Zhejiang Yizeda Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年7月7日至2025年7月13日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内51款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年7月7日至7月13日期间共有122个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号95个，进口药品受理号27个。本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药29款，中药2款。本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，7月7日，星汉德生物（SCG）宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准其乙肝病毒（HBV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗——SCG101V新药1/2期临床试验（IND）申请，用于治疗慢性乙型肝炎。医学研究表明，健康成年人体内天然存在由T细胞受体（TCR）介导的特异性免疫应答，是清除HBV感染的关键机制。基于这个科学洞见，星汉德生物筛选出特异性靶向乙肝表面抗原的高亲力、高活性天然TCR，并通过T细胞工程改造重塑患者免疫系统。由此开发了其针对慢性乙肝的创新细胞治疗管线SCG101V。SCG101V由特异性TCR介导，选择性识别和靶向感染HBV的肝细胞，通过多重机制，清除cccDNA并消除病毒储存库和整合片段，并建立保护性免疫记忆。一旦病毒储存库被彻底消除，HBV就没有反弹的途径。临床数据显示，SCG101V展现出"一针治愈"的治疗潜力：通过单次给药，即可同时根除乙肝cccDNA和乙肝表面抗原，有望成为慢性乙型肝炎功能性治愈的治疗手段。截图来源：摩熵医药-全球药物研发数据库7月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的注射用塔拉妥单抗拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。公开资料显示，塔拉妥单抗（tarlatamab）是一款DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器（BiTE）。今年5月，百济神州宣布其与安进公司（Amgen）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。该研究旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌中国患者的疗效、安全性以及耐受性，其主要研究终点为客观缓解率（ORR）。近年来，免疫治疗在SCLC领域获得突破，为患者带来了新的选择。塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞来杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞。本周全球TOP10创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，7月7日，天境生物公布了其双特异性抗体givastomig的1b期联合治疗试验的积极数据。Givastomig是一种靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性肿瘤细胞的双特异性抗体，在表达Claudin 18.2的肿瘤微环境中通过4-1BB信号通路有条件地激活T细胞。该药由天境生物牵头与ABL Bio公司共同开发，两方平等共享除大中华区和韩国以外的全球权益。目前，givastomig正被开发用于一线治疗转移性胃癌，并具有在其他实体瘤中进一步拓展的潜力。截至2025年5月15日的数据，17例Claudin 18.2阳性晚期转移性胃癌患者接受了不同剂量的givastomig联合nivolumab和mFOLFOX6作为一线治疗。数据显示，在所有剂量组中确认的ORR为71%（12/17），DCR达100%。在选定用于剂量扩展的两个剂量组（8 mg/kg和12 mg/kg）中，ORR为83%（10/12）。值得注意的是，即使在PD-L1或CLDN18.2表达水平较低的患者中也观察到了缓解。17名患者中有8名仍在接受治疗，截至数据截止日期，最长的治疗持续时间为13.3个月。安全性方面，联合疗法的耐受性良好，未出现3级或以上的恶心呕吐事件，仅有一例3级治疗相关不良事件（肝酶升高）。截图来源：摩熵医药-全球药物研发数据库7月9日，微芯生物发布公告，其自主研发的西达本胺针对一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）关键性III期临床试验（DEB研究）已于近日获得最终结果的顶线分析数据，试验组无事件生存期（EFS）显著优于对照组，达成研究主要终点。西达本胺是微芯生物独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，属于表观遗传调控剂类药物。DEB研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心确证性III期临床试验，旨在评估西达本胺联合R-CHOP（抗CD20利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）对比R-CHOP在既往未经治疗的MYC/BCL2双表达DLBCL受试者中的有效性和安全性。近日，该试验已于研究方案规定的最后一例在组受试者随访到36个月时完成，并进行顶线分析。此次顶线分析进一步证实，西达本胺联合方案可为初治MYC和BCL2双表达DLBCL患者带来显著且可持续的无事件生存期获益，且安全性良好。本周全球TOP10积极/失败临床结果 截图来源：摩熵咨询周报PART 0539款品种过评，浙江易泽达和华海药业领跑根据摩熵医药数据库统计，2025年7月7日至7月13日期间共有138项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号125项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类，4类），一致性评价申请9项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计4项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计40项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、石药集团的仑卡奈单抗注射液以及齐鲁制药的QL-2106注射液。本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。截图来源：摩熵咨询周报本周盐酸尼卡地平注射液等多个品种过评/视同过评受理号数量多达2个，同时盐酸尼卡地平注射液也是本周过评/视同过评企业最多的品种为2家。本周过评/视同过评企业共有37家，其中浙江易泽达医药科技有限公司、浙江华海药业股份有限公司和天津力生制药股份有限公司企业过评/视同过评品种数最多，达2种。截图来源：摩熵咨询周报本周有注射用水溶性维生素和普拉替尼胶囊2个品种为首次过评/视同过评。本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报本周有盐酸尼卡地平注射液、盐酸尼卡地平注射液2个品种的过评/视同过评达7家企业。本周过评/视同过评达7家企业品种截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！