地屈孕酮片在中国健康女性受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的人体生物等效性试验。
主要目的:观察中国健康女性受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂地屈孕酮片(规格:10 mg;生产企业:新疆新姿源生物制药有限责任公司)和参比制剂地屈孕酮片(商品名:达芙通®;规格:10 mg;持证商:Abbott B.V.;生产企业:Abbott Biologicals B.V.)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂地屈孕酮片和参比制剂地屈孕酮片(达芙通®)在中国健康女性受试者中的安全性。
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2023年12月13日,国家医疗保障局、人力资源社会保障部联合印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》,目录将于2024年1月1日正式执行。 特丰制药佳加®骨化三醇口服溶液通过国家竞价谈判作为医保支付价成功纳入国家医保目录。为此,特丰制药将于2023年12月24日上午,隆重召开“醇雌相依·骨头不松-----佳加®骨化三醇口服溶液新品上市招商发布会”,本次发布会将以线上直播的形式开展,会议将会详细介绍骨化三醇口服溶液、结合雌激素片剂的市场潜力及产品优势,同时也邀请了行业专家对国谈政策进行分享,具体详情请扫描文末海报二维码预约观看! 01广阔的市场前景 骨化三醇,是人体内维生素D3最重要的代谢活性产物之一,无需肝、肾羟化激活,即可直接发挥药效作用,促进肠道钙的吸收,并且调节骨质的钙化等。骨化三醇市场容量达16+亿元,主要集中在院内市场,占比达92.2%。2023年3月,骨化三醇软胶囊已纳入第八批国家集采,当下骨化三醇口服溶液的成功上市将进一步扩大市场,服务更多的临床患者。 骨化三醇市场分布及增速表 02产品介绍 佳加®骨化三醇口服溶液是国家卫生计生委等3部门联合发布的《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》中的鼓励研发的品种之一,十三五国家重大新药创制科技重大专项品种,本品的上市弥补了国内儿童用药中透析前治疗中度至重度慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进及随之而来的代谢性骨病、甲状旁腺功能减退症等领域的空白,为儿科临床用药提供了便利。 03企业介绍 新疆特丰药业股份有限公司 南京特丰药业股份有限公司 新疆新姿源生物制药有限责任公司 特丰制药创建于1993年,历时30年的耕耘与发展。企业始终秉承“为生命高质量,让生活更美好”的企业宗旨,专注于妇女用药、儿童用药和新疆资源药的药物研发和产业化。公司拥有特丰制药股份有限公司、南京特丰药业股份有限公司、新疆新姿源生物制药有限责任公司三大生产基地,已形成完善的药品研究开发、生产制造、质量保证和营销体系。已上市儿科品种:佳加®骨化三醇口服溶液、佳加®水合氯醛灌肠剂、佳加®水合氯醛/糖浆组合包装、佳加®复方葡萄糖酸钙口服溶液等已上市妇科品种:红丽来®结合雌激素乳膏、红丽来®结合雌激素片剂扫码预约直播声明:仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导,也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的,本站及作者不承担相关责任
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