Autism spectrum disorder (ASD) is a neurodevelopmental condition occurring in 1:77 Italian children. Several comorbidities are reported, including functional gastrointestinal disorders (FGIDs) present in up to 70% of patients. FGIDs are disorders resulting from a combination of symptoms affecting motility, hypersensitivity, and other functions, which are not caused by anatomic or organic origin and that impact the severity of ASD core symptoms and complicate the clinical management of ASD children, especially those who are non-verbal. Evidence reports gut microbiome (GM) remodelling in ASD children, and postbiotic butyrate, a GM-derived metabolite, attenuates FGIDs in children and restores social behavior in ASD mouse models. Clinical data on butyrate effects in ASD are still scanty. The present study investigates the therapeutic effects of a 16-week oral postbiotic supplementation on clinical/behavioral profiles, gastrointestinal disturbances, gut microbiome, and immune and inflammatory biomarkers in peripheral blood and fecal samples in children with ASD and FGIDs. Using the Machine Learning (ML) approach, a subset of artificial intelligence, this study also aims to identify predictive factors implicated in the effect of the postbiotic supplementation on FGIDs, important for prevention through modulation of the microbiota. The investigators expect that treating FGIDs will have an impact on the behavioral and core symptoms of ASD and the quality of life of children and their families.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

Istituto Superiore di Sanità

[+1]

NCT06699992

/ Not yet recruitingN/AIIT

Clinical Application and Usability of Blood Biomarkers As Screening Tool in Alzheimer Disease: a Validation Study

Dementia caused by neurodegenerative diseases affects over 50 million people worldwide, Alzheimer's disease (AD) being the most common cause. As life expectancy increases, the prevalence of these diseases is expected to grow in coming decades, placing a significant social and economic burden on National Health Systems. AD is pathologically defined by two major hallmarks: amyloid-ß (Aß) accumulation in extracellular plaques, and hyperphosphorylated tau (p-tau) accumulation in intracellular neurofibrillary tangles. In recent decades, increased understanding of AD pathophysiology and technological advancements have allowed the development of new techniques providing an objective measure of AD pathological processes in vivo. Established biomarkers such as those obtained by cerebrospinal fluid (CSF) examination and positron emission tomography (PET) measures have been progressively introduced into clinical practice, consistently with the most recent NIA-AA diagnostic criteria. However, the widespread use of these methods remains limited due to their low availability, perceived invasiveness, high costs, and contraindications. Accordingly, there is a pressing need for costeffective biomarkers that can be less invasively obtained. Therefore, recent promising results in the development of ultrasensitive detection methods for blood biomarkers could facilitate a breakthrough in the field, simplifying and accelerating the diagnostic process of subjects with cognitive decline.
The main hypothesis of this study is that new plasma biomarkers of amyloidopathy, tauopathy, neurodegeneration, measured through a novel CLEIA methodology, may have the potential to change the diagnostic process of neurodegenerative diseases by reducing the need for unnecessary exams thus providing valuable information from a clinical and public health perspective. The larger availability and easier procedures for obtaining AD biomarkers from plasma, as compared to CSF, may also help to reduce territorial and economic disparities in reaching AD diagnosis. In addition, investigating biomarkers of neuroinflammation may provide new insights about the complex relations between AD pathogenetic processes, disease severity, and its prognosis.
This study aims to validate the reliability of biomarkers for AD and major neurodegenerative diseases, obtained from plasma instead of CSF. The findings will facilitate a paradigm shift in clinical practice toward the implementation of reliable and costeffective diagnostic tools that can be used not only for research purposes but also in clinical practice. This will also create new opportunities for population-based interventions, as well as future screening campaigns in primary care, reducing expenditures unnecessary investigations in individuals at low risk for dementia and delays in access to diagnosis and interventions that will slow cognitive decline in subjects at high risk for dementia. Thus, the validation of these novel biomarkers could have relevant positive economic and social implications for National Health Systems as well as for those personally affected by a neurodegenerative disease or their caregivers.

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

[+2]

NCT06416137

/ Not yet recruitingN/AIIT

Dementia in Migrants Living in Italy: Promoting a Diversity-sensitive Clinical Approach and Provision of Care

The number of older migrants with cognitive impairment and dementia living in Italy and attending national healthcare services is rapidly increasing. There is a need to develop diversity-sensitive policies and practices to include migrants and people with different cultural values in the public health response to dementia.

开始日期2024-06-30

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Istituto Superiore di Sanità

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2026-02-01·NEURAL NETWORKS

Adaptive behavior with stable synapses

Article

作者: Capone, Cristiano ; Falorsi, Luca

Behavioral changes in animals and humans, triggered by errors or verbal instructions, can occur extremely rapidly. While learning theories typically attribute improvements in performance to synaptic plasticity, recent findings suggest that such fast adaptations may instead result from dynamic reconfiguration of the networks involved without changes to synaptic weights. Recently, similar capabilities have been observed in transformers, foundational architecture in machine learning widely used in applications such as natural language and image processing. Transformers are capable of in-context learning, the ability to adapt and acquire new information dynamically within the context of the task or environment they are currently engaged in, without changing their parameters. We argue that this property may stem from gain modulation-a feature widely observed in biological networks, such as pyramidal neurons through input segregation and dendritic amplification. We propose a constructive approach to induce in-context learning in an architecture composed of recurrent networks with gain modulation, demonstrating abilities inaccessible to standard networks. In particular, we show that, such architecture can dynamically implement standard gradient-based by encoding weight changes in the activity of another network. We argue that, while these algorithms are traditionally associated with synaptic plasticity, their reliance on non-local terms suggests that they may be more naturally realized in the brain at the level of neural circuits. We demonstrate that we can extend our approach to temporal tasks and reinforcement learning. We further validate our approach in a MuJoCo ant navigation task, showcasing a neuromorphic control paradigm via real-time network reconfiguration.

