A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of Early in Hospital Initiation of Inclisiran Treatment in Patients With Acute Coronary Syndromes: Victorion - RIDES

The purpose of this trial is to learn about the effects of inclisiran in people with serious heart conditions (acute coronary syndromes), when this treatment is started early after hospital admission. To do this, researchers will test the effects of inclisiran compared to placebo, when given with standard treatment.

开始日期2025-10-03

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT06770543

/ Not yet recruitingN/A

Regulatory Post-Marketing Surveillance (rPMS) Study for Leqvio® Pre-filled Syringe(Inclisiran Sodium)

This non-interventional study is a mandatory regular Post Marketing Surveillance(rPMS) granted by the Korean health authorities, and is conducted to assess the effectiveness and safety of Leqvio® Pre-filled Syringe(inclisiran sodium) in routine clinical practice for the approved indications (primary hypercholesterolemia or mixed dyslipidemia).

开始日期2025-07-31

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

100 项与英克司兰钠相关的临床结果

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196

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2026-01-01·AMERICAN HEART JOURNAL

Design and rationale of a randomized clinical trial assessing the effect of inclisiran on atherosclerotic plaque in individuals without previous cardiovascular event and without flow- limiting lesions identified in an in-hospital screening: The VICTORION-PLAQUE primary prevention trial

Article

作者: Sharif, Faisal ; Chernofsky, Ariel ; Andreini, Daniele ; Serruys, Patrick W ; Wiethoff, Andrea J ; Onuma, Yoshinobu ; Budoff, Matthew J ; Achouba, Assya ; Vikarunnessa, Sheikh ; Yates, Denise ; Revaiah, Pruthvi C

BACKGROUND:

The impact of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) on atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) risk is influenced by both the magnitude and duration of exposure. Patients with nonobstructive coronary artery disease (NOCAD) and a CT-adapted Leaman score (CT-LeSc) >5 have a higher risk of cardiac events. The CT-LeSc semi-quantitatively assesses total coronary atherosclerotic burden via coronary computed tomography angiography (CCTA). Treatment with an antiproprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) monoclonal antibody (mAb) leads to significant reductions in LDL-C levels. The addition of an anti-PCSK9 mAb to statin therapy produced greater LDL-C lowering and significant reduction in percent atheroma volume (PAV) and total atheroma volume (TAV) in patients with CAD. Inclisiran, a small-interfering ribonucleic acid (siRNA) therapy, targets PCSK9 messenger ribonucleic acid (mRNA) to reduce LDL-C levels by approximately 50% providing sustained and effective long-term LDL-C reduction after an initial and 90-day dose and a favorable safety profile alongside maximally tolerated statins. A similar treatment impact on total atheroma volume reduction is therefore hypothetically expected with inclisiran, given its exceptional dosing interval.

METHODS:

VICTORION-PLAQUE is a multicenter, international, randomized, double-blind, placebo-controlled trial assessing inclisiran's efficacy in reducing total coronary atheroma volume in patients with NOCAD without prior cardiovascular (CV) events. Patients receive inclisiran or placebo in addition to maximally tolerated high-intensity statin therapy. The primary objective is to demonstrate inclisiran's superiority compared to placebo in reducing total coronary atheroma volume, measured by CCTA, from baseline to Month 24. The primary endpoint is percentage change from baseline to Month 24 in total coronary atheroma volume. Secondary endpoints include percentage change in LDL-C from baseline to Month 24, percentage change in low attenuation plaque volume evaluated by CCTA, percentage of participants with progression, regression, or no change in total plaque atheroma volume, and incidence and severity of treatment-emergent adverse event (TEAEs) and serious adverse event (SAEs) and their relationship with the study drug. In total, 608 patients have been randomized at 96 sites across 18 countries worldwide and enrolment was closed on October 25, 2024.

SUMMARY:

The VICTORION-PLAQUE study evaluates the efficacy of inclisiran, compared with placebo, on top of maximally tolerated statin therapy, in reducing total coronary atheroma volume in NOCAD patients, as assessed by CCTA.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov. Identifier: NCT05360446.

2025-12-02·Expert Opinion On Drug Safety

Mining of adverse event signals associated with inclisiran: a post-marketing analysis based on FAERS

Article

作者: Wang, Nana ; Jia, Xiaocan ; Shen, Guibin ; Yang, Yongli ; Zhang, Yi ; Shi, Xuezhong ; Shi, Shangxin ; Qiao, Ying

BACKGROUND:

This study analyzed adverse events (AEs) associated with inclisiran using the FDA's Adverse Event Reporting System (FAERS) to detect and characterize relevant safety signals.

METHODS:

We retrospectively extracted AE reports from the FAERS database spanning Q1 2022 to Q2 2024. Four disproportionality analysis algorithms were employed to identify AE signals for inclisiran, with subsequent comparisons made to PCSK9 monoclonal antibodies (alirocumab/evolocumab). Additionally, we examined the characteristics and onset timing of inclisiran-related AE.

RESULTS:

A total of 4,122 reports of inclisiran as the 'primary suspected'. Compared with all other drugs, the most significant system organ class (SOC) was 'musculoskeletal and connective tissue disorders' (ROR = 3.64, PRR = 3.19) and the most common SOC was 'general disorders and administration site conditions' (n = 2,769). These two SOCs were more strongly with inclisiran than evolocumab. At the preferred term level, strong signals were detected for cellulitis gangrenous (ROR = 101.29, PRR = 101.27, IC = 6.54, EBGM = 92.91) and bladder discomfort (ROR = 12.61, PRR = 12.61, IC = 3.64, EBGM = 12.48). The median onset time for inclisiran-related AEs was 43 days (interquartile range: 7-99 days).

