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更新于：2025-04-10

Montelukast sodium

孟鲁司特钠

更新于：2025-04-10

概要

基本信息

简介Montelukast sodium，商业名称为SINGULAIR®，是一种CysLT拮抗剂药物，用于治疗哮喘，运动诱发的支气管痉挛（EIB）和过敏性鼻炎。这种药物于1997年在墨西哥获得首次批准，并已广泛用于全球哮喘和过敏性鼻炎的管理。它的化学描述为[R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-氯-2-喹啉基)乙烯基]苯基]-3-[2-(1-羟基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]环丙烷乙酸单钠盐，可提供片剂，咀嚼片和口服颗粒剂等剂型。

药物类型

小分子化药

别名

Montelukast、Montelukast sodium (JP17/USP)、Montelukast Sodium Oral Granules

+ [14]

靶点

CysLT

作用方式

拮抗剂

作用机制

CysLT拮抗剂(半胱氨酰白三烯受体拮抗剂)

治疗领域

免疫系统疾病感染耳鼻咽喉疾病+ [6]

在研适应症

运动诱发哮喘过敏性鼻炎常年性变应性鼻炎+ [9]

非在研适应症

急性哮喘气道病变过敏性哮喘+ [9]

原研机构

Merck & Co., Inc.

在研机构

KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.

江阴贝瑞森制药有限公司初创企业

Organon & Co.

+ [4]

非在研机构

Merck Frosst Canada Ltd.

Merck Sharp & Dohme Corp.

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1998-02-20),

哮喘

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C35H36ClNNaO3S

InChIKeyZMFQNQCXWQXCFO-HKHDRNBDSA-N

CAS号151767-02-1

关联

531

项与孟鲁司特钠相关的临床试验

NCT03277170

/ Withdrawn临床2期IIT

Pragmatic RCT of High-dose Oral Montelukast for Moderate and Severe Pediatric Acute Asthma Exacerbations

Objective: To determine the extent to which high-dose (30mg) oral montelukast, added to standard treatment in children with moderate and severe acute exacerbations improves outcomes.
Central Hypothesis: High-dose oral montelukast, added to standard treatment in children aged 5 to 17 years with moderate and severe acute asthma exacerbations, rapidly improves lung function, clinical severity, hospitalization rate and 72-hour symptom burden.
Secondary Hypotheses:
1. There are greater effects of high-dose oral montelukast on lung function and on the secondary outcomes in the presence of respiratory viral detection or leukotriene-mediated inflammation; and
2. There is an interaction between viral detection and urinary leukotriene 4 level with treatment-response.
Design: A two-arm, parallel randomized controlled trial of high-dose oral montelukast versus identical placebo, as add-on to standard treatment, in children aged 5 to 17 years with moderate and severe acute asthma exacerbations.
Intervention: High-dose oral montelukast added to standard treatment in comparison with standard treatment as the 2nd treatment-allocation arm.
Primary and Important Secondary Endpoints: For the Primary Aim, the primary outcome measure to be compared between arms will be change of %-predicted airway resistance by impulse oscillometry (IOS) at 5Hz (%R5) at 2 hours after treatment initiation. Secondary outcomes will include improvement of %-predicted FEV1 (%FEV1), clinical severity measured using the validated Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS), hospitalization rate, and 72 hour symptom burden using the Pediatric Asthma Caregiver Diary (PACD). For the Secondary Aim, the investigators will determine (1) The effects of high-dose oral montelukast on lung function and on our secondary outcomes in the presence of nasal viruses and of greater leukotriene-mediated inflammation; and (2) The degree of interaction between viral detection and urinary leukotriene E4 (LTE4) level with treatment-response.
Laboratory evaluations: The primary outcome (change of %R5) and select secondary outcomes (%FEV1, AAIRS, LTE4) will be measured before and again at 2 hours after treatment initiation. The other secondary outcomes will be measured at the time of hospitalization decision-making by the clinical team (hospitalization rate) or at 72-hours after treatment initiation (PACD).

