Bosheng Excellence Biotechnology (Beijing) Co., Ltd.

引言 INTRODUCTION 继全球首款异体间充质基质细胞（Mesenchymal Stromal Cells，MSC）药物Ryoncil®成功落地美国市场之后，干细胞产业化再度迎来关键节点。Mesoblast宣布，旗下第二款间充质基质细胞新药rexlemestrocel-L（Revascor）的生物制品许可申请（BLA）已被美国食品药品监督管理局（FDA）受理，开启滚动审评。若顺利获批，它将成为美国第二款正式上市的间充质基质细胞新药，为终末期心衰患者棘手的出血难题带来全新细胞治疗方案。 产品速览 rexlemestrocel-L属于异体来源间充质前体细胞（MPC，是MSC中一个经过STRO-3免疫分选富集的、更原始的亚群，属于MSC谱系），和已获批的Ryoncil®同属Mesoblast企业，其为现成即用型细胞产品，无需配型、可批量 GMP 生产。其适应症为植入左心室辅助装置（LVAD）的终末期心力衰竭患者，预防致命性消化道大出血。LVAD是晚期心衰患者重要的循环支持手段，但部分患者会因装置引发的血管功能障碍，出现致命性消化道大出血，传统止血治疗往往难以起效。rexlemestrocel-L的作用机制并非直接止血，而是调节衰竭心脏和循环系统中的慢性炎症微环境，从根源改善血管功能障碍，从而降低严重出血事件风险。 rexlemestrocel-L这款药物在临床试验《Intramyocardial Injection of Mesenchymal Precursor Cells and Successful Temporary Weaning From Left Ventricular Assist Device Support in Patients With Advanced Heart Failure: A Randomized Clinical Trial》中，仅单次注射，就显著降低患者严重黏膜出血事件风险。MPC组6个月累计严重胃肠道出血、鼻出血或两者发生率为17.2%，对照组为32.8%。在此期间，MPC组严重的胃肠道出血、鼻出血或两者兼有的发生率也低于对照组（每100患者每月3.8例对比每100患者每月15.9例）。 凭借此临床获益，rexlemestrocel-L同时获得了FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）资格与孤儿药资格，可同步享受滚动审查、优先审评的快速通道，审评效率将大幅提升。 行业坐标：美国MSC药物的里程碑 Mesoblast作为全球间充质基质细胞赛道的先行者，其第一款产品Ryoncil®是全球首个获得FDA批准的间充质基质细胞疗法，目前已获批用于两个月及以上儿童的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD），2025 年正式上市销售，打通了MSC在美国的监管、医保、商业化路径。同时，Ryoncil®正在同步拓展成人同类适应症、生物制剂耐药性炎症性肠病等多个炎症相关方向。 首个FDA批准间充质干细胞药品Ryoncil®全年营收1.15亿美元，Mesoblast交出亮眼成绩单 国内进展：首款获批——睿铂生 2025 年 1 月，由铂生卓越自主研发的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）经国家药监局优先审评审批程序附条件批准上市，是国内首款获批的间充质基质细胞药物，与美国FDA批准的Ryoncil®，上市时间仅相隔 15 天。该药物的主要活性成分为人脐带间充质基质细胞，首批获批适应症为14周岁以上、以消化道受累为主、激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，单次治疗定价仅为美国同类产品的1/70，大幅降低了细胞治疗的使用门槛。 睿铂生的获批，正式打通了国内间充质基质细胞按生物新药注册上市的完整路径。当前国内MSC管线已经进入多点开花的接力阶段，多款脐带、脂肪来源的间充质基质细胞产品，聚焦于膝骨关节炎、肝硬化、自身免疫病、创面损伤等方向，陆续推进至IND、II/III 期临床，正在蓄力冲刺上市。 结语 CONCLUSIONS 从全球范围看，间充质基质细胞治疗已经走出早期实验室探索阶段，进入规模化上市的收获期。本次BLA滚动受理，MSC从血液移植领域向心血管重症领域拓展，证明间充质基质细胞的价值不止于GVHD，在慢性炎症、血管损伤等相关重症中具备注册化、药品化的潜力。 