Suzhou Pharmavan Cancer Research Center Co., Ltd.

近年来的创新药市场，有多少Biotech企业的专注方向集中于IL-17？又有多少Biotech企业的魅力是依靠IL-17在支撑？仅在海外市场，笔者能想到的就有Moonlake、Dice Therapeutics、Acelyrin、Dermata、Crescendo等耳熟能详的五家企业。 其中，Moonlake与IL-17的羁绊最深，也最属典型。 2021年，专注于开发针对IL-17A和IL-17F的靶向疗法的Moonlake成立，同年，快速与默克签订许可协议，以2990万美元（包括2500万美元现金以及9.9%的股权）首付款以及未来高达3.071亿欧元的里程碑付款将其核心产品Sonelokimab授予默克。 2022年Moonlake合并SPAC成功上市，其主打药物Sonelokimab是靶向IL-17的三抗药物，具有挑战Cosentyx的潜力，吸引了BVF、Cormorant、RTW等知名Biotech投资机构的投资，是2022年以来表现最好的De-SPAC医药公司。 2023年，MoonLake宣布其IL17A/F纳米三抗Ⅱ期临床成功，股价再次暴涨112%。 综上，仅有一款临床产品的Moonlake因为IL-17走上了人生巅峰，而除了Moonlake，还有Dice被礼来以40%溢价收购、Acelyrin成功登陆纳斯达克市场创下彼时生物技术初创公司募资规模最大的一次IPO。 就彼时而言，以IL-17管线为核心的Biotech在资本市场的受青睐程度很高，依靠IL-17赛道也能迅速点燃市场热情。 但究其根本，为何IL-17有此魅力让众多药企倾心，而如今的IL-17又还能否如当初一般美好？ IL-17为何能火 据公开资料显示，随着肿瘤新药市场的成功案例越来越多，以及肿瘤新药领域的同质化问题加重，越来越多新药研发企业开始对自免市场表现出浓厚的兴趣。 据弗若斯特沙利文数据显示，截至2022年全球自免药物市场规模已达1323亿美元，到2030年，全球自免药物市场规模有望达到1760亿美元，2022-2030年复合年增长率为3.6%，逐渐成为仅次于肿瘤的第二大市场。 IL-17作为自免赛道的“明星靶点”，其所享受的市场红利也更早、更多。比如，诺华的司库奇尤单抗作为该靶点的领跑者，自2014年获批上市以来，销售额一路上涨，早在2023年全年销售额就已接近50亿美元。 而IL-17能在众多新药靶点中脱颖而出，无外乎其与生俱来的多项优点，试想当药品立项与外部投资会议的时候，提出一个成药性已验证、靶点有效性高、适应症广泛、销售空间大且靶点组合丰富等优点的IL-17项目，有多少人能拒绝？ 靶点组合丰富：由于IL-17亚家族众多（IL-17A、IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E和IL-17F），导致其靶点组合方式多样，不仅可以和自身家族亚型形成双靶点产品，也能和其他细胞因子组合双靶，一药多效就是其最大的噱头。 靶点有效性高：在自身免疫疾病的治疗中，IL-17抑制剂显示出了相较于TNF和IL-12/IL-23更强的效果。比如优时比的IL-17A/F已经在头对头三期临床中证明疗效胜过IL-17A和IL-23抗体。 适应症广：IL-17在多种类型的自身免疫性疾病中起到作用，包括系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎和银屑病等。并且在肿瘤微环境中，IL-17通过募集髓源性抑制细胞（MDSC）介导肿瘤进展。因此，靶向IL-17除了可以治疗多种自免适应症外，还存在治疗肿瘤的潜力，想象空间非常大！ 成药性已验证：站在巨人的肩膀上可以看得更远，任何经过成药性验证的产品往往更吸引人，诺华的Secukinumab、礼来的Ixekizumab都为IL-17打下了良好的基础，因此收益和风险非常清晰了，因此立项此管线的收益就是非常简单的数学题了。 销售空间大：随着自免市场的日益增长，加之越来越多小众自免疾病的治疗意愿上升，并且更关键的一点是，如今IL-17领域并无严格意义的头部产品，市场可替代性存在，这一点对于Biotech企业而言无异于重大机会。 当然，也正是因此，最终导致IL-17大量创新药产品成功上市，市场开始逐渐向着另一个方向发展。 