2026-01-01·Radiography

Escape from the control room: Improving therapeutic radiography students’ skills through gamification

Article

作者: Talamonti, C ; Bastida, C ; Cornacchione, P ; Lastrucci, A ; Iosca, N ; Ricci, R ; Bernabucci, L ; Giansanti, D ; Wandael, Y ; Votta, C ; Livi, L ; Simontacchi, G ; Pallotta, S ; Francioni, S

INTRODUCTION:

Gamification has been developed as an innovative educational tool in healthcare that encourages student engagement, motor and transferable skills development. Educational Escape Rooms (EER) are immersive, team-based learning experiences. This pilot cross-sectional observational study presents "Escape from the Control Room", an EER designed for Therapeutic Radiography (TR) students to promote reasoning, communication, teamwork and risk management simulating a radiotherapy pathway puzzle.

METHODS:

The TR students had to recognise and correct clinical errors within a 45-min time frame using clues hidden in a simulated radiotherapy control room scenario. Before beginning, they completed an anonymous demographic questionnaire to assess baseline characteristics. At the end of the activity, participants completed an anonymous electronic questionnaire divided into two sections: understanding of the puzzle (multiple-choice questions) and satisfaction with the escape room experience (5-point Likert scale). A facilitator-led debriefing session ended the activities to encourage reflective learning, feedback and group discussion on specific topics.

RESULTS:

A total of 26 TR students took part in the EER. The participants overall satisfaction was high (4.80 ± 0.40) with elevated engagement and immersion (4.88 ± 0.32). The EER was rated as educationally relevant (4.92 ± 0.27) and promoted clinical reasoning (4.65 ± 0.48), collaboration (4.76 ± 0.43), and communication (4.42 ± 0.70). The activity also led to moderate stress levels (3.73 ± 1.45), reflecting the complexity of clinical decision-making under time pressure. Improved awareness of risk management and understanding of radiotherapy error sequences was revealed during debriefing.

CONCLUSION:

"Escape from the Control Room" showed a perceived enhancement of TR students' transferable skills, motivation to learn and was a useful educational activity to promote active learning through realistic clinical simulations, engagement, teamwork and a deeper understanding of radiotherapy safety protocols.

IMPLICATIONS FOR PRACTICE:

Integrating EERs into educational programmes can improve the development of transferable and motor skills. These game-based methods have the potential to enhance traditional teaching methods and prepare students for a high-pressure, multi-professional environment.

2026-01-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Impact of Tribulus terrestris supplementation on urinary steroid profiles: A short term pilot study

Article

作者: Minotti, Lavinia ; Minutillo, Adele ; Pichini, Simona ; Busardò, Francesco Paolo ; Bambagiotti, Giulia ; Marchei, Emilia ; Biava, Mariangela

Steroid metabolism is a complex biochemical process susceptible to modulation by exogenous compounds. Tribulus terrestris (TT) is a widely used herbal supplement marketed for its purported ergogenic and anabolic effects. This preliminary investigation aimed to assess the impact of short-term TT supplementation on urinary steroid profiles. Urine samples were obtained over a two-month period from eight male and seven female recreational athletes declaring to daily consume a TT extract. 5α-androstane-3α,17β-diol, 5β-androstane-3α,17β-diol, androsterone, etiocholanolone, 11β-hydroxyandrosterone, 11β-hydroxyetiocholanolone, dihidrotestosterone, 5alpha-Androstane-3,17-dione, epitestosterone, testosterone, 4-androstene-3,17-dione concentrations, along with metabolic ratios, were quantified using a validated gas chromatography-tandem mass spectrometry (GC-MS/MS) methodology. In male recreational athletes, time-dependent increases in 4-androstene-3,17-dione, epitestosterone and testosterone were observed; however, no statistically significant differences were detected between urine samples collected before and during TT extract supplementation. In female participants, an initial increase followed by a subsequent decrease in all measured steroid profile markers was detected, but similarly to the male cohort, no statistically significant differences were identified between samples collected before and during TT supplementation. Despite considerable inter-individual variability in urinary steroid concentrations, no statistically significant alterations in steroid profiles and ratios were observed pre-versus post-supplementation. Although derived from a small sample size, these pilot data suggest that short-term TT supplementation does not elicit measurable changes in urinary steroid hormone profiles under the conditions of this study and is unlikely to interfere with endogenous steroid hormones turnover. Consequently, these findings raise questions the efficacy of TT as a performance-enhancing agent and underscore the necessity for further mechanistic studies on a broader cohort of TT consumers for a larger period of time.

