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作用机制Proto-oncogene proteins c-akt 抑制剂 |
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一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉试验评价两种布瑞哌唑片(规格:2mg)空腹和餐后状态下在中国健康人群中的生物等效性
主要目的:
以哈尔滨珍宝制药有限公司生产的布瑞哌唑片(规格:2mg)作为受试制剂,以大塚製薬株式会社持证的布瑞哌唑片(商品名:Rexulti®,规格:2mg)为参比制剂,评估空腹及餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的:
评价受试制剂布瑞哌唑片(规格:2mg)和参比制剂布瑞哌唑片(商品名:Rexulti®,规格:2mg)在健康受试者中的安全性。
盐酸莫西沙星片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸莫西沙星片(规格:0.4g;生产企业:哈尔滨珍宝制药有限公司)和参比制剂盐酸莫西沙星片(商品名:Avelox®(拜复乐);规格:0.4g;生产企业:Bayer HealthCare Manufacturing.S.r.l.;持证商:Bayer Vital GmbH)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂盐酸莫西沙星片和参比制剂盐酸莫西沙星片(Avelox®)在中国健康受试者中的安全性。
一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉试验评价两种富马酸比索洛尔片(规格:5 mg)空腹和餐后状态下在中国健康人群中的生物等效性
以哈尔滨珍宝制药有限公司生产的富马酸比索洛尔片(规格:5 mg)作为受试制剂,以Merck Serono GmbH持证的富马酸比索洛尔片(商品名:康忻®;规格:5 mg)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性,评价受试制剂富马酸比索洛尔片(规格:5 mg)和参比制剂富马酸比索洛尔片(商品名:康忻®,规格:5 mg)在健康受试者中的安全性。
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精彩内容8月15日,CDE官网显示,重庆药友制药的盐酸二甲双胍缓释片以仿制4类报产获受理。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)盐酸二甲双胍缓释片销售额超过15亿元。截至目前,重庆药友制药有超过20个产品报产在审,其中13个均今年报产。盐酸二甲双胍缓释片主要用于2型糖尿病的治疗,是国家医保乙类、国家基药品种。该产品由默克和百时美施贵宝公司合作研发,2000年在美国上市。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场盐酸二甲双胍缓释片销售额超过15亿元,院内市场(公立医院终端+公立基层医疗终端)是主要销售渠道,石药欧意药业的市场份额最大;院外市场(零售药店终端:城市实体药店+网上药店),默克雪兰诺的市场份额最大。盐酸二甲双胍缓释片竞争格局来源:米内网一键检索盐酸二甲双胍缓释片有60家企业拥有生产批文,哈尔滨珍宝制药、辽宁奥达制药、青岛黄海生物制药等超过40家过评。河南羚锐制药、浙江京新药业等4家以新分类报产在审,获批后视同过评;北京京丰制药(山东)的一致性评价补充申请在审。截至目前,重庆药友制药有超过20个产品报产在审,其中,甲磺酸仑伐替尼胶囊、阿立哌唑片、阿戈美拉汀片等13个产品均今年报产,涵盖抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物、心脑血管系统药物等多个治疗大类。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条智翔金泰国产IL-17A单抗报产。重庆智翔金泰治疗用1类生物制品赛立奇单抗注射液(GR1501)上市申请获CDE受理。这是首款申报上市的国产抗IL-17A单抗。此前,智翔金泰共开展了2项GR1501治疗中重度斑块状银屑病的III期临床研究。除了中重度斑块状银屑病外,赛立奇单抗还被开发用于治疗活动性中轴型脊柱关节炎、狼疮性肾炎等自免疾病。