; Xiao, Ying ; Zhang, Ruijie ; Yan, Xiaoyu

N-acetylgalactosamine-conjugated small interfering RNA (GalNAc-siRNA) therapeutics have emerged as a groundbreaking modality with unparalleled efficacy for battling previously "undruggable" diseases. The unique pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) characteristics of GalNAc-siRNA therapeutics provide an opportunity to leverage PK/PD modeling strategies for drug development. By utilizing the wealth of literature data, we developed and validated a mechanistic computational model-driven platform to guide the development of new GalNAc-siRNA therapeutics, optimizing their clinical translation. This platform integrates preclinical and clinical data from all seven FDA-approved GalNAc-siRNA drugs-fitusiran, givosiran, inclisiran, lumasiran, vutrisiran, nedosiran, and plozasiran-spanning multiple species (mouse, rat, monkey, and human). To enhance user accessibility, we further implemented a web-based Shiny application. The platform was used to inform the development of an investigational new angiotensinogen-silencing GalNAc-siRNA (SAL0132). Multiple PK/PD datasets from rats and monkeys were satisfactorily fitted, and extrapolated to humans. The platform successfully predicted the PK and simulated the PD profiles of SAL0132 in humans, which demonstrated model-informed strategies to support efficient drug development of this modality. In conclusion, this platform enables users to predict GalNAc-siRNA PK/PD profiles across species by inputting specific model parameters, providing a powerful resource to guide the development of next-generation GalNAc-siRNA therapeutics.

1,959

项与英克司兰钠相关的新闻（医药）

2026-07-10

·细胞基因治疗前沿

超百亿美元！中国siRNA药物上半年BD金额出炉

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 2026年上半年，中国小核酸赛道迎来一波前所未有的BD浪潮。从圣因生物与罗氏基因泰克的15亿美元合作，到瑞博生物与Madrigal的44亿美元大单，半年间六笔重磅交易累计突破百亿美元。具体交易：赫吉亚生物被中国生物制药以12亿元全资收购，获得六大递送平台及全部管线。圣因生物向基因泰克授权一款II期临床RNAi疗法，首付2亿美元，里程碑总额15亿美元，全球权益。瑞博生物旗下Ribocure与MASH龙头Madrigal签下六款临床前siRNA资产的全球独家许可，首付6000万美元，累计里程碑最高44亿美元。前沿生物向GSK授权两款siRNA管线（一款IND、一款临床前），首付4000万美元，总额9.63亿美元。时安生物将靶向ALK7的SA030授权给GSK，总额10.05亿美元，保留大中华区权益。石药集团子公司巨石生物与阿斯利康就两款肾脏疾病siRNA合作，首付3000万美元，总额最高17.7亿美元，石药保留一个产品的中国权益。小核酸BD交易浪潮为什么是现在？技术层面，2025年小核酸完成了关键的商业化验证。Alnylam四款已上市siRNA产品全年收入接近30亿美元，同比增长81%，其中ATTR系列翻倍至约25亿美元。诺华Inclisiran年收入11.98亿美元，成为首款破10亿美元的siRNA药物。这些数据向行业证明了小核酸不仅是科学概念，更是能在慢病领域持续变现的商业模型。市场层面，全球小核酸药物市场规模预计从2024年的57亿美元增至2029年的206亿美元。面对这片蓝海，MNC的自研速度跟不上市场窗口。诺华斥资120亿美元收购Avidity，GSK半年内连签前沿生物和时安生物两笔交易，阿斯利康与石药集团一年内四度合作、累计超275亿美元。MNC的"买量"策略背后，是对中国递送技术平台的集体认可。六笔交易的核心资产几乎都围绕递送平台。圣因生物的LEAD肝外递送平台能将siRNA递送至脂肪、肌肉、免疫细胞及中枢神经系统，突破传统GalNAc肝靶向局限。瑞博生物的RiboGalSTAR采用独立于Alnylam专利路径的化学设计，已获全球主要市场专利保护。时安生物的STORK-F脂肪靶向平台专为ALK7靶点的"减脂保肌"机制设计。赫吉亚的MVIP平台是全球首个经临床验证可实现"一年一针"的siRNA递送系统。 MNC愿意在临床前阶段就支付数千万乃至数亿美元首付，本质上在为平台的"可复用性"买单。递送平台一旦经过临床验证，后续管线的推进速度和成功率将大幅提升。这也是为什么44亿美元能打动Madrigal。关于靶点圣因生物17条管线中7条针对肥胖症，瞄准GLP-1"减脂掉肌肉"的痛点。时安生物SA030靶向ALK7，专注减少内脏脂肪同时保留瘦体重，与GLP-1互补而非竞争。前沿生物两款siRNA分别针对动脉粥样硬化和MASH。瑞博生物六款MASH管线直接服务于Madrigal核心产品Rezdiffra，构建"小分子+siRNA"联合治疗护城河。石药集团两个靶点聚焦肾脏疾病，这是全球siRNA行业公认的"下一个圣杯"。肝脏靶向已成熟，但肾脏、心脏、脂肪、大脑等肝外组织的递送仍是行业难题。阿斯利康在CVRM领域的深厚积累与石药的肝外靶向平台形成精准互补。关于风险首付款占比普遍偏低。六笔交易中首付占总金额比例大多在5%-15%，绝大部分绑定在后续里程碑节点。圣因生物2亿美元首付仅占15亿美元的13.3%，瑞博生物6000万美元首付在44亿美元中占比不到1.4%。若临床试验失败或商业化不达预期，大部分潜在收入无法兑现。临床阶段越早风险越高。六笔中仅圣因生物处于II期、时安生物处于I期，其余核心资产均处于临床前或IND阶段。从临床前到获批上市平均需7-10年，靶点验证失败、安全性问题、竞争格局变化等风险贯穿全程。数据来源：公司官网扫码进群掌握CAR-T疗法、干细胞疗法、基因疗法、溶瘤病毒、核酸药物全方位信息

