Hangzhou Oseri Biomedical Technology Co., Ltd

今年1月，对比剂领域就迎来了一项重磅新闻。1月31日，GE医疗宣布投资1.32亿欧元（约合人民币10亿元）扩建其位于爱尔兰科克卡里格托希尔的造影剂灌装和生产基地。GE医疗卡里格托希尔工厂是全球造影剂生产的重要基地之一，本次扩建的基地预计将在2027年底前实现每年新增2500万患者剂量的造影剂产能。爱尔兰总理米歇尔·马丁为新设施正式开工奠基。 对比剂，又称造影剂（以下统称对比剂），是为增强影像观察效果而注入（或服用）到人体的化学制品，对病变的检出和诊断有着重要的意义。对比剂主要用于血管、体腔的显示和器官排泄速度的观察，根据影像设备不同可分为X线、CT、MR、超声对比剂。随着全球老龄化趋势加剧，慢性病和退行性疾病的发病率上升，以及医学影像技术的普及和患者对高质量医疗影像的需求，对比剂市场正以一个前所未有的态势向上发展。 根据QYR数据，2024年全球对比剂市场销售额达到61.16亿美元，并预计将在2031年增长至95.07亿美元，年复合增长率为6.6%。尽管该市场需求旺盛，但目前我国对比剂市场仍是进口产品或合资产品占据主导，国产替代空间巨大。看准这一市场缺口，杭州奥赛瑞生物医药（以下简称奥赛瑞）专注新型影像对比剂及肿瘤诊疗一体化，已建立有数款产品，核心产品预计最快2027年上市，有望在新型对比剂领域实现弯道超车，为行业带来数款降本增效的产品。 01 高校与医院结合， 开发最具临床需求的新型对比剂 目前，对比剂领域呈现出行业集中度高，少数几家大型企业的生产状况对整个市场供应具有决定性影响的现象。这是因为，对比剂生产过程复杂，任何产业链的问题都可能导致供应中断，新入局者既要有较强的技术实力，又要有稳定的产业化能力。据悉，在全球范围内，目前主要由GE医疗、拜尔、博莱科和Guerbet Group等几大厂商主导，这四大厂商共占有超75%的市场份额。在国内，2023年该市场规模达295亿元，主要由恒瑞、扬子江、GE、拜耳、博莱科及北陆药业等六家瓜分，六家公司合计占据造影剂市场90%份额。 但是，进口对比剂产品存在价格高且供货短缺的痛点；国产对比剂则大多为仿制产品，缺乏一定的创新性，且部分价格接近千元每人。此外，目前的传统对比剂还存在检查时间短、无肿瘤靶向性、品种单一、副作用大等多个痛点。针对这些痛点，奥赛瑞或许能够提供一些见解。 奥赛瑞是一家专注于新型影像对比剂及诊疗一体化高端药物的研发，聚肌氨酸等前沿高端化合物产品生产、定制及销售的公司。奥赛瑞总经理孙秋晔介绍，“奥赛瑞成立于2023年，但核心项目ASR001始于2016年。最早是浙江大学孙教授与凌教授合作发现了一款新型聚氨基酸纳米材料（ASR001的前身），这款材料可负载三价铁离子，具有良好的磁共振成像效果。该项目曾在2022中欧创业大赛中获得了药物组第一名的成绩。因此，当时有不少药企联系我们，希望购买项目IP进行产业化。但团队经过多方沟通和评估后，认为ASR001值得科学家亲自参与，才能挖掘出其最大的价值。加之浙商创投的资金支持，以及浙江大学、萧山区在科学家创业和人才政策方面的支持，奥赛瑞应运而生。” 奥赛瑞创始人兼首席科学家孙教授，主要从事高分子纳米磁共振对比剂、纳米诊疗一体化探针、纳米肿瘤药物等方向的研究。 在科研方面，孙教授近年来研发了5种新型影像对比剂，构建了10余种恶性肿瘤靶向诊疗及诊疗一体化的新技术，以第一完成人获得省科技进步奖二等奖， Science及Nature子刊等发表SCI论文80余篇，授权国家发明专利6项及日本专利1项，主持国家自然基金面上项目3项，主参国家重点及重大项目3项，主持省重点研发项目、领雁项目及省卫健委重大项目等3项。 