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一项评价PHP1003在中国健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增Ⅰ期临床研究
评价PHP1003在中国健康成年受试者中单次/多次,静脉滴注/皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。
确定PHP1003在中国健康成年受试者中单次/多次,静脉滴注/皮下注射给药的最大耐受剂量(MTD),为后期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。
100 项与 苏州普乐康医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 苏州普乐康医药科技有限公司 相关的专利(医药)
得益于国内药品审评审批制度的改革与一系列政策对医药创新的激励,以及国内巨大的医药市场空间,叠加一系列引才政策,越来越多的高经验值海外人才归国创业。BioBAY园内企业普乐康医药联合创始人马琳博士就是海归潮中的一员。普乐康医药也成立于医药产业升级的重要机遇期。早早瞄准眼科与自免赛道的普乐康医药,在这个领域已经具有了先发优势。对马琳而言,企业管线布局的前瞻性和独特性是竞争力的保障,产品的安全有效是产品开发的最低标准,做患者用得起的药是努力的目标。深耕于临床开发相关工作十余年的马琳表示,做临床开发是一件非常自豪的事。Q:您创立普乐康医药的原因是什么?马琳博士:创业讲究“天时地利人和”。2018年我回国时的创业环境和现在比较,有天壤之别。2018年是中国创新药发展最红火的时期。回国后我先加入了另外一家初创企业,后来在机缘巧合之下,和普乐康医药创始团队的合伙人一起创立了这家企业。海外的工作经验帮助我积累了药物研发流程中的几个重要环节的工作经验,比如抗体药物的开发、临床。回国后我的第一份工作是带领团队完成两个药物的注册工作,因此对临床前的研究也有非常系统的了解。此外,苏州也有着非常肥沃的创业土壤。苏州政府鼓励海归回国创业,且提供全方位的支持,利好政策出台叠加创新药投资最火热的时代背景,普乐康医药的创始团队成立后很快受到了投资人的青睐,创业也变得水到渠成。Q:您为什么会选择从事与临床开发相关的工作?马琳博士:临床开发工作是非常有成就感的。因为具有生物化学领域的学术背景,在毕业后我先后在默克密理博(Merck Millipore)、奎斯特诊断(Quest Diagnostics)及辉瑞(Pfizer)任职,至今已将超十年时光投入在生物技术及医药领域研发与管理中,临床开发是药物研发周期的最后一环,是最接近药物上市的阶段,可以实实在在地看到一款药物上市后切实地帮助患者改善或治愈自身的疾病,这是一件非常有成就感的事情,也是我为什么选择从事这方面工作的原因之一。Q:目前普乐康医药已有两个项目进入临床阶段,PHP1003即将进入Il期临床,PHP0101也即将开始临床I期。能否请您请详细介绍一下这两个项目?马琳博士:PHP1003注射液是国内第一款自主研发、创新皮下注射给药方式、具备良好稳定性的抗体药物剂型,已显示出显著的临床前有效性、便利的用药管理以及高临床前安全性等特点,是国内首个进入临床试验阶段的自主开发的IGF1R抗体药物。目前已经在上海九院完成了临床I期的工作,正在进行II期临床的启动,后续将继续在上海九院开展临床的II期与III期。PHP0101是一款老花眼滴眼液。老花眼人群占中国总人口的近三成,除了配镜外国内市场上尚无可用于老花眼治疗的药物。PHP0101对标2021年10月获批上市的Allergan的老花眼药物Vuity,PHP0101在稳定性、对靶点的选择性、对远视视力的影响和舒适度等方面均优于前者。PHP0101目前正在进行I期临床的启动工作。此外,普乐康的管线中还包括一款生物大分子药物,代号为PHP1212。针对包括类风湿性关节炎、干燥综合征、重症肌无力、系统性红斑狼疮、视神经脊髓炎谱系疾病、多发性硬化等。