2026-07-09

·今日头条

阳光诺和BiMTtide®平台虚实：仅见于子公司招聘广告，尚无商业成果

> 阳光诺和在投资者互动平台上抛出的"BiMTtide®多肽偶联药物开发平台"这个名字，听起来像是一颗即将引爆的创新药深水炸弹。结合2026年7月9日当天公司在互动平台的公开表态，可以发现公司同时提到了与华为云共建的AI多肽分子发现平台，以及BiMTtide®平台主要用于自主新药研发。BiMTtide®这个名字，其实只出现在子公司成都诺和晟泰前一天发布的招聘广告里。 ## 招聘广告里的"核心技术平台" 顺着这条线追下去，BiMTtide®平台的公开信息极度有限。它仅在成都诺和晟泰2026年7月8日的官方招聘公示中被提及，与另外两个自研平台——iCVETide®多肽新药发现平台、PepFucina AI肽源赋新药物设计平台——并列构成多肽领域技术矩阵。平台定位是"聚焦多肽及偶联药物核心赛道"，用途描述为支撑多肽偶联药物开发，服务于子公司的创新药物研发与转化业务。但到这里，信息就断了。截至2026年7月9日，无论是上市公司层面的定期报告、定增公告，还是上交所年报问询函回复，都没有出现过"BiMTtide®"这个专有名称，更没有针对该平台的技术细节、在研管线或项目进展的任何公开披露。 ## 钱到底花在哪了当一家公司一边在互动平台外释放多肽偶联药物平台的概念，一边在正式公告里密集推进完全不同的技术路线，你就必须回到最硬的证据——钱往哪走。 7月3日，阳光诺和发布2026年度定增预案，拟募资不超过**2.4亿元**，其中**1.9亿元**投向核酸药物发现与中试实验平台研发建设项目，由子公司阿尔纳落地，**5000万元**补充流动资金。这个募投项目的核心逻辑是补齐公司在核酸序列设计、CMC中试、临床转化等环节的短板，搭建覆盖"设计—修饰—递送—中试—临床"的一体化核酸研发体系。公司自主管线ABA001高血压核酸注射液已于2026年1月获临床试验受理，成为国内首批自主知识产权高血压核酸药物之一。钱往核酸药物走，不是因为多肽不重要，而是因为核酸药物的商业化路径更清晰。GalNAc共价偶联技术已趋成熟，Inclisiran等品种实现商业化放量，国家药监局也于2025年至2026年陆续发布核酸药物药学技术指导原则，政策窗口明确。阳光诺和的战略选择很直白：在资源有限的情况下，优先把弹药打在已经能看到商业化回报的靶点上。 ## 多肽背后的真实收入结构阳光诺和的多肽故事，不在于BiMTtide®这个平台名字，而在于它已经跑通的变现路径。2025年，公司创新药、改良型新药研发服务业务的毛利率接近**96.87%**。这个数字的核心逻辑是：公司自主研发管线推进至临床关键阶段后，择机通过权益转让等方式向合作客户转让，自己仅保留部分销售分成权。 2026年3月，在研多肽注射液STC007的瘙痒适应症与信立泰达成合作协议，总计将获得首付款及研发里程碑款不超过**1.25亿元**，销售里程碑累计不超过**7.25亿元**，外加销售提成。这才是阳光诺和多肽布局的真正商业内核——不是靠BiMTtide®平台对外接单，而是靠自研管线对外授权，一次性拿首付+里程碑，再持续拿分成。再看营收结构。2025年，公司实现营收**12.22亿元**，同比增长13.3%；归母净利润**2.04亿元**，同比增长14.9%。但2026年一季度净利润**2063万元**，同比下滑30.25%，单季盈利阶段性走弱。临床试验及生物分析服务占比42.75%，药学研究服务27.69%，创新药及改良型新药研发服务20.32%，知识产权授权8.18%。传统仿制药CRO服务收入占比在下降，创新药授权收入在上升，但体量还不足以完全对冲传统业务的波动。 ## 平台矩阵的虚实之间阳光诺和在多肽领域的技术布局，更像是一个"梯次配置"的研发体系。最上层是已经跑通商业闭环的管线授权模式，STC007、STC008等项目在2025年实现了对外授权或转让。中间层是与华为云共建的AI多肽分子发现平台，已应用于多款在研多肽药物研发，在靶点信息挖掘、分子设计、活性预测等环节实现效率提升。最底层才是BiMTtide®、iCVETide®等子公司自研平台，目前仍处于能力建设阶段，缺乏公开可验证的商业成果。这个梯次结构的商业逻辑是清晰的：用AI平台提升研发效率、降低试错成本，用自研管线对外授权产生现金流，用子公司平台储备下一代技术能力。但BiMTtide®目前的信息披露完整度，远低于AI多肽平台和已授权管线，这意味着它更接近"技术储备"而非"核心营收引擎"。 **阳光诺和的多肽故事，本质上是CRO公司向"研发服务+自主新药"双轮驱动转型的缩影。** 它的钱，过去靠仿制药CRO服务，现在靠创新药管线对外授权，未来靠核酸药物平台建设。 BiMTtide®这个名字，目前仍处于技术储备和能力建设阶段，距离兑现为财务报表上的营收，还有很长的路要走。