在产业转化方面，孙教授深耕分子影像学与人工智能影像组学，是浙江大学附属邵逸夫医院放射科主任医师。因此，孙教授团队可长期与临床保持密切沟通，围绕中国和全球不同场景临床对比剂实际需求，以终为始，致力于开发临床急需的、突破性的创新对比剂，让更多患者从中获益。此外，奥赛瑞还与浙江大学、浙江大学附属医院和中山大学等多位专家建立了合作关系。浙江大学高分子系凌教授、前浙江大学医学院附属第二医院副院长现任浙商创投管理合伙人游向东总裁，均是奥赛瑞联合创始人。奥赛瑞研发主管曹杨羊博士，也是浙江大学博士后出站后全职入职公司，目前负责公司产品研发、人才培养与管理。 除了核心团队具有相关交叉学科外，奥赛瑞整体也是一个以研发为主导的多学科交叉团队，研发人员占比超80%，覆盖实验室研发到产品工艺放大全产业链。奥赛瑞通过利用医学影像、药物制剂、新材料合成等多学科和生命科学的交叉融合、技术创新，实现新型影像对比剂及诊疗一体化高端药物中核心技术与工艺的研发和产业化。 02 一款成本仅需约 32.2元每人的新型对比剂 奥赛瑞基于自主研发的聚氨基酸材料，开发了载铁的磁共振成像纳米对比剂ASR001。目前，ASR001项目已委托CRO进行临床前试验工作，预计2025年下半年即可完成IND申报，2027年完成NDA申报。孙教授表示，一旦该对比剂新药产品获批上市，奥赛瑞可与药企联合生产、销售，或者进行授权方式盈利，该产品将有望打破传统钆剂在磁共振造影剂市场的垄断地位。 整体而言，ASR001突破了目前医院影像科广泛使用的钆基对比剂成像时间短、无肿瘤靶向性、品种相对单一、副作用大、价格偏高等痛点。 首先，ASR001血管成像时间超过5小时，一次注射即可实现动静脉、大小血管等全身心血管高质量成像，而且ASR001通过肝胆代谢，尤其适用于肾功能受损患者；然后，ASR001肿瘤靶部位相对摄取率re值＞3，可实现部分肿瘤靶向成像；另外，相较于部分外企近千元的新型对比剂，以及显爱等售价超700元的国产仿制对比剂，ASR001成本仅需约32.2元/人，后续将在商业化价格方面占据明显优势。 此外，ASR001还具有较好的延展性，可进一步负载抗肿瘤药物实现磁共振介导的肿瘤诊疗一体化。基于ASR001具有良好延展性这一特点，奥赛瑞衍生开发了淋巴管对比剂ASR001-L、阿霉素纳米药、替莫唑胺纳米药及紫杉醇纳米药等常见的化疗药纳米载药系列。 在推进ASR001及其衍生管线的过程中，发生了一件超乎奥赛瑞预料的事情。孙秋晔告诉动脉网，“之前在中华医学会放射学年会上，各大专家对ASR001-L的关注度甚至超过了主推管线ASR001。这是因为，目前业内尚无一款专门的淋巴管对比剂。在做淋巴管相关影像检查时，临床人员只能用传统对比剂对淋巴结进行原位注射，这种方法操作难度高、操作时间长、检测时间短且是有创操作。ASR001-L利用透明质酸修饰，可通过肌肉或皮下注射，根据动物实验表明，该产品一次皮下/肌肉注射，便可实现长时间（＞24h）高质量淋巴管成像，解决了上述痛点，吸引了业界目光。” 除了上述产品，奥赛瑞目前还拥有聚氨基酸辅料ASR002、合成胶原蛋白肽医美管线ASR003、合成定制聚肌氨酸等聚肽或聚类肽科研试剂等多类产品。目前，奥赛瑞已经通过科研外包服务及高分子材料合成定制服务实现了收入，预计医美产品也将快速推出，为公司带来部分回血。 03 未来可期， 省项目、国家项目接连获批 今年开年，奥赛瑞就接连取得了重磅成果。其一，奥赛瑞与浙江大学联合申报项目“恶性肿瘤精准诊治新技术和新策略研究－影像介导的脑胶质瘤精准靶向诊疗一体化新技术”入选浙江省2025年度“尖兵领雁+X”研发攻关计划。其二，奥赛瑞创始人孙教授的“晚期结直肠癌免疫治疗标志物及其演进的分子影像学研究”项目获得国家自然科学基金面上项目资助。 