Circulating Tumor DNA (ctDNA)-Minimal Residual Disease (MRD) Based Adjuvant Targeted Therapy in EGFR Mutation-positive Stage I Lung Adenocarcinoma Patients After Complete Surgical Resection

The purpose of this study is to determine the feasibility and effectiveness of ctDNA-MRD based adjuvant furmonertinib therapy in EGFR mutation-positive stage I lung adenocarcinoma patients after complete surgical resection.

开始日期2021-10-01

申办/合作机构

北京大学人民医院

[+2]

NCT04326751 / Unknown statusN/AIIT

The Genetic Evolution and Microenvironment of Multiple Primary Lung Cancer

To investigate the evolutionary genomic landscape, explore the genetic tumor heterogeneity and microenvironment of multiple primary lung cancer (MPLC) by using tissue genetic analysis and circulating tumor DNA detection, in order to provide robust evidence for the diagnosis, treatment, and surveillance of MPLC.

开始日期2021-01-01

申办/合作机构

北京大学人民医院

[+1]

NCT03546452 / Unknown statusN/AIIT

A Prospective Study to Evaluate the Results of Different NGS- Panels in Mutation Detection and Tumor Mutation Burden(TMB) Calculation by Using Malignant Hydrothorax From NSCLC

A prospective study to evaluate consistency of different NGS-panel. Cell free DNA is purified from each malignant hydrothorax from NSCLC .Different NGS-panels are applied to perform in vitro diagnosis to detect Single Nucleotide Variants(SNV) and to calculate TMB value in these DNA samples.Consistency of enrolled NGS-panels are then evaluated by statistical analysis.

开始日期2018-05-18

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上海市胸科医院

[+4]

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Anti-cancer drugs

Identifying predictive biomarkers of apatinib in third-line treatment of advanced colorectal cancer through comprehensive genomic profiling

Article

作者: Wu, Lihong ; Li, Zijun ; Xu, Fei ; Li, Ying ; Ma, Dong ; Yang, Dongyang ; Hou, Ting ; Lai, Xiaorong

Apatinib is a selective inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor-2. Despite encouraging anticancer activity in different cancer types, some patients may not benefit from apatinib treatment. Herein, we characterized genomic profiles in colorectal cancer (CRC) patients to explore predictive biomarkers of apatinib at molecular level. We retrospectively recruited 19 CRC patients receiving apatinib as third-line treatment. Tissue samples before apatinib treatment were collected and subjected to genomic profiling using a targeted sequencing panel covering 520 cancer-related genes. After apatinib treatment, the patients achieved an objective response rate of 21% (4/19) and disease control rate of 57.9% (11/19). The median progression-free survival (PFS) and overall survival were 5 and 8.7 months, respectively. Genetic alterations were frequently identified in TP53 (95%), APC (53%), KRAS (53%) and PIK3CA (26%). Higher tumor mutation burden levels were significantly observed in patients harboring alterations in ERBB and RAS signaling pathways. Patients harboring FLT1 amplifications (n = 3) showed significantly worse PFS than wild-type patients. Our study described molecular profiles in CRC patients receiving apatinib treatment and identified FLT1 amplification as a potential predictive biomarker for poor efficacy of apatinib. Further studies are warranted to validate the use of FLT1 amplification during apatinib treatment.

