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A randomized, double-blind phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of recombinant human FGF21-Fc fusion protein for injection (AP025) 50mg once weekly for 12 weeks in Chinese adult subjects with dyslipidemia
/ Active, not recruiting临床1期 评估注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白(AP025)50mg 每周一次在中国成人血脂异常受试者中连续给药12周的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性特征的随机、双盲I期临床研究
主要目的: 评估AP025 50mg QW在血脂异常受试者中多次给药后的安全性、耐受性。
次要目的:
评估AP025 50mg QW在血脂异常受试者中多次给药后的药代动力学特性。
评估AP025 50mg QW在血脂异常受试者中多次给药后的免疫原性特征。
评估AP025 50mg QW在血脂异常受试者中多次给药后的药效学特征。
评价 AP017 单克隆抗体注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰
剂平行对照、剂量递增的单次给药的安全性、耐受性和药代动力
学的 I 期临床研究
主要目的
评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的安全性和耐受
性。
次要目的
1)评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的药代动力学
特征;
2)评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的免疫原性;
3)评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的药效学特
征。
探索性目的
探索健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的PK/PD相关性。
100 项与 安源医药科技(上海)有限公司 相关的临床结果
0 项与 安源医药科技(上海)有限公司 相关的专利(医药)
▎Armstrong
2026年5月27日,迈科康生物科创板IPO申请获得受理,招股书正式公开。
迈科康生物此次IPO拟发行不低于1290万股,占发行后总股本的比例不低于25%,拟募资29.29亿元人民币,用于核心疫苗研发项目、创新疫苗研发项目、产业化基地建设、营销及服务网络建设。
迈科康生物成立于2016年,致力于创新疫苗和新型佐剂的研发、生产和商业化。首发管线重组带状疱疹疫苗已经申报上市,重组RSV疫苗处于三期临床阶段,后续管线还有RSV/hMPV/PIV3三联疫苗、HPV治疗性疫苗、重组结核疫苗等。
迈科康生物建立了系统且完善的佐剂体系,用于支持创新疫苗等的研发。
葛兰素史克的重组带疱疫苗Shingrix为全球最畅销的疫苗品种之一,2025年销售额49亿美元。Shingrix的有效率超过95%,但副作用较大,存在明显的临床痛点,礼来刚刚15亿美元收购的Curevo正是致力于开发更安全的带疱疫苗。
迈科康生物MKK100二期临床与Shingrix头对头对照,3级副作用发生率仅为Shingrix的八分之一。
三期临床中,MKK100的有效率为90%以上,3级副作用发生率不到1%,与二期临床数据一致。
迈科康MKK900为首款推进到三期临床阶段的国产重组RSV疫苗。
总结
迈科康生物基于新型佐剂、创新疫苗两大基石,开发出有效率相当、更安全的重组带疱疫苗,有望解决Shingrix的痛点,提高临床接受度。礼来15亿美元并购的Curevo,目前仅完成二期临床,而MKK100已经完成三期临床,有效性与安全性均得到验证。MKK100有望实现重磅创新疫苗的出海破冰,引领中国创新疫苗行业的发展和国际化进程。
Armstrong技术全梳理系列
GPRC5D靶点全梳理;
CD40靶点全梳理;
CD47靶点全梳理;
补体靶向药物技术全梳理;
补体药物:眼科治疗的重要方向;
Claudin 6靶点全梳理;
Claudin 18.2靶点全梳理;
靶点冷暖,行业自知;
中国大分子新药研发格局;
被炮轰的“me too”;
佐剂百年史;
胰岛素百年传奇;
CUSBEA:风雨四十载;
中国新药研发的焦虑;
中国生物医药企业的研发竞争;
中国双抗竞争格局;
中国ADC竞争格局;
中国双抗技术全梳理;
中国ADC技术全梳理;
Ambrx技术全梳理;
