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hUC-MSC PLEB001治疗激素失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)的多中心、单臂关键性临床研究
评价hUC-MSC PLEB001在II—IV度消化道受累的激素失败aGVHD患者中的有效性和安全性
人脐带间充质干细胞注射液(hUC-MSC PLEB001)治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期临床研究
评价人脐带间充质干细胞注射液(hUC-MSC PLEB001)在治疗激素治疗失败的II度至IV度aGVHD患者中的有效性和安全性。
100 项与 铂生卓越生物科技(北京)有限公司 相关的临床结果
0 项与 铂生卓越生物科技(北京)有限公司 相关的专利(医药)
摘要
abstract
2024年6月,6个1类新药、4个改良型新药申报上市;216个品种按新分类仿制申请申报,其中39个品种暂无国内仿制获批,盐酸尼卡地平注射液和维生素B6注射液仿制企业最多;26个存量品种有企业申报一致性评价,其中3个品种为首次申报;8个1类新药获批上市,12个品种获批新适应症;32个品种首家过评,其中17个为首仿。
创新药品种申报情况
2024年6月,92个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。6个品种申请上市:复迈替尼片(上海复星医药)、伊那利塞片(罗氏)、艾米迈托赛注射液(铂生卓越生物(北京))、司普奇拜单抗注射液(成都康诺行生物医药科技)、注射用泽尼达妥单抗(百济神州(苏州)生物)、柴黄利胆胶囊(北京以岭药业)。2024年6月创新药上市申请承办情况2024年6月创新药临床申请承办情况
改良型新药品种申报情况
2024年6月,31个改良型新药品种获CDE承办,申请上市品种均为新适应症申请。2024年6月改良型新药上市申请承办情况2024年6月改良型新药临床申请承办情况
新分类仿制药品种申报情况
2024年6月,216个品种仿制申请获CDE承办,39个品种目前暂无国内仿制药获批。盐酸尼卡地平注射液和维生素B6注射液申报企业均有5家,盐酸尼卡地平注射液:广东君康药业、河南群益医药、河南润弘制药、浙江沣华医药、浙江高跖医药;维生素B6注射液:宝利化(南京)制药、北京远方通达医药、海南皇隆制药、华夏生生药业(北京)、南京思聆医药科技。2024年6月新分类仿制药品种申报情况
存量品种一致性评价申报情况
2024年6月,26个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。盐酸苯海拉明注射液、盐酸异丙嗪注射液、注射用盐酸地尔硫䓬等3个品种首次有企业申报。2024年6月存量品种一致性评价申报情况
获批情况
2024年6月有8款1类新药首次获批上市:恩朗苏拜单抗注射液(石药集团巨石生物制药)、戈利昔替尼胶囊(迪哲(江苏)医药)、枸橼酸倍维巴肽注射液(百奥泰生物制药)、枸橼酸依奉阿克胶囊(正大天晴药业集团)、甲磺酸瑞厄替尼片(南京圣和药业)、考格列汀片(海思科医药集团)、依柯胰岛素注射液(诺和诺德)、泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液(兴盟生物医药(苏州))。盐酸纳曲酮植入剂(深圳善康医药科技)和注射用罗替高汀微球(绿叶嘉奥制药石家庄)为新剂型获批。此外还有12个品种获批新适应症。207个品种按新分类仿制申请获批,47个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中,32个品种首家过评,阿伐替尼片(基石药业(苏州))、奥美沙坦酯口崩片(广州一品红制药)、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)(芜湖道润药业)、地拉罗司颗粒(MSN Laboratories)等17个品种为国内首仿。2024年6月主要注册类型品种获批情况
数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2024年6月30日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。
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月度盘点
本月CDE共受理1252受理号
本月CDE共受理145个1类新药
本月CDE共受理33个一致性评价申报受理号
一
月度总结
按药渡数据统计分析,2024年6月份药品审评中心(CDE)共承办1252个药品注册申请(按受理号计算),本月相比上月共减少了27个受理号,中药增加24个,生物药减少35个,化学药减少3个,体外诊断试剂减少2个,药械减少1个。
其中化学药品约占比68.6%,生物药约占比14.4%,中药约占比17.0%。
二
化药审评情况
2024年6月份CDE共承办化药注册申请858个(按受理号计算)。
6月份化药申请临床150个,申请补充330个,申请再注册30个,相比上月申报数量均增加;申请生产322个,申请进口12个,一次性进口14个,与上月申报数量持平。
1
国产化药注册1类申报情况
本月CDE受理国产化药注册1类新药共计72个受理号,涉及34个品种和43家企业。
2024年6月国产化药1类新药申报上市
