Nanjing JSIAMA Biopharmaceutical Co., Ltd.

作为国内临床阶段生物制药企业的代表，吉盛澳玛自2021年成立以来，以“开发创新免疫疗法，聚焦呼吸道及免疫相关疾病”为核心定位，快速切入小核酸赛道，凭借独特的剂型设计、明确的临床进展与高效的合作协同模式，构建起差异化的研发优势，成为小核酸细分领域的潜力玩家。 01 核心定位：聚焦特色赛道，打造差异化研发方向 不同于国内多数小核酸企业聚焦代谢、肿瘤等热门领域的布局，吉盛澳玛精准切入“小核酸+呼吸道疾病+免疫调节”的细分赛道，形成了鲜明的差异化定位。公司深耕呼吸道疾病的免疫治疗领域，依托小核酸技术的靶向优势，结合局部递送剂型创新，打破传统治疗局限，聚焦季节性过敏性鼻炎、特应性皮炎等临床需求迫切的疾病，打造全球首创性的小核酸产品，这种“细分赛道+剂型创新”的布局，既避开了激烈的同质化竞争，又精准匹配了临床未满足需求，为其研发实力的落地奠定了清晰的方向基础。 作为临床阶段生物制药公司，吉盛澳玛以“为所有人打造负担得起的创新药物”为使命，通过差异化的药物研发路径，建立了涵盖核酸药物研发、呼吸道制剂及递送、先天免疫抗体研发在内的多种创新药物研发平台，形成“小核酸+抗体”协同布局的研发体系，其中小核酸研发作为核心板块，重点聚焦局部递送与免疫调节两大方向，逐步构建起自身的核心技术与管线优势。 02 技术平台：聚焦局部递送，构建特色研发体系 小核酸药物的研发核心在于“靶向递送”与“成药性优化”，吉盛澳玛立足自身赛道定位，未盲目跟风布局通用型递送技术，而是聚焦“局部递送”领域，构建了适配呼吸道、皮肤等局部组织的小核酸研发平台，重点突破剂型设计与局部靶向递送技术，形成了区别于行业主流的技术特色，同时依托专利布局，夯实技术壁垒。 核心技术方向：局部递送与剂型创新 吉盛澳玛的小核酸技术核心聚焦“局部精准递送”，通过创新剂型设计，实现药物在靶部位的高效富集，同时最大限度减少全身性给药带来的不良反应，这一技术方向与公司聚焦呼吸道、皮肤疾病的定位高度契合。在呼吸道递送领域，公司突破传统小核酸注射剂型的局限，研发鼻用喷雾剂型，实现药物直接作用于鼻腔黏膜，精准靶向呼吸道病变部位，提升局部药物浓度，增强治疗效果；在皮肤递送领域，创新采用凝胶剂型，通过皮肤涂抹实现小核酸药物的局部渗透，适配特应性皮炎等皮肤疾病的治疗需求，开辟了小核酸局部治疗的差异化路径。 这种剂型创新不仅提升了药物的靶向性与安全性，还改善了患者用药依从性，相较于传统注射剂型，鼻喷、凝胶等局部剂型更便捷、易操作，更适合慢性疾病的长期管理，同时也降低了小核酸药物的研发难度与生产成本，凸显了公司的技术创新思路。 专利布局：筑牢技术壁垒，覆盖全研发环节 吉盛澳玛高度重视知识产权保护，已构建起完善的专利布局体系，为小核酸研发成果提供坚实的法律保障。根据公开信息显示，公司目前拥有专利信息23条，涵盖小核酸序列设计、剂型研发、递送技术等核心环节，其中包括“CpG寡聚脱氧核糖核苷酸及其在疫苗佐剂中的应用”等相关专利，同时核心产品的知识产权已实现全球布局，为后续产品的国际化开发奠定了基础。 此外，公司在小核酸免疫调节机制、局部递送技术等领域的核心创新均已布局相关专利，形成了对核心技术的全面保护，有效防范市场竞争，巩固了自身的技术优势，同时也体现了公司在小核酸研发领域的技术沉淀。 配套研发平台：支撑临床前与临床阶段推进 为支撑小核酸研发的顺利推进，吉盛澳玛在南京研发中心建成了小核酸研发实验室及GMP生产厂房，可满足临床一期试验产品的生产需求，实现了“研发-小试-临床样品生产”的一体化支撑，有效缩短了研发周期，降低了对外依赖。同时，公司建成了多特异性抗体研发及小试平台，实现“小核酸+抗体”的协同研发，依托免疫调节领域的技术积累，优化小核酸药物的免疫调节活性，提升产品疗效。 03 研发管线：聚焦临床突破，构建梯度化创新矩阵 吉盛澳玛目前共有6条研发管线，小核酸管线作为核心布局，聚焦季节性过敏性鼻炎、特应性皮炎等疾病，形成了“一款进入临床Ⅰ期、一款获得IND批件”的梯度化布局，且两款产品均具有全球首创性，临床进展位居细分领域前列，展现出较强的临床转化能力，也体现了公司“聚焦临床、快速落地”的研发策略。 核心管线IAMA-001：全球首创鼻喷免疫调节小核酸，临床进展领先 IAMA-001是吉盛澳玛自主研发的创新型免疫调节小核酸鼻用喷雾剂，主要用于治疗季节性过敏性鼻炎，是全球首个自主研发并进入临床试验阶段的鼻喷免疫调节小核酸药物，也是公司小核酸研发实力的核心体现。该产品依托公司局部递送技术，通过鼻喷剂型实现药物直接作用于鼻腔黏膜，靶向调节呼吸道免疫反应，从根源上缓解过敏性鼻炎症状，相较于传统抗过敏药物，具有靶向精准、疗效持久、安全性高的优势。 目前，IAMA-001已完成中国Ⅰ期临床试验，临床数据显示，该产品展现出优越的安全性和耐受性，未出现严重不良反应，同时展示了靶标介导的生物学活性，证明其具有明确的免疫调节作用，目前已进入Ⅱ期临床试验筹备阶段，有望快速推进临床落地。值得注意的是，吉盛澳玛已与君实生物控股子公司君拓生物签署许可及合作协议，授予君拓生物该产品在大中华区的独占许可权利，并联合推进大中华区外的开发，君拓生物将支付4000万元首付款及最高不超过2.4亿元的大中华区研发里程碑，以及最高1.5亿美元的大中华区外研发里程碑，这一合作不仅为IAMA-001的临床推进提供了充足的资金支持，也彰显了行业对该产品潜力的认可。 潜力管线IAMA-001凝胶：拓展皮肤领域，丰富管线矩阵 除鼻喷剂型外，吉盛澳玛依托局部递送技术，将IAMA-001拓展至皮肤领域，开发出IAMA-001凝胶剂型，拟用于治疗特应性皮炎，该产品于2026年3月正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）颁发的新药临床试验（IND）批件，标志着该款新药正式进入临床开发阶段。 IAMA-001凝胶采用创新的皮肤涂抹剂型，可实现小核酸药物的局部精准递送，提升皮肤靶部位的药物浓度，同时最大限度减少全身性不良反应，为特应性皮炎这一临床需求迫切的疾病领域，开辟了差异化的治疗探索路径。该产品的IND获批，不仅丰富了公司的小核酸管线矩阵，也进一步验证了公司局部递送技术的可行性与创新性，为后续拓展更多局部治疗小核酸产品奠定了基础。 管线延伸：布局免疫调节相关领域，挖掘长期潜力 依托自身在免疫调节领域的技术积累，吉盛澳玛的小核酸管线已逐步向免疫相关疾病延伸，除过敏性鼻炎、特应性皮炎外，未来有望布局呼吸道感染、疫苗佐剂等多个治疗领域和用途，其中部分管线为全球首创创新药物，具有一定的国际竞争力。公司通过“一款产品、多剂型、多适应症”的布局策略，最大化挖掘小核酸药物的临床价值，同时依托“小核酸+抗体”的协同研发体系，推动免疫调节领域的多维度突破，构建多元化的管线矩阵。 