China Resources Double-Crane Pharmaceutical (Jinan) Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(7.15-7.21） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号西格列他钠片成都微芯药业有限公司2.4CXHS2300056注射用泰它西普荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2300074 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400447HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400446HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400445HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400444HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400443HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400452HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400451HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400450HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400449HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400448HZ031口溶膜浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2400425注射用IPG浙江仙琚制药股份有限公司2.2CXHL2400417艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)海南灵康制药有限公司2.2CXHL2400416艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)海南灵康制药有限公司2.2CXHL2400415利多卡因丙胺卡因气雾剂山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHL2400089铜[64Cu]氧奥曲肽注射液北京先通国际医药科技股份有限公司3CYHL2400082阿奇霉素滴眼液深圳欣祺医药科技有限公司3CYHL2400080四价流感病毒亚单位疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司1.4CXSL2400267注射用BG-C9074广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400301KN069注射液苏州康宁杰瑞生物科技有限公司1CXSL24002949MW2821迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2400292注射用CB-002上海麦科思生物医药有限公司1CXSL2400297注射用QLS4131齐鲁制药有限公司1CXSL2400286AFN0328注射液合肥阿法纳生物科技有限公司1CXSL2400268CEL001注射液广州希灵生物科技有限公司1CXSL2400262重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液兰州生物制品研究所有限责任公司1CXSL2400249 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸曲唑酮片重庆圣华曦药业股份有限公司3CYHS2401603无水甜菜碱散剂北京斯利安药业有限公司3CYHS2400282乙酰半胱氨酸注射液南京正大天晴制药有限公司3CYHS2303299注射用哌拉西林钠山东晶辉生物技术有限公司3CYHS2303212复方聚乙二醇电解质散(儿童型)南京海纳制药有限公司3CYHS2302421注射用培门冬酶 北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2302083注射用培门冬酶 北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2302085盐酸万古霉素胶囊时森海(杭州)医药科技有限公司3CYHS2301681硫酸阿米卡星注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2301211硫酸阿米卡星注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2301210法莫替丁注射液四川汇宇海玥医药科技有限公司3CYHS2300642腺苷钴胺胶囊济南景笙科技有限公司3CYHS2300611丙酸氟替卡松乳膏福元药业有限公司3CYHS2300444氯化钾颗粒浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2300386氯化钾颗粒广东九明制药有限公司3CYHS2300403呋塞米注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2300361呋塞米注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2300360恩替卡韦口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2300245恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片齐鲁制药有限公司3CYHS2300165碳酸氢钠林格注射液福建孚兴药业有限公司3CYHS2300096碳酸氢钠林格注射液福建孚兴药业有限公司3CYHS2300095葡萄糖酸钙注射液成都青山利康药业股份有限公司3CYHS2300045葡萄糖酸钙氯化钠注射液成都青山利康药业股份有限公司3CYHS2300044盐酸艾司洛尔注射液江