Hubei Kangyuan Pharmaceutical Co. Ltd.

PREFACE 前言 PD-(L)1抑制剂改变了肿瘤治疗格局，既是第一代肿瘤免疫的基石，也是目前双/多抗、联合疗法，以及ADC开发的重点方向。 另一边，免疫检查点的“一体两面”，也使得PD-1激动剂有望剑指自免大蓝海。 近期，PD-L1 ADC和PD-1激动剂两条尚未陷入“内卷”赛道纷纷迎来了关键进展，国内药企的前瞻布局，也有了新的故事可以讲述。 01 PD-1激动剂， AnaptysBio突破，国内金赛领先 PD-1和CTLA-4是两个经典的免疫检查点。在CTLA-4的研究上，BMS研发出了Abatacept和Lpilimumab两款经典药物，分别用于治疗自身免疫性疾病和肿瘤。 而PD-1在自免领域的探索，不如CLTA-4“顺利”。2023年5月，礼来宣布其PD-1激动剂Peresolimab治疗类风湿关节炎（RA）临床2a期试验达到了主要终点和部分次要终点，成为了PD-1激动剂能够有效治疗自免疾病的首个临床证据。 但其他次要终点，ACR50和ACR70响应方面并无显著优势，安全性方面也没有明显的优势，副作用发生率与安慰剂组相当，这也为礼来日后的决策埋下了“伏笔”。 最终礼来在2024年Q3的财报中删除了Peresolimab，这也导致另一家开发PD-1激动剂的Anaptysbio股价大跌28%。 礼来的“退出”，并不是PD-1激动剂赛道的“终点”。3个月后，AnaptysBio宣布PD-1激动剂Rosnilimab治疗类风湿关节炎（RA）的2b期临床取得成功，股价大涨30%。 从机制上来看，Rosnilimab实现突破的关键在于针对膜近端表位，与Peresolimab不同。 2023年1月，Suzuki和Tajima等科学家在Science Immunology上发表的论文（DOI: 10.1126/sciimmunol.add4947）表明，PD-1阻断抗体会结合膜远端区域（membrane-distal region），而PD-1激动性抗体则结合到膜近端细胞外区域(membrane-proximal extracellular region），表明结合膜近端表位或许是PD-1激动剂开发的关键因素。 目前Rosnilimab治疗RA的12周数据已经取得了突破性成功，期待28周的临床结果能继续保持优异的疗效和安全性，以及能够在UC上适应症同样取得进展。 竞争格局方面，目前全球范围内处于临床阶段的PD-1激动剂并不多。强生在礼来Peresolimab登顶NEJM后，就把JNJ-4703推进了治疗特应性皮炎的2期临床，另外吉利德和BI也进行了相应的布局。 值得一提的是，金赛药业也布局了PD-1激动剂，近期密集取得了成人系统性红斑狼疮、成人原发性干燥综合征、炎症性肠病和类风湿关节炎四个自身免疫病的临床批件，值得期待。 02 PD-L1 ADC， 辉瑞带头，国内复宏汉霖、映恩领先 AnaptysBio旗下PD-1激动剂的阶段性成功，有望成为PD-1激动剂踏入自免领域的关键突破口。 回到肿瘤领域来看，近期PD-L1 ADC的进展，也有望使得PD-L1靶点在肿瘤领域取得下一阶段的成功。 bioSeedin此前相关报道：PD-L1 ADC：辉瑞挺进3期，复宏汉霖、映恩生物奋勇直追 辉瑞在2024年财报表明，将在2025年下半年启动PF-08046054一线治疗mHNSCC和二线治疗NSCLC的两项关键3期临床研究。 辉瑞选择迅速推进PF-08046054的原因或许是基于在2024 ESMO上公布的临床数据，结果显示，82名患者在最高剂量1.75 mg/kg下的ORR为25%。在头颈部和非小细胞肺癌患者中，研究者评估的这些剂量的ORR分别为16%和22%。 辉瑞的PF-08046054挺进临床3期，也意味着PD-L1 ADC赛道或许已经到了真正爆发的前夕。 在全球竞争格局方面，目前除了辉瑞之外，处于临床阶段的PD-L1 ADC均由国内药企开发，分别是来自复宏汉霖的HLX43以及映恩生物的DB-1419。 复宏汉霖的HLX43是全球第二款进入临床阶段的PD-L1 ADC。近期，复宏汉霖密集启动了HLX43的3项临床2期研究，分别探索HLX43单药治疗肝细胞癌、食管鳞状细胞癌以及宫颈癌患者的潜力，来势汹汹。 并且，“IO+ADC”的大趋势下，复宏汉霖也在探索PD-L1 ADC与PD-1单抗联用的潜力。1月10日，复宏汉霖宣布HLX43联合PD-1单抗H药治疗晚期/转移性实体瘤患者的Ib/II期临床试验申请已获得中国NMPA批准。 映恩生物的DB-1419是映恩首款进入临床阶段的双抗ADC，同样也是全球首款同时靶向PD-L1和B7H3的ADC。 目前DB-1419已经在中国、美国和澳大利亚获批临床研究，临床1/2期试验DB-1419-O-1001研究已经在2024年9月完成了首例患者给药。 除了映恩生物布局了PD-L1/B7H3双抗ADC外，康源久远和博奥信同样也在探索PD-L1与其他靶点组合的双抗ADC。 在AACR 2024上，康源久远分享了CD47/PD-L1双抗ADC JY207b的临床前数据。数据显示，JY207b采用30k PEG-MMAE作为linker-payload，在体外和体内模型中均展现出了良好的抗肿瘤活性。 博奥信则分享了可以用于ADC开发的HER2/PD-L1双抗BSI-730的早期数据，与曲妥珠单抗相比，BSI-730显示出与HER2相当的结合活性和内吞活性。BSI-730在PD-L1结合、内吞活性，以及在PD-1/PD-L1阻断方面等方面都显示与亲本抗PD-L1抗体相当的生物活性。 综上来看，PD-(L)1靶点经过多年探索，在ADC、激动剂领域仍然是“历久弥新”。 摆脱内卷最好的方式就是差异化，而这也是过去几年国内PD-1药企在全力探索的方向。 公众号内回复“ADC”或扫描下方图片中的二维码免费下载《抗体偶联药物：从基础到临床》的PDF格式电子书！ 公众号已建立“小药说药专业交流群”微信行业交流群以及读者交流群，扫描下方小编二维码加入，入行业群请主动告知姓名、工作单位和职务。

精彩内容 1月7日，达嘉维康公告称，控股子公司湖南天济草堂以仿制3类报产的磷酸奥司他韦颗粒获批上市，为国产第6家。磷酸奥司他韦颗粒为抗流感病毒药物，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过58亿元。 磷酸奥司他韦是一种强效、高选择性的神经氨酸酶抑制剂，通过抑制病毒从被感染细胞中释放而减少病毒播散，起到预防流感和缓解流感症状的作用，是世界卫生组织和国家卫健委推荐的抗流感首选药物，已纳入国家医保乙类目录。 米内网数据显示，近年来磷酸奥司他韦颗粒市场进入调整期，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过58亿元，同比增长107.63%；2024年上半年销售额超过20亿元，同比下滑40.36%。 中国三大终端六大市场磷酸奥司他韦颗粒销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 目前国内已上市的奥司他韦制剂有3种，具体为磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂、磷酸奥司他韦颗粒。此前磷酸奥司他韦颗粒仅有5家企业东阳光药、先施药业、中润药业、江苏欣力元、诺泰生物获批上市，湖南天济草堂、湖北康源药业该产品于同日获批上市，并列国产第6家。 磷酸奥司他韦颗粒批文情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 湖南天济草堂制药股份有限公司成立于1992年，主营业务为中成药的研发、制造与销售，公司拥有19个中成药生产批文。磷酸奥司他韦颗粒是公司获批上市的第3个化药制剂，进一步丰富公司自产品种。 