药品名称 靶点 已批准适应症 原研单位 全球最高阶段 全球最高阶段日期 司库奇尤单抗  secukinumab IL17A 中度至重度化脓性汗腺炎;中轴型脊柱关节炎;寻常型银屑病;幼年特发性关节炎;强直性脊柱炎;斑块状银屑病;癣;脓疱型银屑病;银屑病关节炎;非放射性中轴型脊柱关节炎;风湿性疾病 诺华制药 批准上市 2014-12-03 依奇珠单抗 ixekizumab IL17A 中轴型脊柱关节炎;强直性脊柱炎;斑块状银屑病;红皮病型银屑病;脓疱型银屑病;银屑病关节炎;非放射性中轴型脊柱关节炎 礼来制药 批准上市 2016-03-22 布罗利尤单抗 brodalumab IL-17R 中轴型脊柱关节炎;寻常型银屑病;强直性脊柱炎;掌跖脓疱病;斑块状银屑病;系统性硬化症;红皮病型银屑病;脓疱型银屑病;银屑病关节炎 安进公司 批准上市 2016-07-04 尼塔奇单抗 netakimab IL17A; IL7 强直性脊柱炎;银屑病 Biocad Ltd 批准上市 2019-04-30 比介组 bimekizumab IL-17; IL-17F; IL17A 中度至重度化脓性汗腺炎;化脓性汗腺炎;寻常型银屑病;强直性脊柱炎;斑块状银屑病;红皮病型银屑病;脓疱型银屑病;银屑病关节炎;非放射性中轴型脊柱关节炎 优时比 批准上市 2021-08-20 赛立奇单抗 xeligekimab IL17A 斑块状银屑病 智翔金泰 批准上市 2024-08-20 夫那奇珠单抗 vunakizumab IL17A 强直性脊柱炎;斑块状银屑病 恒瑞医药 批准上市 2024-08-20 数据来源：药智数据 从2014-2024年的十年时间内，全球已有7款IL-17靶向药物上市，分别来自诺华、礼来、安进等多家海外企业，其中恒瑞与智翔金泰则是仅有的两家国产药企。而在上市产品之后，则是茫茫多的在研管线。 至此，IL-17靶向药领域逐渐开始从蓝海市场向红海市场转变，中国药企在其中更是扮演着重要角色。 内卷魔咒开始 有人说，如今的IL-17靶向药赛道上已经挤满了全是中国企业，一方面大量在研管线扎堆IL-17，多款新药上市在即，且时间接近；另一方面上市管线数量持续增加，市场空间进一步压缩，产品降价逐渐成为常态。 回首看来，IL-17目前的内卷局面已赶超PD-1，是如今新药领域当之无愧的内卷之王。 卷管线 据药智数据显示，全球IL-17靶向新药活跃管线（近三年有临床进展）中，共有34款进入临床阶段，其中与绝大多数新药的不同之处在于，IL-17大量管线集中于临床Ⅲ期（9款）、临床II期（8款）与临床I期（8款），这表示IL-17领域未来3-5年上市产品或将翻倍，进一步加剧市场同质化格局。 数据来源：药智数据 另外，对比IL-17靶向新药的原研企业类型，其中，超四成的新药管线来自中国药企，侧面说明国内IL-17靶向药市场的竞争局面远超海外，这还只是不含生物类似药的情况下。 数据来源：药智数据 至此，全球IL-17靶向药领域的市场格局逐渐形成以跨国药企（MNC）、海外Biotech、本土大型药企、本土Biotech同场竞争的局面。 数据来源：公开数据整理 卷价格 或许是感受到了目前IL-17领域的内卷行情，诺华率先采取行动，司库奇尤单抗获批第二年，其就通过医保谈判以60%的降幅推动其进入国家医保目录，2024年经历三轮谈判的司库奇尤单抗已经将价格降至单支779元，医保报销前全年治疗费用已接近2万元（32支用量前提下）。 另一方面，恒瑞的夫那奇珠单抗与智翔金泰的赛立奇单抗由于是2024年8月才上市的产品，目前未能参与医保谈判，其自费药的属性确实不利于市场销售。但两者在降价的前提下，采用商保或赠药的方式进行推广，以恒瑞的夫那奇珠单抗为例，价格已从刚上市的1986元/支，下调至如今的980元/支，在商保优惠下最终价格低至860/支；智翔金泰的赛立奇单抗更狠，直接买三赠一，折算价格仅500多元/支。（产品间用法与用量存在差异，上市IL-17单抗的整体年用药量明显不同） 图片来源：生物制药小编 IL-17治疗银屑病的价格对比 名称 国内情况 原研企业 药物属性 单只费用 年费用（元） 司库奇尤单抗 中国上市 诺华 国内医保 779/支 779*32=24928 依奇珠单抗 中国上市 礼来 国内医保 1218元/支 1218*17=20706 夫那奇珠单抗 中国上市 恒瑞 未进医保 980元/支 980*28=27440 赛立奇单抗 中国上市 智翔金泰 未进医保 798元/支 798*32=25536 注：数据来源公开数据，仅供参考，具体价格以企业公布为准。 