GPN00204 在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物影响的单、多次口服给药的I 期临床研究
主要目的:评估 GPN00204 单、多次口服给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。
次要目的:评估 GPN00204 单、多次口服给药在中国健康成年受试者中的药代动力学(PK)特征,以及与桉柠蒎肠溶胶囊(切诺®,0.3g)单、多次口服给药后各成分的 PK 参数差异;评估食物对 GPN00204 药代动力学的影响。
桉柠蒎软胶囊在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及与桉柠蒎肠溶胶囊药代动力学特征比较的I期临床研究
主要目的:评估桉柠蒎软胶囊单次给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。
次要目的:评估试验药物(改良制剂,桉柠蒎软胶囊)单次给药在中国健康成年受试者中的药代动力学(PK)特征;对比试验药物(改良制剂,桉柠蒎软胶囊)与对照药物(原制剂,桉柠蒎肠溶胶囊 切诺®)的药代动力学(PK)特征差异。
/ Not yet recruiting临床4期IIT Efficacy and Safety of An'Ningpai Enteric Soft Capsuleson in Stable Non-CF Bronchiectasis With Hypersecretion: a Open-label Randomized Controlled Trial
The objective of this study was to assess whether the long-term use of oral An'Ningpai Enteric Soft Capsuleson (300 mg, three times daily, 12 months) might reduce the incidence of exacerbations and improve the quality of life in patients with Non-CF bronchiectasis.
100 项与 桉油精/柠檬烯/蒎烯 相关的临床结果
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近日,深圳市龙岗区妇幼保健院公告称,拟引进36个药品以满足临床用药需求,“中化生”领域均有涉及,不乏乌灵胶囊、桉柠蒎肠溶胶囊等独家品种(含剂型独家,下同),以及司美格鲁肽注射液等2025年在中国公立医疗机构终端销售额超50亿元的畅销药。
36个拟进院药品包含21个国家基药、10个医保甲类药和20个医保乙类药;从剂型上看,片剂、注射剂各以11个和9个产品在数量上占优;按治疗大类统计,神经系统药物、呼吸系统用药为主力军,分别有7个和6个产品在列;药品类型方面,化药、中成药和生物药各占27个、5个和4个席位。
拟进院药品名单
来源:深圳市龙岗区妇幼保健院,米内网整理
注:带*为独家品种
乌灵胶囊为佐力药业的独家中成药,用于心肾不交所致的失眠、健忘、心悸心烦、神经衰弱等见上述症候者,为国家基药、医保甲类药、OTC甲类品种。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,该药自2019年起连续多年稳居安神补脑中成药产品TOP1;2025年销售额创下历史新高的超12亿元,同比增长10.2%。
近年来中国公立医疗机构终端乌灵胶囊销售趋势(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
桉柠蒎肠溶胶囊为远大医药的独家祛痰药,适用于急慢性鼻窦炎、急慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张等呼吸道疾病,也可用于支气管造影术后,促进造影剂的排出,目前已纳入国家基药、医保乙类药目录。该药2024-2025年在中国公立医疗机构终端销售额均超11亿元,2026Q1收获近3亿元,为口服祛痰药(不含止咳药复方制剂)TOP1产品,市场份额超25%。
2026Q1中国公立医疗机构终端口服祛痰药(不含止咳药复方制剂)产品格局
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
司美格鲁肽注射液用于2型糖尿病、减重或肥胖人群的体重管理等,2025年在中国公立医疗机构终端销售额已突破50亿元,2026Q1继续以18.18%的增速增长至超14亿元,在GLP-1受体激动剂(化+生)产品格局中“断层式”领跑。目前该药仅原研厂商诺和诺德拥有生产批文,齐鲁制药、石药集团、华东医药等15家企业以新分类报产在审,研发赛道日趋火热。
资料来源:米内网数据库、深圳市龙岗区妇幼保健院等
注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月9日,如有疏漏,欢迎指正!
