Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

▌作者：于鑫淼1 张殿龙2 金锋1 编者按：在乳腺癌治疗领域，HR+/HER2+乳腺癌的治疗策略一直是研究的热点。美国中部时间12月11日，在第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，TOUCH研究（摘要号：RF1-02）的主要结果公布，引起了广泛关注。该研究是一项国际、开放标签、II期临床试验，旨在探索去化疗方案在HR+/HER2+早期乳腺癌患者新辅助治疗中的效果。中国医科大学附属第一医院金锋教授、大连大学附属中山医院张殿龙教授以及中国医科大学附属第一医院于鑫淼教授受邀对该研究进行了深入介绍和点评。TOUCH研究表明，在双重抗HER2治疗的基础上，去化疗方案（哌柏西利+来曲唑+HP）的病理完全缓解率（pCR）与传统化疗方案相当，且安全性更好，为HR+/HER2+乳腺癌患者提供了新的治疗选择。本文将详细介绍TOUCH研究的内容及其临床意义，以供参考。 研究简介 研究题目 RF1-02：哌柏西利联合来曲唑对比紫杉醇周疗，两者均与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用，作为HR+/HER2+早期乳腺癌患者的新辅助治疗：II期TOUCH随机试验（IBCSG 55-17）的主要结果 研究背景 HR+/HER2+乳腺癌是一种具有异质性的乳腺癌亚型，在化疗联合抗HER2治疗的新辅助治疗中病理完全缓解率（pCR）较低，并且在内分泌治疗方面具有一定的耐药属性。近期CDK4/6抑制剂在与内分泌和抗HER2治疗联合使用时，显示出潜在的化疗降阶可能性。 研究方法 TOUCH研究是一项国际、开放标签、II期临床试验，纳入了分期为cT>1 cm，cN0或cN1的HR+/HER2+绝经后乳腺癌患者，随机分为两组（1:1）： A组：紫杉醇每周方案（T）80 mg/m2，4个周期（第1、8、15天，每28天为一个周期）； B组：标准剂量/给药方案的哌柏西利（Pal）联合来曲唑（L）2.5 mg每日口服，16周。 两组患者均接受标准剂量的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（HP）抗HER2靶向治疗，每3周一次，共5个周期。 分层因素包括： a) 年龄和G8老年评分（<65岁vs≥65岁，G8>14 vs ≥65岁且G8≤14）；b) cN0 vs cN1。 主要研究目标是评估E2F通路活性（RBsig）基因特征与病理完全缓解率（pCR，定义为ypT0/ypTis ypN0）之间的交互作用，假设RBsig高的肿瘤在T+HP组具有更高的pCR率，而RBsig低的肿瘤在Pal+L+HP组中具有更高的pCR率。RNA测序通过NEBNext® UltraTM II方向性RNA文库制备试剂盒完成，并使用Twist Human Core Exome+Custom IntegraGen富集系统进行捕获，100对端读取。RBsig评分通过标准化所有基因表达值后求和计算，并按中位数将评分分为高低两组。通过逻辑回归模型评估治疗与RBsig的交互作用。 研究结果 从2018年10月至2022年7月，共有145名患者被随机分组（A组73人，B组72人），分别来自4个国家的37个中心。 患者的中位年龄为69岁（四分位距IQR 63-73岁），其中99名患者（68%）年龄≥65岁（65人G8评分>14，34人G8≤14）；91%的患者ECOG评分为0；75%的患者（109人）为cN0，肿瘤中位大小为30 mm（IQR 20-40 mm）；56%的患者（76人）肿瘤分级为G3。完成治疗的比例在Pal组中较高（94.4% vs 79.5%），超过95%的患者完成了5个周期的HP治疗。98.6%的患者接受了手术，B组的保乳手术比例更高（82% vs 67%）。 两组pCR及其他次要疗效终点相似。总体pCR为A组32.9%（95%CI: 22.3-44.9），B组33.3%（95%CI: 25.5-41.4）。在完成至少一个完整疗程治疗的115名患者中成功评估了RBsig分数。B组的中位RBsig较低。