Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.

没有最卷，只有更卷。 撰文| Kathy “十批集采已在路上”这句话，行业里喊了近半年，这次是真的要启程了。 第十批国采报量目录在业内传的沸沸扬扬之际，山西省药械集中竞价采购网的一则《关于报送第十批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》的公告，拨开了蒙在十批集采名单上的面纱。 62个品种，263个品规，采购规模有望超过500亿元，十批国采不鸣则已一鸣惊人，直接创下了历年国采规模之最。 明日（10月18日）第十批国采将正式启动报量，各医疗机构的填报时间截至10月28日24：00。接下来，各省将在11月1日前完采购需求量审核工作，最终报送至联合采购办公室。 值得注意的是，根据山西省药械集中竞价采购网公告，若医疗机构的报量低于其历史采购量80%时，将被要作出说明；此外，对有量不报、报而不采、采而不足的医疗机构，进行公开问询，并组织专项现场飞检；并且，十批集采将开启同通用名、同给药途径的不同剂型合并采购。 从过往九批十轮的经验来看，报量目录中的品种、品规还会与最终的采购目录之间存在个别差异，但整体出入不大。有业内人士推测，以此时间表，今年的十批国采开标约莫在12月中下旬，成为药企们一项重要的年终考核。 卷王生死战 原本一年两次的国采，在10月才姗姗来迟。 如今距离第九批国采已经过去了11个月之久，未纳入国采且满足5家及以上竞争条件的多达203个品种。 “池子”大了，企业心里反而没底。这批会采多少品种？过评门槛是几家？谁入了联采办的“眼”？在持续数月的“猜测”后，如今终于有了答案。 从报量目录来看，过评企业最少也达到了7家。 前六批国采的门槛是原研+仿制≥3，第七批门槛提升至4家，八批和九批则进一步升高为5家。如今，十批国采的门槛再“大跨一步”。 竞争格局上，62个品种中，符合申报资格企业数达10家及以上的超过30个。其中磷酸西格列汀、间苯三酚注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、阿司匹林肠溶片都已形成超20家竞争的格局。更为夸张的是，磷酸西格列汀与间苯三酚注射液，已经是超30家竞争格局了。 “卷王之王”当属用于改善2型糖尿病患者的血糖控制药物磷酸西格列汀。截至目前已有31家本土药企的仿制药通过一致性评价。 2009年，默沙东的西格列汀原研药在国内获批，并于2017年进入国家医保目录，借力医保快速放量，2020年时突破10亿元。有数据显示，2023年，西格列汀在国内公立医院的销售额为26.56亿元，其中原研企业默沙东占据了绝对的市场，市场份额高达99.65%，达到26.47亿元。正大天晴的磷酸西格列汀片在2020年2月首仿获批上市，由于绕开了原研药的专利保护，开发了不同的晶型，已经和原研同台竞争，只是正大天晴目前仅抢占了0.31%的市场份额。 其他布局磷酸西格列汀片仿制药的企业，包括东阳光、石药、扬子江、东化通宝、甘李药业、齐鲁等，因专利限制，虽然已经获批并通过一致性评价，但暂未上市销售。默沙东的磷酸西格列汀原研药在国内的化合物专利CN1290848C已于2022年7月4日到期，但其晶型专利CN100430397C，即保护磷酸结晶单水合物的专利有效期至2024年6月18日。随着今年6月西格列汀晶体专利到期，加之十批集采，仿制药对原研已经发起了“总攻”。 在动辄十几、二十余家竞争的格局里，7+1或8+0竟然成了本轮集采的“舒适区”。 盐酸多柔比星脂质体注射液在62个品种中“脱颖而出”，原因有三。 其一，盐酸多柔比星脂质体注射液是本次集采市场规模最大的品种，超40亿元。 其二，盐酸多柔比星脂质体注射液也是十批集采中，唯一入选的高端制剂。 其三，竞争格局是十批集采中最温和的品种之一，仅8家。石药、齐鲁、复旦张江生物、常州金远、浙江智达、圣兆药物、常州吾合生物以及印度仿制药企瑞迪博士。纵使最终集采规则要求“8进7”，按集采平均降幅50%计算，中选企业也能分得2亿元左右的市场。