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消化道肿瘤（肝癌与胆管癌）临床试验招募 肝癌 · 胆管癌 · 最新项目汇总 2026年5月 · 全国多中心研究 编者按：本文所列临床试验项目均来自国家药监局官方登记平台，所有信息经过严格核实。肝癌和胆管癌是两种不同类型的肝脏恶性肿瘤，它们在发病机制、病理学特征、临床表现和治疗方法等方面存在显著差异。肝细胞癌（HCC）是最常见的原发性肝癌，约占全部肝癌的85%-90%，主要与乙肝/丙肝病毒感染、肝硬化等因素相关；而胆管癌（CCA）起源于胆管上皮细胞，与胆管结石、原发性硬化性胆管炎等疾病相关。近年来，针对这两类肿瘤的靶向治疗和免疫治疗取得突破性进展，为患者带来了新的希望。研究正在全国多家顶级三甲医院同步开展，符合条件的患者可免费入组，享受专业医疗团队的全程管理。 ◆ 科学认识肝癌与胆管癌 肝癌与胆管癌的关系与区别 肝癌和胆管癌是发生在肝脏的两种不同类型的恶性肿瘤，虽然名称相近，但它们的起源细胞、发病机制、生物学行为和治疗方法都有显著差异。根据专业指南，原发性肝癌主要包括肝细胞癌（HCC）、肝内胆管癌（ICC）和HCC-ICC混合型三种类型。肝细胞癌（HCC）的特点 肝细胞癌是最常见的原发性肝癌，约占全部肝癌的85%-90%。肝细胞癌起源于肝细胞，其主要危险因素包括：①慢性乙肝/丙肝病毒感染；②肝硬化；③长期酗酒；④黄曲霉毒素暴露；⑤非酒精性脂肪肝等。肝细胞癌的典型影像学表现呈"快进快出"特征，血液中甲胎蛋白（AFP）升高有助于辅助诊断。治疗上，早期患者以手术切除和肝移植为主，中晚期患者可考虑介入治疗、靶向治疗和免疫治疗。胆管癌（CCA）的特点 胆管癌是起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，可分为肝内胆管癌（ICC）和肝外胆管癌。肝内胆管癌在原发性肝癌中约占10%-15%，近年来发病率呈明显上升趋势。胆管癌的主要危险因素包括：①胆管结石和慢性胆管炎；②原发性硬化性胆管炎；③胆管囊性扩张症；④华支睾吸虫感染；⑤乙肝/丙肝病毒感染等。胆管癌患者常以黄疸为首发症状，血清CA19-9升高具有辅助诊断价值。治疗痛点与挑战 肝癌和胆管癌的治疗均面临诸多挑战。肝癌方面：①多数患者确诊时已为中晚期，失去手术机会；②传统化疗效果有限；③靶向药物（如索拉非尼、仑伐替尼）客观缓解率不高；④免疫治疗虽有一定疗效，但单药使用受益人群有限。胆管癌方面：①早期症状隐匿，诊断困难；②易沿胆管壁浸润性生长，发现时多已转移；③对化疗敏感性相对较低；④靶向治疗选择有限，直到FGFR抑制剂和IDH1抑制剂的出现才有所突破。 ◆ 常规治疗手段和前沿治疗方向 肝癌的常规治疗 肝癌的治疗方法包括：①手术切除——早期肝癌的首选治疗；②肝移植——适用于符合米兰标准的早期肝癌；③局部消融治疗——如射频消融、微波消融等；④经导管动脉化疗栓塞（TACE）——中晚期肝癌的常用介入治疗；⑤系统治疗——包括靶向治疗（索拉非尼、仑伐替尼、多纳非尼、瑞戈非尼等）和免疫治疗（PD-1/PD-L1抑制剂）。近年来，靶向治疗联合免疫治疗（如阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗、信迪利单抗联合贝伐珠单抗类似物）已成为晚期肝癌一线标准治疗。胆管癌的常规治疗 胆管癌的治疗方法包括：①手术切除——早期胆管癌的唯一根治手段；②辅助化疗——以吉西他滨联合顺铂（GC方案）为标准；③放射治疗——用于无法手术切除的局部晚期患者；④靶向治疗——FGFR2抑制剂（如pemigatinib、infigratinib、futibatinib）用于FGFR2融合/重排患者，IDH1抑制剂（如ivosidenib）用于IDH1突变患者；⑤免疫治疗——帕博利珠单抗用于MSI-H/dMMR患者。前沿治疗方向 肝癌和胆管癌的治疗正在经历革命性变化。ADC药物（抗体偶联药物）如Trop2 ADC、HER2 ADC等正在探索用于胆管癌治疗；双免疫联合方案（如PD-1联合CTLA-4抑制剂）在多种实体瘤中显示出协同增效；新型FGFR抑制剂（如futibatinib）因对FGFR2耐药突变的强效抑制而备受关注；肿瘤新抗原（Neoantigen）个性化T细胞治疗、免疫联合靶向等创新疗法正在重新定义肝胆肿瘤的治疗格局。 ◆ 临床试验前沿新药项目速览 肝癌研究 — 5项研究 01MDN-001注射液 钇[90Y]微球介入治疗 02KD6001注射液 CTLA-4抑制剂 03TQB2450注射液 PD-L1单抗联合靶向 04注射用SHR-1210 PD-1单抗 05注射用盐酸博安霉素 抗肿瘤抗生素 胆管癌研究 — 5项研究 06ST114注射液+ST205 ATTACK技术 07注射用华卟啉钠 光动力治疗（PDT） 08Futibatinib薄膜包衣片 FGFR抑制剂 09AL8326片 多靶点酪氨酸激酶抑制剂 10Neo-T注射液 新抗原个性化T细胞 ◆ 肝癌研究 项目编号：01 MDN-001注射液 研究 不可手术切除原发性肝癌钇[90Y]微球肝动脉介入I/II期招募中 一项评价MDN-001注射液单次给药治疗不可切除的原发性肝癌的I/II期临床研究 适应症 不可手术切除的原发性肝癌（肝细胞癌）。治疗原理 MDN-001注射液是一种由苏州迈得诺意医疗技术有限公司开发的钇[90Y]微球注射液，属于放射性微球选择性内放射治疗（SIRT）药物。钇-90微球选择性内放射治疗是一种依靠肿瘤血供特点使放射性物质选择性地滞留在肿瘤组织中，释放短距离的辐射杀伤肿瘤组织的治疗方式。 与传统经导管动脉化疗栓塞术（TACE）不同，90Y-SIRT主要通过90Y微球的辐射作用使肿瘤的上皮细胞、基质和内皮细胞形成不可逆的损伤致使肿瘤坏死，而不仅是依赖微栓塞导致肿瘤组织缺血缺氧或化疗药物的杀伤作用。该药物采用肝动脉介入给药，使用医学内照射剂量（MIRD）方程进行个性化剂量计算。核心优势 选择性内放射治疗，精准靶向肿瘤 个性化剂量计算，优化治疗效果 单次给药，使用便捷 可能为无法手术切除的患者提供新的治疗选择 肝动脉介入技术成熟，操作安全 中国原创，拥有自主知识产权 入排要求 年龄18-80岁，性别不限 经诊断的肝细胞癌或原发性肝癌 经评估为不可接受手术切除或消融术 ECOG评分≤1分 有可测量的肝脏靶病灶 无肝外转移 主要器官功能基本正常患者权益 试验药物及相关检查费用全免 专业医疗团队全程密切随访管理 一定的交通补贴和营养补助 入住全国顶级三甲医院，享优质医疗资源 研究中心：南京、上海等全国多中心 联系报名咨询 咨询老师：雍老师 手机：18679988528 座机：0799-6888661 微信：18979991644 项目编号：02 KD6001注射液 研究 晚期肝癌及其他实体瘤CTLA-4抑制剂Ib/II期招募中 KD6001注射液联合用药的Ib/II期临床研究 适应症 晚期肝癌及其他实体瘤。治疗原理 KD6001是一种人源化IgG1κ单克隆抗体，靶向细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）。CTLA-4是T细胞表面的一种抑制性受体，在免疫应答调节中发挥重要作用。正常情况下，CTLA-4与T细胞表面的B7分子结合后会抑制T细胞活化，防止自身免疫反应。 KD6001通过高亲和力结合CTLA-4，阻断其与B7-1/B7-2的结合，使B7分子能与T细胞的共刺激分子CD28结合，增强和维持抗肿瘤淋巴细胞共刺激信号的激活状态，促进淋巴细胞激活、增殖以及浸润肿瘤组织，最终杀伤肿瘤细胞。临床前研究显示，KD6001可有效抑制MC38、B16和Hepa1-6肿瘤小鼠模型中的肿瘤生长。核心优势 CTLA-4靶点，机制明确 人源化单克隆抗体，安全性好 与PD-1抑制剂联合可能产生协同增效 临床前研究显示强效抗肿瘤活性 可能为免疫治疗耐药患者提供新选择 与抗血管生成药物联用前景广阔 入排要求 年龄≥18岁，ECOG评分0-1分 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤 包括晚期肝癌及其他实体瘤 标准治疗失败或无有效治疗方案 有可测量病灶（RECIST v1.1标准） 骨髓、肝、肾功能基本正常 既往未使用过CTLA-4抑制剂患者权益 试验药物及相关检查费用全免 专业医疗团队全程密切随访管理 一定的交通补贴和营养补助 入住全国顶级三甲医院，享优质医疗资源 研究中心：上海、北京、广州等全国多中心 联系报名咨询 咨询老师：雍老师 手机：18679988528 座机：0799-6888661 微信：18979991644 项目编号：03 TQB2450注射液 研究 肝癌PD-L1单抗联合安罗替尼II期招募中 TQB2450联合安罗替尼治疗肝癌临床研究 适应症 肝癌（肝细胞癌）。