而更关键的一点，IL-17上市产品之间的价格战，其实对于众多后续在研管线的影响更大，产品还未上市价格就已降跌破千元，无医保加持的前两年，难道还要亏本售卖？ 至于国内药企一直呼吁的，以海外市场作为目标，寻求支付能力更强的市场，至少在国内真正具有划时代意义的产品诞生前，绝大多数IL-17的FIC产品谈出海，还为时尚早。 缓解如今的内卷行情，还是需要从其他方面着手。 如何差异化发展 其实，目前IL-17靶向药领域仍存在很大的差异化设计和迭代空间，而事实上国产IL-17为了做出差异化费了不少功夫，比如智翔金泰的赛立奇单抗采用全人源IgG4类型抗体，亲活力更高，活性更强。 但除了传统单抗方向，IL-17领域其实还有很多其他选择，比如小分子、多肽、小核酸与双抗等技术类型，其新药类型的差异化特点也带来了多靶点与口服制剂等多个重要发展方向。 部分IL-17新药类型特点区别 分类 小分子靶向药 多肽 核酸 单抗 双抗 类型 非生物性 生物性 生物性 生物性 生物性 分子量 小于100道尔顿 小于10000道尔顿 分子量 大于15000道尔顿 大于15000道尔顿 定义 结合特异性靶点，从而干扰细胞内信号传导途径，抑制或促进特定生物过程 模拟或干扰细胞内的信号转导通路 分子量 结合某一特定抗原表位，发挥多种治疗作用 特异性结合2种抗原分子或同一抗原的2个不同表位，发挥多种治疗作用 作用机制 干扰特定的分子信号 模仿配体的生理作用发挥药效 分子量 单一阻断/抑制效果 双重阻断/抑制效果 用药途径 口服 注射/口服 分子量 注射 注射 半衰期 短 短 分子量 长 长 不良反应 低 低 分子量 高 高 生物活性 低 较高 分子量 高 高 脱靶毒性 高 中 分子量 高 中 理化性质 较稳定 不稳定 分子量 较稳定 相对稳定 特异性 低 一般 分子量 高 高 生产难度 低 较高 分子量 高 高 示例 DC-853 DMT-310 SIM-0335 KYS202004 AFPP-003 NVS-451 分子量 司库奇尤单抗 夫那奇珠单抗 依奇珠单抗 tibulizumab HB-1734 FZ-008 数据来源：公开数据整理 多靶点方向 全球范围内已经有不少初创企业正在向着IL-17多靶点药物方向发力，比如Sonelokimab作为一款人源化三特异性半衰期延长的纳米抗体，大小约40kDa，三个VHH结构域通过灵活的甘氨酸-丝氨酸间隔共价连接。其两个结构域可选择性地与IL-17A和IL-17F高亲和力结合，从而抑制IL-17A/A、IL-17A/F和IL-17F/F二聚体。 业内观点认为，对于国内外企业而言，对IL-17单靶点的发掘已经达到了一定的深度，结合目前IL-17A/F的双抗以及IL-17家族靶点布局情况来看，开发同家族以拓宽靶点数目的布局让越来越多的药企看到了新机会，而事实上，目前IL-17靶向抑制剂与靶向双抗均已有不少管线出现，比如，小分子靶向抑制剂DMT-310与HY-1770，靶向双抗制剂替利珠单抗、HB-1734与FZ-008。 部分全球活跃IL-17双靶点抑制剂/双抗管线 分类 药品名称 靶点 在研适应症 原研单位 全球最高阶段 双靶点抑制剂 DMT-310 IL-17F;IL17A 寻常痤疮;痤疮;红斑痤疮;酒渣鼻;银屑病 Dermata Therapeutics LLC 临床Ⅲ期 HY-1770 IL-17F;IL17A 斑块状银屑病;特应性皮炎;银屑病 苏州沪云新药研发股份有限公司 临床Ⅰ期 双抗 替利珠单抗 tibulizumab IL17A;TNFSF13B 干燥综合征;类风湿关节炎 礼来制药 临床Ⅲ期 HB-1734 IL17A;IL1RL2 特发性肺纤维化;硬皮病 上海华奥泰生物药业股份有限公司 临床申请 FZ-008 IL17A;TNFA 肠炎 FZata Inc 临床前 数据来源：药智数据 另外，除了双靶点抑制剂外，药企们也在积极探索更广泛的多靶点策略，以更全面地阻断IL-17通路，这包括研究同时抑制IL-17与其他细胞因子或免疫调节分子的药物。 口服IL-17制剂 虽然IL-17靶向药制剂目前仍以单抗为主，但其患者顺应性的弊端却也确实限制了其疗法的普及性（至少超过20%的患者不愿意使用注射剂型）。 