Yang Zi Jiang Yao Ye Si Chuan Hai Rong Yao Ye You Xian Gong Si

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.30-1.5）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片华益泰康药业股份有限公司4CYHS2303255阿奇霉素干混悬剂河南比福制药股份有限公司4CYHS2301840阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302246阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302245氨茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2302103氨茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2302102氨溴特罗口服溶液湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司3CYHS2300556氨溴特罗口服溶液湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司3CYHS2300557奥美拉唑碳酸氢钠胶囊海南广升誉制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302498奥美拉唑碳酸氢钠胶囊海南广升誉制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302497奥美沙坦酯氨氯地平片山西鑫煜制药股份有限公司4CYHS2302372苯磺酸左氨氯地平片四川省旭晖制药有限公司4CYHS2302329比索洛尔氨氯地平片安徽博诺美科生物医药有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302724吡拉西坦注射液福建省闽东力捷迅药业股份有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司3CYHS2301937吡拉西坦注射液福建省闽东力捷迅药业股份有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司3CYHS2301938丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403948丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403724布洛芬注射液海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2201847醋酸钠林格葡萄糖注射液石家庄四药有限公司3CYHS2302536达格列净片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2301517地氯雷他定口服溶液深圳市贝美药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2300435碘普罗胺注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302191碘普罗胺注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302192丁酸氯维地平注射用脂肪乳四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301777丁酸氯维地平注射用脂肪乳四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301776恩格列净片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302170恩格列净片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302169法莫替丁注射液苏州海景医药科技有限公司;江苏神龙药业有限公司3CYHS2302113非布司他片湖北广济药业股份有限公司4CYHS2302825非布司他片湖北广济药业股份有限公司4CYHS2302824呋塞米注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司3CYHS2301453富马酸福莫特罗吸入溶液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2302093骨化三醇软胶囊浙江诚意药业股份有限公司4CYHS2302194琥珀酸亚铁片广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2301807甲钴胺片济南高华制药有限公司4CYHS2301824间苯三酚注射液成都天台山制药股份有限公司4CYHS2302222拉米夫定替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司;江苏诚康药业有限公司3CYHS2301701利丙双卡因乳膏渼颜空间（河北）生物科技有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300691利格列汀片惠升生物制药股份有限公司;天津汉瑞药业有限公司4CYHS2302436利奈唑胺葡萄糖注射液扬子江药业集团上海海尼药业有限公司4CYHS2000285磷霉素氨丁三醇颗粒成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301867磷霉素氨丁三醇颗粒四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2301740磷霉素氨丁三醇颗粒桂林华信制药有限公司4CYHS2301185磷霉素氨丁三醇颗粒国药集团致君（深圳）制药有限公司;4CYHS2201957磷酸奥司他韦颗粒湖南天济草堂制药股份有限公司3CYHS2300236磷酸奥司他韦颗粒湖北康源药业有限公司;湖北中古生物制药有限公司3CYHS2301164硫酸氨基葡萄糖胶囊山西辅仁恒峰药业有限公司4CYHS2302000罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301657罗沙司他胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2301417罗沙司他胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2301416马来酸氟伏沙明片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2303167麦考酚钠肠溶片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300768米诺地尔外用溶液江苏晨牌邦德药业有限公司3CYHS2202039米诺地尔外用溶液浙江鼎泰药业股份有限公司3CYHS2201558