参考资料： https://investorsmedia.mesoblast.com/node/18626/html Yau TM, Pagani FD, Mancini DM, Chang HL, Lala A, Woo YJ, Acker MA, Selzman CH, Soltesz EG, Kern JA, Maltais S, Charbonneau E, Pan S, Marks ME, Moquete EG, O'Sullivan KL, Taddei-Peters WC, McGowan LK, Green C, Rose EA, Jeffries N, Parides MK, Weisel RD, Miller MA, Hung J, O'Gara PT, Moskowitz AJ, Gelijns AC, Bagiella E, Milano CA; Cardiothoracic Surgical Trials Network. Intramyocardial Injection of Mesenchymal Precursor Cells and Successful Temporary Weaning From Left Ventricular Assist Device Support in Patients With Advanced Heart Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 26;321(12):1176-1186. doi: 10.1001/jama.2019.2341. Erratum in: JAMA. 2019 Sep 3;322(9):895. doi: 10.1001/jama.2019.12207. PMID: 30912838; PMCID: PMC6439694. https://www.platinumlife.cn/newsinfo/7920739.html https://mp.weixin.qq.com/s/C-2jeGR0bsqIft-BKqtpug?from=singlemessage&scene=1&subscene=10000&clicktime=1794298866&enterid=1794298866&sessionid=0&ascene=1&realreporttime=1794298866698&forceh5=1

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.4-11.10）新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19 CAR-T细胞注射液) 北京艺妙神州生物医药股份有限公司 1 CXSS2400131新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 LY3985297注射液 礼来(中国)研发有限公司 1 CXSL2601083 注射用AST1001 上海艾力斯医药科技股份有限公司 1 CXSL2601080 注射用BG-T187(皮下注射) 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2601073 SIM0725注射液 江苏先声药业有限公司 1 CXSL2601075 BG-92505片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601208 BG-92505片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601209 LK101注射液 北京立康生命科技有限公司 1 CXSL2601058 HY8931注射液 恒翼生物医药(上海)股份有限公司 1 CXSL2600943 HY8931注射液(皮下注射) 恒翼生物医药(上海)股份有限公司 1 CXSL2600942 注射用HS-20122 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600931 GenSci161注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600927 WD-910片 浙江文达医药科技有限公司 1 CXHL2601054 HRS-9308片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2601053 HRS-9308片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2601052 ZX-8177片 征祥医药(南京)集团股份有限公司 1 CXHL2601056 ZX-8177片 征祥医药(南京)集团股份有限公司 1 CXHL2601055 UX-GIP001注射液 上海跃赛生物科技有限公司 1 CXSL2600921 PRT-064040鼻喷雾剂 四川普锐特药业有限公司 1 CXHL2601048 注射用MRG009 乐普生物科技股份有限公司 1 CXSL2600924 BBT002皮下注射液 杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600923 HW281171片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2601047 HW281171片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2601046 AHB-137注射液 杭州浩博医药有限公司 1 CXHL2601049 人脐带间充质干细胞注射液 武汉汉密顿生物科技股份有限公司 1 CXSL2600922 注射用QHL-1031 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2601045 