根据公开信息，在奥赛瑞参与申请的“尖兵领雁+X”项目中，针对项目中钆系磁共振对比剂存在无肿瘤靶向性和特异性的临床问题，团队将采用基于奥赛瑞开发的载铁聚多巴氨基酸纳米胶束体系，载铁聚多巴氨基酸纳米对比剂能高渗透长滞留效应被动靶向至肿瘤病灶，提高对胶质瘤浸润区域的精准显示，尤其肿瘤的边缘清晰显示，以及延长磁共振增强期，获得优异的胶质瘤磁共振图像及术中荧光定位与导航，有助于肿瘤精准切除，并且具有良好的生物安全性。 提及接下来的发展，孙秋晔表示，“在管线方面，奥赛瑞将在短期内加速推进核心管线ASR001的发展，并预计在今年年底实现中美IND双报；在企业发展方面，接下来一到两年内，希望奥赛瑞能够获得国家高新技术企业认定，并申请和搭建相关研发中心，实现公司资质和企业规模的双重发展；在全球化布局方面，奥赛瑞也在考虑在海外建立工作室，加速其全球化布局。” 为了加速企业的发展，目前奥赛瑞正在积极开展新一轮融资，预计将在今年的年中关闭。此外，奥赛瑞也期待与产业链伙伴积极合作与交流，共同加速创新对比剂的全球可及性。随着产品和服务的顺利推进，期待奥赛瑞早日从早期单纯靠VC资金支持发展的初创生物医药企业，转变为一家抗风险能力较强的、综合发展且具有“造血”功能的高端聚氨基酸纳米诊疗一体化平台，逐步成为新型造影剂领域及肿瘤靶向诊疗的细分龙头。 * 参考资料： 器械之家，《10亿，GE医疗再扩张》 *封面图片来源：123rf 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

往昔已展千重锦 明朝更进百尺竿 ——普利制药2024满载嘉绩 岁末之际，回望不平凡的2024，普利制药犹如一棵坚韧的大树，在风雨中扎根向上！这一路，我们化危机、闯难关，面对医药政策变革背景下带来的改变，荆棘和硕果并存，挑战与机遇并进。这一年，普利上下坚韧不拔、砥砺前行，在挑战中寻找机遇，于困境中谋求发展。每一次创新突破，都是对健康的执着追求；每一次团队协作，都汇聚成前行的强大力量。让我们一同回顾这一年，铭记坚韧向上的每一步，携手迈向更加辉煌的未来！ 1 新品篇 2024年，普利制药在全球范围内取得了显著的制剂及原辅料批件成果，在制剂方面，中国新增27个批件，美国新增14个批件，欧洲新增17个批件，中东及其他国家新增11个批件；在原辅料方面，中国新增6张证书，美国新增4张证书，欧洲新增4张证书，沙特阿拉伯、南非、马来西亚各新增1张证书。 这些批件的获得不仅展示了普利制药强大的研发和生产能力，也标志着公司在全球医药市场上的影响力进一步扩大！ 详见文章如下： 【2024年普利制药新增国内批件27个】 【新年又一喜报】普利制药尼康普达®尼莫地平注射液获得中国一致性评价批准！ 【瞩目】中美共线的磷酸奥司他韦胶囊国内获批上市！ 【喜讯】中外共线的注射用盐酸万古霉素国内获批上市！ 首家过评：普利制药马来酸曲美布汀片首个通过一致性评价且唯一出口 【普利制药第二个国内造影剂】普利制药钆特酸葡胺注射液获得中国注册批件！中美共线生产，原料制剂一体化 【喜讯】中美双报的泊沙康唑注射液获国家药品监督管理局NMPA批准上市！ 【喜讯】可精准给药的磷酸奥司他韦干混悬剂（瓶装）获国家药品监督管理局NMPA批准上市！ 【新品招商】普利制药别嘌醇片（痛风一线治疗药物）获国家药品监督管理局NMPA批准上市！ 【普利制药招商】中美双报的注射用替加环素国内获批上市！该药已在多国申报注册，欢迎垂询合作！ 【新品上市】普利抗过敏赛道新增重磅产品-普利制药富马酸卢帕他定片获国家药品监督管理局批准上市！ 【首家获批】左亚叶酸钙注射液首家获国家药品监督管理局批准上市，开创普利制药国内抗肿瘤药领域新局面！ 