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在器械CRO领域，常州哲科医疗科技有限公司与北京哲科众益医疗科技有限公司（统称“哲科医疗”）正在不断拓展服务范围。坐落于风景秀美的常州西太湖科技产业园的常州哲科医疗，自2018年成立至今，从常州哲科医疗到北京哲科众益医疗，陆续开设分公司，累计服务近百家客户，曾完成国内首创3D电子腹腔镜、抗菌钛合金骨针、透明质酸钠溶液等项目临床验证，经手项目覆盖骨科、介入、医美、普外科、眼科等领域，累计获得二类、三类注册证共八十余张。常州哲科医疗据哲科医疗创始人郭汉卿介绍，公司致力于为医疗器械客户提供临床科研、临床试验、临床稽查、临床市场评估、项目评估、人才派遣等一站式服务。医疗器械CRO服务范围广泛，包含医疗器械从研发、动物实验、临床试验/同品种器械临床评价、注册申报到上市后产品迭代研发等全生命周期服务。临床评价是注册申报中的重要一环，是采用科学合理的方法对临床产品进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。郭汉卿告诉动脉网，哲科医疗选择发力创新医疗器械产品的临床试验，一方面是在国产替代的浪潮下，国产创新医疗器械迅猛发展，很多器械甚至领域国际。另一方面，国家临床评价相关法规也在不断完善、规范。例如2021年发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》中提出了全生命周期临床评价的概念，临床评价路径的选择不再是以前简单的yes/no的选择，而是需要注册申请人需要根据手中掌握的临床数据是否足够回复申报产品安全性和有效性问题，再决定采用何种方法收集临床数据以补充回复。“哲科医疗积极响应国家政策，全力服务于创新医疗器械的临床评价与申报注册工作，希望在我国优质创新医疗器械的技术成果转化方面出一份力，让科技创新惠泽更多患者。”郭汉卿说道。  团队成员稳定，与众多医院达成合作人才和临床资源是器械CRO的两大核心。医疗器械的多学科交叉、多知识密集、多领域细分特点要求医疗器械CRO企业需要具备良好技术背景和丰富经验的复合型人才。尤其是创新医疗器械相关项目的方案规划及法规政策解读，对人员要求更高。紧缺的医疗器械临床试验行业人才与持续增长的市场需求摩擦，导致器械CRO人员流动速度快。而人员流动对临床试验质量影响巨大，可能会导致临床试验进度耽搁，甚至烂尾。哲科医疗拥有一支经验丰富、成员稳定的团队。创始人郭汉卿拥有十多年的医疗器械临床试验行业从业经历，此外还受聘于中国新兴经济技术产研究院临床评价领域客座教授。核心团队成员中背景既有资深医院骨科医师，也有善于前沿探索的大学研究人员。公司内部现有20余人，虽然团队不大，但胜在行业、项目经验丰富，人员稳定，流动性低，反应灵活。根据团队特点，哲科医疗公司在管理上采取的是扁平化管理，工作氛围自由、真诚、平等，每个人都能直抒胸臆，也有机会独当一面，得到锻炼收获成长。此外，郭汉卿认为，企业内部的临床试验执行规范体系是器械CRO企业的核心竞争力。“国药局也好，器审中心也好，指导原则或行业规范也好，都是把握整体的框架，是对结果的把控。但在实际操作过程中，如何有效规范地执行和开展，才是保证临床结果成功的关键因素。”为了加强团队专业能力，哲科医疗建立了内部学习机制，除了基础的入职培训，还有专业技术培训、项目自查、模拟训练、邀请外部专家培训等活动，同时公司也很重视外部的学术活动，抓住与行业内专家交流学习的机会。而在多年的发展中，哲科医学与北京协和医院、中国医学科学院整形外科医院、解放军总医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、大连大学附属中山医院、辽宁省人民医院等上百家医院达成合作，积累了丰富的专家资源，为顺利推进项目临床试验打下了坚实基础。