对于光脚企业来说，这是个好机会。 整体来看，米内网数据显示，62个品种263个品规2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端的销售规模合计接近550亿元。其中既有20余个超10亿大品种，也有销售额不足1亿的“青苗”。 从治疗领域看，此次国采报量品种涵盖13个治疗大类，涉及品种最多的主要属于消化系统及代谢药、心脑血管系统药物。注射剂再次成为了国采的“主角”，占比接近60%。 龙头也会 “累” 从企业纳入品种情况看，齐鲁制药、科伦药业、成都倍特药业、复星医药、石家庄四药、扬子江药业、石药集团、远大健康、华润医药、正大制药的过评品种排名前十。 其中齐鲁以22个品种领跑，也是唯一入围超过20个品种的企业，包括11个注射剂、9个口服常释剂型及2个缓释控释剂型。 科伦则以19个品种紧随其后，纳入本轮集采的品种包括了12个注射剂型、6个口服常释剂型与1个缓释控释剂型；成都倍特药业与复星医药则同为18个品种。 值得注意的是，今年9月24日，科伦药业公告，变更募资用途决议获董事会与临时股东大会通过。其中，已分别投入1.88亿元的创新制剂生产线及配套建设项目，和已投入528.92万元的NDDS（新型药物输送系统）及抗肿瘤制剂产业化建设项目不再推进，剩余的近15亿元募集资金整体转回基本盘输液产线建设。 对此，科伦表示，近两年来，药品改革政策持续推进，国家和地方集中带量采购的常态化对整个药品市场的竞争格局和市场分配产生了重大影响，同质化竞争问题凸显。同时随着众多新靶点的发现以及生物药技术的飞速发展，原布局的部分肿瘤仿制药管线、改良型创新药管线已不能很好的匹配未来临床的需求。 这也被业内看作是科伦“逃离内卷”，重新“拥抱”基本盘大输液的重要决策。 的确，输液业务一直是科伦药业的基本盘。据科伦2023年年报，输液业务实现销售收入101.09亿元，同比增长6.96%；销量43.78亿瓶/袋，同比增长10.60%。其中，密闭式输液量占比提升4.25 %，营业收入和利润同比增加。另据银河证券统计，以2023年销售收入和销量计算，科伦是行业绝对龙头，市场份额达40%，而华润双鹤、石四药等多家位于第二梯队选手，加起来也只能拿到约40%的市场。 截至九批国家集采，科伦已累计47个品种（67个品规）中选。 在受基础输液带量价格采购影响，科伦的部分输液产品终端价格调整，也导致了整体销售收入出现下滑。不过在今年8月的投资者关系活动记录中，科伦表示，虽存量品种受国家和地方集采影响的下行空间有限，基本可以保持净利率的可持续提升。 仿制药集采带来的业绩承压早已不是新鲜事，逐渐走出集采“阴影”的不在少数。如制药一哥恒瑞，即使到目前，仿制药集采对其销售仍然造成一定程度的压力。据恒瑞半年报，2024年3月开始执行的第九批国家集采涉及产品注射用醋酸卡泊芬净报告期内销售额同比减少2.79亿元；地方集采涉及的产品中，碘佛醇注射液、吸入用七氟烷及盐酸罂粟碱注射液报告期内销售额同比减少2.76亿元。 国内市场的仿制药成本驱动模式已经形成，领先者已将目光瞄至海外的不少。数日前恒瑞宣布其注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。恒瑞也成为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。 2024年至今，恒瑞已在美国获批上市3款首仿药，包括注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、他克莫司缓释胶囊、布比卡因脂质体注射液。其中，布比卡因脂质体注射液是该品种全球范围内获批上市的首仿药。 未来，国产仿制药也离不开国际化的语境。据沙利文数据，2019年至2023年, 全球仿制药及生物类似药的市场规模以1.4%的复合增长率从4367亿美元扩大至4620亿美元, 并且还将延续这种增长的趋势，预计2026年和2030 年将分别达到5355和6000亿美元。