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

Vanderbilt University Medical Center

NCT05992311

/ Not yet recruiting临床1期IIT

Clinical Evaluation of Montelukast on Cognitive and Mood Dysfunction and Neuroinflammation in Veterans with Gulf War Illness (GWI)

The study addresses the pre-clinical promise of Montelukast (MLK) for improving brain function in veterans with Gulf War Illness (GWI). MLK, a US Food and Drug administration (FDA)-approved drug for asthma, has shown efficacy in an animal model of GWI to improve cognitive and mood function through modulation of leukotriene signaling and suppression of neuroinflammation.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

Baylor College of Medicine

[+2]

NCT06356571

/ Recruiting临床2期

A Single-arm, Open-label, Phase 2 Study Evaluating Subcutaneous Administration of Isatuximab, Administered by an On Body Delivery System, in Combination With Weekly Carfilzomib and Dexamethasone in Adult Participants With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma (RRMM)

The primary purpose of this study is to assess the efficacy (overall response rate) of subcutaneous (SC) via on body delivery system (SC-OBDS) isatuximab in combination with weekly carfilzomib and dexamethasone (Kd) in adult participants with RRMM having received 1 to 3 prior lines of therapy.

开始日期2025-03-31

申办/合作机构

Sanofi

100 项与孟鲁司特钠相关的临床结果

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100 项与孟鲁司特钠相关的转化医学

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100 项与孟鲁司特钠相关的专利（医药）

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3,922

项与孟鲁司特钠相关的文献（医药）

2025-12-01·JOURNAL OF CLINICAL IMMUNOLOGY

Restitutio ad integrum: Rescuing the Alveolar Macrophage Function with HSCT in Pulmonary Alveolar Proteinosis Due to CSF2Rα Deficiency

Article

作者: Mishra-Sopori, Varsha ; Pandrowala, Ambreen ; Bodhanwala, Minnie ; Khan, Sanaa ; Hiwarkar, Prashant ; Chandane, Parmarth ; Khosla, Indu ; Kataria, Darshan ; Prabhudesai, Pralhad ; Sehgal, Kunal

Hereditary pulmonary alveolar proteinosis (hPAP) is a rare lung-related primary immunodeficiency. In hPAP, variants of genes encoding the heterodimeric GM-CSF receptor alpha or beta-chains (CSF2Rα, CSF2Rβ) lead to perturbations in GM-CSF signalling. These perturbations impair the scavenging function of pulmonary alveolar macrophages leading to accumulation of surfactant proteins and lipids within the alveoli. The replacement of defective pulmonary alveolar macrophages can be achieved with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. However, previous reports highlight undesirable pulmonary outcomes associated with this therapeutic approach. We report a 4-year-old developmentally normal girl born of second-degree consanguineous marriage diagnosed with severe form of CSFRα-deficient PAP. She required recurrent whole lung lavage and hence was treated with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. A reduced toxicity treosulfan-based myeloablative regimen with alemtuzumab serotherapy was used for conditioning. Ciclosporin, mycophenolate mofetil and FAM (fluticasone inhaler, azithromycin, montelukast) were used to prevent graft-versus-host disease and immune-related complications of lung. Her post-transplant course was uneventful with full donor chimerism and complete resolution of symptoms. We demonstrate for the first time in a case of severe CSF2Rα-deficient PAP, the successful use of hematopoietic stem cell transplantation as a primary curative treatment, restoring normal lungs both anatomically and functionally. The case report provides evidence for considering allogeneic hematopoietic stem cell transplant in severe forms of CSF2R-deficient PAP.

2025-05-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF PEDIATRIC OTORHINOLARYNGOLOGY

Comparative efficacy of intranasal mometasone furoate monotherapy or combination therapy with montelukast in pediatric adenoid hypertrophy: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials

Article

作者: Alboqami, Razan Ayed ; Alshammari, Jaber ; Albesher, Meshal Bassam ; Al-Fahd, Abdullah Zaki ; Halawani, Mohammed ; Ateeq, Orjwan Hashem ; Fahad Z Alshehri, Rayan ; Almutairi, Rahaf H

PURPOSE:

Adenoid hypertrophy (AH) is a prevalent pediatric condition associated with nasal obstruction, sleep-disordered breathing, and related comorbidities. This study evaluated comparative efficacies of Mometasone Furoate (MF) monotherapy and MF-Montelukast combination therapy in pediatric AH.