414

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2024-12-06

·同写意

百利天恒两款ADC在美启动临床

临床1期抗体药物偶联物

2024-12-06

·同写意

人福医药首个1类创新治疗用生物制品申报上市丨会员动态

基因疗法临床研究上市批准

2024-12-04

·同写意

全球发布 |《偶联药物行业现状与发展趋势蓝皮书》（中英双语版）内附全文获取方式

近年来，多款ADC药物上市后突破10亿美元的销售额引来市场广泛关注。ADC药物市场热度带动整体偶联药物市场新一轮研究热潮，包括RDC、PDC、SMDC等在内的新型偶联药物获得市场青睐，资本关注度迅速升高。基于未满足的临床需求，集合多种创新模式的偶联药物已经成为药物研发的热点领域。弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，简称“沙利文”）谨此发布《偶联药物行业现状与发展趋势蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》），旨在从技术发展、上市产品、临床管线、利好政策、市场增长、资本热度等多方面进行追踪，展示行业发展脉络，分析偶联药物行业产业现状以及未来行业发展趋势。英文版报告 Conjugated Drug Blue Book on the Current State and Development Trends of the Industry 也将于近期于沙利文全球官网发布，并同步登陆全球知名通讯社（美联社等）、主流财经媒体（雅虎财经等）、北美顶级财经媒体和网站（商业内参、道琼斯市场观察、Benzinga、华尔街内参等）以及全球各个区域顶级媒体。借助沙利文专业的行业分析，全球化的宣发网络以及产业资源网络，有效助力中国生物医药企业国际化战略。扫码获取完整报告 1 1 偶联药物概览 01 ADC药物与偶联技术概述 ADC（Antibody-Drug Conjugate）药物概念提出已有百年，其研发技术正不断发展并趋于成熟。ADC药物是生物大分子和化学小分子的结合体，具有独特的作用机制和代谢动力学特征，历经三代技术革新，在肿瘤靶向性、循环稳定性及抗癌活性等方面取得了显著提升，开创了癌症精准治疗的新时代。近年来全球对于ADC药物的研发热情高涨，临床管线数量激增，目前中美日等国研发进展较快。资料来源：文献检索，沙利文分析 02 从ADC到更广泛的偶联药物按照药物商品名进行销售额计算，2023年全球销售额前五的ADC药物分别为Enhertu®、Kadcyla®、Adcetris®、Padcev®、Trodelvy®，其2023年全球销售额均突破10亿美元。ADC药物市场规模持续扩大。根据沙利文数据分析，全球ADC药物市场规模始终保持高速增长，已从2018年的20亿美元增长至2023年的104亿美元，年复合增长率为39.1%；2023年到2030年期间仍旧将以30.3%的年复合增长率继续增长，预计2030年全球ADC药物市场规模将增长至662亿美元。《蓝皮书》梳理了2023年全球ADC药物销售额统计，全球ADC药物市场规模及预测，更多详细内容可参见完整版报告。资料来源：沙利文分析随着ADC药物发展，更多偶联药物开发加速，为患者带来了多样化的选择和新的希望，未来偶联药物将具有巨大的发展前景。《蓝皮书》梳理了新型偶联药物的概念及主要优势，更多详细内容可参见完整版报告。 03 偶联药物行业驱动因素分析国家高度重视ADC药物产业的发展，从国家层面为ADC行业打造顶层设计，支持企业整合科技资源，构筑产业技术新优势。ADC药物的开发使医疗实现跨越式的进步，医生及患者对于ADC药物的接受度日益提高，医疗需求的增加持续推动着ADC药物市场增长。ADC药物领域内的交易和投资持续火热。此外，ADC药物生产制备工艺复杂，催生企业生产研发的外包需求。ADC CDMO市场快速增长推动ADC CDMO公司积极扩充ADC产能，进一步带动ADC药物市场增长。