靶点- |
作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1994-01-01 |
靶点- |
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最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
一项评价BG136在晚期结直肠癌受试者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征的IIa期临床研究
主要目的:
评价 BG136 在晚期结直肠癌受试者中的初步抗肿瘤疗效。
次要目的:
评价 BG136 在晚期结直肠癌受试者中的安全性;
评价 BG136 在晚期结直肠癌受试者中的药代动力学(PK)特征;
评价 BG136 在晚期结直肠癌受试者中的药效学(PD)特征;
评价 BG136 在晚期结直肠癌受试者的免疫原性。
罗沙司他胶囊在健康受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、两序列、空腹及餐后两周期、双交叉设计的生物等效性研究.
主要研究目的:评价青岛国信制药有限公司生产的罗沙司他胶囊(规格:50 mg/粒)与珐博进(中国)医药技术开发有限公司持证的罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓®,规格:50 mg/粒)空腹及餐后单次口服给药在中国健康人群中的生物等效性。
次要研究目的:评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
磷酸芦可替尼片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验
主要目的:以中国健康受试者为试验对象,采用随机、开放、两
周期、两序列、双交叉试验设计,考察健康受试者空腹及餐后单次口
服由正大天晴药业集团股份有限公司生产(青岛国信制药有限公司持
证)的磷酸芦可替尼片(受试制剂,规格:20mg,以芦可替尼计)与
Novartis Farmacéutica S.A.生产(Novartis Europharm Limited 持证)的
磷酸芦可替尼片(参比制剂,商品名:Jakavi®,规格:20mg,以芦
可替尼计)后芦可替尼的体内经时过程,评价空腹及餐后状态下制剂
间的生物等效性。
次要目的:评价磷酸芦可替尼片受试制剂和参比制剂(商品名:
Jakavi®)在健康受试者中的安全性。
100 项与 青岛国信制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 青岛国信制药有限公司 相关的专利(医药)
特别提醒:
美股科技巨头突遭猛烈抛售。昨夜今晨,谷歌、亚马逊、微软、Meta等科技巨头集体跳水,拖累纳指收跌超1%。消息面上,谷歌的两位关键AI(人工智能)人才先后离职,引发市场对其AI战略前景的担忧。另有分析人士指出,越来越多投资者开始质疑超大规模云服务商在AI基础设施扩张上的巨额资本支出是否合理。与此同时,商业航天巨头SpaceX股价暴跌超16%,跌至上市首日以来的最低水平,过去三个交易日累计跌幅达到23%,市值合计蒸发逾6000亿美元。该公司正通过债券市场融资至少200亿美元以支持AI基础设施扩张。
退市岩石:股票将于6月29日终止上市暨摘牌
退市国化:股票将于6月29日终止上市暨摘牌
退市熊猫:上交所将于6月26日对公司股票予以摘牌 股票终止上市
退市华嵘:上交所将于6月26日对公司股票予以摘牌 股票终止上市
长盈通:股票交易停牌核查完成 将于6月23日复牌
中船特气:5月11日至6月22日期间累计涨幅388.77% 今起停牌核查
上海亚虹:终止筹划控制权变更事项 股票复牌
宁波方正:终止筹划重大资产重组暨关联交易事项
新赛股份:因涉嫌信息披露违法违规 证监会决定对公司立案
赛伍技术:不存在因信披违规被立案调查的情况
卫星化学:预计上半年净利润同比增长119%-155%
长川科技:预计上半年净利润同比增长111%-134%
每日精选
伊朗发布首轮谈判达成的协议五大要点
伊朗谈判代表团媒体委员会当地时间6月22日发布了美伊日内瓦首轮谈判中达成的关键内容与协议要点:1、在伊朗代表团的压力下,自6月20日下午起,黎巴嫩地区脆弱的停火目前得以维持。为巩固该停火,将建立一个名为“冲突降级小组”的监督机制,伊朗将参与其中。这一机制意味着伊朗正式进入黎巴嫩安全架构。美国近几个月曾试图将伊朗排除在黎巴嫩相关事务之外,而以色列在该机制中没有任何位置。
美国发布许可允许伊朗出售部分石油和石油产品
根据美伊签署的结束战争的备忘录,美国财政部发布一项许可,允许部分伊朗石油和石油产品的销售。
随着更多船只通过 伊朗原油经霍尔木兹海峡的运输量激增
随着该地区航运活动增加以及德黑兰和华盛顿努力达成持久和平协议,伊朗通过霍尔木兹海峡公开运输的原油量已增加至中东战争爆发以来的最高水平。船舶追踪数据显示,Elva号、Virgo号和Vigor号这三艘受美国制裁的超级油轮于周一早些时候驶入这一战略要冲,船上载有约600万桶伊朗原油。这些油轮均显示正驶往新加坡附近水域,伊朗原油据称将在那里转运至其他船只。
李强:要大力发展高端装备制造业,加快建设现代化产业体系
中共中央政治局常委、国务院总理李强6月22日在辽宁省大连市调研。他强调,要深入贯彻落实习近平总书记关于新时代东北全面振兴和建设现代化产业体系的重要指示精神,坚持智能化、绿色化、融合化方向,加强原创性、引领性科技攻关,强化产业基础再造,大力发展高端装备制造业,加快建设现代化产业体系,为高质量发展不断注入新动能。
我国拟制定标准推动人形机器人走进更多场景
工业和信息化部日前发布通知,公开征求多项行业标准制修订计划项目意见。本次拟制定的标准包括人形机器人在变电站、家电制造等场景技术要求。拟制定的《人形机器人 家电制造场景技术要求》提出家电制造场景应用中人形机器人作业效果评估指标体系,描述了评估方法等内容,将为厂商提供明确的技术发展方向,还能帮助应用方更有效地评估和优化人形机器人的工作性能,为人形机器人在其他领域的应用评估提供参考依据。此外,本次申请立项的还有《人形机器人与具身智能 售后服务规范》《人形机器人 互连系统通用技术要求》等标准。
美光炸裂财报即将来袭?Q3盈利料暴增1000% 投行密集上调目标价
6月下旬往往是美股财报淡季,因大多数美国重点公司数周前已陆续公布业绩报告。但本周即将公布的一份财报将成为投资者关注的焦点。周三美股盘后,美国存储巨头美光科技将发布2026财年第三季度(3–5月)财报。FactSet调查的分析师的共识预期是,美光科技截至5月财季的调整后每股收益(EPS)将达到20.57美元,较去年同期增长近1000%。包括晨星分析师William Kerwin在内的多位分析师都预计,美光财报会大幅超出市场预期。过去几日,在美光科技公布财报前,华尔街大行纷纷上调对其目标价:韦德布什将美光目标价从550美元上调至1300美元;投行Stifel将美光目标价从550美元上调至1500美元;德意志银行将美光目标价从1000美元上调至1500美元。