METHODS:

PubMed, Cochrane Central Register of Controlled Trials, ClinicalTrials.gov, Web of Science, Google Scholar, and Ovid MEDLINE were searched from their inception to August 22, 2024, and five randomized clinical trials (RCTs) with pediatric patients (age <15 years, n = 416) with clinically diagnosed AH, managed with MF monotherapy or MF-montelukast combination therapy, were identified. Outcomes included changes in x-ray adenoids/nasopharynx ratio, endoscopic adenoid obstruction, total symptom score, and individualized symptoms scores of nasal obstruction, rhinorrhea, mouth breathing, and snoring. Although safety data, including neuropsychiatric adverse effects of montelukast, were of interest, they were not reported in the included studies.

RESULTS:

Compared to MF-monotherapy, MF-montelukast combination therapy significantly improved (mean difference [95 % confidence interval], p-value) adenoids/nasopharynx ratio (-7.01 [-8.96 to -5.07], <0.001), total symptom score (-1.05 [-1.51 to -0.59], <0.001), rhinorrhea (-0.92 [-1.50 to -0.34], 0.002), mouth breathing (-0.67 [-1.27 to -0.08], 0.02), and endoscopic Grade 4 adenoid obstruction (relative risk 0.25 [0.07-0.84], 0.03); no intergroup differences were noted in nasal obstruction (-0.06 [-0.26 to 0.14], 0.56), snoring (-0.56 [-1.19 to 0.08], 0.08), and endoscopic Grade 3 adenoid obstruction (relative risk 0.70 [0.45-1.09], 0.11).

CONCLUSION:

MF-montelukast combination therapy is superior to MF monotherapy in reducing AH symptoms. However, Montelukast has an FDA black box warning due to potential neuropsychiatric side effects, including suicidal thoughts, depression and behavioral changes. None of the included studies systematically assessed these adverse effects highlighting a critical gap in safety evaluation. High-quality RCT-based research is required to evaluate long-term efficacy, safety, dosage, and cost-effectiveness.

2025-05-01·The journal of allergy and clinical immunology. Global

Acute/baseline ratios of all 3 MC mediator metabolites can enhance diagnosis and management of mast cell activation syndrome

Article

作者: Butterfield, Joseph H ; Taylor, Adela

Background:

Mast cell (MC) activation syndrome (MCAS) can be a challenge to diagnose and treat despite the near continuous appearance of publications outlining specific criteria. Follow-up of the clinical responses to treatment is often lacking, and confirmation that leukotriene C₄ (LTC₄) is an active participant in MCAS has been overlooked.

Objective:

Three patients with MCAS characterized by anaphylaxis are presented to illustrate (1) the value of contemporaneous urinary mediator sampling during MCAS in addition to serum tryptase measurements and (2) substantiation of the fact that not only can LTC₄ (measured metabolite LTE₄) be the highest metabolite measured, but (3) blockade of the LTE₄ receptor can contribute to symptom prevention.

Method:

The study methods comprised clinical review and quantitation of acute and baseline levels of tryptase and urinary MC mediators.

Results:

The cases of 3 patients with MCAS are reviewed. In the first case, vespid sting-induced anaphylaxis was associated with a marked increase in the LTE₄ excretion. The addition of montelukast was instituted, and subsequent stings did not evoke symptoms. In the second case, acute measurements showed substantial increased levels of (2,3-dinor)-11β-prostaglandin F_2α, and LTE₄. The addition of aspirin plus montelukast prevented subsequent attacks. The third case documents a perioperative anaphylactic event with an acute/baseline LTE₄ ratio far higher than those of tryptase or other metabolites.

Conclusions:

The value of measuring all 3 MC mediator metabolites during MCAS should not be overlooked. These measurements can facilitate the successful prevention of attacks. Furthermore, results from these tests show that histamine is often a minor player, whereas acute/baseline levels of the metabolites of LTC₄ and prostaglandin D₂ are frequently much higher, warranting nonantihistamine treatment.