pCR与RBsig之间无显著交互作用（P=0.18）：A组中RBsig高与低的pCR分别为31%（95%CI: 16.1-50）和42%（95%CI: 23.3-63.1）；B组中分别为38%（95%CI: 20.2-59.4）和26%（95%CI: 11.9-44.6）。 未观察到新的安全性信号。3-4级不良事件在A组和B组的发生率分别为31.5%和54.1%（主要为A组的腹泻和B组的无症状性中性粒细胞减少）。 研究结论 尽管主要假设未被支持，TOUCH研究首次表明，在双重抗HER2治疗的基础上，去化疗的Pal+L方案的pCR率与每周紫杉醇相当。Pal+L引起的中性粒细胞减少未显示出临床影响，表明这一方案可能是HR+/HER2+绝经后乳腺癌患者，尤其是老年患者的可选替代方案。目前正在进行转化研究以探索具有预后/预测意义的潜在基因特征。 专家点评 1 TOUCH研究的临床意义？ 金锋教授：TOUCH研究首次验证，去化疗方案（哌柏西利+来曲唑+HP）在病理完全缓解率（pCR）上与传统化疗（紫杉醇联合HP）相当。这为不适合化疗或不愿接受化疗的HR+/HER2+乳腺癌患者开辟了新的治疗路径，推动了化疗降阶梯策略的发展。同时，在改善高龄患者的治疗耐受性方面，去化疗方案显著降低3-4级不良事件发生率（31.5% vs 54.1%），尤其减少了化疗相关的腹泻问题。对于老年患者，去化疗策略还提升了保乳手术率（82% vs 67%），使这类患者的手术选择更加灵活。尽管RBsig基因特征未能显著预测疗效，TOUCH研究提示未来应进一步探索分子标志物，用于识别适合去化疗策略的患者亚群，推动HR+/HER2+乳腺癌的个性化治疗。 2 HR+/HER2+乳腺癌新辅助治疗的研究进展？ 张殿龙教授：HR+/HER2+乳腺癌兼具激素受体和HER2阳性的特征，是一个高度异质性亚型。由于激素受体通路和HER2信号通路的交叉作用，这一亚型治疗备具挑战。尽管HR+通常对内分泌治疗敏感，但HER2信号的激活可能导致部分患者对单一内分泌治疗产生耐药。目前，HR+/HER2+乳腺癌新辅助治疗仍以化疗联合抗HER2靶向治疗为主。但多项研究表明在HR+/HER2+患者中，pCR率并不如HR-/HER2+患者。因此，对于HR+/HER2+患者，在应用靶向抗HER2治疗的同时，优化ER信号通路的阻断，可为患者带来更多获益。 同时，随着多种抗HER2靶向药物的问世，以及CDK4/6抑制剂的临床应用，针对高选择性的HR+/HER2+患者，内分泌治疗联合抗HER2靶向治疗成为可能。PerELISA研究表明在经过2周来曲唑治疗后Ki-67显著下降的患者给予免化疗的曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗及来曲唑联合治疗的疗效及安全性。NA-PHER2研究中，HR+/HER2+乳腺癌患者在接受了哌柏西利、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合氟维司群的新辅助治疗2周后及术前Ki-67水平都显著下降，16周pCR率达27%。MUKDEN01研究报道了吡咯替尼联合CDK4/6抑制剂和来曲唑的新辅助治疗在II-III期HR+/HER2+患者中显示出良好的疗效和安全性。另一方面，新一代抗HER2靶向药物，如抗体药物偶联物（ADC），在HR+/HER2+的新辅助治疗中展现出前景。ADAPT研究中针对HR+/HER2+乳腺癌新辅助治疗（WSG-ADAPT-TP），采用T-DM1靶向治疗联合他莫昔芬或芳香化酶抑制剂内分泌治疗，与曲妥珠单抗联合他莫昔芬或芳香化酶抑制剂内分泌治疗的对照组相比（pCR率6.7%），T-DM1单独或联合内分泌治疗组的pCR率分别达40.5%和45.8%。 3 RBsig基因特征与抗肿瘤综合治疗的关系及在本研究中的意义？ 于鑫淼教授：RBsig（RB基因信号）是基于E2F通路的活性分析建立的一种基因特征评分体系。E2F转录因子是细胞周期调控的重要分子，负责调控与细胞增殖、DNA修复和凋亡相关的基因表达。视网膜母细胞瘤蛋白（RB蛋白）是E2F通路的核心抑制因子。RB蛋白通过结合并抑制E2F活性，阻止细胞周期从G1期进入S期。E2F通路的失调（如RB蛋白功能丧失或过度活跃的E2F转录因子）会导致细胞增殖失控，是癌症发生的关键机制之一。