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2202174国;CYHS2202174复方磺胺甲噁唑注射液成都慧德医药科技有限公司3CYHS2202148国;CYHS2202148米诺地尔外用溶液丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2201785国;CYHS2201785米诺地尔外用溶液丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2201784国;CYHS2201784盐酸溴己新注射液黑龙江珍宝岛药业股份有限公司3CYHS2201762国;CYHS2201762厄贝沙坦氨氯地平片(I)江西施美药业股份有限公司3CYHS2201728国;CYHS2201728厄贝沙坦氨氯地平片(III)江西施美药业股份有限公司3CYHS2201729国;CYHS2201729酮咯酸氨丁三醇片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2201655国;CYHS2201655磷酸奥司他韦干混悬剂浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2201479国;CYHS2201479左氧氟沙星注射液安徽省先锋制药有限公司3CYHS2201462国;CYHS2201462头孢克肟片温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2201124国;CYHS2201124糠酸莫米松乳膏福元药业有限公司3CYHS2201026国;CYHS2201026吲哚布芬片呋欧医药科技(湖州)有限公司3CYHS2201012国;CYHS2201012米诺地尔搽剂辰光(天津)制药有限公司3CYHS2200901国;CYHS2200901米诺地尔搽剂辰光(天津)制药有限公司3CYHS2200900国;CYHS2200900米诺地尔搽剂鲁南贝特制药有限公司3CYHS2200895国;CYHS2200895地夸磷索钠滴眼液南京帝昌医药科技有限公司4CYHS2303015艾曲泊帕乙醇胺片远大医药(中国)有限公司4CYHS2302419碳酸镧咀嚼片山东齐都药业有限公司4CYHS2302125枸橼酸西地那非片上海汇伦江苏药业有限公司4CYHS2301992瑞舒伐他汀钙片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2301915艾曲泊帕乙醇胺片常州制药厂有限公司4CYHS2301611米拉贝隆缓释片江苏华鑫制药有限公司4CYHS2301490硝酸异山梨酯注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHS2301423罗沙司他胶囊成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301382罗沙司他胶囊成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301381注射用阿糖胞苷杭州民生药业股份有限公司4CYHS2301265磷酸奥司他韦胶囊吉林省银河制药有限公司4CYHS2301208碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301159碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301167碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301165碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301163碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301162碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301161碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301160硝酸异山梨酯注射液安徽美来药业股份有限公司4CYHS2301108左西孟旦注射液山西德元堂药业有限公司4CYHS2300999甲苯磺酸艾多沙班片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2300886托拉塞米片重庆仁泽医药科技有限公司4CYHS2300891托拉塞米片重庆仁泽医药科技有限公司4CYHS2300890玻璃酸钠滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2300555单硝酸异山梨酯片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2300462达比加群酯胶囊吉林四环制药有限公司4CYHS2300432达比加群酯胶囊吉林四环制药有限公司4CYHS2300431甲磺酸倍他司汀片石家庄四药有限公司4CYHS2300412甲苯磺酸艾多沙班片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2300312马来酸阿伐曲泊帕片南京恒生制药有限公司4CYHS2300275马来酸阿伐曲泊帕片齐鲁制药有限公司4CYHS2300271碘克沙醇注射液广州康臣药业有限公司4CYHS2300285氯雷他定糖浆长春澜江医药科技有限公司4CYHS2300258富马酸丙酚替诺福韦片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300226富马酸喹硫平片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2300211培哚普利吲达帕胺片天津力生制药股份有限公司4CYHS2300172培哚普利吲达帕胺片天津力生制药股份有限公司4CYHS2300171富马酸伏诺拉生片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2300175富马酸伏诺拉生片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2300174瑞巴派特片宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2