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A randomized, double-blind phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of recombinant human FGF21-Fc fusion protein for injection (AP025) 50mg once weekly for 12 weeks in Chinese adult subjects with dyslipidemia
/ Active, not recruiting临床1期 评估注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白(AP025)50mg 每周一次在中国成人血脂异常受试者中连续给药12周的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性特征的随机、双盲I期临床研究
主要目的: 评估AP025 50mg QW在血脂异常受试者中多次给药后的安全性、耐受性。
次要目的:
评估AP025 50mg QW在血脂异常受试者中多次给药后的药代动力学特性。
评估AP025 50mg QW在血脂异常受试者中多次给药后的免疫原性特征。
评估AP025 50mg QW在血脂异常受试者中多次给药后的药效学特征。
评价 AP017 单克隆抗体注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰
剂平行对照、剂量递增的单次给药的安全性、耐受性和药代动力
学的 I 期临床研究
主要目的
评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的安全性和耐受
性。
次要目的
1)评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的药代动力学
特征;
2)评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的免疫原性;
3)评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的药效学特
征。
探索性目的
探索健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的PK/PD相关性。
100 项与 安源医药科技(上海)有限公司 相关的临床结果
0 项与 安源医药科技(上海)有限公司 相关的专利(医药)
▎Armstrong
2026年10月8日,Argenx宣布终止艾加莫德治疗干燥综合征的三期临床UNITY,此决定是在IDMC基于无效分析后给出终止建议的基础上做出的,IDMC认为UNITY不无法达到研究的主要终点。
受此消息影响,Argenx当天股价跌12%,目前市值为512亿美元。
总结
Efgartigimod上市第5年即将实现60亿美元销售额,为有史以来商业化最成功的自免新药之一。Efgartigimod相继在gMG、CIDP、IMNM获得三期临床成功,此次则在干燥综合征三期临床折戟。不同自免适应症机制差异较大,尽管许多自免适应症中自身抗体参与疾病的发病机制相对清晰,但也往往有其他因素参与,因此FcRn新适应症的临床开发仍有可能面临失败风险。
Armstrong技术全梳理系列
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靶点冷暖,行业自知;
中国大分子新药研发格局;
被炮轰的“me too”;
佐剂百年史;
胰岛素百年传奇;
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中国新药研发的焦虑;
中国生物医药企业的研发竞争;
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▎Armstrong
2026年10月8日,再生元GDF-8抗体偶联GLP-1/GIP双靶点激动剂多肽专利公开。
的再生元已将代谢和心血管疾病作为其重点布局的治疗领域之一,从翰森引进GLP-1/GIP,此外还有保留肌肉的GDF-8抗体。
此次,再生元则进一步开发GDF-8抗体偶联GLP-1/GIP多肽。
这种APC分子,相比于替尔泊肽,减重效果类似,但肌肉显著增加。
总结
增肌或者说保肌领域,ActRIIA/B、ALK7/INHBE(燃脂)、GDF8等为最受行业关注的靶点。再生元通过APC整合GDF8抗体与GLP-1/GIP多肽,恒瑞医药也在布局APC减重管线,其中SHR-2906已经推进到临床阶段。
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2026年10月8日,信达生物TL1A/IL-23双抗专利公开。
信达生物在自免领域布局广泛,双抗为重要的差异化路径之一,包括TSLP/IL-4Rα双抗、TACA/BCMA双功能融合蛋白等。
总结
信达生物IL-23抗体已经获批上市,为国产首款,如今进一步扩展布局TL1A/IL-23双抗,瞄准IBD领域的巨大市场机会。此外,华深智药TL1A/IL-23双抗、α4β7/TL1A双抗授权给赛诺菲,荃信生物TL1A/IL-23双抗通过NewCo出海,先声药业TL1A/IL-23双抗授权给勃林格殷格翰,帆礼生物的TL1A长效抗体、TL1A/IL-23双抗通过NewCo出海。
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