CONCLUSIONS:

This study enhanced our understanding of AEs to inclisiran. Future research on its long-term real-world use will offer insights into its safety.

2025-12-01·Current Atherosclerosis Reports

Homozygous Familial Hypercholesterolemia Treatment: New Developments

Review

作者: Blom, Dirk J ; Marais, A David ; Raal, Frederick J

Abstract:

Purpose of review:

Homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH) is characterized by marked elevation of low-density lipoprotein cholesterol (LDLC) and premature atherosclerotic cardiovascular disease. This is a review of novel pharmacological therapies to lower LDLC in patients with HoFH.

Recent findings:

Novel therapies can be broadly divided by whether their efficacy is dependent or independent of residual low-density lipoprotein receptor (LDLR) function. Novel LDLR dependent therapies that reduce proprotein subtilisin kexin type 9 levels include monoclonal antibodies (alirocumab and evolocumab) and a small inhibitory RNA (inclisiran). LDLC reductions are highly variable and depend on residual LDLR function. Microsomal triglyceride inhibitors (lomitapide) and therapies that reduce angiopoietin like factor 3 (evinacumab and zodasiran) both reduce LDLC by approximately 50%, irrespective of residual LDLR function.

1,044

项与英克司兰钠相关的新闻（医药）

2025-12-13

·百度百家

国家发救命钱！114种药明起报销，肺癌乳腺癌患者费用砍半

2026年1月起，114种救命药将正式纳入国家医保报销目录。这不是一份普通的政策文件，而是千万患者的“生存希望清单”——覆盖肺癌、乳腺癌、宫颈癌等癌症，脑梗、高血脂、糖尿病等慢性病，从“天价抗癌药”到“急救溶栓针”，从“化疗止吐药”到“长效降脂药”，国家医保局用实际行动回答了一个直击人心的问题：当疾病来临时，普通人能不能“有药可医”“有钱可治”？一、从“天价药”到“医保价”：癌症患者的“生存门槛”被砸开 “一支药5万，一年要打12支，卖掉房子也不够。”这曾是许多癌症患者的真实困境。但2026年医保目录的扩容，正在把“用不起”的绝望，变成“用得上”的希望。本次新增的抗癌药覆盖肺癌、乳腺癌、宫颈癌、前列腺癌、胰腺癌、肝癌等多个“高致死率病种”，其中多款药物的纳入，堪称“精准打击”患者痛点。在肺癌领域，瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）的纳入具有标志性意义。作为国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）的自主研发ADC药物，它打破了进口ADC药物的垄断。此前，同类进口药年治疗费用超30万元，而纳入医保后，按报销比例70%计算，患者自付部分可降至万元级。更重要的是，HER2突变NSCLC患者约占肺癌总人数的3%，看似小众的群体，背后是超10万家庭的期盼——从此，他们不必再依赖“天价进口药”，国产创新药就能提供“更好更便宜”的选择。宫颈癌、前列腺癌、胰腺癌患者的“减负”同样显著。治疗宫颈癌的苹果酸法米替尼胶囊（艾比特®）、前列腺癌的醋酸阿比特龙片（Ⅱ）（艾瑞吉®）、胰腺癌的盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）（越优力®），这三款药物此前因价格高昂，许多患者被迫放弃标准治疗。以胰腺癌为例，作为“癌中之王”，其5年生存率不足10%，而越优力®作为二线治疗药物，可延长患者生存期3-6个月。纳入医保后，单支价格从1.2万元降至约3000元（按医保谈判价估算），配合报销，患者自付部分大幅降低，意味着更多人能坚持完治疗周期，而不是中途放弃。更值得关注的是“肿瘤支持治疗药物”的纳入。化疗引发的恶心呕吐，被患者称为“比癌症本身更难熬的折磨”——吃不下饭、喝不了水，甚至因恐惧呕吐而拒绝继续化疗。磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（瑞坦宁®）的加入，直接解决了这一“隐形痛苦”。作为中国首个超长效、原研双靶点止吐针剂，它能覆盖化疗后5天内的“延迟性呕吐”，单次注射即可持续缓解症状。