Q:在上述临床试验中,普乐康医药与同类、同领域、同技术的产品,在方案设计上有哪些异同?这其中的考量是什么?马琳博士:PHP1003创新开发了皮下注射给药方式,在用药管理方面更加便捷,这是PHP1003已显示出的显著的差异化优势。PHP0101滴眼液采用无防腐剂的BFS单剂量包装,能很好地满足老花眼人群长期安全用药需求,明显改善生活和工作质量,并且在定价上也将有很大的优势。Q:普乐康医药聚焦于眼科和自身免疫性疾病药物的开发,这两大赛道都是当前开发的热门领域,您认为,是否面临着“内卷”严重的问题,您如何看待这个现象?马琳博士:在2019年普乐康医药成立之初,眼科与自免赛道的并不像当下这样热门,彼时产业里更多在“卷”肿瘤药物的开发。虽然现在进入这两条赛道的选手越来越多,但对于普乐康医药来说,因为进入较早,所以在这两大领域具有一定的先发优势。此外,“卷”也要一分为二地来看,一方面,内卷可能会涉及到一些资源浪费、更多的Biotech公司在内卷中面临“生死存亡”的考验;但另一方面,“卷”也推动着创新药上市的脚步越来越快,创新药与欧美市场的代际差距越来越小。Q:在激烈的竞争中,普乐康医药在临床试验方案设计中,着重会考虑的因素有哪些?为什么?马琳博士:首先是安全性。在保证患者用药安全性的前提下,才最大限度的保证疗效。从临床前研究到1期临床要在安全性与疗效之间找到平衡点,在这之中要借助很多工具,比如定量药理的模型等等,给出比较精确的数据来指导1-3期的临床试验设计。在临床试验方案设计过程中,对于生物标志物的选择也十分看重。通过生物标志物的选择可以大大提高临床试验的有效率,在尤其是在肿瘤靶向药的开发中。如今在激烈的竞争中,研发不免要提到速度。很大程度上,中国的创新药开发是“唯快不破”,但创新药的临床研究不能只注重快,安全性永远是第一位。Q:可否介绍一下目前普乐康医药的临床开发团队?马琳博士:作为一家初创型Biotech公司,普乐康医药像很多Biotech公司一样,保持着精简的队伍,目前普乐康进入临床仅有2个项目,如果建立庞大的临床团队需花费的时间与金钱是非常巨大的,因此,目前普乐康的临床开发主要依靠外部CRO,但在临床开发的各个关键环节,比如临床运营、生物分析、医学、数据等等都是由公司临床团队亲自参与和共同管理。Q:您如何评价目前中国临床CRO的综合能力?与MNC相比,中国本土CRO的优劣势如何描述?马琳博士:与全球大型CRO相比,中国本土CRO公司更适应中国的国情,比如快速反应能力。从过往合作经验来看,跨国CRO公司在流程上更为繁琐,价格相对本土CRO也更高。另一方面跨国CRO公司的人员更稳定,经验、素质也更为丰富。总的来说,跨国公司与本土公司都具有自身的优势与劣势,在选择CRO公司时,还是要找到与现阶段业务更匹配的CRO公司来合作。但通过我们近年来与国内临床CRO的合作,也看到了国内临床CRO的发展非常迅速,能力与质量有了很大的提高。对于很多初创公司来说,选择本士化的临床CRO已经是一种趋势。Q:您如何评价目前中国临床试验基地与中国临床试验医生的能力和水平?马琳博士:普乐康医药目前也接触了一些国内的临床实验基地,国内肿瘤药物的临床试验基地与医生的能力已经很强了,在其他领域的能力也在逐渐提升。比如普乐康医药专注的自免和眼科领域,在最初接触临床PI与临床试验基地时,因为过往项目较少,水平与经验都稍逊色,但随着这些领域的临床项目增加,如今对接起来已经非常顺畅和完善了。临床试验基地的管理能力与临床PI的能力都有了明显的提升。Q:首席医学官/临床运行负责人曾经一度被认为是千万元难求,您认为是否如此?造成此种情况的原因,您认为是什么?马琳博士:近些年行业对于这类人才的关注度很高。一方面原因可能是,过去国内的传统药企并没有培养出这类人才,另一方面也可能由于创新药产业的火热发展让这类人才更加受关注。在创新药企的起步阶段,尚未进入临床阶段,对CMO岗位的需求也没有那么高,近3-5年,越来越多的创新药物研发进入到临床阶段,企业对CMO以及临床运营负责人有了更高的岗位要求。不过随着海归人才的回流以及本土人才能力的提升,不管是临床运营还是CMO人才的稀缺程度是有所好转的。▌文章来源:E药经理人责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读人物风采丨智核生物CEO须涛:先填补国内空白,实现自我造血人物风采丨对话百赛飞创始人陈红教授:底层创新才是表面改性技术平台型企业的核心竞争力人物风采丨百赛飞陈红:勇闯科技自立自强之路
