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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2000-08-11 |
布瑞哌唑片在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉、空腹状态下生物等效性试验
主要目的:在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的布瑞哌唑片(受试制剂,2mg)与美国上市布瑞哌唑片(参比制剂,Rexulti®,Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 生产,2mg)空腹条件下单次给药的人体生物等效性
次要目的:观察布瑞哌唑片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性
玛巴洛沙韦片在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
主要目的:在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的玛巴洛沙韦片(受试制剂,40mg)与中国上市玛巴洛沙韦片(参比制剂,速福达® Xofluza®,40mg)的人体生物等效性 次要目的:观察玛巴洛沙韦片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复、交叉、空腹状态下生物等效性试验
主要目的:健康受试者空腹状态下,单剂量敷用双氯芬酸二乙胺乳胶剂(受试制剂T,浙江普利药业有限公司生产,规格:1%(50g:0.5g,以双氯芬酸钠计)与双氯芬酸二乙胺乳胶剂(参比制剂R,持证商为GSK Consumer Healthcare Schweiz AG,生产商为GSK Consumer Healthcare SARL,商品名:扶他林®,规格:1%(50g:0.5g,以双氯芬酸钠计)后,考察空腹条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的:观察受试制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂和参比制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂(扶他林®)在健康受试者中的安全性。
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关注并星标CPHI制药在线 近日,全国团体信息平台正式发布了《注射剂包装密封性检查 微生物挑战:浸入式暴露试验要求》(T/ZJPA 002-2023)团体标准,该标准由浙江省医药行业协会组织起草,并将于2024年02月01日起正式实施。这一团体标准的制定,填补了国内在“注射剂包装密封性检查微生物挑战:浸入式暴露试验要求”领域的空白。标准规定了使用浸入式微生物暴露试验法进行非透气性注射剂包装系统密封性检查或验证时,应满足的通用要求,并为相关操作提供了全面的指南。 该标准的出台,不仅有助于提升国内注射剂包装密封性的质量标准,更进一步确保了药品的安全性和有效性。 一、我国包材密封性检测法规和指导原则 包装系统密封性(package integrity),又称容器密封完整性(container-closure integrity),是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体(氧气、空气、水蒸气等)或其他物质进入,保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装密封性贯穿药品整个生命周期,从药品包装在生产线制备开始,到灌装密封、灭菌、储存、运输、使用,都需要有合适的保障。注射剂作为高风险无菌制剂,其质量及安全要求极高。作为与注射剂药品直接接触的材料和容器,包装系统的主要功能是为药品提供充分保护,我们来看下国内针对包装密封性验证都有哪些法规和指导原则,具体如下表: 二、《注射剂包装密封性检查微生物挑战:浸入式暴露试验要求》标准信息项目内容标准号T/ZJPA 002—2023中文名称注射剂包装密封性检查微生物挑战:浸入式暴露试验要求英文标题Package Integrity Testing of Parenteral Products-Microbial Challenge Test:Requirement for Testing by Immersion发布日期2024年01月23日实施日期2024年02月01日起草单位台州市食品药品检验研究院、浙江泰林医学工程有限公司、正大青春宝药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、金华市食品药品检验检测研究院、绍兴市食品药品检验研究院、温州市食品药品检验科学研究院、浙江华海药业股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、杭州中美华东制药有限公司、浙江普洛得邦制药有限公司、浙江普利药业有限公司、浙江赛默制药有限公司。起草人洪亮、刘子健、潘映秋、夏晓久、张万峰、徐静、赵振波、郑斓、卢启寰、杨芬、凌明、王建东、倪赞、赵丹娜、李凤敏、李林英、徐莎、金龙、于杰、吴妙兰、熊玉琴、夏厚林。 三、注射剂包装密封性检查-微生物挑战合规的关注点 国内尚未出台针对注射剂包装密封性检查微生物挑战有细化的规定,且目前也无相关法规对行业进行更具体的指导,如何合法、合规一直是业界高度关注的。