这不仅是“减轻肉体痛苦”，更是“保住治疗信心”——当患者不再因呕吐放弃化疗，就等于为自己争取了“活下去”的机会。二、从“救命”到“保质量”：医保目录里的“人文温度” 医保扩容的意义，不止于“救命”，更在于“让患者有尊严地活着”。本次纳入的药物中，多款“非直接抗癌药”却直击患者最真实的生存质量痛点。抗PD-1单抗安佑平（菲诺利单抗）的纳入，填补了两大治疗空白。它既可联合治疗头颈部鳞状细胞癌，也可联合贝伐珠单抗治疗晚期肝癌。头颈部鳞癌患者常因肿瘤压迫出现“吞咽困难”“面部畸形”，而免疫治疗可缩小肿瘤、改善症状；晚期肝癌患者则长期面临“无药可用”的困境，安佑平的联合方案能将中位生存期从6个月延长至12个月以上。更关键的是，这两类患者此前依赖进口PD-1药物，年治疗费用超15万元，纳入医保后，自付费用可降至3万元以内——患者不必再在“保命”和“留钱养家”之间做选择。化疗止吐药瑞坦宁®的价值，更超出了“生理缓解”。一位肺癌患者曾说：“吐到胆汁都出来时，我想的不是‘会不会死’，而是‘能不能别这么难受’。”这种“持续的痛苦”会引发焦虑、抑郁，甚至动摇治疗意志。瑞坦宁®作为“超长效止吐药”，能让患者在化疗期间正常进食、睡眠，维持基本生活质量。正如医生所言：“当患者能笑着说‘今天没吐’，治疗就已经成功了一半。” 三、慢性病患者的“长期安全感”：从“急救”到“日常管理”全覆盖医保目录的扩容，不止关注“癌症”这类“急症”，更着眼于慢性病患者的“长期生存”。心血管疾病是我国居民“第一死因”，每5例死亡中就有2例死于心血管病，而低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高是心梗、脑梗的“头号元凶”。全球首款PCSK9 mRNA干扰类降脂药乐可为®（英克司兰钠注射液）的纳入，为高血脂患者带来了“长效管理”的新选择。与传统他汀类药物相比，乐可为®的优势堪称“颠覆性”：半年注射一次，即可持续降低LDL-C达50%-60%，且无需频繁监测肝功能。此前，进口PCSK9抑制剂年治疗费用约2万元，而纳入医保后，按年注射2次计算，患者自付费用可降至千元级。对于“他汀不耐受”或“极高危人群”（如心梗/脑梗术后患者），这不仅是“用药便利”，更是“降低复发风险”的保障——数据显示，LDL-C每降低1mmol/L，心梗风险可降低20%，脑梗风险降低21%。急性缺血性脑梗患者的“黄金4.5小时”也有了新保障。新一代溶栓药物替奈普酶的纳入，解决了传统溶栓药的两大痛点：一是“给药复杂”，传统药物需静脉滴注1小时，而替奈普酶“单次静脉推注”即可完成，适合急救场景；二是“体重限制”，传统药物需按体重计算剂量，而替奈普酶“一支覆盖所有体重患者”，避免了转运途中因计算剂量延误时间。对于脑梗患者而言，每延误1分钟，就可能永久失去190万个脑细胞——替奈普酶的便捷性，意味着更多患者能在“黄金时间窗”内接受治疗，恢复正常生活的概率大幅提升。糖尿病、特应性皮炎等慢性病患者同样受益。中国首个自主研发IL-4Rα抗体药物康悦达（司普奇拜单抗注射液）的纳入，让中重度特应性皮炎患者告别“全身瘙痒、彻夜难眠”的折磨；多款糖尿病药物的新增，则让患者能根据病情选择更适合的治疗方案，避免因“药价太贵”而自行停药。四、国产创新药的“高光时刻”：医保目录成“创新催化剂” 本次纳入医保的114种药品中，超60%为“中国原研药”，这一数据背后，是中国医药创新的“崛起信号”。从仿制药大国到创新药强国，医保目录正成为“助推器”——通过纳入医保，让创新药“有市场”，企业“有回报”，进而激励更多研发投入。瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）、苹果酸法米替尼胶囊（艾比特®）、菲诺利单抗（安佑平®）……这些带着“®”标志的国产创新药，证明了中国药企的研发实力：从靶点发现到临床试验，从生产工艺到商业化，完全自主可控。以ADC药物为例，全球仅少数国家能掌握核心技术，而艾维达®的成功，标志着我国在这一领域已跻身“第一梯队”。更重要的是，医保的“以量换价”机制，让创新药实现了“患者减负”与“企业盈利”的双赢。企业通过医保获得稳定的销量，从而降低单位生产成本；患者则以“医保价”获得创新药，形成“研发-纳入-放量-再研发”的良性循环。正如一位药企研发负责人所言：“以前担心‘创新药卖不出去’，现在有了医保托底，我们敢把钱投到更难的‘未被满足的临床需求’上。” 五、医保谈判的“中国智慧”：把“民生底线”筑得更牢这份医保目录的背后，是国家医保局“锱铢必较”的谈判博弈。从2018年首次“灵魂砍价”至今，医保谈判已让超500种创新药、抗癌药降价纳入医保，平均降幅超50%。这不是简单的“压价”，而是用“国家采购量”换取“企业合理利润”，最终让利于患者。比如磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（瑞坦宁®），作为原研双靶点止吐药，企业最初报价高昂，但医保谈判团队以“中国患者基数”为筹码，最终将价格降至“医保可承受、患者可负担”的范围。正如医保谈判专家所言：“我们谈的不是价格，是患者的生命权。” 2026年医保目录的扩容，本质上是一次“健康公平”的再分配——让偏远地区的患者能用上和一线城市一样的创新药，让普通工薪家庭不必“卖车卖房凑药钱”，让慢性病患者能长期规范治疗。它告诉我们：在疾病面前，国家不会让任何人“独自面对”。当瑞康曲妥珠单抗的说明书上，“适应症”旁边多了一行“医保支付范围”；当替奈普酶的包装盒上，贴着“医保报销比例70%”的标签；当癌症患者拿着处方单说“这次买药没花多少钱”——这些细节，正是“健康中国”最生动的注脚。2026年1月，这114种救命药的纳入，不仅是政策的温度，更是一个国家对“生命至上”的承诺：让每个普通人，都能在疾病面前，多一份底气，少一份绝望。

