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首次获批日期2019-10-31 |
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他达拉非片随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉健康受试者空腹单次给药人体生物等效性试验
以健康志愿者为试验对象,采用随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉试验设计,考察健康受试者空腹单次口服由受试制剂与参比制剂后他达拉非的体内经时过程,估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度,评价其空腹状态下的生物等效性。为受试制剂的安全、合理使用提供依据。
他达拉非片随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉健康受试者餐后单次给药人体生物等效性试验
以健康志愿者为试验对象,采用随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉试验设计,考察健康受试者餐后单次口服受试制剂与参比制剂后他达拉非的体内经时过程,估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度,评价其餐后状态下的生物等效性。为受试制剂的安全、合理使用提供依据。
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
主要目的:研究空腹或餐后状态下,单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂(规格:20mg,扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司)与参比制剂(Takecab?,规格:20mg,武田药品工业株式会社)在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂(商品名:Takecab)在中国健康受试者中的安全性。
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精彩内容11月22日,石四药集团发布公告,其盐酸替罗非班氯化钠注射液的一致性评价补充申请获批。米内网数据显示,盐酸替罗非班氯化钠注射液在2022年中国公立医疗机构终端销售额超过3亿元。今年以来,石四药已有36款产品通过/视同通过一致性评价。盐酸替罗非班氯化钠注射液主要用于降低非 ST 段抬高急性冠状动脉综合症(NSTE-ACS)患者血栓性心血管事件(死亡、心肌梗死、顽固性缺血或重複心脏手术)的发生率。近年中国公立医疗机构终端盐酸替罗非班氯化钠注射液销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局盐酸替罗非班氯化钠注射液在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过3亿元,同比增长15.75%,远大医药(中国)、成都倍特药业、四川科伦药业市场份额位居前三。米内网数据显示,盐酸替罗非班氯化钠注射液有16家企业拥有生产批文,14家企业过评,其中,石家庄四药、远大医药(中国)等9家以一致性评价补充申请获批过评,扬子江药业集团四川海蓉药业、沈阳双鼎制药等5家以仿制3类报产获批视同过评。目前,河南润弘制药以仿制3类报产在审,获批后视同过评。今年以来,石四药已有36款产品通过/视同通过一致性评价,涵盖多个治疗大类,血液和造血系统药物最多,有11款产品,其次是全身用抗感染药物,有8款产品。资料来源:公司公告、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。据NMPA官网,扬子江药业集团四川海蓉药业的帕拉米韦注射液获批上市,视同通过一致性评价。这是该品种第2家获得批文的药企。截图来源:NMPA官网神经氨酸酶抑制剂(NAI)是目前常用的抗流感病毒药物,对甲型、乙型流感均有效,目前国内上市的NAI有3种:帕拉米韦、磷酸奥司他韦和扎那米韦。其中,帕拉米韦是我国目前唯一一个成人和儿童均可使用的静脉用药,对于无法接受吸入、口服或吞咽困难的各年龄段患者具有显著优势,同时还可以用于奥司他韦不能控制的重症型流感。使是较小剂量用药,帕拉米韦也可以起到极为明显的治疗效果,并且在患者退热之后则可以停止用药,特别是对于婴幼儿的治疗效果更为明显。据药融云数据库,2022年帕拉米韦相关制剂院内销售额为3.4亿元,相较2021年增长57%。截图来源:药融云全国医院销售数据库目前国内获批的帕拉米韦仅帕拉米韦注射液和帕拉米韦氯化钠注射液(医保乙类药物)2款,其中帕拉米韦注射液此前仅中润药业一家药企于今年3月获得批文,斩获首仿。本次扬子江药业获批,是为该品种第2家国产企业。根据Growth Plus Reports发布的最新报告,到2030年,全球流感药物市场预计将达到15.1亿美元,并在预测期内以4.8%的复合年增长率增长。流感病例每年都会激增,预计将推动流感药物市场的持续增长。除了已获批的中润药业和扬子江,另有武汉人福、福安药业、山西阳和医药、海南葫芦娃药业、成都百裕制药等多家药企递交了帕拉米韦的上市申请,该品种后续的市场竞争将愈发激烈。包括此次过评的帕拉米韦注射液,扬子江药业今年共有13个品种(14品规)过评(点击查看过评详情),其中瑞戈非尼片、盐酸奈康唑乳膏和头孢克洛缓释片(Ⅱ)等3款药物均为首家过评。参考资料:药融云数据库NMPA官网医学界临床药学频道《「甲流」奥司他韦不能用?试试这个药!》 END本文为原创文章,未经许可禁止转载联系我们,体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
