Rituximab biosimilar (Genor Biopharma)

2023 心血管健康大会（CCHC）于 11 月 24～26 日在北京国家会议中心隆重召开，大会以「推动心血管全方位健康管理」为核心理念，汇聚国内外顶级心血管领域专家学者，共同就心血管疾病全方位健康管理体系展开学术探讨，大会反响热烈，内容精彩纷呈。11 月 24 日 10:00～13:00 举办的“始于信，达于行”心血管代谢前沿峰会更是齐聚众多国内顶级专家，引发了学科专家们的广泛关注。该会议由葛均波院士、霍勇教授、杨文英教授共同担任荣誉主席，通过「始于信念」、「乐见真知」、「达于行动」三个篇章内容，带来了从血脂到代谢的领域新进展。三位荣誉主席分别致辞，表达了对我国首个原研 PCSK9 抑制剂——信必乐®（托莱西单抗注射液）成功上市的祝贺和期许，也对信达生物在心血管代谢领域的开拓给予了充分期待和肯定。信达生物制药集团创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士则传递了信达生物持续深耕心血管代谢领域的决心和信心。△ 葛均波院士△ 杨文英教授会上，专家学者们奉献了精彩的学术内容。参与托莱西单抗临床研究的主要研究者代表，霍勇教授和周玉杰教授，分别就三期临床研究做了深入解读。霍勇教授讲解了 CREDIT-1、CREDIT-4 的研究内容，其中 CREDIT-1 是在中国首次开展的 PCSK9 单抗研究，研究证实了托莱西单抗用于治疗中国人群非家族性高胆固醇血症取得的长期疗效，在治疗 48 周时，LDL-C 仍较基线降低约 60%，且长期安全稳定[1]。CREDIT-4 也在中国 HeFH 受试者以及 non-FH 受试者中展现了显著的疗效和良好的安全性，其中 450 mg Q4W 的治疗组 LDL-C 高达 68.9%，更为可喜的是在如此大幅的 LDL-C 降低之外，托莱西单抗还显示了显著降低 Lp（a），non-HDL-C 和 ApoB 的能力[2]。△ 霍勇教授周玉杰教授的分享，重点讲述了 CREDIT-2 研究，作为在中国 HeFH 患者中进行的首个随机、安慰剂对照临床试验，其结果充分证明了托莱西单抗的疗效和安全性[2]。在托莱西单抗治疗 12 周后，HeFH 患者 LDL-C 水平降幅约 60%，且 24 周后，LDL-C 降幅仍高达 56%，对于 Lp（a）的降低也尤为引入注目，最大降幅近 50%[3]。△ 周玉杰教授在两位参与临床研究的主要研究者精彩讲解之后，彭道泉教授对托莱西单抗的临床应用做了全面介绍，不仅讲述了托莱西单抗长半衰期及双重降脂的优势特点，也结合临床实际病人做了具体解读。李建军教授则从国内外最新血脂指南出发，结合 2023 年欧洲心脏病学会年会（ESC 2023）的学术进展，对当前血脂管理的重点关注方向做了阐述，从李建军教授的分享中可以看到降低 LDL-C 带来的心血管事件下降已经非常确定，而 Lp（a）则很可能成为血脂管理的新靶点，托莱西单抗注册研究中表现出来的对 Lp（a）水平的改善作用有望进一步降低心血管疾病患者的残余风险，同时李建军教授还提到托莱西单抗的上市已经迅速引发了国际学术的关注，文章也被迅速引用讨论。△ 彭道泉教授△ 李建军教授而后，苏晞教授携手卜培莉教授、陈桢玥教授、董吁钢教授、高传玉教授、候静波教授 5 位专家对血脂治疗的未来展望发表了真知灼见。五位专家对中国血脂管理策略出谋划策，也相信国产原研 PCSK9 抑制剂托莱西单抗的上市，能惠及更多中国血脂异常患者。访谈中还提到，托莱西单抗 LDL-C 及 Lp（a）均有理想的降低幅度，值得在 ACS 患者尤其易损斑块开展进一步临床研究。事实上，作为首个中国自主原研的 PCSK9 抑制剂，托莱西单抗在注册研究证实其强大的降脂作用后，也迅速布局了 ACS 早期强化降脂的 CVOT 研究，其结果值得期待。 △ 董吁钢教授、候静波教授 、高传玉教授、陈桢玥教授、卜培莉教授、苏晞教授在降脂领域之外，心血管代谢也是心内领域非常热门的话题，一场精彩的心内与内分泌专家对话，也带来了信达生物在心血管代谢领域深远布局的展示。李勇教授做了关于 GLP-1 在心血管代谢领域的未来展望的专题报告，在回顾 GLP-1 类药物发展及作用机制的讲解之外，更是重点关注到信达生物未来将要上市的重磅产品，全球首个进入临床 III 期的 GLP-1R/GCGR 双靶激动剂玛仕度肽。在目前已披露的研究结果中，玛仕度肽展现出了非常出色的减重效果，在 24 周体重较安慰剂降幅突破 15%。同时，兼具持久降糖和心血管保护等多重代谢获益。△ 李勇教授信达生物的临床医学高级总监邓焕博士承接这一话题，对信达生物的心血管代谢产品线布局探索做专题演讲。信达生物多年来深根固柢，以终为始，已实现从创新生物科技企业到中国领先的生物制药公司的转型。未来对心血管代谢及内分泌领域的战略布局，不仅聚焦核心，同时也涵盖广泛适应症，包括高脂血症、糖尿病、高尿酸血症、肥胖和甲状腺相关眼病等，旨在从根本上为广大医生与患者提供更多更好的疾病管理和预防的手段，开发出更多「老百姓用得起的高质量生物药」。△ 邓焕博士最后，在杨文英教授的主持下，傅国胜教授，马根山教授，沈捷教授共同上台就心血管代谢展开跨学科专家交流，对 GLP1 类药物在心内和内分泌的应用和发展进行了深入探讨，对未来心脑血管协同内分泌全面慢病管理格局做出展望，讨论的最后更是对信达接下来代谢的产品充满期待。△ 傅国胜教授、马根山教授、沈捷教授、杨文英教授本次大会所传递的学术信息十分丰富，现场专家对会议内容特别关注，诸多分享者的精彩演讲引发场内此起彼伏的阵阵掌声。