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精彩内容
日前,远大医药披露2026年半年报,实现营收63.89亿港元(+4.61%)、净利润10.62亿港元,整体经营保持稳健发展。近年来,公司继续深耕核药核心赛道,独家商业化品种钇[90Y]微球注射液快速放量,10余款前沿RDC新药梯次铺开,不断巩固国内核药龙头地位。同时,公司的呼吸及危重症、五官科、中成药等传统优势业务平稳运行,与核药板块形成协同支撑,构建起“核心赛道突破+多板块联动”的发展新格局。
业绩稳中有进!核药、创新药成核心增长引擎
日前,远大医药披露2026年半年度业绩;实现营业收入63.89亿港元,同比增长4.61%;归母净利润约10.62亿港元。公司整体经营延续稳健发展态势,业务结构不断优化,创新和壁垒产品收入占比提升至约50%,盈利质量持续改善。
分业务板块看,核药抗肿瘤诊疗板块表现最为亮眼,实现爆发式增长及全球化双重突破,2026年上半年收入同比增长55.4%至6.6亿港元,已成为驱动公司业绩高速增长的核心引擎;呼吸及危重症、五官科、心脑血管急救、中成药、原料药等传统优势板块保持平稳运行,持续为公司提供稳定现金流,支撑研发投入与产业布局。
经营质量方面,远大医药持续优化运营效率,加强成本管控与供应链管理,经营活动现金流保持健康充裕状态。同时,公司不断完善终端渠道布局,提升产品终端覆盖率,核心产品的市场渗透率稳步提升,为后续业绩持续增长打下坚实基础。
创新研发方面,远大医药始终追求差异化创新,前瞻性地布局核药、危重症、创新眼药等前沿赛道,报告期内实现18项重要里程碑进展,其中创新项目进展8项,涉及脓毒症治疗药物STC3141、FAP靶点实体瘤诊断药物GPN01530、GPC-3靶点肝癌诊断药物GPN02006等具备FIC/BIC潜力的自研产品,创新实力加速迸发。
独家微球撬动百亿市场,商业化进程持续提速
放射性药物广泛应用于肿瘤、心血管及神经系统等疾病的治疗,是核医学发展的重要内容和精准医学的基石,为疾病的早期诊断、及时治疗提供了新的手段和途径。中核集团统计数据显示,预计到2030年,国内放射性药物市场规模将进一步扩容至260亿元,发展潜力十足。
在此背景下,远大医药早已整装待发,先后于2018年、2021年通过收购和增持Sirtex Medical股份,把易甘泰®钇[90Y]微球注射液收入囊中。该产品适用于不可手术切除结直肠癌肝转移、不可切除肝细胞癌等,是全球首个兼具双重适应症的选择性内放射治疗药物。
易甘泰®具备靶向性强、全身副作用小、住院周期短等临床优势,目前已被纳入《CSCO原发性肝癌诊疗指南(2024版)》、《结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南(2025版)》、《中国肝癌移植临床实践指南(2021版)》等多项权威指南。近年来在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)该产品销售额保持快速增长,2025年首度突破1.6亿元;2026Q1以63.45%的增速保持增长,成功斩获治疗用放射性药物(化+生)产品TOP1桂冠。
近年来中国三大终端六大市场钇[90Y]微球注射液销售趋势(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
凭借明确的临床疗效,易甘泰®市场渗透率不断提升,目前已在22个省、直辖市的70多家医院展开了正式手术。临床应用方面,该产品已进入50多个惠民保和1个特药险,覆盖超过30个省级行政区、100余个城市,显著提升了患者的用药可及性。
此外,远大医药多款核心产品稳步增长,持续提振公司业绩。其中,独家品种桉柠蒎肠溶胶囊2025年在中国三大终端六大市场销售额超13亿元,2026Q1销售额贡献率约20%;独家中成药和血明目片2026Q1销售额接近1亿元,在眼科其它中成药产品格局中高居TOP2;抗肿瘤产品塞替派注射液2026Q1销售额增速达91.82%;独家中成药丹珍头痛胶囊2026Q1销售额同比增长42.4%,为头痛(偏头痛)中成药TOP4产品......
远大医药部分主要在售产品
来源:米内网综合数据库
注:带*为独家品种,增长率不足3%用-表示
创新药管线梯次铺开,“中化生”领域齐开花
近年来,远大医药保持高强度的研发投入,2026年上半年研发费用达7.64亿港元。同时,公司聚焦差异化创新,深度布局放射性核药,构建起梯队清晰、差异化显著的创新管线,形成“上市产品放量、临床产品推进、前沿技术储备”的良性发展格局。
在创新核药领域,远大医药不断深耕放射性核素偶联药物(RDC),针对前列腺癌、神经内分泌肿瘤、肾透明细胞癌等高发癌种,布局了10余款前沿靶点的RDC新品。其中,注射用镓[68Ga]戈泽肽(TLX591-CDx)在国内已报产在审,拟用于诊断前列腺癌;锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液(TLX250-CDx)、177Lu-HuJ591单抗注射液(TLX591)、镥[177Lu]依多曲肽注射液(ITM-11)均已步入Ⅲ期临床,分别拟用于诊断肾透明细胞癌、治疗前列腺癌和治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤;碘[131I]-IPA注射液(TLX101)正开展拟用于脑胶质瘤的Ⅰ期临床试验等。