尼可地尔片北京沃邦医药科技有限公司;扬州市三药制药有限公司4CYHS2302920培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)南京济群医药科技股份有限公司;蓬莱诺康药业有限公司4CYHS2401112普瑞巴林口服溶液中寰医药有限公司;福州海王金象中药制药有限公司3CYHS2301082乳果糖口服溶液重庆迈川医药科技有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2301758乳果糖口服溶液重庆迈川医药科技有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2301759塞来昔布胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301851他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302280他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302282他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302281他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS2301814他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS2301813他克莫司胶囊Biocon Pharma Limited;5.2JYHS2300048他克莫司胶囊Biocon Pharma Limited;5.2JYHS2300050他克莫司胶囊Biocon Pharma Limited;5.2JYHS2300049碳酸镧颗粒湖南明瑞制药股份有限公司3CYHS2302774酮咯酸氨丁三醇注射液四川诺非特生物药业科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301095酮咯酸氨丁三醇注射液吉林振澳制药有限公司3CYHS2201947头孢克洛干混悬剂海口市制药厂有限公司4CYHS2301369溴吡斯的明缓释片Alvogen, Inc.5.2JYHS2300121盐酸阿莫罗芬乳膏武汉诺安药业有限公司4CYHS2301690盐酸氨溴索口服溶液安徽海斯美医药有限公司;江苏欧歌制药有限公司3CYHS2300648盐酸布比卡因注射液江西和盈药业有限公司;江西银涛药业股份有限公司3CYHS2301027盐酸厄洛替尼片广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2300618盐酸厄洛替尼片广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2300619盐酸非索非那定口服混悬液广州南新制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2300319盐酸氟西汀口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2300837盐酸乐卡地平片杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2302499盐酸罗哌卡因注射液浙江博崤生物制药有限公司4CYHS2301790盐酸普萘洛尔注射液华夏生生药业（北京）有限公司3CYHS2301309盐酸曲唑酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司4CYHS2400273盐酸去氧肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301697盐酸去氧肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301696盐酸溴己新口服溶液浙江寰领医药科技有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2201933依折麦布片云南龙津康佑生物医药有限公司;昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2303082注射用氯诺昔康西洲医药科技（浙江）有限公司;湖北潜江制药股份有限公司4CYHS2302424注射用氯诺昔康山西德元堂药业有限公司4CYHS2302341注射用尼可地尔上海旭东海普药业有限公司3CYHS2301804注射用头孢他啶阿维巴坦钠南京恩泰医药科技有限公司;海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2301099注射用盐酸苯达莫司汀南京力成药业有限公司;江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2302078注射用盐酸苯达莫司汀南京力成药业有限公司;江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2302077注射用盐酸吉西他滨江苏神曲医药有限公司;连云港杰瑞药业有限公司4CYHS2302652注射用紫杉醇(白蛋白结合型)正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302255左西孟旦注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302938 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号维生素B6片吉林省利华制药有限公司CYHB2150685左炔诺孕酮片华中药业股份有限公司CYHB2450414 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片重庆赛维药业有限公司4CYHS2404647阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404633阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404632艾拉莫德片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404667氨甲环酸氯化钠注射液南京海鲸药业股份有限公司;湖南金健药业有限责任公司3CYHS2404636氨甲环酸片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2404640吡格列酮二甲双胍片安徽杰玺医药有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2404618布洛芬软胶囊人福普克药业（海南）有限公司;人福普克药业（武汉）有限公司3CYHS2404651草酸艾司西酞普兰口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2404639达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404626达