217

项与孟鲁司特钠相关的新闻（医药）

2025-04-07

·医药地理

过敏性鼻炎药物市场变局：糠酸莫米松领跑、IL-4Rα单抗入局

过敏性鼻炎（Allergic Rhinitis, AR）是一种由IgE介导的鼻黏膜炎症性疾病，多发于春季花开之时，是一种常见的慢性疾病，主要症状包括鼻塞、流涕、打喷嚏、鼻痒等，这些症状不仅影响患者的生活质量，还可能对学习和工作效率产生负面影响。药物分类及作用机制研究表明，通过药物治疗、免疫治疗和预防措施可以有效控制过敏性鼻炎的症状，常用的药物有以下几类：抗组胺药：当过敏原进入人体后，肥大细胞释放组胺，组胺与H1受体结合，引发血管扩张、腺体分泌增多等过敏反应，导致鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。抗组胺药通过与组胺竞争性结合H1受体，阻断组胺的致敏作用，从而缓解症状。此外，部分抗组胺药还能抑制炎症介质释放，减轻鼻腔黏膜的炎症反应，同时具有一定的中枢抑制作用，可缓解瘙痒和打喷嚏等不适。抗组胺药主要作用于组胺H1受体，对其他类型的组胺受体（如H2、H3、H4受体）影响较小，具有一定特异性，典型代表药物有氯雷他定、西替利嗪等。鼻用糖皮质激素：该药物治疗过敏性鼻炎的作用机制主要包括抗炎、抗过敏和抗水肿作用，一般通过抑制炎症介质的释放，减少鼻黏膜的炎症反应，从而缓解鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。此外，它还能通过调节免疫功能（如诱导调节性T细胞的活化），进一步抑制过敏反应，典型代表药物有丙酸氟替卡松、糠酸莫米松等。肥大细胞稳定剂：该药物主要通过稳定肥大细胞膜，防止其在过敏原刺激下脱颗粒，减少组胺和其他炎性物质的释放，从而缓解喷嚏、流涕、鼻痒等症状。此外，部分肥大细胞稳定剂还具有一定的免疫调节作用，能够减轻鼻腔黏膜的炎症反应，典型代表药物有色甘酸钠、曲尼司特等。白三烯受体拮抗剂：白三烯是过敏反应中的关键炎性介质，它们会导致血管扩张、血管通透性增加、黏膜充血和肿胀，从而引起鼻塞、流涕等症状，白三烯受体拮抗剂通过选择性地与白三烯受体结合，阻止白三烯发挥作用，从而减轻炎症反应和过敏症状。此外，这类药物还具有一定的抗炎和免疫调节作用，可以进一步缓解过敏性鼻炎的症状。典型代表药物有孟鲁司特、扎鲁司特等。药物竞争市场格局基于PDB药物综合数据库展开分析，国内院端放大板块显示，2020年至2024年，过敏性鼻炎治疗药物市场呈现一个波动起伏的状态，2021年—2023年整个市场规模呈现缩减趋势，2023年已缩减至82.14亿元，而2024年回升84.75亿元，同比增长率达到3.17%。图：2020年-2024年过敏性鼻炎治疗药物市场规模来源：PDB药物综合数据库国内院端放大板块，中国医药工业信息中心过敏性鼻炎用药的产品格局也出现了巨大变化，其中，糠酸莫米松鼻喷雾剂的市场份额实现了大幅提升，从4.26%增长到10.38%，跃居市场首位，2024年销售额更是达到了8.79亿。吸入用丙酸倍氯米松混悬液的市场份额也实现了快速增长，从1.35%攀升至6.75%，成功跻身市场前三。相比较之下，孟鲁司特钠片的市场份额增长相对平缓，而注射用胸腺法新、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的市场份额则出现了大幅缩减，注射用胸腺法新的降幅更是超过了10%，痛失榜一宝座。图：2020年、2024年过敏性鼻炎治疗药物市场竞争格局来源：PDB药物综合数据库国内院端放大板块，中国医药工业信息中心TOP3产品分析糠酸莫米松鼻喷雾剂糠酸莫米松鼻喷雾剂是一种用于治疗过敏性鼻炎的鼻用糖皮质激素，可通过抑制炎症细胞（如肥大细胞、嗜酸性粒细胞等）的活化和迁移，减少炎症介质及过敏反应介质的生成和释放，从而减轻鼻腔黏膜的炎症反应及过敏反应的发生，同时可以抑制IL-4和IL-5的合成和释放、减少血管通透性，缓解病症。