RBsig通过分析与E2F通路相关的一组基因表达水平，得出一个综合评分。RBsig评分可以分为“高活性”和“低活性”两类。RBsig评分高（E2F通路活跃）可能提示肿瘤细胞的增殖能力较强，理论上对抗增殖的治疗（如化疗和靶向HER2治疗）更敏感。反之，RBsig评分低的肿瘤可能对增殖抑制类治疗响应较差，需探索其他治疗手段。 TOUCH研究中，RBsig评分被用于预测HER2靶向治疗（联合化疗或去化疗方案）的疗效：假设RBsig高的患者可能对传统化疗联合HP双靶治疗更敏感。而RBsig低的患者可能更适合去化疗的方案（如CDK4/6抑制剂联合内分泌和HER2靶向治疗）。研究结果显示，RBsig评分与疗效的关联未达统计学显著性（P=0.18），提示需进一步优化和验证RBsig作为预测标志物的价值。 RBsig评分的引入有助于根据E2F通路活性对患者进行分层，指导抗HER2治疗的选择，与其他生物标志物（如TILs水平、PI3K突变）联合使用，可能进一步提高疗效预测的准确性。需要更多研究探索E2F通路与HER2信号通路的交互机制，以及RBsig在不同治疗背景下的应用价值。 4 TOUCH研究的局限性与挑战？ 张殿龙教授：研究中两个治疗组pCR率均相对偏低，未能显著突破HR+/HER2+患者的治疗瓶颈。目前长期生存数据（DFS、OS等）仍需随访验证，并且研究对象以高龄绝经后女性为主，结果在年轻或绝经前患者中的适用性仍待探索。另一方面，与化疗相比，CDK4/6抑制剂方案的可及性和成本效益在资源有限地区的临床推广需进一步考量。 5 HR+/HER2+乳腺癌新辅助治疗的未来研究方向？ 金锋教授：1）分子标志物的发现与验证：开发精准预测患者对不同治疗方案敏感性的标志物，推动个体化治疗；2）去化疗策略的优化：为特定患者群体（如高龄患者、化疗不耐受患者）提供去化疗的安全、有效选择；3）精准治疗与患者分层：根据患者特异性分子特征和临床特征优化治疗策略，提升疗效并减少毒副作用；4）长期生存数据的积累：确定不同治疗方案对长期生存的影响。 总结 TOUCH研究是HR+/HER2+乳腺癌新辅助治疗去化疗策略的关键探索，具有重要意义。去化疗方案在疗效、安全性和患者选择上展现了重要潜力。尽管仍需更多证据支持其广泛临床应用，HR+/HER2+乳腺癌的新辅助治疗正在向精准治疗方向发展。虽然目前的标准治疗仍以化疗联合靶向治疗为主，但新型治疗策略（如CDK4/6抑制剂、去化疗方案、ADC药物）正在逐步改变治疗格局。未来的研究需要聚焦于分子标志物的发现、个性化治疗的优化以及长期生存获益的评估，以全面提升治疗效果并改善患者生活质量，使更多的HR+/HER2+乳腺癌患者获益。 作者单位： 1：中国医科大学附属第一医院 乳腺外科 2：大连大学附属中山医院 乳腺外科 金锋 二级教授  主任医师  博士生导师 中国医科大学附属第一医院乳腺外科 辽宁省抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员 辽宁省医学会乳腺外科分会主任委员 中华医学会肿瘤分会乳腺肿瘤学组名誉副组长 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员 中国临床肿瘤学会CSCO-BC常务委员 中华医学会外科分会乳腺外科学组委员 中国医师学会外科分会乳腺外科专家组副组长 北京乳腺病防治学会外科专委会副主任委员 辽宁医学会外科分会乳腺外科学组组长 张殿龙 教授 医学博士  博士生导师  博士后导师   大连大学附属中山医院 副院长、乳甲外二科主任 辽宁省医学会乳腺外科分会 常务委员辽宁省免疫学会乳腺免疫分会 候任主任委员中国抗癌协会中西整合乳腺癌专委会 常务委员中国医师协会乳腺微无创专业委员会 委员中国康复医学会修复重建专委会美容外科分会 委员中国整形美容协会乳房修复与再造专业委员会 委员中国研究型医院学会甲状腺疾病专委会神经监测学组 委员辽宁省抗癌协会甲状腺专业委员会 委员辽宁省抗癌协会乳腺癌专业委员会 委员 大连医学会科研管理分会 副主任委员 《中华实验外科杂志》审稿专家 于鑫淼 中国医科大学附属第一医院 乳腺外科 副教授 副主任医师 硕士研究生导师 