2026-07-09

·今日头条

痛风2年，最危险的指标却不在关节里……

*仅供医学专业人士阅读参考当痛风遇上Lp（a）“爆表”，临床医生该如何应对撰文 | 福建省人民医院风湿病科俞烜华病史资料患者陈某，女，77岁，退休，以“反复双踝关节肿痛2年余，右髋痛1年余”入院。现病史：2年余前出现双踝关节红肿热痛，疼痛剧烈，无跌倒外伤，无手关节受累，无脱发，无尿频、尿急、尿痛，无腹痛、腹泻等，遂就诊于当地医院，查“血尿酸650μmol/L”，诊断为“痛风性关节炎”，予口服抗炎止痛药治疗（具体不详），疼痛较前减轻，红肿无明显消退，遂转诊我科门诊，先后予“洛索洛芬、秋水仙碱抗炎止痛、碳酸氢钠片碱化尿液、非布司他降尿酸”等治疗，关节肿痛较前消退，后自诉调整饮食生活习惯，未规律就诊，未定期复查尿酸，关节肿痛时自行服药（具体不详）。1年余前出现右髋痛，伴右下肢麻痛，就诊我院门诊，予“甲钴胺、维生素B1”营养神经等治疗，症状可缓解，仍反复发作。 2天前再发左踝关节肿痛，活动稍受限，右髋部疼痛，右下肢麻木较前改善，复诊我科门诊。 ■ 既往史：高血压、糖尿病、高脂血症、腰椎间盘突出症、骨质疏松。 ■ 入院查体： BP135/90mmHg ，左踝关节肿胀、压痛，右侧直腿抬高试验阳性。 ■ 辅助检查： ①血常规：血红蛋白: 107 g/L↓ ，红细胞计数: 3.40×10*¹²/L↓ ，红细胞压积： 0.322 l/L↓ ，平均血小板体积： 6.7 fl↓ ，血小板压积： 0.144％↓ 。 ②肝肾功能、空腹血糖：肝功大致正常，空腹血糖正常，肌酐 122.0μmol/L↑ ，尿酸 496.0μmol/L↑ 。 ③血脂：总胆固醇（TC）5.22mmol/L↑，甘油三酯（TG）1.82mmol/L↑，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）3.43mmol/L↑，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C） 1.03mmol/L↓，脂蛋白（a）Lp（a）>2073.5mg/L↑↑（正常值 ④碳酸氢根：21.2mmol/L↓，电解质大致正常。 ⑤血沉（ESR）:35mm/h↑，C反应蛋白：1.62mg/L ⑥尿常规：未见异常。 ➤ 诊断： 1.痛风性关节炎 2.2型糖尿病 3.高脂血症 4.高血压 5.腰椎间盘突出症 6.绝经后骨质疏松 7.慢性肾功能不全 8.轻度贫血尿酸有降，Lp（a）为何明显升高？本例患者Lp（a）水平明显升高，并非单一因素所致，而更可能是在遗传决定的较高基线水平基础上，叠加多种获得性因素协同放大的结果。（一）遗传因素： Lp（a）血浆浓度主要由遗传决定且相对稳定；（二）药物影响：他汀类药物治疗可能使其水平升高；（三）肾功能减退：本例痛风患者合并慢性肾功能不全，肌酐升高，肾小球滤过率下降可能导致Lp（a）排泄障碍；（四）多重代谢紊乱的协同作用：该老年女性患者（已绝经）合并糖尿病、高血压、其他血脂异常等代谢相关疾病对于Lp（a）升高亦有协同作用，如胰岛素抵抗促进肝脏脂蛋白合成；高血压/高脂血症加速血管内皮损伤，刺激Lp（a）沉积；绝经后状态雌激素降低导致脂质代谢能力下降等因素均可能参与此患者Lp（a）升高。认识Lp（a）：一个隐匿的"血脂成员" 痛风、高脂血症是代谢综合征的常见表现，常同时出现，两者共存可显著增加心血管疾病风险。许多痛风患者往往只关注LDL-C这个“坏胆固醇”，以及TG、TC等常见指标，却忽视了另一个独立且更为隐匿的危险因素——Lp（a）。近年来，随着医学研究的深入，Lp（a）正逐渐走入大家的视野，其被认为是冠心病、心肌梗死、脑卒中、主动脉瓣狭窄等心脑血管疾病的重要独立危险因素。 Lp（a）是由肝脏合成的一类特殊脂蛋白，其结构与纤溶酶原相似，由LDL样颗粒与载脂蛋白（a）【Apo（a）】结合而成。