RG002-03注射液 仁景(苏州)生物科技有限公司 1 CXSL2600909 MK-2010注射液 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2600917 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2600915 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2600914 重组3型副流感病毒疫苗(CHO细胞) 上海迈科康生物科技有限公司 1.1 CXSL2600913 重组3型副流感病毒疫苗(CHO细胞) 上海迈科康生物科技有限公司 1.1 CXSL2600912 重组3型副流感病毒疫苗(CHO细胞) 上海迈科康生物科技有限公司 1.1 CXSL2600911 BA2201注射液 山东博安生物技术股份有限公司 1 CXSL2600910 注射用SKB500 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600906 SKB118注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600905 人源羊膜3D 间充质基质细胞注射液 江西北正干细胞生物科技有限公司 1 CXSL2600907 秋水仙碱缓释胶囊 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 2.2 CXHL2601042 秋水仙碱缓释胶囊 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 2.2 CXHL2601043 奥妥珠单抗β注射液 北京天广实生物技术股份有限公司 2.2 CXSL2600900 奥妥珠单抗β注射液 北京天广实生物技术股份有限公司 2.2 CXSL2600902 人脐带间充质干细胞注射液 深圳市茵冠生物科技有限公司 1 CXSL2600895 RGL-208注射液 上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2600886 SJ018注射液 申基生物(宜兴)有限公司 1 CXSL2600885 BW-41012注射液 上海舶望制药有限公司 1 CXHL2601019 艾米迈托赛注射液 铂生卓越生物科技(北京)有限公司 2.2 CXSL2600873 重组柯萨奇病毒B3注射液 武汉博威德生物技术有限公司 1 CXSL2600852仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 咪达唑仑鼻用喷雾剂 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600092 酮洛芬贴剂 南京海纳制药有限公司 3 CYHL2600091 布立西坦注射液 成都奥邦药业有限公司 3 CYHS2600237 布立西坦口服溶液 成都奥邦药业有限公司 3 CYHS2600228 磷酸奥司他韦胶囊 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2504463 磷酸奥司他韦胶囊 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2504462 二甲双胍恩格列净片（Ⅰ） 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2504417 盐酸头孢卡品酯颗粒 沐源(安徽)药业有限公司 4 CYHS2504185 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 湖南埃威格林医药科技有限公司 4 CYHS2504137 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 成都亚中生物制药有限责任公司 4 CYHS2504013 磷霉素氨丁三醇颗粒 四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2503910 注射用磷霉素钠 汇禹远和(海南)药业有限公司 3 CYHS2503131 注射用磷霉素钠 汇禹远和(海南)药业有限公司 3 CYHS2503130 布美他尼注射液 江苏铭远药业有限公司 3 CYHS2502623 苯磺酸美洛加巴林片 海南合瑞制药股份有限公司 4 CYHS2502614 苯磺酸美洛加巴林片 海南合瑞制药股份有限公司 4 CYHS2502613 甘油磷酸钠注射液 山东化药医药科技有限公司 4 CYHS2502597 艾普拉唑肠溶片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2502594 伏立康唑片 植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2502561 伏立康唑片 植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2502560 达格列净二甲双胍缓释片(III) 