Vir Biotech技术全梳理;
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中国抗体技术全梳理;
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再鼎医药技术全梳理;
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百济神州技术全梳理第2版;
信达生物技术全梳理;
信达生物技术全梳理第2版;
中山康方技术全梳理;
复宏汉霖技术全梳理;
先声药业技术全梳理;
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嘉和生物技术全梳理;
志道生物技术全梳理;
道尔生物技术全梳理;
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岸迈生物技术全梳理;
礼进生物技术全梳理;
康桥资本技术全梳理;
余国良的抗体药布局;
荃信生物技术全梳理;
安源医药技术全梳理;
三生国健技术全梳理;
仁会生物技术全梳理;
乐普生物技术全梳理;
同润生物技术全梳理;
宜明昂科技术全梳理;
派格生物技术全梳理;
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Momenta技术全梳理;
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普米斯生物技术全梳理2.0;
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齐鲁制药抗体药全梳理;
石药集团抗体药全梳理;
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华海药业抗体药全梳理;
科伦药业抗体药全梳理;
百奥泰技术全梳理;
凡恩世技术全梳理。
▎Armstrong
2026年5月26日,恒瑞医药在Clinicaltrials.gov网站上注册了乙肝siRNA新药HRS-5635治疗慢性乙肝感染的三期临床试验。
该三期临床计划入组540例慢性乙肝受试者,预计2028年6月完成。
该三期临床主要终点为功能性治愈率,即治疗24周停药24周后HBV DNA持续抑制且HBsAg转阴的比例。
2025年9月,HRS-5635一斤被纳入突破治疗药物程序。
总结
近年来,乙肝领域不断涌现重大临床突破。国外方面,葛兰素史克的Bepirovirsen在三期临床获得成功,已经递交上市申请。中国作为乙肝大国,乙肝新药研发更是百花齐放,华辉安健乙肝合并丁肝HH-003取得突破疗效,今年初已经获批上市。浩博医药AHB-137获得大幅提升的HBsAg转阴率,且停药24周该数据仍有显著优势,目前处于三期临床阶段。远大赛威信的治疗性乙肝疫苗推进到三期临床阶段。星曜坤泽乙肝siRNA拿下两项突破疗法,包括中和抗体联合治疗方案,刚刚完成超4亿元B轮融资。恒瑞医药乙肝siRNA疗法也快速推进到三期临床。
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2026年5月26日,礼来宣布收购3家疫苗biotech,分别是Curevo(15亿美元)、LimmaTech(7.8亿美元)、Vaccine Company(15.5亿美元),扩展在抗感染领域的布局,交易总金额合计38.3亿美元。
Curevo的首发管线为Amezosvatein,一种新佐剂带疱疫苗,交易总金额为15亿美元,包括预付款和后续里程碑付款。
LimmaTech聚焦研发细菌疫苗,首发管线LTB-SA7为一款一期临床阶段的金葡菌疫苗,交易总金额为7.8亿美元,包括预付款和后续里程碑付款。
Vaccine Company建立了IVN技术平台,可以递呈抗原诱导VLP相关的免疫反应,但是规避了复杂的传统VLP生产过程。首发管线为一款五种抗原的EBV疫苗,即将推进到一期临床阶段,交易总金额为15.5亿美元,包括预付款和后续里程碑付款。
总结
礼来凭借GLP-1领域的统治力优势,达成了万亿美元市值的历史性成就。GLP-1带来源源不断的现金流,礼来开始积极布局新技术新产品。今年来,礼来相继完成24亿美元收购Orna,70亿美元收购Kelonia,完成体内CAR-T赛道的全方位布局。12亿美元收购Ventyx,获得其NLRP3抑制剂等管线。23亿美元收购Ajax,获得其骨髓纤维化新药JAK2抑制剂。78亿美元收购Centessa,获得其睡眠障碍新药OX2R激动剂。如今,礼来又以38亿美元收购3家疫苗公司。今年以来,礼来在biotech收购方面的支出就达到250亿美元。此外,礼来还以27.5亿美元引进英矽智能的每周一次口服GLP-1小分子激动剂。2026年在BD和并购方面的支付已经接近300亿美元。
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