其致病机制主要包括： 1、促进血栓形成：Apo（a）与纤溶酶原结构高度同源，可竞争性抑制纤溶酶原的激活，减少纤维蛋白溶解； 2、促炎与促斑块效应： Lp（a）易于进入血管壁，并经氧化修饰后触发炎症反应，损伤血管内皮细胞，促进动脉粥样硬化斑块的形成及血管壁重构。临床意义——Lp（a）升高意味着什么？厘清Lp（a）的致病机制后，其临床意义的探讨必然回归到一个核心命题： Lp（a）升高对特定人群究竟意味着什么？下面我们将从三个层面展开讨论：与心血管疾病的关系大量流行病学研究证实，Lp（a）水平升高是冠心病、心肌梗死、缺血性脑卒中等动脉粥样硬化性心血管疾病及钙化性主动脉瓣狭窄的独立危险因素。即使LDL-C已控制达标，升高的Lp（a）仍可持续驱动血管病变，是"残余心血管风险"的主要贡献者之一。痛风与Lp（a）的独立性一项早期发表在 Ann Rheum Dis 的研究发现，痛风患者的Lp（a）水平较健康对照升高，且这种升高与痛风患者的年龄、体重指数、饮酒量、血肌酐、空腹血糖或尿酸水平均无明显相关性。这意味着， Lp（a）的升高并非继发于痛风患者的代谢紊乱（如高尿酸血症或肾功能减退），而更可能是痛风本身伴随的一种独立代谢特征。也就是说，即便血尿酸控制良好，Lp（a）这一风险维度仍可能独立存在。痛风患者的复合性血脂紊乱除Lp（a）外，痛风患者还常合并心血管疾病风险较高，常伴有 TG、LDL-C和ApoB水平升高，而HDL-C水平降低，这种复合的血脂紊乱共同导致了痛风患者动脉粥样硬化等心脑血管疾病风险的增加；而Lp（a）水平的升高，进一步导致这种风险升高。综上所述，Lp（a）升高为痛风患者的心血管风险管理提出了严峻挑战——无论是普适性的动脉粥样硬化风险，还是痛风背景下独立叠加的脂源性威胁，抑或复合性血脂紊乱的多重叠加，均使这一人群处于高危境地。然而，风险画像清晰之后，一个更为迫切的临床问题浮出水面：面对Lp（a）升高，我们究竟能做什么？直面Lp（a）升高——从传统治疗"无力感"到"靶向可期" 临床上能够安全有效降低Lp（a）的药物较少。目前主要的降脂疗法，如他汀类、贝特类和胆固醇吸收抑制剂类药物（依折麦布），对Lp（a）水平几乎没有影响，其中他汀类药物甚至可能导致部分人群Lp（a）轻度升高。而烟酸或胆固醇酯转移蛋白抑制剂（托塞匹布、达塞匹布）等疗法虽然可降低Lp（a）水平并减少其他脂质相关的风险因素，但却未能明显减少心血管事件风险。既往Lp（a）高水平患者的临床管理，主要侧重于严格管控其他并存的、可干预的心血管疾病危险因素，如戒烟、控制血压与体重、规律运动和坚持健康生活方式，这些措施虽不直接降低Lp（a），却对于整体降低心血管疾病风险同等重要。合并LDL-C升高者，则应重点将LDL-C降至达标，此举亦可降低心血管事件风险。近年来，前蛋白转换酶枯草溶菌素9 （proprotein convertase subtilisin/kexin type 9,PCSK9）抑制剂的出现，开启了降脂治疗的新纪元，其可显著降低血浆中胆固醇和Lp（a）水平并减少心血管事件风险。 PCSK9是一种主要表达于肝脏的丝氨酸蛋白酶。其抑制剂涵盖两大类别：一是PCSK9单克隆抗体（托莱西单抗、阿利西尤单抗、依洛尤单抗），二是小干扰RNA类药物（如英克司兰，等）。其中，PCSK9单抗因其具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，已成为近年来生物医药领域的研发热点。一项纳入27项随机临床试验的荟萃分析表明，PCSK9单克隆抗体可显著降低循环Lp（a）水平，且Lp（a）基线水平越高降幅越大，获益越多。目前关于PCSK9抑制剂降低Lp（a）的具体机制尚不完全清楚，推测可能通过抑制Lp（a）合成、促进清除等机制来实现。