2025-12-13

·防微康医疗

120万/针CAR-T、司美格鲁肽、替尔泊肽……2025医保目录重磅发布！这些抗癌药、慢病药迎来新转机

一、2025 医保目录全新升级：“双目录” 构建多层次保障体系（一）基本医保目录：114 种新药纳入，肿瘤 / 慢病领域再突破 2025 年医保目录，共新增 114 种药品，有 50 种为一类创新药，总体成功率达 88%，较 2024 年的 76% 明显提高。同时 29 种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。此次调整后，国家医保药品目录内药品总数增至 3253 种。备受瞩目的首版商保创新药目录，共纳入 19 种药品，包括 CAR-T 等肿瘤治疗药品，神经母细胞瘤、戈谢病等罕见病治疗药品，以及阿尔茨海默病治疗药品等。 2025 年国家医保目录调整落下帷幕，宛如一场及时雨，润泽了众多患者的治疗之路。此次调整，新增 114 种药品，其中 50 种为 1 类创新药，这一数字，无疑是对我国医药创新实力的有力见证。从重大疾病到罕见病，从慢性病到儿童用药，医保目录全方位地拓展着保障边界。在肿瘤领域，三阴乳腺癌、胰腺癌等 “癌王” 疾病长期让患者陷入 “药荒” 绝境，此次多款针对性新药的纳入，恰似黑暗中的曙光，为患者燃起生的希望。恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗，作为国内首个获批用于 HER2 突变 NSCLC 的中国自主研发 ADC 药物，给肺癌领域 HER2 突变非小细胞肺癌患者带来福音，解决了化疗疗效有限、靶向治疗选择匮乏的困境。在罕见病和慢性病方面，同样成果斐然。地中海贫血、儿童矮小症等患者群体，也迎来了医保保障的升级。曾经，地中海贫血患者治疗手段有限，高昂的药物费用让许多家庭望而却步；儿童矮小症患儿在成长关键期，也因治疗费用发愁。如今，相关新药的纳入，让这些家庭看到了希望。更值得一提的是，“一年两针” 长效降脂药英克司兰，以其便捷的用药方式和显著的降脂效果，成为高胆固醇血症患者的新宠，大大降低了患者的年治疗成本，提升了生活质量。（二）首版商保创新药目录：19 种 “天价药” 入列，CAR-T 等抗癌疗法迎新机遇首版商保创新药目录的发布，更是医保改革历程中的一颗璀璨明珠。在 121 种申报药品中，19 种高价值创新药脱颖而出，成功入选。这其中，最引人瞩目的当属 5 款单价超百万元的 CAR-T 疗法，包括复星凯瑞阿基仑赛、药明巨诺瑞基奥仑赛等。多年来，CAR-T 疗法凭借着卓越的疗效，为癌症患者带来了治愈的曙光，却因 “天价” 费用，让无数患者只能望而却步。如今，纳入商保创新药目录，恰似为患者架起了一座通往希望的桥梁，让更多人有机会接受这一前沿治疗。除了 CAR-T 疗法，治疗阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗，为深受神经退行性疾病折磨的患者和家庭带来慰藉；罕见病药物注射用维拉苷酶 β，也为戈谢病患者打开了生命的另一扇窗。这些药物的入选，彰显着商保创新药目录对前沿医疗技术和罕见病治疗的关注与支持。商保目录的诞生，不仅是对患者的关怀，更是推动医疗保障体系完善的关键一步。它将促使普惠型保险产品设计的革新，更多高性价比的保险产品将应运而生，让更多人能够享受到优质的医疗保障。同时，探索医保与商保 “一站式” 结算，有望彻底解决患者 “好药用不起” 的难题，让患者在就医时不再为费用和报销流程烦恼，全身心地投入治疗，重燃对生活的希望。二、明星药物深度解析：从抗癌 “天价针” 到慢病 “神药” 的落地路径（一）CAR-T 疗法：百万天价药 “破冰”，商保成支付新支点 CAR-T 疗法，作为癌症治疗领域的 “明星选手”，一直备受关注。从原理上来说，CAR-T 疗法就像是为患者打造的一支 “私人定制” 的抗癌部队。医生首先从患者体内提取 T 细胞，这是人体免疫系统的重要成员，然后在实验室里，通过基因工程技术，给这些 T 细胞装上特殊的 “导航系统”—— 嵌合抗原受体（CAR）。这个 “导航系统” 能够精准识别癌细胞表面的特定抗原，让改造后的 T 细胞化身为癌细胞的 “超级杀手”，一旦回输到患者体内，它们就会迅速锁定并攻击癌细胞，展开一场激烈的抗癌战斗。在过去，CAR-T 疗法虽疗效显著，却因高达百万的治疗费用，成为患者难以企及的 “天价针”，让无数患者家庭望而却步。此次 5 款 CAR-T 全部纳入商保创新药目录，无疑是一场 “及时雨”。这一举措，直接省去了药企逐省谈判惠民保的繁琐流程，大大提高了 CAR-T 疗法的可及性。以合源生物纳基奥仑赛（99.9 万 / 针）、药明巨诺瑞基奥仑赛（129 万 / 针）为例，随着商保的介入，患者自付比例有望大幅下降，曾经遥不可及的抗癌希望，如今正一步步走向现实。目前，CAR-T 疗法主要针对复发 / 难治性 B 细胞淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等血液肿瘤。个性化定制 + 冷链运输推高成本，商保介入后或加速 “一人一药” 精准治疗普及。一位曾经被复发 / 难治性 B 细胞淋巴瘤折磨得痛苦不堪的患者，在接受了 CAR-T 治疗后，病情得到了显著缓解。他感慨地说：“曾经，我以为自己的生命即将走到尽头，高额的治疗费用让我和家人陷入了绝望。没想到，商保创新药目录的出台，让我看到了生的希望。虽然治疗过程很艰难，但我相信，我一定能战胜病魔。” （二）GLP-1 双雄：司美格鲁肽、替尔泊肽医保覆盖差异几何？在降糖药物领域，司美格鲁肽和替尔泊肽堪称 “双子星”。司美格鲁肽作为诺和诺德的明星药，早在 2021 年就已纳入医保（限 2 型糖尿病），2025 年继续保留在医保目录中。它适用于二甲双胍 / 磺脲类控制不佳的患者，为这些患者提供了有效的降糖方案。然而，令人遗憾的是，司美格鲁肽目前尚未覆盖减重适应症，这也让许多期待通过它实现减重的人感到失望。替尔泊肽则是礼来的 “药王” 级新药，上市不足 1 年即通过谈判纳入医保，可谓是 “出道即巅峰”。作为 GIP/GLP-1 双靶点药物，替尔泊肽在降糖方面展现出了卓越的实力。