中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤青年学者 副召集人 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会 青年专家 辽宁省医学会肿瘤学分会青年委员会 委员 沈阳市医师协会乳腺肿瘤专委会 副主任委员 JCO中文版乳腺肿瘤专刊青年编委会 委员 中国妇幼保健协会医疗美容专业委员会肿瘤整形学组 委员兼秘书 辽宁省细胞生物学学会乳腺肿瘤精准治疗与临床科研委员会 委员兼秘书 辽宁省生命科学学会乳房整形修复重建与美容专业委员会 委员 辽宁省生命科学学会乳腺疾病微创诊断及治疗专业委员会 委员 美国加州大学旧金山分校（UCSF） 博士后 （来源：《肿瘤瞭望》编辑部） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

点击蓝字 关注我们 金风送爽，春华秋实。2024年11月30日，由广东省抗癌协会主办，广东省抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会承办的2024年肿瘤药物I期临床研究学术会议在广州胜利召开，并圆满落下帷幕。 I期联盟（ACTS）是由国内外权威专家以及百家知名药企联合组建的新药研发阵营。2024年肿瘤药物I期临床研究学术会议邀请了丁健院士、于金明院士、徐兵河院士、徐瑞华院长、张力教授、周彩存教授、程颖教授、潘宏铭教授、殷咏梅教授、卢铀教授等40多位行业大咖，以及阿斯利康、安斯泰来、百奥泰、百吉生物、百力司康、百利天恒、北京春天医药、毕诺济、第一三共、鼎泰&美斯、翰森制药、辉瑞、君实、康方生物、康宁杰瑞、科伦博泰、联拓生物、荣昌生物、罗氏、赛生医药、深度制耀、石药、亚盛、宜联、英诺湖医药、正大天晴等30多家国内外知名药企。与会嘉宾们聚焦“抗肿瘤新药临床研究与创新药物研发”等热点问题，展开了跨领域、多层次、多样化的交流和探讨，取得了丰硕成果。 开幕式 ▲ 赵洪云 教授 ▲ 王峰 教授 ▲ 黄岩 教授 开幕式由中山大学肿瘤防治中心I期病区主任赵洪云教授、中山大学肿瘤防治中心院长助理兼内科主任王峰教授、内科黄岩教授共同主持致辞环节。赵洪云指出I期临床研究是创新药物研究全流程中最关键的一步，希望能够通过本次会议的举办，搭建一个学术交流和应用转化的良好平台，群策群力助力新药研发事业。 ▲ 院士致辞：丁健院士（图一）、于金明院士（图二）、徐兵河院士（图三） 中国科学院大学药学院丁健院士强调，在新药研发中，临床研究既是最初的一公里也是最后的一公里，临床研究的进步离不开临床需求导向。山东省肿瘤医院于金明院士提出新药研发是医学技术的源动力，更是肿瘤防治的重要抓手，I期临床研究作为新药研发的起点，是科学创新转化为临床应用的关键。中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士回顾了我国新药临床研究的发展历程，他强调了I期临床研究的特殊性与高标准，以及其在药物研发与上市过程中的关键作用。 ▲ 致辞：徐瑞华院长（图一）、张力教授（图二）、周彩存教授（图三） 中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院长指出创新是我们这个时代的主旋律，I期临床研究的独特性、未知性和探索性，要求临床医学科学家的不懈努力和探索。作为I期联盟的发起人，中山大学肿瘤防治中心张力教授介绍了I期联盟的品牌和成果，并对联盟的未来发展提出了愿景。上海市东方医院周彩存教授强调I期联盟的平台汇聚了医药行业的领军人物，吸引了多方力量的参与，对这种新颖的方式给予了高度评价。 临床专家新药研发分享 ▲ 讲者：中国科学院大学药学院丁健院士 ▲ 主持：张力教授、程颖教授；讨论：张晓青女士、夏明德先生、郭晓宁先生、王娜女士 盛大的开幕式之后，由中山大学肿瘤防治中心张力教授和吉林省肿瘤医院程颖教授主持介绍中国科学院大学药学院丁健院士。丁院士以《中国肿瘤新药研发》的主旨报告，全面总结了国内外新药研究的最新进展，深入探讨了肿瘤新药研发所面临的挑战和机遇。他指出，我国的新药研发在原创性方面仍有较大的提升空间。癌症的复杂机制和新通路为新药研发提供了新的思路，我们可以从个性化的精准治疗、机制指导下的联合用药、免疫调节剂与肿瘤微环境等方面展望未来的研究方向。