从全球仿制药行业发展的经验来看, 严格的质量和成本控制、高技术壁垒的仿制药布局、首仿药的开发能力等等，都是仿制药在国际市场的核心竞争优势。 还有机会吗 药品集中带量采购是中国医改中浓墨重彩的一笔。 自2018年12月的“4+7”药品集采试点后，国家医保局至今已组织开展九批十轮国家药品集采，共纳入374种药品，平均降价超50%。按集采前价格计算，占公立医疗机构采购金额的1/3的药品已纳入集采范围。 今年5月20日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》再次强调，到2024年底，各省份至少完成1批药品集采，实现国家和省级集采（含参与联盟采购）药品数累计达到500个以上。 已经持续多年、走向常态化的集采过程中，集采规则也在逐步完善，监管部门也在查缺补漏。 在去年的九批集采文件中，曾针对围标、串标行为提出：采取适当措施鼓励企业在投标前举报串通合谋等违规行为。 今年8月20日，国家医保局公告了对6家企业在第七批国家集采品种盐酸溴己新注射液投标中串通申报、协商报价等违规行为做出处罚。国家医保局取消了成都欣捷、仁合益康、广州一品红、石家庄四药4家盐酸溴己新注射液原中选企业的中选资格；将上述4家企业及上海旭东海普、江西亿友2家非中选企业列入“违规名单”。 想必在监管的高压之下，十批国采乃至后续的更多批次，对于围标串标等行为的处罚依然严格。 今年以来，围绕仿制药一致性评价变成“一次性评价”的讨论同样不绝于耳。 一位本土药企负责人曾告诉E药经理人，在通过一致性评价、进入集采之后，更改包装、改换辅料等方式来压降成本、提高利润并不是秘密。不过他也同样表示，虽然为降低成本进行变更，但企业同样是会进行变更验证实验，保证质量和疗效。 全国政协常委、经济委员会副主任，中国国际经济交流中心理事长毕井泉曾发文表示，我国提高仿制药标准和开展一致性评价时间还很短。为了坚定对国产仿制药的信心，确保仿制药与原研药质量疗效一致，切实防止把一致性评价变成“一次性评价”。 其中，应加强对企业生产过程的监督。毕井泉认为，保证药品批次之间的稳定性，确保每批次药品的质量和疗效，关键在于企业质量保证体系和GMP规范的严格执行。要监督生产企业落实保证药品质量的主体责任，严格按照批准的工艺、处（配）方、原辅料标准生产，严禁偷工减料，严禁随意更换原料辅料。严格执行药品生产GMP规范，及时如实记录生产过程的所有数据，确保所有数据真实、完整、可靠，用数据的完整性保障产品质量的可靠性。要加强药品生产企业的现场检查和监督抽检。 前述药企负责人则认为，目前国内的质量监管往往是“点位式”，如上市时进行的一致性评价，在FDA则推行“区间式”，药监部门对企业的生产质量监督是阶段性的、长时间的。 同时，毕井泉还强调要引入警告信制度，对于生物等效性试验达不到与原研药生物等效要求的，对于生产过程中严重违反GMP规范、数据不可靠、可能造成药物污染的，要通过公开警告的方式，责成企业停止生产销售，进行认真整改，聘请符合资质的第三方验收后向监管部门申请恢复生产销售，让GMP规范成为不可触碰的高压线。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

精彩内容 近日，NMPA官网显示，上海旭东海普的硫酸镁注射液通过仿制药一致性评价。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端硫酸镁注射液销售额接近3亿元，同比增长4.37%。 硫酸镁中的镁离子可抑制中枢神经活动，抑制运动神经末梢乙酰胆碱的释放，阻断神经和肌肉间的传导，降低或解除肌肉收缩作用，同时对血管平滑肌有舒张作用，使痉挛的外周血管扩张。在临床上硫酸镁注射液可作为抗惊厥药，用于妊娠高血压，用以降低血压，治疗先兆子痫和子痫。 米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端硫酸镁注射液销售额接近3亿元，同比增长4.37%。其中，杭州民生药业占据26.85%的市场份额，河北天成药业占比13.73%。 