Hebei Chuangjian Pharmaceutical Co., Ltd

作者 | 凯西来源 | 赛柏蓝刚刚，国家组织药品联合采购办公室发布公告，又一药企被取消中选资格。据赛柏蓝截至目前统计，广西、河北、天津、江西、广东5省已明确第十批国采落地时间，其中天津、河北已于4月1日开始执行中选结果。01第十批国采又一家药企被取消中选资格公告指出，持有人山西阳和医药技术有限公司委托山西国润制药有限公司生产的帕拉米韦注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，中选结果尚未执行。根据2025年4月7日药监部门发布的监督检查通告，该药品获批以来未上市，药监部门已针对这一产品采取暂停生产的风险管控措施。联合采购办公室决定取消该产品中选资格，同时将两家企业列入“违规名单”，并暂停2家企业自2025年4月8日至2026年10月7日（1年半时间）参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。据赛柏蓝查询，帕拉米韦注射液共9家企业中选，其中山西阳和医药中选价格为7.19元（15ml:0.15g*1支/盒），供应省份为山西、黑龙江、重庆。从中选价格来看，围绕这一规格包装，其他中选企业的报价从低到高分别为，4.22元（国药集团容生制药），5.99元（陕西博森生物制药），7.47元（江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂），7.50元（四川美大康华康），也就是说，山西阳和医药在这一规格包装的报价为第三高。由山西阳和医药作为帕拉米韦注射液主供企业的省份，将由备供企业替补成为主供企业，并按对应中选价格供应。赛柏蓝梳理后发现，帕拉米韦注射液在黑龙江的备供企业为吉林四环制药有限公司，中选价格为5.5元（20ml:0.2g*1支/支），在山西的备供企业为广州绿十字制药股份有限公司，中选价格为14.7元（60ml:0.3g*1袋/袋），在重庆的备供企业为陕西博森生物制药股份集团有限公司，中选价格为5.99元（15ml:0.15g*1支/支）。这也是第二家被取消中选资格的第十批国采中选企业。3月17日，国采办发布公告，取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格，其中选价格为0.22元一支，为该品种的最低价中选企业，供应省份为河北、黑龙江、四川、云南、陕西。据赛柏蓝梳理，按照规定，间苯三酚注射液河北的供应企业将变更为南京艾德凯腾生物医药有限责任公司（金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂受托生产），间苯三酚注射液黑龙江的供应企业将变更为江苏海岸药业，间苯三酚注射液云南的供应企业将变更为华润双鹤利民药业（济南），间苯三酚注射液陕西的供应企业将变更为河北创健药业有限公司（河北仁合益康药业有限公司受托生产） 。02第十一批国采规则优化B证或仍是规范重点委托生产的潜在风险，使得瞄准国采品种的B证立项策略面临挑战。回顾第十批国采，在385个拟中选产品中，有118个来自B证企业，占了近1/3。在234家拟中选企业中，有90家是B证企业，占了38.5%。事实上，第十批国采基于B证企业潜在的投标风险（价格、供应、质量等问题），规则已经明显趋严。如加强企业关联情形认定；进一步限制B证企业——有3家以上代工企业，则最高入围企业数量再减1。第十批对比第九批强弱关联情形对照表去年底，国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见，旨在加强对受托生产企业（持有药品生产许可证C证）的监管。此前，国家药监局发布《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，已经针对委托企业（持有药品生产许可证B证）加强监管。相关数据显示，截至2023年底，在全国1097家持有B证的企业中，有978家从事仿制药的研究，占比高达89%，从事创新药研发的企业仅119家，占比11%。叠加国家组织药品集中采购的规则持续优化，B证企业的压力或进一步增加。END内容沟通：郑瑶（13810174402）