临床实践中，本例患者在接受抗炎止痛、非布司他降尿酸，碳酸氢钠碱化尿液及阿托伐他汀调脂、托莱西单抗降脂，控制血糖、血压及保肾、营养神经、抗骨质疏松等综合治疗后，症状改善，一般情况良好，血糖、血压、尿酸监测基本达标，复查肾功、血脂异常较前改善，目前仍于我科门诊规律随诊中。结语 Lp（a）水平升高是痛风患者常合并的脂代谢异常，二者虽相对独立，但均为心脑血管疾病的独立危险因素。对于痛风合并Lp（a）升高的个体，应积极调整生活方式，必要时使用药物进行干预，控制血尿酸达标，调脂等治疗，定期复查血尿酸、血脂水平，定期严格评估整体心脑血管疾病的风险，以提早制定干预方案，降低心脑血管疾病发生风险，改善预后。参考文献： [1] 王亚利 .脂蛋白（a），心血管的“隐形杀手”[J].家庭用药,2026, （ 5 ） :22-23. [2] Nordestgaard BG, Chapman MJ, Ray K, et al. Lipoprotein （ a ） as a cardiovascular risk factor:Current status[J]. Eur Heart J,2010, 31 （ 23 ） :2844-2853. [3] 马琴 .脂蛋白a、血尿酸和D-二聚体与冠状动脉病变程度的关系[D].山西医科大学,2010. [4] Takahashi S, Yamamoto T, Moriwaki Y, et al.Increased concentrations of serum Lp （ a ） lipoprotein in patients with primary gout. Ann Rheum Dis. 1995 Feb;54 （ 2 ） :90-3. [5] 薛宇 ,刘海伟,李洋.前蛋白转换酶枯草溶菌素9抑制剂降低脂蛋白（ a ）作用的机制 [J].生物化学与生物物理进展,2024,51 （ 4 ） :850-857. [6] Kronenberg F, Mora S, Stroes E, et al. Frequent questions and responses on the 2022 lipoprotein （ a ） consensus statement of the European Atherosclerosis Society. Atherosclerosis, 2023,374:107-120 . [7] Schwartz G G, Ballantyne C M. Existing and emerging strategies to lower lipoprotein （ a ） . Atherosclerosis, 2022, 349:110-122 . [8] Fujino M, Nicholls S J. Lipoprotein （ a ） :cardiovascular risk and emerging therapies. Expert Rev Cardiovasc Ther, 2023, 21 （ 4 ） :259-268 . [9] Cao Y, Liu H, Li S, et al. A Meta-analysis of the effect of PCSK9-monoclonal antibodies on circulating lipoprotein （ a ） levels. Am J Cardiovasc Drug, 2019, 19 （ 1 ） :87-97 . [10] Horton J D, Cohen J C, Hobbs H H. Molecular biology of PCSK9:its role in LDL metabolism. Trends Biochem Sci, 2007, 32 （ 2 ） :71-77 . 责任编辑丨蔡璇 *"医学界"力求所发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。