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2502548 达格列净二甲双胍缓释片(I) 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2502547 甲钴胺片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2502517 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 山东化药医药科技有限公司 3 CYHS2502503 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 山东化药医药科技有限公司 3 CYHS2502502 盐酸尼卡地平注射液 上海葆隆生物科技有限公司 4 CYHS2502495 盐酸曲唑酮缓释片 华益泰康药业股份有限公司 4 CYHS2502426 盐酸替罗非班注射用浓溶液 安徽丰原药业股份有限公司 4 CYHS2502398 帕拉米韦注射液 山东益康药业股份有限公司 3 CYHS2502356 氯沙坦钾氢氯噻嗪片 裕松源药业有限公司 4 CYHS2502318 甲磺酸溴隐亭片 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2502310 伊布替尼胶囊 成都康弘药业集团股份有限公司 4 CYHS2502292 硫代硫酸钠注射液 中润药业有限公司 3 CYHS2502193 奥美沙坦酯氨氯地平片 裕松源药业有限公司 4 CYHS2502171 枸橼酸西地那非片 山西汾河制药有限公司 4 CYHS2502071 枸橼酸西地那非片 山西汾河制药有限公司 4 CYHS2502070 沙库巴曲缬沙坦钠片 石家庄四药有限公司 4 CYHS2502050 复方托吡卡胺滴眼液 浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2502045 唑来膦酸注射液 广东大翔制药有限公司 4 CYHS2502006 蒙脱石散 成都恒瑞制药有限公司 4 CYHS2501916 盐酸阿罗洛尔片 长春海悦药业股份有限公司 4 CYHS2501907 硫酸氨基葡萄糖胶囊 唐山利康药业有限责任公司 4 CYHS2501888 盐酸达泊西汀片 成都恒瑞制药有限公司 4 CYHS2501793 吡仑帕奈口服混悬液 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2501783 复方聚乙二醇(3350)电解质散 重庆赛诺生物药业股份有限公司 3 CYHS2501787 硫辛酸片 山东新时代药业有限公司 3 CYHS2501735 帕拉米韦氯化钠注射液 山西诺成制药有限公司 4 CYHS2501707 来特莫韦注射液 仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2501706 卡铂注射液 广州合和医药有限公司 4 CYHS2501696 卡铂注射液 广州合和医药有限公司 4 CYHS2501695 复方托吡卡胺滴眼液 石家庄四药有限公司 4 CYHS2501683 玻璃酸钠滴眼液 湖南迈欧医疗科技有限公司 4 CYHS2501677 玻璃酸钠滴眼液 湖南迈欧医疗科技有限公司 4 CYHS2501676 注射用青霉素钠 成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501661 注射用青霉素钠 成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501660 注射用青霉素钠 成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501658 注射用青霉素钠 成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501657 注射用青霉素钠 成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501656 注射用青霉素钠 成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501655 米库氯铵注射液 浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2501624 盐酸倍他司汀片 锦州九泰药业有限责任公司 3 CYHS2501601 螺内酯口服混悬液 成都倍特得诺药业有限公司 3 CYHS2501599 间苯三酚口服冻干片 山东新时代药业有限公司 4 CYHS2501532 注射用氟氧头孢钠 福建省福抗药业股份有限公司 4 CYHS2501518 酒石酸溴莫尼定滴眼液 亚邦医药股份有限公司 4 CYHS2501496 缬沙坦氨氯地平片(I) 石家庄市普力制药有限公司 4 CYHS2501481 西甲硅油乳剂 西安安健药业有限公司 4 CYHS2501450 乌帕替尼缓释片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2501433 乙酰半胱氨酸片 