CSPC Baike (Yantai) Biopharmaceutical Co. Ltd.

主要研究目的： 验证SYN008与注射用奥马珠单抗（Xolair）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者疗效的一致性。 次要研究目的： 1. 评价SYN008与注射用奥马珠单抗（Xolair）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的安全性； 2. 评价SYN008与注射用奥马珠单抗（Xolair）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的免疫原性； 3. 基于次要疗效终点，评价SYN008与注射用奥马珠单抗（Xolair）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的疗效。

主要目的： 比较健康受试者皮下注射石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司生产的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液新规格6.0mg（0.6ml）/支（受试制剂）与原规格3.0mg（1.0ml）/支（参比制剂）后的PK和PD特征。 次要目的： 评价石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司生产的的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液新规格与原规格皮下注射给药后在健康受试者中的免疫原性及安全性。

This study is designed to evaluate the comparability of TG103 injection subject to changes in the manufacturing process in Chinese healthy male subjects.