韩国考虑对三星和SK海力士杠杆ETF采取单独措施
韩国金融监督院院长Lee Chan-jin表示,由于散户投资者对高风险产品的需求没有降温迹象,金融监管当局正在考虑对个股杠杆ETF采取单独的稳定措施。Lee在周一的新闻发布会上表示,个股杠杆ETF的副作用正在日益加剧。Lee表示,金融监督院正在调查未来资产的SpaceX IPO股票分配失败事件,旨在防止类似问题再次发生,从而保护投资者权益。
我国成功将纳米颗粒编织成三维光热蒸发材料 实现高效太阳能海水淡化
用高分子把纳米颗粒“锁扣”起来,让太阳能海水淡化变得既高效又长寿。据中国科学院过程工程研究所消息,该所与深圳大学联合团队提出一种高分子“锁扣”机制,成功将纳米颗粒编织成三维光热蒸发材料,使太阳能海水蒸发速率大幅提升,并通过户外试验装置,实现了从海水淡化到农业灌溉的初步探索。相关研究成果发表在国际学术期刊《先进材料》杂志。研究团队目前正继续优化冷凝效率和系统成本,推动这一技术在沿海缺水地区、海岛及偏远地区规模化落地,让阳光海水早日变成惠及百姓的安全淡水。
全面液冷时代要来了?Rubin平台放量前夕 英伟达发文详解自家核心技术
英伟达Vera Rubin平台即将量产,当地时间6月21日,英伟达官方博客发布了一篇文章,详细介绍了自家最新AI服务器所使用的45℃全面液冷技术,以及其带来的“数据中心历史上最重要的能效突破之一”。45℃是什么概念?文章表示,热水浴缸的水温通常在38至40℃左右,大多数人在这样的高温热水中浸泡约15分钟就得出来休息。而英伟达该技术使用的冷却液温度可达45℃——这种名为“冷却”实则“高温”的反差,也带来了更高的能源利用效率。英伟达Rubin平台是全球首个实现100%液冷的AI计算平台——系统中的每一颗芯片、每一个网络组件都完全依靠液冷散热,不再需要风冷。这种液冷方法也被写入了英伟达DSX AI工厂参考设计(NVIDIA DSX AI Factory Reference Design)中。
“硅谷风投教父”押宝海洋数据中心 或比SpaceX的太空路线更为经济实惠
一家名为Panthalassa(意为“泛大洋”)的初创公司正考虑利用海水为数据中心供电与制冷。这家初创背后的投资方是彼得·蒂尔(Peter Thiel)和多家硅谷风投机构。目前,Panthalassa正在华盛顿州近海测试Ocean-2原型机组。这套设备可视作两部分:70米钢制塔身沉入海面之下,一个膨大的球体结构露出水面。当海浪起伏时,海水会顺着塔身管道向上涌入顶部球形储水舱,可输出最高1兆瓦电力。在Panthalassa看来,这条技术路线比SpaceX的太空数据中心更为经济实惠。
最高25亿美元!SK海力士兄弟公司加码AI制药 或用于多靶点创新药开发
昨天,2026年国际生物技术大会(BIO)正式举办。会上,SK生物制药与AI制药企业英矽智能宣布达成研发合作,共同聚焦神经免疫性疾病领域的创新药物候选分子。SK生物制药是韩国SK集团(SK海力士的实际控制方)旗下的一家全球性生物科技公司,专注于创新药物的研究、开发、生产和商业化。公司在中枢神经系统疾病领域积累颇深,代表性成果为抗癫痫药物塞诺巴胺(Cenobamate)。此次合作的关键在于AI制药平台。根据协议,英矽智能将依托其专有的Pharma.AI平台,结合临床前药物发现能力,聚焦神经免疫适应症发现、设计并优化新型候选药物。SK生物制药则将发挥其在神经免疫疾病领域的研发与临床能力,主导合作项目后期开发及商业化推进。
黄金或将再次面临严峻考验 美联储青睐的通胀指标本周发布
将于周四公布的核心PCE数据可能显示,美联储最青睐的通胀指标在5月份环比和同比均有所加速。如果真是如此,这将进一步佐证有关政策制定者需要收紧政策的观点,而这可能会推高美元和美国国债收益率。对黄金而言,这将是一个不利环境。黄金近期表现不振,已连续三周下跌。在即将结束的本季度,现货价格已下跌约10%,势将创下近十年来最差表现。
农业农村部、国家发展改革委召开强化生猪产能综合调控座谈会
农业农村部、国家发展改革委有关司局近日组织部分生猪主产省份和大型生猪养殖企业召开座谈会,分析研判当前生猪生产形势,指导地方和企业开展常态化精准调控,推动猪价尽快回到合理水平。会议认为,当前生猪价格筑底企稳,必须持续抓紧抓实各项产能综合调控措施,切实改善市场供需关系,巩固生猪价格回升基础。会议要求,大型生猪养殖企业要积极响应号召,提高生产统计监测数据报送质量,带头压减生猪产能和产量,带头严控二次育肥,带头淘汰弱仔猪,带头降低出栏体重。相关主产省份要加强各环节监管和监测信息共享,强化穿透式管理;抓紧修订落实省级产能调控方案,更好形成政策合力,继续实质性压减产能。
多部门成立联合调查组 核查“婴幼儿纸尿裤甲酰胺问题”
针对媒体反映的“婴幼儿纸尿裤甲酰胺问题”,市场监管总局、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家疾控局高度重视,成立联合调查组核查婴幼儿纸尿裤甲酰胺有关问题,并依法依规处理。有关情况将及时公布。
海外市场
亚洲:日经225指数收涨1.55%,报72353.96点,续创新高。权重股方面,东京电子涨3.24%领涨,三井住友金融集团涨2.51%,三菱电机涨2.18%,日立涨2.1%。韩国KOSPI指数收涨0.69%,报9,114.55点。领涨个股方面,SK SQUARE上涨10.67%,三星物产上涨5.8%,SK海力士上涨5.61%。
美股:纳指和标普500指数下跌,大型科技股走弱以及美国国债收益率上升盖过了周末美伊和谈进展带来的利好影响。截至收盘,道指涨0.29%,纳指跌1.32%,标普500指数跌0.37%。谷歌收跌5%,此前AI负责人Jumper离职。亚马逊下跌4.8%,为2月初以来的最大单日跌幅。芯片股涨跌不一,美光科技涨超6%续创历史新高,英特尔涨超5%,闪迪涨超4%,ARM跌超7%,博通跌超4%。
欧洲:欧洲股市上涨,交易员关注美国和伊朗谈判取得更多进展的迹象。斯托克欧洲600指数收盘上涨0.7%。银行股跑赢,而媒体和消费股表现落后。爱马仕下跌5.4%,此前分析师预计其即将公布的上半年业绩将显示盈利能力承压。
黄金白银:有迹象显示美伊谈判取得进展,提振了市场对霍尔木兹海峡航运全面恢复的预期,并有助于缓解通胀担忧,国际贵金属和基本金属走高,截至收盘,现货黄金上涨0.74%,报4191.23美元/盎司;现货白银上涨0.22%,报65.07美元/盎司。LME期铜上涨0.4%,报13649美元/吨。
原油:国际油价22日下跌。截至当天收盘,纽约商品交易所7月交货的轻质原油期货价格下跌1.78美元,收于每桶74.82美元,跌幅为2.32%;8月交货的伦敦布伦特原油期货价格下跌2.67美元,收于每桶77.90美元,跌幅为3.31%。
新股提示
新股申购:无
新股上市:无
A股动态
创业板指大涨2.52% 沪深两市成交额3.74万亿创历史第二