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404627达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400286达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400287蛋白琥珀酸铁口服溶液南京同仁堂黄山精制药业有限公司4CYHS2404619地夸磷索钠滴眼液国源国药（广东）制药集团有限公司;石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404654地夸磷索钠滴眼液国源国药（广东）制药集团有限公司;石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404655对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳制药有限公司3CYHS2404631多替拉韦钠片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2404620非奈利酮片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404661夫西地酸乳膏河北新张药股份有限公司;河北亚东制药有限公司4CYHS2404650氟比洛芬凝胶贴膏华润三九医药股份有限公司4CYHL2500001氟伐他汀钠缓释片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404664富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404666富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404665富马酸福莫特罗吸入溶液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2404660富马酸福莫特罗吸入溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2404622枸橼酸西地那非口崩片上海桓华制药有限公司4CYHS2404656骨化三醇软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2404623琥珀酸亚铁片河北龙海药业有限公司3CYHS2404621甲磺酸沙芬酰胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404635甲磺酸沙芬酰胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404634甲硝唑阴道凝胶海南元盈医药科技有限公司;海南海神同洲制药有限公司3CYHS2404662克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404658克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404657利多卡因凝胶贴膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404638硫酸氨基葡萄糖胶囊西洲医药科技（浙江）有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2404645硫酸沙丁胺醇口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404663洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业（南京）股份有限公司4CYHL2400282马立巴韦片江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2404646蒙脱石散江西泰吉立生物医药科技有限公司;成都通德药业有限公司4CYHS2404668米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404653米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404652帕拉米韦氯化钠注射液四川健林药业有限责任公司;扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司4CYHS2404659苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液辽宁民康制药有限公司4CYHS2404629普拉洛芬滴眼液海南回元堂药业有限公司4CYHS2500003羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400283羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400284氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404649氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404648双醋瑞因胶囊苏州中化药品工业有限公司4CYHS2404644盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404624盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404625伊布替尼胶囊广州科锐特药业有限公司4CYHS2404637注射用雷替曲塞吉斯美（武汉）制药有限公司3CYHS2404628注射用硫酸艾沙康唑海南倍特药业有限公司4CYHS2404630注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404617注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404616注射用盐酸兰地洛尔天津红日药业股份有限公司3CYHL2400285棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404642棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404643棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404641左乙拉西坦注射用浓溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司4CYHS2500002ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊海南全星制药有限公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500001 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号铝碳酸镁咀嚼片浙江得恩德制药股份有限公司CYHB2450652乳酸钠林格注射液华仁药业股份有限公司CYHB2450647头孢地尼分散片海南日中天制药有限公司CYHB2450646头孢地尼分散片海南日中天制药有限公司CYHB2450645维生素B6注射液苏州弘森药业股份有限公司CYHB2450650盐酸林可霉素注射液石家庄四药有限公司CYHB2550001注射用阿莫西林钠克拉维酸钾海南海灵化学制药有限公司CYHB2450649注射用阿莫西林钠克拉维酸钾海南海灵化学制药有限公司CYHB2450648注射用青霉素钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2450644注射用维库溴铵安徽威尔曼制药有限公司CYHB2450651 数据来源：摩熵医药 用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