项与 Istituto Superiore di Sanità 相关的新闻（医药）

2025-11-27

·IPRdaily精选版

重新思考印度生物仿制药专利侵权纠纷的门槛

#本文仅代表作者观点，不代表IPRdaily立场# “生物仿制药只是一种监管标准，而不是用于认定侵权的标准。” 就涉及生物仿制药的侵权纠纷来讲，印度的药品专利法仍然是一个相对较新且正在不断发展的领域。2025年7月18日，德里高等法院在美国施贵宝有限责任公司（E.R. Squibb and Sons LLC）起诉印度Zydus生命科学有限公司（Zydus Lifesciences Ltd.）一案中颁布的命令就是一个重要的转折点。该法院发出了临时禁令，禁止Zydus生命科学有限公司在2026年之前生产或交易抗癌药物纳武利尤单抗（Nivolumab）的生物仿制药版本，即该公司需要等到第340060号印度专利到期。生物仿制药是一种专门开发出来以用于复制那些已获得批准生物制剂（也被称为参比制剂）的生物药物。尽管生物仿制药在安全性、有效性和质量等指标上会与原研药对齐，但一旦参比制剂的专利到期，它就会由不同的制造商进行生产。虽然并不是完全相同的，但它们在临床表现上却具有高度的可比性。在印度，它们的审批工作由印度中央药品标准控制组织（CDSCO）等监管机构负责管理，该组织会评估相关治疗用途的药代动力学和药效学上的等效性。然而，生物仿制药只是一种监管标准，而不是用于认定侵权的标准。 Zydus生命科学有限公司随后在德里高等法院对上述命令提起了上诉。案件事实和程序背景原告施贵宝及其印度的被许可人BMS是与纳武利尤单抗有关的组合物和工艺专利的所有者，在印度的专利号为340060，标题为“用于治疗癌症的针对程序性死亡1的人类单克隆抗体”。原告率先提起了诉讼，声称Zydus生命科学有限公司即将在2026年5月2 日印度专利到期之前将纳武利尤单抗的生物仿制药产品进行商业化。然而，在提起诉讼之前，原告已向Zydus生命科学有限公司发出了停止通知。作为回应，Zydus生命科学有限公司断然否认其正在进行或即将进行任何未经授权的活动，并表示他们的生物仿制药仍在进行临床试验。基于此，原告最初并不认为对方构成了侵权。然而，随着后续出现的一封匿名第三方电子邮件暗示被告即将推出这款仿制药，原告终于转变了立场。尽管Zydus生命科学有限公司在提起诉讼时尚未销售该产品，但原告依然决定通过其公开发布的监管文件和有关临床试验的披露信息来指控这一迫在眉睫的侵权威胁。德里高等法院在于2025年5月8日发出的临时命令中指出，虽然Zydus生命科学有限公司正在对其拟议的纳武利尤单抗生物仿制药进行临床试验，但原告并没有提供被告启动或上市销售这种仿制药的直接证据。因此，法院允许被告继续进行一部分活动，但同时也警告Zydus生命科学有限公司在进入随后的诉讼程序之前不要开展任何商业化工作。法律上的考量因素有关预防性救济的证据标准印度法院在处理临时禁令时一直秉持着较为谨慎的态度。这些法院的观点是，如果当事人存在着对“可能会造成无法弥补的损害的、迫在眉睫的侵权行为”的合理担忧，同时还确立了强有力的初步证据，法院有权在实际侵权发生之前就给予临时救济。临时救济的理论基础起源于普通法，特别是康诺特实验室有限公司（Connaught Laboratories Ltd.）诉史密斯克莱美制药公司（SmithKline Beecham Pharma Inc.）等案件。在这些案件中，法院认识到需要在损害发生之前就进行阻止，当然前提是存在着可信且直接的侵权威胁。在施贵宝这起案件中，法院主要根据内部通信、监管文件和第三方匿名电子邮件授予了预防性的救济措施。虽然原告辩称这些构成了被告即将启动仿制药上市工作的指标，但这些证据是否是充分的仍是法院需要分析的问题。需要考虑的一个问题是，尽管Zydus生命科学有限公司否认其有任何启动上述工作的意图，但法院认为确实应该立即采取预防性的措施。将监管和专利框架融合在一起法院观点的核心是其根据监管法可将生物仿制药与专利侵权行为挂钩。生物仿制药是由CDSCO等监管机构确定的。另一方面，专利侵权的认定会涉及专利权利要求与被指控侵权产品之间的比较。法院指出，Zydus生命科学有限公司的产品申请将原告的纳武利尤单抗确定为参比制剂。根据印度的规定，生物仿制药应具有与参比制剂相同的目标氨基酸序列。法院认为，事实上这已经承认了Zydus生命科学有限公司的产品将具有相同的专利序列。法院将Zydus生命科学有限公司的监管文件和生物仿制药权利要求视为潜在的侵权。 Zydus生命科学有限公司辩称其产品没有侵权，因为与涉案专利声称的抗体会与PD-1蛋白质“特异性结合”不同，他们的产品还会与其他的蛋白质结合。法院驳回了这一说法，并表示“特异”一词并不意味着“完全”。此外，法院还驳回了Zydus生命科学有限公司就“延迟提起诉讼”所提出的指控，并接受了原告的诉讼时间表。博拉豁免（Bolar Exemption）印度《专利法》第107条A款允许第三方使用专利发明，而无需承担向监管机构提交信息的法律责任。该条款通常称为博拉豁免，旨在促进仿制药和生物仿制药在专利到期时及时进入到市场中。在施贵宝一案中，法院不同意Zydus生命科学有限公司可以使用这一豁免政策，并质疑该公司是否能够充分证明其行为仅限于监管的用途。法院认为，在专利有效期内制造、要约销售或销售任何侵权产品均不具有足够的可信度。因此，法院表示，在上述期间内制造、储存侵权商品并将大量此类商品投放到市场上，也会构成侵权行为。法院认为，在上述期间制造出的任何违反专利权的产品的任何使用和销售活动均应受到限制。有关专利链接的担忧法院将Zydus生命科学有限公司提供的监管文件和生物仿制药权利要求看成是侵权的物证，而此举也引发了人们对间接专利链接的担忧。专利链接是一种根据专利解决机制进行审批的制度，但是印度在其药品监管的体系中故意回避了这种模式。在拜耳公司（Bayer）诉印度联邦一案中，德里高等法院确认，印度药品监管机构在批准药品时不必就专利问题展开分析。施贵宝一案似乎将这种责任转移到了法院，有及时效地允许当事人将某些监管措施作为可能构成侵权的证据。尽管上述两者之间缺乏正式的联系，但可以说它们在功能上是等同的，以一种不一定能反映在立法意图中的方式改变了专利和监管制度之间的平衡。无效挑战法院进一步审查并驳回了Zydus生命科学有限公司对第340060号印度专利号提出的无效挑战，主要的依据是该公司所引用的现有技术并没有预见到或使要求获得保护的发明变得显而易见。Zydus生命科学有限公司引用了在先的公开文件，包括EP1537878B1、WO2001/014557和WO2002/079499号专利，认为它们已经预料到了要求获得保护的单克隆抗体序列。然而，法院裁定，这些引用的文件均未披露涉案专利发明的关键所在，即精确的互补决定区（CDR）或可变区序列。 Zydus生命科学有限公司非常依赖多份现有技术文件，其中最著名的就是第EP1537878 B1号欧洲专利，而该专利也是属于原告的。他们声称，这个早期的同族专利（也被标记为D3）已经提出要保护纳武利尤单抗，似乎想尝试让涉案专利成为“常青”专利。然而，法院驳回了这一论点。在审查了现有技术后，法院得出结论，即虽然D3等文件披露了抗PD-1抗体可用于癌症治疗，但它们没有披露定义涉案专利要求保护的纳武利尤单抗抗体的特定且独特的氨基酸序列。法院强调了工艺专利和涉案专利之间的区别，涉案专利是针对特定人工制造的单克隆抗体的产品专利。法院强调道，虽然引用的现有技术提供了目标，但涉案专利提供了实际的产品。与此同时，法院还提到了2013年《生物技术专利申请审查指南》。该指南指出，要使现有技术能够预期到某些序列，它们必须是完全匹配的。显然，Zydus生命科学有限公司未能证明这样的匹配。 Zydus生命科学有限公司还非常重视异议委员会提出的一项建议，该委员会在待决的授权后异议程序中认为该专利是无效的，应该予以撤销。法院没有被上述观点说服，并指出了其中的几个缺陷。首先，法院指出，该异议委员会只是一个建议机构，其意见对专利审查官没有约束力。其次，马德拉斯高等法院对这一专门的异议委员会的法律有效性提出了质疑。法院强调此类建议不具有约束力，并指出，该异议委员会的观点已被马德拉斯高等法院搁置并发回重审，从而剥夺了其在法律层面上作出判定的可能性。最后，异议委员会所依据的现有技术在授权前异议阶段就已经在专利审查官处接受了审查并遭到了驳回，其中专利审查官明确认为涉案发明是新的且具备新颖性。最终，法院认为Zydus生命科学有限公司未能对专利的有效性提出“可信的质疑”，这是撤回临时禁令的必要门檻。法院指出，该专利是在4次授权前异议程序中幸存下来后才获得授权的，并且已在50多个国家中获得保护而没有被撤销掉。结语在施贵宝有限责任公司起诉Zydus生命科学有限公司一案中发出的命令虽然是一项重要的判决，但法院是否会继续采用这一推理还有待观察，特别是在评估与生物仿制药有关的初步侵权证据的背景下。（原标题：重新思考印度生物仿制药专利侵权纠纷的门槛）来源：中国保护知识产权网编辑：IPRdaily辛夷校对：IPRdaily纵横君栏目支持，共建合作伙伴持续招募！