市场震荡反弹,黄白线分化明显,权重股走势较强。沪深两市成交额3.74万亿,创历史第二,较上一个交易日放量4271亿。盘面上,市场热点快速轮动,全市场超2900只个股上涨。从板块来看,大金融板块爆发,广发证券、长江证券、中信建投、新华保险涨停。有色·锆概念延续强势,长裕集团5天4板,爱迪特、东方锆业2连板,凯盛科技3天2板。培育钻石概念走强,力量钻石、四方达20CM涨停,黄河旋风涨停。化工板块异动拉升,云天化、六国化工、澄星股份涨停。下跌方面,半导体设备板块震荡回落,波长光电、福光股份、强一股份纷纷下挫。截至收盘,沪指涨1.78%,深成指涨2.13%,创业板指涨2.52%。
龙虎榜揭秘
主力资金净流入非银金融、证券、有色金属等板块,净流出电子、半导体、机械设备等板块,其中电子板块净流出316.02亿元。个股方面,东方财富资金净买入30.94亿元位居首位,中信证券、洛阳钼业、阳光电源主力资金净流入居前;天孚通信遭净卖出28.96亿元位居首位,工业富联、东山精密、信维通信主力资金净流出额居前。
八方观点
华金策略:重大负面事件结束后,基本面驱动A股震荡偏强。
开源策略:历次调整后科技仍然是核心主线,调整后或会更强。复盘前三轮调整后的行业表现,调整并不是科技主线结束的信号,更像是科技成长主线内部的再筛选。
浙商策略:随着双创指数在内外部利好叠加下双双新高,而同期深度价值风格大幅回调,宣告过去数周交易风格的“再均衡”未能达成,市场重新回到5月下旬之前以科技为主导的格局。展望后市,双创指数双双回到20日线上方、重回上升趋势,不过均呈现日线MACD顶背离“进行式”状态,后续仍有上升动能但需关注顶背离是否能够化解。相比之下,非创指数走势弱于双创指数,目前仍在前期下跌“A-B-C”结构的B段当中,在当前风格比较极致的情况下,若不能得到双创指数的“牵引”且市场风格无法“再平衡”,则后续不排除回撤前低、构建“黄金右脚”。配置方面,基于“市场再平衡未达成,双创新高但有背离”的判断,我们建议:现有中线仓可以继续持有,当上证指数回踩前低、形成“黄金右脚”时可以适当增配。行业方面,目前双创仍旧是市场关注焦点,依旧应作为主线持有,但应关注其背离是否化解。此外,可以适当关注部分超跌反弹的有色品种。
国信策略:展望未来,借鉴过往牛市经验看,随着牛市时空的纵深推进,赚钱效应逐步扩散,居民资金入市趋势将大幅加速。具体而言,牛市前期高风偏资金先入市、如两融和私募资金,此后扩散至中高风偏群体,主动偏股公募和ETF流入有望大幅放量。参考2019-21年牛市,资金加速入市出现在20年下半年,20/07-21/03偏股型公募基金月均发行份额接近2500亿份。由此可见,居民资金大规模入市往往发生在牛市后半段。而当前居民资金入市迹象仍与过去牛市存在差距,年内居民资金或仍有增量入市空间,整体测算下来,我们预计A股全年资金净流入达2万亿元。本轮牛市以来部分科技板块表现亮眼,3月末以来市场结构分化进一步加剧。近期,沉寂已久的部分价值板块开始表现。往后看,参考历史上牛市中板块轮涨的经验,当前市场或已具备轮涨条件,科技成长行情有望扩散,重视战略资源品板块,地产、白酒等消费也值得关注。
个股公告
利
空
公
告
退市岩石:股票将于6月29日终止上市暨摘牌
退市国化:股票将于6月29日终止上市暨摘牌
退市熊猫:上交所将于6月26日对公司股票予以摘牌 股票终止上市
退市华嵘:上交所将于6月26日对公司股票予以摘牌 股票终止上市
中船特气:5月11日至6月22日期间累计涨幅388.77% 今起停牌核查
上海亚虹:终止筹划控制权变更事项 股票复牌
宁波方正:终止筹划重大资产重组暨关联交易事项
新赛股份:因涉嫌信息披露违法违规 证监会决定对公司立案
南宁百货:副总经理李发奕被实施留置
*ST益通:实控人因相关还款义务未履行被限制消费
北大荒:补缴税款及滞纳金合计约14.1亿元
华致酒行:子公司补缴税款及滞纳金合计1.27亿元
新宏泽:控股股东亿泽控股拟减持不超3%股份
利好
公
告
卫星化学:预计上半年净利润同比增长119%-155%
长川科技:预计上半年净利润同比增长111%-134%
北京君正:一季度计算芯片增长将近50% 目前看二季度会保持继续增长
*ST东智:筹划控制权变更事项 股票停牌
天津港:拟发行股份购买天津港第二集装箱码头及汇盛码头100%股权 股票复牌
无锡振华:拟1.08亿元收购德维嘉57%股权
藏格矿业:收到参股公司巨龙铜业9.23亿元现金分红
美的集团:2025年度A股利润分配每10股派38元 分红总金额为259.2亿元
ST中装:申请撤销公司股票交易其他风险警示
*ST西发:实际控制人、董事长罗希解除留置
安泰科技:MPCVD金刚石和金刚石基复合材料可应用于芯片散热
华大九天:公司是国内唯一的3D IC设计验证全流程EDA提供商
通威股份:拟向子公司通威太阳能增资50.6亿元
深天马A:子公司拟与关联方签订分布式光伏电站合同能源管理协议 预计25年累计交易金额6.72亿元
光启技术:全资子公司近期累计签订合计6.12亿元超材料产品批产合同以及研制合同
三星医疗:子公司签订芬兰电力局变压器框架合同 金额约1.07亿元
生益电子:吉安高多层算力电路板项目计划6月末试生产 东莞人工智能计算HDI生产基地建设项目已开工
久日新材:年产1500吨酰基膦氧系列光引发剂项目进入试生产阶段
广合科技:拟投资60亿元建设东莞智造总部项目 进一步提升高端印制电路板产能
天华新能:拟以金子峰矿作价26.92亿元增资花桥矿业 为后续碳酸锂产销量提升奠定原材料基础
骏亚科技:拟投资15.57亿元建设年产60万平米高多层、HDI线路板项目
永兴材料:控股子公司拟与盛源锂业合作整合矿权 为后续碳酸锂产销量提升奠定基础
云赛智联:拟出资8500万元参与设立上海仪电智算产业生态基金
海天味业:拟以10亿元至20亿元回购A股股份 用于注销及股权激励
黄河旋风:拟向全资子公司莲熠钻石划转部分资产并增资
宏达股份:什邡有色金属分公司锌冶炼装置投运复产
鲁抗医药:阿瑞匹坦原料药获批上市
百利天恒:伦康依隆妥单抗获批上市
翰宇药业:全资子公司利那洛肽化学原料药获上市批准
长春高新:子公司注射用醋酸曲普瑞林(II)获药品注册证书
恒瑞医药:瑞维鲁胺片上市许可申请获EMA受理
其他重要公告
长盈通:股票交易停牌核查完成 将于6月23日复牌
赛伍技术:不存在因信披违规被立案调查的情况
2连板博云新材澄清:2026年至今未向中钨高新子公司供应高端钻针母材 未向日本佑能出口产品
麦捷科技:公司与英伟达的合作仅处于研发小批量试产阶段 电感产品涨价仅对单位毛利有限修复
晶升股份:AIDC、先进封装的应用需求对公司整体经营业绩的影响存在不确定性
2连板兴业科技:收购磷化铟业务存不确定性 目前预计该事项对公司当期营业收入和净利润影响极小
温州宏丰:近期白银价格下跌将直接影响产品销售均价
裕太微:公司目前无面向数据中心的DSP电芯片产品
飞鹿股份:控股股东、实控人拟协议转让2295.41万股公司股份 股票复牌
嘉亨家化:收到要约收购报告书 杭州拼便宜拟要约收购21.10%股份
德龙激光:拟向特定对象发行A股股票募资不超3亿元
莱茵生物:控股股东终止协议转让及控制权变更事项
奥精医疗:原实际控制人崔福斋股份继承过户完成
万华化学:福建工业园80万吨/年MDI装置及相关配套装置停产检修
爱玛科技:对子公司江苏车业工厂的产能进行转移并实施停产
儒意电影:开展2026年股东回馈活动
