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丁酸氯维地平脂肪乳注射液在中国健康受试者中的药代动力学比较研究
考察南京优科制药有限公司的丁酸氯维地平脂肪乳注射液在中国健康受试者中的药代动力学特征。与美国凯西公司(CHIESI USA INC)的丁酸氯维地平脂肪乳注射液(商品名:Cleviprex®)进行药代动力学比较研究,并评价其安全性。
评价CDK9抑制剂YK-2168治疗晚期实体瘤以及淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/IIa期临床试验
评价 YK-2168 治疗晚期或不可切除的实体瘤以及复发性和/或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和耐受性, 并探索 YK-2168 的最大耐受剂量(MTD),确定Ⅱ期临床试验推荐剂量(RP2D)。
评价 YK-2168 的药代动力学(PK)特征。
按照实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1)或淋巴瘤疗效评价标准(Lugano2014),通过客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)初步评价 YK-2168 的抗肿瘤疗效。
YK-1169健康人体耐受性、药动学及药物相互作用研究
拟在健康受试者中开展随机、单盲、剂量递增、安慰剂对照的耐受、药动学及药物相互作用研究,评价YK-1169在健康受试者中单次、多次给药的安全性及耐受性、单次及多次给药在健康受试者体内的药动学特征、及头孢吡肟与阿维巴坦之间的药物相互作用。
100 项与 南京优科制药有限公司 相关的临床结果
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精彩内容随着时间推移,近几年不断有国内药企抢仿已上市多年的重磅国产原研化药,部分原研企业加快布局改良新药、拓展新适应症来面对冲击。丁苯酞、艾普拉唑、艾拉莫德、吗啉硝唑等畅销品种已在国内上市超过10年,有的遭改良新药围攻,有的则被国内巨头抢仿。命运的齿轮已开始转动,新的格局即将到来。表1:近几年部分遭国内药企抢攻的重磅国产原研化药来源:米内网中国上市药品(MID)数据库丁苯酞:超60亿大品种,遭改良新药夹击丁苯酞是继青蒿素和双环醇之后我国第三个自主研发并获批的创新药,石药集团在2005年正式上市了丁苯酞软胶囊,随后在2010年上市了丁苯酞氯化钠注射液。丁苯酞软胶囊在2009年进入国家医保常规目录,丁苯酞氯化钠注射液则在2017年进入国家医保常规目录,随后在2020年起两个产品均转入了国家医保谈判目录。丁苯酞软胶囊限新发的急性缺血性脑卒中患者在发作72小时内开始使用,丁苯酞氯化钠注射液则限新发的急性缺血性脑卒中患者在发作48小时内开始使用。图1:近几年丁苯酞的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,丁苯酞的整体销售额在2020-2022年保持在60亿元以上,是国产原研化药中最畅销的品种。2023年上半年在神经系统药物市场,丁苯酞成为了TOP1品种。为了进一步提升丁苯酞的竞争实力,石药集团针对胶囊剂开发新适应症。目前丁苯酞软胶囊的血管性痴呆适应症已进入III期临床,而紫杉类所致周围神经病变适应症也在II期临床阶段。2017年南京优科制药提交了丁苯酞注射液的2.2类新药临床申请,同年丽珠集团利民制药厂提交了丁苯酞氯化钠注射液的4类仿制上市申请,成为了第一批抢攻的国内企业,尽管最终等来的是“批准临床”的结果,但其先锋意义依然重大。随后,四川汇宇制药、河北仁合益康药业等5家国内药企陆续加入战局,均为丁苯酞注射液的2.2类新药。截至目前仍未有其他国内药企提交丁苯酞制剂的上市申请并在审,最终是该品种是仿制药取胜还是改良新药突围,值得继续观察。艾普拉唑:丽珠抢攻改良新药,石药仿制药搅局艾普拉唑是我国消化治疗领域的第一个创新药,丽珠集团在2007年获批了艾普拉唑肠溶片,随后在2017年获批了注射用艾普拉唑钠。艾普拉唑肠溶片在2017年进入国家医保常规目录,注射用艾普拉唑钠在2019年进入国家医保谈判目录。目前艾普拉唑肠溶片限有十二指肠溃疡、反流性食管炎诊断患者的二线用药,注射用艾普拉唑钠则限预防重症患者应激性溃疡出血以及消化性溃疡出血。