治疗原理 TQB2450注射液（贝莫苏拜单抗）是一款PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可抑制VEGFR、PDGFR、FGFR等多靶点，阻断肿瘤血管生成。 TQB2450联合安罗替尼的"免疫+抗血管生成"方案具有三重协同机制：①TQB2450可恢复T细胞对肿瘤的免疫监视功能；②安罗替尼通过抑制VEGFR等通路阻断肿瘤血供；③抗血管生成治疗可能改善肿瘤免疫微环境，增强免疫治疗效果。临床研究显示，该联合方案在多种实体瘤中展现出积极的初步疗效。核心优势 正大天晴原研PD-L1单抗，品质保障 免疫联合靶向，双重机制协同增效 安罗替尼多靶点抑制，疗效可能更优 中国原研药物，可及性更佳 已在多瘤种中积累临床数据 安全性特征可控 入排要求 年龄≥18岁，ECOG评分0-1分 经组织学或细胞学确诊的肝癌 晚期不可手术切除或转移性病变 既往治疗失败或不耐受 有可测量病灶（RECIST v1.1标准） 骨髓、肝、肾功能基本正常 无未控制的中枢神经系统转移患者权益 试验药物及相关检查费用全免 专业医疗团队全程密切随访管理 一定的交通补贴和营养补助 入住全国顶级三甲医院，享优质医疗资源 研究中心：上海、郑州、广州等全国多中心 联系报名咨询 咨询老师：雍老师 手机：18679988528 座机：0799-6888661 微信：18979991644 项目编号：04 注射用SHR-1210 研究 肝细胞肝癌PD-1单抗联合放疗II期招募中 放疗联合SHR-1210治疗转移性肝细胞癌的临床研究 适应症 肝细胞肝癌（转移性或晚期肝细胞癌）。治疗原理 SHR-1210（卡瑞利珠单抗）是一种人源化高亲和力IgG4-κ单克隆抗体，靶向PD-1受体。PD-1是T细胞表面的抑制性受体，在肿瘤微环境中，肿瘤细胞表面的PD-L1与T细胞表面的PD-1结合后，会抑制T细胞活化，使T细胞"耗竭"，从而逃避免疫监视。 卡瑞利珠单抗可高亲和力结合PD-1（解离常数Kd约3nM），阻断PD-1与PD-L1的相互作用（IC50约0.70nM），恢复T细胞的免疫监视功能。放射治疗可直接杀伤肿瘤细胞，并可能释放肿瘤抗原，增强免疫应答。放疗联合PD-1抑制剂可能产生协同增效作用，改善肿瘤局部控制。核心优势 中国原研PD-1单抗，拥有自主知识产权 恒瑞医药品质保障 放疗联合免疫，双重作用机制 可能增强免疫原性细胞死亡 已在肝癌适应症积累丰富数据 联合方案可能改善远隔效应 入排要求 年龄≥18岁，ECOG评分0-1分 经组织学或细胞学确诊的肝细胞肝癌 转移性或晚期病变 适合接受放射治疗 有可测量病灶（RECIST v1.1标准） 骨髓、肝、肾功能基本正常 既往未使用过PD-1/PD-L1抑制剂患者权益 试验药物及相关检查费用全免 专业医疗团队全程密切随访管理 一定的交通补贴和营养补助 入住全国顶级三甲医院，享优质医疗资源 研究中心：南京、上海、北京等全国多中心 联系报名咨询 咨询老师：雍老师 手机：18679988528 座机：0799-6888661 微信：18979991644 项目编号：05 注射用盐酸博安霉素 研究 原发性肝癌博莱霉素族抗肿瘤抗生素Ib期招募中 注射用盐酸博安霉素治疗原发性肝癌的初步研究 适应症 原发性肝癌。治疗原理 注射用盐酸博安霉素是中国首创开发的具有自主知识产权的新型抗肿瘤抗生素，属博莱霉素族。盐酸博安霉素为细胞周期非特异性药物，主要作用于增殖细胞周期的S期。药物通过与铁的复合物嵌入DNA，引起DNA单链和双链断裂，使之破坏分解，从而产生抗肿瘤效应。 临床前研究显示，博安霉素对多种小鼠移植性肿瘤包括肉瘤180、肝癌、艾氏癌（实体型）、食管癌和黑色素瘤等均有显著抑制作用，肿瘤抑制率达85%-90%。体外试验对数种人癌细胞系有明显杀伤作用，其中对肝癌BEL-7402细胞的杀伤作用最强。与同类产品博来霉素相比，盐酸博安霉素肺毒性更低，安全性更好。