国内药讯1.复宏汉霖PD-1单抗在欧洲报产。复宏汉霖PD-1抑制剂斯鲁利单抗(H药,汉斯状)的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理,联合化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌。在国际Ⅲ期临床ASTRUM-005中,斯鲁利单抗联合卡铂-依托泊苷在总体人群和中国亚组均可延长中位总生存期(OS),斯鲁利单抗组总人群中位OS为15.38个月(中国亚组16.03个月),降低死亡风险达38%(中国亚组达41%)。2.创胜Gremlin1单抗上Ⅰ期临床。创胜集团Gremlin1靶向单抗TST003用于治疗实体瘤的美国Ⅰ期临床首例患者给药。Gremlin1是一种高保守型分泌蛋白,可促进上皮间质转化,在发育过程中发挥重要作用。在临床前研究中,TST003已在检查点抑制剂耐药的多种难治性实体瘤(包括去势抵抗性前列腺癌和微卫星稳定转移性结直肠癌)的异种移植和同源移植小鼠模型中展现出积极的单药活性。今年1月,该新药也在国内获批临床。3.绿叶引进转录抑制剂拟纳入优先审评。绿叶制药注射用芦比替定(lurbinectedin)获国家药监局拟纳入优先审评,用于以铂类药物化疗中或化疗后肿瘤进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者的治疗。lurbinectedin是一种选择性的致癌基因转录抑制剂,是从海鞘Ecteinacidia turbinata中分离出的海洋化合物ET-736的衍生物。绿叶制药拥有芦比替定的中国权益。去年7月,该新药已获批进口至海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构博鳌未来医院应用于临床急需。4.四环医药HER2双抗ADC获批临床。四环医药旗下轩竹生物研发的HER2双表位双特异性抗体ADC创新药KM501获国家药监局批准开展I期临床,评估用于治疗HER2阳性/中/低表达等实体瘤的安全性与有效性。KM501采用共同轻链的模式和敲除岩藻糖的专利技术,同时又兼具曲妥珠单抗(抗HER2结构域IV)和帕妥珠单抗(抗HER2结构域II)靶点,已在临床前研究中显示出优于或非劣于Enhertu(DS-8201)的治疗潜力。5.上海细胞自分泌抗体CAR-T获批临床。上海细胞治疗集团的自分泌PD1抗体靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞注射液(anti-PD1 MSLN-CAR-T)获国家药监局临床试验默示许可,适应症为间皮素阳性的晚期恶性实体肿瘤。由研究者发起非注册临床研究(IIT)数据显示,这款anti-PD1 MSLN-CAR-T在11例PDL1+末线的恶性间皮瘤患者的疾病控制率达到100%;6例患者回输后的客观缓解率(ORR)达到 63.6%。临床中均未发生严重不良事件。国际药讯1.首款APDS治疗药物获FDA批准上市。Pharming公司口服选择性磷酸肌醇-3激酶δ(PI3Kδ)抑制剂leniolisib获FDA批准上市,用于治疗12岁及以上患有磷脂酰肌醇3-激酶δ综合征(APDS)的成人/青少年患者。Joenja也是FDA批准的首款针对APDS的疗法。在一项II/III期研究中,与安慰剂相比,接受Joenja治疗的患者淋巴结大小指标降低0.25(P=0.0006);同时幼稚B细胞的比例指标改善37.30(P=0.0002)。2.OliX公司RNAi疗法获批AGA临床。OliX公司基于其专有细胞穿透性非对称小干扰RNA(cp-asiRNA)技术平台开发的局部RNAi疗法OLX72021,获澳大利亚人类研究伦理委员会(HREC)批准开展I期临床,评估用于治疗雄激素性脱发(AGA,也称为男性型秃发)的安全性与有效性。临床前研究显示,OLX72021可有效降低小鼠模型中AR相关的mRNA和蛋白质表达水平,促进DHT诱导的AGA小鼠模型的毛发生长。OliX计划同时开发OLX72021的药物剂型和药妆产品。3.渤健/Ionis渐冻症疗法获FDA推荐批准。渤健与Ionis公司联合开发的反义寡核苷酸(ASO)疗法tofersen获FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会推荐加速批准上市,用于治疗超氧化物歧化酶1突变的肌萎缩侧索硬化(SOD1-ALS)患者。tofersen可与编码SOD1的mRNA结合,造成其被核糖核酸酶RNase-H降解,进而减少突变的SOD1蛋白生成。