同时，如司库奇尤单抗等上市产品虽然在制剂改良方面也下足了功夫，从预充式注射针升级为自感随心笔，一定程度上减少了对患者精细动作的要求，为患者提供了更优质的治疗体验。但即便如此，患者仍不满足于现状，对于口服IL-17靶向制剂的需求尤为迫切。 就目前而言，全球范围内已有多家创新药企正在尝试IL-17口服制剂，其中虽有众多Biotech企业，但也不乏辉瑞、礼来、赛诺菲等MNC药企的身影。 2018年，优时比率先开发出口服小分子IL-17分子。 2020年，礼来小分子IL-17靶向制剂LY3509754被寄予厚望，但最终折戟于I期临床。 2021年，赛诺菲与C4X合作，以700万美金首付，IND里程碑1000万美金，总价4.14亿欧元引进IL-17A临床前小分子抑制剂。 2023年，礼来与24亿美元收购了Dice Therapeutics，以此获得其DC-806这款小分子IL-17制剂。 2024年，礼来放弃DC-806，转而寄希望于另一款小分子IL-17靶向药，DC-853。 部分临床阶段在研IL-17小分子化药（活跃管线） 全球最高阶段 药品名称 靶点 在研适应症（总） 原研单位 临床Ⅲ期 DMT-310 IL-17F;IL17A 寻常痤疮;痤疮;红斑痤疮;酒渣鼻;银屑病 Dermata Therapeutics LLC 临床Ⅱ期 DC-853 IL-17 斑块状银屑病;银屑病 Dice Therapeutics Inc SIM-0335 IL17A 斑块状银屑病;白癜风;银屑病;非节段性白癜风 江苏博创园生物医药科技有限公司 DC-806（放弃） IL-17 斑块状银屑病;银屑病 Dice Therapeutics Inc 临床Ⅰ期 [14C]-DC-806 IL-17 - Dice Therapeutics Inc HY-1770 IL-17F;IL17A 斑块状银屑病;特应性皮炎;银屑病 苏州沪云新药研发股份有限公司 LEO-153339 IL17A 银屑病 丹麦利奥制药公司 JNJ-1459 IL-17 银屑病 强生 数据来源：药智数据 肿瘤适应症 由于靶点机制上，IL-17来源相对广泛，除了经典的Th17细胞，IL-17的产生细胞已经扩张到了更大群体，比如固有淋巴样细胞、NK细胞，中性粒细胞、巨噬细胞等。 也正是因此，IL-17靶向药除了主要针对自免疾病外，原则上其也具备促肿瘤和抗肿瘤的双重特性。 在抗肿瘤活性方面，IL-17通过诱导其他效应免疫细胞的募集和刺激其活化，产生间接的抗肿瘤活性。比如IL-17可以增加NK细胞浸润，并增强NK细胞功能；IL-17可以激活巨噬细胞产生IL-12，增加CTLs产生并增进其细胞毒性；IL-17可以刺激上皮、内皮、间皮等基质细胞IL-6、TNF-α等不同促炎介质的表达，最终导致中性粒细胞的募集和激活。 在促肿瘤活性方面，IL-17可以广泛刺激多种细胞的多条信号通路，参与肿瘤细胞的增殖、转移。例如：IL-17连接通过NF-κB和MAPK途径以剂量依赖性的方式刺激卵巢癌干细胞的增殖和自我更新；通过MMP-2、MMP-7、MMP-9和NF-κB信号转导促进肝细胞癌侵袭和前列腺癌上皮间充质转化（EMT）等。 目前，面对IL-17在抗肿瘤方向的应用，已有研究证明其治疗有助于缓解免疫检查点抑制剂治疗晚期黑色素瘤患者时产生的免疫相关不良事件（irAEs）。同时药物研究层面目前已有少数几款IL-17新药将适应症放在抗肿瘤层面，比如HCW Biologics的HCW9206适应症为急性髓系白血病，CaroGen Corp的CARG-2020适应症为结直肠癌，虽然目前大多数针对肿瘤的IL-17疗法均在临床前，但随着基础研究水平的进步，或许IL-17还真能成为部分抗肿瘤治疗的新靶点。 小结 从新药研发企业的角度上看，集中开发IL-17其实也是无奈之举，这一点和前几年的PD-1本质上是一样的。 纵然IL-17相较众多自免靶点确实有不少优势，但面对全球药企的共同投入，最后只能是上市药品越来越多，同质化研发靶点扎堆进场，卷管线的同时，还卷价格，甚至部分还未上市的IL-17管线，其上市价格就已注定，且上市产品数量的上涨，这个趋势还将进一步加剧。 此外，这仅是IL-17靶点领域自身的问题，难保后续不会出现IL-17的迭代产品，比如目前已有趋势的IL-23通路。 