并与翰森制药集团有限公司张晓青女士、英诺湖医药（杭州）有限公司夏明德先生、毕诺济（上海）生物技术有限公司郭晓宁先生以及安斯泰来（中国）投资有限公司王娜女士从ADC药物、细胞疗法等领域对如何进行原创的新药研发进行了讨论。 ▲ 讲者：中国医学科院肿瘤医院徐兵河院士 ▲ 主持：殷咏梅教授、潘宏铭教授；讨论：毛力先生、绪方恒晖先生、邹建军女士 南京医科大学第一附属医院殷咏梅教授、浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭教授主持并介绍中国医学科院肿瘤医院徐兵河院士。徐院士以《中国创新药的研发现状、趋势及国际化》的讲题详细介绍了抗肿瘤新药审批通过情况、中国在全球新药管线中的占比、以及中国在研管线等方面的进步与成就。同时，徐院士也指出了中国抗肿瘤药物创新差异化不足、靶点同质化严重、源头创新储备不足等问题，提出人工智能、生物信息技术融合、多学科交叉及多领域协同等新药研发策略。并与赛生医药（中国）有限公司毛力先生、第一三共（中国）投资有限公司绪方恒晖先生、上海君实生物医药科技股份有限公司邹建军女士就国内药企所面临的挑战以及未来的方向进行了讨论。 ▲ 讲课：上海市东方医院周彩存教授 ▲ 主持：马飞教授、苏春霞教授；讨论：秦续科先生、牧磊先生、宋青春女士 中国医学科学院肿瘤医院马飞教授和同济大学附属上海肺科医院苏春霞教授担任主持并介绍了上海市东方医院周彩存教授。周彩存教授带来的《肺癌治疗与药物研发新趋势》介绍了基于肺癌生物学特性及耐药机制的pipeline研发，以及不断优化的肺癌治疗策略，分享了以患者为中心的药物研发思路，总结了优化药物开发的创新试验设计，同时还还分享了基于AI及深度学习等技术的临床证据整合，进一步赋能肺癌的精准化诊疗。苏州宜联生物医药有限公司秦续科先生、上海联拓生物科技有限公司牧磊先生、北京春天医药科技发展有限公司宋青春女士就不同企业First-in-class versus best-in-class的药物研发策略展开激烈讨论。 药企研发分享 主旨报告后，会议进入了新药研发企业交流环节，共19位新药研发企业代表进行了分享。 阿斯利康投资（中国）有限公司的徐震先生介绍了阿斯利康公司目前研发的有前景新药以及利用AI技术提供个性化治疗方案的发展策略。 四川科伦博泰生物医药股份有限公司的金小平先生对博泰ADC平台重点项目SKB264（TROP2-ADC）在NSCLC领域布局进行了分享。 四川百利天恒药业股份有限公司的朱义先生指出目前ICI+ADC治疗已形成新的趋势，TCE+ADC治疗已开始早期探索，GNC+ADC治疗是未来新的探索领域。 在广东省人民医院周清教授、四川大学华西医院卢铀教授和中山大学肿瘤防治中心李苏教授共同主持下，复旦大学附属肿瘤医院张剑教授、安徽医科大学第一附属医院顾康生教授、中山大学肿瘤防治中心蔡清清教授参与讨论。 第一三共（中国）投资有限公司的陆文彬先生介绍了Dxd ADC的早期开发，在化合物开发的早期就遵循科学和实事求是的原则进行剂量优化。 苏州宜联生物医药有限公司的薛彤彤先生对新一代ADC技术及产品开发经验进行了分享，对ADC药物的稳定性和高效性进行了介绍。 上海罗氏制药有限公司沈宏先生从罗氏肿瘤管线出发，从精准用药、新颖分子模式、科学联合用药、早诊断早治疗四个方面展开介绍。 在山东省肿瘤医院王哲海教授、中国抗癌协会阎昭教授、中山大学肿瘤防治中心赵洪云教授共同主持下，南京大学医学院附属鼓楼医院王立峰教授、中山大学肿瘤防治中心赵媛媛教授、河南省肿瘤医院李宁教授参与讨论。 百奥泰生物制药公司李胜峰总经理介绍了公司早期肿瘤研发管线中的部分项目，认为肿瘤治疗应以创新为核心。 苏州亚盛医药有限公司潘文涛高级医学总监通过讲述APG-2449新药的研发背景和开发意义，指出新药的使用旨在一定程度上减少传统治疗的局限性。 石药控股集团有限公司郝金恒副总裁介绍了石药集团八大创新研发平台、六大重点适应症领域。 在中山大学药学院张克坚教授、中山大学肿瘤防治中心黄岩教授共同主持下，吉林大学第一医院崔久嵬教授、中山大学肿瘤防治中心阮丹云教授、中山大学肿瘤防治中心马宇翔教授参与讨论。 