看点 view 本周，中纪委接连发文剑指医药腐败，首批中国消费名品名单出炉；药品市场迎变局，多个新药拟新增进院，33个品种集采结果出炉，大批常用药降价了；研发新进展，多个首仿药获批上市，人福新药大爆发，感冒中药1类新药获批；企业大新闻，恒瑞、扬子江、科伦等上榜中国500强，片仔癀、石药、健民等入选首批中国消费名品，江西药企生产劣药遭处罚……医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据 高血压用药11个爆款陨落，独家产品大涨277% 咳嗽感冒“药王”易主！TOP20大洗牌 “自免”霸主跌落神坛！$294亿重磅再摘桂冠 药企动态 石药爆发了！拿下17个重磅品种 奥赛康发威了！拿下8个重磅品种 中美华东入局180亿市场 审评审批 科伦入局$47亿大品种石四药两大新品同日获批 18亿大品种！山西药企过评了 中纪委接连发文，剑指医药腐败 本周，中央纪委国家监委网站连发文章，多次提及医药反腐。2月24日发布《做深做实“后半篇文章” 提升以案促改促治综合效能》的要闻，强调要积极推动以案促改促治，深挖重点领域问题根源，通过制度建设、规范权力运行等方式，力求从源头上遏制腐败滋生；2月26日发布《违规拨付资金后再索回部分款项构成何罪》的要闻，提到应从双方的犯意、财物性质是否转化、谋利情况等方面综合考量，以此判断国家工作人员的行为构成受贿还是贪污。（中央纪委国家监委） 33个品种集采结果出炉 2月26日，河北省医用药品器械集中采购中心发布通知，公示河北省国家、联盟（省）集采到期接续药品及京津冀赣集中带量采购化学药品部分拟中选结果，公示及企业申（投）诉受理时间为即日起至3月3日。经梳理，河北省国家、联盟（省）集采到期接续共有62个药品（以序号计，下同）拟中选，涉及吸入用布地奈德混悬液、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等30个品种（以药品名称计，下同）；京津冀赣集采有3个药品拟中选，涉及注射用赖氨匹林、艾拉莫德片、复方利血平氨苯蝶啶胶囊3个品种。（米内网整理） 延伸阅读： 个别品种价格再创新低，如河北创健药业的吸入用布地奈德混悬液（2ml:1mg）拟中选价为1.47元/支，而国采最低中选价为2.79元/支；山东新时代药业的奥沙利铂注射液（10ml:50mg）拟中选价为39.3元/瓶，而国采最低中选价为91.8元/瓶。 大批新药拟新增进院 2月26日，绵阳市中心医院发布公告，对拟引进的新药进行了公示，公示期截至2月27日，共计72个药品（以序号计）在列；2月25日，成都市第四人民医院发布关于近期新药引进品种的公示，该院将引进38个品种（以通用名计）、41个品规，涵盖精神类、抗生素类、心血管系统等多个治疗领域。（米内网整理） 最高超98%！大批药品降价了 2月27日，四川省药械招标采购服务中心发布通知，公示部分药品降价情况，公示期截至3月3日。经梳理，139个药品（以序号计，注射剂占比超40%）在列，包括117个化药、18个中成药及4个生物药，其中有20个降幅超过50%（4个超90%），河南中杰药业的华法林钠片降幅超过98%；2月24日，山西省药械集中招标采购中心发布通知，公示部分药品挂网价变更情况，公示时间截至2月26日16时。经梳理，272个药品（以药品ID计，注射剂占比超35%）在列，包括240个化药、30个中成药及2个生物药，其中有23个降幅超过50%，苏州特瑞药业的注射用艾司奥美拉唑钠、国药宜宾制药的丹参注射液降幅均超过93%。（米内网整理） 最新一批重点监控药品名单出炉 2月28日，福建省药械联合采购中心、福建省医疗保障基金中心公布第六批医保重点监控药品和重点关注药品清单，4个品种纳入《第六批医保重点监控药品清单》，14个品种纳入《第六批医保重点关注药品清单》；2月24日，上海阳光医药采购网发布通知，公布2024年12月药品挂网公开议价采购监管品种名单，“未通过公允性品种”和“重点监控品种”各有10个品种被纳入。经统计，2024年以来，上海已公布了10批药品挂网公开议价采购监管品种名单，累计有21个药品（以药品名+企业计，11个为注射剂）被纳入重点监控。（米内网整理） 乐普、四川百利......