由于该药在Ⅲ期临床VALOR中未达到主要终点,Biogen去年6月再次报告了tofersen在III期VALOR研究的12个月整合性数据。4.诺和诺德口服司美格鲁肽新规格III期研究成功。诺和诺德口服司美格鲁肽Rybelsus(25mg和50mg)治疗2型糖尿病的IIIb期PIONEER PLUS研究结果积极。与14mg剂量Rybelsus相比,25mg剂量Rybelsus和50mg剂量Rybelsus在第52周时患者HbA1c降低效果更为显著;患者的体重较基线(96.4kg)分别减轻7.0kg和9.2kg,减重效果显著优于Rybelsus(14mg)组(4.5kg)。所有剂量的司美格鲁肽均具有良好的耐受性。诺和诺德计划今年在美国和欧盟提交Rybelsus新规格的上市申请。5.度普利尤单抗慢阻肺Ⅲ期临床成功。赛诺菲与再生元联合开发的IL-4/IL-13抑制剂度普利尤单抗(dupilumab,Dupixent)治疗不可控慢性阻塞性肺病(COPD)的Ⅲ期临床(BOREAS)达到主要终点和所有的次要终点。第52周时,度普利尤单抗较安慰剂显著减少30%(p=0.0005)的疾病恶化;度普利尤单抗治疗组第12周时患者的肺功能较基线改善160 mL,而安慰剂组该数值为77 mL(p<0.0001),而且疗效持续至第52周(p=0.0003)。药物的安全性结果与已知研究一致。6.基因泰克SMA口服疗法长期数据积极。罗氏旗下基因泰克SMN2基因剪接调节剂Evrysdi(risdiplam)治疗2型或卧床3型脊髓性肌萎缩症(SMA)患者(2-25岁)的SUNFISH研究获4年长期疗效数据。通过测量MFM-32和修订的上肢模块(RULM)测试的变化,在研究第一年观察到的患者的运动功能较基线的增加一直维持到接受Evrysdi治疗后的第4年。Evrysdi在4年间的耐受性良好。Evrysdi是FDA批准用于SMA的首款口服疗法。医药热点1.上海首个产科睡眠障碍门诊开诊。上海首个针对孕妇人群的产科睡眠障碍门诊日前在中国福利会国际和平妇幼保健院奉贤院区开诊。该门诊主要聚焦孕妇群体,借助专业睡眠评估体系、行为认知规范以及便携、安全的睡眠测量设备等,依托医院构建的、涉及女性全生命周期的学科链,打破既往药物治疗的单一治疗模式,融入并整合心理治疗、物理治疗、中医治疗、数字医疗等进行一体化、序贯式的睡眠障碍改善和诊疗服务。2.湖南成立儿童罕见病联盟。近日,湖南省儿童罕见病联盟在长沙市成立。该联盟有5家副主席单位和116家地市级成员单位,湖南省儿童医院为首届联盟主席单位。湖南省儿童医院作为湖南省儿童疑难罕见病诊治中心,近3年在国家罕见病登记注册平台上报罕见病91种1726例,病种覆盖国家首批罕见病目录的75.2%。湖南省儿童医院院长肖政辉表示,联盟将以罕见病为纽带,推进院间合作,构建全省儿科罕见病诊治体系,降低罕见病患者就医省外转出率。3.重庆中国药科大学创新研究院揭牌。3月24日,重庆中国药科大学创新研究院揭牌仪式举行,该研究院由重庆两江新区与中国药科大学共建,也是中国药科大学在西南地区设立的第一个高端研发机构。未来,重庆中国药科大学创新研究院将整合校地双方资源,大力推动重庆市生物医药和大健康产业科研创新、人才培养和产业孵化,为推进“健康中国”建设贡献力量。4.70后医学博士拟履新湖北省卫健委主任。湖北省卫健委官网“领导信息”栏目近日更新后显示,原任武汉副市长的陈红辉已是湖北省卫健委党组书记、提名主任人选,主持委全面工作。陈红辉是一名专家型干部,先后从事过临床医疗、科研和行政管理工作,之后长期在卫生系统任职,曾是武汉市卫生系统最年轻院领导。在此之前,陈红辉担任武汉市副市长、兼任武汉市卫健委党委第一书记。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月25日) 2. FDA新药获批情况(北美03月23日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.55%涨幅前三 跌幅前三康乐卫士 +5.41% 达 仁 堂-10.01%*ST 辅 仁 +4.92% 天 士 力 - 9.96%兴齐眼药 +4.73% 葵花药业 -9.86%【珍宝岛】黑龙江珍宝岛药业股份有限公司全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司收到的《药品注册证书》为化药仿制药盐酸二甲双胍缓释片的生产注册许可。【新产业】深圳市新产业生物医学工程股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家知识产权局颁发的1项《发明专利证书》,发明名称为医用耗材存储盒加载装置的扫描检测装置及方法。【博腾股份】公司发布2022年年度报告,2022年度营业收入70.3亿(+126.55%),归母净利润为20.1亿(+282.78%),扣非归母净利润为19.8亿元(+293.61%)。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