《蓝皮书》从政策支持、医疗需求、资本市场和管线交易活跃以及ADC CMDO兴起等维度梳理了偶联药物行业兴起的内在驱动因素，更多详细内容可参见完整版报告。 2 ADC药物行业发展现状与未来趋势分析 01 已上市ADC药物分析 ADC药物领域创新加速，近三年产品迎来密集获批，重磅产品频出。已上市ADC药物靶点、抗体、有效载荷、连接子等组合多样，在癌症治疗领域临床效果显著。《蓝皮书》对于已上市ADC药物的靶点、抗体、连接子、有效载荷和偶联方式等方面进行了梳理，并对于部分代表性ADC上市药物的药物设计、关键临床数据、上市历程、上市策略及意义进行分析和论述，更多详细内容可参见完整版报告。 02 ADC上市药物分析总结 ADC药物革新了癌症的治疗范式，带来了巨大的市场机遇，在吸引大批创新药企和资本涌入的同时也考验着各大药企的研发创新、临床设计、战略执行和商业化能力。《蓝皮书》综合分析了已上市ADC药物的主要共性，包括：1）创新是ADC药物取得突破的源动力；2) ADC药物创新价值的最终体现是在临床结果；3）商业化生产是ADC药物创新成果转化的关键点，更多详细内容可参见完整版报告。 03 ADC药物在研管线分析近年来全球及中国ADC药物临床研究项目数量呈现爆发式增长，处于上市申请阶段的ADC药物数量明显增加。《蓝皮书》系统性梳理了全球和中国的ADC药物在研管线信息，包括适应症、靶点分布、临床分期等，并呈现了全球和中国处于上市申请阶段的ADC药物的信息，全球ADC药物在研管线公司TOP10，更多详细内容可参见完整版报告。此外，《蓝皮书》呈现了重点在研管线及有望带来治疗突破的产品，解析了国际顶级学术会议及国际顶级学术期刊披露的相关临床数据，更多详细内容可参见完整版报告。 04 ADC药物行业发展趋势分析《蓝皮书》对ADC药物行业发展趋势进行分析和论述，包括：1）ADC药物的新靶点及新机制；2）ADC药物设计及偶联技术进展；3）联合用药策略以提升疗效；4）扩大适应症和治疗线。《蓝皮书》纳入部分具有代表性的成果实例，与细分趋势相结合进行系统性阐述，更多详细内容可参见完整版报告。 3 RDC药物行业发展现状与未来趋势分析 01 RDC药物概览放射性核素偶联药物（Radionuclide Drug Conjugates，RDC）由靶向载体（如单抗、多肽、小分子等）与核素通过连接子偶联而成，引导放射性核素精准靶向肿瘤，在肿瘤的诊断和治疗中发挥着重要作用。根据药物用途，RDC药物可分为诊断用和治疗用。RDC药物为存在多处转移的肿瘤晚期患者提供了新的治疗选择，可有效降低死亡风险，延长患者生存期。《蓝皮书》分析了RDC药物的常用核素及其主要特点，并列举了2016年后全球范围内上市的RDC新药，更多详细内容可参见完整版报告。 02 RDC上市药物分析《蓝皮书》对于RDC重点上市药物进行了全面解析，包括1）药物结构，2）主要临床数据、3）商业化表现等，更多详细内容可参见完整版报告。 03 RDC在研管线分析近年来RDC领域发展势头强劲，核素的种类正在不断扩展，《蓝皮书》系统性梳理了全球和中国的RDC药物在研管线信息，包括核素种类、适应症、靶点分布、临床分期等，并呈现了重点在研管线及有望带来治疗突破的产品，解析了国际顶级学术会议及国际顶级学术期刊披露的相关临床数据，更多详细内容可参见完整版报告。 04 RDC药物行业发展趋势分析 RDC药物的应用潜力被不断挖掘，有望满足更多未被满足的临床需求。与此同时，探索RDC药物监管建设，推动药品上市，提高药物的可及性亦是行业发展的重点。《蓝皮书》对RDC药物行业发展趋势进行分析和论述，包括：1）新核素、新靶点以及新RDC药物开发；2）新适应症探索；3）探索诊疗一体化和药械合一；4）推动RDC药物监管建设并提高产品可及性。《蓝皮书》纳入部分具有代表性的成果实例，与细分趋势相结合进行系统性阐述，并对中国、美国、欧盟放射性药物监管进行对比，更多详细内容可参见完整版报告。 4 PDC药物行业发展现状与未来趋势分析 01 PDC药物概览多肽偶联药物（Peptide Drug Conjugates，PDC）是以多肽作为靶向载体的新型偶联药物，PDC有更高的载量、更强的组织渗透能力、更灵活的多功能化改造以及较低的制备成本。