300137马来酸阿伐曲泊帕片桂林南药股份有限公司4CYHS2300116阿哌沙班片山西兰花药业股份有限公司4CYHS2300082碘普罗胺注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2202091国;CYHS2202091碘普罗胺注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2202090国;CYHS2202090替普瑞酮胶囊浙江核力欣健药业有限公司4CYHS2202023国;CYHS2202023左乙拉西坦口服溶液长兴制药股份有限公司4CYHS2202002国;CYHS2202002拉莫三嗪片上海理想制药有限公司4CYHS2202005国;CYHS2202005拉莫三嗪片上海理想制药有限公司4CYHS2202004国;CYHS2202004多种微量元素注射液(III)洋浦京泰药业有限公司4CYHS2201908国;CYHS2201908阿加曲班注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2201875国;CYHS2201875硫酸氨基葡萄糖胶囊中玉制药(海口)有限公司4CYHS2201862国;CYHS2201862帕利哌酮缓释片华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2201749国;CYHS2201749帕利哌酮缓释片华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2201747国;CYHS2201747富马酸伏诺拉生片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2201711国;CYHS2201711富马酸伏诺拉生片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2201710国;CYHS2201710注射用阿扎胞苷健进制药有限公司4CYHS2201599国;CYHS2201599盐酸鲁拉西酮片常州制药厂有限公司4CYHS2201534国;CYHS2201534阿加曲班注射液四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2201455国;CYHS2201455钆喷酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2201331国;CYHS2201331钆喷酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2201330国;CYHS2201330钆喷酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2201329国;CYHS2201329高锝[99mTc]酸钠注射液中国工程物理研究院核物理与化学研究所4CYHS1700588川;CYHS1700588 进口申请药品名称企业注册分类受理号替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2300082替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2300081替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2300080替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2300079加奈索酮口服混悬剂Marinus Pharmaceuticals, Inc.5.1JXHS2300083熊去氧胆酸口服混悬液Dr. Falk Pharma GmbH5.1JXHS2200062国;JXHS2200062比吉利珠单抗注射液UCB Pharma S.A.2.2JXSS2300033比吉利珠单抗注射液UCB Pharma S.A.2.2JXSS2300032艾加莫德α注射液argenx BV3.1JXSS2300054Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400097Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400096EYP-1901玻璃体内植入剂EyePoint Pharmaceuticals, Inc.2.2;2.4JXHL2400094EYP-1901玻璃体内植入剂EyePoint Pharmaceuticals, Inc.2.2;2.4JXHL2400093Relatlimab注射液Bristol-Myers Squibb Company1JXSL2400085枸橼酸西地那非片Umedica Laboratories Pvt. Ltd.5.2JYHS2300057枸橼酸西地那非片Umedica Laboratories Pvt. Ltd.5.2JYHS2300056氟维司群注射液Sun Pharmaceutical Industries Ltd.5.2JYHS2200052国;JYHS2200052 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会 扫码立即报名  注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 6月12日，据NMPA官网公示，湖南科伦制药的盐酸乌拉地尔注射液、己酮可可碱注射液、间苯三酚注射液3大品种同日获批。据药融云数据库显示，3大品种在2022年全国院内市场销售额均超7亿元。 截图来源：NMPA官网 7亿+盐酸乌拉地尔注射液，超20家药企围攻 乌拉地尔是由武田研发的一种选择性α1受体阻滞剂，具有外周和中枢双重降压作用。盐酸乌拉地尔注射液是高血压急症的一线治疗药物，在临床中被广泛应用于高血压危象、外科手术降压及预防血压峰值等各种降压治疗。据药融云数据库显示，盐酸乌拉地尔注射液在2022年全国院内市场销售额超7亿元。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 目前，盐酸乌拉地尔注射液24家药业拥有生产批文，其中石家庄四药、湖南科伦制药、华夏生生药业等20家药企过评。 截图来源：药融云过评药品汇总数据库 在仿制药布局方面，该品种有华润双鹤利民药业、江苏正大丰海制药、湖南恒生制药等25家药企提交了仿制审评，均在审评审批中。 