资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.30-1.5）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片华益泰康药业股份有限公司4CYHS2303255阿奇霉素干混悬剂河南比福制药股份有限公司4CYHS2301840阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302246阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302245氨茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2302103氨茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2302102氨溴特罗口服溶液湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司3CYHS2300556氨溴特罗口服溶液湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司3CYHS2300557奥美拉唑碳酸氢钠胶囊海南广升誉制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302498奥美拉唑碳酸氢钠胶囊海南广升誉制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302497奥美沙坦酯氨氯地平片山西鑫煜制药股份有限公司4CYHS2302372苯磺酸左氨氯地平片四川省旭晖制药有限公司4CYHS2302329比索洛尔氨氯地平片安徽博诺美科生物医药有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302724吡拉西坦注射液福建省闽东力捷迅药业股份有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司3CYHS2301937吡拉西坦注射液福建省闽东力捷迅药业股份有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司3CYHS2301938丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403948丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403724布洛芬注射液海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2201847醋酸钠林格葡萄糖注射液石家庄四药有限公司3CYHS2302536达格列净片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2301517地氯雷他定口服溶液深圳市贝美药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2300435碘普罗胺注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302191碘普罗胺注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302192丁酸氯维地平注射用脂肪乳四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301777丁酸氯维地平注射用脂肪乳四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301776恩格列净片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302170恩格列净片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302169法莫替丁注射液苏州海景医药科技有限公司;江苏神龙药业有限公司3CYHS2302113非布司他片湖北广济药业股份有限公司4CYHS2302825非布司他片湖北广济药业股份有限公司4CYHS2302824呋塞米注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司3CYHS2301453富马酸福莫特罗吸入溶液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2302093骨化三醇软胶囊浙江诚意药业股份有限公司4CYHS2302194琥珀酸亚铁片广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2301807甲钴胺片济南高华制药有限公司4CYHS2301824间苯三酚注射液成都天台山制药股份有限公司4CYHS2302222拉米夫定替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司;江苏诚康药业有限公司3CYHS2301701利丙双卡因乳膏渼颜空间（河北）生物科技有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300691利格列汀片惠升生物制药股份有限公司;天津汉瑞药业有限公司4CYHS2302436利奈唑胺葡萄糖注射液扬子江药业集团上海海尼药业有限公司4CYHS2000285磷霉素氨丁三醇颗粒成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301867磷霉素氨丁三醇颗粒四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2301740磷霉素氨丁三醇颗粒桂林华信制药有限公司4CYHS2301185磷霉素氨丁三醇颗粒国药集团致君（深圳）制药有限公司;4CYHS2201957磷酸奥司他韦颗粒湖南天济草堂制药股份有限公司3CYHS2300236磷酸奥司他韦颗粒湖北康源药业有限公司;湖北中古生物制药有限公司3CYHS2301164硫酸氨基葡萄糖胶囊山西辅仁恒峰药业有限公司4CYHS2302000罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301657罗沙司他胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2301417罗沙司他胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2301416马来酸氟伏沙明片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2303167麦考酚钠肠溶片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300768米诺地尔外用溶液江苏晨牌邦德药业有限公司3CYHS2202039米诺地尔外用溶液浙江鼎泰药业股份有限公司3CYHS2201558尼可地尔片北京沃邦医药科技有限公司;扬州市三药制药有限公司4CYHS2302920培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)南京济群医药科技股份有限公司;蓬莱诺康药业有限公司4CYHS2401112普瑞巴林口服溶液中寰医药有限公司;福州海王金象中药制药有限公司3CYHS2301082乳果糖口服溶液重庆迈川医药科技有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2301758乳果糖口服溶液重庆迈川医药科技有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2301759塞来昔布胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301851他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302280他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302282他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302281他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS2301814他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS2301813他克莫司胶囊Biocon 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2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号维生素B6片吉林省利华制药有限公司CYHB2150685左炔诺孕酮片华中药业股份有限公司CYHB2450414 