托莱西单抗注射液（商品名：信必乐®）作为信达生物在心血管代谢领域内首款上市产品，为我国广大高胆固醇血症及混合型血脂异常患者的治疗提供了更优质的治疗选择，而后续将要上市的 GLP-1R/GCGR 双靶激动剂玛仕度肽，是信达心血管代谢领域的重磅产品，承载了重多 2 型糖尿病患者，肥胖超重人群的殷切期待。伴随着托莱西单抗注射液（商品名：信必乐®）的成功上市，信达生物在心血管代谢领域正扬帆起航。同时，信必乐®也是中国首个原研创新的心血管领域生物制剂，信达生物正在代表中国创新企业开拓一条全新航线，不走传统仿制药的老路，在更艰难也更广阔的的方向上劈波斩浪，全力为我国广大的慢病患病人群，提供高水平、高品质的原研创新生物药。未来信达生物在心血管代谢领域的持续深耕，必将扎实解决更多临床治疗问题，担负“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的使命，持续创新，砥砺前行，提高我国心血管代谢疾病患者的整体生活质量，为心血管代谢疾病学科发展提供科学有力支撑，助力“健康中国 2030”建设。参考文献[1] Huo Y, Chen B, Lian Q, Wang S, Liu L, Lu D, Qu Y, Zheng G, Li L, Ji Y, Yin G, Huang W, Xie Y, Yang X, Gao X, An P, Xue F, Li H, Deng H, Li L, Pei L, Qian L. Tafolecimab in Chinese patients with non-familial hypercholesterolemia (CREDIT-1): a 48-week randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Sep 28;41:100907.[2] Qi L, Liu D, Qu Y, Chen B, Meng H, Zhu L, Li L, Wang S, Liu C, Zheng G, Lian Q, Yin G, Lv L, Lu D, Chen X, Xue F, An P, Li H, Deng H, Li L, Qian L, Huo Y. Tafolecimab in Chinese Patients With Hypercholesterolemia (CREDIT-4): A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Trial. JACC Asia. 2023 Jul 11;3(4):636-645.[3] Chai M, He Y, Zhao W, Han X, Zhao G, Ma X, Qiao P, Shi D, Liu Y, Han W, An P, Li H, Yan S, Ma Q, Deng H, Qian L, Zhou Y; CREDIT-2 investigators. Efficacy and safety of tafolecimab in Chinese patients with heterozygous familial hypercholesterolemia: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial (CREDIT-2). BMC Med. 2023 Feb 28;21(1):77.关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

2023年11月24日，美国罗克维尔和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，IBI351（KRAS G12C抑制剂）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评程序1，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。IBI351是中国首个递交NDA的KRAS G12C抑制剂，有望尽早惠及KRAS G12C突变的肺癌患者。此次NDA获受理并纳入优先审评是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究（NCT05005234）结果。研究旨在评估IBI351单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。注册研究结果计划在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会 (ESMO ASIA 2023)上公布。广东省人民医院吴一龙教授表示：“KRAS作为最早被发现的癌基因之一，曾经的‘不可成药’靶点已成为目前研发的热门方向，虽海外已有FDA获批的KRAS G12C靶向药物，中国尚无相关药物获批上市。IBI351 作为一种特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂，单药在KRAS G12C 突变的晚期肺癌中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的疗效。我们期待该药物递交上市申请并纳入优先审评后，能早日让更多KRAS G12C 突变的晚期肺癌患者获益。”信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者经标准治疗进展后，现有治疗生存时间较短，存在未满足的临床需求。