临床数据显示，它的控糖效果优于单靶点药物，为 2 型糖尿病患者带来了更优的治疗选择。而且，其年治疗费用或低于同类产品，这无疑让患者在经济上的压力减轻了许多。尽管二者在降糖领域各有千秋，但目前均未覆盖减重人群。随着国产长效 GLP-1（如豪森聚乙二醇洛塞那肽）同步纳入医保，降糖药市场的竞争愈发激烈。在这个充满机遇与挑战的市场中，各药企纷纷发力，推动着 “平价替代” 的进程，让更多患者能够用上质优价廉的降糖药物。（三）肿瘤新药：填补空白与性价比双提升在肿瘤治疗领域，2025 医保目录的调整带来了诸多惊喜。三阴乳腺癌、胰腺癌等 “癌王” 领域，迎来了首个医保覆盖药物，这无疑是给这些患者群体带来了生的希望。国产 ADC 药物芦康沙妥珠单抗，就像一把精准的 “抗癌利刃”。它能够将化疗药物精准地递送至癌细胞，在有效杀伤癌细胞的同时，最大程度减少对正常细胞的损害。对于三阴乳腺癌患者来说，芦康沙妥珠单抗的出现，打破了以往治疗手段有限的困境，为她们的生命续航提供了有力支持。替雷利珠单抗新适应症的获批，同样意义非凡。它进一步扩大了药物的适用范围，让更多肿瘤患者能够受益于这一免疫治疗药物。许多晚期患者在接受替雷利珠单抗治疗后，生存期得到了显著延长，生活质量也有了明显提高。他们不再被病痛所束缚，重新找回了生活的信心和勇气。在罕见病保障方面，注射用达妥昔单抗 β（神经母细胞瘤）、维拉苷酶 β（戈谢病）等孤儿药进入商保目录，结合地方惠民保，为罕见病患者带来了曙光。曾经，神经母细胞瘤患者家庭为了给孩子治病，四处奔波，高额的治疗费用让他们不堪重负。如今，达妥昔单抗 β 进入商保目录，让这些家庭看到了希望。经过治疗，不少患儿的病情得到了有效控制，重新绽放出天真的笑容。戈谢病患者也同样受益于维拉苷酶 β 的纳入，部分病种年治疗费用可从百万元级降至 10 万以内，大大减轻了患者家庭的经济负担，让他们能够更从容地面对疾病。三、行业与患者双重利好：从 “能用药” 到 “用得起药”（一）药企创新动力增强医保目录的调整，犹如一场及时雨，为医药行业注入了强大的发展动力。在基本医保目录中，5 年内新上市药品占比高达 97.3%，这一数据，无疑是对我国医药创新实力的有力见证。恒瑞、信达、康方等国产药企的多款 1 类新药，如 PD - 1 新适应症、双特异性抗体等，纷纷成功纳入医保目录。这不仅是对药企创新成果的高度认可，更是为企业开辟了广阔的市场空间，大大缩短了创新药的商业化周期。而商保目录的推出，更为高成本疗法，如 CAR-T、基因治疗等，开辟了新的市场通道。企业通过 “基本医保保基础 + 商保保创新” 的模式，巧妙地平衡了市场定价与患者可及性之间的关系。在这种模式下，药企能够在保证创新药研发成本回收的同时，让更多患者受益于前沿医疗技术，实现了企业发展与社会责任的双赢。（二）患者负担再减轻医保目录的调整，对患者来说，无疑是最大的受益者。在肿瘤治疗领域，血液瘤患者接受 CAR-T 治疗时，曾经让患者望而却步的高额费用，如今通过商保报销，让许多家庭看到了希望。一位淋巴瘤患者家属感慨地说：“以前，CAR-T 治疗费用是我们全家无法承受之重，感觉孩子的生命即将被高昂的药费吞噬。现在，商保介入后，报销了大部分费用，孩子终于有了治愈的可能，我们一家人又重新燃起了生活的希望。” 对于实体瘤患者，新药通过医保谈判后的价格平均降幅超过 60%，更是让患者切实感受到了政策的温暖。曾经，某肺癌靶向药年费用高达 20 万，让许多患者家庭不堪重负。经过医保谈判后，年费用降至 6 万，这一降幅，极大地减轻了患者的经济压力，让更多患者能够长期坚持治疗，提高了生存的希望。在慢病治疗领域，GLP - 1、长效降脂药等纳入医保后，患者的月均自付费用降至百元级，这对于需要长期服药的慢病患者来说，无疑是一个巨大的福音。而且，部分药品支持 “院外药店直供 + 医保实时结算”，患者无需再在医院排队取药，在家附近的药店就能轻松购药，大大提升了购药的便利性。一位糖尿病患者表示：“以前，每个月都要去医院排队买药，耗费大量时间和精力。现在，在家门口的药店就能买到药，还能直接医保结算，方便又省心。而且，药费也便宜了很多，减轻了我们家庭的经济负担。”四、展望：多层次保障体系加速落地 2025 年目录调整，是我国医疗保障事业发展的一座重要里程碑，标志着 “基本医保保基本、商业保险保创新” 的分层保障模式已逐渐成型。这一模式，犹如一张紧密的健康防护网，为广大民众提供了全方位、多层次的医疗保障。对于肿瘤患者而言，CAR-T 等细胞疗法曾是遥不可及的希望，如今，随着商保创新药目录的推出，这些 “天价药” 正逐渐变得触手可及。越来越多的患者能够借助商业保险的力量，接受这一前沿治疗，重燃生命的希望。曾经，肿瘤患者在面对高昂的治疗费用时，往往只能无奈地选择放弃。如今，商保的介入，让他们看到了治愈的曙光。许多患者在接受 CAR-T 治疗后，病情得到了有效控制，生活质量得到了显著提高，他们重新回归家庭，回归社会，开启了全新的生活。对于慢病群体，全球前沿新药以 “中国价格” 惠及更多人。GLP - 1、长效降脂药等纳入医保后，患者的治疗费用大幅降低，治疗的依从性也得到了提高。这不仅有助于患者更好地控制病情，提高生活质量，也为我国慢病防控工作带来了新的契机。许多糖尿病患者在使用医保报销的降糖药物后，血糖得到了有效控制，减少了并发症的发生风险。他们不再需要为了节省药费而忍受病痛的折磨，能够更加积极地面对生活。随着 2026 年 1 月 1 日新版目录的正式生效，一场覆盖 “防 - 治 - 保” 的健康升级正在全国各地如火如荼地开启。创新药不再是 “少数人的希望”，而是成为了多数人的 “生命保障”。在未来，我们有理由相信，随着医疗保障体系的不断完善，更多的创新药将惠及广大患者，为人们的健康保驾护航。你最关注哪类新药的医保落地？欢迎在评论区分享你的观点！在这个充满医学创新和科技突破的时代，我们正站在疾病防控的前沿。在坚持以“预防为主”的政策呼吁下，广州防微康医疗科技有限公司致力于将最前沿的科技力量转化为人类健康的守望。 "以预防为盾，守护全家健康"——这不仅仅是我们的服务理念，更是我们对社会大众健康承诺的体现。在防微康医疗，普惠、专业、精准、全面......伴随每一位客户走向更健康的明天。 #全套基因检测#胃肠癌早筛#癌症筛查#膀胱癌早筛# 尿路上皮癌#肿瘤早筛