来源 | 赛柏蓝作者 | 陈芋
01“行刑衔接”
五部门联合严打药品犯罪
明日(2月1日)起,国家药监局、国家市场监管局、公安部、最高法、最高检五部门联合发布的《药品行政执法与刑事司法街接工作办法》(以下简称《办法》,文末附全文)正式施行,药品领域“行刑衔接”的路径进一步明晰。
《办法》分为六部分,包括总则、案件移送与法律监督、涉案物品检验认定与移送、协作配合与督办、信息共享与通报、附则,共四十六条内容,将进一步推动“行刑衔接”。
“行刑衔接”即行政执法和刑事司法相衔接,指及时将行政执法中查办的涉嫌犯罪的案件移送司法机关处理的工作机制,旨在防止以罚代刑、有罪不究、降格处理现象发生。 药品领域的“行刑衔接”最先体现在医保基金监管之中。2020年7月,国务院办公厅印发《关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》,首次提出“建立健全打击欺诈骗保行刑衔接工作机制”。
例如,国家医保局曝光的2022年第三期的9起典型案件中,有8起涉及刑事立案,各涉事被告人被判处有期徒刑六个月至十二年不等的刑罚,并处罚金。
即将正式施行的《方法》也对各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院等单位间协作提出了细则,例如下述四类案件可由国家药监局、公安部、最高检联合督办:
(一)在全国范围内有重大影响的案件;
(二)引发公共安全事件,对公民生命健康、财产造成特别重大损害、损失的案件;
(三)跨地区,案情复杂、涉案金额特别巨大的案件;
(四)其他有必要联合督办的重大案件。
02
举报骗保奖励上限提至20万元
除全国范围内施行的新规外,各省市也有相关文件发布。
例如,明起(2月1日),河北省医疗保障局、河北省财政厅联合印发的《河北省违法违规使用医疗保障基金举报奖励办法实施细则》(以下简称《实施细则》)将正式施行。
《实施细则》将既往的骗保行为举报扩展为将所有违法违规使用医保基金行为的举报纳入奖励范围,并结合各地实际情况,规定按照案值的一定比例给予举报人一次性奖励。
其中,奖励金额上限由10万元提升至20万元,并设置了最低500元的奖励金额下限,河北设置的奖励下限高于此前国家医保局、财政部联合制定的奖励办法。
此前,国家医保局、财政部联合制定《违法违规使用医疗保障基金举报奖励办法》已于今年1月1日施行,将奖励金额上限由10万元提升至20万元,最低奖励金额200元。
03
贵州:增补6个试点药品医保支付标准
今年1月中旬,贵州省医保局发布《省医保局关于增补试点药品医保支付标准的通知》,2月1日起执行,包括注射用血塞通 (冻干)、潞党参口服液、氯膦酸二钠胶囊等6个药品,具体支付标准如下:
国家药监局官网显示,上述6个药品中有3个为独家品种,共涉及16家药企。其中,共两家企业拥有注射用血塞通(冻干)的批准文号,包括昆药、哈尔滨珍宝制药;潞党参口服液是山西正来制药的独家品种;氯膦酸二钠胶囊共涉及3家企业,包括广州白云山明兴制药、哈药集团三精明水药业、南京制药厂;注射用甘氨双唑钠是绿叶制药的独家产品;肠内营养乳剂(TPF-T)所涉企业为费森尤斯卡比华瑞制药;托拉塞米注射液涉及扬子江、南京臣功制药等9家企业。
04
四川:《凉山彝族自治州中医药保护条例》施行
2月1日起,《凉山彝族自治州中医药保护条例》(以下简称《条例》)正式施行,共二十九条细则,内容涉及中医药传统知识、诊疗理论及技能方法、药用动植物资源等。 《条例》对当地自治州、县(市)人民政府提出了多个方向及目标,以加大行政区域内彝医药、藏医药等独具特色的少数民族医药的扶持和保护力度。 具体来看,包括鼓励医疗机构开展彝医药、藏医药等少数民族医特色诊疗,遴选彝医、藏医优势病种,研发彝酒、彝茶、藏酒、藏茶等少数民族大健康产品;中医医疗机构的中医药人员占医药人员总数的比例不低于60%;行政区域内特色道地中药(彝药、藏药)材省级标准的制定等。《条例》实施后,当地中医药将迎来更多利好,优势品种的终端需求和市场竞争力将得到提升,中药销售、中医发展有望进一步提速。
附:《药品行政执法与刑事司法街接工作办法》
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