2025-11-22

·原料药开发

GLP-1领域礼来与诺和诺德竞争态势分析（2023-2025年）

一、2023-2025年核心产品市场表现对比 GLP-1市场双雄争霸格局已定，诺和诺德与礼来在2023-2025年间共同主导了全球GLP-1药物市场，形成了"司美格鲁肽vs替尔泊肽"的激烈竞争态势。 💊 诺和诺德：司美格鲁肽系列稳居市场主导 2023年：爆发式增长奠定基础 ·司美格鲁肽全系列销售额达212.01亿美元，在全球GLP-1糖尿病药物市场份额为54.8% ·Wegovy（减重版）销售额45.57亿美元，同比增长407%，成为重要增长引擎 ·Ozempic（降糖版）销售额138.89亿美元，Rybelsus（口服版）销售额27.21亿美元 2024年：巩固领先地位 ·司美格鲁肽全系列销售额增长至292.96亿美元 ·Wegovy销售额达84.48亿美元，同比增长86% ·全球GLP-1市场份额维持在**55%-58%**区间 2025年：面临激烈挑战 ·上半年司美格鲁肽销售额约166.4亿美元，一度超越K药成为全球"药王" ·但增速明显放缓，Wegovy上半年同比增长78%，低于礼来替尔泊肽的增速 ·市场份额预计降至约55% 🔥 礼来：替尔泊肽后来居上势头迅猛 2023年：强势起步 ·替尔泊肽全年销售额53.38亿美元 ·Mounjaro（降糖版）销售额51.63亿美元 ·Zepbound（减重版）11月获批，上市不到两个月销售额达1.758亿美元 2024年：爆发式增长 ·销售额暴涨至164.66亿美元，同比增长208.41% ·首次进入全球药品销售额"百亿美元俱乐部" ·Mounjaro销售额115.4亿美元，Zepbound销售额49.26亿美元 2025年：挑战市场领导地位 ·上半年销售额147.34亿美元，已接近2024年全年销售额的90% ·前三季度合计248.37亿美元，与诺和诺德司美格鲁肽（254.62亿美元）争夺年度"药王" ·Zepbound同比暴涨223%至56.93亿美元，增速显著超越Wegovy 📊 关键市场指标对比指标诺和诺德（司美格鲁肽）礼来（替尔泊肽）竞争态势 2025年增速 Wegovy上半年增长78% Zepbound上半年增长223% 礼来增速显著领先市场份额 55%-65%区间波动快速提升中诺和诺德仍领先但优势缩小美国处方量 2025年3月被礼来超越周处方量市场份额约61% 礼来实现反超产品组合注射+口服完整矩阵注射剂型为主诺和诺德剂型更丰富 ⚡ 竞争格局演变趋势增速分化明显 ·礼来替尔泊肽保持三位数同比增长，而诺和诺德司美格鲁肽增速已降至两位数 ·2025年第二季度，替尔泊肽单季收入首次超越司美格鲁肽区域市场差异化 ·在印度等新兴市场，礼来采取"大众化定价"策略快速渗透 ·诺和诺德在成熟市场凭借先发优势维持份额，但面临价格压力产能制约与释放 ·两家公司均面临产能瓶颈，但礼来通过90亿美元产能投资加速供应保障 ·诺和诺德在2025年9月宣布全球重组，优化成本结构应对竞争未来展望：双雄争霸格局将持续，但礼来凭借更优的临床数据和强劲增长势头，有望在2025年底挑战诺和诺德的市场领导地位。二、适应症扩展与关键临床数据竞争 2023-2025年，GLP-1领域的竞争已从单纯的减重疗效比拼，升级为"适应症广度"与"临床数据深度"的双维度较量。礼来与诺和诺德通过系统性的临床试验布局，不断拓宽治疗边界，争夺不同患者群体的临床优势地位。 💊 适应症扩展：从代谢疾病到多器官保护诺和诺德（司美格鲁肽）凭借先发优势，在适应症拓展上实现了"多点开花"的布局： ·心血管保护领域取得里程碑突破：2024年3月获FDA批准用于降低超重或肥胖且已确诊心血管疾病成人的主要不良心血管事件风险，成为首个兼具体重管理和心血管风险降低作用的治疗方案 ·慢性肾病治疗开辟新赛道：基于FLOW三期临床试验结果，2025年1月获FDA批准用于降低2型糖尿病合并慢性肾病患者肾病恶化、肾衰竭及心血管死亡风险 ·代谢相关脂肪性肝炎（MASH）斩获全球首例：2025年8月获FDA批准用于治疗伴有中重度肝纤维化的非肝硬化MASH患者，成为全球首个获批用于MASH的GLP-1药物 ·神经系统疾病探索前瞻布局：针对早期阿尔茨海默病的两项III期临床试验（EVOKE和EVOKE Plus）已于2025年9月结束，结果备受关注礼来（替尔泊肽）采取"精准突破、快速跟进"策略，在特定领域建立差异化优势： ·阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）夺得全球首例：2024年12月获FDA批准用于治疗成人肥胖患者的中度至重度OSA，成为全球首个该适应症处方药 ·糖尿病预防展现长期价值：SURMOUNT-1三年研究显示，替尔泊肽能使糖尿病前期的肥胖人群进展为2型糖尿病的风险显著降低94% ·心血管结局证明非劣效性：SURPASS-CVOT头对头研究显示，在2型糖尿病合并心血管疾病患者中，主要不良心血管事件风险较度拉糖肽降低8% 