【普利新品上市】抗心律失常TOP1品种-普利制药胺碘酮注射液获国家药品监督管理局批准上市！ 【普利新品上市】泌尿赛道新增重磅产品-普利制药赛洛多辛胶囊获国家药品监督管理局批准上市 【普利新品上市】中美双报品种，抗支原体感染经典用药-普利制药注射用盐酸多西环素获国家药品监督管理局批准上市 【2024年普利制药新增美国批件14个】 【普利开门红】2024年第一张ANDA来了——普利舒伏®伏立康唑干混悬剂获得美国FDA上市许可！ 【喜报】新年第二张美国ANDA批件：普利制药阿昔洛韦钠注射液获美国FDA上市许可！ 【龙年头筹，今年第3张ANDA】普利制药拉考沙胺注射液获得美国上市许可！ 【2024年第4张美国ANDA】普利制药布立西坦注射液获得美国暂时性批准！ 【2024年第5张美国ANDA】普利制药苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国上市许可！ 【2024年第6张美国ANDA】普利制药盐酸去氧肾上腺素注射液获得美国上市许可 【喜讯】普利制药碘帕醇注射液7个新品规再获美国FDA上市批准！11个规格全覆盖，全面满足美国临床需求，带来巨大市场机会！ 【普利制药2024年第8个美国ANDA】规格全覆盖！原料制剂一体化！造影剂钆特酸葡胺注射液获得美国上市许可 【普利制药2024年第9个美国ANDA】注射用盐酸多西环素获得美国上市许可，同时已收获第一笔订单! 【招商·美国第十一张ANDA】普利制药布立西坦片获得美国暂时性批准！ 【招商·美国第十二张ANDA】普利制药新规格苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国上市许可 【招商·2024年美国第十三张ANDA】普利制药盐酸胺碘酮注射液美国上市招商 【招商·2024年美国第14张ANDA】普利制药-注射用环磷酰胺获美国食品药品监督管理局（FDA）上市许可 【2024年普利制药新增欧洲批件17个】 普利制药2024年第18张国际批件，改良新药伏立康唑注射液获丹麦上市许可！普利制药伏立康唑注射剂型已获批国家市场份额超全球65% 【改良型新药招商：普利制药的伏立康唑注射液欧洲多国获批】诚邀共识之士共同开拓欧洲与全球市场 【喜报】普利制药硝普钠注射液获得德国上市许可！    【喜讯】普利制药注射用盐酸万古霉素获得英国药品和健康产品管理局上市许可，至此普利制药已获得该品种全球66%以上市场的准入资格     【战略合作招商】普利制药注射用盐酸万古霉素获奥地利、德国批准通知，进一步扩大万古霉素国际市场准入资格！    【国际招商】喜讯连连！普利制药特利加压素注射液同时获英国、澳大利亚上市许可！ 【普利制药招商】普利制药多国获批的注射用泮托拉唑钠获波斯尼亚和黑塞哥维那上市许可！ 【2024年普利制药新增中东及其他国家批件11个】 瞩目：普利制药多国获批的注射用泮托拉唑钠获以色列上市许可！ 【普利制药招商】普利制药多国获批的注射用泮托拉唑钠获阿联酋上市许可！ 【2024开年第三张海外批件】海外市场再增一国：普利制药注射用伏立康唑获得加拿大批准上市！ 【国际招商】普利制药注射用更昔洛韦沙特阿拉伯获批上市!  【喜获沙特第二张批文】普利制药注射用比伐芦定在沙特阿拉伯获批上市! 【国际招商】普利制药注射用亚叶酸钙获得哥斯达黎加卫生部上市许可！ 【国际招商】喜讯连连！普利制药特利加压素注射液同时获英国、澳大利亚上市许可！    【2024年普利制药新增原辅料证书】 安徽普利药业钆特酸葡胺原料药DMF通过美国FDA技术审评 安徽普利原料药钆特酸葡胺原料药获批上市，年产能可达20吨！ 【喜讯】安徽普利原料药钆布醇荣膺欧盟CEP认证，诚邀您共谋发展，共铸辉煌未来！ 