本文结合《注射剂包装密封性检查微生物挑战:浸入式暴露试验要求》,梳理了注射剂包装密封性检查微生物挑战合规的关注点,如有遗漏,欢迎大家留言补充,主要技术内容和适用范围如下: (1) 主要技术内容:本标准规定了使用浸入式微生物暴露试验法进行非透气性注射剂包装系统密封性检查或验证时宜满足的通用要求,并为其提供指南。 (2) 适用范围:本标准适用于注射剂及部分无菌制剂(如滴眼剂、烧伤制剂等)非透气性包装容器的密封性及密封工艺的研究和验证,以及微生物侵入的风险评估;其中给出的原则及要求可供药品生产企业、检验机构及科研单位参考;适用于密封性检测方法的灵敏度对比研究。本标准不适用于注射剂最终产品的常规放行检查、在线监测及在线检测。 (3) 标准购买信息:目前该团体标准文本需要查看原文可到全国团体信息平台https://www.ttbz.org.cn。 (4) 浸入式微生物暴露试验法原理 浸入式暴露试验是一种评估注射剂包装容器密封性的重要方法。通过将灌装有适当培养基的注射剂包装容器浸入挑战微生物悬液中,使微生物有机会沿着容器潜在的漏路进入容器内的培养基。随后,将容器移至适当的培养条件下,并在该条件下进行一定时长的培养。培养结束后,观察容器内部的培养基是否出现微生物生长,从而判断该包装容器是否存在可允许微生物侵入的漏路,即包装完整性。 这种试验方法不仅对包装容器的密封性进行了全面的评估,而且通过模拟实际应用场景的条件,为生产商提供了更具有实际意义的测试结果。这对于确保药品在整个生命周期中的质量和安全性至关重要,有助于提升公众对药品的信任度。 (5) 浸入式微生物暴露试验法样品试验流程 本文结合标准中示例,梳理了浸入式微生物暴露试验法样品试验流程。 1. 人工打孔样品制备: a)将待测样品(方法灵敏度验证实验中为人工打孔样品)浸入装有适量制备悬液的挑战容器中;浸没暴露时长宜基于实际使用条件进行风险评估确定,或者通过验证研究确定。注:样品浸没时可能会发生上浮或移动,因此宜考虑设置固定装置。 b)若待测样品体积过大导致无法完全浸没,也可将挑战悬液直接加至样品表面,但在采用该方式前需先证明其合理性。 c)为保护设备及试验人员,在挑战试验结束后但未开始样品培养前,宜用无菌水清洗样品外壁残留的挑战悬液,并宜将测试样品及对照样品放入保护容器或无菌袋中,防止挑战微生物及培养基在培养过程中污染培养箱。 2. 放入培养箱培养: 将测试样品及对照样品放入培养箱并在适宜条件下进行培养,取阴性对照进行促生长试验。 3. 观察样品微生物生长结果 在培养结束后,将适量挑战微生物(接种量宜为10-100 CFU)接种至阴性对照样品中并进行培养(即促生长试验),以确认培养体系的促微生物生长能力。 检查样品内的培养基是否出现浑浊。若试验样品本身不易透光,或者因体积过大导致不易观察,可将测试样品内的部分或全部培养基转移至独立的透明容器中进行检查。 注:试验结束后,应通过适用的灭活方法(如热力、化学或辐照杀菌)对剩余挑战悬液进行处理,防止对实验环境造成污染。 4. 结果分析 灵敏度验证试验结果必须满足"可接受标准及结果判定"中给出的要求。即: a)暴露试验结束后,挑战悬液的最低微生物浓度应满足预定的目标浓度(如10-CFU/mL)。 b)阴性对照必须未出现微生物生长。 c)阳性对照必须出现微生物生长。 d)若测试样品出现微生物生长,那么宜在后续调查中采用适当的方法进行鉴定,确定其是否为挑战微生物。 e)促微生物试验必须出现挑战微生物生长。 f)若测试样品无微生物生长,样品密封性完整。 如果试验增设了泄漏缺陷阳性对照样品和浸入悬液挑战的阴性对照样品,那么前者在培养后必须出现微生物生长,后者在培养后应无微生物生长。 参考文献 [1] www.ttbz.org.cn、浙江省医药行业协会网页等【企业推荐】【直播预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
2023年已画上句号,国内药企过去一年的仿制药“战绩”出炉。2023年,共有723款药通过一致性评价,其中245款为首家过评,103款重磅首仿药物获批。科伦制药分别斩获6款首仿药,荣登2023年首仿药企排行榜之巅。01集采等政策的实施仿制药高度内卷化近年来,随着医药市场的开放和药品审批制度的改革,国内制药公司纷纷进军仿制药市场,尤其是首仿药市场。首仿药因政策倾斜和市场份额优势,成为各大药企竞相追逐的目标。国内领先的药企如科伦制药、南京正大天晴、齐鲁、扬子江、石药集团等在首仿药的研发与获批上表现出色,持续保持行业领先地位。2022年,NMPA共批准565款仿制药通过/视同通过一致性评价,其中220个品种迎来首家过评,占比38.9% 。2023年则共有723款药过评,其中245个品种首家过评,占比33.8% 。国内仿制药市场一直处于激烈的竞争状态,也是国内药企重点布局的领域。随着带量集采等政策的实施,市场高度内卷化,仿制药业务面临缩水压力。因此,国内药品上市新常态表现为抢占首仿和破除专利的竞争。2022年恒瑞和科伦均斩获了7款首仿,登上了首仿王者宝座。2023年恒瑞获批并视同通过一致性评价的品种有地夸磷索钠滴眼液、10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、环磷酰胺胶囊、布洛芬混悬液4个品种,其中斩获环磷酰胺胶囊一款品种首仿,对比去年有所下降。在2023年过评的723款药物中,有527款为新注册分类获批上市并视同通过一致性评价,其中有103款药物首仿获批。从企业来看,科伦制药在这一领域收获最为丰富。02科伦登顶C位6款首仿霸屏在2022年,恒瑞和科伦药业在仿制药市场占据领先地位。