《蓝皮书》梳理了PDC药物的结构、作用机制和优势、以及未来研发方向，更多详细内容可参见完整版报告。 02 PDC在研管线分析《蓝皮书》系统性梳理了全球和中国的PDC药物在研管线信息，包括适应症、靶点分布、临床分期等，并呈现了重点在研管线及有望带来治疗突破的产品，解析了国际顶级学术会议及国际顶级学术期刊披露的相关临床数据，更多详细内容可参见完整版报告。 03 PDC药物未来发展方向分析通过对于PDC药物结构的优化，能够进一步提高多肽的靶向性和特异性，能够开发出更加强效安全的PDC药物，实现更精准的治疗。《蓝皮书》对PDC药物结构优化的方法进行了全面分析，更多详细内容可参见完整版报告。PDC药物不仅为肿瘤的靶向治疗提供了新的可能，随着近年来对于多肽结构和作用机制的不断深入了解，其应用范围也逐渐扩大，被应用于免疫调节、神经科学和代谢疾病等诸多领域。《蓝皮书》梳理了PDC药物可应用的疾病领域，更多详细内容可参见完整版报告。 5 SMDC药物及其他新型偶联药物行业发展现状与未来趋势分析 01 SMDC药物行业发展现状与未来趋势分析 SMDC（Small Molecule-Drug Conjugates）是以小分子基团作为靶向配体的新兴偶联药物，具有与ADC药物不同的药代动力学特点。《蓝皮书》分析了SMDC药物的概念及特点，梳理了全球和中国的SMDC药物在研管线信息，包括适应症、靶点分布、临床分期等,并对重点在研管线进行呈现，解析了关键临床数据，更多详细内容可参见完整版报告。 02 其他新型偶联药物行业发展现状与未来趋势分析其他新型偶联药物包括以免疫刺激抗体偶联物（Immune-stimulating Antibody Conjugate, ISAC）、抗体-光敏剂偶联物（Antibody-photosensitizer Conjugate, APC）、抗体-细胞偶联物（Antibody-cell conjugation, ACC）、抗体-寡核苷酸偶联物（Antibody-oligonucleotide conjugates, AOC）为代表的多种新型偶联药物。《蓝皮书》分析了其他药物的概念及特点，梳理了全球和中国的其他偶联药物在研管线信息，包括适应症、靶点分布、临床分期等, 并对重点在研管线进行呈现，解析了关键临床数据，更多详细内容可参见完整版报告。 03 SMDC及其他新型偶联药物未来发展趋势分析 SMDC药物及其他新型偶联药物的研发整体还处于早期探索探索，需要克服现有的多种挑战，但其在未来市场空间广阔。《蓝皮书》解析了SMDC及其他新型偶联药物的未来发展趋势，更多详细内容可参见完整版报告。 6 中国创新药行业开启从中国“输入”到中国“输出”的产业格局转变 01 偶联药物资本市场表现近年来，ADC药物领域的发展势头强劲，交易和投资活动异常火热。《蓝皮书》梳理了近年来ADC药物领域一级市场融资情况，部分中国ADC药物上市企业，全球ADC药物领域收并购情况，更多详细内容可参见完整版报告。资料来源：沙利文分析 02 中国ADC药物出海分析 ADC药物出海是中国生物医药科技领域具有重要意义的事件，伴随着中国ADC药物出海，进一步掀起了中国生物医药出海浪潮。《蓝皮书》梳理了中国ADC药物授权出海情况，分析了中国ADC药物出海布局重点产品及公司，更多详细内容可参见完整版报告。 03 RDC药物资本市场表现 RDC药物正在迎来快速发展的黄金时期，2023年全球RDC药物领域交易总金额合计9.51亿美元。值得注意的是近年来中国RDC药物领域交易火热，2023年以来中国已有多家RDC药物领域公司获得超亿元融资。《蓝皮书》展现了全球和中国RDC药物一级市场融资情况，更多详细内容可参见完整版报告。跨国药企近年来竞相通过收购的方式布局RDC药物领域，特别是2023年底以来大额并购事件频现。《蓝皮书》呈现了全球RDC药物收并购情况，并展现了主要收购案例的交易情况，更多详细内容可参见完整版报告。 