核心优势 中国首创，拥有自主知识产权 广谱抗肿瘤活性，对肝癌疗效显著 肺毒性低于博莱霉素族同类产品 安全性好，不良反应可控 对肝肾功能影响较小 未见明显骨髓抑制作用 入排要求 年龄≥18岁，ECOG评分0-1分 经组织学或细胞学确诊的原发性肝癌 晚期不可手术或转移性病变 标准治疗失败或不耐受 有可测量或可评估病灶 骨髓、肝、肾功能基本正常 无严重过敏史患者权益 试验药物及相关检查费用全免 专业医疗团队全程密切随访管理 一定的交通补贴和营养补助 入住全国顶级三甲医院，享优质医疗资源 研究中心：北京、广州、上海等全国多中心 联系报名咨询 咨询老师：雍老师 手机：18679988528 座机：0799-6888661 微信：18979991644 ◆ 胆管癌研究 项目编号：06 ST114注射液+ST205 研究 晚期实体瘤（含胆管癌）ATTACK技术肿瘤靶向Ib期招募中 评价ST114联合ST205治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心Ib期研究 适应症 晚期实体瘤，包括但不限于胃癌、胆管癌、膀胱癌、肾癌、头颈癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌等。治疗原理 ST114和ST205是杭州瑞奥生物医药基于全球首创的ATTACK（Active Tissue Targeting via Anchored ClicK chemistry）技术平台开发的组合疗法。ATTACK技术是一种主动肿瘤人工特异性标记和靶向药物递送平台，突破了传统抗体药物的局限，为无明确靶点的实体瘤提供高效低毒的治疗方案。 ST114是一种基于ATTACK技术的非天然糖衍生物，可特异性识别并对肿瘤细胞标记可发生点击化学的人工受体。ST205是ATTACK技术开发的小分子毒素偶联物，毒素荷载为微管蛋白抑制剂，可通过点击化学特异性识别ST114插入肿瘤细胞表面的人工受体，从而实现靶向毒素递送。该技术在多种实体瘤治疗中具有广泛应用潜力。核心优势 全球首创ATTACK技术，原创性强 突破传统抗体药物局限 新型靶向毒素递送机制 为无明确靶点实体瘤提供新选择 多瘤种探索，潜在获益人群广泛 荣获艾伯维中国创新奖 入排要求 年龄≥18岁，ECOG评分0-1分 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤 包括但不限于胃癌、胆管癌等 标准治疗失败或无有效治疗方案 有可测量病灶（RECIST v1.1标准） 骨髓、肝、肾功能基本正常 无严重自身免疫性疾病患者权益 试验药物及相关检查费用全免 专业医疗团队全程密切随访管理 一定的交通补贴和营养补助 入住全国顶级三甲医院，享优质医疗资源 研究中心：杭州、上海等全国多中心 联系报名咨询 咨询老师：雍老师 手机：18679988528 座机：0799-6888661 微信：18979991644 项目编号：07 注射用华卟啉钠 研究 胆管癌光动力治疗（PDT）IIa期招募中 华卟啉钠-PDT联合GC化疗治疗伴胆道梗阻晚期肝外胆管癌的IIa期临床研究 适应症 胆管癌（伴胆道梗阻的晚期肝外胆管癌）。治疗原理 华卟啉钠是一种新型光敏剂，属于光动力治疗（PDT）的核心药物。光动力治疗是一种利用光敏剂在特定波长光照下产生活性氧物质，选择性杀伤肿瘤细胞的治疗方法。华卟啉钠注射后可在肿瘤组织中选择性聚集，在特定波长激光照射下激活，产生单线态氧等活性氧物质，直接杀伤肿瘤细胞。 对于伴胆道梗阻的胆管癌患者，PDT可有效疏通胆道梗阻，缓解黄疸症状，改善肝功能。联合吉西他滨+顺铂（GC）化疗可能产生协同增效作用：PDT可局部杀伤肿瘤，减轻肿瘤负荷；化疗可系统治疗远处微转移灶。该联合方案可能为晚期胆管癌患者提供新的治疗选择。核心优势 新型光敏剂，安全性好 光动力治疗精准靶向肿瘤 可有效缓解胆道梗阻 改善黄疸和肝功能 联合化疗可能增强疗效 局部治疗与系统治疗相结合 入排要求 年龄≥18岁，ECOG评分0-1分 经组织学或细胞学确诊的胆管癌 伴胆道梗阻的晚期肝外胆管癌 需要行胆道引流或支架置入 有可测量或可评估病灶 骨髓、肝、肾功能基本正常 既往未接受过PDT治疗患者权益 试验药物及相关检查费用全免 专业医疗团队全程密切随访管理 一定的交通补贴和营养补助 入住全国顶级三甲医院，享优质医疗资源 研究中心：上海、南京、杭州等全国多中心 联系报名咨询 咨询老师：雍老师 手机：18679988528 座机：0799-6888661 微信：18979991644 项目编号：08 Futibatinib薄膜包衣片 研究 FGFR2融合/重排胆管癌FGFR1-4不可逆抑制剂II期招募中 Futibatinib 20mg和16mg治疗携带FGFR2融合或重排的晚期胆管癌患者的II期研究 适应症 FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌。治疗原理 Futibatinib（Lytgobi）是一种高选择性、共价结合的FGFR1-4不可逆抑制剂。成纤维细胞生长因子受体（FGFR）信号通路在多种肿瘤中异常激活，FGFR2融合或重排是胆管癌的重要驱动基因变异。Futibatinib通过不可逆地与FGFR激酶域结合，抑制FGFR1-4的磷酸化和下游信号传导。 与可逆性FGFR抑制剂相比，Futibatinib对FGFR2耐药突变（包括gatekeeper突变V565I/L）具有更强的抑制作用，可降低耐药发生风险。FOENIX-CCA2关键研究显示，既往接受过治疗的FGFR2融合/重排胆管癌患者，客观缓解率（ORR）达42%，中位缓解持续时间（mDoR）达9.7个月。核心优势 高选择性FGFR1-4不可逆抑制剂 对FGFR2耐药突变有效 关键研究显示ORR达42% 中位缓解持续时间9.7个月 已获FDA批准用于胆管癌 国际品质，数据互认 入排要求 年龄≥18岁，ECOG评分0-1分 经组织学或细胞学确诊的胆管癌 不可切除或转移性病变 确认存在FGFR2融合或重排 既往接受过含吉西他滨化疗 有可测量病灶（RECIST v1.1标准） 既往未使用过FGFR抑制剂患者权益 试验药物及相关检查费用全免 专业医疗团队全程密切随访管理 一定的交通补贴和营养补助 入住全国顶级三甲医院，享优质医疗资源 研究中心：上海、北京、杭州、广州等全国多中心 联系报名咨询 咨询老师：雍老师 手机：18679988528 座机：0799-6888661 微信：18979991644 项目编号：09 AL8326片 研究 胆管癌、膀胱癌为主晚期肿瘤FGFR/VEGFR/Aurora B多靶点抑制剂Ib期招募中 AL8326治疗携带FGFR突变等的以胆管癌、膀胱癌为主的晚期肿瘤患者的Ib期临床研究 适应症 携带FGFR突变等的以胆管癌、膀胱癌为主的晚期肿瘤患者。治疗原理 AL8326片是南京爱德程医药科技有限公司自主研发的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，同时靶向FGFR（成纤维细胞生长因子受体）、VEGFR（血管内皮生长因子受体）和Aurora B（丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶Aurora-B）。 该药物的多靶点作用机制包括：①抑制Aurora B可干扰有丝分裂纺锤体组装，导致细胞周期阻滞和凋亡；②抑制FGFR/VEGFR可阻断肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖。多通路协同抑制可能在FGFR突变等肿瘤患者中展现出更好的抗肿瘤活性。临床前研究显示，AL8326在宫颈癌、卵巢癌、肝癌等多种异种移植模型中展现出显著抑瘤活性。核心优势 中国原研1类创新药 同时靶向三个关键通路 FGFR/VEGFR/Aurora B多靶点协同 泛FGFR抑制剂，覆盖更多突变类型 口服给药，使用便捷 已有小细胞肺癌III期研究数据 入排要求 年龄≥18岁，ECOG评分0-2分 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤 以胆管癌、膀胱癌为主 携带FGFR突变或其他相关变异 标准治疗失败或无有效方案 有可测量病灶（RECIST v1.1标准） 骨髓、肝、肾功能基本正常患者权益 试验药物及相关检查费用全免 专业医疗团队全程密切随访管理 一定的交通补贴和营养补助 入住全国顶级三甲医院，享优质医疗资源 研究中心：杭州、上海、南京等全国多中心 联系报名咨询 咨询老师：雍老师 手机：18679988528 座机：0799-6888661 微信：18979991644 项目编号：10 靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液 研究 新生抗原阳性晚期实体瘤个性化Neo-T细胞治疗Ia期招募中 Neo-T注射液治疗晚期实体肿瘤的Ia期临床研究 适应症 新生抗原阳性的晚期实体瘤（以晚期黑色素瘤、食管癌、胆管癌及结直肠癌为主）。