每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(6.15-6.21)
新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
MY008211A片
武汉启瑞药业有限公司
1
CXHS2500123
盐酸吉卡昔替尼片
苏州泽璟生物制药股份有限公司
1
CXHS2500046
康太替尼颗粒
首药控股(北京)股份有限公司
1
CXHS2400110
康太替尼颗粒
首药控股(北京)股份有限公司
1
CXHS2400109
SYHX2011
石药集团欧意药业有限公司
2.2
CXHS2400128
盐酸氨溴索口服冻干片
华润三九医药股份有限公司
2.2
CXHS2400014
盐酸氨溴索口服冻干片
华润三九医药股份有限公司
2.2
CXHS2400013
洛索洛芬钠滴眼液
润尔眼科药物(广州)有限公司
2.2;2.4
CXHS2500016
芦沃美替尼片
上海复星医药产业发展有限公司
2.4
CXHS2500140
芦沃美替尼片
上海复星医药产业发展有限公司
2.4
CXHS2500139
羟乙磺酸达尔西利片
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHS2500045
羟乙磺酸达尔西利片
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHS2500044
古莫奇单抗注射液
中山康方生物医药有限公司
1
CXSS2500020
古莫奇单抗注射液
中山康方生物医药有限公司
1
CXSS2500021
通络健脑片
广州悦康生物制药有限公司
1.1
CXZS2400010
半夏白术天麻颗粒
海南斯达制药有限公司
3.1
CXZS2500040
宣郁通经汤颗粒
合肥华润神鹿药业有限公司
3.1
CXZS2500030
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
H029片
江苏柯菲平医药股份有限公司
1
CXHL2600583
注射用TRD209
北京泰德制药股份有限公司
1
CXHL2600435
LY4064809片
礼来苏州制药有限公司
1
CXHL2600429
LY4064809片
礼来苏州制药有限公司
1
CXHL2600428
LY4064809片
礼来苏州制药有限公司
1
CXHL2600427
LY4064809片
礼来苏州制药有限公司
1
CXHL2600426
LY4064809片
礼来苏州制药有限公司
1
CXHL2600425
LXH-2103注射液
山东新华制药股份有限公司
1
CXHL2600424
BX-2501片
武汉熙瑞医药科技有限公司
1
CXHL2600422
BX-2501片
武汉熙瑞医药科技有限公司
1
CXHL2600421
68Ga-NYM096注射液制备用药盒
安徽诺宇生物制药有限公司
1
CXHL2600409
HLX3902注射液
上海复宏瑞霖生物技术有限公司
1
CXSL2600400
注射用LY4175408
礼来苏州制药有限公司
1
CXSL2600399
SHR-3079注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2600390
SHR-3079注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2600389
SHR-4685注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2600391
SGT003注射液
北京舜景生物医药技术有限公司
1
CXSL2600397
SHR-3079注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2600387
SHR-3079注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2600386
FB1003重组人源化单克隆抗体注射液
福贝医药科技(上海)有限公司
1
CXSL2600385
FB1003重组人源化单克隆抗体注射液
福贝医药科技(上海)有限公司
1
CXSL2600384
GT201注射液
北京沙砾生物医药股份有限公司
1
CXSL2600355
依苏帕格鲁肽α注射液
上海银诺医药技术有限公司
2.2
CXSL2600395
依苏帕格鲁肽α注射液
上海银诺医药技术有限公司
2.2
CXSL2600394
依苏帕格鲁肽α注射液
上海银诺医药技术有限公司
2.2
CXSL2600393
依苏帕格鲁肽α注射液
上海银诺医药技术有限公司
2.2
CXSL2600392
ZYY-768颗粒
扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司
1.1
CXZL2600033
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
硫辛酸片
福建省宝诺医药研发有限公司
3
CYHS2503299
小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)
武汉市小铂生物科技有限公司
3
CYHS2503231
磷/碳酸氢钠血滤置换液(4mmol/L钾、1.25mmol/L钙)
宁波天益药业科技有限公司
3
CYHS2502922
黄体酮注射液(Ⅱ)
山西晋新双鹤药业有限责任公司
3
CYHS2501504
头孢地尼干混悬剂
广东万泰元科创药业有限公司
3
CYHS2500901
复方匹可硫酸钠颗粒
山东化药医药科技有限公司
3
CYHS2500854
布立西坦口服溶液
江西科睿药业有限公司
3
CYHS2500486
复方电解质注射液(V)
河北仁合益康药业有限公司
3
CYHS2500207
复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液
广州合和医药有限公司
3
CYHS2500080
复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液
广州合和医药有限公司
3
CYHS2500079
苯溴马隆片
北京福元医药股份有限公司
3
CYHS2404558
头孢泊肟酯干混悬剂
石家庄四药有限公司
3
CYHS2404352
碳酸氢钠注射液
江苏宝东医药科技有限公司
3
CYHS2404303
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
广州南新制药有限公司
3
CYHS2404181
氨磺必利口服溶液
广州艾格生物科技有限公司
3
CYHS2404171
注射用氢化可的松琥珀酸钠
成都米子生物医药科技有限公司
3
CYHS2404176
注射用氢化可的松琥珀酸钠
成都米子生物医药科技有限公司
3
CYHS2404175
磷酸奥司他韦干混悬剂
江西药都仁和制药有限公司
3
CYHS2404133
布美他尼注射液
江苏迪赛诺制药有限公司