04 PDC药物资本市场表现 PDC能够有效弥补传统小分子化学药物在治疗肿瘤方面的不足，通过精准的药物投递系统，以更低的剂量实现更佳的治疗效果，吸引了众多国内外企业的研发兴趣和资本投入，成为生物医药当前的热门领域之一。《蓝皮书》展现了全球PDC药物一级市场融资情况，及部分布局PDC领域的公司的融资情况，更多详细内容可参见完整版报告。 05 SMDC药物资本市场表现 SMDC将靶向治疗的精准性与小分子药物的强大杀伤力相结合，SMDC市场正吸引着众多投资者、制药企业以及政府资助机构的关注和投资。《蓝皮书》呈现了部分布局SMDC领域的公司的融资情况，更多详细内容可参见完整版报告。 7 布局偶联药物赛道部分公司介绍 01 偶联药物领域CDMO公司——东曜药业东曜药业位于苏州工业园区，专注于生物药特别是Antibody/Proteins/ADC/Bioconjugate领域，提供生物药开发到生产一站式CDMO解决方案。东曜药业十多年深耕并具有抗体以及偶联药物技术、工艺开发/放大核心技术平台，以及关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发与生产交付。此外，公司质量体系符合中国/美国/欧盟GMP标准，拥有多条集抗体、ADC及偶联药物原液（包含非毒偶联）及制剂于一体，国内产能领先的OEB-5级别ADC/偶联药物商业化生产线，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。目前已积累百余个国际标准的项目执行经验，涵盖抗体/ADC及偶联药物早研到工艺开发、临床阶段、上市申报到商业化GMP生产的服务。 02 多肽偶联药物领域公司——莱博瑞辰中山莱博瑞辰生物医药有限公司是一家聚焦骨科难治性疾病的创新药研发平台型企业，以中国及全球未满足的临床用药需求为导向，研发具有“First-in-Class” 潜力的骨科原创新药。莱博瑞辰自成立以来，已建成了完备的PDC偶联、高通量筛选等技术平台，首个用于骨坏死治疗的产品RAB001目前已完成美国一期临床试验，并在中国国内获得CDE临床批件，完成桥接一期临床试验，目前正在开展二期临床试验。另有多个产品处于临床前开发阶段，用于骨与关节相关疾病的治疗。 03 放射性核素偶联药物领域公司——瑞迪奥瑞迪奥致力于提供核医学分子影像诊疗整体解决方案，专注研发具备自主知识产权的国际水平放射性药物，并以“药械合一”为特色，以药物创新带动设备创新，研发高灵敏度的SPECT/CT设备。目前，瑞迪奥在研管线覆盖SPECT诊断药物、PET诊断药物、放射靶向治疗药物、影像设备等多个领域。 04 抗体偶联药物领域公司——诗健生物上海诗健生物科技有限公司于2017年3月在上海浦东新区张江高科技园区注册成立，聚焦差异化创新抗体偶联药物（ADC）的研发。诗健生物自主研发的ADC技术平台EZWi-Fit®采用高效低毒的喜树碱类载荷，在安全性、有效性、抗耐药性和药代动力学特征方面具有显著优势，支持快速拓展新靶点和已验证靶点的ADC产品线。目前，诗健生物已有多款产品管线进入临床试验阶段，主要治疗领域为恶性肿瘤。 05 放射性核素偶联药物领域公司——通瑞生物通瑞生物成立于2021年，由业内知名的生物医药风险投资机构通和毓承及产业方九瑞健康发起并投资约8,200万美元设立，2024年完成A+轮募资超1亿美元。通瑞生物致力打造：立足中国、面向全球、创新驱动的放射性药物研发、生产、临床应用垂直一体的平台企业。公司于2021年在中国成都医学城内投资建设“通瑞生物成都温江研发生产基地项目”，已建成全球一流的放射性药物研发中心和符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA法规要求的cGMP生产基地，并获得甲级《辐射安全许可证》。 06 抗体偶联药物领域公司——映恩生物映恩生物（Duality Biologics）是一家临床阶段的创新生物药公司，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代ADC治疗药物。