01 医保新成员，中药新力量 11月28日，国家医保局召开新闻发布会，介绍2024年国家医保药品目录调整工作，并公布新版药品目录。2024年医保目录调整的申报条件主要包括近5年新上市或修改说明书的药品、罕见病用药、国家鼓励研发的儿童药和仿制药以及国家基本药物等。 根据国家医保局的官方数据，本次调整共新增91种药品，其中11种为中药，为传统医药的发展注入新活力。这些新成员不仅丰富了我们的健康选择，也体现了国家对中医药文化的重视和支持。这一变化将于2025年1月1日起正式实施，为患者提供了更多的用药选择，同时也为创新药企业带来了新的市场机遇。 02 新增11个中成药类别 2024年国谈成功的11个中成药，共涉及4类。 属于中药1.1类新药的有儿茶上清丸、九味止咳口服液、秦威颗粒、通络名目胶囊、小儿紫贝宣肺糖浆、益气通窍丸；属于中药1.2类新药的有枳实总黄酮片；属于中药2.2类改良剂型新药有小儿豉翘清热糖浆；属于中药3.1类新药的有济川煎颗粒、温经汤颗粒、一贯煎颗粒。 03 治疗领域及市场 中药1.1类新药 湖北齐进药业有限公司的儿茶上清丸于2024年1月8日批准上市，该药品清热退火、解毒敛疮、止痛，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证，药品的上市为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。根据RPDB数据库显示，2019年-2024年Q3，口腔溃疡疾病治疗药品的销售额先上升后下降，2022年销售金额高达54.27亿元，同比增长率达9.26％。 2019年-2024年Q3口腔溃疡疾病治疗药品 零售（放大）市场销售分析 数据来源：RPDB数据库 卓和药业集团股份有限公司生产的九味止咳口服液于2024年2月20日批准上市，该药品宣肺止咳，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。该药品的上市为急性气管-支气管炎咳嗽患者提供了又一种治疗选择。 健民药业集团股份有限公司研发的小儿紫贝宣肺糖浆于2023年10月19日批准上市，属于糖浆剂，其功能主治为疏散风热、宣肺止咳，用于小儿急性支气管炎风热犯肺证的咳嗽，伴咳痰、汗出、咽痛、口渴，舌苔薄黄，脉浮数。该药品的上市为急性支气管炎的咳嗽患儿提供了又一种治疗选择。 九味止咳口服液和小儿紫贝宣肺糖浆均属于呼吸系统用药。根据RPDB数据库显示，2019年-2024年Q3，呼吸系统用药的销售额先上升后下降，2022年因为新冠疫情，销售额最高，达150.46亿元，同比增长率为29.04％。 2019年-2024年Q3呼吸系统用药 零售（放大）市场销售分析 数据来源：RPDB数据库 成都华西天然药物有限公司生产的秦威颗粒于2024年3月12日批准上市，该药具有清热除湿祛风、活血通络止痛之功效，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗。根据RPDB数据库显示，2020-2024年Q3，急性痛风性关节治疗药品销售额持续下降，2020年销售额最高，达6.43亿元。 2019年-2024年Q3急性痛风性关节炎疾病治疗药品 零售（放大）市场销售分析 数据来源：RPDB数据库 石家庄以岭药业股份有限公司生产通络名目胶囊于2023年10月19日批准上市，该药是以岭药业在中医络病理论指导下，以临床经验方为基础研制的创新中药，其功能主治为化瘀通络，益气养阴，止血明目。用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩、面色晦暗、倦怠乏力，舌质淡，或舌暗红少津，或有瘀斑瘀点，脉细，或脉细数，或脉涩。为糖尿病视网膜病变患者用药新选择。根据RPDB数据库显示，2021-2023年糖尿病视网膜病变疾病治疗药品销售额总体稳定。 2019年-2024年Q3糖尿病视网膜病变疾病治疗药品 零售（放大）市场销售分析 数据来源：RPDB数据库 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司生产的益气通窍丸于2023年9月13日批准上市，其功能主治为益气固表，散风通窍。用于季节性过敏性鼻炎中医辩证属肺脾气虚证，症见鼻痒、喷嚏、流清涕、鼻塞、乏力、纳差、恶风、怕冷、舌淡、苔白、脉弱。该药临床疗效显著，显效率为67.22%，优于现有中成药（9.72%~57.89%）。与辛芩颗粒功能主治相近，均为益气固表，祛风/散风通窍。 益气通窍丸属于耳鼻喉科用药领域，根据RPDB数据库显示，2019年-2023年，耳鼻喉科用药销售额持续上升。 2019年-2024年Q3耳鼻喉科用药 零售（放大）市场销售分析 数据来源：RPDB数据库 中药1.2类新药 江西青峰药业有限公司研发的枳实总黄酮片于2023年10月19日批准上市，2024年11月纳入医保目录，其功能主治为行气消积、散痞止痛，用于功能性消化不良，症见餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等。枳实总黄酮片属于功能性消化领域用药，根据RPDB数据库显示，2019年-2023年，销售额持续上升，2023年高达184.35亿元。 2019年-2024年Q3消化系统用药 零售（放大）市场销售分析 数据来源：RPDB数据库 中药2.2类改良剂型新药 济川药业集团有限公司研发的小儿豉翘清热糖浆于2023年11月获批上市，用于小儿风热感冒夹滞证，症见发热咳嗽，鼻塞流涕，咽红肿痛，纳呆口渴，脘腹胀满，便秘或大便酸臭，溲黄。是新版《药品注册管理办法》实施以来首个上市的中药改良型新药，糖浆剂型服用方便、口味更佳、药物吸收好，儿童用药依从性得到提升，为儿科患者用药带来新选择。该药疏风解表，清热导滞。根据RPDB数据库显示，2019年-2024年Q3，风热感冒疾病治疗药品的销售额上下波动幅度较大，2022年销售额最高，达81.07亿元。 2019年-2024年Q3风热感冒疾病治疗药品 零售（放大）市场销售分析 数据来源：RPDB数据库 中药3.1类新药 康缘药业独家品种济川煎颗粒于2023年12月26日批准上市，首次通过谈判纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》。该药用于治疗习惯性便秘、老年便秘、产后便秘等肾虚津亏肠燥者。 华润三九医药股份有限公司研发的温经汤颗粒于2024年5月15日批准上市，其适应症为温经补虚，化瘀止痛，用于血海虚寒，气血凝滞证，症见妇人月经不调，脐腹作痛，脉沉紧。 