多个首仿药获批上市 2月27日，人福医药公告称，集团控股子公司宜昌人福申报的3类仿制药盐酸他喷他多片国内首家获批生产并视同过评，适用于治疗成人患者需要使用阿片类药物治疗且替代治疗不能充分缓解的急性疼痛；2月26日，圣兆药物公告称，其自主研发的注射用利培酮微球获批生产并视同过评，为国内首仿，该药用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状；2月25日，国家药监局官网显示，乐普药业申报的3类仿制药恩格列净二甲双胍缓释片（IV）、四川百利药业申报的3类仿制药盐酸胍法辛缓释片获批生产并视同过评，均为国内首家获批，分别适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制、治疗中度至重度高血压。（米内网整理） 人福新药大爆发！猛攻千亿市场 2月28日，人福医药连发公告，披露产品研发进展：1类新药CXJM-66注射液获批临床，拟用于手术麻醉/急性疼痛控制。该药是宜昌人福自主研发的新分子实体，国内目前尚无同类型产品上市；改良型新药RFUS-301注射剂获批临床，用于术后镇痛，国内目前尚无同类型产品上市；3类仿制药奥卡西平缓释片获批临床，用于治疗6岁及以上癫痫患者的部分性发作，目前国内尚无企业拥有该产品生产批文。（米内网整理） 米内数据： 上述3款产品均属于神经系统药物，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见文末）神经系统化药销售额均超过1000亿元。 中药1类新药获批！210亿市场风云再起 2月28日，国家药监局官网显示，新疆银朵兰药业申报的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒获批上市，为普通感冒中维医辨证属于热性感冒的人群提供新的用药选择。据悉，该药具有清除体内异常体液质的功效，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。（国家药监局） 米内数据： 2023年中国三大终端六大市场感冒中成药销售额超过210亿元。2025年以来，国内已有小儿黄金止咳颗粒（东方运嘉）、芪防鼻通片（以岭药业）、复方比那甫西颗粒（新疆银朵兰）3款中药1类新药，以及芍药甘草颗粒（神威药业）、益气清肺颗粒（华润三九）、一贯煎颗粒（上海凯宝）、苓桂术甘颗粒（上海凯宝）、二冬汤颗粒（贵州威门）5款中药3.1类新药获批上市。 恒瑞、扬子江、科伦......上榜中国500强 2月25日，胡润研究院发布《2024胡润中国500强》榜单，该榜单按照企业价值进行排名，列出了中国500强非国有企业。上榜门槛与上一年持平，维持在265亿元。其中，医疗健康领域共有49家企业上榜，较2023年减少12家，迈瑞生物医疗电子、恒瑞医药、百济神州、药明康德、爱尔眼科、扬子江药业、联影医疗入围TOP100，此外，还有7家“新面孔”上榜，包括惠泰医疗、特宝生物、东阳光、济川药业、恩华药业、华海药业和艾博生物。（胡润研究院） 片仔癀、石药、健民等入选首批中国消费名品名单 2月24日，工信部公示首批中国消费名品名单，公示时间截至2月28日。其中，医药行业有13家企业品牌入选，包括北京同仁堂、漳州片仔癀药业、国药同济堂、石药控股、东阿阿胶、江中药业、健民药业、仲景宛西制药等。（工信部） 入选首批中国消费名品的医药企业品牌 百济神州厉害了！2款新药大卖超230亿元 2月28日，百济神州发布2024年业绩快报及2025年业绩预测。2024年，公司实现营业总收入272.14亿元，同比增长56.2%。其中，产品收入269.94亿元，同比增长74.1%，主要得益于百悦泽®（泽布替尼），以及安进授权产品和百泽安®（替雷利珠单抗）三款产品的销售增长。百济神州预期，2025年营业收入将介于352亿元至381亿元之间。（公司公告） 销售数据： 百悦泽®2024年全球销售额为188.59亿元，同比增长106.4%。其中，美国销售额为138.90亿元（+107.5%），中国销售额为18.56亿元（+35.2%）；百泽安®2024年销售额为44.67亿元，同比增长17.4%。 生产劣药！江西药企遭处罚 2月24日，江西省药品监督管理局公开一则药品生产行政处罚信息。江西京通美联药业生产劣药羧甲司坦片（批号：240402），被处以如下处罚：没收违法生产的药品，没收违法所得，并处以罚款。行政处罚的期限为收到本行政处罚决定书之日起十五日内。（江西省药品监督管理局） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