图2:近几年艾普拉唑的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局艾普拉唑自上市以来在中国公立医疗机构终端的销售额快速上涨,进入医保后增速更为明显,该品种2019年突破10亿元,2021年达到峰值35亿元。2023年上半年在治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场,艾普拉唑成为TOP2品种。为了牢牢抓紧这个潜力大品种,丽珠集团一方面拓展注射用艾普拉唑钠的新适应症,2023年4月该产品“预防重症患者应激性溃疡出血”新适应症获批。另一方面,公司申报了艾普拉唑微丸肠溶片2.2类新药,获批临床的适应症包括了治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎、治疗儿童(12-17岁)十二指肠溃疡及反流性食管炎、治疗非糜烂性胃食管反流病、治疗胃溃疡、根除幽门螺杆菌、预防非甾体抗炎药导致的胃溃疡。2023年石药集团中诺药业(石家庄)提交了艾普拉唑肠溶片的4类仿制上市申请,备受业界关注,目前仅1家国内药企报产在审。石药集团和丽珠集团相互出招,鹿死谁手实在难料。艾拉莫德:新10亿品种来了,扬子江志在必得艾拉莫德是近十年唯一上市的中国自主研发的小分子慢作用抗风湿药,先声药业在2011年获批了艾拉莫德片。2017年艾拉莫德片进入国家医保目录,限活动性类风湿关节炎患者的二线治疗。图3:近几年艾拉莫德的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局艾拉莫德自上市以来在中国公立医疗机构终端的销售额快速上涨,2017年成为了亿元级别品种,2022年挺进10亿品种队列。2023年上半年在抗炎药和抗风湿药市场,艾拉莫德成为TOP6品种。2020年先声药业的艾拉莫德片新适应症获批临床,目前活动性原发性干燥综合征已进入II期临床阶段,公司表示艾拉莫德片有望成为国内首个用于治疗原发性干燥综合征的药物。图4:申报艾拉莫德片仿制上市的企业来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2022年江苏正大清江制药和扬子江药业集团成为了首批提交艾拉莫德片4类仿制上市申请的国内药企,目前江苏正大清江制药的受理号正在审评审批中,而扬子江药业集团则在2023年再度出击,2024年2月重庆圣华曦药业也加入了战局。从时间来看,江苏正大清江制药拿下艾拉莫德片国内首仿有时间优势。吗啉硝唑:豪森“躺平了”,石四药最新入局吗啉硝唑是第三代硝基咪唑类抗菌药,吗啉硝唑氯化钠注射液在2014年上市,是豪森药业集团首个获批的1.1类新药。该产品在2017年进入国家医保谈判目录,2023年转入国家医保常规目录,限制使用范围不变,依然为限二线用药。图5:近几年吗啉硝唑的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局吗啉硝唑自进入国家医保后,在中国公立医疗机构终端的销售额快速上涨,2019年成为了亿元级别品种,2021年达到销售峰值5.5亿元以上。2017年豪森药业集团获得了吗啉硝唑片的临床批件,随后几年也没有更多积极措施,公司大概率是把研发资金投入到了更重磅的创新药中去了。表2:目前申报吗啉硝唑氯化钠注射液仿制上市并在审的企业来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2022年四川汇宇制药首家提交了吗啉硝唑氯化钠注射液的4类仿制上市申请,随后成都国为生物医药、山东齐都药业、重庆圣华曦药业、成都倍特药业等国内明星药企纷纷入局。2024年3月22日,石家庄四药成为了该产品第17家抢仿企业,该产品被“抢仿”已是大势所趋,最终首仿属谁,我们静待结果。罗沙司他:超20家国内药企争夺,南京正大天晴占优势罗沙司他是全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),是珐博进中国和阿斯利康中国合作研发的国产1类新药。珐博进(中国)医药在2018年获批了罗沙司他胶囊,随后在2019年进入国家医保谈判目录,适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,包括透析及非透析患者。值得注意的是,珐博进(中国)医药目前在国内市场仅有罗沙司他胶囊1个产品上市销售,“一品独大”危机四伏。图4:近几年罗沙司他的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局罗沙司他进入医保目录后在中国公立医疗机构终端的销售额暴涨,2021年成为了新10亿品种,2022年涨至14亿元以上。