糠酸莫米松鼻喷雾剂是由默沙东公司（美国、加拿大称为默克）研发的。该药物的商品名为Nasonex，最早于1997年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗成人、12岁及以上青少年鼻部变态反应。2003年，先灵葆雅的糠酸莫米松鼻喷雾剂获准进入我国市场，商品名为内舒拿。2011年，浙江仙琚制药股份有限公司新获首仿，商品名为逸青。据PDB药物综合数据库分析，2024年，国内获批上市且在售的糠酸莫米松鼻喷雾剂仅有内舒拿和逸青两款，Organon Pharma（默沙东子公司）以55%的市场份额拔得头筹，仙琚制药略逊色一点，市场份额达到了45%，目前两款药物均被纳入了医保报销目录，属于国家乙类医保。图：2024年糠酸莫米松鼻喷雾剂企业竞争格局来源：PDB药物综合数据库国内院端放大板块，中国医药工业信息中心孟鲁司特钠片孟鲁司特钠片是由默沙东制药公司研发的，作为一种白三烯受体拮抗剂（CysLT拮抗剂），可通过特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体，减少炎症反应，从而改善哮喘和过敏性鼻炎患者的症状。孟鲁司特钠片已进入医保目录，属于医保乙类药品，目前国内有7家企业可以生产孟鲁司特钠片，但仅有上海安必生制药技术有限公司的孟鲁司特钠片（商品名：舒宁安）被纳入“4+7”试点带量采购（开始于2019年1月），可以看到，集采后中标企业的销售额占比大幅提升，2021年销售额占比更是达到了66.89%。图：孟鲁司特钠片集采前后院端销售额变化来源：PDB药物综合数据库国内院端放大板块，中国医药工业信息中心吸入用丙酸倍氯米松混悬液吸入用丙酸倍氯米松混悬液是由意大利凯西制药公司Chiesi Farmaceutici S.p.A.研发的，丙酸倍氯米松作为一种强效的糖皮质激素，经雾化吸入的方式直接作用于呼吸道，可有效地抑制炎症反应，减轻呼吸道黏膜的肿胀和炎症，对钠潴留及肝糖原异生作用较弱，无明显的全身性不良反应，尤其适合长期使用。目前，该药物已经进入了国家医保目录，属于医保甲类。传统药物注射用胸腺法新、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠市场份额的下降也反映出了市场竞争的激烈，与注射用胸腺法新相比，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠市场份额缩减幅度较小，与其被纳入第七批国采密不可分，越来越多新药的出现也会进一步促进市场更迭，将更多好用的药物推入临床。小结据统计，2025年Q1就已有新型过敏性鼻炎治疗药物获批上市：司普奇拜单抗，于2月7日获得CDE批准上市，是目前全球唯一获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα单抗药物。该药物由康诺亚自主研发，是一种针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化单克隆抗体，注射给药，可通过靶向IL-4Rα，双重阻断白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。过敏性鼻炎的治疗需结合药物选择与科学预防策略，越来越多新药的产生将为过敏性鼻炎患者带来更多的治疗选择。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