韦晓宁 | 撰文 王晨 | 编辑 12月12日，第十批国家药品带量采购在上海南郊宾馆进行。12月中旬的上海不足10摄氏度，人们的拥挤和寒暄也没有感觉更暖，代表们说话间会呼出白色的雾气。 国采进行到第十批，这是又一次行业“聚会”，依旧在奉贤区政府附近，依旧是熟悉的场景和行业面孔。但改变也在悄然发生： 这是历次国采首年约定采购额规模最小的一次，仅85.13亿元，不足最高一次第五批550亿元的1/6。业内判断，化学仿制药有接近50%销售额的市场已被国采，剩下除了一些独家品种、或竞争不充分的品种，超过五六家企业的、可供国采的品种“已经很少”。 这或许也是如今国采的间隔期变长、由一年两次变为一年一次的原因。 采购额小不意味着竞争不激烈。间苯三酚注射剂，采购额仅有2.2亿元，此前2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过8亿元，缩水至接近1/4的市场，过评的符合申报资格企业数量仍多达36家，为本次国采竞争最激烈的品种。 国采现场，也是间苯三酚注射剂，有企业报出了出人意料的超低价：0.22元/支，由海梦智森报出，比最高限价低了92%。“这个产品4ml棕色安瓿，充二氧化碳，原料，真实成本低于0.22的可能性为0。”有业内人士评价。 业内统计，这次国采间苯三酚注射剂拟中选企业按顺位分别有海梦智森、沐源生物、利民药业、南京恒生、艾德凯腾、天行健药物、创健药业、绪必迪、海岸药业。 据米内网不完全统计，本次国采50多个产品降幅超过90%。其中硫酸特布他林注射液降幅超过96%，利格列汀片、甲硫酸新斯的明注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、马昔腾坦片等降幅超过94%。 2018年国家医保局成立，“腾笼换鸟”可以在某种程度上概括医保局的这些年的一条工作主线：挤压出低质仿制药流通环节的水份、压下虚高的价格，把节省下的医保基金投入到更有价值的新药中去。 集采就是在做“腾笼”的工作。据统计，前九批国采已累计节约药品、耗材费用超过4000亿元。 如今，化药仿制药已被国采得“差不多了”，而这并不是“腾笼”游戏的终点。业内人士认为，从明年开始，在“提质扩面”的原则下，集采工作的重心可能会向省级联盟采购转移，而国采接下来可能会开始纳入中药和生物类似药。 “腾笼”宣告进入下半场。 -01- 史上规模最小国采，考验药企降价“诚意” 第十批国采共纳入62个品种、135个品规，申报企业439个，产品778个。涉及心脑血管疾病、消化及代谢、血液和造血系统、神经系统、抗肿瘤和免疫调节等大类。业内统计，这些品种原2023年在全国公立医疗机构销售额500多亿元。 本次国采首年约定采购额为85.13亿元。这意味着，如果只看报量结果，集采后，这些药的总市场可能将缩水至不足原来的1/10。 据媒体统计，本次国采有29个品种在亿元以上，其中阿司匹林口服常释剂型 (不含分散片)(<300mg)、去甲肾上腺素注射剂、西格列汀口服常释剂型等9个品种市场规模在3亿元以上，是本次市场需求较大的产品。 开标前，有企业代表在集采现场表示：第五次来参加国采，心情却是几乎是最忐忑的一次，“18进9，太卷了，很难”。 业内曾有消息，针对第十批国采的企业沟通会在11月12日已进行，而后一份摘要曾流传于业内，变化包括入围企业数有所减少、拟中选规则更考验药企的降价“诚意”、但增加复活机制等，引起业内讨论。 而后正式出台的国采规则证实了这份摘要。规定最多入围企业数确实有所减少，比如，当实际有效申报企业数为5家和6家时，最多入围企业数是3家——而第九批国采是4家； 而拟中选规则为“当入围企业价格满足‘单位可比价’≤同品种最低‘单位可比价’1.8 倍的或者本次口服固体制剂(含泡腾片)‘单位可比价’≤0.1 元、小容量注射剂‘单位可比价’≤1 元、大容量注射液‘单位可比价’≤2 元的”即可入选。 比起往轮，中选规则剔除了“单位申报价降幅大于等于50%”、“按照同品种最高单位可比价/最低单位可比价排序，淘汰同品种最高单位可比价/最低单位可比价的比值最大的四家和最小的两家”的“TOP4.Bottom2”规则。 