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适应症	国家/地区	公司	日期
纯合子家族性高胆固醇血症	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2026-02-12
高胆固醇血症	日本	Novartis Pharma KK	2023-09-25
原发性高脂血症	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-07-07
动脉粥样硬化	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2021-09-14
杂合子家族性高胆固醇血症	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2021-07-26
家族性高胆固醇血症	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2021-07-26
复杂性血脂异常	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2020-12-09
复杂性血脂异常	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2020-12-09
复杂性血脂异常	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2020-12-09
复杂性血脂异常	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2020-12-09
原发性高胆固醇血症	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2020-12-09
原发性高胆固醇血症	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2020-12-09
原发性高胆固醇血症	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2020-12-09
原发性高胆固醇血症	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2020-12-09

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性冠状动脉综合征	临床3期	中国	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2025-10-03
急性冠状动脉综合征	临床3期	日本	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2025-10-03
急性冠状动脉综合征	临床3期	日本	Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH	2025-10-03
急性冠状动脉综合征	临床3期	日本	Novartis Pharma AG	2025-10-03
急性冠状动脉综合征	临床3期	日本	Corden Pharma SpA	2025-10-03
急性冠状动脉综合征	临床3期	阿根廷	Corden Pharma SpA	2025-10-03
急性冠状动脉综合征	临床3期	阿根廷	Novartis Pharma AG	2025-10-03
急性冠状动脉综合征	临床3期	阿根廷	Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH	2025-10-03
急性冠状动脉综合征	临床3期	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2025-10-03
急性冠状动脉综合征	临床3期	加拿大	Novartis Pharma AG	2025-10-03

