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首次获批日期2021-09-13 |
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首次获批日期2019-10-31 |
他达拉非片随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉健康受试者空腹单次给药人体生物等效性试验
以健康志愿者为试验对象,采用随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉试验设计,考察健康受试者空腹单次口服由受试制剂与参比制剂后他达拉非的体内经时过程,估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度,评价其空腹状态下的生物等效性。为受试制剂的安全、合理使用提供依据。
他达拉非片随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉健康受试者餐后单次给药人体生物等效性试验
以健康志愿者为试验对象,采用随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉试验设计,考察健康受试者餐后单次口服受试制剂与参比制剂后他达拉非的体内经时过程,估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度,评价其餐后状态下的生物等效性。为受试制剂的安全、合理使用提供依据。
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
主要目的:研究空腹或餐后状态下,单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂(规格:20mg,扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司)与参比制剂(Takecab?,规格:20mg,武田药品工业株式会社)在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂(商品名:Takecab)在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
8月12日,CDE官网显示,哈尔滨三联药业股份有限公司按3类化药注册申报的帕拉米韦注射液上市申请已获受理。据摩熵医药数据库显示,该药物近两年院内市场销售额超10亿元。
截图来源:CDE官网
帕拉米韦是新一代神经氨酸酶抑制剂,适用于全年龄段甲型或乙型流行性感冒患者的治疗。该药物由日本盐野义从美国BioCryst公司引进,2010年在日本获批上市,商品名为“Rapiacta”。
截图来源:摩熵医药全球药物研发数据库
2014年12月,帕拉米韦注射液在美国获批上市,是FDA唯一批准的抗流感注射剂,也是继扎那米韦和奥司他韦之后的又一新型流感病毒NA抑制剂。
据摩熵医药数据库显示,2022年帕拉米韦于院内市场斩获5.24亿元销售额,同比增长25.55%;2023年突破10亿大关,实现翻倍式增长。2024年销售额攀升至11.46亿元,处于当前最高水平。
截图来源:摩熵医药全国医院(全终端)销售数据库
在国内市场,帕拉米韦上市剂型涵盖帕拉米韦注射液与帕拉米韦氯化钠注射液。其中,帕拉米韦注射液的生产批文涉及35家企业,包括齐鲁制药、扬子江药业、中国大冢制药、石药集团等;而帕拉米韦氯化钠注射液的生产企业仅有2家,即广州南新制药和山东齐都药业。
截图来源:摩熵医药中国药品批文数据库
2013年,南新制药的帕拉米韦氯化钠注射液在国内获批上市。因原研产品未进入中国市场,该领域长期由南新制药主导。当前,该企业占据帕拉米韦94.49%的市场份额。
截图来源:摩熵医药全国医院(全终端)销售数据库
2023年3月,中润药业的帕拉米韦注射液获批上市,成为国内首仿。同年6月,扬子江药业集团四川海蓉药业获批,视同过评,成为国内第二家获得该品种仿制批文的企业。
截图来源:摩熵医药一致性评价数据库
当前还有浙江康吉尔药业、广州一品红制药、山东益康药业等10家企业的帕拉米韦注射液在审评审批中。
截图来源:摩熵医药中国药品审评数据库
摩熵医药数据显示,帕拉米韦原料药目前已有12家企业完成备案流程。其中有10家的产品处于 “A” 状态,即已通过审评,或与制剂成功实现关联。
截图来源:摩熵医药CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息数据库
2025年4月7日上海阳光医药采购网公示,取消山西阳和医药帕拉米韦注射液中选资格,将该企业及生产企业山西国润制药列入违规名单,暂停这两家企业2025年4月8日至2026年10月7日参与国家药品集采的申报资格。
截图来源:上海阳光医药采购网
该企业取消中选资格后,山西、黑龙江、重庆备供厂家分别为广州绿十字、吉林四环、陕西博森生物,中选价分别为14.70元(60ml:0.3g1袋)、5.55元(20ml:0.2g1支)、5.99元(15ml:0.15g*1支)。
截图来源:摩熵医药药品集中采购数据库
作为年销售额超10亿元的抗流感病毒药物,帕拉米韦的市场竞争已趋激烈。从其市场格局的动态演变中不难发现,抗流感药物领域既充满机遇,也面临规范与竞争的双重考验。随着更多企业的深入布局,期待这一领域能在创新与合规的平衡中持续发展,为临床提供更优质、可及的治疗选择。
END
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统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(12.30-1.5)
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注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号维生素B6片吉林省利华制药有限公司CYHB2150685左炔诺孕酮片华中药业股份有限公司CYHB2450414
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片重庆赛维药业有限公司4CYHS2404647阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404633阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404632艾拉莫德片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404667氨甲环酸氯化钠注射液南京海鲸药业股份有限公司;湖南金健药业有限责任公司3CYHS2404636氨甲环酸片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2404640吡格列酮二甲双胍片安徽杰玺医药有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2404618布洛芬软胶囊人福普克药业(海南)有限公司;人福普克药业(武汉)有限公司3CYHS2404651草酸艾司西酞普兰口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2404639达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