04 研发支撑：人才引领，资本与合作双赋能 吉盛澳玛作为一家临床阶段创新药企，尽管成立时间较短，但凭借顶尖的研发人才、充足的资本支持与高效的合作协同模式，为小核酸研发提供了坚实的支撑，快速实现了从技术研发到临床落地的突破，彰显了其高效的研发体系与强大的资源整合能力。 研发团队：顶尖人才领衔，专业能力突出 吉盛澳玛由免疫学家刘立明博士于2021年创立，刘博士拥有二十多年生物制药经验，曾是默沙东Keytruda（肿瘤“神药”抗PD1抗体K药）研发团队核心成员之一，在免疫药物研发方面拥有丰富的研发经验和学术造诣，为公司小核酸研发的战略布局与技术突破提供了核心引领。 在刘立明博士的引领下，公司聚集了一批主要来自默沙东、诺华、罗氏制药等跨国制药公司的核心研究人员，组建了一流的临床前及临床研发团队、核酸及抗体药研发生产专家团队，同时配备国际一流的科学顾问，形成了专业互补、经验丰富的研发团队，覆盖小核酸序列设计、剂型研发、临床研究等全环节，为小核酸研发的顺利推进提供了核心人才支撑。 资本支撑：战略投资赋能，保障研发投入 小核酸研发具有投入大、周期长的特点，充足的资本支持是研发顺利推进的关键。吉盛澳玛凭借优质的管线与技术潜力，获得了头部企业的战略投资，2024年12月，海正药业以5000万元自筹资金参与吉盛澳玛增资，若此轮融资金额全部认购完毕，海正药业将持有吉盛澳玛10.4167%股份。此次战略投资不仅为吉盛澳玛的小核酸研发提供了充足的资金支持，还实现了双方的优势互补，海正药业将凭借其在制药生产、临床开发、商业化等方面的优势，助力吉盛澳玛小核酸产品的后期临床推进与商业化落地。 此外，公司通过与君实生物的合作，获得了高额的里程碑付款，进一步补充了研发资金，为核心管线的临床推进、技术平台的优化升级提供了坚实的资金保障，支撑公司持续加码小核酸研发。 合作协同：借力外部资源，加速研发落地 吉盛澳玛深谙小核酸研发的行业规律，采用“自主研发+外部协同”的模式，通过战略合作、技术合作等方式，借力外部资源，弥补自身在临床开发、生产、商业化等方面的短板，加速小核酸研发与落地进程。 在临床与技术合作方面，公司与鼎泰集团达成合作，由鼎泰集团为IAMA-001凝胶项目提供非临床研究支持，依托鼎泰集团在自身免疫性疾病领域的模型构建与疗效评估经验，确保项目非临床研究的合规、高效推进；在管线合作与商业化方面，与君实生物旗下君拓生物达成深度合作，借助君实生物的临床开发能力与商业化体系，加速IAMA-001鼻喷剂型的临床推进与市场落地，同时联合推进该产品的国际化布局，双方按50%:50%的权益比例享有大中华区外的所有权益及收益分成；在资本与产业协同方面，与海正药业达成战略投资合作，依托海正药业的生产与商业化优势，为小核酸产品的后期生产与商业化提供支撑。 05 行业竞争力与发展展望：差异化突围，把握细分赛道机遇 行业竞争格局下的核心优势 当前，国内小核酸赛道呈现“头部集中、细分突围”的格局，多数企业聚焦肝靶向、代谢疾病、肿瘤等热门领域，同质化竞争日益激烈。吉盛澳玛在行业竞争中，凭借鲜明的差异化优势，逐步构建起自身的核心竞争力，主要体现在三个方面：一是赛道差异化，聚焦“小核酸+呼吸道疾病+免疫调节”细分领域，避开热门赛道的激烈竞争，精准匹配临床未满足需求，且两款核心小核酸产品均为全球首创，具有先发优势；二是技术差异化，聚焦局部递送与剂型创新，突破传统注射剂型局限，打造鼻喷、凝胶等局部剂型，提升药物靶向性与患者依从性，形成独特的技术特色；三是协同优势，通过“小核酸+抗体”协同研发，结合外部合作与战略投资，快速弥补自身短板，加速研发落地，同时依托顶尖的研发团队，保障技术创新与管线推进的效率。 未来发展展望 未来，吉盛澳玛将持续聚焦小核酸赛道，立足“局部递送+免疫调节”的核心优势，进一步完善小核酸研发技术平台，优化局部递送技术与剂型设计，提升产品的疗效与安全性；加速核心管线的临床推进，重点推进IAMA-001鼻喷剂型的Ⅱ期临床试验与IAMA-001凝胶的临床研究，力争早日实现临床落地与上市，填补局部治疗小核酸领域的市场空白。 在管线拓展方面，公司将依托现有技术平台，持续挖掘免疫调节相关疾病的小核酸靶点，拓展呼吸道感染、疫苗佐剂等多个领域的管线布局，打造“多剂型、多适应症”的管线矩阵；在合作协同方面，将进一步深化与君实生物、海正药业等合作伙伴的合作，借助其临床开发、生产、商业化优势，加速产品落地与国际化布局；在研发支撑方面，将持续引进顶尖研发人才，完善研发激励机制，同时积极推进融资，保障研发投入，夯实研发实力。 随着核心管线的临床推进与技术平台的不断完善，吉盛澳玛有望凭借差异化的赛道布局与技术优势，在小核酸局部治疗细分领域实现突围，成为国内小核酸细分领域的领军企业，同时为呼吸道疾病、皮肤疾病等领域的患者带来新的治疗希望，推动小核酸技术在局部治疗领域的应用与发展。 06 结语 小核酸赛道的竞争已进入差异化创新的新阶段，聚焦细分领域、打造特色优势，成为新兴创新药企的突围关键。吉盛澳玛作为临床阶段的小核酸企业，自成立以来，以精准的赛道定位、创新的技术思路、高效的临床推进，快速构建起自身的小核酸研发实力，其全球首创的鼻喷免疫调节小核酸、皮肤凝胶小核酸，不仅填补了细分领域的研发空白，也彰显了国产小核酸企业的创新潜力。 公司凭借顶尖的研发团队、充足的资本支撑、高效的合作协同模式，以及差异化的赛道与技术优势，其发展潜力值得期待。未来，随着核心管线的逐步落地与研发实力的持续提升，吉盛澳玛有望在小核酸局部治疗赛道实现持续突破，既实现自身的高质量发展，也为国产小核酸产业的多元化发展贡献力量，推动小核酸技术在免疫调节、局部治疗领域的创新升级。

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ADC，百利天恒同靶点ADC已进入NDA阶段，将于2026年AACR发布单药治疗实体瘤早期临床数据，JS212进度仅次于百利天恒产品，已开启和JS207联用临床探索，有望后续抢占ADC迭代市场；3）JT002：联合开发的免疫调节小核酸鼻用喷雾剂，针对过敏性鼻炎。 盈利预测与评级：我们预测2026-2028年君实生物总计营业额收入为33.98/45.50/57.80亿元，归母净利润为-4.97/2.58/7.64亿元。我们选择百济神州、泽璟制药和荣昌生物为可比公司，26-27年PS平均值为11/10，君实生物26-27年PS为9/7，考虑到公司基本盘坚实，管线创新潜力大，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：临床研发失败风险、竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。  目录   正文  1.大分子创新药出海领头羊 君实生物成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司致力于通过自主创新开发同类首创（First in class，FIC）和同类最优（Best in class，BIC）的大分子药物，建立全球一体化的研发流程，在全球设有多个研发中心，覆盖大分子药物从早期发现到产业化的全产业链技术平台和技术创新机制。 