🔬 关键临床数据：头对头研究定胜负减重疗效的直接较量成为市场分水岭：对比维度礼来替尔泊肽诺和诺德司美格鲁肽临床意义减重效果（头对头） SURMOUNT-5研究：72周平均减重20.2% 同期平均减重13.7% 替尔泊肽相对减重效果为司美格鲁肽的1.47倍深度减重比例 31.6%患者体重减轻≥25% 16.1%患者达到同等效果在重度肥胖患者中优势更加明显长期维持效果 SURMOUNT-1三年数据：15mg剂量组平均体重下降22.9% 长期数据相对有限证明持续治疗的长期获益心血管保护数据成为新的竞争焦点： ·诺和诺德真实世界证据占优：2025年8月公布的STEER研究显示，在已确诊心血管疾病的超重或肥胖患者中，司美格鲁肽相较于替尔泊肽可显著降低主要不良心血管事件风险57%（持续用药者） ·礼来大型RCT证明非劣效性：SURPASS-CVOT超过4.5年随访显示，替尔泊肽在2型糖尿病合并心血管疾病患者中达到心血管安全性终点，全因死亡率降低16% 剂型创新与用药便利性竞争： ·诺和诺德口服制剂实现突破：OASIS 4试验证实，每日一次口服司美格鲁肽片（25mg）在64周内实现**16.6%**平均体重降幅，与注射剂型疗效相当 ·礼来聚焦注射剂型优化：目前以注射剂型为主，但在真实用药场景中通过自动注射器设计提升患者体验 🎯 竞争态势分析：各擅胜场的差异化布局诺和诺德的"广度优先"策略成效显著： ·已形成心血管、肾脏、肝脏、代谢四大保护维度的证据矩阵 ·真实世界研究数据积累丰富，在心血管保护领域建立临床优势 ·口服剂型成功上市，覆盖不同患者偏好群体礼来的"深度突破"策略聚焦核心优势： ·在减重疗效这一核心指标上建立难以撼动的领先地位 ·阻塞性睡眠呼吸暂停等特色适应症实现差异化竞争 ·糖尿病预防的长期价值可能开辟更大的患者人群临床数据的竞争直接转化为市场表现的分化： ·替尔泊肽凭借更优的减重效果，在2025年第二季度单季收入首次超越司美格鲁肽 ·司美格鲁肽通过心血管适应症拓展，在高风险患者群体中保持稳固地位 ·两家公司都在积极布局心力衰竭、外周动脉疾病等新领域，未来竞争将更加多维化适应症扩展与关键临床数据的竞争，已不再是简单的"数据比拼"，而是体现了两家公司对GLP-1药物长期价值的不同战略定位。诺和诺德追求成为"基础性广谱药物"，礼来则聚焦于"代谢疾病精准解决方案"，这一差异化将在未来几年持续影响市场格局演变。三、专利诉讼、到期与仿制药竞争格局 💊 核心专利到期时间对比药物/原研企业中国市场专利到期美国市场专利到期当前专利状态司美格鲁肽 (诺和诺德) 2026年 2032年中国化合物专利（CN200680006674.6）无效案件仍在最高人民法院知识产权法庭审理中，最终结论尚未出炉替尔泊肽 (礼来) 2036年 2036年化合物专利（CN107207576B）已获授权，状态稳定。礼来还布局了制剂、用途等多项专利，最长可能将市场独占期延续至2040年左右专利保护期差异形成关键竞争优势：礼来替尔泊肽相比诺和诺德司美格鲁肽拥有长达10年的专利保护优势，这为礼来在2026-2036年间提供了稳固的市场独占窗口。 ⚖️ 2023-2025年关键专利诉讼进展诺和诺德：全球专利保卫战面临多重挑战中国市场核心专利危机： ·2022年9月，国家知识产权局宣告诺和诺德司美格鲁肽化合物专利全部无效 ·案件经上诉后，目前仍在最高人民法院知识产权法庭审理中，尚无最终结论 ·若维持无效判决，国内仿制药上市时间可能大幅提前至2026年前欧美市场专利防线松动： ·2025年7月：美国特拉华州联邦地区法院裁定诺和诺德Wegovy核心专利（#003专利）不符合法定标准，为仿制药上市扫清障碍 ·2024-2025年：欧洲专利局上诉委员会撤销司美格鲁肽片剂（Rybelsus）两项核心专利（EP2827845, EP2827885）全球维权行动升级： ·2025年8月：在美国40个州对多家药房及远程医疗公司提起132起诉讼，指控其销售未经批准的仿制司美格鲁肽药物 ·2025年5月：在印度对Dr. Reddy's Laboratories提起专利侵权诉讼，德里高等法院发出临时禁令礼来：强势维权构建专利壁垒 2025年4月集中诉讼行动： ·针对配制药房：起诉Strive Pharmacy和Empower Pharmacy，指控其大规模配制替尔泊肽复方制剂并存在误导性宣传 ·针对远程医疗公司：起诉Mochi Health、Fella Health等四家公司，指控其通过简化问诊流程规避医疗规范 ·国际贸易层面：美国国际贸易委员会（ITC）对含有替尔泊肽的产品发布337调查部分终裁，发布普遍排除令专利策略特点： ·采取分层诉讼策略，从配制药房到远程医疗公司再到国际贸易，形成全方位保护体系 ·除专利侵权外，同时引用商标侵权、虚假宣传和不正当竞争等多重法律理由 ·与监管机构协同行动，在FDA宣布替尔泊肽短缺结束后立即加大法律压力 📊 仿制药竞争格局深度分析司美格鲁肽：仿制药"内卷"已成定局中国市场扎堆申报现状： ·截至2025年8月，已有7款司美格鲁肽注射液申报上市 ·另有10款以上处于Ⅱ/Ⅲ期临床试验，未来不少于20款同场竞争 ·主要参与者包括华东医药、九源基因、齐鲁制药、丽珠集团等三大结构性风险凸显： 1.