靶点- |
作用机制- |
|
原研机构- |
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
靶点- |
作用机制- |
|
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
非奈利酮片(10mg)在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Bayer AG为持证商的非奈利酮片(商品名:可申达®,规格:10mg)为参比制剂,对康臣药业(内蒙古)有限责任公司生产并提供的受试制剂非奈利酮片(规格:10mg)进行餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂非奈利酮片(规格:10mg)和参比制剂非奈利酮片(商品名:可申达®,规格:10mg)的安全性。
非奈利酮片(10mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Bayer AG为持证商的非奈利酮片(商品名:可申达®,规格:10mg)为参比制剂,对康臣药业(内蒙古)有限责任公司生产并提供的受试制剂非奈利酮片(规格:10mg)进行空腹给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂非奈利酮片(规格:10mg)和参比制剂非奈利酮片(商品名:可申达®,规格:10mg)的安全性。
恩格列净片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:以Boeheringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片(规格:10 mg,商品名:欧唐静®)为参比制剂,以康臣药业(内蒙古)有限责任公司研发的恩格列净片(规格:10 mg)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
100 项与 康臣药业(内蒙古)有限责任公司 相关的临床结果
0 项与 康臣药业(内蒙古)有限责任公司 相关的专利(医药)
7月6日,康臣药业内蒙古中药智能制造产业升级项目主体封顶仪式在内蒙古通辽市科左后旗甘旗卡隆重举行。项目现场塔吊林立,“封顶大吉” 红色横幅醒目亮眼,康臣药业集团董事局主席、总裁安猛,副总裁夏春森,公司秘书高海恩,生产与质量管理中心总经理刘遵路等领导,施工单位代表等数十名嘉宾齐聚现场,共同见证项目建设关键里程碑时刻。
▲ 图 | 康臣药业(内蒙古)有限责任公司副总经理王晓明主持
▲ 图 | 上海建工五建集团东北公司总经理庞艳代表施工单位致辞并作项目介绍
上海建工五建集团东北公司总经理庞艳作为施工单位代表上台致辞并作项目情况介绍:项目自2025年9月底动工建设,2025年11月底完成基础回填,今年3月复工后土建施工高效推进。施工团队克服多重考验,仅用时9个多月便完成主体结构施工,跑出产业项目建设 “加速度”。预计2026年底完成全部土建工程。后续施工团队将坚守工匠精神,高标准推进洁净装修、机电配套等工程,保障项目建设质量。
▲ 图 | 康臣药业集团董事局主席、总裁安猛致辞
康臣药业集团董事局主席、总裁安猛在致辞中表示,本次中药智能制造升级项目是集团立足未来五至十年发展布局的战略性投资,以产能扩容、智造赋能、绿色低碳为三大核心定位。项目引入低温节能提取、密闭管道制粒、自动化包装、智能立体仓储等全套先进设备,搭建中药全链路密闭自动化生产线,实现从人工经验管控向数字化系统管理转变。
安主席强调,该项目不只是一条全新生产线,更是康臣药业打造行业绿色智能工厂示范标杆的核心载体,将全面支撑集团 “星臣战略” 落地,为企业中长期高质量发展注入强劲动能。期待项目早日建成投产,以优质中药产品回馈百姓。
▲ 图 | 安主席一行参观内蒙中药智能制造产业升级项目现场
康臣药业内蒙古中药智能制造产业升级项目规划用地约80.5亩,总投资2.6亿元,建筑面积3.1万平方米,规划建设集生产车间、仓储库房、配套公用设施于一体的联合厂房。
全流程智能化改造是项目核心亮点。项目覆盖中药材原料提取、制粒加工、成品包装、仓储储运全链条,实现密闭化、自动化、标准化闭环管控。相较于传统生产模式,智能产线依托数字化系统稳定药品品质,大幅降低人工依赖,全面提升生产效率。项目达产后,可实现年处理中药材1万吨、年产颗粒剂36万件的生产规模。
项目正式运营后,将优先吸纳本地居民、返乡青年、高校毕业生就业,并配套专项岗位技能培训,拓宽群众增收渠道。全面达产后,企业将持续稳定贡献税收,进一步完善通辽中药产业链条,壮大区域特色医药产业集群,推动当地中医药产业智能化、现代化转型。
本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(5.18-5.24)
新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
RY_SW01细胞注射液
江苏睿源生物技术有限公司
1
CXSS2600086
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
BIOS0635-048片
杭州百诚医药科技股份有限公司
1
CXHL2600615
BIOS0635-048片
杭州百诚医药科技股份有限公司
1
CXHL2600614
BIOS0635-048片
杭州百诚医药科技股份有限公司
1
CXHL2600613
GenSci144片
长春金赛药业有限责任公司
1
CXHL2600617
GenSci144片
长春金赛药业有限责任公司
1
CXHL2600616
STC009注射液
成都诺和晟泰生物科技有限公司
1
CXHL2600606
YKYY033注射液
北京悦康科创医药科技股份有限公司
