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A randomized, double-blind phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of recombinant human FGF21-Fc fusion protein for injection (AP025) 50mg once weekly for 12 weeks in Chinese adult subjects with dyslipidemia
/ Active, not recruiting临床1期 评估注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白(AP025)50mg 每周一次在中国成人血脂异常受试者中连续给药12周的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性特征的随机、双盲I期临床研究
主要目的: 评估AP025 50mg QW在血脂异常受试者中多次给药后的安全性、耐受性。
次要目的:
评估AP025 50mg QW在血脂异常受试者中多次给药后的药代动力学特性。
评估AP025 50mg QW在血脂异常受试者中多次给药后的免疫原性特征。
评估AP025 50mg QW在血脂异常受试者中多次给药后的药效学特征。
评价 AP017 单克隆抗体注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰
剂平行对照、剂量递增的单次给药的安全性、耐受性和药代动力
学的 I 期临床研究
主要目的
评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的安全性和耐受
性。
次要目的
1)评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的药代动力学
特征;
2)评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的免疫原性;
3)评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的药效学特
征。
探索性目的
探索健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的PK/PD相关性。
100 项与 安源医药科技(上海)有限公司 相关的临床结果
0 项与 安源医药科技(上海)有限公司 相关的专利(医药)
▎Armstrong
2026年6月23日,天泽云泰VGR-R01的上市申请获得NMPA受理。
天泽云泰成立于2020年,是一家创新药品和创新技术协同发展的先进治疗药品研发公司,聚焦于无药可治或现有治疗手段无法满足的遗传性疾病和退行性疾病,致力于将前沿的基因递送和基因编辑技术,转化为一次干预即可治愈或长期缓解的基因与细胞疗法。VGR-R01此番递交上市申请,预计2027年获批上市。
本月初,VGN-R09b已被纳入优先审评程序。
VGN-R09b 和VGR-R01均获得突破疗法认证。
总结
VGR-R01用于治疗结晶样视网膜变性(BCD)成人患者,同时也在与FDA沟通在美国市场尽快上市。
Armstrong技术全梳理系列
GPRC5D靶点全梳理;
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补体靶向药物技术全梳理;
补体药物:眼科治疗的重要方向;
Claudin 6靶点全梳理;
Claudin 18.2靶点全梳理;
靶点冷暖,行业自知;
中国大分子新药研发格局;
被炮轰的“me too”;
佐剂百年史;
胰岛素百年传奇;
CUSBEA:风雨四十载;
中国新药研发的焦虑;
中国生物医药企业的研发竞争;
中国双抗竞争格局;
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▎Armstrong
2026年6月24日,Ollin Biosciences宣布完成3.3亿美元B轮融资,用于推进下一代VEGF/Ang2双抗OLN324的全球三期临床,以及IGF-1R/TSHR双抗102推进到临床阶段。
Ollin Biosciences聚焦开发眼科创新药,两款核心管线分别为来自信达生物的VEGF/Ang2双抗IBI324,橙帆医药的IGF-1R/TSHR双抗VBS102。
IBI324经过充分的差异化设计,Ang2采用单域抗体,活性比Faricimab高60倍,VEGF采用scFv,整体分子量更小,更容易穿透组织,并实现更高摩尔剂量给药。
今年3月,Ollin读出1b期数据,头对头研究中IBI324显示出更快且更显著的视网膜积液消退,约90%的患者在第12周实现DME消除。在wAMD和DME患者中视力改善幅度在数值上均优于Faricimab。
总结
罗氏VEGF/Ang2双抗Vabysmo 2025年销售额54亿美元,首次突破50亿美元,美国市场过超过60%为初治患者。
Armstrong技术全梳理系列
GPRC5D靶点全梳理;
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补体靶向药物技术全梳理;
补体药物:眼科治疗的重要方向;
Claudin 6靶点全梳理;
Claudin 18.2靶点全梳理;
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被炮轰的“me too”;
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CUSBEA:风雨四十载;
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▎Armstrong
2026年6月23日,神州细胞在Clinicaltrials.gov网站上注册了SCTB41+化疗联合一线治疗NSCLC的2/3期临床试验。
二期临床部分计划入组30-60例受试者,三期临床部分计划入组350例受试者,预计2030年1月完成。
SCTB41为神州细胞研发的差异化PD-1/VEGF/TGFβ三抗,此前已开展针对晚期实体瘤的1/2期临床,此次快速推进至联合化疗一线治疗NSCLC。
迭代IO领域,神州细胞还开发了PD-1/CTLA-4/TIGIT三抗,同时也在探索SCTB39+SCTB41的联合治疗临床方案。
总结
迭代IO领域,在康方生物PD-1/VEGF双抗、信达生物PD-1/IL-2不断取得临床突破的同时,一些企业开始探索三抗,包括基石药业、华辉安健/百济神州、嘉和生物的PD-1/CTLA-4/VEGF三抗等,神州细胞的PD-1/VEGF/TGFβ三抗、PD-1/CTLA-4/TIGIT三抗等。
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