技术代差风险：当国内企业争夺司美格鲁肽市场时，全球主流已转向替尔泊肽等新一代药物 2.市场准入壁垒：欧美日等主要法规市场专利保护至2031年后，国内仿制药难以进入高价值市场 3.产能过剩危机：上游原料药企业疯狂扩产，可能引发低价倾销和行业利润下滑替尔泊肽：仿制药竞争尚需时日专利壁垒稳固：核心化合物专利至2036年到期，且礼来通过"专利丛林"策略布局多项附加专利技术门槛较高：GIP/GLP-1双靶点激动剂生产工艺复杂度高于单靶点药物市场窗口明确：为礼来提供了10年以上的市场独占期进行下一代产品布局 🔄 原研企业应对策略对比诺和诺德：双线战略应对专利悬崖法律防御层面： ·全球范围内密集发起诉讼，震慑潜在仿制药竞争者 ·强调"患者安全"角度，争取监管和舆论支持 ·通过法律途径挑战专利无效决定，延缓仿制药上市创新突围层面： ·加速开发口服版司美格鲁肽（2025年2月提交上市申请） ·推进新一代药物研发，如GLP-1/AMY双重激动剂Amycretin ·通过收购（如Lexicon Pharmaceuticals）和合作丰富产品管线礼来：专利优势下的战略布局最大化专利价值： ·利用10年专利保护窗口快速占领市场，建立品牌忠诚度 ·通过制剂创新、新适应症拓展构建次级专利壁垒 ·投入90亿美元扩建API产能，强化供应链优势下一代疗法前瞻布局： ·在阿尔茨海默病领域，Kisunla已在美国获得批准 ·通过基因治疗并购（Adverum、MeiraGTx）拓展治疗领域 ·坚持"me-better"研发哲学，在已验证靶点领域实现弯道超车 💎 竞争格局展望 2026年关键转折点：司美格鲁肽中国专利到期将引发仿制药大规模上市，诺和诺德市场份额面临直接冲击市场主导权易主预期：礼来凭借专利优势和疗效优势，有望在2026年销售额上超越诺和诺德差异化竞争加剧：原研企业竞争焦点从专利保护转向下一代技术创新，仿制药企业需在剂型改良和差异化适应症寻求突破专利诉讼与到期时间差异正在重塑GLP-1市场格局，为礼来提供了关键的战略窗口期，而诺和诺德则需通过法律和创新双线作战应对即将到来的专利悬崖挑战。四、下一代产品管线与研发布局礼来与诺和诺德在下一代GLP-1产品管线的布局呈现出清晰的战略分野：礼来聚焦"多靶点深度迭代+口服剂型补充+适应症广度开拓+联合疗法精准优化"的四维策略，而诺和诺德则围绕"剂型革新、多靶点协同和适应症拓展"三大方向构建梯度性产品矩阵。 🔬 礼来：技术纵深与生态构建多靶点激动剂迭代路径 ·Retatrutide（三靶点激动剂）：GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂，II期研究显示48周减重达24.2%，正进行头对头挑战替尔泊肽的III期研究（预计2027年4月完成） ·Orforglipron（口服小分子）：III期临床完成，礼来为其建立约5.48亿美元库存以备产能需求 ·Brenipatide（神经精神领域拓展）：2025年10月启动两项针对中重度酒精使用障碍的III期试验，预计2028年完成技术平台战略布局 ·与Camurus合作：投入8.7亿美元开发基于FluidCrystal®技术的超长效GLP-1RA ·联合疗法创新：ActRII通路抗体（如Bimagrumab）与替尔泊肽联用开展II期试验，解决肌肉流失问题 ·AI与平台投资：2025年与Juvena Therapeutics合作，通过JuvNET AI平台筛选肌肉靶向蛋白疗法 💊 诺和诺德：剂型矩阵与适应症拓展核心在研产品梯队 ·CagriSema复方制剂：司美格鲁肽+胰淀素类似物Cagrilintide，关键III期显示减重效果达22.7% ·Amycretin双靶点激动剂：开发口服和皮下注射两种剂型，口服剂型I期临床12周减重13.1% ·UBT251三靶点激动剂：2025年3月通过授权引进（来自联邦制药），填补三靶点管线空白剂型革新战略 ·口服司美格鲁肽：全球首个获批口服GLP-1药物，采用SNAC吸收增强技术 ·超长效制剂探索：与Ascendis Pharma合作开发每月一次GLP-1受体激动剂（TransCon技术） ·外部技术合作：与Metaphore Biotechnologies（6亿美元）合作开发多靶点长效GLP-1药物 🌐 战略差异与竞争焦点礼来的生态化布局 ·通过收购Versanis Bio获得Bimagrumab，重点解决GLP-1药物肌肉流失副作用 ·投资Sigilon Therapeutics的封装细胞疗法，探索糖尿病一次性治愈方案 ·布局放射性药物（收购POINT Biopharma）和AI药物发现平台，构建技术护城河诺和诺德的平台化拓展 ·2024年收购Cardior（10.25亿美元）切入心血管领域 ·与Septerna合作（22亿美元）开发口服小分子incretin药物 ·在中国市场加速引入新品，探索商业保险覆盖模式产能支撑差异 ·礼来聚焦自建产能：美国印第安纳州53亿美元API工厂、德州65亿美元口服药工厂 ·诺和诺德采用收购策略：165亿美元收购Catalent三家灌装工厂快速提升产能 🔮 未来竞争格局展望两家巨头的下一代管线竞争已超越单纯的减重疗效比较，转向给药便捷性、长期安全性、适应症广度和联合疗法创新等多维度较量。