猎药人专刊是由猎药人俱乐部与E药经理人联合出品,将定期就医药行业高度关注的热点问题发挥媒体优势进行调查与分析,以推动中国创新药行业健康发展。第三期调研主题为“临床试验的功法与魔法”,通过访谈创新药企创始人、CEO、CMO等,解析Biotech在新周期中的差异化竞争力构建,敬请持续关注!众所周知,临床试验是新药临床价值和商业价值实现必不可少的环节。虽然在资本寒冬催生的新周期里,创新药企有可能会缩减临床试验的数量,但此时,临床试验效率的提升显得尤为重要。与中国医药创新的发展历程相匹配,中国创新药企临床试验方案设计和综合能力的建设,也从模仿、跟进,进入到差异化与创新的新阶段。此外,在新药国际化成为共识的当下,如何将全球跨区域多中心临床试验设计好、执行好,以便于临床试验数据在上市申请时的最大效率使用,也是希冀“出海”新药需要着重考虑的内容。本期《猎药人》系列栏目专题希望通过对临床专家与创新药企首席医学官、临床运营负责人等的访谈,展示中国创新药企在进入到临床试验关键一环时的能力建设,并进一步梳理包括临床试验方案设计、试验基地选择、临床试验运营等临床关键环节之于创新成果的价值与意义。得益于国内药品审评审批制度的改革与一系列政策对医药创新的激励,以及国内巨大的医药市场空间,叠加一系列引才政策,越来越多的高经验值海外人才归国创业。普乐康医药联合创始人马琳就是海归潮中的一员。普乐康医药也成立于医药产业升级的重要机遇期。早早瞄准眼科与自免赛道的普乐康医药,在这个领域已经具有了先发优势。对马琳而言,企业管线布局的前瞻性和独特性是竞争力的保障,产品的安全有效是产品开发的最低标准,做患者用得起的药是努力的目标。深耕于临床开发相关工作十余年的马琳告诉猎药人俱乐部&E药经理人,做临床开发是一件非常自豪的事。Q=E药经理人 猎药人俱乐部A=普乐康医药联合创始人&COO 马琳博士Q:您创立普乐康医药的原因是什么?A:创业讲究“天时地利人和”。2018年我回国时的创业环境和现在比较,有天壤之别。2018年是中国创新药发展最红火的时期。回国后我先加入了另外一家初创企业,后来在机缘巧合之下,和普乐康医药创始团队的合伙人一起创立了这家企业。海外的工作经验帮助我积累了药物研发流程中的几个重要环节的工作经验,比如抗体药物的开发、临床。回国后我的第一份工作是带领团队完成两个药物的注册工作,因此对临床前的研究也有非常系统的了解。此外,苏州也有着非常肥沃的创业土壤。苏州政府鼓励海归回国创业,且提供全方位的支持,利好政策出台叠加创新药投资最火热的时代背景,普乐康医药的创始团队成立后很快受到了投资人的青睐,创业也变得水到渠成。Q:您为什么会选择从事与临床开发相关的工作?A:临床开发工作是非常有成就感的。因为具有生物化学领域的学术背景,在毕业后我先后在默克密理博(Merck Millipore)、奎斯特诊断(Quest Diagnostics)及辉瑞(Pfizer)任职,至今已将超十年时光投入在生物技术及医药领域研发与管理中,临床开发是药物研发周期的最后一环,是最接近药物上市的阶段,可以实实在在地看到一款药物上市后切实地帮助患者改善或治愈自身的疾病,这是一件非常有成就感的事情,也是我为什么选择从事这方面工作的原因之一。Q:目前普乐康医药已有两个项目进入临床阶段,PHP1003即将进入II期临床,PHP0101也即将开始临床I期。能否请您请详细介绍一下这两个项目?A:PHP1003注射液是国内第一款自主研发、创新皮下注射给药方式、具备良好稳定性的抗体药物剂型,已显示出显著的临床前有效性、便利的用药管理以及高临床前安全性等特点,是国内首个进入临床试验阶段的自主开发的IGF1R抗体药物。目前已经在上海九院完成了临床I期的工作,正在进行II期临床的启动,后续将继续在上海九院开展临床的II期与III期。