公司管理团队具有丰富的创新药研发与商业化经验。邹建军博士于2024年1月出任公司总经理兼CEO，负责全面主持公司工作，曾任恒瑞医药副总经理和首席医学官。为进一步完善商业化战略布局，君实生物于2024年任命拥有超过20年商务拓展专业经验的Mehul Shah博士担任商务拓展副总裁，全面负责商务拓展部相关工作，助力公司在产品管线合作、战略交易落地等方面实现突破；同时委任具备丰富肿瘤药物商业化工作经验的王行远担任首席商务官，统筹管理公司整体营销事务，为公司商业化进程注入强劲动力。 公司在研产品管线覆盖恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病五大治疗领域，截至2025年底已有4款商业化药品（特瑞普利单抗、阿达木单抗、氢溴酸氘瑞米德韦片和昂戈瑞西单抗），超过30项主要潜在候选药物处于在研阶段，构建了多元化协同互补的产品组合。 收入利润端：公司2025年实现营业收入24.98亿元，同比增长28.23%；实现归母净利润-8.75亿元，同比减亏31.68%；实现扣非归母净利润约-9.90亿元，同比减亏23.28%。核心产品特瑞普利单抗2025年国内营收20.68亿元，同比增长37.72%。 2.上市药物基础坚实，在研管线后劲充足 2.1.特瑞普利单抗：积极W拓展前线治疗，围术期与皮下剂型驱动增长 特瑞普利单抗（商品名：拓益®）是公司自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗，针对各种恶性肿瘤，目前已成为肿瘤治疗的基石。根据医药魔方数据库，截至2026年2月27日，特瑞普利单抗在国内获批12项适应症，覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、肝细胞癌疾病等领域，2025年新批准肝细胞癌与黑色素瘤的一线治疗。另有联合ADC药物治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症处于NDA阶段。2026年1月1日起，特瑞普利单抗获批的12项适应症将全部纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤的PD-1单抗产品。 特瑞普利单抗深度布局围手术期治疗，国内进展领先，市场空间广阔。2024年1月获批中国NSCLC围手术期适应症。肝癌术后辅助治疗、食管鳞癌围手术期及胃癌术后辅助治疗均正在积极开发中。 特瑞普利单抗皮下剂型临床达终点，创新升级延长产品生命周期。JS001sc是君实生物在特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂，为首款进入III期临床研究阶段的国产PD-1单抗皮下制剂，有望给患者带来用药的便捷性。2025年11月24日，一项对比JS001sc和特瑞普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的多中心、开放、随机对照III期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）已达到主要研究终点。根据摩熵医药数据库统计，截至2025年11月24日，全球范围内共有10款皮下注射的PD-1单抗在研，其中已有2款获批上市，分别为默沙东的帕博利珠单抗皮下注射（PD-1）、BMS的纳武利尤单抗（PD-1），公司产品为国内首款获得NDA受理的PD-1皮下注射剂。 皮下注射剂型如顺利推出，不仅能够帮助企业延长品牌药物专利期，还能显著减少患者接受治疗时间，节省时间成本。未来随着癌症治疗有望向慢病化发展，皮下注射剂型凭借更优的依从性有望拥有广阔的市场空间。 国际化方面，特瑞普利单抗多国获批，全面拓展全球商业化版图。2023年10月特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）获得FDA批准上市，覆盖复发性/转移性鼻咽癌全线治疗。2024年1月，合作伙伴Coherus宣布LOQTORZI™正式投入美国市场进行销售。根据公司2025年中报及三季报，特瑞普利单抗已在40个国家和地区获得批准上市，商业化合作覆盖80个国家，包括美国和加拿大地区（授权给Coherus），欧洲地区（授权给LEO Pharma），拉丁美洲、印度、南非等地区（授权给Dr. Reddy’s），中东和北非地区（授权给Hikma），东南亚地区（授权给RXILIENT）等。 2.2.JS207：PD-1/VEGF双抗，抗肿瘤疗效未来可期 JS207为公司自主研发的重组人源化PD-1和VEGF双特异性抗体，以特瑞普利单抗为骨架，将VEGFA单域抗体通过柔性连接子融合到铰链区，形成了创新性的双抗结构。主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合，利用免疫治疗和抗血管生成的协同作用，达到更好的抗肿瘤活性。 1）结构新颖。JS207具有IgG4κ亚型的IgG-VHH四价结构的新型双特异性抗体，由全长抗PD-1 IgG抗体和靶向VEGFA的重链可变区（VHH）组成，VEGFA单域抗体通过柔性连接子融合到铰链区，其中抗PD-1部分采用Fab结构，以保持与PD-1的结合亲和力，从而更好地在肿瘤微环境中富集。 2）高亲和力。JS207对人PD-1的平衡解离常数（KD）值为4.60×10-10M，亲和力较同类药物高约11倍，与特瑞普利单抗相当。抗VEGF部分对人血管内皮生长因子的结合亲和力与贝伐珠单抗相当。 3）双重调控。在非临床体外细胞学试验中，比起联合使用PD-1/PD-L1单抗和VEGF单抗，同时靶向PD-1/PD-L1和VEGF的双特异性抗体可见PD-1抗原结合和内化显著增强、NFAT信号通路的协同增强作用，从而更好的活化肿瘤微环境中的免疫细胞。 4）显著的抑瘤作用。在小鼠MC38结肠癌模型中，JS207显示出剂量依赖性的抗肿瘤作用，0.75、1.5和4.5mg/kg剂量组的肿瘤生长抑制（TGI）率分别为76.1%、78.0%和84.4%，在同等摩尔剂量下优于特瑞普利单抗单药或联合VEGF−DotAb治疗。在人源化A375黑色素瘤小鼠模型中，JS207 1、3和10mg/kg剂量组的TGI率分别为49.6%、53.7%和72.0%在同等摩尔剂量下优于同类药物。 多瘤种联合疗法临床布局深化，全球化研究加速推进。JS207目前已获准进入II/III期临床研究阶段，另有多项II期临床研究正在进行中，在非小细胞肺癌（NSCLC）、肝细胞癌（HCC）、结直肠癌（CRC）、三阴性乳腺癌（TNBC）等瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索，其中NSCLC是其核心布局方向，针对不同亚型设计了5项方案。