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片重庆赛维药业有限公司4CYHS2404647阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404633阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404632艾拉莫德片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404667氨甲环酸氯化钠注射液南京海鲸药业股份有限公司;湖南金健药业有限责任公司3CYHS2404636氨甲环酸片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2404640吡格列酮二甲双胍片安徽杰玺医药有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2404618布洛芬软胶囊人福普克药业（海南）有限公司;人福普克药业（武汉）有限公司3CYHS2404651草酸艾司西酞普兰口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2404639达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404626达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404627达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400286达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400287蛋白琥珀酸铁口服溶液南京同仁堂黄山精制药业有限公司4CYHS2404619地夸磷索钠滴眼液国源国药（广东）制药集团有限公司;石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404654地夸磷索钠滴眼液国源国药（广东）制药集团有限公司;石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404655对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳制药有限公司3CYHS2404631多替拉韦钠片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2404620非奈利酮片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404661夫西地酸乳膏河北新张药股份有限公司;河北亚东制药有限公司4CYHS2404650氟比洛芬凝胶贴膏华润三九医药股份有限公司4CYHL2500001氟伐他汀钠缓释片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404664富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404666富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404665富马酸福莫特罗吸入溶液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2404660富马酸福莫特罗吸入溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2404622枸橼酸西地那非口崩片上海桓华制药有限公司4CYHS2404656骨化三醇软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2404623琥珀酸亚铁片河北龙海药业有限公司3CYHS2404621甲磺酸沙芬酰胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404635甲磺酸沙芬酰胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404634甲硝唑阴道凝胶海南元盈医药科技有限公司;海南海神同洲制药有限公司3CYHS2404662克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404658克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404657利多卡因凝胶贴膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404638硫酸氨基葡萄糖胶囊西洲医药科技（浙江）有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2404645硫酸沙丁胺醇口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404663洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业（南京）股份有限公司4CYHL2400282马立巴韦片江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2404646蒙脱石散江西泰吉立生物医药科技有限公司;成都通德药业有限公司4CYHS2404668米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404653米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404652帕拉米韦氯化钠注射液四川健林药业有限责任公司;扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司4CYHS2404659苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液辽宁民康制药有限公司4CYHS2404629普拉洛芬滴眼液海南回元堂药业有限公司4CYHS2500003羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400283羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400284氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404649氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404648双醋瑞因胶囊苏州中化药品工业有限公司4CYHS2404644盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404624盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404625伊布替尼胶囊广州科锐特药业有限公司4CYHS2404637注射用雷替曲塞吉斯美（武汉）制药有限公司3CYHS2404628注射用硫酸艾沙康唑海南倍特药业有限公司4CYHS2404630注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404617注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404616注射用盐酸兰地洛尔天津红日药业股份有限公司3CYHL2400285棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404642棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404643棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404641左乙拉西坦注射用浓溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司4CYHS2500002ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊海南全星制药有限公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500001 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