广州仁恒医药科技股份有限公司 3 CYHS2501401 复方聚乙二醇(3350)电解质散 西藏奥斯必秀医药有限公司 3 CYHS2501336 依巴斯汀口服溶液 江西心正药业有限责任公司 3 CYHS2501258 盐酸尼卡地平注射液 国药集团容生制药有限公司 4 CYHS2501217 硫酸氨基葡萄糖胶囊 南京海鲸药业股份有限公司 4 CYHS2501194 沙库巴曲缬沙坦钠片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2501179 硝普钠注射液 山西九康医药科技有限公司 3 CYHS2501176 莫匹罗星软膏 湖北午时药业股份有限公司 4 CYHS2501140 莫匹罗星软膏 湖北午时药业股份有限公司 4 CYHS2501138 莫匹罗星软膏 湖北午时药业股份有限公司 4 CYHS2501137 呋塞米注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2501124 加替沙星滴眼液 合肥诺瑞特制药有限公司 3 CYHS2501102 碘解磷定注射液 成都新恒创药业有限公司 3 CYHS2501036 戈利木单抗注射液 百奥泰生物制药股份有限公司 3.3 CXSS2500036 羧甲司坦糖浆 合肥华威药业有限公司 3 CYHS2501015 盐酸阿莫罗芬搽剂 湖北午时药业股份有限公司 4 CYHS2501000 注射用硫酸艾沙康唑 南京易亨制药有限公司 4 CYHS2500956 洛索洛芬钠口服溶液 浙江高跖医药科技股份有限公司 3 CYHS2500933 莫匹罗星软膏 湖北科田药业有限公司 4 CYHS2500926 吗啉硝唑氯化钠注射液 安徽威尔曼制药有限公司 4 CYHS2500921 苯磺酸氨氯地平口服溶液 山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2500880 酮咯酸氨丁三醇注射液 山东新华制药股份有限公司 3 CYHS2500798 盐酸舍曲林口服浓缩液 河南合智医药科技有限公司 3 CYHS2500787 盐酸舍曲林口服浓缩液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2500685 乙酰半胱氨酸口服液 安徽茂康药业有限公司 3 CYHS2500605 缩宫素注射液 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 3 CYHS2500550 布瑞哌唑口崩片 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2500513 布瑞哌唑口崩片 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2500512 布瑞哌唑口崩片 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2500511 洛索洛芬钠口服溶液 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 3 CYHS2500506 生理氯化钠溶液 海南爱科制药有限公司 3 CYHS2500484 生理氯化钠溶液 海南爱科制药有限公司 3 CYHS2500483 普瑞巴林口崩片 北京星昊盈盛药业有限公司 3 CYHS2500442 西格列汀二甲双胍缓释片 南京易亨制药有限公司 3 CYHS2500350 氨溴特罗口服溶液 江苏神华药业有限公司 3 CYHS2500307 硫酸沙丁胺醇口服溶液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2404663 米诺地尔搽剂 广东恒健制药有限公司 3 CYHS2404576 多巴丝肼片 河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2404523 乙酰半胱氨酸口服液 舒美奇成都生物科技有限公司 3 CYHS2404478 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 甘正(海南)生物药业有限公司 4 CYHS2404317 醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式) 四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2404311 醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式) 四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2404310 醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式) 四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2404309 福多司坦口服溶液 海南斯达制药有限公司 3 CYHS2403456 福多司坦口服溶液 海南斯达制药有限公司 3 CYHS2403455 福多司坦口服溶液 