1
CXHL2600610
PG-040滴眼液
北京普祺医药科技股份有限公司
1
CXHL2600601
PG-040滴眼液
北京普祺医药科技股份有限公司
1
CXHL2600600
PG-040滴眼液
北京普祺医药科技股份有限公司
1
CXHL2600599
PG-040滴眼液
北京普祺医药科技股份有限公司
1
CXHL2600602
SAL0195注射液
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXHL2600605
HW243040片
湖北生物医药产业技术研究院有限公司
1
CXHL2600604
HW243040片
湖北生物医药产业技术研究院有限公司
1
CXHL2600603
ISM8969/HT-001片
英矽智能科技(上海)有限公司
1
CXHL2600591
ISM8969/HT-001片
英矽智能科技(上海)有限公司
1
CXHL2600590
HY1770乳膏
苏州沪云新药研发股份有限公司
1
CXHL2600598
HY1770乳膏
苏州沪云新药研发股份有限公司
1
CXHL2600597
HY1770乳膏
苏州沪云新药研发股份有限公司
1
CXHL2600596
HY1770乳膏
苏州沪云新药研发股份有限公司
1
CXHL2600595
HY1770乳膏
苏州沪云新药研发股份有限公司
1
CXHL2600594
HY1770乳膏
苏州沪云新药研发股份有限公司
1
CXHL2600593
HY1770乳膏
苏州沪云新药研发股份有限公司
1
CXHL2600592
HRS-6093片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2600582
HRS-6093片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2600581
HRS-7058胶囊
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2600580
HRS-7058胶囊
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2600579
H029片
江苏柯菲平医药股份有限公司
1
CXHL2600583
HRS-7172片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2600589
HRS-7172片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2600588
HRS-7172片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2600587
CVL218片
甫康(湖北省)生物科技开发有限公司
1
CXHL2600586
HRS-4642注射液
上海恒瑞医药有限公司
1
CXHL2600585
HRS-4642注射液
上海恒瑞医药有限公司
1
CXHL2600584
ICF001吸入粉雾剂
长风苏粤药业(广州)有限公司
2.1
CXHL2600608
ICF001吸入粉雾剂
长风苏粤药业(广州)有限公司
2.1;2.4
CXHL2600609
ICF001吸入粉雾剂
长风苏粤药业(广州)有限公司
2.1;2.4
CXHL2600607
BN025305H
山东朗诺制药有限公司
2.2
CXHL2600612
BN025305H
山东朗诺制药有限公司
2.2
CXHL2600611
HH160注射液
华辉安健(北京)生物科技有限公司
1
CXSL2600564
QX027N 注射液
江苏荃信生物医药股份有限公司
1
CXSL2600561
QX027N 注射液
江苏荃信生物医药股份有限公司
1
CXSL2600560
注射用3SC009
沈阳三生制药有限责任公司
1
CXSL2600562
注射用BL-B01D1(皮下注射)
成都百利多特生物药业有限责任公司
1
CXSL2600565
GEB-101
北京引正基因科技有限公司
1
CXSL2600563
IF001注射液
因帆(济南)生物医药科技有限公司
1
CXSL2600556
SHR-7012注射液
广东恒瑞医药有限公司
1
CXSL2600557
注射用SKB565
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
1
CXSL2600559
IPM514注射液
北京臻知医学科技有限责任公司
1
CXSL2600558
iNK-1001注射液
上海爱萨尔生物医药股份有限公司
1
CXSL2600555
SHR-7590注射液
广东恒瑞医药有限公司
1
CXSL2600551
SHR-7590注射液
广东恒瑞医药有限公司
1
CXSL2600550
CT1190B CAR T细胞注射液
优恺泽生物医药(上海)有限公司
1
CXSL2600552
人脐带来源3D间充质干细胞注射液
赛浦生物科技(长春)有限公司
1
CXSL2600554
注射用LM-302
礼新医药(浙江)有限公司
1
CXSL2600553
JMB2302注射液
江苏济烨生物制药有限公司
1
CXSL2600548
治疗用人乳头瘤病毒mRNA疫苗
荣灿生物医药技术(上海)有限公司
1
CXSL2600546
自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液
上海君赛生物股份有限公司
1
CXSL2600545
UGX202注射液
苏州星明优健生物技术有限公司
1
CXSL2600547
JMB2302注射液
江苏济烨生物制药有限公司
1
CXSL2600549
QT-019B细胞注射液
杭州启函生物科技有限公司
1
CXSL2600533