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05192941 (VICTORION-Difference \| V-DIFFERENCE, CTgov)	临床4期	杂合子家族性高胆固醇血症 \| 高胆固醇血症	1,770	Inclisiran Sodium (Inclisiran)	蓋餘廠遞簾醖蓋憲網壓 = 積選範齋製鏇窪鏇積願鑰窪衊範獵築觸繭廠膚 (構壓築壓憲範鏇顧夢製, 鏇觸構築願醖積獵鏇糧 ~ 簾醖鑰鹽衊選願觸願製) 更多	-	2026-04-14
				Placebo (Placebo)	蓋餘廠遞簾醖蓋憲網壓 = 醖鏇顧壓顧衊衊獵壓齋鑰窪衊範獵築觸繭廠膚 (構壓築壓憲範鏇顧夢製, 簾選鹽淵願鏇鹹範鬱鹽 ~ 窪襯願壓衊構鏇鏇網艱) 更多
NCT05192941 (VICTORION-Difference \| V-DIFFERENCE, NEWS) 人工标引	临床4期	高胆固醇血症	1,770	Inclisiran sodium 300 mg	憲壓鬱夢積襯襯襯糧夢(齋齋壓窪鬱網鏇鑰鏇選) = 簾鏇範艱廠餘獵襯壓壓醖遞鏇網憲醖構鏇範襯 (構鹽獵醖淵襯鹹繭鹹顧 ) 达到更多	积极	2025-08-30
				Placebo	憲壓鬱夢積襯襯襯糧夢(齋齋壓窪鬱網鏇鑰鏇選) = 範觸範壓醖鑰鑰築壓積醖遞鏇網憲醖構鏇範襯 (構鹽獵醖淵襯鹹繭鹹顧 ) 达到更多
NCT05763875 (V-MONO \| VICTORION-Mono, CTgov)	临床3期	原发性高胆固醇血症	350	Matching Placebo for Ezetimibe+Inclisiran (Inclisiran)	獵憲構願鑰鬱糧蓋艱艱(簾範衊膚築築壓遞鑰糧) = 憲鏇遞醖齋夢淵鹽壓夢餘範襯夢構淵齋觸鹹蓋 (築膚蓋憲觸醖選廠範獵, 窪憲觸糧製網鏇餘糧築 ~ 選壓壓製遞簾鬱遞壓簾) 更多	-	2025-08-13
				Matching Placebo for Inclisiran+Ezetimibe (Ezetimibe)	獵憲構願鑰鬱糧蓋艱艱(簾範衊膚築築壓遞鑰糧) = 鑰醖淵鑰構鏇壓夢製淵餘範襯夢構淵齋觸鹹蓋 (築膚蓋憲觸醖選廠範獵, 夢鹽糧獵夢鑰窪繭衊襯 ~ 簾築壓蓋遞繭淵築醖淵) 更多
NCT05763875 (VICTORION-Mono, Pubmed) 人工标引	临床3期	高胆固醇血症	350	Inclisiran	膚鹽壓鏇網積糧糧糧繭(齋衊襯遞廠選衊網衊膚) = 夢廠鬱簾獵願顧餘選鏇窪蓋膚簾膚糧襯選夢鏇 (願壓鹹衊膚構鹽醖廠觸 )	积极	2025-07-01
				Ezetimibe	膚鹽壓鏇網積糧糧糧繭(齋衊襯遞廠選衊網衊膚) = 憲選蓋鏇窪顧構網衊築窪蓋膚簾膚糧襯選夢鏇 (願壓鹹衊膚構鹽醖廠觸 )
NCT04652726 (ORION-16, CTgov)	临床3期	杂合子家族性高胆固醇血症	141	Inclisiran sodium (Part 1- Inclisiran)	餘醖獵窪獵鬱艱積廠選(範顧製淵鑰觸遞鹽夢齋) = 範範觸衊繭淵齋遞構憲鹽積膚鑰選遞糧築築蓋 (願衊窪獵願蓋繭鏇鹽構, 衊築憲築鬱廠糧願襯鹽 ~ 積憲獵鬱遞網襯窪積膚) 更多	-	2025-06-10
