Beijing Baihui Biotechnology Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(2.17-2.23） 新药上市申请 无 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号SIR2501片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2500048SIR2501片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2500047JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401384JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401383JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401382JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401381JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401380JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401379IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401348IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401347KPG-818胶囊康朴生物医药技术(合肥)有限公司1CXHL2401343KPG-818胶囊康朴生物医药技术(合肥)有限公司1CXHL2401342康太替尼片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2401325康太替尼片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2401324SY-5933片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2401323XZP-7797-H1片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401322XZP-7797-H1片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401321注射用H1710深圳市海普瑞药业集团股份有限公司1CXHL2401312AY-1001安域生物科技(杭州)有限公司2.1CXHL2401287AY-1001安域生物科技(杭州)有限公司2.1CXHL2401286注射用N2107(纳米晶)江苏慧聚药业股份有限公司2.2CXHL2401364LNH2116-X1鲁南贝特制药有限公司2.2CXHL2401326氟替格维吸入气雾剂江西艾施特制药有限公司2.3CXHL2401331冻干呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗北京科兴中维生物技术有限公司1.2CXSL2400812吸附无细胞百(三组分)白破b型流感嗜血杆菌(结合)-ACYW135群脑膜炎球菌(结合)联合疫苗康希诺生物股份公司1.4CXSL2400797注射用SHR-4602苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400865重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物上海诗健生物科技有限公司1CXSL2400844JS015注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL24008419MW2821迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2400838重组人源化抗BTLA单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2400842JS007注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2400840注射用JS207上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2400837注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400834注射用BL-M07D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400836注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2400835HX009注射液杭州翰思生物医药有限公司1CXSL2400830HB0056注射液华博生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2400824NCR101注射液中盛溯源(广州)生物科技有限公司1CXSL2400820JYB1904注射液江苏济烨生物制药有限公司1CXSL2400811NKC007细胞注射液广州蒽恺赛生物科技有限公司1CXSL2400809阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400867注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司2.2CXSL2400839 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号伊布替尼胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2404588阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂山东益康药业股份有限公司4CYHS2404590左乙拉西坦口服溶液安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2302968米诺地尔泡沫剂山东致泰医药技术有限公司3CYHL2400254雷芬那辛吸入溶液江苏正大清江制药有限公司3CYHL2400239双氯芬酸钠贴剂四川科伦药业股份有限公司3CYHL2400233双氯芬酸钠贴剂四川科伦药业股份有限公司3CYHL2400232布地奈德鼻喷雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2400244布地奈德鼻喷雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2400243氟比洛芬凝胶贴膏浙江恒研医药科技有限公司4CYHL2400241三价流感病毒亚单位疫苗北京百晖生物科技有限公司3.3CXSL2400826 进口申请药品名称企业注册分类受理号左甲状腺素钠片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300078左甲状腺素钠片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300077Sepantronium Bromide注射液Cothera Bioscience, Inc.1JXHL2400287Olomorasib胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400289Olomorasib胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400288PF-07934040片Pfizer Inc.1JXHL2400286PF-07934040片Pfizer Inc.1JXHL2400285PF-07934040片Pfizer Inc.1JXHL2400284Deucrictibant缓释片Pharvaris Netherlands B.V.1JXHL2400283注射用JX10Corxel Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2400279注射用MK-6070Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400234注射用MK-2400Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400233Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1;2.2JXSL2400238Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1;2.2JXSL2400239帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400235罗莫索珠单抗注射液Amgen Inc.2.2JXSL2400227 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

2025年02月19日，北京百晖生物科技有限公司与博晖生物制药股份有限公司联合申报的三价流感病毒亚单位疫苗正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的《药物临床试验批准通知书》，受理号为CXSL2400826，注册分类3.3类。这是河北省首个三价流感病毒亚单位疫苗，标志着该疫苗进入临床试验阶段，为流感防控提供了更具针对性的技术选择! 此前，2024年12月5日，据CDE显示，北京百晖生物科技有限公司/博晖生物制药股份有限公司的三价流感病毒亚单位疫苗申报临床并获受理。 北京百晖生物科技有限公司是一家专注创新型疫苗研发与产业化的高新技术企业，总部位于北京大兴生物医药产业基地，拥有近10000平方米的疫苗综合研发实验室与中试车间；产业化基地位于河北省燕郊高新技术开发区，占地96亩，总建筑面积9.6万平方米智能化、现代化工厂正在稳步建设中，项目建成后将符合中国、WHO 及欧盟GMP的管理要求。公司秉持以创新疫苗自主研究与知名科研院所合作为核心要义的产品线布局理念，同时充分兼顾传统疫苗的升级改造工作以及多联多价疫苗的开发战略，致力于在疫苗研发领域开辟出一条多元化、可持续发展的道路。 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！