因此，在如今IL-17这个红海市场，一味做FIC（First-in-Class）产品已经没有太大的意义了，后续企业要么能做出有效性、安全性划时代的产品，要么就必须从更多小的差异点上寻求机会，比如口服制剂、外用制剂、多靶点联合以及抗肿瘤适应症。 市场竞争从来都不是仁慈的，优胜劣汰的大趋势下，只有在严峻的环境下依靠自身能力脱颖而出的企业，最终才能在市场上生存并持续发展。 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 来源 | 博药（药智网获取授权转载） 撰稿 | 博药内容中心 责任编辑 | 八角 声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。 合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

「 ADC2025 背景介绍 」 2025年2月 · 苏州 2025年2月18-19日，由触界生物主办的第六届ADC药物开发大会(简称ADC2025)将定于苏州举办，旨在为中国及国际优秀ADC企业搭建展示最新技术及研究成果的学术交流平台，促进国际技术交流、商务合作的线下机会，推动ADC药物快速临床转化服务于患者。 ADC专题峰会是触界生物品牌峰会之一，往届口碑反响较高，ADC2025组委会再次欢迎产业界同仁共聚苏州参与讨论ADC2025之后的新发展问题与解决方案共识。大会支持业务宣讲、研发进展发布、展台布展、各类广告等深度合作。火热招商阶段，期待您的加入！ 主办单位 触界生物 会议时间 2025年2月18-19日 会议地点 中国·苏州 会议规模 2000+ 会议咨询丨Wilson 联系方式丨18662147488 主论坛：携手并进，破局ADC药物市场蓝海 （2025年2月18日上午09:00-12:00） ADC 进入大整合发展时代，除了被国际大厂 MNC 关注，国内的买方及新模式尚需挖掘。国际化开发大背景下，无论是产品还是BD 策略都需要具备强差异化。在 2025 年开年，汇集 ADC 企业创始人、BD\ 运营策略负责人、投资人等角色大咖一同探讨 ADC 发展的新挑战、新未来。 09:00-09:05 大会致辞 09:05-09:30 国产 ADC 出海实践与心得 09:30-10:15 圆桌 1：国产 ADC 药物研发趋势及出海探讨 * 癌症治疗方式多、国内靶点内卷、集采等因素，ADC 药物研发现状及趋势演变？ * 面对高昂的研发成本，Biotech 解决现金流的方案？ * 面对陌生市场，国内药企选择出海的调研策略？ * ADC 产品如何做出差异化 & 技术迭代才能在国际化市场中脱颖而出？ 10:15-10:40 茶歇&商务交流 10:40-11:05 创新 ADC 药物研发现状及未来展望 11:05-11:30 ADC 药物差异化路径探索及专利策略 11:35-12:05 圆桌 2：ADC 药物的投资与合作 * 大整合趋势下，什么样的 ADC 产品策略及合作形式胜出机会更大？ *ADC 药物技术壁垒高，买卖方谈判怎么把控产品估值、知识产权风险等？ * 资本视角：目前哪些类别的 ADC 药物更具投资价值？ *MNC 视角：对于优质 ADC 资产的评估及合作伙伴选择？ 12:05-14:00 午餐及休息 A会场：从ADC发现到临床的桥梁 众所周知 ADC 的复杂结构需要化学、药学、生物学、临床医学等交叉学科共同携手应战开发挑战，如何加快 ADC 从发现到临床转化的脚步，走出实验室到患者应用治疗，需要产学研用端新技术与科研人共同助力。 A1：ADC 药物早期开发及技术平台 （2月18日下午） 14:00-14:30 ADC 药物的早期立项 14:30-15:00 契合 ADC 药物的抗体发现及开发 15:00-15:30 ADC 药物的活性评估方案 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 放大旁观者效应，提高 linker 稳定性的最佳 ADC 分子设计 16:20-16:50 基于 GlycOBI ADC 平台开发双抗 ADC 16:50-17:20 圆桌讨论： *ADC 药物早期开发阶段攻克 ADC 雏形的挑战及方案？ *ADC 药物分子设计及优化策略？ *ADC 技术平台的迭代？ A2：ADC药物临床前研究 （2月19日上午） 09:00-09:30 ADC 药物的相关毒性及研究对策 09:30-10:00 分析中美 IND 申报中 ADC 药物 CMC 难点及要点 10:00-10:30 ADC 药物生物分析 / 临床前模型 / 非临床评价方案等 10:30-10:50 茶歇 & 商务交流 10:50-11:20 Characterizing ADC Safety & Activity in Preclinical Development 11:20-11:50 Hypothesizing the Current Disconnect Between In Vivo & In Vitro ADC Target Modeling to Prevent Clinical Hold Up 11:50-12:20 圆桌讨论 * 探讨临床前、非临床研究中评估 ADC 药物疗效及安全的基本原 理及优化方案，以提高临床成功率？ * 双抗 ADC，ADC+IO 联合用药等前沿研究给生物分析带来的挑 战与机遇？ 12:20 午餐及休息 A3：ADC药物转化医学研究及早期临床 （2月19日下午） 14:00-14:30 转化医学策略应用于 ADC 药物开发 14:30-15:00 ADC 药物的早期临床试验设计与实践 15:00-15:30 应用于 ADC 药物临床 I\II 期临床实验的生物标志物策略 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 早期临床研究中关于 ADC 耐药机制的探索及干预 16:20-16:50 ADC 药物早期临床试验中的剂量优化与给药策略探索 16:50-17:20 圆桌讨论 * 探讨加快 ADC 药物从 POC 验证突破 II 期临床的攻略及工具？  * 以及哪些关键数据及临床表现判断 ADC 临床有效性？ 17:20 A论坛结束 B会场：ADC药物临床及工艺、生产 通过 IND，你的 ADC 就成功了吗？新药研发之路九死一生，“大浪淘沙”用临床和生产再去验证你的 ADC 质量，国际化开发背景下，除了 ADC 分子结构带来的多重挑战，从临床到工艺生产也需要考虑更多地域差异、交叉学科、合作伙伴筛选等难题，需要 ADC药企及 CRDMO 合作伙伴共同携手应对解决。 B1：ADC药物的多中心临床及申报策略 （2月18日下午） 14:00-14:30 探讨 ADC 复杂结构对其临床性能的影响 14:30-15:00 ADC 药物的联合用药探索及注意事项 15:00-15:30 ADC 药物多中心临床开发及注册策略 15:30-15:50 茶歇 & 商务交流 15:50-16:20 Nectin-4 ADC 药物临床开发进展 16:20-16:50 从临床成败看 ADC 技术发展 16:50-17:20 圆桌讨论 * 国际化开发背景下，制定更优的 ADC 药物临床及注册策略以促进商业化落地？ *ADC 药物单药治疗未来前景？为什么各家都在做联用？ 17:20 第一天结束 B2：ADC药物的工艺及生产 （2月19日上午） 09:00-09:30 基于 QbD 及风险评估等理念的 ADC 药物工艺开发 09:30-10:00 ADC 偶联工艺及杂质去除 10:00-10:30 ADC 药物工艺 / 智能化研发生产解决方案 10:30-10:50 茶歇&商务交流 10:50-11:20 ADC 制剂处方开发要点及稳定性考量 11:20-11:50 ADC 药物生产关键环节及简化生产探讨 11:50-12:20 圆桌讨论 * 国际化开发背景下，ADC 药物研发生产新的挑战及突破？  *CRDMO 合作伙伴选择及分工？ 12:20 午休 B3：ADC药物质量及分析 （2月19日下午） 14:00-14:30 ADC 药物研发阶段的质量管理 14:30-15:00 ADC 药物的关键质量属性及表征分析 15:00-15:30 ADC 药物临床试验阶段的质量管理 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 ADC 药物制造及质控策略 16:20-16:50 ADC 药物变更计划的评估及可比性研究思路 16:50-17:20 圆桌讨论 * 从上游原材料开始，探讨 ADC 药物全生命周期的质量分析及质控策略？ 