LY01620
南京吉迈生物技术有限公司
1
CXSL2600532
注射用FH-006
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXSL2600536
注射用HB0043(皮下注射)
上海华奥泰生物药业股份有限公司
1
CXSL2600535
人脐带间充质干细胞注射液
千石生物科技(上海)有限公司
1
CXSL2600534
注射用TL001
上海糖岭生物医药有限责任公司
1
CXSL2600542
LM-168注射液
礼新医药科技(上海)有限公司
1
CXSL2600541
SHR-4610注射液
上海盛迪医药有限公司
1
CXSL2600540
注射用SHR-1826
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2600539
注射用SHR-9839(sc)
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2600538
阿得贝利单抗注射液
上海盛迪医药有限公司
2.2
CXSL2600544
贝伐珠单抗注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
2.2
CXSL2600537
SHR-8068注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
2.2
CXSL2600543
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
复方醋酸钠葡萄糖注射液
海韬新药研发(江苏)有限公司
3
CYHS2601174
复方醋酸钠葡萄糖注射液
海韬新药研发(江苏)有限公司
3
CYHS2601173
瑞卢戈利片
上海汇伦医药股份有限公司
3
CYHS2601163
盐酸多西环素片
安徽杰玺医药有限公司
3
CYHS2601168
盐酸多西环素片
安徽杰玺医药有限公司
3
CYHS2601167
司美格鲁肽注射液
丽珠集团新北江制药股份有限公司
3.3
CXSS2600085
司美格鲁肽注射液
丽珠集团新北江制药股份有限公司
3.3
CXSS2600084
布洛芬混悬液
河南羚锐制药股份有限公司
4
CYHS2601191
盐酸丙卡特罗口服溶液
西洲医药科技(浙江)有限公司
4
CYHS2601189
盐酸丙卡特罗口服溶液
西洲医药科技(浙江)有限公司
4
CYHS2601188
盐酸头孢卡品酯颗粒
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
4
CYHS2601190
磷酸奥司他韦胶囊
健康元药业集团股份有限公司
4
CYHS2601180
阿达帕林过氧苯甲酰凝胶
湖北成田药业有限公司
4
CYHS2601179
盐酸曲唑酮缓释片
南通联亚药业股份有限公司
4
CYHS2601183
左氧氟沙星氯化钠注射液
浙江康吉尔药业有限公司
4
CYHS2601182
左氧氟沙星氯化钠注射液
浙江康吉尔药业有限公司
4
CYHS2601181
克立硼罗软膏
江苏迪赛诺制药有限公司
4
CYHS2601187
乌帕替尼缓释片
江西泰吉立生物制药有限公司
4
CYHS2601186
阿达帕林过氧苯甲酰凝胶
福元药业有限公司
4
CYHS2601185
阿达帕林过氧苯甲酰凝胶
福元药业有限公司
4
CYHS2601184
盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂
江苏德迈药业有限公司
4
CYHS2601176
卡贝缩宫素注射液
天津天士力之骄药业有限公司
4
CYHS2601175
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂
浙江仙琚制药股份有限公司
4
CYHS2601178
双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液
湖北津药药业股份有限公司
4
CYHS2601177
枸橼酸氢钾钠颗粒
上海金不换兰考制药有限公司
4
CYHS2601166
褪黑素颗粒
江西施美药业股份有限公司
4
CYHS2601165
褪黑素颗粒
江西施美药业股份有限公司
4
CYHS2601164
左奥硝唑氯化钠注射液
江苏长江药业有限公司
4
CYHS2601162
单硝酸异山梨酯缓释片
辰欣药业股份有限公司
4
CYHS2601170
瑞维那新吸入溶液
上海信谊金朱药业有限公司
4
CYHS2601169
盐酸阿莫罗芬搽剂
湖南状元制药有限公司
4
CYHS2601172
盐酸阿莫罗芬搽剂
湖南状元制药有限公司
4
CYHS2601171
氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片
江苏永安制药有限公司
3
CYHL2600063
注射用甲钴胺
石药集团欧意药业有限公司
3
CYHL2600062
马沙骨化醇注射液
南京泽恒医药技术开发有限公司
3
CYHL2600061
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
DDY391片
Novartis Pharma AG
1
JXHL2600182
DDY391片
Novartis Pharma AG
1
JXHL2600181
BMS-986458片
Bristol-Myers Squibb Company
1
JXHL2600180
BMS-986458片
Bristol-Myers Squibb Company
1
JXHL2600179
Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末
AbbVie Inc.