2023年上半年在抗贫血制剂市场,罗沙司他成为了TOP2品种。2021年珐博进(中国)医药获得了罗沙司他胶囊新适应症的临床批件,用于治疗非髓性恶性肿瘤患者化疗引起的贫血(CIA),该适应症已在2023年提交了上市申请,目前在审批审评中。表3:目前申报罗沙司他胶囊仿制上市并在审的企业来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2023年起陆续吸引到超过20家国内药企提交罗沙司他胶囊的4类仿制上市申请,目前相关受理号均在审评审批中,抢仿竞争异常激烈。从申报时间来看,南京正大天晴制药为首家申报企业(2023-05-22),然而江苏万邦生化医药集团、江西山香药业、成都倍特药业、齐鲁制药、石药集团中诺药业(石家庄)紧随其后报产,时间间隔不到10天,首仿之争花落谁家,我们静待结果。结语丁苯酞、艾普拉唑、艾拉莫德、吗啉硝唑、罗沙司他在国内上市多年且成绩可喜,被国内其他药企盯上欲分一杯羹实属“意料之中”,原研药企也通过积极开发新适应症、新剂型、改良新药等手段进一步守住自己的地盘。然而,人福医药的注射用苯磺酸瑞马唑仑是2020年获批的1类新药,目前整体销售规模不算太大,成都苑东生物制药则在2023年9月申报4类仿制上市,最终该产品是仿制药与原研药“互撕”,还是仿制药与原研药“共赢”,我们拭目以待。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月29日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(3.18-3.24)小编收到有些用户反应,不想收到咱们每周文章的推送提醒,而有些用户又特别需要这个提醒,在小编强烈要求下,我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能,这个绝对全网独一家喔,不想收到提醒的,只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”,那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号YK-051南京优科制药有限公司1CXHL2400296177Lu-LNC1010注射液烟台蓝纳成生物技术有限公司1CXHL2400286盐酸杰克替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXHL2400298盐酸杰克替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXHL2400297HLX99片上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXHL2400292HLX99片上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXHL2400291HLX99片上海复宏汉霖生物制药有限公司1CXHL2400290盐酸希美替尼片中国科学院上海药物研究所1CXHL2400289盐酸希美替尼片中国科学院上海药物研究所1CXHL2400288D-1553片益方生物科技(上海)股份有限公司1CXHL2400287盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2400295盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2400294盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2400293HCB101注射液广州汉科生物有限公司1CXSL2400200注射用BAT8008百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400197BAT7104注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400198GCB-001上海金珂博生物技术有限公司1CXSL2400199注射用DB-1305映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400196DP303c注射液石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400195DP303c注射液石