8亿+己酮可可碱注射液，超25家药企获批 己酮可可碱是一种扩血管药，已在临床使用已60余年，为国内外多项指南推荐，是改善微循环的经典药物，也是脑部及外周血管治疗性首选药物。目前国内有己酮可可碱肠溶片、己酮可可碱氯化钠注射液、己酮可可碱缓释片等多种制剂获批上市，其中己酮可可碱注射液的院内市场相对更大。2022年院内销售额超8亿元，同比增长达6%。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 目前该品种超25家药企获批拥有生产批文，其中湖南科伦制药、石家庄四药、石药集团欧意药业、山东齐都药业等11家药企过评。 7亿+间苯三酚注射液，超30家药企布局 间苯三酚注射液原研Laboratoire L. Lafon（后被Teva收购），1993年于法国上市，商品名Spasfon。用于治疗消化道和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；治疗急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；治疗妇科痉挛性疼痛。据药融云数据库显示，间苯三酚注射液在2022年全国院内市场销售额超7亿元，同比增长达12.57%。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 目前该品种有29家药企获批，其中湖南科伦制药、重庆药友制药、成都倍特药业等26家药企过评。此外还有35家药企提交了仿制上市申请，均在审评审批中。 截图来源：药融云中国药品审评数据库 今年，科伦（含子公司）有注射用头孢噻肟钠、复方醋酸钠林格注射液、注射用头孢唑林钠、己酮可可碱注射液、盐酸乌拉地尔注射液等15个品种过评。其中ω-3甘油三酯(2%)中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、艾曲泊帕乙醇胺片2个品种为首家过评。 08/15AM 专题一 洞察创新药未来发展趋势 ◎ 09:00-09:20 下一代可能的突破性治疗手段 ◎ 09:20-09:40 中国生物医药投资热点的演变 ◎ 09:40-10:00 立项如何选择差异化的未满足需求 ◎ 10:00-10:20 核酸药物未来发展趋势 ◎ 10:20-10:40 多肽药物未来发展趋势 ◎ 10:40-11:00 ADC/抗体/小分子药物未来发展趋势 ◎ 11:00-11:20 从数据的角度看趋势 ◎ 11:20-11:40 从咨询的角度看趋势 ◎ 11:40-12:00 从媒体的角度看趋势 08/15 PM 专题二 中国新药的理性发展方向（20min*7） ◎ 精彩敬请期待.... 拟邀嘉宾 陈   椎  和誉医药，联合创始人兼CSO 戴卫国  丹罗生物，董事长 党   群  真实生物，总裁 杜镇建  北京富龙康泰的研发负责人 冯   焱  领泰生物，创始人&CEO 华   烨  烨辉医药，董事长兼首席执行官 李英富  成都海博为，创始人&董事长 刘   谦  阿斯利康中国，副总裁 任   峰  英矽智能，CEO 童友之  开拓药业，创始人&董事长&CEO 杨建新  基石药业，CEO 叶俊青  勃林格殷格翰外部创新合作中心，首席科学家 朱继东  奕拓医药，CEO 朱永强  江苏正大丰海制药，副总经理/药物研究院院长 08/16 AM ◎ 09:00-09:05   主持人开场 ◎ 09:05-09:25   2024全球生物医药License/并购趋势与策略 ◎ 09:25-09:50 炉边对谈：BIOSECURE前时代，中美生物医药如何实现业务承接和转型？ ◎10:10-11:00 圆桌讨论：那些没有进入MNC视野的Biotech，出路在哪里？ ◎ 10:50-11:00 茶歇 ◎ 11:00-12:00 圆桌讨论：中国本土Pharma并购Biotech的底层逻辑与风险 08/16 PM 创新项目路演*9（20min/项目） 限时扫码报名！ 版权声明：本文转自药融云 ，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 【关于药融圈】 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

精彩内容近日，国家药监局官网显示，华润双鹤利民药业（济南）申报的4类仿制药间苯三酚注射液获批生产并视同过评。间苯三酚为非罂粟碱、非阿托品类纯平滑肌解痉药物，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过13亿元。间苯三酚为非罂粟碱、非阿托品类纯平滑肌解痉药物，可直接作用于泌尿、生殖及胃肠道平滑肌，适用于消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛等。国内已获批上市的间苯三酚制剂主要有间苯三酚注射液及注射用间苯三酚。米内网数据显示，近年来间苯三酚注射剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额均超过13亿元。近年来在胃肠解痉药/抗胆碱药/胃动力药TOP10通用名药品中，间苯三酚稳居第二。近年来中国公立医疗机构终端间苯三酚注射剂销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局间苯三酚注射剂暂未纳入国采，目前已有倍特药业、江苏万高、仁合益康、中润药业、华夏生生、华润双鹤等21家企业过评或视同过评，满足国采初步入围条件。间苯三酚注射剂过评情况来源：米内网一致性评价进度数据库米内网数据显示，2024年以来，华润双鹤（含子公司）动态频频，间苯三酚注射液、盐酸利多卡因注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、米拉贝隆缓释片、丙戊酸钠注射用浓溶液、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、左乙拉西坦缓释片、阿哌沙班片、格列吡嗪控释片9个品种获批生产并视同过评；吡拉西坦注射液、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、异烟肼片、注射用更昔洛韦、氯氮平口腔崩解片、枸橼酸西地那非片等品种以补充申请获批，通过一致性评价，其中氯氮平口腔崩解片为国内首家过评。今年以来华润双鹤（含子公司）获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月22日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