值得一提的是,今年7月,国务院印发的《国民健康“十五五”规划》明确:加快放射性药物等研发应用,提升药物研发生产使用能力。远大医药亦有望乘政策春风,加快核心产品商业化步伐,推动产业价值释放。
此外,公司还在五官科、呼吸及危重症、mRNA等新药赛道持续发力,“化中生”领域遍地开花。化药方面,洛替拉纳滴眼液已获批上市,是全球首款用于蠕形螨睑缘炎的药物;CBT-001眼用乳液已进入Ⅲ期临床,有望成为全球首款治疗翼状胬肉的新药;STC3141是具备FIC潜力的重磅新药,目前正开展拟用于脓毒症的Ⅱ期临床试验。中成药方面,2款1.1类新药稳步推进:拟用于抑郁症的GPN01360已步入Ⅲ期临床,拟用于偏头痛的GPN01020胶囊已步入Ⅱ期临床。生物药方面,1类新药ARC01注射液处于Ⅰ期临床阶段,是国内首款针对宫颈癌适应症获批临床的治疗性mRNA疫苗。
远大医药核心创新药国内研发情况
来源:公司年报、米内网综合数据库
结语
从拿下钇[90Y]微球注射液的独家权益,到多领域创新药管线的梯次落地,远大医药凭借前瞻的战略布局与高强度的研发投入,一步步夯实了国内核药龙头的市场地位。一颗直径仅几十微米的微球,不仅撬开了百亿核药赛道的增长空间,更成为公司向创新型国际化制药企业转型的核心支点。
资料来源:米内网数据库、公司年报等
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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药品价格治理,正在从集采向挂网采购环节进一步延伸。
8月20日,河南省医药采购平台公布2026年8月第二批挂网药品价格调整结果,共涉及622个药品(未去重)。
其中,化药515个、生物制品18个、中药89个;从价格类型来看,435个药品调整为限价挂网,185个调整为中选价挂网,2个调整为备选价挂网。
截图来源:河南省医药集中采购平台
值得关注的是,这已经是河南8月公布的第二批挂网药品价格调整名单。
8月6日,河南公布首批调整结果,共涉及312个药品(未去重),其中化药250个、中成药59个、生物制品3个。仅8月两轮调整,河南就有934个药品被纳入价格调整。
不同于集采竞价直接形成中选价,挂网价调整发生在药品进入采购体系后,由企业根据市场变化、竞争格局等因素主动申请。这标志着药品价格治理正从“集采定价”延伸至日常挂网采购。目前辽宁、贵州、江西、湖北等地已陆续开展,挂网环节正成为药企调价和策略布局的关键节点。
01
500多个化药调价,最高降幅超90%
此次调整中,化药仍是绝对主力。
在515个化药中,其中独家品种有罗格列酮钠片、桉柠蒎肠溶胶囊2个药品,42个药品降价幅度超过50%,部分重磅品种价格出现大幅调整。
其中,肌苷注射液降幅最高,达到90.14%。市场表现方面,摩熵医药数据显示,肌苷注射液在2025年全终端医院市场销售额超过18亿元。
这意味着,挂网价格调整并非只影响市场规模较小的边缘品种,部分10亿级大品种同样面临价格调整。
但另一方面,也并非所有产品都出现明显降价。
此次调整中,独家品种桉柠蒎肠溶胶囊降幅也仅为0.01%。该品种在2025年全终端医院市场的销售额超10亿元。
截图来源:摩熵医药全终端医院销售数据库
从大幅降价到几乎不变,不同品种的价格调整幅度差异明显,也反映出企业面对不同竞争格局采取了不同的价格策略。
02
89个中成药调价,24款独家品种同样承压
中成药方面,此次共有89个品种(未去重)进入调整名单,其中独家品种有24款。
其中,15个中成药品规降价超过30%,涉及注射用双黄连(冻干)、利肺片、藿香正气水、石斛夜光丸等多个重磅品种。
降幅最高的是护肝片,达到65%。
与此同时,也有部分独家中成药采取了较为温和的价格调整策略。
此次调整中,胆康胶囊、复方玄驹胶囊等独家品种降幅不足0.1%。
从中药整体品种来看,此次调整涉及不少市场认知度较高、临床应用时间较长的传统中成药。
例如苏合香丸。摩熵医药数据显示,苏合香丸2025年全终端医院市场销售额超过13亿元,同比增长8.80%;2026年上半年销售额已超过5亿元。
截图来源:摩熵医药全终端医院销售数据库
但从竞争格局来看,这一品种并不算“稀缺”。
目前,苏合香丸已有超过25家药企获批上市,多家企业参与竞争,价格竞争压力自然更为明显。
03
从“集采降价”到“挂网调价”,价格竞争进入新阶段
河南此次两轮挂网价格调整,真正值得关注的并不只是“降了多少”。
更重要的是,药品价格治理的边界正在发生变化。
过去,企业对药品价格的关注更多集中在集中带量采购、联盟集采等环节;而如今,挂网采购同样成为价格管理的重要节点。
按照河南相关挂网规则,同名同方、异名同方中成药挂网价格原则上不得高于首个挂网价格的80%;不同厂牌之间,还需要根据日均治疗费用保持合理价差。
对于价格差异较大的品种,平台还设置黄标、红标管理机制,引导企业进行价格调整。
因此,即便是超10亿级重磅大品种、独家品种或传统中成药,也并不意味着可以完全避开价格竞争。
这背后反映的是药品市场竞争逻辑的变化:
从“有没有产品”逐渐转向“产品能否以更具竞争力的价格进入市场”。
随着《全民医疗保障“十五五”规划》进一步提出严格落实药品挂网规则、深化药品耗材价格治理,未来挂网价格动态调整或将成为常态。
对于药企而言,如何在价格、市场份额与利润空间之间找到平衡,将成为产品生命周期管理中越来越重要的一环。
附件:河南省医药集中采购—2026年8月份企业申报调整药品价格信息表(二).xls(其中标红产品为独家品种)
END
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