免疫疗法

2025-04-07

·药通社

CRO的自杀式转型

前几天药融圈会上，听到一位CRO老板自嘲：“我们企业花了五年时间搞转型，转得很成功。”“成功地，从一家赚钱的CRO，转成了不赚钱的MAH。” 话落，全场哄堂大笑，笑声里却透着苦涩。2015年MAH制度推出时，不少CRO以为摸到了财富密码：拿批文、进集采、躺着赚钱。但现在回头看，这条康庄大道尽头，不是IPO，是ICU。批文成了烫手山芋，集采成了价格绞肉机，药品研发变成了“谁活得久，谁亏得慢”的淘汰赛。问题出在哪？起势2015年“722事件”后，一致性评价落地，CRO行业迎来第一波春天。技术做久了，制剂工艺、原料采购、注册路径等核心能力都掌握透了。不少CRO开始不满足于赚“辛苦钱”，要做“主人翁”：“ 既然能帮别人研发，为什么不自己拿批文、自己赚利润？”而MAH制度试点的开放，正好给了他们这个机会。安必生是第一批吃螃蟹的。2016年初，安必生迅速将已在美国上市的孟鲁司特钠片、咀嚼片拿回国内申报，并于2018年获批，成为国内首个通过一致性评价的该品种。安必生也因此成为国内第一家拿到B证的药品研发机构。不到半年，孟鲁司特钠片又成功中标“4+7”集采，成为同时在美国和中国销售的品种。除原研外市场没有竞争，市场优势延续至今。图：2015-2024Q2 医院全终端销售数据企业排行数据源：摩熵医药集采红利与MAH制度红利叠加，安必生用一款仿制药打通了研发、注册、上市三道关口，利润非常可观。短短几年，安必生从服务商变身持证人，手握22个批文，11个进了集采，成了行业样板。可以说，安必生给全国CRO画了一条康庄大道：CRO转型MAH，手握批文，借集采东风一飞冲天。方向看起来没毛病，不少CRO纷纷跟进。成都欣捷高新也是典型案例。十多年默默无闻做CMC，直到抓住MAH制度窗口，靠仿制药注射剂快速起量，五年时间奔赴IPO，一路开挂。虽然后来因串标事件栽了跟头，但曾经的爆发不可忽视。财报可以证实，这些早期玩家的确吃到了红利。但也为行业埋下了误判的种子。困局梦很快醒了。从第五批集采开始，行业已经可以明显感受到凉意。经行业人士测算：第五批国采的时候，基本每一个产品，只要中标了，按中标的量乘以价格，再除以每家均分，平均下来一年每家每个产品中选可以拿到两千多万的规模。而到了第九批的时候，这个数字已经缩水到了600万。利润崩塌速度远超预期。第十批更是压死骆驼的最后一根稻草：同一代工厂的多个MAH视为一家报价。没有产能的B证公司被并价，基本失去议价权。行业称之为“釜底抽薪”，很多B证公司为保中标开始“自残式杀价”，低于成本价也要上。结果就是：中标=微利，流标=血亏。更惨的是，2019-2021年那批集中立项的仿制药，如今扎堆上市，但集采窗口已关，大量批文在二级市场折价甩卖，价格从千万跌到百万都没人接。还有一大批B证公司挂牌出售，报价低至小几十万。听着像诈骗，其实是真实行情。图源：药通社交流群（有意者可后台留言）再看回开头CRO老板的自嘲，企业家的黑色幽默，道出了赤裸裸的行业现实：CRO押注MAH转型，结果迎来的不是产业升级，而是利润崩盘、批文贬值、现金流危机。当初梦想着靠仿制药赚钱养改良，养创新，养梦想。结果却连自己都养不活。突围转型失败，不是因为方向错误，而是节奏错了。行业把MAH当成了“仿制药套利工具”，而不是“创新药制度配套”。一窝蜂立项、一窝蜂抢备案，最后只能是集体踩踏。更大的矛盾在于：集采唯低价论，而大多数B证企业做不到成本最低。没有原料药布局、没有产能协同、没有品牌溢价，拼到最后只能拼命。CRO转MAH，本质是从服务者变成产品拥有者。但现在看，很多人只是换了一个地方搞价格战。产业链正在反噬自己。人力贵了，融资难了，回报周期长了，CRO们一边掏钱做研发，一边看着批文贬值，最后被市场用脚投票。尚处在迷茫转型路上的CRO怎么办？几个建议：1. 别再赌政策，赌产品。政策随时变，产品才是唯一的确定性。选品要有门槛，有稀缺性，有技术含量，能撬动差异化市场。2. 别再做“轻资产”的幻觉。没有产能、没有原料药、没有市场准入能力的B证公司，早晚被集采规则清洗掉。3. 别只盯着批文数量。一个能赚钱的产品胜过十个没人要的批文。批文不是资产，是负债。4. 回归专业逻辑，重构盈利模型。不是所有CRO都适合当MAH。技术开发、药政能力、BD能力、商业化路径，每一环都得补课。5. 认清现实，及时止损。不是转型失败可耻，可耻的是明知道走不通还死撑。别让一纸批文明天的钱把今天的公司拖死。总之，CRO不能再走“快钱思维”。别再指望仿制药批文能卖出高价，也别再幻想下一轮集采能给谁翻盘机会。政策不是风口，是筛子，筛掉的是不具备综合能力的选手。下一个风口，不会为旧思维停留。从文件堆里走出来，走到市场中去，才能活下来。↓ 扫码加入药通社交流群 ↓投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）

