Beijing Likang Life Technology Co., Ltd.

2025年4月27日，新华网客户端传来震撼喜讯！北京立康生命科技有限公司自主研发的个性化mRNA肿瘤疫苗，顺利国内首例患者给药！这标志着我国首个进入转化应用阶段的个性化肿瘤疫苗正式落地，不仅是企业技术研发的重大突破，更是中国肿瘤精准治疗领域的一座里程碑，将为患者带来更安全、高效且可负担的个性化治疗新方案，开启癌症治疗“私人订制”的全新时代！ 一、抗癌“智慧大脑”上线！国研个体化新抗原疫苗凭AI定制方案，斩获中美双认证 立康生命研发的这款个性化mRNA肿瘤疫苗，核心优势在于“量身定制”。依托自主知识产权的 AI 算法平台，该疫苗能够从患者肿瘤组织及血液样本中，在海量碱基突变中精准筛选具有免疫原性的新生抗原（Neoantigen），并结合深度学习算法与免疫学数据库，综合分析患者免疫特征、肿瘤微环境等信息，制定专属免疫治疗方案。 此前该疫苗已获得国内外认可—— 2023 年成为首个在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）获批临床的个性化肿瘤疫苗 ；2025 年更进一步，成为 国内首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床批件的个性化 mRNA 肿瘤疫苗。 二、惊艳ASCO！个性化mRNA肿瘤疫苗数据出炉，肝癌复发率直降近15% 临床数据同样令人振奋。在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了该疫苗的首次人体试验（NCT03674073）的数据。 结果显示： 疫苗接种组和对照组患者的中位随访时间分别为48.4个月和38.8个月 。疫苗接种组与对照组相比， 1年复发率分别为18.2% vs 33.3%，2年复发率分别36.4%vs 51.4%。 ▲截图源自“ASCO” 上述数据初步证实了这款个性化 mRNA 肿瘤疫苗与消融术相结合，显著降低了肝细胞癌患者的复发率。 三、小编寄语 近年来，肝癌治疗领域捷报频传，多款抗癌新药与技术加速研发，越来越多患者实现生存期的突破。除了上面整理的内容，目前还有更多的抗癌新药/新技术正在研发中，帮助更多的肝癌患者获得更长的生存期，跨过一个又一个10年！ 四、参考资料 [1]Liang P,et al.A first-in-human study to evaluate a personalized neoantigen-based mRNA-loaded dendritic cell vaccine, in combination with ablation, in patients with hepatocellular carcinoma[J]. 2024. https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.e14513 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

4月27日，据立康生命科技公众号消息，北京立康生命科技有限公司自主研发的个性化肿瘤疫苗在位于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的四川大学华西乐城医院顺利完成首针患者给药。这是国内首个进入转化应用阶段的个性化肿瘤疫苗。此前，本产品于2023年成为首个在CDE获批临床的个性化肿瘤疫苗，今年又成为国内首个在FDA获批临床的个性化mRNA肿瘤疫苗。2024年11月，海南省人大正式通过《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，首次以立法形式明确：在乐城先行区内，符合条件的生物医学新技术（如细胞治疗、基因治疗等）可开展临床研究与转化应用，并在完成备案和价格公示后，可按照公示价格收取治疗费用。