【招商】安徽普利原料药钆特醇国内获批上市，期待与您合作，共赢未来 安徽普利抗肿瘤原料药环磷酰胺原料药获批上市，年产能可达10吨！ 【战略合作招商】安徽普利原料药环磷酰胺喜获CEP证书，期待与您合作，共赢未来！ 【战略合作招商】公司捷报频传，相继喜获多项证书｜安徽普利原料药钆布醇喜获WC，环磷酰胺喜获COPP，期待与您合作，共赢未来！ 【喜讯】 安徽普利原料药硝普钠荣膺欧盟CEP认证，诚邀您共谋发展，共铸辉煌未来！ 【招商】安徽普利原料药盐酸美金刚国内获批上市，期待与您合作，共赢未来 安徽普利药用辅料磺丁基倍他环糊精钠喜获CEP证书 安徽普利药用辅料磺丁基倍他环糊精钠通过国内关联审评 2 业务篇 2024年，普利制药通过一系列的产品中标、首发出口、战略合作与市场拓展及参与国际国内重要展会，不仅提升了自身的品牌影响力，也为全球健康事业做出了积极贡献。特别是在欧美和非洲等市场的成功布局，体现了公司“先进高端制造，面向国内国际”的全球战略正在稳步推进！ 在集采中标方面，普利制药的钆特酸葡胺注射液和泊沙康唑注射液在第十批国家集采中双双中标，进一步巩固了公司在国内市场的地位。此外，高品质国际化注射用盐酸万古霉素在重庆联盟接续采购中中标，展现了公司在抗生素领域的技术实力。 产品首发出口成为普利制药2024年的亮点之一。浙江普利（海南普利全资子公司）生产的阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂首次出口美国，标志着公司在国际高端市场上的突破。磷酸奥司他韦胶囊和盐酸胺碘酮注射液也分别在美国实现了首次出口，后者更是实现了浙江普利针剂出口美国零的突破。地氯雷他定片在德国市场表现优异，稳居市占率第二，为国际业绩增长注入新动力。马来酸曲美布汀片首次出口加拿大，拓展了公司在北美的市场布局。碘帕醇注射液在美国市场斩获亿元大单，进一步提升了公司在影像诊断领域的市场份额。 在战略合作与市场拓展方面，普利制药与美国主要GPO自有品牌就注射用更昔洛韦达成了长达7年的战略合作，进一步拓宽了美国市场，增强了公司的长期竞争力。同时，普利制药的多国获批产品如注射用泮托拉唑钠已斩获700万支订单并持续接单中，显示了公司在国际市场上的强劲需求。 普利制药积极参与国内外重要展会和学术会议，提升了品牌影响力。公司参加了第88届全国药品交易会、第二十二届世界制药原料中国展（CPHI）、PDI'2024注射剂工业大会以及2024年CPhi Milan展会，展示了最新的产品和技术，吸引了众多业内关注。特别是PDI'2024注射剂工业大会上，普利制药的美国获批成绩备受瞩目，彰显了公司在注射剂领域的国际领先水平。 详见文章如下： 【瞩目】Atome 携手普利制药产品中标比尔&梅琳达·盖茨基金项目，为非洲多国供应精准给药的（瓶装）阿奇霉素干混悬剂！    【瞩目】浙江普利（海南普利（300630）全资子公司）制造的阿奇霉素和氟康唑干混悬剂，首发美国  【普利“质”造，出口好药】中标比尔&梅琳达·盖茨基金项目，普利舒奇®阿奇霉素干混悬剂（瓶装）首发出口非洲！    【瞩目】普利制药地氯雷他定片在德国市场杀出重围，稳居市占率第二，为国际业绩增长注入新动力！    【深耕】普利制药多国获批的注射用泮托拉唑钠已斩获700万支订单并持续接单中！    【重磅】普利制药碘帕醇注射液美国市场近日斩获亿元大单     【喜讯】普利制药马来酸曲美布汀片首次出口加拿大！    【瞩目】浙江普利（海南普利（300630）全资子公司）生产的伏立康唑干混悬剂首发美国！ 