看点 • 2023年2月CDE新增一致性评价受理号120个(72个品种、74家企业)。• 2023年2月有198个受理号(含视同通过)涉及117个品种过评。根据药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统显示,2023年2月份新增一致性评价受理号120个,198个受理号(含视同通过受理号131个)过评。(文末附2023年2月申报与过评一致性评价详情表)图1 2022年8月-2023年02月申报/通过趋势图片来源:药智数据一、过评详情2023年2月,有67个一致性评价受理号和131个仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价,涉及117家企业的126个品种。其中,由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因,导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异,现在将整理出的2023年2月首家过评的9个药品信息放在表1中,供大家参考。从过评企业而言,2023年2月上榜企业通过的受理号数量差异不大,河南科伦以6个受理号过评位居榜首,福安庆余堂以5个受理号过评排名第二,成都倍特、海南通用三洋、福抗药业、苏州中化以4个受理号过评并列第三。详情见下图图2 2023年02月企业通过受理号数TOP10图片来源:药智数据湖南科伦制药有限公司拥有大容量注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、粉针剂、喷雾剂、小容量注射剂等九大剂型的中西药产品,是中南地区药品剂型、品种齐全的综合性制药企业。公司在2月有4个品种通过/视同通过一致性评价,其中注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过一致性评级补充申请,泊沙康唑口服混悬液和盐酸莫西沙星氯化钠注射液视同通过一致性评价;公司已有16个品种通过一致性评价、18个品种视同通过一致性评价,还有19个品种的一致性补充申请或仿制药上市申请正在受理中。福安药业庆余堂制药有限公司经营范围包括:生产小容量注射剂、大容量注射剂、粉针剂(含头孢菌素类)、片剂(含抗肿瘤类)、硬胶囊剂(含抗肿瘤类)、颗粒剂、散剂、吸入溶液剂,粉针剂(青霉素类)、小容量注射剂(提取)等。公司在2月有注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和注射用美罗培南两个通过/视同通过一致性评价,目前公司已有12个品种通过/视同通过一致性评价,还有10个品种一致性补充申请或仿制药上市申请正在受理中。从品种看,2023年2月他达拉非片有6家企业过评位居榜首。详情见下图图3 2023年2月品种通过受理号数TOP10图片来源:药智数据他达拉非片可用于治疗男性勃起功能障碍和肺动脉高压,处方非医保药品,不能用于女性。2月获批的6家企业均为仿制药上市申请视同通过一致性评价,分别为:上海汇伦江苏药业有限公司、海南卓力制药有限公司、上海汇伦江苏药业有限公司、江西药都仁和制药有限公司、湖南九典制药股份有限公司、江苏联环药业股份有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司。他达拉非片现在已有30家企业的4个规格视同通过一致性评价,目前还有26家企业正在申请上市并被受理。二、56个品种申报,注射剂占四分之三2023年2月,CDE新增一致性评价受理号120个,涉及74家企业的72个品种,其中注射剂申报过半,片剂申报超过四分之一。图4 2023年2月申报剂型详情图片来源:药智数据申报品种而言,2023年2月,注射用头孢呋辛钠新增15个受理号,遥遥领先于替米沙坦片和注射用头孢曲松钠的5个受理号,成为当之无愧的NO.1。详情见下图。图5 2023年2月品种申报受理号数TOP10图片来源:药智数据注射用头孢呋辛钠为广谱的第二代头孢菌素,其作用机理是通过结合细菌蛋白,从而抑制细菌细胞壁的合成。适用于未确定的细菌感染,或敏感细菌引起的感染,还可用于预防各种手术后的感染。2月,申报受理号数量最多的注射用头孢呋辛钠同时也是2月申报厂家数最多的品种,共5个企业申报,均为一致性评级补充申请,申报企业分别为:安徽省先锋制药有限公司(4个受理号)、海口市制药厂有限公司、石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、浙江永宁药业股份有限公司和深圳信立泰药业股份有限公司。注射用头孢呋辛钠目前已有15家企业过评一致性,还有14家企业已经申报一致性补充申请,并获得受理。从企业角度,2023年2月安徽省先锋制药有限公司以12个受理号的差距遥遥领先于瑞阳制药股份有限公司和芜湖道润药业有限公司,成为2023年2月企业申报受理号数的第一名。详情见下图图6 2023年2月企业申报受理号数TOP10图片来源:药智数据安徽省先锋制药有限公司成立于2002年8月,已通过国家GMP认证,主要生产头孢类粉针、冻干粉针、普通粉针、胶囊剂、片剂、颗粒剂、化学原料药等类产品。2月,公司申报了4个品种共12个一致性补充申请受理号,分别为注射用头孢呋辛钠(4个)、注射用头孢唑林钠(3个)、注射用头孢曲松钠(3个)、注射用头孢西丁钠(2个)。附表1:2023年2月首家通过一致性评价详情表附表2:2023年2月通过(含视同通过)一致性评价详情表附表3:2023年2月申报一致性评价详情表数据来源:药智数据数据截至2023年2月28日声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | summer转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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