Amimestrocel

统计每周新药申报、上市申请（1.6-1.12）  1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号艾米迈托赛注射液铂生卓越生物科技（北京）有限公司1CXSS2400062帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2400033芍药甘草颗粒神威药业集团有限公司3.1CXZS2300010四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)Merck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2300071四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)Merck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2300072小儿黄金止咳颗粒北京东方运嘉药业有限公司;吉林华康药业股份有限公司1.1CXZS2400008盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液LABORATORIOS SALVAT, S.A.5.1JXHS2300016注射用维恩妥尤单抗Astellas Pharma Europe B.V.3.1JXSS2400031注射用维恩妥尤单抗Astellas Pharma Europe B.V.3.1JXSS2400030 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号SHR-4640片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2500004SHR-4640片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2500003布瑞哌唑口服混悬液山东朗诺制药有限公司2.2CXHS2500007达罗他胺片Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.2.4JXHS2500001枸橼酸伏维西利胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司1CXHS2500006枸橼酸伏维西利胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司1CXHS2500005康柏西普眼用注射液成都康弘生物科技有限公司2.2CXSS2500001清金化痰颗粒山东齐都药业有限公司3.1CXZS2500001注射用博度曲妥珠单抗四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSS2500002注射用菲泽妥单抗天境生物科技（杭州）有限公司1CXSS2500003 数据来源：摩熵医药

yuan Bio·News 药 监 资 讯 1、国办发文 | 深化药械监管改革，24条核心措施 2025年1月3日，国办印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。《意见》明确，到2027年，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系；到2035年，基本实现监管现代化。《意见》明确5方面24条改革举措。（点击查看相关阅读） （来源：中国人民政府官网） 2、CDE | 两指导原则发布→肽类/抗体类药物 2025年1月2日，国家药监局审评中心发布了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》，自发布之日起施行。（点击查看相关阅读） （来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 3、辽宁药监局 | 药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）发布 2025年1月7日，辽宁省药监局对《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》进行了修订，现予发布。药品上市许可持有人、药品生产企业可根据缺陷及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。药品上市许可持有人、药品生产企业对辽宁省药品监督管理局基于监督检查作出的风险提示或告诫，可参照本指南进行整改。（点击查看相关阅读） （来源：辽宁省药品监督管理局、蒲公英Ouryao） 受 理 情 况 CDE受理情况 2025年1月2日-1月8日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品401个，其中生物制品54个（新药25个和进口5个）。 滑动查看（点击可查看大图） （来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 企 业 动 态 1、默沙东 | 中国境内首个男性HPV疫苗获批上市 2025年1月8日，默沙东宣布，佳达修®1 [四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。新适应证的获批，标志着佳达修®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。 （来源：默沙东中国官微） 2、映恩生物 | 双抗ADC新药达成国际授权 2025年1月8日，映恩生物和Avenzo Therapeutics, Inc.（以下简称“Avenzo”）今日共同宣布，双方已签订一项独家许可协议。根据该协议，Avenzo将获得在全球范围内（大中华区除外）开发、制造和商业化DB-1418/AVZO-1418的独家权利，该药物是映恩生物开发的EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）。 （来源：映恩生物官微） 3、药明生物 | 默沙东收购药明生物爱尔兰疫苗工厂 2025年1月6日，药明生物发布公告称，旗下全资子公司药明海德拟将在爱尔兰的疫苗工厂出售给默沙东，总交易金额约为5亿美元。 据公开资料显示，该工厂是药明生物专门为默沙东生产商业疫苗产品而设计及建造。（点击查看相关阅读） （来源：蒲公英Ouryao） 4、铂生生物 | 我国首款干细胞治疗药品上市 2025年1月2日，NMPA官网显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法「艾米迈托赛」获批上市，用于治疗 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。这是国内首款获批上市的干细胞疗法。 （来源：铂生生物官微） 5、联邦生物 | 3款产品成为广东第一批生物制品分段生产试点品种 2024年12月27日，经国家药品监督管理局批复同意，珠海联邦生物医药有限公司及其申报的利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液三个品种，成为广东第一批生物制品分段生产企业和试点品种，实现重大改革年内落地。 （来源：联邦生物官微） END 编辑：芝麻核桃 声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。 近期课程推荐 1月14日 创新药注册：掌握CDE&FDA沟通精髓 1月21日 系列课程二：药品注册中有机杂质控制要求及发补案例解析 精选文章 ●课件限时分享 | ATMP行业法规监管技术分享(附下载方式) ●收藏 | 2024蒲公英生物佳文合集(看看有没有你的小作文~） ●洁净室工程建设企业发展现状分析