中国公立医疗机构终端硫酸镁注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 目前国内共有31家企业获得了硫酸镁注射液的生产批文，其中科伦药业、倍特药业、石家庄四药、杭州民生药业、河北天成药业、江西青峰药业、上海旭东海普等16家企业该产品已过评。 上海旭东海普过评产品来源：米内网一致性评价进度数据库 截至目前，上海旭东海普已有18个品种通过/视同通过一致性评价，其中5款注射剂地高辛注射液、氯化琥珀胆碱注射液、氟哌啶醇注射液、硫酸特布他林注射液、米力农注射液为国内首家过评。 资料来源：米内网数据库、NMPA注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 8月23日，辽宁省药品集中采购网发布一则药品降价通知。本次共计44个药品（按品规统计）主动降价，降价产品设置采购过渡期，时间为1周，于8月28日起执行新的挂网采购价格。 截图来源：辽宁省药品集中采购网 44个药品（按产品品规统计）主动降价，涵盖了化学药、生物药、中药三大类。从降价幅度来看，津药和平的重酒石酸间羟胺注射液由46元下降至7.98元，降幅82.65%，是本次降幅最高的品种。此外，华润三九的独家中药品种参附注射液由72.47元下降至72.45元，降幅0.03%，是本次降幅最小的品种。 参附注射液是华润三九独家中药品种，常用的常用于治疗各种休克的中药制剂。其治疗心源性休克的相关机制包括提高心输出量，改善心功能；降低周围血管阻力，改善微循环，增加血流灌注，从而提高组织器官的灌注；抗炎和抗氧化等，通过综合作用，达到治疗目的。据药融云数据库显示，参附注射液在2023年全国院内市场的销售额超4亿元。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 在剂型方面，本次注射剂占比超过一半，其药品数量达25个，从治疗领域大类来看，消化系统及代谢药物占据领先地位，占比达25%，紧随其后的是呼吸系统药物，占比达15.9%。 44个主动降价药品中，有19个药品降幅均低于10%，涉及上海旭东海普药业的氢溴酸加兰他敏注射液；成都蓉生药业的人血白蛋白；石家庄四药的甲磺酸雷沙吉兰片等重要品种。此次，齐鲁制药降价品种较多，涵盖妥布霉素地塞米松滴眼液、盐酸昂丹司琼片2个品种。此次降价药品中数量最多是齐鲁制药，涵盖了妥布霉素地塞米松滴眼液与盐酸昂丹司琼片这2个关键品种。 44个药品主动降价名单（标红为独家）数据来源：辽宁省药品集中采购网、药融云整理 昂丹司琼原研来自葛兰素史克。作为国内市场上的重要药物，除原研，已有上海上药中西制药、福安药业集团宁波天衡制药、北大医药、石家庄四药、齐鲁制药在内的7家企业的获得生产批文。 数据来源：药融云中国药品批文数据库 据药融云数据库显示，盐酸昂丹司琼片在2023年全国院内市场的销售额突破6亿元大关。在企业竞争格局方面，齐鲁制药凭借其卓越的市场表现，占据医院市场的主导地位，市场份额高达79.92%，几乎独占鳌头。紧随其后的是福安药业，其市场份额也达到了可观的13.30%。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 此次，辽宁省此次药品调价名单中，有达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)、大黄通便片、参附注射液3个为独家品种在列，其中大黄通便片、参附注射液两种药品的降幅均低于10%。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“CSCO”，获取2023CSCO指南 后台回复关键词“ASCO”，获取2023ASCO分癌种摘要 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复关键词“医保”，获取2022年医保目录    联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！