这意味着拟中选的“触发点”变少，“必须要降价到一定幅度才能进”。 《科创板日报》报道，降糖药西格列汀片此次有超过30家企业竞标，企业中标价最低已经降至每片0.2元以下，较限价下降90%以上。该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超20亿元，原研厂家默沙东销售占比超9成，仿制药替代空间较大。此次国采默沙东报价每片7.37元左右。 而根据业内统计，本次国采西格列汀片的拟中选企业按顺位有德源药业、惠升生物、翰宇药业、九洲药业、华海药业。科伦药业、正大天晴、通化东宝等过评仿制大厂的最终中选结果仍未知。 本次国采原研药积极性似乎仍不高。据米内网，拉考沙胺注射液最高有效申报价为65.9379元/支，优时比报价333元/支；碳酸司维拉姆片最高有效申报价2.0642元/片，Genzyme报价7.05元/片；枸橼酸坦度螺酮片最高有效申报价0.6265元/片，Sumitomo报价2.66元/片；替米沙坦氢氯噻嗪片最高有效申报价1.2173元/片，Bl报价5.34元/片。 本次集采增加了复活机制：按照中选规则，未获得拟中选资格的有效申报入围企业，若接受上述规则确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格；如果同品种按规则一拟中选的企业只有1家，若接受上述规则确定的同品种拟中选“单位可比价”的1.8倍，则可获得拟中选资格。 “如果能接受医保局规定的降幅，那企业就还有机会中选。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林解释复活规则。这可以被理解为是引导企业降价的一种机制。 “能集采的品种范围越来越小，所以也要尽可能准确地把‘羊’往想要的‘羊圈’里赶。”一位观察人士如此评价本次规则的变化。 往次的国采基本都在一天内完成，上午报价+开标，下午选区域。可今年增加了复活机制，多了一个下午的议程，选区域也就被安排到了次日。 下午2点左右，首轮唱标结束，可对首轮落选的企业代表们来说，却是更为紧张的时刻：他们需要在这时打电话、现场商讨，决定下一轮是否要接受同品种最高拟中选价格，也就是就此“出局”还是“复活”。 这次国采还有B证企业强关联、禁止转让到其他中选企业的关联企业、有3家以上代工企业，则最高入围企业数量再减1的规定。金春林认为，这是为了进一步防止企业在国采中出现围标的情况。 -02- 5000亿注射剂的“腾笼”轨迹：最多注射剂参与 本次国采的62个品种中，注射剂有40个，后者2023年在中国公立医疗机构终端的合计销售规模超过300亿元。不少注射剂在2023年中国公立医疗机构的销售额超过10亿元，如盐酸多柔比星脂质体注射液的销售额达到38.7亿元，竞争企业有8家。 在所有集采的品种中，注射剂可能是最重要的类别之一。在我国这个“输液大国”中其厂家多、市场需求量大，但过度使用的问题颇有争议，确需集采手段来调整价格和供给；以医院为主要的使用场所，很难在院外用药，因此参加集采、入院成了注射剂厂家必争的路径。 据不完全统计，前九批国采中已有120个注射剂被纳入。其中第一批至第四批累计只有15个，而第五批是注射剂仿制药质量和疗效一致性评价规则发布后，过评注射剂的首次集采，纳入的注射剂数量猛增至29个，且多个销售额高于10亿元。此后几批国采注射剂数量稳定在每批20多个。 而本批国采，也许是因为和上一批的间隔长达一年多，纳入的品种数更多，注射剂有40个被纳入，创历史新高。 据医药政策研究者张自然在公开报道中表示，在国采全面落地执行之前的最后一年2019年，注射剂在全国医院的销售额达历史高峰5222亿元。而几批集采后，2023年，注射剂市场仍达5097亿元。张自然分析，这是由于大量注射剂新药获批上市和通过国谈纳入医保，对国采负面影响有所对冲。 据统计，2023年，抗癌药贝伐珠单抗注射液是全国医院销售额中排名第三的注射液，仅次于人血白蛋白和氯化钠注射液。2019年后，多个国产的贝伐珠单抗生物类似药上市，药物可及性提高，这必然为贝伐珠单抗及其类似药注射液的总市场做出了贡献。 ——在注射剂领域，“腾笼换鸟”已在进行当中，一部分技术简单的化药注射剂在集采中市场份额被压缩，换来技术含量和价值更高的注射剂市场。 