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400194QL1706注射液齐鲁制药有限公司1CXSL2400193GB08注射液深圳科兴药业有限公司1CXSL2400190注射用QLS31905齐鲁制药有限公司1CXSL2400192注射用YL211苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2400191贝伐珠单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司2.2CXSL2400202贝伐珠单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司2.2CXSL2400201仿制药申请药品名称企业注册分类受理号复方醋酸钠林格注射液石家庄四药有限公司3CYHS2400900注射用尼可地尔广东海赫生物医药科技有限公司3CYHS2400899复合磷酸氢钾注射液哈尔滨誉衡制药有限公司3CYHS2400897盐酸尼卡地平氯化钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2400895盐酸肾上腺素注射液南京臣功制药股份有限公司3CYHS2400890注射用尼可地尔福州华为医药技术开发有限公司3CYHS2400889盐酸多巴胺注射液上海现代哈森(商丘)药业有限公司3CYHS2400892注射用雷替曲塞山东百诺医药股份有限公司3CYHS2400880盐酸异丙肾上腺素注射液远大医药(中国)有限公司3CYHS2400879复合磷酸氢钾注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2400885氨氯地平贝那普利胶囊北京福元医药股份有限公司3CYHS2400884利多卡因丁卡因乳膏江苏万高药业股份有限公司3CYHL2400063吸入用盐酸溴己新溶液江苏正大清江制药有限公司3CYHL2400062吸入用盐酸溴己新溶液江苏正大清江制药有限公司3CYHL2400061酒石酸匹莫范色林胶囊江苏艾立康医药科技有限公司3CYHL2400060葡萄糖酸钙注射液石家庄四药有限公司3CYHS2400869法莫替丁注射液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2400866异烟肼注射液沈阳红旗制药有限公司3CYHS2400870氯化钙注射液广州艾格生物科技有限公司3CYHS2400865硫酸沙丁胺醇注射液江苏开元药业有限公司3CYHS2400862盐酸普萘洛尔片合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2400861四价流感病毒裂解疫苗江苏康润生物科技有限公司3.3CXSS2400027盐酸氨溴索口服溶液江苏苏中药业集团生物制药有限公司4CYHS2400904盐酸氨溴索口服溶液江苏苏中药业集团生物制药有限公司4CYHS2400903注射用氯诺昔康海南卫康制药(潜山)有限公司4CYHS2400902磷酸奥司他韦胶囊植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400901缬沙坦氨氯地平片(I)河北三森药业有限公司4CYHS2400898蒙脱石混悬液甘肃源森药业有限公司4CYHS2400896盐酸尼卡地平注射液重庆药谷制药有限公司4CYHS2400894硫酸氨基葡萄糖胶囊山西德元堂药业有限公司4CYHS2400891舒更葡糖钠注射液湖北民康药业集团有限公司4CYHS2400888舒更葡糖钠注射液湖北民康药业集团有限公司4CYHS2400887门冬氨酸钾镁注射液苏州特瑞药业股份有限公司4CYHS2400886吗啉硝唑氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2400893噻托溴铵吸入喷雾剂南昌谷森生物制药有限公司4CYHS2400878盐酸贝尼地平片辰欣药业吉林有限公司4CYHS2400877吗啉硝唑氯化钠注射液再维药业(海南)有限公司4CYHS2400883替米沙坦氨氯地平片成都奥邦药业有限公司4CYHS2400882替米沙坦氨氯地平片成都奥邦药业有限公司4CYHS2400881阿司匹林肠溶片河北汇德旭盛医药科技有限公司4CYHS2400873甲钴胺片河南比福制药股份有限公司4CYHS2400872钆喷酸葡胺注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