IPO一致性评价带量采购财报

2025-04-07

·米内网

【火热】济川药业新药来袭，掘金290亿市场

精彩内容近日，济川药业旗下陕西东科制药的JX004P搽剂获批临床，用于适合局部治疗的成人头皮轻至中度稳定性寻常型银屑病。该产品是公司今年首个获批临床的新药，也是公司在290亿皮肤病用药市场布局的首款新药。图1：济川药业最新获批临床的新药情况来源：CDE官网图2：皮肤病用药（化+生）的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库近几年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），皮肤病用药（化+生）的市场规模一路攀升，2023年涨至290亿元以上，2024上半年也有双位数增长，潜力不容小觑。图3：济川药业已上市的皮肤病用药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库米内网数据显示，济川药业目前已有4款皮肤病用药上市，分布在皮肤病用抗真菌药、抗菌剂和消毒剂两个亚类市场，JX004P搽剂将为公司开拓治疗银屑病药市场。图4：济川药业报产在审的皮肤病用药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库济川药业加码布局百亿皮肤病用药市场，公司在2024年1月提交了利多卡因凝胶贴膏的3类仿制上市申请，该产品若顺利获批，将成为公司在止痒药（包括抗组织胺药、麻醉药等）市场的首款产品。表1：济川药业2022年至今获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库中药明星企业济川药业近几年不断拓展化药市场，2022年至今获批的新产品中有17个化学药，分布在消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、呼吸系统用药等7个大类（12个亚类）。2022年获批的孟鲁司特钠颗粒，为公司打开了阻塞性气管疾病用药市场；2023年获批的盐酸托莫西汀口服溶液，为公司打开了精神兴奋药市场。来源：CDE官网、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月6日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准

100 项与孟鲁司特钠相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00529	孟鲁司特钠	R03DC03	DB00471

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
运动诱发哮喘	美国	Organon & Co.	2007-04-13
过敏性鼻炎	美国	Organon & Co.	2005-07-27
常年性变应性鼻炎	美国	Organon & Co.	2005-07-27
季节性过敏性鼻炎	美国	Organon & Co.	2002-12-31
哮喘	美国	Organon & Co.	1998-02-20