2024年6月国产化药1类新药申报临床(部分)
复迈替尼片
复迈替尼(FCN-159)是由重庆复创医药研究有限公司研发的一种小分子药物,是一种MEK2抑制剂和MEK1抑制剂。拟主要用于晚期实体瘤、1型神经纤维瘤、树突状细胞和组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤等的治疗。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市,用于治疗丛状神经纤维瘤和组织细胞瘤。
临床信息
该新药用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤的药品注册申请已获国家药监局受理并被纳入优先审评程序;用于治疗成人1型神经纤维瘤于中国境内(不包括港澳台地区,下同)处于III期临床试验阶段,用于低级别脑胶质瘤、动静脉畸形、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的治疗于中国境内分别处于II期临床试验阶段;其中,用于治疗组织细胞肿瘤、成人1型神经纤维瘤两项适应症已分别被国家药监局药品审评中心纳入突破性药物治疗程序。
研发里程碑
2024年06月06日,由凯莱英生命科学技术(天津)有限公司和重庆复创医药研究有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请,用于治疗丛状神经纤维瘤。(CXHS2400048; CXHS2400049)
2024年05月23日,由上海复星医药产业发展有限公司和凯莱英生命科学技术(天津)有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请,用于治疗组织细胞瘤。(CXHS2400046; CXHS2400047)
2024年03月27日,治疗黑色素瘤的研究终止。(NCT03932253; CTR20190450)
2023年09月28日,由上海复星医药产业发展有限公司在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗郎格罕细胞组织细胞增生症。(CTR20232238; NCT05997602)
2023年07月07日,由上海复星医药产业发展有限公司和重庆复创医药研究有限公司在中国大陆开展临床三期试验,用于治疗丛状神经纤维瘤。(CTR20231840)
2023年03月27日,由上海复星医药产业发展有限公司在中国大陆开展临床一期试验,用于治疗郎格罕细胞组织细胞增生症。(CXHL23000812; CXHL2300081)
2
进口化药注册1类申报情况
本月CDE受理进口化药注册1类新药共计14个受理号,涉及9个品种和19家企业。
2024年6月进口化药1类新药(部分)
伊那利塞片
伊那利塞(Inavolisib)是由基因泰克研发的一种小分子药物,是一种口服、高选择性PI3Kα抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市,用于治疗乳腺癌和转移性乳腺癌。
临床信息
2024年5月美国食品药品监督管理局(FDA)授予伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群的突破性疗法认定。
该认定基于III期INAVO120试验 (NCT04191499) 结果,INAVO120是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在研究Inavolisib联合哌柏西利和氟维司群与哌柏西利联合氟维司群的疗效和安全性,试验对象为治疗完成内分泌辅助治疗后12个月内或之后复发的PIK3CA突变、激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)的局部晚期或转移性乳腺癌患者,且之前未接受过转移性疾病全身治疗。共有325名患者被随机分配到研究组 (n=161) 或对照组 (n=164) 。研究者评估的无进展生存期(PFS)是INAVO120的主要终点。次要终点包括总生存期(OS)、总体缓解率(ORR)、最佳总疗效、临床获益率(CBR)、中位缓解时间(DOR)和患者报告的结果。
结果表明,在平均21.3个月的随访中,Inavolisib组的中位PFS 为15.0个月 (95% CI,
11.3-20.5),而哌柏西利加氟维司群的PFS为7.3个月 (95% CI, 5.6-9.3),意味着疾病进展或死亡风险降低了57% (HR, 0.43;
95% CI, 0.32-0.59; P < .0001)。
Inavolisib组的6个月、12个月和18个月PFS率分别为82.9%、55.9%和46.2%,而对照组分别为55.9%、32.6%和21.1%。Inavolisib组的6个月、12个月和18个月OS率分别为97.3%、85.9%和73.7%,而对照组分别为89.9%、74.9%和67.5%。inavolisib组的ORR是58.4%,对照组为25.0%。而这两组的CBR分别为75.2%和47.0%,中位DOR分别为18.4个月和9.6个月。表明Inavolisib联合哌柏西利和氟维司群具有良好的的安全性和耐受性。