4大竞争优势，解决创新医疗器械产业化的“最后一公里”数年来，哲科医疗聚焦于医疗器械临床试验领域，其优势主要体现在四方面。一是提供全方位一体化服务。医疗器械、诊断试剂临床试验（CRO）国内、国际医疗器械注册；临床试验质量核查（QA ）项目质量控制；新产品立项评估与市场调研（咨询）、学术支持和市场学术推广策划（咨询）；医疗器械技术要求编写，有限元模拟分析、注册检测评价与一站式解决方案，立体、全方位作战，解决创新医疗器械产业化的“最后一公里”问题。二是高效规范的数据化管理系统。面对临床试验数据采集和传输追踪的耗时难题，及时、准确、完整的临床试验数据收集和科学合理的数据管理，不仅能提高临床试验的质量，还能缩短研究周期。公司拥有SAS系统、不良反应系统（ MedDRA、WHOART）、 Study manager  数据管理系统、远程数据管理系统、EpiDATA 数据录入系统，确保临床研究数据真实、完整、科学、规范。规范的数据化管理系统，还可供相关工作人员随时调取、管理、监察和追踪，掌握执行进度。三是内外资源丰富。哲科医疗的核心团队深耕器械领域十余年，人脉广、信源多，熟悉各中心、各医院既往的项目开展情况，积累了丰富的临床专家资源。面对国内外，尤其是国内不断推出及更新的医疗器械标准，拥有快速响应并准确理解与使用标准的能力。四是项目经验丰富，团队稳定坚固。哲科医疗现已开展临床试验CRO服务项目上百个，经手项目包括：有源类，如超声肿瘤治疗仪、皮秒激光治疗仪、陡脉冲治疗仪等；介入类，如胸主动脉覆膜支架、冠脉药物洗脱球囊、腔静脉滤器、CVC导管等；骨科类，如半月板缝合系统、髋关节假体系统、膝关节假体、椎间融合器、种植体；敷料类，如纳米抗菌敷料、生物肤基抗菌敷料、生物肤基抗菌敷料；医美类，如注射用修饰透明质酸钠凝胶、胶原蛋白充填剂、美容产品注入器等。既往服务客户包括华熙生物、可孚医疗、林华医疗、磐升医疗、森锋医疗、业聚医疗等，客户涵盖初创期、成长期、成熟期企业，项目经验丰富。团队成员相识多年，默契稳固。同时，郭汉卿还向创业者们分享了2个选择CRO公司的经验。一是企业可以根据自己的规模预算在前期多接触CRO公司。不同CRO企业的运营体系会有所差异，也就直接导致了服务费用的变动。二是企业可以去对应领域咨询行业专家或医生的建议。现在临床试验较为普遍，很多医生也较为熟悉一些CRO公司的工作质量，可以给出较为中肯的建议。 将发力医美，深入更多垂直领域低调的哲科医疗虽已成立5年，但网上关于企业的介绍寥寥。那么哲科医疗如何获客呢？郭汉卿告诉动脉网，公司一方面是与省局、机构合作做培训，培训内容主要是相关行业政策的解析，顺带着宣传公司业务。现有客户来源，一部分来自上述提到的培训宣讲，另一部分是基于公司核心管理团队十余年的人脉关系拓展，还有一部分是服务过的客户继续合作。针对未来发展，哲科医疗将持续修炼内功，注重团队培养和服务优化短期内，同时在发展战略上，将会向医美领域倾斜，并愿意为企业提供开放性咨询服务，以帮助企业更好地规避风险。同时，在长期发展上，公司在巩固骨科、介入、普外科等优势领域的基础上，将延展至医美、口腔、外周血管等细分领域，助力更多创新器械走进我们的生活。关于常州西太湖科技产业园常州西太湖科技产业园深入贯彻落实健康中国战略，依托园区现有基础条件和比较优势，大力发展医疗健康产业，重点发展高端医疗器械、 细胞治疗等前沿医疗科技以及康复医美等高端医疗服务， 2022 年产值超 100 亿元， 集聚以医疗器械生产为主体的健康制造类企业 300家，形成了骨科植入物、体外诊断试剂、有源手术工具三个产业高点以及生物材料、骨科工具与植入物、齿科、康复器材、大外科手术器械以及体外诊断设备与耗材六大特色子产业群， 各特色产业均有一批重点企业。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台