【瞩目】普利制药与美国主要GPO自有品牌就注射用更昔洛韦达成长达7年战略合作，将进一步拓宽美国市场     【瞩目】浙江普利（海南普利（300630）全资子公司）制造的阿奇霉素和氟康唑干混悬剂，首发美国  【出口好药，普利“质”造】普利奥维®磷酸奥司他韦胶囊首发出口美国！    【普利新品首发美国】盐酸胺碘酮注射液首发出口美国，浙江普利实现针剂出口美国零的突破！ 【十批双双中标】普利制药的钆特酸葡胺注射液、泊沙康唑注射液第十批国家集采双双中标！ 持续亮相！普利舒伏®伏立康唑干混悬剂参展药学、血液、呼吸等多领域学术会议     【战略合作招商】高品质国际化注射用盐酸万古霉素重庆联盟接续采购中标！    普利制药API展会之旅：创新引领，品质见证｜安徽普利闪耀亮相API China 西安     安徽普利2024·上海API China圆满落幕     【行业盛会】普利制药第88届全国药品交易会圆满收官，期待下次再聚！    普利制药亮相PDI'2024注射剂工业大会，美国获批成绩备受瞩目     【行业盛会】安徽普利第二十二届世界制药原料中国展CPHI圆满收官，期待下次再聚！    品质铸就国际信任，海外征程-普利一直在路上｜普利制药闪耀亮相2024 CPhi Milan     3 创新药篇 2024年，普利制药通过自主研发和战略合作，在创新药领域取得了多项重要突破。从胰腺癌纳米创新药的核心专利获奖，到获得国内首张造影剂创新药临床批件，再到多个创新药项目的顺利推进，普利制药不仅展示了在药物研发上的创新能力，还通过CDMO服务和国际合作，进一步巩固了公司在全球医药市场中的地位。 抗肿瘤纳米创新药：普利制药与浙江大学合作创制的抗肿瘤纳米创新药PLAT001核心专利荣获海南省专利优秀奖。已于今年7月获得中国药物临床试验批准通知书，这一成果体现了公司在肿瘤治疗领域的重大进展，并于今年1月获得美国FDA临床试验批件，标志着我国自主研发的首个在美国获批临床试验的纳米药物，为癌症的治疗带来了新的希望。 造影剂创新药：普利制药获得了国内首张造影剂创新药临床批件，注射用PL002获中国药物临床试验批准。这款双模态造影剂旨在弥补现有荧光染料的短板，提升手术精确性，降低手术风险，是全球首个获批临床试验的荧光/磁共振双模态造影剂。 抗肿瘤硼中子创新药：普利制药的505(b)(2)抗肿瘤硼中子创新药——注射用硼[10B]法仑的国内临床试验申请获得受理。这一项目与国家重点项目紧密挂钩，旨在推动硼中子俘获疗法（BNCT）的发展，为恶性晚期肿瘤的治疗提供新的选择。 CDMO服务：普利制药与美国一家领先的创新药企Imunon,Inc.,展开了一项深入的合作，助力CDMO的一种新型免疫疗法药物，用于卵巢癌的治疗，并且在Ⅱ期临床试验中取得了令人鼓舞的成果。公司通过提供高质量的合同开发和生产组织（CDMO）服务，帮助合作伙伴加速药物研发进程，展示了公司在CDMO领域的卓越能力。同时，普利制药与宁丹新药签署了创新药临床研究阶段CMO合作协议、与诺宇生物签署创新药CDMO合作协议，与奥赛瑞达成签署铁纳米磁共振造影剂IND阶段的研发合作，进一步拓展了公司在CDMO业务中的合作网络。 详见文章如下： 普利制药与浙江大学合作创制的胰腺癌纳米创新药PLAT001核心专利荣获海南省专利优秀奖     【普利第一张国内造影剂创新药临床批件】 普利制药创新药注射用PL002获得中国药物临床试验批准 【喜报】普利制药纳米创新药PLAT001获得中国药物临床试验批准通知书 【喜讯】普利制药505(b)(2) 抗肿瘤硼中子创新药——注射用硼[10B]法仑国内临床试验申请获得受理   【喜讯】普利制药助力CDMO的免疫疗法创新药取得可喜成果，离全面商业化更进一步！    