PHP0101是一款老花眼滴眼液。老花眼人群占中国总人口的近三成,除了配镜外国内市场上尚无可用于老花眼治疗的药物。PHP0101对标2021年10月获批上市的Allergan的老花眼药物Vuity,PHP0101在稳定性、对靶点的选择性、对远视视力的影响和舒适度等方面均优于前者。PHP0101目前正在进行I期临床的启动工作。此外,普乐康的管线中还包括一款生物大分子药物,代号为PHP1212。针对包括类风湿性关节炎、干燥综合征、重症肌无力、系统性红斑狼疮、视神经脊髓炎谱系疾病、多发性硬化等。Q:在上述临床试验中,普乐康医药与同类、同领域、同技术的产品,在方案设计上有哪些异同?这其中的考量是什么?A:PHP1003创新开发了皮下注射给药方式,在用药管理方面更加便捷,这是PHP1003已显示出的显著的差异化优势。PHP0101滴眼液采用无防腐剂的BFS单剂量包装,能很好地满足老花眼人群长期安全用药需求,明显改善生活和工作质量,并且在定价上也将有很大的优势。Q:普乐康医药聚焦于眼科和自身免疫性疾病药物的开发,这两大赛道都是当前开发的热门领域,您认为,是否面临着“内卷”严重的问题,您如何看待这个现象?A:在2019年普乐康医药成立之初,眼科与自免赛道的并不像当下这样热门,彼时产业里更多在“卷”肿瘤药物的开发。虽然现在进入这两条赛道的选手越来越多,但对于普乐康医药来说,因为进入较早,所以在这两大领域具有一定的先发优势。此外,“卷”也要一分为二地来看,一方面,内卷可能会涉及到一些资源浪费、更多的Biotech公司在内卷中面临“生死存亡”的考验;但另一方面,“卷”也推动着创新药上市的脚步越来越快,创新药与欧美市场的代际差距越来越小。Q:在激烈的竞争中,普乐康医药在临床试验方案设计中,着重会考虑的因素有哪些?为什么?A:首先是安全性。在保证患者用药安全性的前提下,才最大限度的保证疗效。从临床前研究到I期临床要在安全性与疗效之间找到平衡点,在这之中要借助很多工具,比如定量药理的模型等等,给出比较精确的数据来指导II-III期的临床试验设计。在临床试验方案设计过程中,对于生物标志物的选择也十分看重。通过生物标志物的选择可以大大提高临床试验的有效率,在尤其是在肿瘤靶向药的开发中。如今在激烈的竞争中,研发不免要提到速度。很大程度上,中国的创新药开发是“唯快不破”,但创新药的临床研究不能只注重快,安全性永远是第一位。Q:可否介绍一下目前普乐康医药的临床开发团队?A:作为一家初创型Biotech公司,普乐康医药像很多Biotech公司一样,保持着精简的队伍,目前普乐康进入临床仅有2个项目,如果建立庞大的临床团队需花费的时间与金钱是非常巨大的,因此,目前普乐康的临床开发主要依靠外部CRO,但在临床开发的各个关键环节,比如临床运营、生物分析、医学、数据等等都是由公司临床团队亲自参与和共同管理。Q:您如何评价目前中国临床CRO的综合能力?与MNC相比,中国本土CRO的优劣势如何描述?A:与全球大型CRO相比,中国本土CRO公司更适应中国的国情,比如快速反应能力。从过往合作经验来看,跨国CRO公司在流程上更为繁琐,价格相对本土CRO也更高。另一方面跨国CRO公司的人员更稳定,经验、素质也更为丰富。总的来说,跨国公司与本土公司都具有自身的优势与劣势,在选择CRO公司时,还是要找到与现阶段业务更匹配的CRO公司来合作。但通过我们近年来与国内临床CRO的合作,也看到了国内临床CRO的发展非常迅速,能力与质量有了很大的提高。对于很多初创公司来说,选择本土化的临床CRO已经是一种趋势。Q:您如何评价目前中国临床试验基地与中国临床试验医生的能力和水平?A:普乐康医药目前也接触了一些国内的临床实验基地,国内肿瘤药物的临床试验基地与医生的能力已经很强了,在其他领域的能力也在逐渐提升。比如普乐康医药专注的自免和眼科领域,在最初接触临床PI与临床试验基地时,因为过往项目较少,水平与经验都稍逊色,但随着这些领域的临床项目增加,如今对接起来已经非常顺畅和完善了。临床试验基地的管理能力与临床PI的能力都有了明显的提升。Q:首席医学官/临床运行负责人曾经一度被认为是千万元难求,您认为是否如此?