治疗原理 Neo-T注射液（靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液）是华大吉诺因自主研发的个性化细胞免疫治疗产品。肿瘤新抗原是由肿瘤细胞基因突变产生、不存在于正常细胞中、且能被免疫细胞识别并攻击的异常蛋白质。Neo-T疗法通过基因测序检测患者肿瘤特有的突变，筛选出个体化肿瘤新抗原，体外扩培出靶向自体新生抗原的免疫T细胞。 该产品回输患者体内后，能精准靶向杀伤表达相应新抗原的肿瘤细胞。由于肿瘤新抗原为肿瘤细胞特有，正常细胞不表达，因此Neo-T疗法具有高度特异性和安全性。临床研究显示，无清淋化疗预处理的Neo-T疗法可能是治疗晚期实体瘤的一种安全、有前景的治疗方案，已在多种实体瘤中展现出初步疗效。核心优势 国内首个获批IND的肿瘤新抗原细胞治疗产品 真正的个性化精准治疗 高度特异性，安全性可能更优 可同时靶向多种新抗原 可能克服肿瘤异质性 不需清淋化疗即可发挥疗效 入排要求 年龄≥18岁且≤70岁，性别不限 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤 新生抗原阳性（以胆管癌、结直肠癌等为主） 标准治疗失败或无有效治疗手段 HLA分型为HLA-A0201/1101/2402之一 ECOG评分≤1分 有可测量病灶（RECIST v1.1标准）患者权益 试验药物及相关检查费用全免 专业医疗团队全程密切随访管理 一定的交通补贴和营养补助 入住全国顶级三甲医院，享优质医疗资源 研究中心：武汉、广州、上海等全国多中心 联系报名咨询 咨询老师：雍老师 手机：18679988528 座机：0799-6888661 微信：18979991644 ◆ 患者权益 ✓ 免费用药试验药物及相关检查费用全免 ✓ 专业随访专业医疗团队全程密切随访管理 ✓ 交通补贴交通费、营养补贴等一定补偿 ✓ 隐私保护个人信息和病历资料严格保密 ✓ 自愿原则可随时退出研究，权益不受影响 ✓ 顶级医院全国多家三甲医院同步开展 ◆ 常见问答 Q1：参加临床试验有什么风险？ 任何治疗都存在潜在风险，临床试验中可能出现未预期的副作用。研究团队会密切监测您的身体状况，及时处理任何不良事件。同时，您有权在任何时候退出试验，且不会影响后续正常治疗。 Q2：如何确认自己是否符合入组条件？ 每个临床试验都有严格的入排标准，包括年龄、病理类型、分期、既往治疗史、基因突变状态、器官功能状态等。部分项目还需检测特定生物标志物（如FGFR2融合/重排、新生抗原阳性等）。具体条件因项目而异，建议您联系我们的咨询顾问，由专业人员帮您评估匹配。 Q3：参加试验需要支付费用吗？ 试验药物、相关检查和随访均免费。部分项目还会提供交通补贴和营养补助。具体补偿标准可在咨询时详细了解。 Q4：临床试验在哪里进行？ 本文所列项目均为全国多中心临床研究，在北京、上海、广州、杭州、成都、南京、武汉、济南、天津、西安、郑州等城市的顶级三甲医院同步开展。我们会根据您的所在地就近推荐研究中心。 Q5：什么是FGFR抑制剂？ FGFR（成纤维细胞生长因子受体）是细胞表面的一类受体酪氨酸激酶，在肿瘤细胞的增殖、血管生成和转移中发挥重要作用。FGFR抑制剂如Futibatinib可阻断FGFR信号通路，抑制肿瘤生长。约10%-15%的胆管癌患者存在FGFR2基因融合或重排，这部分患者可能从FGFR抑制剂治疗中获益。 Q6：什么是肿瘤新抗原T细胞治疗？ 肿瘤新抗原是由肿瘤细胞基因突变产生、不存在于正常细胞中的异常蛋白质，可被免疫系统识别。Neo-T疗法通过基因测序筛选出每个患者特有的肿瘤新抗原，体外扩增能识别这些新抗原的T细胞后回输患者体内，实现精准杀伤肿瘤。这类疗法具有高度特异性，可能为多种实体瘤患者提供新的治疗选择。 ◆ 联系报名咨询 咨询老师：雍老师 手机：18679988528 座机：0799-6888661 微信：18979991644 免责声明：本文信息来源于国家药监局官方登记平台（chinadrugtrials.org.cn），仅供参考。所有临床试验的具体入排标准由研究中心医生评估确定。临床试验存在潜在风险，参与前请务必与研究医生充分沟通，详细了解试验方案、知情同意书及相关权益。 本公众号不推荐任何具体的治疗方案，治疗决策应在专业医生指导下进行。文中提及的药物疗效数据均来自临床研究，不代表对个别患者的治疗效果承诺。如有紧急医疗需求，请立即就医或拨打急救电话。 © 2026 肝癌与胆管癌临床试验招募 · 仅供医学专业人士参考