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司副总裁王振玖先生出席会议，着重介绍了以双抗ADC为核心的产品管线。 荣昌生物制药有限公司王岩副总裁积极探索了ADC联合IO的道路，为抗肿瘤治疗方案的应用提供了思路。 康方生物医药有限公司副总裁李百勇分享了研发肿瘤免疫双抗新药的思路和历程，探讨如何改造药物结构从而减轻不良反应，发挥其临床价值。 在中山大学附属第六医院邓艳红教授、湖南省肿瘤医院张永昌教授、浙江省肿瘤医院宋正波教授共同主持下，中国医学科学院肿瘤医院李文斌教授、广东医科大学附属医院陈华林教授、郑州大学第一附属医院王峰教授参与讨论。 辉瑞投资有限公司鲍伊雯研发总监对辉瑞肿瘤早期研发管线进行全面的介绍，提出了一些药物具有成熟的靶点。 百力司康生物医药有限公司魏紫萍董事长在题为《差异化开发ADC产品》的演讲中，详细介绍了公司在全球竞争中最有优势的产品线布局。 正大天晴药业集团股份有限公司戴峻总监分享了高效推进创新药物一期临床研究的思考。 在广西医科大学附属肿瘤医院于起涛教授、厦门大学附属第一医院叶峰教授、中山大学肿瘤防治中心杨云鹏教授共同主持下，大连大学附属中山医院李响教授、甘肃省人民医院杨孝来教授、中山大学肿瘤防治中心张阳教授参与讨论。 翰森制药集团有限公司张晓青首席医学官介绍了翰森抗肿瘤领域创新药物在研产品管线。 广州百吉生物制药有限公司韩德平博士针对实体肿瘤的新型免疫细胞药物研发与临床开发进行浅谈，阐述了免疫细胞治疗实体瘤面临的挑战以及应对策略。 北京深度制耀科技有限公司孙向奎先生以《人工智能撰写临床试验文档》为主题进行了讲述，展示了通过人工智能技术填补临床写作短板，提高写作效率的可能性。 鼎泰&美斯医药科技有限公司夏琳博士主要讲述了以临床价值为导向的新药开发与注册策略，提出以患者需求为核心，提供更优质的临床服务是最终目标。 在中山大学肿瘤防治中心张东生教授、南京医科大学附属江苏省肿瘤医院史美祺教授、中山大学肿瘤防治中心方文峰教授共同主持下，福建医科大学附属协和医院林小燕教授、厦门大学附属第一医院吴敬勋教授参与讨论。 大会总结 会议的最后，执行主席赵洪云教授、黄岩教授对本次大会进行了总结，她们指出：本次会议形式新颖，汇聚国内外顶尖的专家学者和药企代表，为与会者提供了一个机会难得的交流平台；不仅展示了中国在肿瘤新药研发领域的最新进展，也为中国抗肿瘤药物的发展指明了方向，希望能够激励临床研究从业者共同努力，推动中国抗肿瘤药物的研发迈向更高水平，为更多患者带来希望和生机。本次I期联盟大会的举办圆满成功，不仅加强了学术界与产业界的合作交流，也为我国乃至全球的肿瘤治疗事业贡献了中国智慧和中国方案。 （来源：中山大学肿瘤防治中心 赵洪云教授） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

巅峰对 决 成绩出炉 南京 2024年12月10日 /美通社/ -- 2024年12月6日-7日，由国家医疗器械产业技术创新联盟、南京生物医药谷建设发展有限公司联合主办，医疗器械创新网、医疗器械创新服务中心及北京大学分子医学南京转化研究院共同承办的第七届（2024）中国医疗器械创新创业大赛（南京）总决赛在南京生物医药谷顺利开赛，共有6场类别赛、专场赛、总决赛在这里展开激烈角逐，来自全国的120个医疗器械创新项目汇聚，共同探索医疗器械产业发展的新路径、新模式。大赛开幕式现场来自业内近200位专家、投资机构代表及企业家代表齐聚一堂。 筑梦金陵，展望未来 江苏省药品监督管理局副局长姜伟 开幕式上， 江苏省药品监督管理局副局长姜伟 在致辞中充分肯定了中国医疗器械创新创业大赛对行业创新发展的积极作用，并表示，长期以来，江苏省委、省政府高度重视医疗器械产业发展，出台了一系列重大的政策措施，大力推动全产业链开放创新发展，医疗器械产业增长的韧性和发展的活力持续彰显。近年来，江苏省药监部门在优化审评审批程序、提升审评审批效率方面，做了多项工作并取得明显成效。2024年截至目前，江苏全省新获批二类医疗器械1606件，三类医疗器械416件，数量居全国第一，获批创新医疗器械7个。去年8月，江苏省药监局与江北新区共同揭牌成立了省药监局审评核查江北新区分部，为创新产品尽快获批上市，抢占发展先机提供了强有力的支撑。 