造成此种情况的原因,您认为是什么?A:近些年行业对于这类人才的关注度很高。一方面原因可能是,过去国内的传统药企并没有培养出这类人才,另一方面也可能由于创新药产业的火热发展让这类人才更加受关注。在创新药企的起步阶段,尚未进入临床阶段,对CMO岗位的需求也没有那么高,近3-5年,越来越多的创新药物研发进入到临床阶段,企业对CMO以及临床运营负责人有了更高的岗位要求。不过随着海归人才的回流以及本土人才能力的提升,不管是临床运营还是CMO人才的稀缺程度是有所好转的。马琳普乐康医药联合创始人&COO美国明尼苏达大学生物化学博士。曾就职于美国辉瑞,从事临床试验的管理工作,有着丰富的药物研发,注册,临床试验管理及BD融资经验。2019年作为联合创始人创立普乐康医药,现任苏州普乐康医药科技有限公司COO。 普乐康聚焦眼科和自身免疫性疾病药物的开发,两个项目进入临床阶段,其中PHP1003甲状腺眼病项目已经完成临床一期,即将进入二期临床。PHP0101老花眼滴眼液获得CDE临床研究批件,即将开始临床一期。普乐康目前正在进行A轮融资以及项目的BD合作。关于猎药人俱乐部猎药人俱乐部作为医药行业多元化的媒体分享平台,我们怀着“做医药人的灵感迸发地”的初衷,秉承“创新、交流、共享”的理念,营造轻松、愉悦、自由、开放的艺术文化氛围,组织策划碰撞灵感、激发创新的话题活动,汇聚志趣相投的新药研发创业者、投资者、研发人员及医药行业精英,分享经验,共享资源。猎取医药洞见,捕获多元灵感 ,让医药人的真知灼见有地可栖。
关注并星标CPHI制药在线2月20日,信达生物宣布,其研发的重组抗胰岛素样生长因子 1 受体(IGF-1R)抗体注射液(IBI311)在中国甲状腺眼病(TED)受试者中开展的 III 期注册临床 RESTORE-1 研究达到主要终点。公司计划向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交 IBI311治疗 TED的新药上市申请。IBI311疗效优异,安全性好IGF-1R是一种跨膜受体蛋白,存在于人细胞表面,在人体发育、代谢、免疫调节中发挥重要作用,并在TED患者的OFs、B细胞、T细胞中过表达。作为靶向IGF-1R靶点的单克隆抗体,IBI311可阻断IGF-1等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路激活,减少下游炎症因子的表达,从而抑制眼眶成纤维细胞(OFs)活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成,减轻炎症反应;抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞,进而减轻TED患者的疾病活动度,改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。在本次多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期RESTORE-1研究中,结果显示,主要研究终点顺利达成:第24周时,接受IBI311治疗的TED患者眼球突出应答率(研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm,且不伴有对侧眼突眼度增加≥2mm的受试者比例)显著优于安慰剂组:85.8% vs 3.8%,两组差异为81.9%(95%CI:69.8%-93.9%,P<0.0001)。研究的关键次要研究终点,如眼球总体应答率(研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm及研究眼临床活动性评分改善≥2分的受试者比例)、研究眼临床活动性评分(CAS)为0或1的受试者比例、眼球突出度较基线的改变等均顺利达成,IBI311对上述指标的改善均显著优于安慰剂组。而且IBI311整体安全性良好,未发生严重不良事件。