3
CYHS2404055
布美他尼注射液
江苏迪赛诺制药有限公司
3
CYHS2404054
钠钾镁钙注射用浓溶液
海西新药创制(福州)有限公司
3
CYHS2403923
注射用头孢美唑钠
安徽杰玺医药有限公司
3
CYHS2403901
注射用头孢美唑钠
安徽杰玺医药有限公司
3
CYHS2403900
硫辛酸片
山东鲁宁药业有限公司
3
CYHS2403894
硫辛酸片
山东鲁宁药业有限公司
3
CYHS2403893
吡拉西坦注射液
嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司
3
CYHS2403809
吡拉西坦注射液
嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司
3
CYHS2403808
腺苷钴胺胶囊
成都欣捷高新技术开发股份有限公司
3
CYHS2403750
硫辛酸片
江苏和晨药业有限公司
3
CYHS2403769
硫辛酸片
江苏和晨药业有限公司
3
CYHS2403768
盐酸甲氧氯普胺注射液
平光制药股份有限公司
3
CYHS2403734
辅酶Q10片
成都倍特药业股份有限公司
3
CYHS2403644
地氯雷他定口服溶液
温岭市创新生物医药科技股份有限公司
3
CYHS2403554
盐酸甲氧氯普胺注射液
成都华宇制药有限公司
3
CYHS2403526
依帕司他片
浙江东亚药业股份有限公司
3
CYHS2403407
布瑞哌唑口腔崩解片
华益泰康药业股份有限公司
3
CYHS2403414
布瑞哌唑口腔崩解片
华益泰康药业股份有限公司
3
CYHS2403412
氯化钙注射液
海南倍特药业有限公司
3
CYHS2403094
维生素B6注射液
广州艾奇西新药研究有限公司
3
CYHS2403098
吡格列酮二甲双胍片
呋欧医药科技(湖州)有限公司
3
CYHS2402822
地氯雷他定口服溶液
吉林长白山药业集团股份有限公司
3
CYHS2402506
氯化钙注射液
河南利恒医药科技有限公司
3
CYHS2402487
硫酸沙丁胺醇注射液
广州大光制药有限公司
3
CYHS2402211
地高辛注射液
湖北午时医药研究院有限公司
3
CYHS2402187
米诺地尔搽剂
广州绿十字制药股份有限公司
3
CYHS2402141
米诺地尔搽剂
广州绿十字制药股份有限公司
3
CYHS2402140
富马酸酮替芬滴眼液
成都普什制药有限公司
3
CYHS2401825
复方聚乙二醇(3350)电解质散
湖北莱康医疗技术有限公司
3
CYHS2401489
盐酸甲氧氯普胺注射液
山东致泰医药技术有限公司
3
CYHS2400466
琥珀酸亚铁片
南京海纳制药有限公司
3
CYHS2400100
阿立哌唑口腔崩解片
澳美制药(海南)有限公司
3
CYHS2300888
阿立哌唑口腔崩解片
澳美制药(海南)有限公司
3
CYHS2300887
西格列汀二甲双胍缓释片
浙江九洲生物医药有限公司
3
CYHS2202101
西格列汀二甲双胍缓释片
浙江九洲生物医药有限公司
3
CYHS2202100
西格列汀二甲双胍缓释片
浙江九洲生物医药有限公司
3
CYHS2202099
达沙替尼片
广州科锐特药业有限公司
4
CYHS2600178
达沙替尼片
广州科锐特药业有限公司
4
CYHS2600177
氧
长春巨洋气体有限责任公司
4
CYHS2502810
磷酸芦可替尼片
青岛国信制药有限公司
4
CYHS2502628
磷酸芦可替尼片
青岛国信制药有限公司
4
CYHS2502626
磷酸芦可替尼片
青岛国信制药有限公司
4
CYHS2502625
佩玛贝特片
海南赛立克药业有限公司
4
CYHS2502593
玻璃酸钠注射液
重庆药友制药有限责任公司
4
CYHS2502501
二甲硅油乳剂
江苏广承药业有限公司
4
CYHS2502422
乙酰半胱氨酸注射液
北京康蒂尼药业股份有限公司
4
CYHS2502320
乙酰半胱氨酸注射液
浙江百代医药科技有限公司
4
CYHS2502118
玻璃酸钠注射液
广州市陌希生物技术有限公司
4
CYHS2501701
非布司他片
湖南千金湘江药业股份有限公司
4
CYHS2501073
非布司他片
湖南千金湘江药业股份有限公司
4
CYHS2501072
利奥西呱片
江苏谦仁生物科技有限公司
4
CYHS2501063
利奥西呱片
江苏谦仁生物科技有限公司
4
CYHS2501062
利奥西呱片
江苏谦仁生物科技有限公司
4
CYHS2501061
酒石酸溴莫尼定滴眼液
鲁南制药集团股份有限公司
4
CYHS2501037
乳果糖口服溶液
山东泽宇生物有限公司
4
CYHS2500875
布洛芬缓释胶囊
河北山姆士药业有限公司
4
CYHS2500827
盐酸依匹斯汀片
长春海悦药业股份有限公司
4
CYHS2500781
盐酸氨溴索口服溶液
湖南千金湘江药业股份有限公司
4
CYHS2500770
脂肪乳注射液(C14-24)
江苏盈科生物制药有限公司
4
CYHS2500766
左氧氟沙星滴眼液
安徽康融药业有限公司
4
CYHS2500715
硫酸艾沙康唑胶囊
江苏奥赛康药业有限公司
4
CYHS2500665
吸入用七氟烷
河北仁合益康药业有限公司
4
CYHS2500503
盐酸决奈达隆片
安徽艾立德制药有限公司
4
CYHS2500534
帕拉米韦氯化钠注射液
广东大翔制药有限公司
4
CYHS2500391
帕拉米韦氯化钠注射液
广东大翔制药有限公司
4
CYHS2500390
艾拉莫德片
宁夏康亚药业股份有限公司
4
CYHS2500290
草酸艾司西酞普兰片
沈阳华泰药物研究有限公司
4
CYHS2500247
布瑞哌唑片
合肥英太制药有限公司
4
CYHS2500225
布瑞哌唑片
合肥英太制药有限公司
4
CYHS2500222
瑞舒伐他汀依折麦布片(I)
江西施美药业股份有限公司
4
CYHS2500155
拉莫三嗪片
澳美制药(海南)有限公司
4
CYHS2500165
拉莫三嗪片
澳美制药(海南)有限公司
4
CYHS2500164
溴芬酸钠滴眼液
艾视制药有限公司
4
CYHS2500161
溴芬酸钠滴眼液
艾视制药有限公司
4
CYHS2500160
氢溴酸伏硫西汀片
华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司
4
CYHS2500129
吡美莫司乳膏
福元药业有限公司
4
CYHS2500138
他氟前列素滴眼液
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
4
CYHS2500061
甲苯磺酸艾多沙班片
浙江华海药业股份有限公司
4
CYHS2500051
甲苯磺酸艾多沙班片
浙江华海药业股份有限公司
4
CYHS2500050
乳果糖口服溶液
山东辰欣佛都药业股份有限公司
4
CYHS2500038
硫酸氨基葡萄糖胶囊
陕西新沣华生物科技有限公司
4
CYHS2500013
左乙拉西坦注射用浓溶液
温岭市创新生物医药科技股份有限公司