www.coarrival.com 人才共至 智汇未来 2026年5月7日 · 周四 科研最前线 · Research Frontline 科研最前线 · Research 东阳光药甘精胰岛素获FDA批准实现国产胰岛素美国市场零的突破，博瑞医药BGM0504 III期减重19.3%且代谢全面获益，香雪生命科学TCR-T启动确证性临床——中国创新药正在全球舞台上绽放光芒。 ABSTRACT · 摘要 今日科研最前线聚焦五大突破：国产胰岛素首破FDA、GLP-1/GIP双靶点减重19.3%、中国TCR-T细胞治疗领跑、LRRC15 ADC出海10.6亿美元、全球首创ATTACK技术显潜力——中国创新药正从跟跑迈向领跑。 Research Highlights · 要闻精选 01 ● 东阳光药甘精胰岛素获FDA批准，国产首破美国市场 胰岛素FDA批准可互换标签 东阳光药自主研发的甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）正式获得美国FDA上市批准，成为第4款在美国上市的甘精胰岛素产品，也是首个登陆美国市场的中国胰岛素。该产品同时获得FDA"可互换"标签认证，可在药房直接替代原研药Lantus®。 里程碑意义：甘精胰岛素全球市场规模近100亿美元，美国占比超60%。公司已与美国Lannett公司达成独家合作，首批订单至少1800万支。这标志着中国高端生物制药产业已完成从跟跑、并跑到具备全球竞争力的历史性跨越。 02 ● 博瑞医药BGM0504 III期成功，52周减重19.3% GLP-1/GIP减重代谢获益 博瑞医药自主研发的GLP-1R/GIPR双重激动剂BGM0504注射液减重适应症III期临床试验取得积极顶线结果。该研究在中国41家临床中心开展，共入组652例超重或肥胖受试者，平均基线体重96.2kg、BMI 33.9kg/m²。 核心数据：15mg组52周平均减重19.3%，体重下降≥20%比例达48.9%，腰围平均减少16.5cm。高血压受试者36周后血压达标率92.9%，且未发生低血压事件。此外，LDL胆固醇降低12.7%，甘油三酯降低33.6%，骨密度反而提升。 03 ● 香雪生命科学TAEST16001启动确证性临床，中国TCR-T领跑 TCR-T软组织肉瘤确证性临床 香雪生命科学技术（广东）有限公司针对中国首个TCR-T细胞治疗产品TAEST16001注射液，正式启动治疗NY-ESO-1表达阳性、HLA-A*02:01基因型晚期软组织肉瘤的多中心、开放、单臂确证性临床试验。中山大学肿瘤防治中心与北京大学肿瘤医院作为临床中心参与。 领跑意义：TAEST16001是中国首个获批IND、被纳入突破性治疗品种的TCR-T细胞治疗产品。相比CAR-T只能识别表面抗原，TCR-T可识别细胞内抗原。软组织肉瘤治疗选择有限，TAEST16001若成功上市，将填补这一临床空白，开启中国实体瘤细胞治疗的新纪元。 04 ● 先声再明LRRC15 ADC获批临床，10.6亿美元出海 LRRC15ADC双重杀伤 先声药业自主研发的靶向LRRC15抗体偶联药物（ADC）注射用SIM0613获得NMPA临床试验批准，拟开展晚期实体瘤临床研究。SIM0613靶向的LRRC15在多种实体瘤和肿瘤相关成纤维细胞（CAF）表面高表达，但正常细胞中极少表达。 出海验证：2025年12月，先声再明已与法国益普生（Ipsen）达成独家授权许可协议，益普生获得中国区以外的全球独家权利，潜在交易总额高达10.6亿美元。SIM0613通过同时靶向肿瘤细胞和CAF的"双重杀伤"机制，有望突破实体瘤治疗瓶颈。 05 ● 瑞奥生物SURIO-001完成Ia期，ATTACK技术显潜力 ATTACK抗肿瘤全球首创 瑞奥生物宣布其全球首创ATTACK技术抗肿瘤新药SURIO-001成功完成临床Ia期研究，即将启动临床Ib期患者试验。SURIO-001组合中的ST114分子在健康受试者中表现出良好的安全性和耐受性，在所有剂量组均未发生二级或以上不良反应。 