除INAVO120外,Inavolisib目前还在另外两项III期临床研究中以不同组合对PIK3CA突变的局部晚期或转移性乳腺癌进行研究:与氟维司群联合治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌(接受细胞周期依赖性激酶4/6抑制剂和内分泌联合治疗后,疗效与alpelisib加氟维司群相当,INAVO121;NCT05646862),以及与双重HER2阻断联合使用与双重HER2阻断和医生选择的内分泌疗法作为HER2阳性疾病的维持治疗(INAVO122;NCT05894239)。
研发里程碑
2024年06月03日,由Roche Pharma (Schweiz) Ag、F. Hoffmann-La Roche Ag和罗氏(中国)投资有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请,用于与哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。(JXHS2400037; JXHS2400038)
2024年05月29日,由罗氏向美国食品药品管理局FDA提交上市申请,用于治疗乳腺癌。
(https://www.globenewswire.com/news-release/2024/05/29/2889533/0/en/FDA-grants-Priority-Review-to-Roche-s-inavolisib-for-advanced-hormone-receptor-positive-HER2-negative-breast-cancer-with-a-PIK3CA-mutation.html)
2024年04月01日,由Medsir Medica Scientia Innovation Research在西班牙开展临床二期试验,用于治疗乳腺癌。(NCT05708235)
2023年07月28日,由F. Hoffmann-La Roche Ag在芬兰、印度和哥伦比亚等国家和地区开展临床三期试验,用于治疗乳腺癌。(NCT05894239)
2023年06月07日,由F. Hoffmann-La Roche Ag在南非和墨西哥开展临床三期试验,用于治疗乳腺癌。(NCT05894239; NCT05646862)
3
化药注册2类申报情况
本月CDE受理化药注册2类改良型新药共计38个受理号,涉及23个品种和29家企业。
2024年6月化药注册2类新药(部分)
三
生物制品审评情况
2024年6月份CDE共承办生物制品注册申请180个(按受理号计算)。
6月份生物药申请临床66个、申请补充8个、申请再注册84个,申请再注册5个,与5月份申报数量相比减少;一次性进口和申请进口的申报数量则比5月份要多。
1
国产生物制品注册1类申报情况
本月CDE受理国产生物制品注册1类新药共计47个受理号,涉及39个品种和35家企业。
2024年6月国产生物制品1类新药申请生产
2024年6月国产生物制品1类新药申请临床(部分)
艾米迈托赛注射液
艾米迈托赛是由铂生卓越生物科技(北京)有限公司研发的一种间充质干细胞疗法,该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市,用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。
研发里程碑
2024年06月25日,由铂生卓越生物科技(北京)有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请,用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。(CXSS2400062)
2023年03月23日,由铂生卓越生物科技(北京)有限公司在中国大陆开展临床三期试验,用于治疗移植物抗宿主病。(CTR20223467)
2020年09月16日,由铂生卓越生物科技(北京)有限公司在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗移植物抗宿主病。(CTR20200887)
2
进口生物制品注册1类申报情况
本月CDE受理进口生物制品注册1类新药共计7个受理号。涉及5个品种和8家企业。
2024年6月进口生物制品1类新药(部分)
3
生物制品注册2类申报情况
本月CDE受理生物制品注册2类改良型新药共计9个受理号,涉及7个品种和12家企业。
2024年6月生物制品2类新药(部分)
4
生物类似药申报情况
本月CDE受理生物类似药共计9个受理号,涉及6个品种和7家企业。
2024年6月生物类似药(部分)
四
中药审评情况
2024年6月份CDE共承办中药注册申请212个(按受理号计算)。
中药注册药申报情况
本月CDE受理中药注册新药共计10个受理号,涉及10个品种和11家企业。
2024年6月中药新药(部分)
五
按一致性评价申报品种情况
本月新增33个按一致性评价要求进行申报的受理号。
2024年6月CDE一致性评价受理情况(部分)
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细胞治疗是国内创新医药的热门赛道之一。2024年已然过半,医麦客统计了今年1-6月国内细胞疗法的临床申报进展,共有54家企业取得新成果,涉及了57款细胞治疗药物,类型涵盖干细胞、CAR-T、TIL、TCR-T、NK、T细胞、γδ-T、巨噬细胞、STAR-T、CAR-DNT、CAR-raNK等,其中以干细胞和CAR-T为主,类型多样化,一些独特的免疫细胞也被开发用于肿瘤治疗,逐渐朝着“百花齐放”的趋势发展(统计部分为生物制品新药申请,如有遗落,欢迎补充)。