				Placebo (Part 1 - Placebo)	餘醖獵窪獵鬱艱積廠選(範顧製淵鑰觸遞鹽夢齋) = 遞顧繭網膚夢廠膚艱壓鹽積膚鑰選遞糧築築蓋 (願衊窪獵願蓋繭鏇鹽構, 艱網廠積膚衊構繭廠製 ~ 醖衊鑰選繭憲夢簾鏇衊) 更多
NCT04659863 (ORION-13, CTgov)	临床3期	纯合子家族性高胆固醇血症	13	Placebo (Part 1 - Placebo)	窪鹽鹽鹹網廠選觸願鬱(齋齋範蓋鏇醖夢顧窪範) = 製簾築選遞醖廠襯襯鹹網壓獵簾製衊願顧糧膚 (窪網網餘艱積鏇範壓構, 30.52) 更多	-	2025-05-31
				Inclisiran (Part 2 - Inclisiran (Total))	製選鹽廠憲廠積鏇衊獵(衊簾壓淵觸齋繭淵積鬱) = 鹽糧蓋選選醖膚願築襯衊遞築餘選選願膚築艱 (構觸襯遞膚鑰鑰蓋襯憲, 25.28) 更多
NCT05888103 (V-Mono China, CTgov)	临床3期	血脂障碍 \| 原发性高胆固醇血症	207	Matching Placebo for Inclisiran+Inclisiran (Inclisiran - Inclisiran)	憲構繭構築糧膚鬱廠網(艱壓鬱鹹積遞鏇窪夢壓) = 鑰鏇積築膚簾餘築構夢鏇製築顧壓膚窪淵餘構 (齋廠製築網鏇築齋顧艱, 夢膚齋觸窪鏇窪顧膚觸 ~ 範鬱憲醖醖餘網糧構鹽) 更多	-	2025-04-20
				Matching Placebo for Inclisiran+Inclisiran (Placebo- Inclisiran)	憲構繭構築糧膚鬱廠網(艱壓鬱鹹積遞鏇窪夢壓) = 製蓋繭餘艱鹹網壓齋繭鏇製築顧壓膚窪淵餘構 (齋廠製築網鏇築齋顧艱, 簾鏇淵憲願網積構顧壓 ~ 範餘網築觸顧膚鏇鏇築) 更多
ORION-18 (NEWS) 人工标引	临床3期	动脉粥样硬化	232	英克司兰钠 300 mg	餘顧夢網選繭淵築夢憲(廠遞餘衊鹽鹹糧製蓋顧) = 簾鏇鹹網願齋蓋鹹餘夢獵餘築顧繭鑰獵鹽窪襯 (願壓餘選鏇鹹廠蓋願獵 ) 更多	积极	2025-03-06
				安慰剂	餘顧夢網選繭淵築夢憲(廠遞餘衊鹽鹹糧製蓋顧) = 衊構鑰壓壓鬱鬱窪築淵獵餘築顧繭鑰獵鹽窪襯 (願壓餘選鏇鹹廠蓋願獵 )
NCT03814187 (ORION-8, Pubmed \| Cardiovasc Res)	临床2/3期	高低密度脂蛋白胆固醇血症 \| 纯合子家族性高胆固醇血症 \| 杂合子家族性高胆固醇血症	3,274	Inclisiran	遞艱鬱鹽構憲衊鏇壓鏇(鬱網繭餘製網壓齋鹽餘) = 5.9% of inclisiran-treated patients 築夢夢範餘餘顧蓋網鑰 (選製窪獵網範簾餘醖選 )	积极	2024-10-14
ESC2024	N/A	-	-	Inclisiran	選衊鑰夢範鏇構簾憲夢(觸範製艱鏇醖廠遞積選) = 衊選艱觸簾遞遞餘鏇獵齋齋構鑰襯遞廠齋鑰壓 (鏇齋範製夢淵選鬱簾網 ) 更多	-	2024-08-31