17:20 B论坛结束 C会场：“ADC”差异化开发2.0 VS FIC3.0 中国生物医药正在从快速跟随阶段进入差异化 2.0、源头创新 3.0，以中国在研早期阶段的新靶点、新技术、新机制产品透过频繁出海 & 合作等方式表现出来，尤其是 ADC 更为抢眼。ADC 在 2022-2024 年获得非常多 MNC 及国际学术会议的认可，同时 ADC 的可成药性带动了以“ADC”为机制的更多偶联药物迎来增长趋势，尤其资本新宠核素偶联药物被 MNC、Pharma、Biotech 纷纷布局。 C1：ADC药物前沿进展 （2月18日下午） 14:00-14:30 Utilizing the Click-to-Release platform to expand ADC drug targets and develop non-internalized ADC drugs 14:30-15:00 基于纳米抗体的 MET-EGFR 双靶 ADC 的药物研发进展 15:00-15:30 ADC 药物发现的趋势和突破点 15:30-15:50 茶歇 & 商务交流 15:50-16:20 突破肿瘤，ADC 药物在自免领域的研究进展  16:20-16:50 双抗 ADC 药物的研发进展及隐患 16:50-17:20 圆桌讨论 * 国产 ADC 争做 FIC 的出路？  * 双抗 ADC 目前属于风口还是内卷？  * 预测下一波创新 ADC 会是什么方向？ 17:20 第一天结束 C2："ADC"为机制的泛偶联药物开发 （2月19日上午） 09:00-09:30 Bispeciffc-XDC: Novel First-in-Class Cancer Therapies From Concept to Clinical 09:30-10:00 突破“不可成药”：从 Protac 到 DAC 降解剂 10:00-10:30 “万物皆可偶联”新时代，研发生产挑战及破局 10:30-10:50 茶歇&商务交流 10:50-11:20 基于肿瘤微环境的小分子偶联药物开发 11:20-11:50 XDC 药物递送过程的思考 11:50-12:20 圆桌讨论 *“ADC”为机制的 XDC 药物目不暇接，下一个抢眼球的新药是什么？  * 从技术迭代和未满足的临床需求出发，XDC 药物突破肿瘤的机会点？ 12:20 午休 C3："ADC"为机制的潜力股新药：核素偶联 （2月19日下午） 14:00-14:30 核素 + 偶联技术驱动新型靶向放射性疗法 14:30-15:00 RDC 药物药代动力学 / 生物分析等研发解决方案 15:00-15:30 核素偶联药物的独特机制及结构设计 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 基于特定靶点 PSMA 的核素偶联药物研发进展 16:20-16:50 “双面骑士”RDC 药物在抗肿瘤诊断、治疗中的应用 16:50-17:20 圆桌讨论 *RDC 药物研发挑战及趋势？及产业端各角色如何携手突破？  * 核药的特殊性在哪，为什么火爆？未来技术前瞻及商业化可行性展望？ 17:20 C论坛结束 1、ADC\XDC\抗体\小分子药物研发企业，如果你正在考虑布局ADC管线并在寻找合作伙伴，或者来自以上企业且想与同行学习交流的研发从业者； 2、自有ADC技术平台展示及想引进ADC技术平台的Biotech/BioPharma； 3、CXO服务商：靶点发现、生物分析、非临床评价、动物模型、生物标志物开发、伴随诊断、临床服务、工艺开发、CMC服务、CDMO等； 4、原料试剂类供应商：工程化抗体、linker、payload等； 5、研发生产解决方案服务商：自动化、智能化、仪器设备等； 6、其他：临床及科研机构、投资、专利服务、法律服务等； 信达生物     启德医药     快序生物     博腾生物     信诺维     宜联生物     上海佑科仪器仪表有限公司     迈博瑞     Ennovabio     上海森松制药设备工程有限公司     映恩生物     糖智药业     拓济医药     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近日，杭州归领医疗器械有限公司（以下简称“归领医疗”）成功完成了数千万元A+轮融资，该轮融资由蓝湾科创集团独家投资。