这一政策不仅为国内生物医药企业提供技术转化平台，也使乐城成为个性化免疫治疗率先落地的沃土。得益于海南省政府的大力支持以及乐城先行区的“先行先试”机制，已有包括立康生命个性化肿瘤疫苗在内多项细胞治疗技术获批，这一政策的落地，标志着中国细胞治疗和基因治疗的临床应用迈入全新加速通道，为众多疑难疾病患者带来了全新的治疗希望。立康生命个性化肿瘤疫苗是一款基于患者个体新生抗原设计的mRNA肿瘤疫苗，该产品结合公司自主研发的AI算法平台，可精确激活患者自身免疫系统，特异性识别并清除肿瘤细胞。立康生命具有自主知识产权的AI算法平台不仅能够基于患者的肿瘤组织及血液样本，在大量突变中快速准确地筛选出具有免疫原性的新生抗原（Neoantigen），还能通过深度学习算法与免疫学数据库协同分析患者的免疫特征、肿瘤微环境状态等重要信息，帮助患者制定个性化的免疫治疗方案。在2024年ASCO年会上，立康生命公布了一项临床试验数据，初步验证了其作为个性化免疫肿瘤治疗方案的有效性和应用潜力。立康生命个性化肿瘤疫苗的首次给药，不仅是我国个性化肿瘤疫苗研发企业多年技术沉淀的阶段性突破，更是中国肿瘤精准治疗的又一里程碑。未来，立康生命将继续致力于与全球科研、医疗及产业伙伴共同推动个性化免疫治疗从实验室走向更广泛的应用，为更多患者提供更安全，更高效且可负担的肿瘤治疗个性化解决方案。北京立康生命科技有限公司是一家自主研发，拥有自主知识产权，开发以肿瘤新生抗原（Neoantigen）为靶标的个性化肿瘤疫苗和T细胞药物的创新型企业。宗旨是以国际最前沿的精准诊断技术、mRNA药物技术和细胞药物开发平台，针对未被满足的临床需求，开发“First-in-Class”抗肿瘤创新药物。公司的目标是建立理念超前、技术领先的国际一流个性化肿瘤药物研发、生产中心，引领癌症治疗进入真正的个性化肿瘤免疫治疗新时代。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）最新流行病学数据显示，2022年，全球约有2000万癌症新发病例和近1000万癌症死亡病例，且癌症病例还在不断增长，癌症已构成全球公共卫生领域的重大威胁，呼唤着越来越多新的癌症治疗方案的出现。个体化新抗原疫苗（Personalized cancer vaccines ，PCV）作为精准医学与肿瘤免疫治疗结合的创新产物，为恶性肿瘤治疗范式革新提供了突破性解决方案。 一、从基因组学到免疫激活的精准调控 PCV通过基因测序技术识别患者肿瘤特异性突变蛋白（新抗原），经mRNA或多肽等技术合成疫苗，注射入人体后，利用抗原抗体间的免疫反应，特异性杀伤癌细胞而避免免疫反应以及损伤健康细胞。 该治疗体系基于肿瘤基因组学特征构建个性化干预方案，其制备流程包含三个关键技术环节：首先通过全外显子测序（WES）和转录组测序（RNA-Seq）获取肿瘤特异性突变图谱；继而运用机器学习算法预测具有免疫原性的新抗原表位；最终筛选高亲和力抗原表位构建疫苗。疫苗接种后可诱导机体产生抗原特异性T细胞免疫应答，通过激活CD8+细胞毒性T淋巴细胞和CD4+辅助T细胞，实现对肿瘤新生抗原阳性细胞的特异性清除。 二、临床疗效验证及突破 近日，耶鲁大学与丹娜-法伯癌症研究所联合团队在《Nature》发布了个体化新抗原疫苗（PCV）最新的研究成果（ https://doi.org/10.1038/s41586-024-08507-5），针对高危肾细胞癌术后患者的新型疫苗治疗方案取得了突破性进展。 在40.2个月的中位随访期内，9名高风险肾细胞癌（RCC）患者均未观察到肿瘤复发事件，其中2名患者实现长达48个月的无病生存期（DFS）。免疫监测数据显示，患者在使用PCV之后，疫苗特异性T细胞明显增多且在循环系统中持续存在超过36个月；体外细胞毒性实验证实这些效应细胞对自体肿瘤细胞具有特异性杀伤活性；不仅如此，安全性评价显示该种治疗方案的相关不良事件（TRAEs）主要局限在1-2级，未观察到剂量限制性毒性（DLT）。 