4
CYHS2500002
富马酸福莫特罗吸入溶液
四川美大康华康药业有限公司
4
CYHS2404660
棕榈酸帕利哌酮注射液
浙江圣兆药物科技股份有限公司
4
CYHS2404643
棕榈酸帕利哌酮注射液
浙江圣兆药物科技股份有限公司
4
CYHS2404642
棕榈酸帕利哌酮注射液
浙江圣兆药物科技股份有限公司
4
CYHS2404641
阿瑞匹坦胶囊
山东鲁抗医药股份有限公司
4
CYHS2404633
阿瑞匹坦胶囊
山东鲁抗医药股份有限公司
4
CYHS2404632
乳果糖口服溶液
山东泽宇生物有限公司
4
CYHS2404566
乳果糖口服溶液
山东泽宇生物有限公司
4
CYHS2404565
苯磺酸美洛加巴林片
成都苑东生物制药股份有限公司
4
CYHS2404571
苯磺酸美洛加巴林片
成都苑东生物制药股份有限公司
4
CYHS2404570
苯磺酸美洛加巴林片
成都苑东生物制药股份有限公司
4
CYHS2404569
屈螺酮炔雌醇片(II)
昆明南疆制药有限公司
4
CYHS2404537
波生坦分散片
江苏天士力帝益药业有限公司
4
CYHS2404493
富马酸伏诺拉生片
浙江九洲生物医药有限公司
4
CYHS2404477
富马酸伏诺拉生片
浙江九洲生物医药有限公司
4
CYHS2404476
枸橼酸西地那非片
广东培杰药物研究有限公司
4
CYHS2404446
枸橼酸西地那非片
广东培杰药物研究有限公司
4
CYHS2404448
枸橼酸西地那非片
广东培杰药物研究有限公司
4
CYHS2404447
培哚普利氨氯地平片(III)
浙江华海药业股份有限公司
4
CYHS2404395
玻璃酸钠滴眼液
重庆壹零柒陆医药科技有限公司
4
CYHS2404179
注射用厄他培南
海南海灵化学制药有限公司
4
CYHS2404180
利格列汀二甲双胍片(II)
华润赛科药业有限责任公司
4
CYHS2404115
布洛芬缓释胶囊
湖南九典制药股份有限公司
4
CYHS2404032
阿达帕林凝胶
湖北科田药业有限公司
4
CYHS2404012
甲苯磺酸艾多沙班片
宁波科尔康美诺华药业有限公司
4
CYHS2403976
阿达帕林凝胶
华东医药(西安)博华制药有限公司
4
CYHS2403974
钆特酸葡胺注射液
河北仁合益康药业有限公司
4
CYHS2403959
雷米普利片
浙江华海制药科技有限公司
4
CYHS2403945
雷米普利片
浙江华海制药科技有限公司
4
CYHS2403944
克立硼罗软膏
北京福元医药股份有限公司
4
CYHS2403848
地屈孕酮片
上海延安药业有限公司
4
CYHS2403799
门冬氨酸钾镁注射液
湖南赛隆药业(长沙)有限公司
4
CYHS2403737
门冬氨酸钾镁注射液
山东齐都药业有限公司
4
CYHS2403703
培哚普利氨氯地平片(III)
浙江美迪深生物医药有限公司
4
CYHS2403664
培哚普利氨氯地平片(I)
浙江美迪深生物医药有限公司
4
CYHS2403663
富马酸伏诺拉生片
山东齐都药业有限公司
4
CYHS2403602
富马酸伏诺拉生片
山东齐都药业有限公司
4
CYHS2403601
聚乙烯醇滴眼液
圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司
4
CYHS2403476
夫西地酸乳膏
贵州绿太阳制药有限公司
4
CYHS2403443
夫西地酸乳膏
贵州绿太阳制药有限公司
4
CYHS2403442
盐酸米诺环素胶囊
北京诚济制药股份有限公司
4
CYHS2403429
聚乙二醇钠钾散
河北智恒医药科技股份有限公司
4
CYHS2403419
夫西地酸乳膏
江西施美药业股份有限公司
4
CYHS2403364
夫西地酸乳膏
江西施美药业股份有限公司
4
CYHS2403363
夫西地酸乳膏
江西施美药业股份有限公司
4
CYHS2403362
非那雄胺片
恒昌(广州)新药研究有限公司
4
CYHS2403275
吗啉硝唑氯化钠注射液
浙江众延医药科技有限公司
4
CYHS2403072
盐酸尼卡地平注射液
海南慧通生物医药科技有限公司
4
CYHS2403012
盐酸尼卡地平注射液
海南慧通生物医药科技有限公司
4
CYHS2403011
盐酸尼卡地平注射液
海南慧通生物医药科技有限公司
4
CYHS2403010
他克莫司软膏
福建科瑞药业有限公司
4
CYHS2402984
他克莫司软膏
福建科瑞药业有限公司
4
CYHS2402983
氟比洛芬凝胶贴膏
北京百奥药业有限责任公司
4
CYHS2402469
盐酸尼卡地平注射液
河南科伦药业有限公司
4
CYHS2400305
盐酸纳呋拉啡口腔崩解片
山东新时代药业有限公司
4
CYHS2303521
四价流感病毒裂解疫苗
成大生物(本溪)有限公司
3.3
CXSS2500012
吸入用盐酸氨溴索溶液
四川普锐特药业有限公司
3
CYHL2600048
吸入用盐酸氨溴索溶液
四川普锐特药业有限公司
3
CYHL2600047
吸入用盐酸氨溴索溶液
四川普锐特药业有限公司
3
CYHL2600046
奥氮平萨米多芬片
江苏恩华药业股份有限公司
3
CYHL2600053
奥氮平萨米多芬片
江苏恩华药业股份有限公司
3
CYHL2600052
奥氮平萨米多芬片
江苏恩华药业股份有限公司
3
CYHL2600051
奥氮平萨米多芬片
江苏恩华药业股份有限公司
3
CYHL2600050
吸入用盐酸溴己新溶液
山东辉成药业有限公司
3
CYHL2600044
吸入用盐酸溴己新溶液
山东辉成药业有限公司
3
CYHL2600043
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
甲磺酸达拉非尼胶囊
Novartis Europharm Limited
2.4
JXHS2500099
甲磺酸达拉非尼胶囊
Novartis Europharm Limited
2.4
JXHS2500098
曲美替尼片
Novartis Europharm Limited
2.4
JXHS2500093
曲美替尼片
Novartis Europharm Limited
2.4
JXHS2500092
氘可来昔替尼片
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
2.4
JXHS2500059
艾伏尼布片
Servier Pharmaceuticals LLC
5.1
JXHS2500042
利多卡因丙胺卡因气雾剂
PLETHORA SOLUTIONS LIMITED
5.1
JXHS2500041
恩考芬尼胶囊
PIERRE FABRE MEDICAMENT
5.1
JXHS2500033
盐酸奎扎替尼片
Daiichi Sankyo Europe GmbH
5.1
JXHS2500013
盐酸奎扎替尼片
Daiichi Sankyo Europe GmbH
5.1
JXHS2500012
Clesrovimab注射液
Merck Sharp & Dohme B.V.