截至2025年10月24日，II期临床研究共入组288名受试者。2025年10月，FDA批准其开展非小细胞肺癌（NSCLC）适应症对照纳武利尤单抗的Ⅱ/Ⅲ期研究，标志着该产品的国际多中心临床布局正式启动，有望进一步拓宽其全球市场空间。 康方生物的依沃西单抗在NSCLC数个亚型中的获批，印证了“双抗+化疗/靶向”方案在该瘤种中的临床获益与市场认可度，为JS207当前在NSCLC领域的联合方案探索提供了正向临床逻辑支撑。JS207在NSCLC适应症布局了EGFR/ALK野生型、可手术/不可手术等亚型的联合方案，建立差异化优势。 JS207在晚期恶性肿瘤中显示出有前景的抗肿瘤活性和可控的安全性。I期临床研究结果显示PD-L1阳性NSCLC 1L队列ORR为58.1%，DCR为87.1%；其中10 mg/kg（N=32）和15 mg/kg（N=30）组ORR分别为56.3%和60.0%，DCR分别为90.6%和83.3%。安全性方面，JS207单药治疗总体可耐受，10 mg/kg剂量组≥3级TRAEs发生率低。 出海交易金额屡破纪录，PD-1/VEGF双抗赛道价值凸显。PD-1/VEGF双抗已成为全球创新药领域的核心竞逐赛道，其价值也通过一系列高额对外授权（License-out）交易得到充分验证。 1）2022年12月，康方生物以潜在总金额高达50亿美元与两位数百分比销售提成的合作方案，将核心产品依沃西单抗的部分海外市场权益许可给美国Summit公司，创下当时中国创新药出海的最高金额纪录。 2）2025年5月20日，三生制药与辉瑞达成潜在总额高达60.5亿美元的战略合作，后者以12.5亿美元首付款、最高48亿美元里程碑付款、梯度销售分成的形式，获得PD-1/VEGF双抗SSGJ-707全球（不含中国内地）的独家开发、生产及商业化权益，刷新中国创新药出海交易金额纪录。 3）2024年12月20日，默沙东（Merck & Co.）以5.88亿美元首付款、总额最高27亿美元的里程碑付款获得礼新医药LM-299全球独家权益，其中包括预计在2025年完成技术转让后支付的3亿美元。 4）2023年，普米斯生物将PD-L1/VEGF双抗BNT327（原PM8002）以5500万美元首付款及最高超10亿美元里程碑付款授权给BioNTech；2025年6月，BioNTech进一步与百时美施贵宝（BMS）达成潜在总额高达111亿美元的战略合作，双方联合推进BNT327的全球开发与商业化。 2.3.JS203：CD3/CD20双抗 JS203是君实生物自主研发的一种采用2:1结构的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体，通过同时靶向T细胞表面的CD3抗原和B细胞淋巴瘤细胞表面的CD20抗原，可有效促进T细胞杀伤淋巴瘤细胞。临床前体内药效试验显示，JS203具有显著的抑瘤效果。此外，动物对JS203的耐受性良好，预计关键注册临床试验将于2026年启动。 2025年12月，JS203用于治疗复发或难治性（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的I期临床研究结果显示，JS203单药治疗CD20阳性R/R B-NHL患者，ORR达72.4%，其中弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的ORR达69.7%。同时总体安全性可控，≥3级治疗期间出现的与JS203相关不良事件（TRAE）发生率为54.5%。 2.4.JS213：PD-1/IL-2双功能抗体融合蛋白 JS213是君实生物与Anwita合作开发的PD-1×IL-2双功能抗体融合蛋白，可单药或联合治疗多种晚期恶性肿瘤。通过PD-1的靶向作用，更有效地将IL-2引导至PD-1高表达的T细胞，激活那些处于抑制状态的耗竭性T细胞，恢复其抗肿瘤功能，同时通过IL-2信号增强这些T细胞的增殖和效应功能；提高了IL-2的局部浓度和活性，减少其在外周其他部位的不必要激活，减少系统性毒性；平均半衰期约4.5天，显著长于天然IL-2。 JS213海外和国内I期研究正在进行，截至2025年1月8日，16例晚期实体瘤患者接受JS213单药剂量递增治疗（0.3mg/kg,0.6mg/kg,1mg/kg,Q2W），其中6例患者既往接受过PD-(L)1治疗。结果显示JS213在0.3~1mg/kg剂量范围内呈线性特征。2例患者达到部分缓解（PR），包括1例PD-1原发性耐药的胸腺癌患者和1例PD-1获得性耐药的胸腺瘤患者；另外6例患者达到疾病稳定（SD），其中3例患者靶病灶分别缩小5%，19%和24%；安全性部分，最常见的治疗相关的不良事件（TRAEs）主要为1-2级。 在2025年第40届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上，君实生物继续报告了JS213初始剂量递增阶段的结果： 截至2025年6月19日，25例患者接受了0.3、0.6和1 mg/kg剂量的JS213治疗，包括0.3 mg/kg阶梯剂量的启动方案。 1）初步PK分析显示JS213的暴露量与剂量大致成比例增加； 2）20例疗效可评估患者中，总体缓解率（ORR）为35%，疾病控制率（DCR）为75%。在7例达到部分缓解（PR）的患者中，1例（胸腺癌）为既往PD-1难治患者，3例（胸腺瘤、神经内分泌非小细胞肺癌和胆管癌）对PD-(L)1治疗产生继发性耐药，另外3例为PD-(L)1初治患者（宫颈癌1例，错配修复功能正常[pMMR]小肠癌和子宫肉瘤各1例）。8例达到疾病稳定（SD）的患者中，在胸腺癌、神经内分泌肾癌、间皮瘤和非透明细胞肾细胞癌患者中均观察到肿瘤缩小，初步证明了JS213的广谱抗肿瘤活性； 3）安全性可控，大多数治疗相关不良事件（TRAE）为低级别。最常见的TRAE包括关节痛（50%）、疲劳（35%）、皮疹（35%）、恶心（31%）和甲状腺功能减退症（23%）。无患者发生血管渗漏综合征。 综上，对于晚期癌症患者，包括对PD-(L)1原发性和继发性耐药、以及通常对免疫单药治疗无反应的pMMR型肿瘤患者，JS213表现出可控的安全性特征和良好的早期抗肿瘤活性。该研究的剂量递增试验仍在进行中，以确定JS213的MTD/RP2D。 2.5.JS212：EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物 JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）双特异性抗体偶联药物（ADC），主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、乳腺癌、头颈部肿瘤等。