Beijing Jiu He Pharmaceutical Ltd.

统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（2025.4.19-2025.4.25）注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。首先新药。本周康方生物的PD-1品种依沃西单抗，获批非小细胞肺癌一线新适应症。依沃西单抗是最近的“当红炸子鸡”，继去年单药疗效超越K药后，本周康方生物又宣布依沃西单抗“头对头”数据打败了，百济神州PD-1核心产品替雷利珠单抗。康方生物本周还有一款PD-1药物派安普利单抗在FDA上市，具体情况可点击次条“一周全球新药研发进展盘点”查看。本周又有一款中药创新药，小儿牛黄退热贴膏获批，作为首个以中药1.1类获批的贴膏剂，着实是引发了热议，有了首家就会有下一家，国内庞大的中药贴膏市场似是迎来了曙光。新药获批数据如下：再看仿制药。本周过评167条（按受理号计算），首家过评如下：本周远大医药子公司远大九和（江西）药业有限公司申报的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂获批上市，为国内首仿。该品种原研于2000年就在国内上市，葛兰素史克在国内独家了二十多年，终于迎来了首仿。十几天前，阿斯利康的独家二十年的品种布地奈德福莫特罗吸入气雾剂同样实现了首仿突破。长期以来，气雾剂、喷雾剂、粉雾剂由于其药械组合的复杂构造，技术壁垒较高，这三块市场都被国际巨头牢牢占据，但这两年，国内对这三大剂型均已突破技术垄断，国产替代时代将来临。另外本周昂丹司琼口溶膜又新增一家过评企业，4月批了两家口溶膜，境况好像不错。↓扫码加入药通社交流群 ↓1、仿制药一致性评价过评&驳回情况2、仿制药一致性评价申报情况3、新药申请上市情况（含申请进口和申请增加适应症）4、临床默示许可5、临床试验申请情况投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）*添加请注明备注及来意

精彩内容 近日，咳嗽和感冒化药市场波澜再起。安徽四环科宝制药的盐酸氨溴索口服溶液、海南全星制药的氨溴特罗口服溶液等5个产品同日获批，今年以来已有12个品规产品获批上市。米内网数据显示，咳嗽和感冒化药在2024年Q1-Q3中国零售药店终端销售额同比增长近15%。TOP20大洗牌，“药王”易主，华润三九、葵花上榜。2个改良型新药火热来袭，康芝药业、北京福元医药、合肥国药诺和药业等冲击首仿。 大涨近15%，吴太医药、亚洲制药、华润三九位居前三 近年中国零售药店终端咳嗽和感冒化药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 米内网数据显示，咳嗽和感冒化药在近年中国零售药店（城市实体药店和网上药店）终端均保持60亿元以上的销售规模，2024年Q1-Q3同比增长近15%。其中，城市实体药店是主要销售渠道，网上药店增速高于城市实体药店。 从治疗小类来看，感冒复方制剂市场份额占比最大，超过60%；其次是祛痰药（不包括含止咳药的复方制剂）和止咳药与祛痰药的复方制剂均超过10%。 2024年Q1-Q3中国零售药店终端咳嗽和感冒化药集团TOP5来源：米内网格局数据库 从集团TOP20格局来看，吴太医药、亚洲制药、华润三九、葵花药业、韩美药品位居前五，赫力昂和湖北凤凰白云山药业增速均超过50%。 从在销品种数量来看，涉及产品超过200个，品牌超过1300个。 TOP20大洗牌！“药王”易主，华润三九、葵花上榜 2024年Q1-Q3中国零售药店终端咳嗽和感冒化药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额不足1亿元以*表示 产品TOP20中，10个销售额超过1亿元，复方氨酚烷胺片登上“销冠”宝座，小儿氨酚黄那敏颗粒和氨咖黄敏胶囊是在销企业数均超过150家。 5个独家产品，分别为桉柠蒎肠溶胶囊（北京远大九和药业）、复方氨酚肾素片（香港幸福医药）、酚麻美敏片（强生）、乙酰半胱氨酸片（赞邦）、复方氨酚溴敏胶囊（澳美制药），桉柠蒎肠溶胶囊（北京远大九和药业）是唯一一个销售额超过1亿元的独家产品。 11个产品有双位数增速，复方氢溴酸右美沙芬糖浆、氨酚咖那敏片、复方氨酚那敏颗粒均超过50%，复方氨酚溴敏胶囊则重返TOP20之列。 2024年Q1-Q3中国零售药店终端咳嗽和感冒化药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额不足1亿元以*表示 品牌TOP20中，6个销售额超过1亿元，吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片、浙江亚峰药厂的复方氨酚烷胺胶囊、韩美的氨溴特罗口服溶液位居前三。 从增速来看，华润三九(南昌)药业的盐酸氨溴索口服溶液翻倍，同比增长达137.47%；10个品牌有双位数增速，分别是吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片（28.18%）、浙江亚峰药厂的复方氨酚烷胺胶囊（21.88%）和小儿氨酚黄那敏颗粒（14.56%）、华润三九(黄石)药业的小儿氨酚黄那敏颗粒（11.58%）、中美天津史克制药的氨酚咖那敏片（57.13%）、香港幸福医药的复方氨酚肾素片（15.31%）、强生的右美沙芬愈创甘油醚糖浆（39.71%）、华润三九(北京)药业的小儿氨酚黄那敏颗粒（14.78%）、江西铜鼓仁和制药的复方氨酚烷胺胶囊（17.51%）、韩美的盐酸氨溴索口服溶液（24.04%）。 近年中国零售药店终端复方氨酚烷胺片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 复方氨酚烷胺片为复方制剂，能缓解普通感冒和流感引起的发烧、鼻塞、全身酸痛等症状。该产品在2024年Q1-Q3中国零售药店终端销售规模超过7亿元，是咳嗽和感冒化药TOP1产品，吉林省吴太感康药业的市场份额最大。从细分渠道来看，城市实体药店是主要销售渠道，网上药店则快速增长，增速达82.18%，销售额已超过2023年全年。 近年中国零售药店终端桉柠蒎肠溶胶囊销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 桉柠蒎肠溶胶囊为黏液溶解性祛痰药，适用于急慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张肺脓肿、肺部真菌感染、肺结核和矽肺等呼吸道疾病。该产品是北京远大九和药业的独家品种，在近年中国零售药店终端销售规模持续扩容，2024年Q1-Q3超过1亿元，同比增长5.21%。资料显示，北京远大九和药业作为远大医药核心战略板块之一，公司在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等，在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中，核心产品桉柠蒎肠溶胶囊获得多项指南和专家共识的明确推荐。 2个改良型新药火热来袭，福元、康芝……冲击首仿 2025年02月25日药品批准证明文件送达信息 2月25日，国家药监局官网显示，安徽四环科宝制药的盐酸氨溴索口服溶液、海南全星制药的氨溴特罗口服溶液、吉林省西点药业的氨溴特罗口服溶液等5个咳嗽和感冒化药同日获批。今年以来，咳嗽和感冒化药已有12个品规产品获批上市，14个受理号报产在审。 截至目前，咳嗽和感冒化药有超过200个受理号报产在审，涉及超过20个产品。其中，氨溴特罗口服溶液竞争最为激烈，有35家企业报产；羧甲司坦干糖浆、左羟丙哌嗪糖浆、枸橼酸苯海拉明布洛芬片、愈创甘油醚双层缓释片、吸入用盐酸溴己新溶液、乙酰半胱氨酸片、乙酰半胱氨酸口服溶液、羧甲司坦糖浆国内暂无仿制药获批，康芝药业、北京福元医药、合肥国药诺和药业等企业有望拿下首仿。 咳嗽和感冒化药新药报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 此外，2个改良型新药报产在审，分别是华润三九的盐酸氨溴索(冻干)口崩片和博志研新泰州药物技术的BCM347口溶膜。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