1
JXSS2500071
布西珠单抗注射液
Novartis Pharma Schweiz AG
2.2
JXSS2400112
布西珠单抗注射液
Novartis Pharma Schweiz AG
2.2
JXSS2400111
注射用厄他培南
ANTIBIOTICOS DE PERU S.A.C.
5.2
JYHS2400022
Sorfequiline片
The Global Alliance for TB Drug Development, Inc.
1
JXHL2600163
Admilparant片
Bristol-Myers Squibb Company
1
JXHL2600114
Admilparant片
Bristol-Myers Squibb Company
1
JXHL2600113
Admilparant片
Bristol-Myers Squibb Company
1
JXHL2600112
BI 3034701注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHL2600105
BI 3034701注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHL2600109
BI 3034701注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHL2600108
BI 3034701注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHL2600107
BI 3034701注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHL2600106
Baxdrostat片
AstraZeneca AB
1
JXHL2600099
盐酸曲恩汀片
Orphalan SA
2.4
JXHL2600111
盐酸阿曲生坦片
Novartis Pharma AG
2.4
JXHL2600102
Galvokimig注射液
UCB Biopharma SRL
1
JXSL2600116
NNC0487-0111注射液
Novo Nordisk A/S
1
JXSL2600097
NNC0487-0111注射液
Novo Nordisk A/S
1
JXSL2600096
NNC0487-0111注射液
Novo Nordisk A/S
1
JXSL2600095
NNC0487-0111注射液
Novo Nordisk A/S
1
JXSL2600094
NNC0487-0111注射液
Novo Nordisk A/S
1
JXSL2600093
NNC0487-0111注射液
Novo Nordisk A/S
1
JXSL2600092
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
ZYY-768颗粒
扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司
1.1
CXZL2600033
通络健脑片
广州悦康生物制药有限公司
1.1
CXZS2400010
半夏白术天麻颗粒
海南斯达制药有限公司
3.1
CXZS2500040
宣郁通经汤颗粒
合肥华润神鹿药业有限公司
3.1
CXZS2500030
注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
最近,中国海洋大学教授、青岛海洋生物医药研究院首席科学家于广利远赴智利,只为一株南极褐藻。
智利绵长的海岸线上,生长着一种名为海茸的特殊褐藻。在当地,它不过是寻常的盘中餐,人们将其作为传统食材烹煮食用。
但当它跨越重洋来到我国山东青岛,其命运被重新定义——中国科研团队从中提取关键有效成分,研发出免疫抗肿瘤海洋1类新药“注射用BG136”。这是国际首个进入临床试验的免疫抗肿瘤海洋多糖类药物。
一株海藻,如何完成从食材向创新药的“蜕变之旅”?
向海求索,突破“卡脖子”困境
2000年,于广利学成归国,入职青岛海洋大学(现中国海洋大学)。彼时,国内海洋药物研发还是一片冷清的“荒地”。
在国际上,海洋药物研究虽已起步,但真正上市的原创药物屈指可数。国内从事这一领域的研究团队更是寥若晨星,经费少、平台缺、人才稀,是摆在所有“向海问药”者面前的现实困境。
“那时候做海洋药物,有人说我们是异想天开。”于广利回忆道。在很多人看来,从茫茫大海里找到能治病的分子,无异于大海捞针。更何况,新药研发动辄十几年、投入资金量大,失败率极高。
“既然前路寂寥,那就做那批开拓者。”于广利说,“海洋药物研发,不仅是科研空白,更是一片蕴藏无限潜力的蓝色沃土。浩瀚海洋里,无数未知的活性分子等待被发现,这既是挑战,更是中国生物医药实现原创突破的绝佳赛道。”
中国蓝色药物的起步,要从管华诗说起。中国工程院院士、中国海洋大学教授管华诗,将毕生心血倾注于海洋生物医药研究。1980年,他组建起我国高校最早的海洋药物研究室。条件极其简陋——实验室由一间厕所改造而成,冬天还得靠炉子取暖才能维持实验。就是在这样艰苦的环境中,1985年,管华诗团队研制的PSS(藻酸双酯钠)通过鉴定,成为我国第一个现代海洋原创药物。
PSS的成功让团队发现了海藻多糖的神奇药用价值。此后几十年,他们像大海捞针一般,从全球各大海域收集了上百种海藻,逐一进行提取、分离、结构分析、功能评价,构建了全球首个海洋糖库,并于2009年获得我国海洋、水产及生物医药领域唯一的国家技术发明奖一等奖。而BG136的“种子”,正是在这漫长的积累中悄然埋下的。
全世界海洋里的藻类成千上万,为什么当初会“盯”上海茸这一株?
