单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计,空腹给药人体生物等效性研究
本试验旨在研究单次空腹口服华润双鹤利民药业(济南)有限公司研制、生产的波生坦分散片(32 mg)的药代动力学特征;以Actelion Pharmaceuticals Ltd持证、Patheon Inc.生产的波生坦分散片(Tracleer®,32 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
本研究旨在研究空腹和餐后状态下单次口服华润双鹤利民药业(济南)有限公司提供的受试制剂T铝镁匹林片(II)(规格:每片含阿司匹林81 mg,重质碳酸镁22 mg,甘羟铝11 mg)及Lion Corporation持证的参比制剂R铝镁匹林片(II)(商品名:BUFFERIN Combination Tab. A81;规格:每片含阿司匹林81mg,重质碳酸镁22mg,甘羟铝11mg)的药代动力学特征,
枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
健康受试者空腹/餐后口服单剂量枸橼酸托法替布缓释片(受试制剂T,华润双鹤利民药业(济南)有限公司生产,规格:11mg/片)与枸橼酸托法替布缓释片(参比制剂R,Pfizer Inc持证,Pfizer Pharmaceuticals LLC生产,商品名:Xeljanz®/尚杰®,规格:11mg/片)后,研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂枸橼酸托法替布缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片(Xeljanz®/尚杰®)在健康受试者中的安全性。
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精彩内容日前,国家药监局官网显示,华润双鹤利民药业(济南)申报的3类仿制药丙戊酸钠注射用浓溶液获批生产并视同过评。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端丙戊酸钠注射剂销售额超过14亿元。丙戊酸钠属于广谱抗癫痫经典药物,目前在国内已获批的制剂主要有丙戊酸钠片、丙戊酸钠口服溶液、注射用丙戊酸钠、丙戊酸钠注射用浓溶液、丙戊酸钠糖浆等。其中,丙戊酸钠注射用浓溶液起效迅速,在癫痫患者(含成人和儿童)暂时不能服用口服剂型时,用于替代口服剂型。丙戊酸钠注射剂已被纳入第八批国采,近年来该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额有所波动,2022年超过14亿元,2023年上半年以约9%的增速增长。近年来中国公立医疗机构终端丙戊酸钠注射剂销售情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局一致性评价方面,济川药业、四川汇宇制药、苑东生物、倍特药业、青峰药业、华润双鹤等16家企业的丙戊酸钠注射用浓溶液均以新注册分类获批生产并视同过评,此外,慧禹康成的产品以新注册分类报产在审。米内网数据显示,2024年以来,华润双鹤(含子公司)动态频频,丙戊酸钠注射用浓溶液、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、左乙拉西坦缓释片、阿哌沙班片、格列吡嗪控释片5个品种获批生产并视同过评;异烟肼片、注射用更昔洛韦、氯氮平口腔崩解片3个品种以补充申请获批,通过一致性评价,其中氯氮平口腔崩解片为国内首家过评。2024年至今华润双鹤过评情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库3月22日,华润双鹤发布2023年年度报告,报告期内公司积极拥抱带量采购,紧抓疫情放开后机遇,营收利润实现双增长,其中营业收入首次突破百亿大关,达102.2亿元,同比增长6.2%;归母净利润达13.3亿元,同比增长约13%。报告期内,华润双鹤2.2类新药巯嘌呤片申报生产,另一款2.2类新药司美格鲁肽注射液申报临床,仿制药和一致性评价获批22个,原料药获批3个,制剂和原料申报共40余个,其他研发项目顺利推进。截至报告期末,公司共有16个项目在研、多个项目预研和拟立项,其中2个儿童用药已报产。资料来源:米内网数据库、公司公告、国家药监局等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月25日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容日前,CDE官网显示,江苏联环药业的法莫替丁注射液以仿制3类报产在审。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端法莫替丁注射剂销售额超过30亿元。截至目前,联环药业在消化系统及代谢化药领域拥有7款产品生产批文,2款产品报产在审。来源:米内网项目进度数据库法莫替丁注射液用于消化性溃疡所致上消化道出血,除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。近年中国公立医疗机构终端法莫替丁注射剂销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局法莫替丁注射剂在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售规模超过30亿元,同比增长16.53%。