2024年H1细胞疗法临床申报进展
在这些候选产品中,有45项IND获批记录(/表未查询到确定时间或尚未公布)、1项新药上市申请(NDA)批准以及1项NDA受理。今年3月,科济药业的泽沃基奥仑赛注射液获批上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。6月,铂生卓越自主研发的“艾米迈托赛注射液”成为全国首款获得NMPA新药上市申请正式受理并纳入优先审评品种,适应症为激素失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。
在公布靶点的候选产品中,可以看到CD19和BCMA仍是热门靶点,但也有像LILRB4、CD99、KRAS G12D等新兴靶点,或许能够在未来为疾病治疗带来新的选择。从适应症来看,干细胞候选产品针对的适应症类型比较广泛,其他细胞疗法基本集中在肿瘤领域,亦有少数免疫细胞疗法进军自免疾病领域。
据医麦客过往数据显示,2023年Q1有36款细胞疗法取得临床申报进展,包括21款免疫细胞疗法和15款干细胞疗法;Q2有20款细胞疗法取得临床进展,包括16款免疫细胞疗法和4款干细胞疗法。整体来说,今年H1较去年取得进展的数量相差不大,属于“稳中有进”,依然保持强劲的发展势头。
干细胞疗法
在干细胞领域,共有22款候选产品申请和/或获批IND,占总数近40%,占据重要地位。随着铂生生物的“艾米迈托赛注射液”NDA获得受理并纳入优先审评,国内干细胞领域有望在不久的将来迎来首个填补空白的上市产品。
在提交IND以及IND受理的候选产品中,这些药物涵盖了人脐带间充质干细胞、造血干细胞、宫血间充质干细胞、脂肪间充质干细胞等多种类型,以人脐带间充质干细胞为主,β-地中海贫血、脑卒中、肺部疾病等是干细胞疗法布局较多的适应症。
其中,泉生生物的“人脐带间充质干细胞注射液”在今年2月获批临床试验默示许可,用于慢性阻塞性肺疾病,这也是泉生生物获得CDE批准的第5项干细胞临床试验项目。5月,泉生生物又提交了“人脐带间充质干细胞注射液”的IND,有望再斩获临床项目。
CAR-T疗法
在CAR-T领域,共有16款候选产品申请和/或获批IND以及获批上市。驯鹿生物在积极拓展其已上市的CAR-T疗法的适应症,除了血液瘤以外,其重症肌无力的IND也已经在1月获批临床。同时,靶向GPRC5D的RD118也已经获批临床,在2024年上半年中进展颇丰。
科济药业、艺妙神州、拓新天成、易慕峰、波睿达生物、赛比曼生物、明慧基因、优卡迪等企业均选择了避开热门CD19和BCMA而另辟蹊径。科奕药业的BCMA/CD19双靶CAR-T产品KQ-2003获批临床默示许可,针对POEMS综合征,这也是全球首款用于治疗POEMS综合征的CAR-T细胞疗法。
羿尊生物开发了一款CNK-UT002,采用自主研发的CNK-UT技术,这是一种集成了CNK-T和U-T两大平台技术的通用型细胞技术,采集健康供者的T细胞经基因编辑改造后,赋予NK细胞识别功能并具有T细胞的激活打击能力,能特异性地识别和治疗肿瘤。
TIL/TCR-T/其他类型T细胞
TIL疗法在上半年的临床注册进展主要是百吉生物的BST02和君赛生物的GC203,这两款均已经获批临床,全球的首款TIL疗法已经获批上市,国内TIL疗法赛道也逐步提速。
在TCR-T领域,2024年上半年共4款TCR-T疗法提交IND/获批临床,TCR-T的靶点多样化,主攻实体瘤,国内TCR-T赛道中也已经有超过10家企业布局,大部分已经进入临床研究阶段,最快的已经推进至2期临床。值得一提的是,全球首款TCR-T疗法也获批在即,有望取得重大突破。
另外,国内企业也在创新上持续发力,如瑞顺生物的CAR-DNT疗法RJMty19、华夏英泰的STAR-T疗法YTS104、暨德康民的γδ-T疗法等,这些药企都在寻求更有效更安全的疗法。
NK/CAR-NK/iNKT细胞疗法
在NK细胞领域,共有6款候选产品取得进展,包括先博生物、精缮生物、英百瑞、恩凯赛药、迈德通医药、基因启明。NK细胞疗法的适应症涵盖了血液瘤、实体瘤以及自免疾病。
值得一提的是,基因启明的GKL-006注射液是一种iNKT细胞疗法,这是唯一一种能够通过IFN-γ的佐剂作用,活化先天免疫系统的NK细胞及后天系统的辅助性T细胞、杀伤性T细胞与γδ-T细胞的免疫细胞。另外,英百瑞的IBR822是全球首款非病毒非基因修饰的能特定靶向TROP2抗原并具有杀伤肿瘤细胞能力的NK细胞(CAR-raNK)产品,已经在临床前展现出了强大的抗肿瘤能力。
NK细胞疗法赛道蓬勃发展,去年及今年以来有多款进入临床,初步展现了这一疗法的潜力,后续有望持续发力。
总结
整体而言,细胞疗法近几年都均保持稳步的增长趋势,适应症正逐步拓展,且干细胞正在越来越成为众多临床未尽之需的重要主力军。从时间轴来看,可以看到不少细分细胞疗法赛道均取得了重要突破,包括从临床前到临床,成功斩获“首个”的创新,临床公布了亮眼的数据等等……
展望未来,细胞治疗领域将呈现出以下几个趋势:一是政策支持将持续加强;二是技术创新将不断加速;三是市场竞争将更加激烈;四是临床应用将更加广泛。随着这些趋势的不断发展,我们有理由相信细胞治疗将在未来医疗领域发挥更加重要的作用,为更多患者带来新的治疗选择。
参考资料:
1.CDE官网
2.企业官网
封面图来源:123rf
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