Nanjing Youke Biomedical Research Co., Ltd.

南京优科制药有限公司是国内 创新型化学制药龙头生产企业 ，隶属于南京优科生物医药股份有限公司，是集团核心制剂生产基地，深耕抗感染、肿瘤、消化、镇痛、心脑血管领域二十余年，构建 “研发 - 原料药 - 制剂 - 市场” 完整医药产业链，多次入围全国化药企业百强，是江苏省专精特新、高新技术制药企业标杆。 一、企业基础概况：发展历程与组织架构 成立与区位 公司 2003 年 2 月 8 日注册成立，前身为南京新港医药有限公司，坐落于 南京经济技术开发区恒竞路 28 号 ，注册资本 6900 万元，占地配套标准化医药生产园区，园区配套无菌生产、质检、仓储全流程设施。 集团完整产业布局 母公司南京优科生物医药股份有限公司搭建三大核心全资子公司分工体系： 南京优科制药有限公司（本文主体） ：成品制剂核心生产平台； 南京力博维制药：原料药合成生产基地，实现原料自给可控； 南京优科生物医药研究有限公司：新药研发中心，负责创新药、仿制药开发、药理临床试验。 3.企业资质荣誉 国家级高新技术企业、江苏省专精特新中小企业、省级企业技术中心、江苏省抗重度感染药物工程技术研究中心、省级院士工作站；连续多年上榜 中国化药企业 TOP100 榜单 ，2022 年位列全国第 56 位，2023 年第 79 位；税务 A 级信用企业，全车间通过国家 GMP 药品生产质量管理规范认证。 二、生产产能与产品线：覆盖多临床刚需赛道 （一）标准化 GMP 生产车间 公司建有 8 大合规生产车间 ，可规模化生产多剂型药品，生产范围覆盖： 冻干粉针剂（含抗肿瘤专用车间）、小容量注射剂（非最终灭菌无菌线）、头孢类粉针、片剂、胶囊、颗粒剂；配套独立原料药检验、无菌检测、稳定性研究实验室，严格把控药品杂质、纯度、无菌度，满足医院重症、门诊、肿瘤科临床需求。 （二）四大核心治疗领域及明星产品 企业研发生产主线聚焦 抗耐药感染、抗肿瘤、消化道、镇痛心脑血管 四大临床刚需赛道，多款产品为国内首仿、国家一类新药，市场占有率领先： 抗感染药物（企业王牌赛道，核心竞争力） 聚焦多重耐药菌、重症感染治疗，多款头孢复方创新制剂为国内首创： 盐酸莫西沙星注射液（佰美诺）：专利首仿喹诺酮类广谱抗生素，纳入国家十二五重大新药专项； 头孢复方系列：注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（乐灵，一类新药）、头孢曲松钠他唑巴坦钠（优他能）、头孢他啶阿维巴坦钠（锐诺），专门应对院内耐药细菌感染； 注射用磷酸特地唑胺（特苏安）：针对革兰阳性耐药菌，用于皮肤软组织、肺部重症感染。 镇痛与麻醉辅助 地佐辛注射液（易可定）：临床主流中重度镇痛注射剂，广泛用于术后、癌痛、创伤止痛，全国各级医院常备品种。 消化溃疡抑酸药 注射用右兰索拉唑（安素能）：新一代质子泵抑制剂，治疗胃溃疡、应激性消化道出血，起效快、副作用更低。 肿瘤、心脑血管创新制剂 抗肿瘤：配套专用无菌冻干粉、口服固体制剂生产线，布局肿瘤化疗、靶向辅助用药； 心脑血管：氯维地平乳状注射液（希美力） 国内首家获批 短效降压注射剂，适用于术中、危重症高血压快速调控；同步布局丁苯酞、脑卒中、降糖复方二甲双胍维格列汀片（佳诺优）等品种。 三、研发创新实力：自主知识产权驱动发展 专业研发平台 集团配套超万平米综合研发中心，设立药物合成、制剂、分析、药理毒理、临床注册五大实验室，研发团队近 80 人，覆盖药物化学、生物、药学、临床医学专业人才；搭建抗感染新药、肿瘤靶向药、单抗药物三大技术平台。 知识产权与研发管线 累计拥有 110 余项授权专利 ，含国际 PCT 专利，核心集中在复方抗生素配方、注射剂杂质控制、缓释制剂技术； 已上市：4 个国家一类新药，24 张药品生产批文，11 个品种通过仿制药一致性评价； 在研管线：40 余项新药项目，8 款药品处于临床阶段，布局 CD20、VEGFR 肿瘤靶向靶点，同步推进生物类似药研发；每年持续申报创新制剂、改良型新药，打造长期产品梯队。 科研政策背书 盐酸莫西沙星产业化项目获评 国家 “十二五” 重大新药创制专项 ；抗感染复方制剂研发获江苏省重点产业扶持，依托院士工作站攻克耐药菌药物合成关键技术，打破外资原研药市场垄断。 四、经营模式、优势与行业定位 （一）完整产销一体化模式 上游：自有原料药工厂，减少外购原料供应链风险，成本与质量自主可控； 中游：优科制药负责无菌制剂规模化生产、质量全流程管控； 下游：配套专业医药营销团队，覆盖全国三甲医院、基层医疗机构，同时开展药品进出口业务，产品辐射国内多省市，同步布局海外市场。 （二）企业核心竞争优势 抗感染赛道壁垒高 ：国内少数具备多重耐药头孢复方全套研发、生产能力企业，多款独家、首仿制剂形成差异化优势； 无菌注射剂技术领先 ：冻干粉、无菌水针多条高端生产线，满足肿瘤科、ICU 高端临床用药标准； 创新药持续输出 ：每年稳定申报改良型新药、一类创新药，不依赖低端普药，抗集采风险能力更强； 全产业链闭环 ：原料 - 制剂一体化，区别于仅做加工或单纯研发的小型药企，抗风险能力突出。 （三）现存短板 企业规模相较于恒瑞、科伦等头部药企偏小，2024 年整体销售规模约 7.81 亿元；生物药、大分子管线布局起步较晚，现阶段营收仍以抗感染化药注射剂为绝对主力，产品多元化仍在拓展中。 五、企业愿景与未来发展方向 企业使命为 “优美生活，科技创造；为更多人的健康，制造更安全有效的药物” 。 中长期发展规划： 深耕抗耐药感染领域，持续迭代新一代复方抗生素，应对全球细菌耐药难题； 扩大抗肿瘤、心脑血管创新制剂管线，重点开发靶向药、改良型缓释注射剂； 推进生物类似药研发，完善小分子 + 生物药双线布局； 扩大高端无菌制剂产能，拓展出口业务，打造国内重症抗感染细分领域龙头药企。 结语 作为南京本土成长起来的民营创新制药企业，南京优科制药以差异化抗感染创新制剂为突破口，依靠完整产业链与持续研发投入，填补国内多重耐药菌治疗药物的市场空白。兼顾临床刚需与自主知识产权创新，是国内中小创新药企高质量发展的典型代表，持续为各级医院提供高性价比国产替代新药，助力医药行业国产化进程。

1、研究机构：南京优科生物医药股份有限公司、南京力博维制药有限公司 2、别名：YK-2001注射液、富马酸西他沙星注射液 3、靶点：TOP2 4、剂型及给药途径：注射剂; 注射给药 5、结构式 ，A为富马酸 6、适应症 适应症 进展 最新进展日期 社区获得性肺炎 申请上市 2026-03-20 复杂性尿路感染、肾盂肾炎 II期 2024-07-30 7、专利布局 公开（公告）号 专利主题 发明名称 申请日 法律状态 CN103087042B 盐型 西他沙星的盐及制药用途 2012-03-09 CN102718746B 晶型 西他沙星富马酸盐晶型A和其制药用途 2012-06-18 CN105769756B 剂型 一种富马酸西他沙星注射剂及其制备方法 2014-12-25 8、研究历程 2026年03月20日，由南京力博维制药有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请。（CXHS2600043; CXHS2600044） 2024年04月15日，由南京优科制药有限公司开展临床前研究试验。 2021年07月28日，由南京优科制药有限公司开展临床前研究试验。 2018年12月04日，由南京优科制药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗细菌感染。 2012年06月18日，由南京优科制药有限公司开展临床前研究试验。 9、临床试验 登记号 试验标题 试验药 适应症 原始适应症 申办/合作机构 试验状态 试验分期 开始日期 完成日期 国家/地区 CTR20241745 一项评价YK-2001注射液治疗成人社区获得性细菌性肺炎的有效性与安全性随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 富马酸西他沙星 (注射剂) 社区获得性细菌性肺炎 社区获得性细菌性肺炎 南京优科制药有限公司 | 南京优科生物医药股份有限公司 | 南京优科生物医药研究有限公司 Completed 临床3期 2024-07-03 2025-09-16(国内) 中国 CTR20211834 富马酸西他沙星注射液治疗急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染的有效性与安全性随机、盲法、阳性药物平行对照、多中心Ⅱ期临床研究 富马酸西他沙星 (注射剂, 静脉滴注) 急性肾盂肾炎 | 复杂下尿路感染 | 复杂的尿路感染 急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染 南京优科制药有限公司 | 南京优科生物医药股份有限公司 | 南京优科生物医药研究有限公司 Completed 临床2期 2021-08-10 2023-07-18(国内) 中国 CTR20200892 富马酸西他沙星注射液耐受性与药代动力学补充研究 富马酸西他沙星 急性肾盂肾炎 | 慢性肾盂肾炎 | 社区获得性肺炎 | 复杂的尿路感染 | 慢性支气管炎 社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作、急性肾盂肾炎（包括慢性肾盂肾炎急性发作）和复杂性尿路感染 南京优科制药有限公司 | 南京优科生物医药股份有限公司 | 南京优科生物医药研究有限公司 Recruiting 临床1期 2020-05-12 - 中国 CTR20190006 富马酸西他沙星注射液单次给药耐受性与药代动力学研究及与西他沙星片比较药代动力学研究 富马酸西他沙星 急性肾盂肾炎 | 慢性肾盂肾炎 | 社区获得性肺炎 | 复杂的尿路感染 | 慢性支气管炎 社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作、急性肾盂肾炎（包括慢性肾盂肾炎急性发作）和复杂性尿路感染 南京优科制药有限公司 | 南京优科生物医药股份有限公司 | 南京优科生物医药研究有限公司 Active, not recruiting 临床1期 2018-12-04 - 中国