EGFR和HER3之间存在信号通路的相互作用，共同参与促进肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和血管生成等过程，HER3高表达为肿瘤组织发生EGFR耐药的重要机制之一。与单一靶点ADC药物相比，JS212能够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。临床前研究显示，JS212与EGFR和HER3具有高亲和力、特异性结合作用，在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作用。同时，JS212具备良好、可接受的安全性。 2025年1月，JS212的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并于2025年3月获得NMPA批准。截至2025年12月，JS212正在开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验，旨在晚期实体瘤患者中评估JS212的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。2025年12月，君实生物在CDE登记了一项JS212联合PD-1抗体特瑞普利或PD-1/VEGF双抗JS207或PD-1/IL-2双抗药物JS213，在晚期肺癌患者中启动一项II期临床研究，其也成为全球第二款进入二期临床的EGFR/HER3双抗ADC药物。截至2025年12月，已经有六款相关产品进入临床阶段，百利天恒的iza-bren已经递交上市申请。 2.6.JS004：FIC的BTLA单抗，曙光初现 BTLA是调节免疫应答刺激和抑制信号的关键检查点之一，主要在活化的T、B淋巴细胞等免疫细胞上表达，其与肿瘤细胞上高表达的配体HVEM结合后抑制淋巴细胞功能，促进免疫逃逸，与不良预后相关。阻断BTLA信号有望逆转免疫抑制，临床前研究还显示该通路策略与PD-1抑制剂联用具有协同抗肿瘤作用。Tifcemalimab是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体，临床前研究表明其可有效阻断BTLA-HVEM通路，并与特瑞普利单抗协同增强抗肿瘤免疫应答。 Tifcemalimab联合特瑞普利单抗已进入III期临床研究阶段，有望加强患者对免疫治疗的疗效，扩大可能受益人群的范围。目前，公司已启动关于Tifcemalimab的两项III期注册临床：1）JUSTAR-001研究是tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究。该研究为抗BTLA单抗药物首个确证性研究，计划在全球招募约756例受试者，截至2025年10月，已在15个国家的超过180个中心开展，已入组近450名患者。2）2023年12月，公司启动了Tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗cHL的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究。JS004-009-III-cHL研究是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究，旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗用于抗PD-(L)1单抗难治性cHL的疗效和安全性，计划在国内招募约185例患者。 2025年WCLC大会发布的Ib/II期临床数据进一步支持了其治疗潜力。 一线治疗ES-SCLC的安全性及疗效：SCLC是一种高度恶性肿瘤，约占肺癌的13-15%，尽管其对初始放化疗敏感，但多数患者仍会快速复发且后续治疗选择有限，预后极差，广泛期患者5年生存率仅1%-2%。虽然免疫检查点抑制剂改善了部分患者的生存获益，但整体疗效仍不足。 1）一线治疗ES-SCLC：Ib/II期临床研究（NCT05664971）研究结果显示，在43例疗效可评估患者中，观察到37例部分缓解（PR，86.0%）和6例疾病稳定（SD，14.0%），ORR高达86%，DCR高达100%。中位DoR为5.5个月，中位PFS为5.7个月，中位OS达17.9个月（95% CI: 13.0-NE）。安全性方面，治疗期间未发现新的安全性信号，大多数AE为临床常见类型，程度可控。未出现治疗相关死亡事件。此次大会公布的结果表明，Tifcemalimab联合特瑞普利单抗及化疗一线治疗ES-SCLC具有令人鼓舞的疗效与良好的安全性。 2）ES-SCLC后线治疗：一项I/II期研究（NCT05000684）对该联合方案进行了系统评估。研究共纳入43例难治性ES-SCLC患者，其中34.9%既往接受过免疫治疗，44.2%接受过至少2线系统治疗。在疗效可评估的40例患者中，ORR达27.5%，DCR为55.0%。 3）局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）：Ⅲ期JUSTAR-001研究（NCT06095583）正在积极进行中，旨在评估特瑞普利单抗±Tifcemalimab作为放化疗后未进展LS-SCLC患者巩固治疗的疗效与安全性，已成功于中国、美国及欧洲完成首例受试者入组（FPI）及首次给药，其研究结果将有望为LS-SCLC巩固治疗的临床决策提供关键循证依据。 复发或难治性（R/R）淋巴瘤患者的I期首次人体（FIH）临床研究数据：联合特瑞普利单抗组46例患者观察到37例患者靶病灶缩小，ORR达37.0%，DCR达80.4%，中位PFS为13.1个月，3-4级TRAE发生率分别为32.6%。 2.7.JS107：Claudin 18.2 ADC，用于胃癌/胰腺癌等晚期肿瘤 Claudin18.2（CLDN18.2）是一种紧密连接蛋白，在多种肿瘤组织中高度表达，约80%的胃癌和60%的胰腺导管腺癌中存在CLDN18.2的表达。JS107是公司自主研发的注射用重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体-MMAE（Monomethyl auristatin E）偶联剂，是靶向肿瘤相关蛋白Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。JS107可以与肿瘤细胞表面的Claudin18.2结合，通过内吞作用进入肿瘤细胞内，释放小分子毒素MMAE，对肿瘤细胞产生强大的杀伤力。JS107还保留了抗体依赖性细胞毒性（ADCC）及补体依赖性细胞毒性（CDC）效应，进一步杀伤肿瘤细胞。并且由于MMAE的细胞通透性，JS107能够通过旁观者效应介导对其它肿瘤细胞的无差别杀伤，从而提高疗效并抑制肿瘤复发。临床前体内药效试验显示，JS107具有显著的抑瘤效果。 