文：子非鱼 云端按语：广州两批双通道药店共计191家（公示过后），其中广药系51家，数量遥遥领先，国控新增26家，两批合计30家。大参林与宝芝林均新增22家，金康从首批1家猛增20家。此外，增城、从化填补了没有双通道药店的空白，均有2家药店入围。 12月19日，广州市医保局发出《广州市医疗保险服务中心关于新增“双通道”定点零售药店评估合格名单的公（2024.01）》，根据公示内容显示，经过评估，广州将新增161家定点零售药店，公示期为2024年12月19日至12月25日（共5个工作日）。（第一批+第二批名单附文末） 这是广州继2022年8月首次遴选出30家双通道药店，时隔2年之后进行的新增，如果公示内容通过后，广州将有191家双通道药店。 这一批共161家，其中，广药大药房24家，广药健民13家，广药欣特1家，广药百源堂6家；国控26家，华润8家，大参林22家，宝芝林22家。 第一批+第二批，广药系的双通道门店数量已经有7+44，合计51家，数量在广州首屈一指。 从药店分布的区域看，越秀区这次拔得头筹，共有54家，占比超过33%，海珠、天河、白云紧跟其后，分别为20/17/17家。黄埔、荔湾、番禺数量均超过10家，而花都、南沙、从化、增城都在10家以下，其中，增城、从化两区均为2家，填补了第一批没有双通道药店的空白。 至此，广州双通道药店各区均有分布，其中，越秀为62家，该区作为广州医疗资源主要聚集的区域，拥有中山大学附属第一医院、孙逸仙、肿瘤、眼科、口腔，以及广东省人民医院等顶级大三甲医院，因此双通道药店数量最多也理所当然。 其次，海珠区24家，白云、天河均为20家，黄埔、荔湾均为17家，数量分布与医疗资源及人口分布相当，布局较为合理。 2022年广州首批双通道药店纳入情况 2022年8月4日，广州市医疗保险服务中心公示《广州市首批“双通道”药店评估入选药店名单》，共30家药店纳入“双通道”管理。其中广药7家，国控、圆心科技各4家，华润3家；连锁药店方面，海王星辰3家，宝芝林、大参林各2家；电商企业阿里健康3家，方舟健客1家。 至此，广州两批双通道药店共计191家（公示过后），其中广药系51家，数量遥遥领先于其他同行，国控新增26家，两批合计30家，与广药系在广州双通道药店数量层面同属第一梯队。 大参林与宝芝林第二批新增均为22家，都有24家双通道药店；金康从上一批仅1家门店新增20家，是此次新增药店中数量较多的一家地方连锁药店。华润德信行新增8家，两批合计11家；百济新特大药房新增4家，上药益药大药房1家，上药系合计新增5家；圆心恒金堂新增3家，两批共计7家。 此外，第一批纳入名单的电商企业阿里健康、方舟健客没有新增。 觉得好看、有用，欢迎转发 点“赞“”在看”再评论吧↓↓↓