米内网数据显示,法莫替丁注射剂已有3个制剂产品获批上市,其中法莫替丁注射液竞争最为激烈,有30家企业拥有生产批文,仅亚邦医药1家过评,辰欣药业、上海信谊金朱药业、华润双鹤利民药业(济南)等6家一致性评价补充申请在审,江苏联环药业、锦州奥鸿药业、广州绿十字制药等39家以仿制3类报产在审,获批后视同过评。联环药业消化系统及代谢化药批文情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库截至目前,联环药业在消化系统及代谢化药领域拥有7款产品生产批文,其中盐酸屈他维林注射液是首家过评,此外,还有法莫替丁注射液和盐酸屈他维林片报产在审。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
看点• 11月CDE新增一致性评价受理号100个(49个品种、61家企业)• 11月有80个受理号通过一致性评价,127个受理号视同通过一致性评价,涉及120个品种2023年通过/视同通过一致性评价的数量可谓“跌宕起伏”,通过受理号数量多时可达到300+,数量少时,仅一百多,7月过评数量最低,此后连续攀升,11月有207个受理号过评,接近2023年全年的平均过评数量。(文末附2023年11月申报与过评一致性评价详情表)PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【11月一致性评价】,即可获取本文表格excel格式文档图1 2023年3月-2023年11月申报/通过趋势01过评详情2023年11月,有80个一致性评价补充申请受理号通过一致性评价,和127个新注册分类仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价,共涉及136家企业的120个品种,其中11个品种为首家过评,6个品种为一致性评价补充申请首家过评。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因,导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异,现在将整理出的2023年11月首家过评的14个药品信息放在表1中,供参考。从过评企业而言,11月共有207个受理号过评,涉及136家企业的120个品种,其中浙江华海药业有8个受理号过评,位居第一,其次为石家庄四药和齐鲁制药,各有4个受理号过评,并列第二。企业通过受理号数详情见下图。图2 2023年11月企业通过受理号数TOP10华海药业创立于1989年,总部位于中国浙江,公司产品涵盖:心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等领域。目前,华海药业共有56个品种共93个受理号通过/视同通过一致性评价,其中以一致性评价补充申请过评一致性的共有10个品种,8个为首家过评,还有7个首家按新注册分类化学仿制药申报上市的品种。11月共有2个品种共8个受理号视同通过一致性评价,分别为盐酸托莫西汀胶囊和他达拉非片。石家庄四药有限公司是以创新药、仿制药、特色原料药、高端制剂及药包材等产业链多领域研发与产业化协同发展的大型高新技术制药企业,2007年,企业在香港主板上市。目前,石家庄四药有66个品种共84个受理号通过/视同通过一致性评价,其中以一致性评价补充申请过评一致性的共有22个品种,3个为首家过评,还有7个首家按新注册分类化学仿制药申报上市的品种。11月共3个品种通过/视同通过一致性评价,分别为盐酸替罗非班氯化钠注射液、磷酸特地唑胺片和氯化钾注射液。齐鲁制药集团始于1981,总部位于山东省济南市,主要从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。目前,齐鲁制药有106个品种共180个受理号通过/视同通过一致性评价,其中以一致性评价补充申请过评一致性的共有38个品种,17个为首家过评,还有22个首家按新注册分类化学仿制药申报上市的品种。11月共3个品种通过/视同通过一致性评价,分别为注射用艾司奥美拉唑钠、盐酸奥洛他定滴眼液和玻璃酸钠滴眼液。从品种看,11月有120个品种过评,其中注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和盐酸托莫西汀胶囊有7个受理号过评占据品种通过企业数榜首,然后是注射用哌拉西林钠有6个受理号过评并列第二。详情见下图。图3 2023年11月品种通过受理号数TOP10注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为医保乙类处方药,用于治疗由敏感细菌所引起的下列感染:呼吸道感染(上呼吸道与下呼吸道);泌尿道感染(上泌尿道与下泌尿道);腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹内感染;败血症、脑膜炎;皮肤及软组织感染、眼部感染、骨骼及关节感染;盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其它生殖器、道感染等;预防因腹腔、妇科、心血管、骨科及整形手术所引起的手术后感染。目前,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠共有15家企业以一致性评价补充申请通过一致性评价,暂无视同通过厂家。