临床研究结果显示JS107耐受性良好，CLDN18.2高表达人群疗效显著： 无论单药还是联合治疗，总体耐受性均良好：在全部受试者中，单药和联合治疗的≥3级治疗期间出现的TEAE发生率分别为61.9%和57.8%，JS107单药治疗常见的治疗相关TRAEs主要为血液学和胃肠道毒性，大多数胃肠道毒性为1-2级。联合治疗中常见的≥3级TRAEs包括血小板减少、中性粒细胞减少和腹泻。 单药治疗CLDN18.2阳性G/GEJA患者显示出治疗获益：CLDN18.2阳性患者中， JS107 2.0 或3.0mg/kg Q3W单药治疗，ORR为31.4%（11/35例），DCR为83.3%（29/35例），mPFS为4.1个月，mOS为9.6个月；其中，CLDN18.2高表达患者的ORR和DCR分别为34.8%（8/23例）和82.6%（19/23例），mPFS和mOS分别达到4.1个月和16.3个月。此外，JS107 3.0 mg/kg剂量组显示出更具潜力的疗效，在CLDN18.2高表达人群中，ORR为38.9%，DCR为88.9%; mPFS为5.9个月;mOS达16.5个月。 联合治疗（JS107+特瑞普利单抗+XELOX）显示出显著的抗肿瘤疗效：CLDN18.2高表达人群ORR达86.7%（26/30），DCR为100%，mPFS为11.14个月，推荐剂量组（2mg/kg+特瑞普利单抗+75%XELOX剂量组）ORR达到87.5%，mPFS尚未达到，6个月PFS率达到85.9%。 基于该研究的积极结果，公司计划开展JS107联合特瑞普利单抗和XELOX一线治疗Claudin18.2高表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期临床研究。 2.8.JS015：重组人源化抗DKK1单克隆抗体注射液 Dickkopf-1（DKK1）通过调节Wnt和CKAP4-PI3K/Akt通路、诱导免疫抑制和血管生成促进肿瘤发生发展。JS015能以高亲和力结合DKK1，通过阻断上述路径发挥肿瘤抑制作用。此外，临床前研究显示，JS015联合抗PD-1单抗或化疗具有协同抗肿瘤作用。JS015单药在晚期实体瘤中的首次人体研究已经完成，联合治疗在胃肠道肿瘤中的II期临床研究正在进行中。 AACR 2025首次公布了JS015联合标准疗法（SoC）用于胃肠道肿瘤患者的初步疗效和安全性，主要纳入晚期结直肠癌（CRC）和HER2阴性胃癌（GC）患者，接受JS015（600mg静脉注射Q2W或Q3W）联合SoC治疗。 1）2L-CRC：38例疗效可评估，ORR为31.6%，DCR达94.7%。既往一线未接受过贝伐珠单抗治疗的患者（N=10）中，ORR达80%，DCR为100%。 2）1L-CRC：9例疗效可评估，ORR为100%。 3）1L-GC：15例疗效可评估，ORR为66.7%，DCR为93.3%。 联合治疗耐受性良好，安全性可控：JS015联合贝伐珠单抗和化疗治疗组的≥3级TRAEs发生率为32.1%；JS015联合特瑞普利单抗和化疗治疗组的≥3级TRAEs发生率为37.5%。 2.9.民得维®(VV116/JT001):新型口服核苷类抗新冠病毒药物 2021年10月，君实生物宣布与旺山旺水（中科苏州药物研究院孵化企业）达成合作，共同开展口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116 (JT001)在全球范围内的临床开发和产业化工作。2021年12月，VV116 (JT001)在乌兹别克斯坦获批用于中重度COVID-19患者治疗。2023年1月，基于JT001-015研究，VV116/JT001（通用名：氢溴酸氘瑞米德韦片）获得NMPA附条件批准上市，用于轻中度COVID-19成年患者治疗，商品名为民得维®。2025年1月，民得维®由附条件批准转为常规批准。民得维®两项3期临床研究结果先后在《新英格兰医学杂志》（NEJM），《柳叶刀-感染学》（The Lancet Infectious Diseases）获得发表。民得维®于2023年1月起临时性纳入医保支付范围，2024年1月起纳入正式国家医保目录。 民得维®上市后，公司积极组建商业化团队，不断探索销售模式，持续拓宽民得维®的医院和科室覆盖面，推动民得维®的可及性进一步提升。截至2025年8月，民得维®已进入超过两千家医疗机构，包含小区卫生服务中心、二级医院和三级医院，覆盖境内所有省份。 2.10.君适达®（JS002，昂戈瑞西单抗)：代谢疾病治疗 君适达®是公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。2023年10月，公司与博创医药签署协议，授予博创医药在中国大陆和许可用途内研发、生产、商业化君适达®的独占许可。博创医药将负责君适达®在中国大陆的后续商业化工作，并向公司支付相应里程碑付款及销售提成。 2024年10月，君适达®获得NMPA批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常成人患者。 2025年5月，君适达®用于：1）杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人患者；2）在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者的两项sNDA获得NMPA批准。君适达®成为首个获批用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。 君适达®的显著降脂作用已在多项III期临床研究中证明。2025年2月，昂戈瑞西单抗治疗HeFH成年患者的III期临床研究（研究编号：JS002-005）最新数据展示了昂戈瑞西单抗强效降脂作用和良好的耐受性。2025年6月，昂戈瑞西单抗治疗他汀类药物不耐受的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的III期临床研究（研究编号：JS002-007），首次公布了昂戈瑞西单抗在他汀不耐受中国人群中的降脂疗效和安全性等数据，结果显示使用昂戈瑞西单抗150mg每2周一次（Q2W）皮下注射治疗12周，较安慰剂可显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平达66.2%，且维持稳定降幅至治疗第52周；同时对其他血脂参数也具有明显的改善作用。昂戈瑞西单抗整体安全性良好，双盲试验阶段治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率与安慰剂相当。 2.11.君迈康®（UBP1211，阿达木单抗） 抗TNF-α单克隆抗体是一种治疗免疫介导的炎症性疾病的新一代疗法，具备疗效高、安全性高且给药方便的特点。君迈康®为公司与迈威生物及其子公司合作的阿达木单抗。