Guangdong Saier Biotechnology Co., Ltd.

文章来源创药邦团队，转载请注明出处 「爱萨尔生物」1类干细胞新药获CDE临床受理，MSC全适应症布局加速 「优赛生命」首款干细胞药物获得CDE临床试验默示许可 「源品生物」人脐带间充质干细胞IND申请获CDE受理 广东赛尔生物脂肪干细胞注射液治疗II型糖尿病获CDE临床试验默示许可 莱馥医疗干细胞疗法IND获受理，该领域今年CDE已有20条受理记录 无锡华泰干细胞药物获CDE临床默示许可 近日，据CDE官网，千石生物科技（上海）有限公司自主研发的赫帕托赛™ Hepavocel 人脐带间充质干细胞注射液，其新药临床试验申请（IND）正式获受理，受理号为CXSL2600534，药品类型为治疗用生物制品，注册分类为1类新药。目前，千石生物尚未公开该款人脐带间充质干细胞注射液的具体适应症。 此次IND的获批，标志着赫帕托赛™正式迈入新阶段，也是中海洋再生医学在干细胞治疗创新药物研发领域取得的重要里程碑。这是2026年以来国内干细胞领域的又一重要突破，标志着我国间充质干细胞（MSC）药物研发管线持续扩容，国产干细胞创新药研发进程再提速。 中海洋从项目立项到IND，赫帕托赛™历经七年研发攻关，围绕细胞来源、工艺开发、质量控制、冻存复苏、安全性评价及注册申报等关键环节持续突破，建立了符合药品研发要求的现货型干细胞新药开发体系。 关于千石生物科技 千石生物科技（上海）有限公司成立于2019年，是一家专注于干细胞技术研发与临床转化的创新型生物科技企业。自成立以来，千石生物深耕干细胞领域，已申请多项干细胞相关发明专利，覆盖细胞分离培养、制剂制备、功能增强等多个核心技术环节，成功构建了从基础研究、技术开发到临床转化的完整技术体系。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 创药邦是面向生物创新药领域的专业平台，以「助力产业&资本」为己任。在创药邦，可以和同行分享最新的生物创新药前沿技术进展、行业政策和趋势，为创新药企提供融资、重组和并购等金融服务，帮助技术转化、项目转移和产品许可等产业服务，在创药邦找可靠的创新药项目，优化资源配置。

前言 5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（即“818号令”）正式施行。这部行政法规的落地，标志着我国干细胞、CAR-T等前沿技术治理，正式从“模糊地带”迈入“法治化新阶段”。 对于身处其中的干细胞企业而言，这既是“清场”的号角，也是“升级”的起点。告别野蛮生长，拥抱规范发展，是当前唯一的选择。 告别“以研代商”，拥抱“双轨制”新未来 01 818号令的核心，在于构建了清晰的“双轨制”监管体系，明确了两条清晰的转化路径，并彻底关闭了“以研代商”的灰色通道。 药品注册路径 由药监局监管，适用于可标准化、规模化生产的细胞产品。企业需通过IND（新药临床试验申请）推进，最终实现药品上市销售。 医疗技术转化路径 由卫健委监管，适用于个性化强、高度依赖临床操作的技术。企业可与备案的三甲医院合作开展IIT（研究者发起的临床试验），在证明安全有效后，可申请在院内合规收费应用。 一条明确的红线： 条例明确规定，临床研究阶段不得向受试者收取任何费用。这意味着，过去依靠临床研究收费的盈利模式彻底失效，行业乱象将被肃清。 苦练内功，夯实合规基础 无论选择哪条路径，过硬的技术和合规的能力都是企业的立身之本。 以终为始，数据为王 无论是IIT还是IND，对非临床数据（如药效、药代、毒理）的要求都日益严格。企业应“以终为始”，在设计研究方案时就考虑到后续申报的需求，确保数据的真实性、完整性和可追溯性，实现一次研究、双重用途。 强化CMC能力 细胞制备的工艺开发、质量控制是监管审查的重点。企业必须建立稳定、可控的生产体系，确保细胞产品的质量一致，这是通过备案和审批的关键。 违规成本分析：不可触碰的“高压线” 高额保底罚款：对于未经安全有效性证明、未通过伦理与安全双审查即开展研究或应用的，即便违法所得不足百万，也将面临最低100万元的罚款。 倍数惩罚性罚款：对于开展明令禁止或存在重大伦理问题的研究，最高可处以违法所得10至20倍的罚款，或直接处以1000万元罚款。这意味着，一旦违规，企业可能面临倾家荡产的风险。 关联收费重罚：临床研究阶段向受试者收取任何名义的费用（如细胞制备费、耗材费等），都将被责令退还，并处违法收取费用5倍以下的罚款。 除了经济上的重罚，新规还对企业和相关责任人的从业资格作出了严格限制。 企业层面：情节严重的违规企业，将面临被吊销许可证、责令停业整顿的处罚，直接失去市场准入资格。 个人层面：对违规行为的直接责任人，处罚包括5年直至终身禁业。这意味着，企业负责人、项目负责人等关键人员一旦违规，其职业生涯将彻底终结。 在行业规范化发展的背景下，合规已成为企业最宝贵的无形资产。 合作中断：一旦被监管部门处罚，企业将立即失去与所有三甲医院合作的机会，因为医院同样面临严格的监管和连带责任。 市场淘汰：在“良币驱逐劣币”的趋势下，违规记录将使企业在市场竞争中寸步难行，被合作伙伴、投资者和患者彻底抛弃。 818号令的实施，短期内必然带来行业洗牌，一批“伪研发型”“业务违规型”的企业将被淘汰。但从长远看，这是行业从野蛮生长迈向规范成熟的必经之路。 政策的清晰化为真正有技术、有实力的企业扫清了障碍，让“良币”得以驱逐“劣币”。随着合规路径的打通和临床转化能力的提升，中国干细胞与生物医药行业，正迎来一个前所未有的黄金发展期。 半岛干细胞研究中心在干细胞资源存储、干细胞临床应用、抗衰老医学、再生医学等领域拥有国内领先技术。公司配备国际一流的仪器设备和世界领先的GMP级生产车间，是集干细胞产、学、研、用于一体的高科技机构，致力开展以干细胞、免疫细胞为核心的细胞临床应用服务。 半岛干细胞研究中心于2011年12月成立，前身为世博（北京）再生医学研究中心，历经10余年，一直致力于多潜能细胞和免疫细胞领域的研究。2021年12月，世博高新医院、北京世博金都药业集团与国内干细胞高科技研发企业赛尔生物科技有限公司签署协议，共同致力于干细胞的临床应用。 地址：世博高新医院A座5楼半岛干细胞研究中心 电话：05332326666 【END】 排版｜陈悦 文字｜来自网络 图片｜来自网络 以上内容摘自网络，仅用于科普，不做医疗建议。如有转载、侵权等任何问题，请联系删除。