映恩生物已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物拥有7个临床阶段ADC，并在超过17个国家开展七项全球多中心临床试验，入组超过1,000多名患者。此外，映恩生物正在继续研发其新型蛋白质工程和ADC技术，以开发下一代“超级ADC”分子，包括双特异性ADC，全新机制载荷ADC和自免ADC。本文推荐阅读 ↓↓长按扫描下方二维码获取报告↓↓ 撰写团队汪鹏沙利文大中华区生命科学事业部项目经理邮箱：aaron.wang@frostchina.com 杨泽钰沙利文大中华区生命科学事业部咨询顾问邮箱：zeyu.yang@frostchina.com 关于沙利文生命科学事业部沙利文生命科学事业部在生命科学领域拥有专业的分析能力和丰富的项目经验。依托沙利文全球智库资源和大中华区跨行业业务发展平台，沙利文生命科学事业部在生命科学产业投融资服务有着独特核心优势。沙利文生命科学事业部在中国拥有广泛的企业客户，并在过去20年里建立了庞大的客户网络，积累大量生命科学各细分领域的项目经验。项目类型包括知识中心服务（深度内容宣传、品牌活动宣传）、国际化战略服务（出海策略、行业评估、全球品牌宣传、出海管线价值评估）、Pre-IPO服务（DCF估值、商业计划书服务）、IPO上市服务（行业顾问、临床稽查、募投撰写）、市场调研及战略咨询等，并与国内外知名的资讯平台及投融资机构合作，为企业提供生命科学专业细分领域行业一站式解决方案，受到投资者的广泛关注。推荐阅读最新报告👉 关于沙利文全球增长咨询公司，弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，简称“沙利文”）融合全球63年的咨询经验，26年来竭诚服务蓬勃发展的中国市场，以全球化的视野，帮助超10,000家客户加速企业成长步伐，助力客户在行业内取得增长、科创、领先的标杆地位，实现融资及上市等资本运作目标。沙利文深耕全球资本市场及企业咨询服务，通过创新性提出的“全域投资管理 (Total Investment Management, TIM）”为企业提供全方位的投融资及其他各类专业咨询服务，包括投融资CDD、估值服务、技术顾问、财务顾问、ESG、募投可研、债券发行行业顾问、行业顾问、评估服务、奖项服务、行业白皮书、战略及管理咨询、规划咨询、技术洞察等。沙利文大中华区的投融资业务实现了对中国国民经济的全行业覆盖，包括对新经济、新基建等所有经济热点的高度关注，涵盖数字基础设施、消费电子、双碳新能源、医疗与生命科学、餐饮与新零售、半导体与集成电路、智能家居、汽车与出行、康养服务、食品与饮料、信息通信技术、金融科技、地产与物业、矿业冶炼、美容时尚、大数据与人工智能、物流与供应链、建筑科技与装饰装潢、特种新材料、文化娱乐、企业级服务、跨境电商贸易、基础设施建设、环保节能科技、教育与培训等。沙利文团队为企业领袖及其管理团队开展投融资顾问咨询服务以来，已帮助近千家公司成功在香港及境外上市，是国内投融资战略咨询领域的领军企业。近10年来，沙利文连年蝉联中国企业赴香港及境外上市专业行业顾问市场份额的领导地位；且近年来，沙利文报告也被广泛引用于业内领先的A股、科创板等上市公司的招股文件、一级和二级市场研究报告及其他资本市场公示文件中。 63年以来，沙利文通过其遍布全球的近50个办公室，利用强大的数据库和专家库、运用丰富的专业知识和咨询工具，帮助大量客户（包括全球1,000强公司、国内外顶级金融机构以及其他各类领先企业等）完成了包括但不限于尽职调查、估值分析和第三方评估工作等工作，达成了战略目标；创立市场地位确认体系，创新性提出“FSBV沙利文品牌价值模型”，已向超1,000家企业提供市场地位确认及品牌估值服务，持续助力大量中国品牌实现国内与出海增长战略。 🔗 沙利文大中华区简介：投资与企业增长咨询专业服务机构关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 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