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2010-09-01
呼吸道感染	临床3期	以色列	Merck Sharp & Dohme Corp.	2007-11-01
过敏性哮喘	临床3期	-	Organon & Co.	2006-03-01
气道病变	临床3期	意大利	Merck Sharp & Dohme Corp.	2005-09-01
急性哮喘	临床3期	-	Organon & Co.	2004-07-01
毛细支气管炎	临床3期	-	Organon & Co.	2003-08-01
咳嗽	临床3期	-	Organon & Co.	2003-08-01
呼吸道合胞体病毒感染	临床3期	-	Organon & Co.	2003-08-01
打喷嚏	临床3期	-	Organon & Co.	2002-04-01
持续性哮喘	临床3期	-	Organon & Co.	2001-10-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04294641 (CTgov)	临床2期	慢性移植物抗宿主病	10	Ibrutinib	顧蓋壓窪窪夢顧窪壓餘 = 製範蓋憲蓋醖艱鏇範簾遞夢膚願衊齋憲獵鹽獵 (艱製艱積鏇廠觸鏇夢醖, 鹽鏇獵獵獵積鏇憲衊膚 ~ 網鏇網獵壓蓋製製鬱鏇) 更多	-	2025-01-22
NCT04885530 (ACTIV-6, Pubmed \| JAMA Netw Open)	临床3期	新型冠状病毒感染	1,250	Montelukast 10 mg	製獵蓋襯蓋選鑰顧鑰齋(夢範廠築餘築窪築憲簾) = 選積網襯淵遞網襯膚積範襯鏇蓋壓醖衊蓋襯壓 (鬱鏇築選選淵構襯齋顧 )	不佳	2024-10-01
NCT04885530 (ACTIV-6, Pubmed \| JAMA Netw Open)	临床3期	新型冠状病毒感染	1,250	Placebo	製獵蓋襯蓋選鑰顧鑰齋(夢範廠築餘築窪築憲簾) = 繭齋鏇膚憲鬱選膚夢簾範襯鏇蓋壓醖衊蓋襯壓 (鬱鏇築選選淵構襯齋顧 )	不佳	2024-10-01
NCT05894577 (CTgov)	临床3期	新型冠状病毒感染	1,453	Montelukast (Arm F - Montelukast)	網窪構齋淵遞鹹壓簾齋(淵選糧繭餘鑰壓積簾艱) = 積鹽淵顧觸鬱齋遞淵餘構壓艱艱觸繭鏇艱繭獵 (獵糧壓蓋鑰淵顧製衊鏇, 選觸糧顧獵觸醖夢膚獵 ~ 艱餘醖衊鬱築範願製製) 更多	-	2024-08-16
NCT05894577 (CTgov)	临床3期	新型冠状病毒感染	1,453	Placebo (Arm F - Placebo)	網窪構齋淵遞鹹壓簾齋(淵選糧繭餘鑰壓積簾艱) = 繭蓋壓鹽鹹鏇願糧構鏇構壓艱艱觸繭鏇艱繭獵 (獵糧壓蓋鑰淵顧製衊鏇, 窪鹽鹽憲醖鑰構簾鹽膚 ~ 衊醖範遞繭壓襯觸選築) 更多	-	2024-08-16
NCT03402503 (BUENA, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	阿尔茨海默症	59	Montelukast buccal film	製蓋獵艱蓋繭糧糧願齋(齋憲選憲衊顧築積範憲) = adults with AD who received at least 80% of 30-mg twice-daily doses of MTK showed a statistically significant improvement in general cognition compared to placebo with the benefit being d= 0.5 in magnitude. 範構積觸廠觸遞鑰膚鹹 (願蓋齋繭艱顧膚繭簾構 )	积极	2024-07-03
NCT03991988 (CTgov)	临床2期	阿尔茨海默症	32	Montelukast (Montelukast Group)	醖糧淵繭齋積齋築構觸 = 窪艱選遞範構襯獵艱襯構構鑰簾醖壓膚選鏇鬱 (壓夢繭糧糧製鬱鬱網艱, 遞簾糧網齋範觸簾壓廠 ~ 醖膚鹹選蓋繭窪糧觸遞) 更多	-	2024-03-07
NCT03991988 (CTgov)	临床2期	阿尔茨海默症	32	Placebo oral tablet (Placebo Group)	醖糧淵繭齋積齋築構觸 = 鹽膚蓋糧簾窪壓蓋製鹹構構鑰簾醖壓膚選鏇鬱 (壓夢繭糧糧製鬱鬱網艱, 鹹廠築遞簾獵襯製淵選 ~ 餘網糧網夢膚獵選餘積) 更多	-	2024-03-07
WSC2023	N/A	阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	56	Acupuncture+Montelukast Sodium+Mometasone Furoate Nasal Spray	醖鹽窪積襯觸鹽選齋觸(範鏇鑰憲窪鹽網範壓醖) = 窪艱醖夢範範壓鹹夢淵醖網製遞願選積積壓範 (醖壓糧鑰襯選膚鏇憲醖 )	积极	2023-10-23
WSC2023	N/A	阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	56	Montelukast Sodium+Mometasone Furoate Nasal Spray	醖鹽窪積襯觸鹽選齋觸(範鏇鑰憲窪鹽網範壓醖) = 窪鹽艱製淵積繭簾鬱鏇醖網製遞願選積積壓範 (醖壓糧鑰襯選膚鏇憲醖 )	积极	2023-10-23
EULAR2022	N/A	皮肤红斑狼疮	4	Sodium Montelukast (MLK)	淵艱觸襯選淵壓觸艱壓(餘遞鹹鹽膚廠餘襯遞壓) = Expression of the ALOX5, but not of 15LOX1R, was significantly (p<0.001) increased in PBMC from SLE patients as compared to controls. 觸糧餘艱鑰憲淵憲網製 (齋艱獵築簾窪獵築鏇壓 ) 更多	-	2022-06-01
ATS2022	N/A	Churg-Strauss综合征	-	Montelukast	範蓋鏇蓋簾鬱夢製築獵(衊齋構積鏇顧糧窪廠鑰) = ECG showed ST-segment depression 範艱鏇襯憲網鬱選繭夢 (窪窪鹽襯觸顧範獵範繭 ) 更多	-	2022-05-15
NCT02889809 (114971, CTgov)	临床4期	哮喘	477	Placebo+Montelukast	鑰糧膚餘顧繭齋築壓鏇(鹽衊範衊夢鹽蓋艱窪鑰) = 糧壓襯醖積醖糧夢醖範鹹顧蓋醖製觸繭網獵顧 (衊繭獵齋憲夢壓鏇糧簾, 0.1090) 更多	-	2022-01-04
ARVO Annual Meeting (ARVO2021)	N/A	糖尿病性视网膜病变	563	Oral montelukast	遞積壓範積鏇願廠製壓(廠選網淵蓋壓鏇艱築膚) = 艱獵夢遞網憲齋選夢鬱襯顧鹹壓艱構膚構襯鏇 (襯壓襯築夢觸憲糧願願, 0.16 ~ 0.62)	积极	2021-06-01