江北新区生命健康产业发展党工委书记、管办主任许双华 随后， 江北新区生命健康产业发展党工委书记、管办主任许双华 发表了致辞，他提到，南京生物医药谷是市委、市政府在产业布局上重点打造的生物医药产业基地和高端生物医药研发区，也是江北新区"基因之城"建设的主阵地，生物医药产业展现出强劲的创新能力和发展后劲。他还表示，期望以此次大赛为契机，实现以赛助创、以赛促引、以赛聚才，汇聚更多优质的创新项目和创新人才。江北新区也将营造诚信可靠、高效响应的营商环境，提供便捷响应、细致周到的服务体系，努力让每一位创业者在这里找到成长的土壤、收获成功的喜悦。 国家医疗器械产业技术创新联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰 国家医疗器械产业技术创新联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰 在致辞中表示，大赛长期以来得到了江苏省药监局的大力支持，此次大赛能在江北新区成功举办，源于南京高效的创新政策和优越的营商环境，这些也成为吸引创新项目落户的关键。随着国务院783号令的实施，大赛通过"以赛促招"模式，配套提供30项软性创新合规服务，成为当前招商环境下的最佳招商方式。未来，大赛将深化与相关部委的合作，并开展国际科技交流，以推动医疗器械产业的国际化发展。 江北新区生命健康办副主任杨涛 江北新区生命健康办副主任杨涛 ，从产业布局、创新成果、人才建设等方面详细介绍了江北新区在医疗器械领域的发展规划和政策支持，展现了南京在医疗器械产业中的雄心和潜力。他提到，今年9月，江苏省与教育部启动共建 首家全国高校区域技术转移转化中心 ，其中生物医药分中心就落址南京生物医药谷，分中心将坚持"科教产才"一体化推进，实施空间打造、资金保障、政策支持、平台建设和生态创新"五大行动"，聚焦高校源头创新成果，全力推动高校原创新药及高端医学装备科技成果转化。 江苏省药监局审评中心主任张宜川 随后， 江苏省药监局审评中心主任张宜川 展开了对江苏省医疗器械注册审评服务的全面解析，他详细介绍了审评流程和政策指导，为创新企业在了解注册审评各环节提供了宝贵的信息。他提到，江苏省医疗器械审评服务体系正逐步落实深化医疗器械审评审批制度改革要求，技术审评机构指导服务功能和范围将不断延伸，可以在审评、注册、创新评估等维度发挥更大的作用。 6场赛事结果如下： 高值医用耗材类别赛 奖项 项目名称 单位 /团队名称 一等奖 颈动脉支架系统 苏州中天医疗器械科技有限公司 天生我材——新型医用胶原蛋白植入物 广州市朴道联信生物科技有限公司 二等奖 可调控型主动脉内双气囊驱动反搏导管装置（IADBP）的研发与临床转化 中国医学科学院阜外医院 新型牙科氧化锆陶瓷种植体项目 北京瑞瓷医疗科技有限公司 糖尿病膝下动脉病变系统解决方案 北京海盛医疗器械有限公司 三等奖 生物组装高分子牙本质脱敏材料 美釉（西安）生物技术有限公司 一种新型血栓清除导管系统的设计开发 归创通桥医疗科技股份有限公司、重庆医科大学附属第一医院 口腔个性化钛网的研发及产业化 广东健齿生物科技有限公司 华夏生物人源性组织材料产业化项目 华夏（青岛）生物科技有限公司 植入式心血管监测胶囊——无源无线肱动脉传感器 上海小感智能科技有限公司 优胜奖 肺动脉血栓取出系统 晨兴（南通）医疗器械有限公司 可降解镁合金支架的临床应用及产业化 东南大学泰州生物医药与医疗器械研究院 分段解脱弹簧圈技术的设计和应用 首都医科大学附属北京天坛医院 预置单开窗胸主动脉覆膜支架系统的临床应用研究 中国医学科学院北京协和医院 医美级外泌体及其生产系统 苏州生动细胞生物科技有限公司 新型脑动脉瘤根治性治疗器械——蜂巢状形状记忆聚合物 成都微斯泰珂医疗器械科技有限公司 悬挂式自适应前列腺支架 南京工业大学 康养类别赛 奖项 项目名称 单位 /团队名称 一等奖 AI失能护理机器人 中科民生耐鼎机器人（珠海）有限公司 面部健康守护者-全方位面部康复治疗仪 上海市第七人民医院 二等奖 助步如飞——个性化辅助智能助老外骨骼机器人 天津理工大学 妇科康复诊疗系统 武汉半边天医疗技术发展有限公司 高精准皮肤治疗激光器以及高稳定皮肤治疗仪研发 佰福激光技术有限公司 三等奖 膝关节智能矫形技术与装备 西北工业大学智能康复技术与装备团队 