礼来凭借更长的专利保护期（替尔泊肽至2036年）可从容布局技术生态，而诺和诺德需在2026年中国专利悬崖前通过剂型创新和适应症拓展维持市场地位。关键时间节点：2025-2027年将成为下一代产品临床数据读出的密集期，Retatrutide与CagriSema的头对头结果、口服制剂的大规模产能落地将决定下一阶段竞争格局。五、并购合作、产能扩张与供应链策略礼来与诺和诺德在GLP-1领域的竞争已从单纯的产品疗效比拼，全面升级为涵盖产能供给、供应链韧性、技术生态构建的全方位体系竞争。2023-2025年间，两家公司围绕产能瓶颈的解决方案呈现出鲜明差异：礼来倾向于自建为主、并购为辅的重资产模式，而诺和诺德则采取并购提速、合作补强的灵活策略。 🏭 产能扩张：自建VS收购的路径分野礼来：垂直一体化的产能布局 ·投资规模：2023-2025年累计宣布约90亿美元扩产投资，重点投向API（活性药物成分）和下一代口服制剂产能 ·核心项目： o美国印第安纳州黎巴嫩工厂（53亿美元）：专注替尔泊肽API生产，为公司史上最大单笔投资 o美国德克萨斯州休斯顿工厂（65亿美元）：专门生产口服GLP-1药物Orforglipron，预计未来5年内投产 o德国阿尔泽基地（25亿美元）：建设欧洲第六个生产基地，生产注射剂和注射笔，2027年投产 ·战略特点：坚持"自产优先"原则，通过自建工厂掌握核心生产工艺，确保长期供应稳定性诺和诺德：并购驱动的产能提速 ·关键收购：2024年2月以165亿美元通过母公司Novo Holdings收购Catalent旗下三家灌装工厂（意大利、比利时、美国），直接获得急需的无菌灌装能力 ·自建项目： o丹麦基地：投资超过595亿丹麦克朗（约776亿人民币）扩大API产能 o法国沙特尔工厂：投资超160亿丹麦克朗提升无菌制剂能力 o美国北卡罗来纳州：41亿美元建设第二家灌装工厂 ·应对逻辑：面对司美格鲁肽需求爆发，通过收购成熟产能快速缓解短期瓶颈，同时推进长期自建项目 🤝 并购合作：生态构建与技术补强礼来的技术平台型并购 ·代谢生态完善：2023年7月收购Versanis Bio获得Bimagrumab，解决GLP-1药物肌肉流失问题；2025年与Juvena Therapeutics合作利用AI平台发现肌肉靶向蛋白 ·技术平台布局：2025年与Camurus合作（8.7亿美元）获得FluidCrystal®超长效技术；与BigHat Biosciences、晶泰科技等合作加强抗体药物和AI驱动药物发现能力 ·领域拓展：2023年12月收购POINT Biopharma切入放射性药物领域诺和诺德的多元化合作网络 ·下一代疗法：2024年5月与Metaphore Biotechnologies合作（6亿美元）开发多靶点长效GLP-1；2024年11月与Ascendis Pharma合作获得TransCon技术开发月制剂 ·剂型创新：2025年5月与Septerna合作（22亿美元）开发口服小分子incretin药物；2024年1月与EraCal Therapeutics合作获得口服小分子减肥药项目 ·战略补强：2025年3月罕见引进中国联邦制药UBT251（三靶点激动剂），首付款达2亿美元，快速填补三靶点管线空白 📊 供应链策略对比策略维度礼来诺和诺德产能模式自建为主，垂直一体化并购提速，合作补充地理布局美国本土为主（印第安纳、德州），欧洲、中国协同全球均衡布局（丹麦、法国、美国、意大利、巴西）技术押注重点押注口服制剂（Orforglipron）多元技术路线（口服、超长效、多靶点）供应链管理引入主导物流提供商，建立全流程成本监控通过CDMO合作补充注射笔填充等环节 🔮 产能释放时间窗口与竞争影响两家公司的产能大规模释放均集中在2025年底至2027年，但路径差异导致竞争态势变化： ·礼来优势：替尔泊肽核心化合物专利至2036年，给予其10年以上独占窗口，可从容进行自建产能投资 ·诺和诺德压力：司美格鲁肽中国专利2026年到期，美国专利2025年已有多项被判无效，迫使其通过并购快速补足产能短板产能竞赛的结果将直接决定2025-2027年市场份额分配，礼来自建产能的长期稳定性与诺和诺德并购产能的快速见效性，将成为下一阶段竞争的关键变量。原创声明：本文由「原料药开发」团队深度解析，转载需授权并注明出处。关注我们，获取更多工艺开发干货！