君迈康®作为公司第三个实现商业化的产品，曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持，上市后为中国广大自身免疫疾病患者带来新的治疗选择。2022年3月，君迈康®用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的上市申请获得NMPA批准，并于2022年5月开出首张处方。2022年11月，君迈康®用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病共五项适应症补充申请获得NMPA批准上市。类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病8项适应症均已获批并被纳入医保。 2.12.JS105：PI3K-α口服小分子抑制剂 JS105为靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂，由公司与润佳医药合作开发，主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者。临床前研究表明，JS105对乳腺癌动物模型药效显著，对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦具有较佳的药效，同时JS105具有较好的安全性。截至2026年3月，一项在PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者中评价JS105联合达尔西利和氟维司群对比达尔西利和氟维司群的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究正在进行中。 2.13.JS110：XPO1抑制剂 JS110是靶向XPO1的小分子抑制剂，单药或联合用药均可抑制多种晚期恶性肿瘤生长。由于其独特的作用机制-靶向核输出蛋白，有望为晚期恶性肿瘤患者带来新的治疗选择。初步数据表明，JS110在JAK抑制剂难治或不耐受的骨髓纤维化（MF）中，单药及联合芦可替尼均呈现良好的疗效，且胃肠道毒性更小，患者依从性更佳。JS110目前正处于Ib/II 期临床试验阶段。 2.14.JS005：抗IL-17A单抗 JS005是公司自主研发的特异性IL-17A单克隆抗体。在临床前研究中，JS005显示出与已上市IL-17单抗药物相当的疗效和安全性。前期数据充分显示，JS005靶点明确、疗效确切、安全性良好、生产工艺稳定、产品质量可控。2023年美国风湿病学会（ACR）年会上，公司首次公布了JS005用于治疗中重度银屑病患者的Ib/II期临床研究结果。研究结果显示，JS005用于治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性良好，与安慰剂相比，JS005显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度（p<0.0001）。 JS005针对中重度斑块状银屑病正在开展III期注册临床研究。2025年3月，JS005研究结果显示，对于中重度斑块状银屑病（PsO）患者，能够显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度，同时在健康受试者和PsO患者中安全性良好，有望为中国PsO患者提供一种有潜力的治疗新选择。2025年6月，JS005一项用于治疗中重度PsO患者的Ib/II期临床研究展示了JS005在中重度PsO患者中令人欣喜的治疗潜力和良好的安全性。 2.15.JT002：小核酸鼻用喷雾剂 JT002是君实生物和吉盛澳玛联合开发的一款创新型免疫调节小核酸鼻用喷雾剂，主要用于治疗过敏性鼻炎。过敏性鼻炎（AR）已成为全球性健康问题，影响着全世界10%至20%的人口，中国成人过敏性鼻炎的自报患病率呈逐年上升趋势。 JT002是全球首个自主研发并进入临床试验阶段的鼻喷免疫调节小核酸药物。中国Ⅰ期临床试验结果显示了其良好的安全性、耐受性和靶标介导的生物活性。JT002已于2025年上半年完成首个II期临床研究。 3.盈利预测与评级 盈利预测涵盖君实生物已上市和处于临床后期的重磅产品，包括海外销售分成，但不包括潜在BD预期，管线方面暂不包括处于临床早期的管线。 我们认为：君实生物已上市产品提供了业绩基本盘，未来有望持续维持亮眼增速；处于临床后期的管线价值可观，有望在未来三年上市为公司提供新的增量；更为早期的临床管线中有高潜力产品，具备差异化优势，部分产品已达到全球竞争领先，有望保持优势上市抢占蓝海市场，或仍存在BD交易出海的可能。 基于上述判断，我们做出如下假设：1）对于已上市的产品而言，核心单品特瑞普利单抗的销售额为主要支撑，考虑到特瑞普利单抗的放量速度及海外销售分成，我们预计目前已上市产品的未来峰值约为50亿元；2）对于处于3期临床的产品而言，核心看点为特瑞普利单抗的皮下剂型放量和BTLA单抗的销售，我们预计3期临床的产品未来销售峰值约为30亿元；3）对于处于2期临床的产品而言，核心看点为差异化优质管线，竞争格局有优势，潜力可期，或存在BD可能，我们预计2期临床产品未来销售峰值约为65亿元。 基于上述假设，我们预测2026-2028年君实生物总计营业额收入为33.98/45.50/57.80亿元，归母净利润为-4.97/2.58/7.64亿元。我们选择百济神州、泽璟制药和荣昌生物为可比公司，26-27年PS平均值为11/10，君实生物26-27年PS为9/7，考虑到公司基本盘坚实，管线创新潜力大，首次覆盖，给予“买入”评级。  风险提示  临床研发失败风险：创新药研发具有较大不确定性，II期到III期阶段因为疗效不及预期而失败的比例较高，III期由于受试者的数量增多，以及临床试验过程中的影响因素增多，可能导致临床数据不及II期而研发失败。 竞争格局恶化风险：公司核心布局产品虽然进度较为领先，但临床上已有竞争对手布局，存在未来竞争格局恶化风险。 销售不及预期风险：产品销售受到本身特性、竞争格局、销售队伍、行业发展等多方面因素影响。 行业政策风险：进入医保的创新药品种逐年增多，医保基金的压力逐年增加，可能导致药物的谈判价格不及预期，存在受到行业政策或监管政策影响的风险。   报告信息  证券研究报告：《君实生物-U(688180.SH)：创新实力强劲，有望迎来关键兑现期》 对外发布时间：2026年03月23日 报告发布机构：华源证券股份有限公司 参与人员信息： 证券分析师： 刘闯 （SAC编号：S1350524030002） 上下滑动查看更多 1 特别提示 根据《证券期货投资者适当性管理办法》，本公众号所载内容仅供华源证券客户中专业投资者参考使用。若您非华源证券客户中的专业投资者，为控制投资风险，请勿订阅、接受、转载或使用本平台中的任何信息。 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江北新区上周“科技树”又点满了！