本轮融资所募集的资金将用于归领医疗产品管线的研发注册、扩面生产以及商业化落地，加速领跑先进创面管理赛道。2017年底归领医疗创立于浙江杭州，是一家从创面出发，为根治糖足提供整体解决方案的医疗领军企业。公司开局立足先进创面管理的巨大蓝海市场，以自身科技为依托多年深耕，为感染及难愈创面提供了从精准清创到预后管理的一整套创新解决方案。目前，归领医疗已经建立了精准手术、先进护理和健康生活三大定位独特的产品管线，共涵盖了包括马赫刀®、骨再生、全降骨、荃视®、荃遇®等十余种产品，以满足不同患者创面管理全阶段的需求。其中，SECCS骨再生系统是基于上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士领衔，上海市科委重大项目研发的三类医疗器械，在术中仅用7分钟就能快速抽取并富集骨髓血间充质干细胞制备生物活性骨，大大增强了骨骼再生能力，让骨修复速度同自体骨趋于一致且没有异体免疫排斥风险，可用于临床上需要植骨的所有术式，其独特创新性能帮助更多患者实现临床获益，有望成为骨修复技术的未来方向，这一技术完美整合了公司精准手术产品线马赫刀®的精准清创技术和全降骨的局部感染控制技术，将为广大骨科医患提供创新整体解决方案。归领医疗目前拥有5000+平米的研发及生产基地，建有十万级的GMP车间，设有万级净化的无菌实验室和微生物实验室，并通过了药监体系考核及ISO13485质量体系认证。现有核心研发团队包含科研高知、技术精英、行业骨干等掌握医疗领域核心技术的海内外高层次人才。目前，归领医疗已被评定为“杭州市级高新技术研发中心”、杭州市“雏鹰计划”企业，获得了第八届“创客中国”大赛杭州赛区专项复赛冠军，是全国双创活动周展示企业，也是国家级杭州未来科技城海创园重点推荐企业，已获得了多轮知名机构的认可及投资。过去三年，归领医疗的业务持续翻番，今明两年，公司重点布局的几个核心产品即将获批上市，这必将带动公司整体业务更快发展，同时公司也将建设全新生产基地以更好支持业务发展，更好地实现领先医疗科技，致力济世兴邦的企业愿景！对于本轮融资，归领医疗创始人Leo表示：归领医疗本着产业强国的初心，从创面治疗领域出发已经多年，公司也逐步从产品管线研发报批进入到真正的工业化生产和全品类推广阶段，非常感谢蓝湾科创能在公司发展的关键时刻给与助力和扶持，在同蓝湾科创的合作中，我们能够深切感受到彼此都有着制造为先的理念和勤奋务实的作风，随着本轮蓝湾科创的加入，归领也将全面启动全新生产基地的建设工作，以保障业务线产品在市场上不断覆盖渗透的需求，同时我们还将进一步加大研发投入，持续改进生产工艺，不断努力降本增效，为真正实现产业强国的理想而奋斗！蓝湾科创集团创始人邓建新表示：归领医疗围绕围手术期，聚焦创面管理布局了丰富的产品管线，多款产品凭借创新性处于国内领先的地位，具有独特的市场核心竞争力，未来有望实现真正的进口替代，同时归领医疗具有一支专业团结、富有创新能力以及完备商业化能力的团队，我们非常荣幸能够与归领医疗达成战略合作，期待归领医疗专注创新、持续发力，成为高端创面管理领域的中国标杆民族企业！关于蓝湾科创集团蓝湾科创集团是一家重点布局生命大健康行业的创新型产业生态系统运营商。以“产业+平台+资本+运营”为基本商业模式，以产业投资为核心，产业运营和产业服务为两翼，致力于构建区域创新创业与蓝湾标准产业生态圈。蓝湾科创旗下现管理5只产业基金，总规模超过15亿元，聚焦中早期特别是天使轮项目投资，累积投资约50个高科技生命健康项目，投资案例包括澳斯康生物医药、璟泽生物、一影科技、海泰生物、诺莱声科技、沪云新药、诺坦药业、慧威医疗、探因医学、桐轩医疗、翊科聚合物、汉核医疗，戴圣思医疗等。同时蓝湾科创深入参与区域片区综合开发和运营，始终秉承“产业为本，人才为基，生态为魂，平台为器，资本为核，运营为王”的理念，协助政府打造了海门生物医药小镇，仙居医疗器械小镇，汉中核医学产业园，东营动保生物医药产业园等特色产业集群，努力成为中国生物医疗领域最佳加速器。文|王宇露微信|Wyl5161129添加时请注明：姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权：Rekkiiie近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台