高密度阵列式单指智能脉诊仪 北京生甡科技有限责任公司 下肢深静脉血栓的预防装置 空军军医大学第三附属医院 AI+桌面氢气机 上海小感智能科技有限公司 康复运动-氧疗系统 菏泽医学专科学校附属医院、宁津县人民医院 优胜奖 岐黄工匠—中医诊疗装备的设计研发与转化 岐黄工匠医药科技研发团队 "着手成春"——手功能障碍智能康复领导者 着手成春 雾护康——中药组方雾化疗法先行者 河南中医药大学护理学院 AVECMU心理音乐减压助眠系统 Avecmu心理健康项目团队 一种膝关节康复仪的设计研究 宁波大学附属第一医院 罐灸治疗仪 西安交通大学第一附属医院 结节智囊--甲状腺结节一体化智慧解决方案 结节智囊团队 AI气味香方 杭州甜成科技有限公司 颐消化—引领功能性消化不良一体化新时代 成都中医药大学科技园颐消化团队 医生专场赛 奖项 项目名称 单位 /团队名称 一等奖 一种可调式弧形电动喉镜 北京大学第三医院 一种壳状牙科器械（数字化隐形矫治咬合导板）的研发应用 空军军医大学第三附属医院/王阿娴正畸正颌"数智化"团队 二等奖 输尿管软镜碎石术（RIRS）中智能监测肾内压及温度的无线柔性传感器设备的研发 清华大学附属北京清华长庚医院 骨病灶清除植骨机器人的研发与应用 上海市第六人民医院 脊柱内镜操纵辅助限深装置研发 新疆医科大学第一附属医院 三等奖 基于质谱技术的哮喘急性发作预警的体外诊断试剂盒 中日友好医院 牙片机可视化束光装置 复旦大学附属口腔医院 预置单开窗胸主动脉覆膜支架系统的临床应用研究 中国医学科学院北京协和医院 隐球菌快速检测新技术 首都医科大学附属北京世纪坛医院 采用空间磁定位技术的系列医用器材、耗材项目 首都医科大学附属北京天坛医院 一种用于盆底功能障碍性疾病智慧诊断的多维精准测压设备 中国医学科学院肿瘤医院 恒流式低无效腔简易呼吸机 坪山区中心医院 优胜奖 全体位、自由切换体位手术台系统 山东第一医科大学附属山东省立医院 新型心肌活检装置的研发与推广应用 国家心血管病中心，中国医学科学院阜外医院 基于机器学习技术适用于冠心病的CABG手术风险评估模型 中国医学科学院阜外医院 减重手术精准导航系统的商品化、产业化探索 首都医科大学附属北京世纪坛医院减重中心 磁耦合口面部精细肌肉刺激治疗仪 西安交通大学第一附属医院 氢氧吸入与营养睡眠诊疗工具：赋能慢病管理信息化新纪元 山东大学齐鲁医院德州医院 悬挂式自适应前列腺支架 江苏省人民医院 基于液相色谱串联质谱技术的可替宁靶向检测研发及产业化 首都医科大学附属北京朝阳医院 用于脓毒症和大型手术感染早期发现的微循环高速血流测算系统和测算方法 安徽医科大学第一附属医院 一种基于虚拟现实技术的老年辅助情感交流系统 西安交通大学第一附属医院 医生专场总决赛 奖项 项目名称 单位团队名称 一等奖 自动化牙髓治疗机器人的优化和应用 中国医学科学院北京协和医院 乳腺癌保乳整形手术瘤腔个体化重建新策略：全新硅胶假体珠与抽绳式自动收口网兜套装综合解决方案 中国医学科学院肿瘤医院 终板力学匹配3D打印椎间融合器 天津市天津医院 脊柱内镜操纵辅助限深装置研发 新疆医科大学第一附属医院 二等奖 骨病灶清除植骨机器人的研发与应用 上海市第六人民医院 一种可调式弧形电动喉镜 北京大学第三医院 "一步法"反应体系 HBV DNA POCT 检测（CRISPR 法）试剂盒研发及产业化 首都医科大学附属北京佑安医院/北京肝病研究所 膝前交叉韧带重建术用可降解锌合金界面螺钉和带袢锌板的研发与临床验证 首都医科大学附属北京积水潭医院 输尿管软镜碎石术（RIRS）中智能监测肾内压及温度的无线柔性传感器设备的研发 清华大学附属北京清华长庚医院 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通过这次大赛，众多优秀的创新人才脱颖而出，他们带来的项目不仅具有高度的前瞻性和实用性，而且有望打破现有技术的局限，引领医疗器械行业进入一个全新的发展阶段。这些创新项目的成功转化和应用，将进一步丰富医疗器械的产品线，提高医疗服务的质量和效率，从而为广大患者带来更为优质、便捷的医疗服务体验。 此外，大赛还促进了产学研用各方的紧密合作与交流，为医疗器械行业的持续发展和进步注入了强大动力，为整个行业的繁荣与发展奠定了坚实基础。