上市批准

2024-06-11

·PRNewswire

GEM SLEEP State of Sleep survey finds people overwhelmingly understand importance of sleep for health, but are having trouble finding solutions.

MINNEAPOLIS, June 11, 2024 /PRNewswire/ -- Gem Specialty Health, Inc. (GEM HEALTH), a nationwide digital specialty care clinic, today released its GEM SLEEP State of Sleep & Care in 2024 report. The report includes findings from an open survey fielded in March 2024 that showed 89% of respondents believe sleep impacts their long-term health, but are still finding it difficult to access quality, effective sleep care. Continue Reading GEM's survey prompted respondents to answer questions regarding sleep habits, sleep importance, and access to sleep care. Findings indicate that respondents believe sleep is "extremely important" to their quality of life but still struggle to sleep 7+ hours per night, as recommended by the National Institute of Health. GEM SLEEP's survey results shed light on the barriers millions of Americans encounter trying to resolve sleep struggles. Post this Respondents indicated they have sought help for sleep problems, such as purchasing sleep aids or booking a visit with their primary care doctor. However, current care models are missing the mark. Two in five respondents said getting help for sleep issues was "somewhat" or "very difficult" and 58% said the care they received was only "somewhat" or "not very" helpful. The survey results shed light on the barriers millions of Americans encounter trying to resolve sleep struggles. GEM SLEEP's all-virtual sleep clinic is removing these barriers by creating access to high-quality, insurance-covered virtual sleep care. GEM currently serves patients that have obstructive sleep apnea (OSA) and is expanding to other sleep conditions. GEM SLEEP's clinical services are available on-demand, removing the need to wait for in-person appointments and in-lab sleep studies. GEM SLEEP provides a simple digital experience with high-touch support throughout the process. The clinic accepts insurance and has providers nationwide. "This is an important survey, illustrating not only how important sleep is but also how challenging it is to get a night of restful slumber," said Dr. Mike Howell, M.D., the Chief Medical Officer of GEM. "The good news is that GEM is here to help people identify a common condition, sleep apnea, provide treatment options and importantly personalized support, helping coach people to better rest." The full GEM SLEEP State of Sleep & Care in 2024 report can be found here. People wanting to get started with GEM can access care via . Health plans or employers that want to offer GEM SLEEP to their members can email [email protected]. About GEM HEALTH By addressing their specialty conditions, GEM HEALTH helps people live healthier, happier lives. GEM HEALTH removes the frustration of not knowing where to start or the next steps when navigating a new condition. GEM's first product, GEM SLEEP, helps the estimated 30 million people with obstructive sleep apnea find relief. GEM provides a simple guided experience through diagnosis, treatment, and ongoing support, reducing the time to relief from months to weeks. GEM SLEEP treats patients in 50 states + DC and is actively expanding reimbursement options through health plans and employers to ensure broad access to care. To learn more about GEM HEALTH's approach to obstructive sleep apnea, visit or follow us on LinkedIn. SOURCE GEM HEALTH

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2025年12月07日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

临床前

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药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

Cholera toxin B subunit (Istituto Superiore di Sanità)	克罗恩病更多	临床前
MiR126-targeted-nanoparticles (Istituto superiore di sanità) ( miR-126 )	黑色素瘤更多	临床前
Tat protein based HIV vaccine (Vaxxit) ( HIV-1 tat )	HIV感染更多	无进展
Candida vaccine Sap2(Istituto Superiore di Sanità)	念珠菌病更多	无进展