文章来源创药邦团队，转载请注明出处 「恒峰铭成」“HF001脐带间充质干细胞注射液”获得临床试验默示许可，适应症为2型糖尿病 广东赛尔生物脂肪干细胞注射液治疗II型糖尿病获CDE临床试验默示许可 「北科生物」北戴河新区落地2大干细胞治疗项目，推动2型糖尿病治疗新突破 「赛亿生物」糖尿病足干细胞药物I/II期临床启程 「达博生物」首个糖尿病干细胞治疗新药临床招募启动 恒峰官宣！ 2026年4月24日——由北京恒峰铭成生物科技有限公司（以下简称：恒峰铭成）自主研发、昭衍（北京）医药科技有限公司（以下简称“昭衍医药”）承接的HF001脐带间充质干细胞注射液，用于治疗2型糖尿病的安全性、耐受性和初步有效性I期临床试验项目启动会，在中国人民解放军总医院第一医学中心顺利召开！ 本次临床试验旨在评价HF001脐带间充质干细胞注射液在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性和初步有效性。试验计划入组24名经现有治疗手段仍无法有效控制血糖的2型糖尿病患者，主要研究目的为评估HF001脐带间充质干细胞注射液在2型糖尿病患者中的安全性与耐受性，为后续临床试验推荐合适的给药剂量（RP2D）及给药周期。 本项目采用双主要研究者（PI）模式，由中国人民解放军总医院第一医学中心内分泌科主任医师母义明教授、解放军总医院第一医学中心I期临床专业组负责人蔡芸担任项目主要研究者，内分泌科主任医师臧丽教授担任项目副研究者（SUB-I）。 会议中，昭衍医药向与会专家及研究人员详细介绍了HF001脐带间充质干细胞注射液I期临床研究方案与试验流程；与会各方围绕方案展开深入研讨，共同展望了HF001脐带间充质干细胞注射液在糖尿病患者群体中的应用前景。 关于HF001注射液 脐带间充质干细胞具有旁分泌效应和免疫调节特性，在2型糖尿病治疗方面展现出独特优势和巨大潜力，相关动物实验已证实，其可有效修复胰岛结构、改善胰岛素敏感性、降低炎症水平。 具体而言，HF001注射液通过改善胰岛素抵抗、保护胰岛β细胞功能、调节机体免疫状态等多重机制发挥作用，有望突破现有治疗局限，为2型糖尿病患者提供一种全新治疗选择，尤其为那些常规治疗效果不佳的患者带来新希望。 HF001已于2025年9月18日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，此次Ⅰ期临床试验的启动，标志着其研发进程迈入关键临床阶段。 此次HF001脐带间充质干细胞注射液Ⅰ期临床试验的正式启动，不仅是恒峰铭成与昭衍医药在干细胞药物研发领域的重要突破，也为2型糖尿病治疗领域注入新活力，期待后续临床试验顺利推进，早日推动该药物落地，惠及更多糖尿病患者。 关于恒峰铭成 北京恒峰铭成生物科技有限公司（简称恒峰铭成）成立于2016年，是一家专注于间充质干细胞药物研发及其衍生物开发的创新型生物制药公司。公司先后获评国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业、北京市重点企业科研机构、昌平区重点科研机构等多项资质与荣誉。 关于解放军总医院 中国人民解放军总医院，是全军规模最大的综合性医院，集医疗、保健、教学、科研于一体，是国家重要保健基地之一。医院拥有8个国家重点学科、1个国家重点实验室，在国内外医学界享有盛誉。其内分泌科在糖尿病、甲状腺疾病等内分泌代谢病的诊疗与研究领域处于国内领先地位，承担了大量新药临床试验和国家级科研项目，具备规范的临床研究体系和丰富的细胞治疗产品评价经验。 践行梦想 丨 敢于超越 丨 勇于创新 信息来源：昭衍医药、CDE、解放军总医院等 识别微信二维码添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 创药邦是面向生物创新药领域的专业平台，以「助力产业&资本」为己任。在创药邦，可以和同行分享最新的生物创新药前沿技术进展、行业政策和趋势，为创新药企提供融资、重组和并购等金融服务，帮助技术转化、项目转移和产品许可等产业服务，在创药邦找可靠的创新药项目，优化资源配置。