404626达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404627达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400286达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400287蛋白琥珀酸铁口服溶液南京同仁堂黄山精制药业有限公司4CYHS2404619地夸磷索钠滴眼液国源国药(广东)制药集团有限公司;石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404654地夸磷索钠滴眼液国源国药(广东)制药集团有限公司;石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404655对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳制药有限公司3CYHS2404631多替拉韦钠片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2404620非奈利酮片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404661夫西地酸乳膏河北新张药股份有限公司;河北亚东制药有限公司4CYHS2404650氟比洛芬凝胶贴膏华润三九医药股份有限公司4CYHL2500001氟伐他汀钠缓释片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404664富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404666富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404665富马酸福莫特罗吸入溶液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2404660富马酸福莫特罗吸入溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2404622枸橼酸西地那非口崩片上海桓华制药有限公司4CYHS2404656骨化三醇软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2404623琥珀酸亚铁片河北龙海药业有限公司3CYHS2404621甲磺酸沙芬酰胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404635甲磺酸沙芬酰胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404634甲硝唑阴道凝胶海南元盈医药科技有限公司;海南海神同洲制药有限公司3CYHS2404662克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404658克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404657利多卡因凝胶贴膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404638硫酸氨基葡萄糖胶囊西洲医药科技(浙江)有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2404645硫酸沙丁胺醇口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404663洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司4CYHL2400282马立巴韦片江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2404646蒙脱石散江西泰吉立生物医药科技有限公司;成都通德药业有限公司4CYHS2404668米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404653米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404652帕拉米韦氯化钠注射液四川健林药业有限责任公司;扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司4CYHS2404659苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液辽宁民康制药有限公司4CYHS2404629普拉洛芬滴眼液海南回元堂药业有限公司4CYHS2500003羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400283羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400284氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404649氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404648双醋瑞因胶囊苏州中化药品工业有限公司4CYHS2404644盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404624盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404625伊布替尼胶囊广州科锐特药业有限公司4CYHS2404637注射用雷替曲塞吉斯美(武汉)制药有限公司3CYHS2404628注射用硫酸艾沙康唑海南倍特药业有限公司4CYHS2404630注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404617注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404616注射用盐酸兰地洛尔天津红日药业股份有限公司3CYHL2400285棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404642棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404643棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404641左乙拉西坦注射用浓溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司4CYHS2500002ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊海南全星制药有限公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500001
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数据来源:摩熵医药
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01