图：PCV的生产过程和临床结果 三、全球药企布局与博弈 PCV凭借其独特优势，交出了一份令人称赞的肿瘤治疗答卷，也逐渐成为肿瘤免疫治疗研究的焦点领域。科学家们也在不断探索，开发出更多地用于治疗肿瘤且不损害人体自身细胞的疫苗，当前全球药企也在积极布局，加速推进PCV的商业化进程，市场中涌现出越来越多的治疗性疫苗。 图：全球范围内肿瘤治疗疫苗药物分析 来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心 图：全球范围内肿瘤治疗疫苗治疗疾病分析 来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心  mRNA-4157是由Moderna与默沙东联合开发的一种个体化新抗原疫苗，可通过靶向患者的特异性突变，编码至多34种抗原，这些新抗原来源于患者的肿瘤DNA序列突变。该疫苗旨在诱导针对患者特定肿瘤突变的T细胞免疫应答，从而增强抗肿瘤免疫反应。在一项涉及高危黑色素瘤患者的Ⅱ期试验（KEYNOTE-942）中，mRNA-4157和帕博利珠单抗（K药）联合使用比单独使用帕博利珠单抗疗效更佳，可显著降低49 %的复发或死亡风险。且联合用药组2.5年无复发生存率（RFS）为74.8%，帕博利珠单抗单药组2.5年RFS为55.6%。此外，在一项Ⅰ期临床试验（KEYNOTE-603）中，mRNA-4157和帕博利珠单抗的组合在切除的非小细胞肺癌或黑色素瘤患者中显示出良好的抗肿瘤效果和安全性。 BNT122（autogene cevumeran）是由BioNTech和罗氏联合开发的个体化新抗原疫苗，它设计编码多达20种个体化的癌症新抗原，这些新抗原来源于患者的肿瘤DNA突变。疫苗通过激发针对这些新抗原的免疫反应而发挥作用，从而增强机体识别和攻击癌细胞的能力。在一项涉及胰腺导管腺癌（pancreatic ductal adenocarcinoma，PDAC）患者的Ⅰ期试验中，该疫苗被用于16名接受过手术治疗的患者。在这些患者中，有8例（50%）出现了T细胞反应，表明疫苗成功地激活了他们的免疫系统来抵抗癌细胞。与无反应者相比，有反应患者在给药后3年内仍可检测到超过 80%的疫苗诱导的新抗原特异性T细胞，疾病进展或死亡风险降低了86%。胰腺癌患者术后注射BNT122不仅延迟了胰腺癌的复发，更是能够将中位寿命延长至6年，这也进一步印证了BNT122的实力。 LK101是由北京立康生命科技有限公司自主研发的PCV，也是我国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品，它基于患者的个体肿瘤特异性突变，利用高通量测序和AI驱动的抗原预测平台来选择高免疫原性的新抗原。然后利用mRNA技术对疫苗进行编码，诱导机体产生靶向免疫应答。两年前，该疫苗已在国内获批临床，并于北京开展临床I期试验，据观察，该疫苗具有良好的安全性和显著的抗肿瘤活性，患者对疫苗的耐受性令人满意，疫苗也显示出激活免疫系统攻击癌症的潜力。 四、前景展望 尽管PCV展现出显著的临床优势，其大规模应用仍面临若干技术瓶颈：包括新抗原预测算法的优化、制备周期缩短、成本控制等问题。值得关注的是，第三代疫苗技术已实现从突变识别到疫苗制备的全程自动化，将生产周期压缩至4-6周。随着单细胞测序技术和人工智能预测模型的进步，未来疫苗抗原筛选准确率有望突破90%。 PCV代表肿瘤免疫治疗领域的重要范式转变，其本质是将传统的疾病治疗模式革新为基于患者特异性分子特征的精准预防策略。随着关键临床试验数据的陆续披露和治疗方案的持续优化，该技术有望重塑实体瘤治疗格局，为肿瘤精准治疗领域开辟新纪元。PCV与现有治疗模式（如手术、免疫治疗、ADC药物治疗）的联合应用也在不断涌现，疗效更佳、副作用更小的肿瘤治疗方案的开发亦进入了快车道。 END  如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001