1
JXSL2600118
Belantamab (GSK2857914) 注射液
GlaxoSmithKline Research & Development Limited
1
JXSL2600119
Nemolizumab注射液
Galderma SA
2.2
JXSL2600117
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
黄氏止咳润喉散
黄氏喉康中医药有限公司
1.1
CXZL2600048
芪箭颗粒
康臣药业(内蒙古)有限责任公司
1.1
CXZL2600046
归柴止痛颗粒
深圳市双百康医药科技有限公司
1.1
CXZL2600047
注:绿色字体部分为潜在首仿品种;
咸达数据2026年1月每月药讯已出!
关注“咸达数据”,微信关键词回复 ” 年+月,如202601” 获得最新药迅!
不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
📊 本周药品注册申报受理情况汇总本文使用戊戌数据中国药品注册MCP服务+戊戌智能搜索(AI)生成 免责声明:本报告仅供参考,不构成投资或商业决策依据。
统计周期:2026年5月18日(周一)— 5月22日(周五)受理总量:295件一、每日受理趋势
日期
受理量
5月18日(周一)
87件
5月19日(周二)
57件
5月20日(周三)
70件
5月21日(周四)
59件
5月22日(周五)
22件
周一集中受理量最高(87件),周五数据截至当前仅22件,后续可能仍有新增。二、品种类型分布
药品类型
受理量
占比
中药
127件
43.1%
化药
111件
37.6%
治疗用生物制品
57件
19.3%
三、申请类型分布
申请类型
受理量
占比
补充申请
175件
59.3%
新药
72件
24.4%
仿制
33件
11.2%
进口再注册
8件
2.7%
一次性进口
4件
1.4%
进口
3件
1.0%
四、审评通道分布
审评通道
受理量
补充申请
145件
IND(临床试验申请)
43件
临床
32件
ANDA(仿制药申请)
28件
进口再注册
7件
上市
3件
再注册
1件五、🔍 本周重点关注品种1. 化药1类新药(IND阶段)
受理号
药品名称
企业名称
承办日期
CXHL2600613-0615
BIOS0635-048片
杭州百诚医药科技股份有限公司
5月22日
CXHL2600606
STC009注射液
成都诺和晟泰生物科技有限公司
5月21日
CXHL2600610
YKYY033注射液
北京悦康科创医药科技股份有限公司
5月21日2. 治疗用生物制品1类新药
受理号
药品名称
企业名称
承办日期
CXSL2600564
HH160注射液
华辉安健(北京)生物科技有限公司
5月22日
CXSL2600556
IF001注射液
因帆(济南)生物医药科技有限公司
5月21日
CXSL2600557
SHR-7012注射液
广东恒瑞医药有限公司
5月21日3. 中药1.1类新药
受理号
药品名称
企业名称
承办日期
CXZL2600048
黄氏止咳润喉散
黄氏喉康中医药有限公司
5月22日
CXZL2600046
芪箭颗粒
康臣药业(内蒙古)有限责任公司
5月21日4. 进口生物制品
受理号
药品名称
企业名称
承办日期
JXSL2600117
Nemolizumab注射液
Galderma SA
5月21日
JXSL2600118
Telisotuzumab Adizutecan
AbbVie Inc.
5月21日
JXSL2600119
Belantamab注射液
GlaxoSmithKline
5月21日
JXSB2600071-72
Ravulizumab注射液
Alexion
5月21日
JXSB2600073
AZD2936
AstraZeneca
5月21日5. 仿制药(ANDA,注册分类4类)
受理号
药品名称
企业名称
承办日期
CYHS2601191
布洛芬混悬液
河南羚锐制药股份有限公司
5月22日
CYHS2601188-89
盐酸丙卡特罗口服溶液
西洲医药科技(浙江)有限公司
5月21日六、小结
本周共受理药品注册申请 295件,以补充申请为主(59.3%),新药申请占24.4%(72件),其中IND阶段新药43件。中药类申请量(127件)略高于化药(111件)。亮点包括恒瑞医药 SHR-7012、GSK Belantamab、AbbVie Telisotuzumab Adizutecan 等多款重磅创新药品的临床/补充申请获得受理。
📌 查询时间:2026年5月22日(数据统计截止当日17:00),数据可能动态更新,请以NMPA/CDE官方最新公示为准。📌 数据来源:戊戌数据——中国药品注册审批数据库
100 项与 康臣药业(内蒙古)有限责任公司 相关的药物交易
100 项与 康臣药业(内蒙古)有限责任公司 相关的转化医学