Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2501209联苯乙酸凝胶上海鼎辉医药有限公司————2025年07月10日2CYHB2501211注射用艾司奥美拉唑钠上海旭东海普药业有限公司————2025年07月10日3CYHB2501219乙酰半胱氨酸颗粒河北万龙药业有限公司————2025年07月10日4CYHB2501220腺苷钴胺胶囊烟台万润药业有限公司————2025年07月10日5CYHB2501232呋塞米注射液海鸿恒隆（海南）生物科技有限公司————2025年07月10日6CYSB2400132ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗成都康华生物制品股份有限公司————2025年07月08日7CYZB2501188山香圆片百安制药（赣江新区）有限公司————2025年07月10日8JTH2500102拉坦前列素滴眼液深圳市康哲生物科技有限公司————2025年07月10日9JTH2500105Tasurgratinib片赛生医药（中国）有限公司————2025年07月10日10JTS2500047达依泊汀α注射液协和麒麟（中国）制药有限公司————2025年07月10日

6月20日，国家医保局发布了《价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果（第13期）》。共51家，其中，药企为8家。“严重”失信的药企（8家）：广州一品红制药有限公司（招标）、石家庄四药有限公司（招标）、上海旭东海普药业有限公司（招标）、江西亿友药业有限公司（招标）；山西振东道地药材开发有限公司（集采供应）、北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司（集采供应）、安徽冯了性中药材饮片有限公司（集采供应）、安国市普天和中药饮片有限公司（集采供应）。价格招采信用评级主要依据行贿金额、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序等严重程度进行确定。单笔行贿30万元以上为“严重”，单笔行贿200万元以上为“特别严重”。对“严重”评级企业，采取取消涉案产品挂网和配送资格等处置措施;对“特别严重”评级企业，采取取消其所有产品挂网和配送资格等处置措施。受国家医疗保障局委托，国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心汇总了截至2025年3月31日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的医药企业情况，现公告如下。注1:《医药价格和招采信用评价的操作规范（2025版）》自2025年第三季度起执行，本次失信等级仍按2020版评定。注2：价格招采信用评级主要依据行贿金额、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序等严重程度进行确定。比如，单笔行贿1万元以上为“一般”，单笔行贿10万元以上为“中等”，单笔行贿30万元以上为“严重”,单笔行贿200万元以上为“特别严重”。注3：根据医药企业信用评级，可采取提醒告诫、提示风险、披露失信信息，直至限制或中止该企业涉案或全部药品医用耗材挂网、投标或配送资格等处置措施。比如，对“严重”评级企业，采取取消涉案产品挂网和配送资格等处置措施;对“特别严重”评级企业，采取取消其所有产品挂网和配送资格等处置措施。↓ 关注药通社，洞见行业趋势 ↓投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）

这两天，最大的事情莫过于业内流传的第十一批国采拟采购药品清单（涉及75个品种）。据该文件内所写，目前拟采购的75个品种之中，有14个品种还须进行研判。这14个品种分两类：第一类是仿制药适应症少于原研药的，共5个品种，分别是达格列净片、艾曲泊帕乙醇胺片、阿伐曲泊帕口服常释剂型、奥拉帕利片和乙磺酸尼达尼布软胶囊。第二类是专家认为临床使用风险相对较高的，共9个品种，分别是万古霉素注射剂、头孢他啶阿维巴坦注射剂、麦考酚钠口服常释剂型、甲氨蝶呤注射剂、阿糖胞苷注射剂、碘普罗胺注射剂、拉莫三嗪口服常释剂型、曲普瑞林注射剂(0.1mg)、西曲瑞克注射剂。这14个品种仍存在不确定性，须等待进一步研判结果。再分析其他拟采购的品种，首先有一个废标重选品种：盐酸溴己新注射液。该品种第七批集采已集采，经串标被查后废标，现又重新被纳入十一批国采。截至3月31日（网传十一批国采遴选关门时间），盐酸溴己新注射液共15家企业过评，除6家禁标企业外，还有9家企业过评，可参与此次竞标。值得注意的是，按处罚时间来看，仁合益康、广州一品红、石家庄四药三家公司已过处罚期（截至2025年2月），理论上也可参与此次竞标。而剩下三家成都欣捷、上海旭东海普、江西亿友禁标时间仍未到，不可参与此次竞标。另外，目前目录内存在专利未到期品种，包括沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型（专利期至2026年11月）、伏诺拉生口服常释剂型（专利期至2026年8月）、吲哚布芬口服常释剂型（专利期至2040年）。尤其是吲哚布芬口服常释剂型，中美华东强势的专利要求已经使得多家企业暂停挂网，浙江美迪深、浙江同伍、湖南九典三家均已撤网。这三个有专利限制的品种，最终或被剔除。此前药通社进行过统计，截至6月下旬，已有149个品种满足十一批国采要求（≥7家）的要求。详见：十一批国采首个！超40家！将该目录与此次拟纳入的75个品种进行对比，除去截止3月末不满足≥7家的31个品种，还剩下45个品种符合过评竞争企业数要求，但未被纳入。这45个品种未被纳入的原因是什么？首先是由于“新老文号交叉”。简单解释一下。2023年8月23日，国家组织药品联合采购办公室曾发布一份说明文件，对于口服固体制剂和注射剂以外的剂型（口服溶液、吸入剂、滴眼液等）既有老批件又有新批件的产品暂不列入本次集采。此份说明原本只限于第八批国采，但实际上第九批和第十批集采大部分品种也在遵循此原则。这一次很多品种也存在这种情况（详见下表），大概率也是因为这个原因而未被纳入。这里面包括很多大品种——如18亿市场的乳果糖口服液体剂（33+1）、30亿市场的乙酰半胱氨酸吸入剂（28+1）等。但也并非所有新老批件交叉的品种都不纳入，比如这次纳入的地氯雷他定口服制剂被纳入，该品种就存在老文号未过评情况。第二个主要原因就是临床需求太小。比如ω-3脂肪酸乙酯90口服常释剂型、利托那韦口服常释剂型等目前市场还不到百万。除此之外，还涉及到剂型的问题。截止目前还没有乳膏和洗剂之类纳入国采，此次也有很多乳膏满足要求，但均未被纳入。还有一些就是条件全都符合但就是未被纳入的品种，比如他氟前列素滴眼剂市场上亿，过评8家，全是新批件。像这种的品种，其实每一批都有，只是还未轮到。8 月 1-2 日，“仿制药和改良新药立项‘稳准狠’大会”，苏州开幕！风云药谈创始人张廷杰现场解析《新集采（11 批）、大接续、价格治理下的产品布局》，线下直击政策红利期的立项策略，速抢席位共探行业破局点。CMC制药工业博览会附表一：3月31号满足竞争≥7家，但未被纳入的45个品种附表二：第十一批国采拟采购的75个品种↓ 关注药通社，洞见行业趋势 ↓投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）