我们很高兴在信达生物高质量高效的临床开发推动下，IBI351作为中国首个KRAS G12C抑制剂递交NDA获得受理并纳入优先审评。我们将积极配合监管机构，希望推动该适应症早日获批，惠及更多肺癌患者。我们也在继续探索该分子单药疗法和组合疗法在肺癌、结直肠癌等高发癌种领域的进一步开发。”此前，IBI351单药治疗晚期实体瘤患者的 I期临床研究结果在2023年美国癌症研究协会年会（AACR 2023）以口头报告形式公布。结果显示，截至2023年2月10日，在67例非小细胞肺癌疗效可评估人群中，客观缓解率（ORR）为61.2%，疾病控制率（DCR）为92.5%。其中，600mg BID剂量组 (RP2D推荐剂量) 呈现更优的疗效，在30例可评估受试者中，ORR为66.7%(20/30)，其中确认的客观缓解率（cORR）为53.3%（16/30）。DCR为96.7%。mDOR尚未达到，6个月DOR率为75.4%（95% CI, 39.8-91.7）。mPFS为8.2个月，PFS事件数为46.7%（14/30），6个月和9个月无进展生存率分别为58.9%（95% CI, 39.0-74.3）和47.3%（95% CI, 26.1-65.8），中位随访时间8.1个月，数据尚未成熟。安全性方面，截至2022年11月30日，总体耐受性良好, 各剂量组未观察到剂量限制性毒性（DLT）事件，最大耐受量（MTD）未达到。共有94.0%（63/67）的受试者发生治疗相关不良事件（TRAEs），大部分为1-2级，最常见的TRAE为贫血、瘙痒、转氨酶升高、乏力、蛋白尿和胆红素升高。31.3%的受试者发生3级以上TRAEs，无导致治疗终止或死亡的TRAEs发生。信达生物也在探索IBI351组合疗法用于前线治疗的潜力，两项Ib期临床研究在进行中，分别为IBI351联合爱必妥®（西妥昔单抗注射液，EGFR单抗）、IBI351联合达伯舒®（信迪利单抗注射液，PD-1抑制剂），用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌。除此之外，IBI351单药治疗在晚期结直肠癌后线治疗中初步显示出优异的疗效和良好的安全性，最新研究结果在2023年美国肿瘤学会（ASCO）大会上发布，并于2023年5月被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期结直肠癌患者，成为国内首个纳入突破性治疗药物、治疗晚期结直肠癌的KRAS G12C抑制剂。关于KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌- 滑动查看更多介绍 -肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%。KRAS突变是NSCLC中常见的驱动基因突变，绝大多数发生在肺腺癌。KRAS突变极少与EGFR、ALK等驱动基因突变同时存在，KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者通常无法从已上市的针对上述突变或重排的多种靶向药物中获益，治疗手段和驱动基因阴性的NSCLC患者类似。该人群经过一线标准治疗进展后，可选择的二线治疗方案有限且有效率低，预后差。关于IBI351（KRAS G12C抑制剂）- 滑动查看更多介绍 -RAS蛋白家族主要分为KRAS、HRAS、NRAS三种亚型。其中，KRAS是最常见的RAS蛋白亚型，近90%胰腺癌、30-40%结肠癌、15-20%的肺癌患者体内均出现KRAS基因突变；其突变发生率大于ALK、RET、TRK基因突变总和。作为一款高效口服新分子实体化合物，IBI351通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了IBI351对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路，诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。2021年9月信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议，信达生物作为独家合作伙伴获得IBI351（劲方研发代号：GFH925）在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。IBI351分别于2023年1月和2023年5月被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者和至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期结直肠癌（CRC）患者。2023年11月，IBI351的新药上市申请（NDA）被CDE正式受理并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。1.根据NMPA 2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和7月7日施行的《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》（2020年第82号），通过设立优先审评审制度以加快具有重大临床价值和临床急需新药的开发。审批部门将优先审核和评估获得优先审评资格的药品，有利于加快市场准入。