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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1996-12-18 |
主要试验目的:在健康受试者体内,在空腹条件下,以Chiesi Farmaceutici S.p.A. 持有的吸入用丙酸倍氯米松混悬液(规格:2 ml:0.8 mg;商品名:宝丽亚®)为参比制剂,研究河北创健药业有限公司持有的吸入用丙酸倍氯米松混悬液(规格:2 ml:0.8 mg;受试制剂)的药代动力学,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要试验目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
在健康受试者体内,分别在空腹和餐后条件下,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂盐酸西那卡塞片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
盐酸奥洛他定片5 mg随机、开放、两周期、两序列、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸奥洛他定片(受试制剂,河北创健药业有限公司研制)与原研药—盐酸奥洛他定片(商品名:阿洛刻;参比制剂,协和发酵麒麟株式会社富士工厂(Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.Fuji Plant)生产)后,测定血浆中奥洛他定的浓度,研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
100 项与 河北创健药业有限公司 相关的临床结果
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