普利制药-宁丹新药签署创新药临床研究阶段CMO合作协议     普利制药-诺宇生物签署创新药CDMO合作协议  【重磅】普利制药与美国知名新药公司合作的创新药械组合项目进展顺利，并已被FDA授予突破性疗法认证     普利制药-奥赛瑞签署铁纳米磁共振造影剂IND阶段的研发合作     4 荣誉篇 2024年，普利制药在研发创新、环保责任和公益贡献方面取得了卓越成就，彰显了公司在医药行业的领导地位和社会责任感。 在研发创新方面，普利制药荣登“2024中国药品研发综合实力100强”和“2024中国化药研发实力50强”，并在2023年入选“中国医药工业百强榜”。公司与浙江大学合作创制的胰腺癌纳米创新药PLAT001核心专利荣获海南省专利优秀奖，展示了普利制药在前沿药物研发上的突破。地氯雷他定品牌——芙必叮®连续七次荣列“中国医药•品牌榜”，巩固了芙必叮品牌在抗过敏药物市场的领先地位。 在公益贡献方面，普利制药积极履行社会责任，展现了企业的公益精神。公司董事长范敏华携企业向美国药典捐赠钆特酸葡胺原料药标准，为全球医药标准的制定做出了贡献。普利制药还荣膺全国生物医药企业平台理事单位，积极参与行业交流和合作，推动医药行业的健康发展。此外，“POLY”商标入选国家首批“千企百城”商标品牌价值提升行动名单，提升了公司的品牌影响力和社会认可度。 在环保责任方面，浙江普利药业有限公司荣获2023年临平区“健康企业”称号，并荣膺“清洁生产”和“节水企业”双荣誉称号，体现了公司在环境保护和资源节约方面的努力。安徽普利被列入2023年（第32批）安徽省企业技术中心名单和2024年安徽省绿色工厂名单，展示了公司在技术创新和绿色制造方面的领先水平。海南普利入选第二批“一线放开、二线管住”试点企业名单，标志着公司在进出口管理和环保合规方面的卓越表现。 详见文章如下： 【荣膺双榜】普利制药，荣登“2024中国药品研发综合实力100强”和“2024中国化药研发实力50强”！ 【荣耀时刻】普利制药，荣登“2023年度中国医药工业百强榜”！    喜讯！地氯雷他定领导品牌——芙必叮® 连续七次荣列【中国医药•品牌榜】！    普利制药与浙江大学合作创制的胰腺癌纳米创新药PLAT001核心专利荣获海南省专利优秀奖     【前20强】普利制药荣获CPHI China 医药国际化领军企业奖 【喜讯】普利制药荣膺全国生物医药企业平台理事单位!     普利制药董事长范敏华携企业向美国药典捐赠钆特酸葡胺原料药标准！    浙江普利药业有限公司荣获2023年临平区“健康企业”称号！    喜报| 安徽普利被列入2023年（第32批）安徽省企业技术中心名单     安徽普利被列入安徽省绿色工厂（2024年）名单     【喜讯】海南普利入选第二批“一线放开、二线管住”试点企业名单     普利制药“POLY”商标入选国家首批“千企百城”商标品牌价值提升行动名单     【荣膺双榜】浙江普利药业荣获“清洁生产”、“节水企业”双荣誉称号！

普利制药-奥赛瑞签署铁纳米磁共振造影剂IND阶段的研发合作 2024年9月3日杭州奥赛瑞生物医药科技有限责任公司与浙江普利药业有限公司，共同签署了关于铁纳米磁共振造影剂IND阶段的研发合作协议。 双方此次签约，是基于普利制药已基本完成聚多巴氨基酸胶束的新型磁共振对比剂及肿瘤诊疗一体化药物早期研究-候选化合物（PCC）确认的基础上进行的。普利制药将继续利用高效的医学转化能力，将该候选化合物开发和生产为经临床有效性和安全性验证的临床候选物，并按照中美申报要求进行IND申请。此次签约，加深了普利制药与杭州奥赛瑞之间的紧密合作关系，普利制药作为该创新药中美双报合作的CRO+CDMO服务商，将为对方提供更多的产业资源，进一步加快奥赛瑞公司管线研发进程，实现双方共同发展，互利共赢。 