11月共3家企业过评,分别为海南通用三洋药业有限公司、海南海灵化学制药有限公司和苏州东瑞制药有限公司。盐酸托莫西汀胶囊为医保乙类处方药,用于治疗儿童和青少年(6岁-18岁)的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。目前,盐酸托莫西汀胶囊共有2家企业以一致性评价补充申请通过一致性评价,4家企业以新注册分类仿制药上市,视同通过一致性评价。11月有浙江华海药业股份有限公司1个视同通过一致性评价。注射用哌拉西林钠为医保甲类处方药,适用于1.敏感肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌属所致的败血症、上尿路及复杂性尿路感染、呼吸道感染、胆道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮肤、软组织感染等。2.呱拉西林与氨基糖首类联合应用亦可用于有粒细胞减少症免疫缺陷病人的感染。目前,注射用哌拉西林钠共有8家企业以一致性评价补充申请通过一致性评价,首家过评企业为瑞阳制药股份有限公司,3家企业以新注册分类仿制药上市,视同通过一致性评价。11月有成都倍特药业股份有限公司、福安药业集团庆余堂制药有限公司2个企业通过/视同通过一致性评价。0249个品种申报,注射剂超70%2023年11月,CDE新增一致性评价受理号100个,涉及61家企业的49个品种,其中注射剂申报占比超过70%。图4 2023年11月申报剂型详情申报品种而言,2023年11月,碳酸氢钠注射液有6个企业提交一致性评价补充申请,继10月后再一次位列第一,其次为注射用兰索拉唑有3家企业申报,据第二。详情见下图。图5 2023年11月品种申报企业数TOP10碳酸氢钠注射液是医保甲类处方药,适应症为1.治疗代谢性酸中毒。治疗轻至中度代谢性酸中毒,以口服为宜。重度代谢性酸中毒则应静脉滴注,如严重肾脏病、循环衰竭、心肺复苏、体外循环及严重的原发性乳酸性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒等。2.碱化尿液。用于尿酸性肾结石的预防,减少磺胺类药物的肾毒性,及急性溶血防止血红蛋白沉积在肾小管。3.作为制酸药,治疗胃酸过多引起的症状。4.静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用,如巴比妥类、水杨酸类药物及甲醇等中毒。但本品禁用于吞食强酸中毒时的洗胃,因本品与强酸反应产生大量二氧化碳,导致急性胃扩张甚至胃破裂。目前,碳酸氢钠注射液共有2家企业以一致性评价补充申请通过一致性评价,还有13家企业已提交一致性评价补充申请或仿制药上市申请,11月共6家企业提交一致性评价补充申请,分别为四川太平洋药业有限责任公司、河北天成药业股份有限公司、华润双鹤利民药业(济南)有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司分别与昆明南疆制药有限公司和黑龙江博宇制药有限公司联合申报的一个受理号。注射用兰索拉唑为医保乙类处方药,适应症为用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。目前,注射用兰索拉唑已有16家企业以一致性评价补充申请通过一致性评价,6家企业以仿制药新注册分类视同通过一致性评价,还有3家企业首次提交一致性评价补充申请,还在审评中。从企业角度,2023年11月,华润双鹤利民药业(济南)、宜昌人福和苏州二叶均有2个品种申报一致评价补充申请。详情见下图。图6 2023年11月企业申报受品种数TOP10华润双鹤利民药业(济南)有限公司经营范围包括化学药品制剂制造;西药的制造、销售【小容量注射剂(含激素类)、片剂、硬胶囊剂、原料药(兰素拉唑)】;货物进出口、技术进出口。目前,华润双鹤利民药业(济南)有限公司以一致性评价补充申请过评一致性的共有11个品种,1个为首家过评,还有5个按新注册分类化学仿制药申报上市的品种。11月共有2个品种2个一致性评价补充申请受理号被受理,分别为氯化钾注射液和碳酸氢钠注射液。宜昌人福药业有限责任公司以麻醉科用药为核心,以抗癌药、心脑血管药、抗感冒药、肝胆疾病用药为支柱产品。目前,宜昌人福药业有限责任公司以一致性评价补充申请过评一致性的共有28个品种,11个为首家过评,还有7个首家按新注册分类化学仿制药申报上市的品种。11月共有2个品种3个一致性评价补充申请受理号被受理,分别为吡拉西坦片和盐酸林可霉素注射液。苏州二叶制药有限公司前身为苏州第二制药厂,是以生产原料药、粉针剂(含青霉素类、头孢类)、冻干粉针剂和口服制剂的综合型制药企业。目前,苏州二叶制药有限公司以一致性评价补充申请过评一致性的共有10个品种,1个为首家过评,还有3个按新注册分类化学仿制药申报上市的品种。11月共有2个品种6个一致性评价补充申请受理号被受理,分别为注射用头孢他啶和注射用头孢唑肟钠。附表1:2023年11月首家通过一致性评价详情表附表2:2023年11月通过(含视同通过)一致性评价(过评厂家数为2-10)详情表附表3:2023年11月申报一致性评价详情表声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | baba转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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