短短几天 8项创新产品接连炸场—— 从基因监测到新生儿救治 从视频黑科技到双抗新药 个个都奔着“国内首个”“全球最优”去 朋友圈都快装不下这份硬核成绩单了 一起来看看到底有多“秀” 👇 国内首个！世和基因NGS助力破局宫颈癌复发监测 近日，贵州省人民医院李勇教授、张汉群教授团队与江北新区企业世和基因合作，基于世和瑞递康®放疗产品和高灵敏度HPV（ctHPV-DNA）液体活检技术，在国内首次前瞻性验证了血浆ctHPV-DNA MRD动态监测在评估局部晚期宫颈癌CCRT疗效及预测复发中的临床价值。相关成果已于近日发表在国际权威期刊npj Precision Oncology（中科院1区top，IF=8）。 研究亮点： 国内首个在局部晚期宫颈癌同步放化疗中，前瞻性验证ctHPV-DNA MRD动态监测临床价值的研究。 多因素分析表明，治疗期间血浆HPV ctDNA状态是患者早期治疗响应的唯一独立预测因子。 首次将化疗药敏基因、放疗耐药基因、HPV亚型等与HPV清除动力学联合分析，深度阐释了不同患者治疗响应差异的分子机制。 诺令生物“黑科技”为新生儿PPHN治疗提供安全“利器” 近日，诺令生物传来消息：一项由东莞市妇幼保健院牵头完成、关于其自主研发的新型便携式一氧化氮治疗仪（国械注准 20223090576）的临床应用研究成果正式发表。该研究首次初步评估了这款创新型设备在治疗新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）中的安全性，结果为这一危及新生儿生命的急症救治带来了全新的希望。 研究表明：新型便携式电化学催化法一氧化氮治疗仪在PPHN新生儿中治疗安全可行，治疗48小时内显著改善氧合与通气参数，血流动力学稳定，无严重不良事件或死亡。总体而言，该研究结果为未来进一步探索便携式一氧化氮治疗仪的深入应用及制定临床推荐意见奠定了坚实基础。 视频行业首家！炫佳科技KinoClaw正式上线 近日，炫佳科技的一站式AI短剧平台Kino视界重磅官宣：成为视频领域首家接入OpenClaw的平台，同时依托腾讯云顶尖的音视频云服务能力，携手构建“技术+算力+场景”的全栈视频创作新生态，彻底打破传统视频生产的效率瓶颈与技术壁垒，开启视频行业智能化转型全新篇章。 作为视频领域率先接入OpenClaw的先行者，Kino视界实现技术能力的跨越式升级，深度融合OpenClaw的主动自动化核心能力，搭建专属视频创作技能库，推动视频生产模式从“人工主导”向“AI自主执行”彻底转型，核心能力实现四大突破： 智能视频混剪Skill 全场景视频超分Skill 一键成片Skill 高性能视频压缩与编解码Skill 登上Nature子刊！逸微健华“支架蛋白”黑科技 近日，逸微健华作为联合研究单位，与南京大学、东南大学等机构合作，在国际权威期刊《Nature Communications》（IF=15.7）上发表题为“Extracellular vesicle engineering using a small scaffold protein”的研究论文。该研究成功筛选并改造出极简高效的EVs支架蛋白EN144，为炎症相关疾病治疗开辟了全新路径，推动EVs药物递送临床转化，也标志着逸微健华在EVs技术产业化进程中迈出了关键一步。 ▲研究成果 ▲杂志编辑给予了高度评价 闪耀国际舞台！先声膀胱癌双抗新药临床数据惊艳亮相 3月13日至16日，第41届欧洲泌尿外科学会年会（EAU26）在英国伦敦举行。先声药业自主研发的PD-L1/IL-15双功能融合蛋白SIM0237，其一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据在大会口头报告中公布。 研究显示，SIM0237单药在对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中展现出优异的安全性与抗肿瘤疗效，引发了国际学术界的关注。该款药物将由位于新区的江苏先声生物制药有限公司负责生产。 剑指全球最优！尧唐生物“一次给药”基因疗法美国临床新进展 日前，尧唐生物自主研发的体内基因编辑药物YOLT-202注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验（IND）批准，将正式启动一项开放标签、单次给药的扩展II/III期临床研究，用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）。该研究为国际多中心临床试验（MRCT），计划在美国及其他地区多家临床中心开展。 YOLT-202目前正在进行一项首个人体研究的研究者发起临床试验（IIT）（NCT07193615），旨在评估YOLT-202的安全性、耐受性及初步疗效。初步临床数据显示，受试者体内功能性AAT水平快速上升且与剂量相关，在部分高剂量受试者中，AAT水平可达到正常范围。这些结果表明YOLT-202有望成为一次给药，并且全球最优的创新治疗方案，为AATD患者带来潜在长期获益。 挑战难治乳腺癌！药捷安康“替恩戈替尼”联合方案II期临床进展 3月19日，药捷安康宣布，公司核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）联合氟维司群用于经治失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性或低表达（HER2-）的复发或转移性乳腺癌患者的II期临床研究，于近日完成首例患者给药。 本试验为在中国开展的一项评价替恩戈替尼联合氟维司群注射液用于经治失败的HR+/HER2-的复发或转移性乳腺癌患者的安全性、疗效及药代动力学的开放、多中心、II期临床研究。 该试验的主要目标人群为既往接受过内分泌治疗及CDK4/6抑制剂治疗等标准治疗后失败的HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者，旨在探索替恩戈替尼与氟维司群联合疗法的临床应用价值，为该类耐药乳腺癌患者提供新的治疗选择。 吉盛澳玛自主研发的小核酸创新药物迈入临床 近日，吉盛澳玛自主研发拟用于治疗特应性皮炎的小核酸创新药物——IAMA-001凝胶，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）颁发的新药临床试验（IND）批件，标志着该款新药正式进入临床开发阶段。 IAMA-001凝胶是吉盛澳玛自主研发的一种创新型小核酸皮肤涂抹类在研药物，拟用于治疗特应性皮炎。 其在剂型设计上展现出显著的创新性：采用凝胶剂型，有望实现药物的局部精准递送。这一设计旨在提升靶部位的药物浓度，同时最大限度减少全身性给药可能带来的不良反应，为特应性皮炎这一临床需求迫切的疾病领域，开辟了差异化的治疗探索路径。 来源 | 科创江北