技术突破：ATTACK（Antibody-Toxin Conjugate for Cancer Killing）技术是瑞奥生物自主研发的全球首创技术平台。SURIO-001在胃癌、胆管癌、膀胱癌、肾癌、头颈癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌、肝癌、结直肠癌等多种实体瘤治疗中具有广泛应用潜力。 Editor's View · 编辑观点 今日要点回顾 • 最受关注：东阳光药甘精胰岛素获FDA批准，国产胰岛素实现美国市场"零的突破"，标志着中国生物制药产业完成历史性跨越 • 趋势信号：GLP-1/GIP双靶点药物成为减重赛道新方向；细胞治疗从血液瘤向实体瘤拓展；ADC赛道新靶点+新机制不断刷新创新高度 • 求职提示：生物类似药出海人才、代谢疾病领域人才、细胞治疗产业化人才需求激增，共至咨询助您抢占先机！ 共至咨询 · 科研最前线 www.coarrival.com

4月23日晚间，广州本土创新药企业代表一品红（300723）发布2025年年度报告及2026年第一季度报告。报告显示，2025年公司实现营业收入9.32亿元，归属于上市公司股东的净利润-3.38亿元。2026年第一季度实现营业收入3.85亿元，归属于上市公司股东的净利润5.94亿元，同比增长950.35%。报告显示，公司核心创新药氘泊替诺雷（AR882）全球研发取得一系列进展。2025年3月，AR882国内Ⅲ期临床试验完成首例患者入组；同年8月及11月，AR882全球Ⅲ期及中国Ⅲ期临床试验相继完成全部患者入组。这意味着该药物国内外临床试验已全面进入后期关键阶段，距离申报上市及商业化更进一步。报告期内，公司通过子公司瑞奥生物受让控股子公司广州瑞安博少数股东股权，将AR882在中国市场的权益提升至100%。公司持有AR882在中国市场100%的市场权益及优先全球生产供应权。此外，公司参股公司美国Arthrosi与瑞典Sobi的下属全资子公司Sobi美国签署并购协议，Sobi美国拟以9.5亿美元首付款及最高5.5亿美元里程碑付款收购Arthrosi全部股权。年报表示，基于对该并购交易及AR882市场前景的强烈信心，控股股东广润集团承诺将其通过其子公司Guangrun Health持有的Arthrosi 9.07%股权按照E轮投资后的净收益无偿给予上市公司。2026年一季度，公司收到Arthrosi首期并购款11,915.89万美元（折合人民币约82,353.10万元）。报告显示，公司2025年自主研发投入约20,199.01万元，占营业收入的21.67%，2025年至今公司新增产品注册批件28个。在创新药领域，除了AR882外，用于治疗子宫内膜异位症的1类创新药APH03621片已获批开展临床试验；拟用于急性髓系白血病的双靶点1类新药APH03571片临床试验申请已获受理。此外，公司有8个在研儿童药项目，报告期，芩香清解口服液获得《中成药治疗儿童流感临床应用指南（2024年）》等指南及方案推荐，并获批成为国家中药二级保护品种。在慢病药管线领域，公司产品品类持续增强。公司新增艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂等11个慢病药产品注册批件。报告期，苯磺酸氨氯地平干混悬剂入选《广东省已获批创新药械产品目录（第一批）》，将加快促进苯磺酸氨氯地平干混悬剂的产业化和入院应用。截至报告披露之日，公司共有各类在研项目40项（不含技术改造类项目），其中创新药项目14个，有19个项目/产品在备案或待审批阶段，随着各类产品逐步获得审评通过，将进一步丰富公司的产品管线，增强公司竞争力。报告显示，公司已形成覆盖创新原料药、高端制剂研发生产的全产业链布局。报告期内，公司全资子公司瑞石制药取得广东省药品监督管理局下发的药品生产许可证，标志着广东瑞石创新原料药生产基地正式投入运营，公司原料药制剂一体化产业链战略初步成型。公司旗下的一品红联瑞生物医药智能制造基地（联瑞制药）在智能化、绿色化转型方面成果显著，于2025年被授予广州市“四化”转型标杆企业（卓越级）称号，其“黑灯工厂”模式成为行业智能化典范，并入选广东省《2025年工业旅游资源库名单》，成为生物医药领域唯一上榜企业。文/广州日报新花城记者：涂端玉广州日报新花城编辑：吴婉虹