海南斯达制药有限公司 3 CYHS2403454 环磷酰胺注射液 国药一心制药有限公司 3 CYHS2403166 环磷酰胺注射液 国药一心制药有限公司 3 CYHS2403165 盐酸尼卡地平氯化钠注射液 山东如至生物医药科技有限公司 3 CYHS2402794 枸橼酸托法替布缓释片 石家庄四药有限公司 4 CYHS2302139进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 FUB523注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600234 盐酸阿曲生坦片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600372 PFL-721片 PIERRE FABRE MEDICAMENT 1 JXHL2600371 PFL-721片 PIERRE FABRE MEDICAMENT 1 JXHL2600370 马塔西单抗注射液 Pfizer Inc. 3.1 JXSL2600233 贝组替凡片 Merck Sharp & Dohme LLC 2.4 JXHL2600369 注射用VIR-5500 Astellas Pharma Global Development, Inc. 1 JXSL2600231 INCA33890注射液 Incyte Corporation 1 JXSL2600230 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600229 ARGX-121注射液 argenx BV 1 JXSL2600228 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600222 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 Pfizer Europe MA EEIG 3.1 JXSL2600227 20价肺炎球菌多糖结合疫苗 Pfizer Europe MA EEIG 3.1 JXSL2600226 CBL-514注射液 Caliway Biopharmaceuticals Co. Ltd. 1 JXHL2600360 AZD8205 AstraZeneca AB 1 JXSL2600223 DS-3939a Daiichi Sankyo, Inc. 1 JXSL2600224 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600362 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600361 Ixoberogene Soroparvovec 注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600217 塞伐艾替尼片 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 2.4 JXHS2600038 马塔西单抗注射液 Pfizer Inc. 2.2 JXSS2600005 马昔腾坦分散片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2500070 度普利尤单抗注射液 Sanofi Winthrop Industrie 3.1 JXSS2500063 度普利尤单抗注射液 Sanofi Winthrop Industrie 3.1 JXSS2500062 度普利尤单抗注射液 Sanofi Winthrop Industrie 3.1 JXSS2500056 度普利尤单抗注射液 Sanofi Winthrop Industrie 3.1 JXSS2500055 达格列净二甲双胍缓释片(IV) M/s Cipla Ltd. 5.2 JYHS2500023 达格列净二甲双胍缓释片(I) M/s Cipla Ltd. 5.2 JYHS2500021 盐酸拉多替尼胶囊 IL-YANG PHARM. CO., LTD. 5.1 JXHS2500014中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 四磨汤口服液 湖南汉森制药股份有限公司 2.3 CXZL2600084 小儿连花清感颗粒 石家庄以岭药业股份有限公司 1.1 CXZS2500034 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