细胞疗法免疫疗法抗体药物偶联物引进/卖出申请上市

2025-12-13

·苏州明基医院药剂部

【药你知道】降脂针—英克司兰钠注射液

降脂针英克司兰钠单药疗法以及注意事项 2025年7月31日，诺华宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准英克司兰（inclisiran）更新其药品标签，允许其作为单药治疗，结合饮食控制和运动，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。英克司兰是全球唯一获批上市的siRNA降胆固醇药物，已于2023年8月在我国获得批准。本品可作为饮食的辅助疗法，用于治疗成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常；对于接受最大耐受剂量他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标的患者，可与他汀类药物或他汀类药物及其他降脂疗法联合使用，或在对他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与其他降脂疗法联合使用。然而，需特别注意的是，英克司兰并非真正的疫苗，而是一种生物制剂。之所以被称为“血脂疫苗”，是因为其通过注射给药，一次注射效果可维持半年，与传统每日口服的降脂药不同，其长效作用类似于疫苗接种，因此被许多人称为“懒人的降脂救星”。权威研究证实，英克司兰作为超长效PCSK9抑制剂，其降低LDL-C的效果与依洛尤单抗、阿利西尤单抗相当，但药效更为持久——患者在首次注射后第3个月加强一针，此后每年仅需注射两次。用法用量 01 给药途径皮下注射（仅由医疗专业人员操作）每支预装式注射器仅供一次性使用注射步骤 1）洗手消毒：操作者戴手套，用酒精棉片消毒注射部位。 2）捏起皮肤：用拇指和食指轻捏注射部位皮肤，形成褶皱。 3）进针角度：45°~90°（根据脂肪厚度调整，通常90°直刺）。 4）缓慢推注：将药液缓慢推入皮下组织（约10-15秒）。 5）拔针按压：快速拔针，用棉片轻压止血。注射部位：上臂、腹部或大腿。应避免在活动性皮肤疾病或损伤（如晒伤、皮疹、发炎或皮肤感染）部位注射注射后处理 1）丢弃针头至锐器盒。 2）记录注射日期及部位（建议轮换部位） 02 推荐剂量初始剂量：284 mg（1次注射）。后续剂量：3个月后注射第2剂，之后每6个月注射1次（即每年2次）。 03 特殊人群 -肾功能不全：轻中度无需调整剂量；重度（eGFR <30 mL/min）数据有限，慎用。 - 肝功能不全：轻中度无需调整；重度（Child-Pugh C）慎用。 -老年人（≥65岁）：无需调整剂量。注意事项禁忌症对英克瑞兰或辅料过敏者禁用。妊娠期、哺乳期女性禁用（缺乏安全性数据）。不良反应常见：注射部位反应（疼痛、红斑等）、关节痛、上呼吸道感染。罕见：过敏反应（如皮疹、血管性水肿）。监测要求 - 治疗前及定期监测LDL-C水平。 - 关注肝功能（尤其肝病患者）。药物相互作用目前未发现显著相互作用，但与其他降脂药（如他汀）联用时需监测LDL-C。特殊提示 -不适用于急性心血管事件（需联合其他降脂治疗）。 -患者需持续控制饮食和运动。储存条件仅需室温保存且无需冷藏,但需严格避免冷冻 -临床数据显示，英克司兰能使LDL-C降低60%以上，最高可达70%，相当于为血管进行了一次“深度大扫除”。 -他汀类药物仍是治疗基石：其性价比高、长期疗效和安全性明确，适合大多数患者。降脂针则是强力补充：适用于他汀类药物“控不住”的高危人群，或无法耐受他汀类药物的患者。 -未来趋势：二者联用可进一步降低心血管事件风险，但需权衡经济负担。小丁提醒并非降脂针一定优于他汀类药物。对于大多数轻度高血脂患者，他汀类药物仍是首选，经济且有效；仅在医生评估需要更强降脂效果时，再考虑使用降脂针。 - END - MEDICINE 关注我们作者｜丁虹芳编辑｜王凌芸审稿｜接紫焕 ※图片来源于网络，用于公益传播，感谢图片作者，有关涉及厂家的品种仅供学习理解使用，不代表推荐立场！原创文章，转载须注明作者和工作单位，未经授权，不得转载。点赞收藏分享