全球仅一款获批,国内四家在研TED是一种累及眼部组织及视力的自身免疫性疾病,发病率约为16/100000人(女性)和2.9/100000人(男性),其症状包括眼球突出、复视、视力模糊、疼痛和面部畸形等,严重影响患者的生活质量。TED的发病原因为自身抗体激活了眼眶内细胞中IGF-1R介导的信号复合体。目前,国内尚无用于治疗TED的靶向药物获批。国外获批上市的IGF-1R抗体仅一款:Horizon Pharma的Tepezza(替妥木单抗,Teprotumumab,2019年底获批上市)。Tepezza上市后,在美国定价为14900美元(约10万元)/支。自上市以来,Tepezza销量快速爬坡,2020年首年上市销售额就超过了8亿美元,2021-2022年销售额分别达到16.6亿、19.66亿美元,市场预计Tepezza的销售峰值将超过40亿美元。为了获得Tepezza,2023年10月,安进斥资278亿美元收购Horizon。根据安进2023年财报,从收购日到2023年12月31日,Tepezza的销售额为4.48亿美元。除了Tepezza和IBI311外,靶向IGF-1R的单抗药物还有Viridian Therapeutics的VRDN-001。作为一种单克隆抗体,VRDN-001可以通过亚纳摩尔级别的亲和力结合和阻断IGF-1R信号通路。在一项双盲、安慰剂对照的I/II期临床试验中,结果显示,在10 mg/kg队列中,83%的患者相比于基线时眼球突出减少≥2 mm(平均减少2.4 mm),且起效迅速,中位响应时间为3周;83%的患者的CAS评分达到0或1(意味着治疗效果达到或接近最高水平),相比于基线平均减少4.3个点;75%的患者的复视症状完全消退。安全性方面,VRDN-001显示出了良好的安全性和耐受性。VRDN-001目前处于II期临床阶段。回到国内,除信达生物外,IGF-1R赛道进入临床阶段的还有三家,分别是普乐康、泽纳仕(引进自Viridian)、明慧医药,目前均已申报IGF-1R抗体临床试验。普乐康的PHP1003是一款抗IGF-1R单抗,其临床前研究展示了良好的安全性和显著的有效性,并且相较于Tepezza的静脉输注用药,PHP1003开发的皮下注射制剂具有更好的使用便捷性,可以实现自主用药管理。泽纳仕生物医药公司拥有VRDN-001在大中华区开发、制造和商业化权益,并于2022年7月获得CDE临床试验批件。明慧医药的MHB018A 目前已进入Ib/II期临床研究。TED作为一种威胁视力的罕见进行性严重自身免疫性疾病,其发病机制尚未完全明确,治疗手段有限。目前对于中重度和极重度活动期TED患者,首选糖皮质激素静脉冲击治疗。但主流治疗措施仅以临床对症治疗为主,疗效欠佳、病程迁延反复,已无法满足临床需求。Tepezza为TED患者带来了疗效更优的治疗选择,如果信达的IBI311顺利获批上市,可丰富国内TED靶向治疗手段,相信价格也会更低。主要参考资料:1、信达官网.2、中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南(2022年).中华眼科杂志,2022,58(9):646-668.3、Viridian Announces Positive Initial Clinical Data from Ongoing Phase 1/2 Trial Evaluating VRDN-001 in Patients with Thyroid Eye Disease (TED). Retrieved August 15, 2022, from https://investors.viridiantherapeutics.com/news-releases/news-release-details/viridian-announces-positive-initial-clinical-data-ongoing-phase.【智药研习社近期课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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