2023年,科伦制药继续保持强劲势头。数据显示,2023年科伦制药有哌柏西利胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液和乳果糖口服溶液等18款药获批并视同通过一致性评价,其中斩获了6款首仿,分别为:氢溴酸替格列汀片、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、氨基酸葡萄糖注射液、泊沙康唑口服混悬液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液和注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液。再次证明了科伦制药在仿制药领域的领先地位。数据来源:批文+过评数据整合。下同。南京正大天晴、齐鲁制药紧随其后。南京正大天晴2023年有哌柏西利胶囊、聚多卡醇注射液、阿普米司特片等19款药获批并视同通过一致性评价,其中斩获培唑帕尼片、芦比前列酮软胶囊、聚多卡醇注射液、马昔腾坦片、马来酸阿伐曲泊帕片5款首仿。齐鲁制药2023年有棕榈酸帕利哌酮注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用美罗培南、玻璃酸钠滴眼液等32款药获批并视同通过一致性评价,其中斩获培唑帕尼片、注射用醋酸奥曲肽微球、多替拉韦钠片、棕榈酸帕利哌酮注射液、奥拉帕利片5款首仿。其次,石药集团、倍特药业也取得了不错的成绩。2023年,石药集团斩获了阿普米司特片、沙库巴曲缬沙坦钠片、盐酸伊立替康脂质体注射液、琥珀酸地文拉法辛缓释片4款首仿。倍特药业斩获了布地奈德鼻喷雾剂、利匹韦林片、达可替尼片、盐酸米托蒽醌注射液4款首仿。此外,扬子江药业在2023年成功斩获了瑞戈非尼片、盐酸奈康唑乳膏、氨氯地平贝那普利胶囊3款首仿,相较于2022年有所上升。2023年,江苏万邦生化医药、浙江普利药业、上海迪赛诺医药、南京泽恒医药、华仁药业等8家药企均斩获了2个首仿。2023年从获批的首仿药品剂型来看,首仿冲线的品种多为高技术壁垒品种。其中片剂和注射剂获批最多,超30款。在中国的制药行业中,仿制药占据了至关重要的地位,是众多药企业务发展的基石。随着国家集采政策的深入推进,仿制药的价格大幅下滑,这使得低水平、重复的仿制药逐步失去了市场竞争力,而优质的首仿药、难以仿制的创新药以及改良型新药成为市场的新宠。END作者 | 药融云来源 | 药融云医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第45期目 录政策解读1. 国家药监局:关于发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》的通告(2023年第56号)2. 国家药监局:关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告(2023年第142号)3. 国家药监局药审中心:关于印发《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》的通知4. 国家药典委员会:关于协助提供药用辅料标准研究用样品单位名单的公告(2023年第三批)5. 上海阳光医药采购网:关于公示部分药品价格调整的公告行业动态1. 药讯动态:重磅获批和重磅临床2. 药企动态:市场动态零售品类数据洞见1. 阿奇霉素零售样本市场销售分析2. 阿奇霉素零售放大市场销售分析政策解读1、国家药监局:关于发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》的通告(2023年第56号)为进一步加强对药物临床试验机构的管理,规范药物临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定并发布了《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》,自2024年3月1日起施行。《办法》共6章44条,包括总则、药品检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则,适用于药品监督管理部门对试验机构开展以注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查和处置。原通知及详细有关事宜请前往国家药监局官网原通知查看。2、国家药监局:关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告(2023年第142号)为优化药品说明书管理,满足老年人、残疾人用药需求,解决药品说明书“看不清”问题,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》,国家药监局制定了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》,现予发布,自发布之日起实施。附件:药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案相关文件请扫描上方二维码3、国家药监局药审中心:关于印发《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》的通知为规范临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,药审中心制定了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》。