2400871他达拉非片江苏润邦药业有限公司4CYHS2400876他达拉非片江苏润邦药业有限公司4CYHS2400875他达拉非片江苏润邦药业有限公司4CYHS2400874盐酸艾司洛尔氯化钠注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2400868盐酸艾司洛尔氯化钠注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2400867枸橼酸西地那非片河南中帅医药科技股份有限公司4CYHS2400864盐酸达泊西汀片昆山培力药品有限公司4CYHS2400863进口申请药品名称企业注册分类受理号Odevixibat胶囊Albireo AB5.1JXHS2400025Odevixibat胶囊Albireo AB5.1JXHS2400024Odevixibat胶囊Albireo AB5.1JXHS2400023Odevixibat胶囊Albireo AB5.1JXHS2400022LY3819469注射液Eli Lilly and Company1JXHL2400066MK-7240注射用浓溶液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400063MK-7240注射液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400062BudigalimabAbbVie Inc.1JXSL2400061中药相关申请药品名称企业注册分类受理号柴桂解感颗粒山东中医药大学1.1CXZL2400016不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
编者按:本文来自米内网,作者未晞;赛柏蓝授权转载,编辑相宜经历了前九批国采的洗礼,头孢类TOP5企业大洗牌,太极集团旗下西南药业、成都倍特药业成功突围;TOP20品种大换血,4个畅销品种跌落神坛。01头孢类市场大缩水太极、倍特逆势突围图1:头孢类销售情况(单位:万元)在重点省市公立医院终端,2017年头孢类的销售规模达到了130亿元,是近十年的峰值,2018年起出现下滑态势,2020年跌破百亿元,2021年虽有轻微正增长但随后继续“跌跌不休”,最新数据显示,2023年Q1-Q3头孢类的销售规模仅剩59亿元。表1:2018年及2023年Q1-Q3头孢类TOP5企业的变化情况辉瑞在2017年登上了重点省市公立医院终端头孢类TOP1企业宝座,并一直保持领先优势,市场份额在2023年Q1-Q3升至33.10%,领军地位难被撼动。在重点省市公立医院终端,辉瑞的头孢哌酮舒巴坦在2016年销售额突破10亿元,随后一路上涨,2022年达到18亿元以上,2023年Q1-Q3继续保持双位数增长,增长率为17.20%,销售额也超过了16亿元。其另一款畅销品种是头孢他啶阿维巴坦,2019年进入中国市场,2021年的销售额突破1亿元,2023年Q1-Q3涨至3亿元以上,市场潜力正在爆发。两家国内药企逆势突围,太极集团旗下西南药业2018年排在TOP6企业,2020年升至TOP3并一直保持优势,市场份额从2018年的3.78%涨至2023年Q1-Q3的5.33%。成都倍特药业则在2022年一跃成为TOP5企业,当年的增长率达107.48%,2023年Q1-Q3排名升至TOP4,市场份额从2018年的0.23%涨至2023年Q1-Q3的2.20%。024大品种跌落神坛这个复方新品潜力爆发2018年年底4+7城市试点为国家集中带量采购工作掀开序幕,头孢类作为临床常用药,每一批次均有涉及,“以价换量”加速了市场洗牌。在重点省市公立医院终端头孢类市场,2018年TOP20品种门槛接近2.3亿元,到了2022年TOP20品种门槛跌至1.06亿元,2023年Q1-Q3过亿品种仅有13个。表2:2018年及2023年Q1-Q3头孢类TOP20品种情况对比2018年及2023年Q1-Q3的情况,有16个品种顶住了压力,留在了头孢类TOP20品种榜单。头孢哌酮舒巴坦依然稳坐榜首,2018年在重点省市公立医院终端的销售额为15亿元以上,2023年Q1-Q3涨至接近18亿元,是目前唯一一个超10亿的头孢品种。图2:头孢哌酮舒巴坦的销售情况(单位:万元)4个新上榜品种备受瞩目,包括了头孢他啶阿维巴坦、头孢噻肟、头孢拉定和头孢泊肟酯。