医保新成员,中药新力量
11月28日,国家医保局召开新闻发布会,介绍2024年国家医保药品目录调整工作,并公布新版药品目录。2024年医保目录调整的申报条件主要包括近5年新上市或修改说明书的药品、罕见病用药、国家鼓励研发的儿童药和仿制药以及国家基本药物等。
根据国家医保局的官方数据,本次调整共新增91种药品,其中11种为中药,为传统医药的发展注入新活力。这些新成员不仅丰富了我们的健康选择,也体现了国家对中医药文化的重视和支持。这一变化将于2025年1月1日起正式实施,为患者提供了更多的用药选择,同时也为创新药企业带来了新的市场机遇。
02
新增11个中成药类别
2024年国谈成功的11个中成药,共涉及4类。
属于中药1.1类新药的有儿茶上清丸、九味止咳口服液、秦威颗粒、通络名目胶囊、小儿紫贝宣肺糖浆、益气通窍丸;属于中药1.2类新药的有枳实总黄酮片;属于中药2.2类改良剂型新药有小儿豉翘清热糖浆;属于中药3.1类新药的有济川煎颗粒、温经汤颗粒、一贯煎颗粒。
03
治疗领域及市场
中药1.1类新药
湖北齐进药业有限公司的儿茶上清丸于2024年1月8日批准上市,该药品清热退火、解毒敛疮、止痛,用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证,药品的上市为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。根据RPDB数据库显示,2019年-2024年Q3,口腔溃疡疾病治疗药品的销售额先上升后下降,2022年销售金额高达54.27亿元,同比增长率达9.26%。
2019年-2024年Q3口腔溃疡疾病治疗药品
零售(放大)市场销售分析
数据来源:RPDB数据库
卓和药业集团股份有限公司生产的九味止咳口服液于2024年2月20日批准上市,该药品宣肺止咳,用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。该药品的上市为急性气管-支气管炎咳嗽患者提供了又一种治疗选择。
健民药业集团股份有限公司研发的小儿紫贝宣肺糖浆于2023年10月19日批准上市,属于糖浆剂,其功能主治为疏散风热、宣肺止咳,用于小儿急性支气管炎风热犯肺证的咳嗽,伴咳痰、汗出、咽痛、口渴,舌苔薄黄,脉浮数。该药品的上市为急性支气管炎的咳嗽患儿提供了又一种治疗选择。
九味止咳口服液和小儿紫贝宣肺糖浆均属于呼吸系统用药。根据RPDB数据库显示,2019年-2024年Q3,呼吸系统用药的销售额先上升后下降,2022年因为新冠疫情,销售额最高,达150.46亿元,同比增长率为29.04%。
2019年-2024年Q3呼吸系统用药
零售(放大)市场销售分析
数据来源:RPDB数据库
成都华西天然药物有限公司生产的秦威颗粒于2024年3月12日批准上市,该药具有清热除湿祛风、活血通络止痛之功效,用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗。根据RPDB数据库显示,2020-2024年Q3,急性痛风性关节治疗药品销售额持续下降,2020年销售额最高,达6.43亿元。
2019年-2024年Q3急性痛风性关节炎疾病治疗药品
零售(放大)市场销售分析
数据来源:RPDB数据库
石家庄以岭药业股份有限公司生产通络名目胶囊于2023年10月19日批准上市,该药是以岭药业在中医络病理论指导下,以临床经验方为基础研制的创新中药,其功能主治为化瘀通络,益气养阴,止血明目。用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩、面色晦暗、倦怠乏力,舌质淡,或舌暗红少津,或有瘀斑瘀点,脉细,或脉细数,或脉涩。为糖尿病视网膜病变患者用药新选择。根据RPDB数据库显示,2021-2023年糖尿病视网膜病变疾病治疗药品销售额总体稳定。
2019年-2024年Q3糖尿病视网膜病变疾病治疗药品
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数据来源:RPDB数据库
扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司生产的益气通窍丸于2023年9月13日批准上市,其功能主治为益气固表,散风通窍。用于季节性过敏性鼻炎中医辩证属肺脾气虚证,症见鼻痒、喷嚏、流清涕、鼻塞、乏力、纳差、恶风、怕冷、舌淡、苔白、脉弱。该药临床疗效显著,显效率为67.22%,优于现有中成药(9.72%~57.89%)。与辛芩颗粒功能主治相近,均为益气固表,祛风/散风通窍。
益气通窍丸属于耳鼻喉科用药领域,根据RPDB数据库显示,2019年-2023年,耳鼻喉科用药销售额持续上升。
2019年-2024年Q3耳鼻喉科用药
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数据来源:RPDB数据库
中药1.2类新药
江西青峰药业有限公司研发的枳实总黄酮片于2023年10月19日批准上市,2024年11月纳入医保目录,其功能主治为行气消积、散痞止痛,用于功能性消化不良,症见餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等。枳实总黄酮片属于功能性消化领域用药,根据RPDB数据库显示,2019年-2023年,销售额持续上升,2023年高达184.35亿元。
2019年-2024年Q3消化系统用药
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数据来源:RPDB数据库
中药2.2类改良剂型新药
济川药业集团有限公司研发的小儿豉翘清热糖浆于2023年11月获批上市,用于小儿风热感冒夹滞证,症见发热咳嗽,鼻塞流涕,咽红肿痛,纳呆口渴,脘腹胀满,便秘或大便酸臭,溲黄。是新版《药品注册管理办法》实施以来首个上市的中药改良型新药,糖浆剂型服用方便、口味更佳、药物吸收好,儿童用药依从性得到提升,为儿科患者用药带来新选择。该药疏风解表,清热导滞。根据RPDB数据库显示,2019年-2024年Q3,风热感冒疾病治疗药品的销售额上下波动幅度较大,2022年销售额最高,达81.07亿元。
2019年-2024年Q3风热感冒疾病治疗药品
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数据来源:RPDB数据库
中药3.1类新药
康缘药业独家品种济川煎颗粒于2023年12月26日批准上市,首次通过谈判纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》。该药用于治疗习惯性便秘、老年便秘、产后便秘等肾虚津亏肠燥者。
华润三九医药股份有限公司研发的温经汤颗粒于2024年5月15日批准上市,其适应症为温经补虚,化瘀止痛,用于血海虚寒,气血凝滞证,症见妇人月经不调,脐腹作痛,脉沉紧。
神威药业研发的一贯煎颗粒于2023年12月批准上市,其适应症为滋阴疏肝。主治肝阴不足,血燥气郁证。胸脘胁痛,吞酸吐苦,咽干 口燥,舌红少津,脉细弦,亦治疝气瘕聚。
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结语
这些新晋医保中成药的加入,不仅为患者提供了更多的治疗选择,也标志着中医药在现代化进程中迈出了坚实的步伐。让我们一起期待这些传统智慧与现代科技结合的成果,为健康生活带来更多可能。
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