聚氨基酸铁纳米磁共振造影剂 磁共振成像是临床上常用的影像学检测手段之一，其具有软组织分辨率高、无辐射等优势，被广泛应用于恶性肿瘤、心血管疾病及神经系统病变等各种疾病的诊断与鉴别诊断。在进行磁共振扫描时，经常会使用磁共振对比剂来增强组织与病灶间信号差以改善影像质量，进而提高病灶检出率及疾病诊断等。与现在临床常用的钆造影剂相比，该造影剂具有肿瘤靶向性，成像精准度更高，生物安全性更好，对提高患者诊断效率和诊断安全具有重要意义。 国内磁共振造影剂 市场规模近30亿元 磁共振造影剂的市场依托于核磁共振仪设备的普及率。囿于西方国家技术垄断，核磁共振仪设备的购买价格与维护价格昂贵，被誉为尖端医疗设备“皇冠上的明珠”。中国人均保有量仅8台/百万人，远低于美国39台/百万人。 据米内数据显示，2023年全国磁共振造影剂市场总量约29亿元（其中城市公立医院85%）。2023年7月，我国自主研发的新一代核磁共振仪取得成功，并已经进入量产阶段，打破了这个行业被垄断的局面。例如3.0T核磁共振仪，售价仅为290万元一台，相比于3000万的进口仪器设备直接降了90%以上。随着核磁共振仪普及率的提升，磁共振造影剂市场有望迎来突破式增长。 普利制药 普利制药坚持“立足国内，面向国际”的先进高端制造战略，深耕于造影剂产品的研究和开发，已研发钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘佛醇、碘海醇、乙碘油等多个造影剂产品，将陆续在美国、欧洲、中国市场获批上市，其中美国市场已上市碘帕醇注射液、钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液，碘帕醇注射液是美国市场唯一一家正在上市销售该品种的仿制药企业，11个规格能全面满足临床使用需求，极具市场竞争力。普利制药在造影剂领域已具备有专业的研发及制造能力。 本次与杭州奥赛瑞的进一步合作充分表明聚合物药物领域顶尖专家及行业伙伴对普利制药在创新型造影剂领域临床转化、研发技术、注册申报等方面的高度认可，标志着普利制药在创新型造影剂开发领域迈入新阶段。 普利制药一直致力于推动造影剂及药物载体的创新，以服务全球公众的健康事业，而奥赛瑞团队也一直致力于探索医学影像与纳米递送体系的创新性开发。双方的合作将为全球医学领域的创新发展贡献新的力量。 杭州奥赛瑞生物医药科技 有限责任公司 杭州奥赛瑞生物医药科技有限责任公司是一家专注于新型影像对比剂及诊疗一体化高端药物的研发、聚肌氨酸等高端化合物产品生产及销售的公司。公司有着极强的研发实力，研发成果已获得国内外多项专利授权，发布多篇相关高分论文。研发团队来自浙江大学、浙江大学附属医院和中山大学等国内知名科研机构，成员骨干大多具有海外留学或工作背景。 目前公司基于自主研发的聚氨基酸材料开发了载铁的磁共振成像纳米对比剂，该对比剂相较于目前医院影像科广泛使用的钆（Gd）基造影剂（GBCA）更加安全高效，并可进一步负载抗肿瘤药物实现磁共振介导的肿瘤诊疗一体化。公司拥有独立一体化的超大面积化学实验室、生物实验室等配套设施，也是首批受邀入驻浙江省杭州市萧山科技城金帝·新道蓝谷生命园区的企业，这是一个聚焦生物医药、高端医疗器械、数字医疗三大领域，致力于打造成为杭州区域生物医药产业新平台新高地的全新园区。 欢迎合作洽谈 普利制药拥有一支经验丰富、技术精湛的研发团队，专注于创新药物的研发和临床转化；拥有国内优秀的制剂开发、工业化转化及生产制造的组织体系和能力，具有科学、完备的质量管理体系，已多次顺利通过中国、欧盟、美国的GMP认证。 欢迎国内外朋友、客户洽谈CRO+CDMO/CMO业务，共赢发展。 业务联系人：周先生 邮箱：zhoujun@hnpoly.com