siRNA疫苗上市批准临床结果核酸药物

100 项与英克司兰钠相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	英克司兰钠	C10AX	DB14901

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
高胆固醇血症	日本	Novartis Pharma KK	2023-09-25
原发性高脂血症	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-07-07
动脉粥样硬化	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2021-09-14
杂合子家族性高胆固醇血症	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2021-07-26
家族性高胆固醇血症	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2021-07-26
复杂性血脂异常	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2020-12-09
复杂性血脂异常	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2020-12-09
复杂性血脂异常	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2020-12-09
复杂性血脂异常	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2020-12-09
原发性高胆固醇血症	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2020-12-09
原发性高胆固醇血症	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2020-12-09
原发性高胆固醇血症	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2020-12-09
原发性高胆固醇血症	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2020-12-09

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性冠状动脉综合征	临床3期	中国	Novartis Pharma AG	2025-10-03
急性冠状动脉综合征	临床3期	中国	Corden Pharma SpA	2025-10-03
急性冠状动脉综合征	临床3期	中国	Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH	2025-10-03
急性冠状动脉综合征	临床3期	日本	Novartis Pharma AG	2025-10-03
急性冠状动脉综合征	临床3期	日本	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2025-10-03
急性冠状动脉综合征	临床3期	日本	Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH	2025-10-03
急性冠状动脉综合征	临床3期	日本	Corden Pharma SpA	2025-10-03
急性冠状动脉综合征	临床3期	阿根廷	Corden Pharma SpA	2025-10-03
急性冠状动脉综合征	临床3期	阿根廷	Novartis Pharma AG	2025-10-03
急性冠状动脉综合征	临床3期	阿根廷	Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH	2025-10-03