图3:头孢他啶阿维巴坦的销售情况(单位:万元)原研的头孢他啶阿维巴坦在2019年进入国内市场,当年该品种在重点省市公立医院终端的销售额不到1000万元,2021年起国产仿制药陆续获批上市,助力该品种销售上涨,2023年Q1-Q3头孢他啶阿维巴坦的销售额涨至3.5亿元,该品种已谈判成功进入了2023版国家医保目录,后续有望迎来新的销售放量期。4大“亿级”品种跌出了TOP20榜单,头孢孟多2018年销售额接近5亿元,2023年Q1-Q3仅剩3800万元;头孢克肟2018年销售额在3.6亿元以上,2023年Q1-Q3仅剩2600万元;头孢地嗪2018年销售额接近3亿元,2023年Q1-Q3仅剩2300万元;头孢甲肟2018年销售额在2亿元以上,2023年Q1-Q3仅剩1100万元……昔日畅销品种跌落“神坛”,可见市场洗牌十分严重。03第十批国采如箭在弦两个重磅注射剂备战数据显示,截至2024年3月1日,头孢类过评(含视同过评)的产品数量已超过60个,其中27个产品已纳入国采,涉及18个品种。表3:已纳入国采的头孢类从目前来看,有6个头孢类品种的国采关注度最高。头孢克肟在第七批国采纳入了4个口服产品,头孢地尼在第三批和第八批国采共纳入3个口服产品,头孢丙烯在第四批国采纳入2个口服产品,头孢呋辛在4+7城市以及联盟地区和第五批国采共纳入了1个口服产品和1个注射剂,头孢克洛在第三批和第七批共纳入2个口服产品,头孢西丁则在第八批国采纳入了2个注射剂。第十批国采备受市场瞩目,目前已过评且暂未纳入国采的头孢类产品中(按产品名统计),注射用拉氧头孢钠、注射用头孢哌酮钠以及注射用头孢他啶阿维巴坦钠的竞争企业数量已达到了5家及以上。拉氧头孢是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端头孢类TOP2品种,销售额在7亿元以上,早前未有相关产品纳入国采。目前注射用拉氧头孢钠由海南海灵化学制药以71%的份额领军市场,重庆药友制药旗下重庆吉斯瑞制药、海南灵康制药、山东润泽制药是近几年按新分类获批并视同过评的“光脚企业”。头孢他啶阿维巴坦是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端头孢类TOP4品种,销售额达到了3亿元以上。辉瑞的注射用头孢他啶阿维巴坦钠在2019年进入中国市场,齐鲁制药在2021年拿下国内首仿+首家过评,南京力博维制药和广西科伦制药在2023年获批并视同过评,上海欣峰制药则在今年2月获批并视同过评。“光脚企业”抢食原研药企份额“大有可为”,预计该产品的价格战将异常激烈。04国产1类新药任重道远粉液双室袋、复方制剂逐渐火热全新的头孢类药物研发难度大,近几年鲜少有国产1类新药申报,数据显示,2017年白云山制药总厂的注射用头孢嗪脒钠获批临床,该新药目前已在I期临床阶段。2024年3月1日,NMPA官网发布最新药品获批信息,湘北威尔曼制药的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠4类仿制上市申请获批并视同过评,为国产头孢类复方制剂矩阵再添一成员。表4:2023版国家医保目录新增的头孢类产品医保助力新产品实现腾飞,2023版国家医保目录新增了7个头孢类注射剂,均为近五年新获批的产品,其中2个产品为复方制剂,5个产品为粉液双室袋制剂,近几年这两类头孢产品越发火热。头孢菌素抗菌谱广但对β-内酰胺酶的稳定性较差,舒巴坦、他唑巴坦、阿维巴坦等对耐药菌产生的β-内酰胺酶有强效的广谱抑酶作用和较高的稳定性,两者结合制成的复方制剂可增加头孢菌素的杀菌活性,头孢类复方制剂已逐渐成为市场“黑马”,潜力正在爆发。图4:注射用头孢洛生他唑巴坦钠的申报情况2023年11月,默沙东在中国提交了注射用头孢洛生他唑巴坦钠的进口上市申请,该新品或将为国内头孢类市场增添新活力。原研的头孢洛生他唑巴坦最早于2014年首次在美国获批上市,2023年该品种的全球销售额超过了2亿美元。粉液双室袋是一种国际先进的输液产品,具有多重技术壁垒和较高的研发难度,在安全性、实用性、经济性和环保性等方面均优于传统粉针配制输液产品。目前北京锐业制药、科伦药业、大冢制药已成为国内头孢类粉液双室袋制剂的龙头企业,北京锐业制药9款获批产品中7款已进入国家医保目录,科伦药业6款获批产品中5款已进入国家医保目录,大冢制药3款获批产品中2款已进入国家医保目录,可见国家层面对于头孢类粉液双室袋产品的支持与信任。资料来源:米内网数据库、NMPA官网等END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
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