《工作程序》共5章12条,包括总则、职责与分工、安全信息监测、评估与风险管理的工作程序、风险沟通交流等方面内容。附件:药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)相关文件请扫描上方二维码4、国家药典委员会:关于协助提供药用辅料标准研究用样品单位名单的公告(2023年第三批)为进一步发挥企业在标准制定中的积极作用,增强药用辅料标准的适用性,确保标准制定的科学性和合理性,我委于2023年8月通过网站发出“关于征集药用辅料标准提高研究用样品的通知(2023年第三批),征集部分氨基酸类药用辅料样品。公告显示,截至目前,有45家(次)企业提供了11种122批次药用辅料样品。原公告具体内容请前往国家药监局官网查看。5、上海阳光医药采购网:关于公示部分药品价格调整的公告根据药品生产企业自主提交的价格承诺书,现公布部分药品调整后的价格(详见附件),请各医疗机构根据市场供需情况,采购质量可靠、价格适宜的产品。附件:部分药品价格调整表相关文件请扫描上方二维码行业动态1、药讯动态:重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 绿叶制药集团的每周给药两次的利斯的明透皮贴剂已获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。2. 先声再明医药有限公司的CDK4/6抑制剂科赛拉(注射用盐酸曲拉西利)首个适应症通过中国国家药品监督管理局(NMPA)审评审批,从附条件批准转为常规批准。3. 辉瑞公司PD-L1单抗舒格利单抗的第3个适应症获国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准,单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)成人患者。4. 安科生物的注射用曲妥珠单抗生物类似药上市申请已获得批准。拟定适应症为:HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。5. 苏庇医药的IL-1受体拮抗剂阿那白滞素注射液(曾用名:安纳白介素注射液)已正式获批。用于治疗成人、青少年、儿童和8个月及以上婴幼儿患者的自身炎症性周期性发热综合征。最近重磅临床1. 上海医药靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液B019获批临床,拟开展治疗儿童和青少年CD19+和/或CD22+复发或难治性B系急性淋巴细胞白血病的研究。2. 普利制药全资子公司浙江普利药业有限公司收到美国食品药品监督管理局签发的创新药注射用PL002的药物临床试验批件。PL002是公司研发的荧光/磁共振双模态造影剂,计划用于原发性肝细胞肝癌的术中荧光导航及术前辅助诊断。3. 深圳微芯生物科技股份有限公司全资子公司成都微芯药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的境内生产药品注册临床试验的《药物临床试验批准通知书》,CS32582胶囊拟用于治疗银屑病的I期临床试验申请获得批准。4. 海创药业治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的HP518片临床试验申请已获国家药监局批准。截至目前,该药已经在中国、澳大利亚、美国获批开展临床试验,国内外暂无同类产品获批上市。2、药企动态:市场动态1. 10月30日,江苏恒瑞医药宣布与总部位于德国达姆施塔特的领先科技公司默克公司就其自主研发的PARP1 抑制剂HRS-1167达成独家许可协议。这是恒瑞医药首次与全球大型跨国企业达成战略合作。该协议还包括恒瑞自主研发的Claudin-18.2抗体药物偶联物(ADC)SHR-A1904的独家选择权。根据协议条款,恒瑞将获得1.6亿欧元的首付款、高至9000万欧元的技术转移费和行权费,以及研发里程碑付款、销售里程碑付款。以上潜在的付款总额可能高达14亿欧元。2. 11月1日,上海舶望制药有限公司宣布完成3亿元人民币A+轮融资。本轮融资由国投招商领投,华盖资本、元希海河基金、老股东三一创新投资跟投。本轮融资将用于进一步推进4个临床管线的全球开发、多个临床前候选药物分子(PCC)的发现、修饰技术平台和肝外递送技术平台的迭代升级,以及完善公司的专业团队建设。零售品类数据洞见1、阿奇霉素零售样本市场销售分析图1:阿奇霉素零售(样本市场)销售额图2: 阿奇霉素零售(样本市场)企业销售额*数据来源:中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、阿奇霉素零售放大市场销售分析图3: 阿奇霉素零售(放大市场)销售额图4: 阿奇霉素零售(放大市场)企业销售分析*数据来源:中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源:医药地理、国家药监局、国家药监局药品审评中心、国家药典委员会、上海阳光采购网、网易、腾讯、新浪等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》(2023版)2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告(2022版)医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
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