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05192941 (VICTORION-Difference \| V-DIFFERENCE, NEWS) 人工标引	临床4期	高胆固醇血症	1,770	Inclisiran sodium 300 mg	衊獵壓選衊製顧鹹壓窪(膚構顧醖憲構夢衊鏇齋) = 襯構願獵鑰鹹遞願願衊觸構範製鏇窪獵遞製醖 (顧餘繭鏇繭鹽遞襯選鹹 ) 达到更多	积极	2025-08-30
				Placebo	衊獵壓選衊製顧鹹壓窪(膚構顧醖憲構夢衊鏇齋) = 膚網繭願製簾鹹願簾衊觸構範製鏇窪獵遞製醖 (顧餘繭鏇繭鹽遞襯選鹹 ) 达到更多
NCT05763875 (V-MONO, CTgov)	临床3期	原发性高胆固醇血症	350	Matching Placebo for Ezetimibe+Inclisiran (Inclisiran)	顧蓋膚顧範製顧衊網鹽(鑰構壓鑰鬱蓋鹽蓋醖築) = 壓積鬱範鏇鑰積糧簾齋積膚壓窪夢簾觸淵範憲 (製醖衊積窪繭鏇壓餘窪, 築觸艱廠壓觸鹽顧選鏇 ~ 網選憲糧膚網淵鏇衊鏇) 更多	-	2025-08-13
				Matching Placebo for Inclisiran+Ezetimibe (Ezetimibe)	顧蓋膚顧範製顧衊網鹽(鑰構壓鑰鬱蓋鹽蓋醖築) = 窪觸繭鹽襯顧齋淵鬱構積膚壓窪夢簾觸淵範憲 (製醖衊積窪繭鏇壓餘窪, 壓齋顧鬱糧鏇簾築構繭 ~ 築壓選選製獵築襯顧餘) 更多
NCT04652726 (ORION-16, CTgov)	临床3期	杂合子家族性高胆固醇血症	141	Inclisiran sodium (Part 1- Inclisiran)	襯夢餘憲壓齋願繭鏇膚(繭鹹築齋壓衊餘壓簾網) = 廠積衊廠壓範蓋顧壓鏇鬱憲餘網夢鏇範襯製鏇 (鏇選顧鬱襯艱襯齋憲鹹, 選繭夢蓋積願築窪獵襯 ~ 製膚選艱艱壓鬱鏇餘遞) 更多	-	2025-06-10
				Placebo (Part 1 - Placebo)	襯夢餘憲壓齋願繭鏇膚(繭鹹築齋壓衊餘壓簾網) = 獵獵淵蓋鹽觸艱築廠鏇鬱憲餘網夢鏇範襯製鏇 (鏇選顧鬱襯艱襯齋憲鹹, 蓋獵憲鹹製膚齋醖鹽夢 ~ 願廠積鑰糧襯鑰艱觸憲) 更多
NCT04659863 (ORION-13, CTgov)	临床3期	纯合子家族性高胆固醇血症	13	Placebo (Part 1 - Placebo)	艱壓積選鹽蓋憲製艱簾(餘繭淵遞醖鹹衊製繭膚) = 鏇簾範選顧網鏇鏇鹹艱築獵築遞選鬱鏇艱鹽夢 (襯築鑰鹹鹽憲醖餘憲製, 30.52) 更多	-	2025-05-31
				Inclisiran (Part 2 - Inclisiran (Total))	膚淵衊窪築襯窪淵艱繭(網積窪遞獵壓鹽醖淵艱) = 網鑰簾願鹹簾廠齋壓膚鏇壓遞膚鹽製壓廠壓鹹 (簾網醖壓窪壓鏇鹹選積, 25.28) 更多
NCT05888103 (V-Mono China, CTgov)	临床3期	血脂障碍 \| 动脉粥样硬化 \| 原发性高胆固醇血症	207	Matching Placebo for Inclisiran+Inclisiran (Inclisiran - Inclisiran)	繭夢築範醖願製繭齋鑰(壓鹹膚憲選鹽糧艱築範) = 鹽襯衊衊齋衊鑰顧齋網夢壓獵窪憲醖蓋蓋觸積 (範積網襯選製襯鏇積艱, 鬱獵醖艱獵鹹齋遞願獵 ~ 簾齋鬱窪蓋鹹憲蓋襯衊) 更多	-	2025-04-20
				Matching Placebo for Inclisiran+Inclisiran (Placebo- Inclisiran)	繭夢築範醖願製繭齋鑰(壓鹹膚憲選鹽糧艱築範) = 窪糧壓鹹簾構鏇選壓觸夢壓獵窪憲醖蓋蓋觸積 (範積網襯選製襯鏇積艱, 憲鏇顧餘遞夢製膚餘鏇 ~ 繭遞壓範觸遞夢壓製鹹) 更多
ORION-18 (NEWS) 人工标引	临床3期	动脉粥样硬化	232	英克司兰钠 300 mg	製襯繭鏇願構齋網艱蓋(壓鏇淵壓鹽積醖憲構鬱) = 鏇鏇選淵衊蓋鏇壓顧廠蓋遞餘鹹願艱齋鬱範夢 (艱鏇獵獵餘繭顧網簾顧 ) 更多	积极	2025-03-06
				安慰剂	製襯繭鏇願構齋網艱蓋(壓鏇淵壓鹽積醖憲構鬱) = 鏇糧選淵範窪願鏇範選蓋遞餘鹹願艱齋鬱範夢 (艱鏇獵獵餘繭顧網簾顧 )
NCT03814187 (ORION-8, Pubmed \| Cardiovasc Res)	临床2/3期	纯合子家族性高胆固醇血症 \| 杂合子家族性高胆固醇血症	3,274	Inclisiran	蓋簾廠簾衊餘範衊鑰膚(窪築廠淵簾鏇糧積膚壓) = 5.9% of inclisiran-treated patients 構餘鏇齋積膚築襯鑰鹽 (膚壓膚鏇鏇簾鏇顧遞遞 )	积极	2024-10-14
ESC2024	N/A	-	-	Inclisiran	夢蓋構製夢糧齋構願鬱(齋襯廠廠製鏇鹹廠範選) = 襯廠鏇範顧構積鏇網積獵窪鏇襯顧夢襯壓簾觸 (夢膚製遞積觸願鬱願構 ) 更多	-	2024-08-31
ESC2024	N/A	动脉粥样硬化	-	Inclisiran first	鹽鏇餘夢醖鹽鹽願壓艱(鹽範構憲鑰遞顧鏇齋範) = 願繭積糧餘顧網鏇獵鏇醖網齋餘製觸餘簾鬱壓 (壓夢淵觸窪淵壓鏇齋鏇 )	-	2024-08-30
				Usual care	鹽鏇餘夢醖鹽鹽願壓艱(鹽範構憲鑰遞顧鏇齋範) = 艱觸夢遞遞廠淵衊鹹顧醖網齋餘製觸餘簾鬱壓 (壓夢淵觸窪淵壓鏇齋鏇 )
ESC2024	N/A	-	-	Inclisiran + Usual Care	鏇衊繭壓膚鹽襯繭選糧(繭顧憲衊觸簾鬱衊窪糧) = Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious TEAEs compared similarly between IF and UC for each subgroup (IF: 35.5−69.2%, UC: 34.2−84.2%, and IF: 3.2−16.9%, UC: 0.0−36.8%, respectively) 網製醖壓窪襯餘網積醖 (網鹹鏇醖鏇鹽廠觸淵繭 )	-	2024-08-30