11月5日，第九届中国国际进口博览会在上海开幕。海尔生物携DreamFlow·E AI+样本分装提取纯化工作站、无极超低温保存箱、Servita原位程序降温存储工作站等多款首发首展产品亮相，集中展示AI智能体、自动化细胞工艺与原创低温技术的创新成果，为细胞治疗与个体化医疗发展提供新的技术支撑。 医学治疗正在加速进入细胞时代。以CAR-T为代表的细胞治疗，让细胞本身成为治疗疾病的重要载体。尤其是自体CAR-T疗法，需要采集患者自身的免疫细胞，经过分离、改造、扩增后用于治疗。这种“一人一方”的个体化模式，正在推动细胞制备、质量控制与低温保存等上游技术升级。与此同时，患者来源类器官药敏研究的发展，也为个体化用药提供了新的探索路径。 面对这一趋势，海尔生物依托低温技术积累，融合AI智能体、自动化与细胞工艺创新，围绕疾病研究、细胞制备、精准药筛及临床相关应用，持续拓展一体化生命科学工具与场景方案能力。 AI驱动一体化创新，支撑个体化医疗发展 细胞治疗与个体化医疗的发展，首先需要高质量的细胞样本。 外周血单个核细胞(PBMC)是免疫研究和部分细胞治疗工艺的重要基础材料。传统分离过程涉及多次离心、提取与纯化，操作繁琐，样本处理质量也容易受到人工操作差异影响。 本届进博会上，海尔生物首发首展的DreamFlow·E AI+样本分装提取纯化工作站，搭载FlowSim Agent，支持科研人员通过自然语言提出实验需求，由AI智能体进行流程编排与仿真校验，协同自动化设备完成样本分装、离心、PBMC分离及纯化等操作。 这意味着，原本分散在多个设备、依赖人工衔接的实验步骤，可以在一台工作站内完成。通过减少重复操作和人为干预，DreamFlow·E为细胞样本标准化处理提供支持，让科研人员能够将更多精力投入疾病机制研究和实验设计。 从细胞研究走向治疗产品制备，工艺要求进一步提高。 自体CAR-T等个体化细胞治疗产品需要根据患者来源的细胞材料进行制备。不同患者的细胞状态存在差异，而细胞复苏、培养、扩增等环节又涉及复杂操作。如何在单患者、单批次的生产模式下实现稳定、可重复的细胞制备，是细胞治疗产业化的重要课题。 针对这一需求，海尔生物推出Vitacell全自动细胞培养工作站，搭载细胞工艺寻优智能体，集成细胞复苏、换液、传代、收获等操作，支持培养流程自动化执行与工艺优化，为细胞制备标准化和工艺放大提供技术支持。 个体化医疗的另一项重要探索，是通过患者来源的细胞和组织模型，研究不同药物可能产生的作用。 海尔生物展出的Oasis类器官自动化培养及药敏测试工作站，搭载OrganoSteer Agent，将类器官培养、扩增、药物筛选和终点检测等关键环节集成，支持多药、多浓度并行测试。 对于创新药研发，类器官模型为候选药物筛选与评价提供了新的实验工具；对于个体化医疗研究，患者来源类器官能够用于比较不同药物的敏感性，为治疗方案探索提供参考。通过AI分析与自动化操作，Oasis为类器官培养及药敏研究的标准化提供支持，推动精准药筛技术向更高效率、更强可重复性发展。 从高质量细胞样本获取，到个体化细胞制备，再到患者来源类器官药敏研究，海尔生物正将AI能力融入不同的细胞工艺环节，推动生命科学研究与生物医药生产向自动化、一体化发展。 原创低温技术突破，拓展细胞治疗全链条价值 细胞治疗的发展，也让低温技术的重要性进一步凸显。 对于具有生物活性的细胞材料而言，制备完成并不意味着工艺结束。如何在降温、冻存、保存和复苏过程中保护细胞活性，直接关系到后续研究和临床相关应用。 面向造血干细胞等高价值细胞材料的冻存需求，海尔生物在本届进博会上首发首展Servita原位程序降温存储工作站，将程序降温与−80℃低温存储集成于同一设备。细胞完成程序降温后，无需跨设备转移即可进入保存环节，有助于减少温度波动，为细胞冻存质量和复苏活性提供保障。 这一创新也来自真实的用户需求。围绕细胞冻存过程中的操作衔接与温度控制难题，海尔生物与临床用户开展共创，推动程序降温与低温存储一体化。同时，公司与铂生卓越生物科技(北京)有限公司开展合作，探索低温装备与细胞制剂生产工艺的适配，为细胞治疗研发及产业化提供技术支持。 在原创制冷技术方面，海尔生物本届进博会全球首发大冷量斯特林·无极InfiniCool制冷技术平台及无极超低温保存箱，将传统超低温保存设备约−86℃的温度下限进一步拓展至−100℃，实现−20℃至−100℃宽温域调节，可根据不同生物样本及生物药原液的保存需求灵活设置温度。 这一突破打破了传统超低温保存的温度边界，让深低温保存拥有更大的温度调节空间，也为细胞材料、生物药原液等不同生命材料的保存提供新的技术选择。 海尔生物的原创低温创新还延伸至−196℃液氮存储领域。此前推出的自循环液氮存储系统，将斯特林制冷与复合绝热技术相结合，降低液氮消耗。其中，自循环U+系列在特定条件下最长可实现一次补液、稳定运行两年，改变传统液氮存储频繁补液的运行方式，为干细胞等高价值生命材料长期保存提供支持。 从突破−86℃超低温保存边界，到革新−196℃液氮存储的补液方式，海尔生物正以原创制冷技术推动生命材料保存能力与运行模式升级。 低温技术创新也在向细胞冻存保护材料延伸。 传统细胞冻存常使用二甲基亚砜(DMSO)作为保护剂，但其潜在毒性及复苏后的残留处理，是临床应用需要关注的问题。针对这一需求，海尔生物研发无DMSO细胞冻存保护液，采用“预脱水＋植冰”仿生冻存技术，减少冻存与复温过程中的冰晶损伤，帮助保护细胞活性。目前，该技术已进入临床研究阶段。 围绕造血干细胞移植等应用需求，海尔生物还布局造血干细胞自动化制备分装系统，推动细胞处理、分装及冻存相关环节的标准化，为细胞材料的临床应用提供技术支持。 从细胞研究到个体化制备，从精准药筛到冻存保护，细胞治疗与个体化医疗的发展，正在推动生命科学上游技术发生深刻变化。 以原创低温技术为底座，海尔生物正将AI智能体、自动化与细胞工艺创新深度融合，持续完善覆盖细胞研究、制备、药敏研究与保存等关键环节的一体化生命科学工具平台，为细胞治疗产业化与个体化医疗发展提供更加完整的技术支撑。