不过，“笼中鸟”的地位也不是永恒的。事实上贝伐珠单抗已被纳入云南省等地的地方集采。虽然是抗癌药，技术含量和价值较高，但以后这类竞争药企已超过5家的生物药，也有可能会被纳入国家集采。 -03- 肿瘤药的集采命运 今年，化药抗肿瘤药有4个品种被纳入，分别是盐酸多柔比星脂质体注射液、氟尿嘧啶注射剂、瑞戈非尼片、哌柏西利胶囊。 治疗结直肠癌、肝癌等癌种的抗癌明星药瑞戈非尼片原年销售额超过10亿元，据行业统计结果，本次国采瑞戈非尼片的拟中选企业按顺位分别有上海创诺、正大天晴、扬子江。 另据《科创板日报》，经此次国采，瑞戈非尼片报出价格已降到每片4元-6元之间，较限价下降90%。瑞戈非尼原研厂家为拜耳，在国内占据几乎所有市场份额，此次国采拜耳报价在每片172元左右。 作为一种化疗药，盐酸多柔比星脂质体注射液去年在公立医院的市场接近40亿元，也是今年国采中瞩目的大品种。据业内统计结果，本次国采盐酸多柔比星脂质体注射液拟中选的企业按顺位分别是石药、浙江圣兆、齐鲁、常州金远。 其中，石药在盐酸多柔比星脂质体注射液中市场份额占比超过50%，这次国采守住了“老大”的位置。而既往市场份额较大的复旦张江，没有出现在拟中选名单中。 此外，印度瑞迪博士的盐酸多柔比星脂质体注射液于今年7月于国内上市，视同过评。瑞迪博士是全球十大仿制药企之一，从2021年开始在中国市场布局了多个肿瘤产品，也是本次盐酸多柔比星脂质体注射液集采的有力竞争者，但根据业内统计结果未拟中选。 去年第九批国采时，瑞迪博士就曾在氟维司群注射剂上曾失标，败给恒瑞、正大天晴、豪森等国内仿制药巨头。 值得注意的是，盐酸多柔比星脂质体并没有进医保，且销量从2021年的顶峰50亿元降至如今的40亿。业内推测，近年公立医院在药占比、DRG政策等压力下，可能将该药移出了院内的用药目录。因此，业内期待该药物能借由此次进集采来进院和放量，并提高进入医保的可能性。 此外，按行业统计，肿瘤药哌柏西利胶囊有上海创诺、先声再明、齐鲁、正大天晴按顺位拟中选；氟尿嘧啶注射剂有津药和平、赛隆药业、海南卓科、西南药业按顺位拟中选。 一度，人们对国采的印象仍以集采较低价的普药为主，而实际上国采从未将肿瘤药排除在外，几乎每一批国采都会纳入几个抗肿瘤药，其中不乏一些明星肿瘤药。 比如2022年的第七批国采中，用于一线治疗肝癌的明星抗癌药甲磺酸仑伐替尼被纳入，该药上市后每粒价格曾达560元。 而当年国采，1家原研药加上9家仿制药的竞争格局，最终7家企业中标，每粒从平均108元下降到平均18元。其中，先声药业以3.2元/粒的最低价中标，与国采给的108元/颗的最高限价相比，降幅还要下降97%。 未来，部分有充分竞争的生物药，可能也会面临被国采的局面。 由于分子结构复杂，生物药无法被真正“仿制”，而只能做到“类似”，一致性评价较难完成（比起化药只需要一期临床试验，生物类似药需要完成完整的三期临床，且上市后仍需进行药品安全监测即四期临床，来证明其“相似性”）。这也是生物类似药被认为难以被集采的一个原因。 但这种“禁忌”也正在被打破。早在2022年，广东牵头的11省药品采购联盟、安徽就相继对利妥昔单抗及其生物类似药进行集采，信达生物、复宏汉霖、原研罗氏分别降价60%、48%、16%。 几位接近医保的人士均肯定了生物药进入国采的趋势。“药品都会有自己的生命周期，可能一个药原本还是成长期的医保谈判新药，过几年专利到期后成为了成熟药，市场竞争加剧，按目前规则过评满7家后，就会符合纳入集采的条件。”首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松在国采现场谈道。 这意味着随着时间推移、创新药企业在研发红海孕育出了上市的成品后，只要竞争者达到一定的数量，就有可能被纳入集采。这是创新药企在融资难题、IPO困境中，需要面对的复杂考验。 参考资料： [1]张自然博士. 第十批国采即将开标，投标参考（5图）[EB/OL]. 2024-12-05 [2]赛柏蓝. 刚刚！第十批国采开标结果流出（附名单）[EB/OL]. 2024-12-12 [3]雨文. 十批集采开标在即，40亿大品种何去何从？[EB/OL]. 2024-08-24 ...... 欢迎添加作者交流： 韦晓宁：MoriW1995 内容合作：17610790527