神威药业研发的一贯煎颗粒于2023年12月批准上市，其适应症为滋阴疏肝。主治肝阴不足，血燥气郁证。胸脘胁痛，吞酸吐苦，咽干 口燥，舌红少津，脉细弦，亦治疝气瘕聚。 04 结语 这些新晋医保中成药的加入，不仅为患者提供了更多的治疗选择，也标志着中医药在现代化进程中迈出了坚实的步伐。让我们一起期待这些传统智慧与现代科技结合的成果，为健康生活带来更多可能。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.02-11.08）新增3个新注册分类首家过评受理号，涉及3个品种，包含1个注射剂，1个干混悬剂。1个涂剂。与上次统计周期相比，本次增加3个新注册分类首家过评品种。 新注册分类首家过评情况 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.02-11.08）无新增一致性评价首家过评受理号。本次一致性评价首家过评品种数量与上次统计周期相同。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.02-11.08）新注册分类新增18个过评受理号，涉及18个品种，包括5个片剂，5个注射剂，1个搽剂，1个滴剂，1个干混悬剂，3个胶囊剂，1个软膏剂，1个涂剂。与上次统计周期相比，本次减少16个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 注射用替考拉宁 替考拉宁是由赛诺菲开发的一款糖肽类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成抑制和杀灭细菌。替考拉宁的作用位点不同于β-内酰胺类抗生素，通过与D-丙氨酰-D-丙氨酸残基特异性结合，阻断细菌细胞壁的肽聚糖合成。临床可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者；也可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。 注射用替考拉宁最早于1988年首次在法国和意大利上市，1989年在德国和英国上市，1998年在日本上市，2000年获NMPA批准在国内上市。 根据药渡数据-仿制药库调研，包括原研企业赛诺菲在内，目前国内市场共有7家企业拥有注射用替考拉宁的生产批文。 篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库 药渡数据-一致性评价库信息显示，目前国内注射用替考拉宁的申报格局为“3+13”，过评格局为“3+2”。其中，浙江医药于2021年首家通过一致性评价，海正药业和华北制药现后于今年7月、8月分别通过一致性评价，成为该品种的第2、3家过评企业。本周海南倍特药业和四川汇宇制药的新4类报产申请同日视同过评，强势加入注射用替考拉宁这片竞争红海。其他企业的报产申请尚在审评审批过程中。 注射用替考拉宁新注册分类申报受理情况 药渡数据-全球销量库统计数据显示，注射用替考拉宁2023年全球销售额约为1.7亿美元，其中国内销售额约为3.71亿元。目前注射用替考拉宁经谈判进国内乙类医保目录。随着越来越多的企业过评以及未来可能进入集采，国内注射用替考拉宁价格竞争将愈演愈烈，国内患者将享受到更实惠的治疗选择。 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.02-11.08）一致性评价新增8个过评受理号，涉及6个品种，包括2个片剂，4额注射剂。与上次统计周期相比，本次增加6个一致性评价过评品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.02-11.08）新注册分类数据新增125个新报受理号，涉及85个品种，包括25个片剂，34个注射剂，1个搽剂，1个滴剂，3个滴眼剂，1个混悬剂，6个胶囊剂，4个口服溶液剂，2个乳膏剂，2个软膏剂，1个散剂，1个贴剂，1个吸入粉雾剂，3个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次减少8个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.02-11.08）一致性评价数据新增9个新报受理号，涉及8个品种，包括3个注射剂，5个片剂。本次一致性评价申报品种数量与上次统计周期相同。 一致性评价申报受理情况（部分） 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 国家药监局关于山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸转换为非处方药的公告（2024年第133号） 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2025年8月6日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。特此公告。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 国药现代：关于公司药品通过仿制药一致性评价的自愿性信息披露公告 11月6日，上海现代制药股份有限公司发布公告称，本公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下： 一、药品基本信息 药品名称：非那雄胺片 通知书编号：2024B05000、2024B05092 剂型：片剂 规格：1mg、5mg 注册分类：化学药品 原药品批准文号：国药准字H20184069、国药准字H20050550 上市许可持有人：上海现代制药股份有限公司 药品生产企业：上海现代制药股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 二、药品研发及市场情况 非那雄胺是一种4-氮甾体激素化合物，能通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相关临床症状。非那雄胺片（1mg）适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。非那雄胺片（5mg）适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件，降低发生急性尿潴留的危险性，降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性；可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。 根据相关数据库显示，非那雄胺片全国公立医院2023年销售额为人民币4.48亿元。 CDE网站显示，非那雄胺片除国药现代外，国内还有扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、武汉人福药业有限责任公司、华润赛科药业有限责任公司等已通过或视同通过一致性评价。 截止目前，国药现代用于非那雄胺片研发项目的累计研发投入约人民币1,539.60万元（未经审计）。 三、对公司的影响及风险提示 公司非那雄胺片通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“1114周报”获取全文。