原来,2010年,团队在实验室里对一批海藻样本进行例行分析时,来自智利的海茸引起了他们的注意——其β—葡聚糖含量极高,远超此前见过的任何陆生菌类,具有开发为抗癌药物的潜力。
这个发现有其来由。此前,于广利团队曾瞄准灰树花来源的β—葡聚糖开展抗肿瘤药物研发,却遭遇原料供应被切断,研究戛然而止。被“卡脖子”的切肤之痛,让于广利深刻意识到:关键原料必须掌握在自己手中。“当时我们就在想,能不能从海洋里找到替代资源?”于广利说。海洋占地球表面积的71%,生物资源极为丰富,高盐、高压的特殊环境,赋予了海洋生物产生结构新颖、活性独特天然产物的能力。
从海洋糖库中筛选出的化合物,要真正开发成治疗重大疾病的创新药物,绝非易事。2013年,当时74岁的管华诗做了一个大胆的决定:创办一个以科技成果转化和产业孵化为主营业务的机构。于是,在学校的支持下,青岛海洋生物医药研究院成立了。面对质疑,管华诗的回答掷地有声:“不能只闷在屋子里写论文,我们要做成果转化。海洋强国,我们要出出力。”
此后,团队开启了研究征程——他们要做的,是从各种海洋生物中获得有开发价值的海洋药物。从这株海藻中提取β—葡聚糖,将其研制成免疫抗肿瘤海洋多糖类药物,就是其中的一项重要任务。
跨越“死亡之谷”,
从实验室到生产线
“从0到1”的路,远比想象中漫长。
2014年,青岛海洋生物医药研究院正式运行,BG136成为其孵化的第一个海洋新药项目。摆在团队面前的第一只“拦路虎”,是被称为新药研发“死亡之谷”的中试放大。从实验室到生产线,工艺参数完全不同,团队历经3年反复攻关,才将生产工艺打通。
“BG136的作用机理是通过激活机体先天免疫系统来抗肿瘤,理论上是一种广谱药。但申报临床试验,必须确定一个适应症。”于广利说。BG136对肺癌、乳腺癌、黑色素瘤等均有不同的抑制生长效果,究竟该锁定哪种癌症开展系统的临床前研究,需要开专家论证会进行确定,项目停滞半年之久,直到在肿瘤免疫专家指导下转向结直肠癌,动物实验结果良好甚至超出预期,方向才终于明朗。
更大的考验还在后面。中试阶段95%的纯度,对申报新药远远不够。团队四处寻求外部合作,却处处碰壁——BG136是结构复杂的海洋多糖类药物,没有先例可循,没有机构敢接。
于是,团队负责制备工艺的李全才、负责结构分析的吕友晶和负责质量控制的胡婷组成攻关小组,吃住在工厂,日夜攻关,最终将纯度提升到98%以上。
2019年上半年,BG136项目联合正大制药(青岛)有限公司(现青岛国信制药有限公司)共同孵化,正式开展原料药生产。团队采用三班倒、24小时不间断的方式,历经两个月,生产出5批次合格原料药,为后续的制剂学和安全性评价研究提供了充分的物质基础保障。
2020年9月,团队第一次提交临床试验申请,却被“卡”住了。评审专家提出的每一个问题——杂质结构、给药方式、药物经济性,都让团队重返实验室,用大量试验来回应,申报的纸质材料摞起来有近2米高。
起初,团队并不理解评审的“严苛”。后来,专家的一句话让于广利豁然开朗:“这不仅是中国的1类创新药,更是全球的原创新药,必须经得起检验,这个项目必须是标杆。”“那一刻,我们深深意识到肩头的分量,也更加坚定了把这条路走到底的决心。”于广利说。
机制创新,打通
从“书架”走向“货架”的“最后一公里”
2022年12月,BG136正式获批进入临床试验。首次试验,在青岛一家医院进行。按照动物实验数据,于广利建议剂量可以从24毫克开始,逐步爬坡到400毫克。医生当场摇头,坚持从2毫克开始。
第二天一早,于广利与负责临床试验的主任交流才知道,有位医生在受试者床前守了整整一夜,所有能想到的风险,都提前做好了预备,直到天亮时分确认患者全程平稳,那颗悬了一夜的心才落下。
在科研团队和医院的共同努力下,临床试验继续。剂量从2毫克逐步爬升到24毫克、50毫克、100毫克、200毫克、300毫克、400毫克——全部安全通过。
2024年3月,BG136顺利完成Ⅰ期临床试验。2025年,项目推进至Ⅱ期临床试验,目前进展顺利。“Ⅰ期主要评估药物的安全性和耐受性,确定人体能够承受的安全剂量范围;Ⅱ期在其基础上,还要评估药物的有效性,确定最佳给药剂量和给药频次。”于广利说。
Ⅱ期试验中,原定每三天注射一次的方案,因部分外地患者往返奔波、难以坚持,引发了新的思考。团队重返实验室采用动物模型反复验证后发现,“一周一次完全可行,甚至有的荷瘤小鼠模型两周用一次效果也很好。”于广利说。
回望来路,从2004年国家自然科学基金项目起步,到如今进入临床Ⅱ期,这条路已经走了20多年。
“从‘书架’到‘货架’,BG136的每一步跨越,都离不开一套独特的成果转化机制。”于广利说,研究院既抓目标导向的关键技术突破,又开展市场导向的商业化运营,这种“一体二元”的模式,打破了高校与企业之间的“篱笆墙”,让科研机构快速呼应市场需求,让企业提早介入孵化阶段,形成了“政产学研金服用”深度融合的协同创新体系。
截至目前,该研究院已促成成果转化项目超千项,为国内200多家相关单位提供技术支撑,累计合同额超10亿元。
2026年,团队又传来好消息:依托国家技术发明奖一等奖“海洋特征寡糖的制备技术”积累,褐藻寡糖获批国家新食品原料,实现了其在食品领域应用的“零的突破”。这是继BG136之后,“蓝色药库”开发计划的又一重要成果。
从整体上看,我国海洋生物医药产业虽增速较快,但仍存在整体规模偏小、对海洋经济贡献度偏低的问题。中国海洋大学党委副书记、校长张峻峰指出,要强化国家顶层设计,构建“全国一盘棋”的协同格局,支持建设海洋生物医药领域国家级平台,充分发挥头部海洋研究单位在资源积累与药物开发方面的经验优势,整合现有创新载体,争取推动建设全国重点实验室、产业技术中心、概念验证与中试基地等,发挥新型举国体制优势,推动科技创新和产业创新深度融合,形成全创新链条发展合力,助推海洋经济高质量发展。
“必须夯实基础研究,加大长期投入力度。唯有集中团队力量、持之以恒深耕探索,才能攻克关键核心技术,释放海洋生物医药巨大潜力,守护国民生命健康。”于广利提出。
从管华诗组建国内首个海洋药物研究室,到今天“蓝色药库”蔚然成势,青岛向海问药的探索已走过近半个世纪。如今,BG136、抗慢阻肺新药LY104、抗乙肝病毒新药LY102等一批海洋创新药物正梯次推进。
向海问药,路虽远,行则将至。
文章来源:原刊于“人民日报”,转载请注明原出处及由中国海洋发展研究中心编排
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