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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1975-04-18 |
100 项与 上海锦帝九州药业(安阳)有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海锦帝九州药业(安阳)有限公司 相关的专利(医药)
邀请辞宁波生物产业园作为生命健康产业聚集区,依托企业和科研院所,重点引进中试和产业化项目,兼顾引进研发项目,以期协同创新,持续为生物产业提供不竭动力。围绕满足产业化发展的实际需求,促进生物医药、医疗器械领域科技型企业成果转化、融通资本,第九届宁波生物产业论坛将于2024年4月25日在浙江宁海举办。本届论坛将以“定力至上,资本赋能”为主题,汇聚政产学研资等各行业领袖专家,合作创造共赢,沟通启迪思路。我们诚邀医药届人士于春夏之间,游宁海,在交流之中,谈发展!01大会信息会议名称第九届宁波生物产业论坛会议时间2024年4月25日(周四)- 扫码免费参会 -大会活动含宁波生物产业园参观及免费午餐,欢迎莅临~02嘉宾介绍屠冰浙江省药品检查中心 生物制品检查组组长 TOPIC:2024年生物制品GMP检查新趋势2011至今浙江省药品检查中心生物制品检查组组长,疫苗检查员,浙江省化妆品药品审评中心注册核查组组长、安徽省药品监督管理局外部专家(药品),台州市药械化检查员特聘专家;2016年、2018年两次荣获浙江省药品优秀检查员称号,2022年荣获浙江省药品优秀检查组长称号。曾对海正生物、康弘生物、沃森生物、智飞生物、我武生物、九源基因、艾美生物、普康生物、天元生物、海康生物、三叶草生物、贝达药业、华东医药、浙江医药等上百家制药企业进行注册核查、GMP符合性检查;曾受国家局委派多次陪同世界卫生组织、德国、意大利、英国检查官对制药企业进行生产现场检查;曾赴新加坡、越南、美国等海外药厂进行现场检查。程如唐夏焱资本 合伙人 纽约大学 - 巴洛克学院 统计学硕士学位 卡尔顿学院 金融学学士学位 程如唐先生2017年参与创立夏焱投资,目前担任合伙人,是夏焱投资生物大健康领域投资负责人。加入夏焱投资前,程先生曾任职于花旗环球以及东方花旗合资投行。在任职期间,程先生担任医疗健康组的联席主管,并完成了多项跨境并购项目,以及境内外IPO项目承揽及管理业务,包括康宁医院 H 股 IPO、泰格医药收购韩国最大 CRO 公司DreamCIS Inc. 和泰格医药收购美国领先 CRO 公司Frontage Laboratory Inc. 、泰格医药A股 IPO、海普瑞A股IPO、国内领先临床前CRO公司美迪西科创板IPO 、纳尔股份A股IPO 、三友医疗科创板IPO 、九州药业IPO、辉源生物前期A股辅导、美晨生态A股IPO等。程先生在夏炎投资主导投资的项目包括:礼新医药的投资;亚虹医药战略投资(688176);京东数科;耀宇文化
;美蓝医药;辐联医药。03路演征集1 ►路演安排时间:2023年4月25日(星期四)下午地点:浙江 · 宁波生物产业园创新中心2 ►征集范围①生物制药②医疗装备③医用耗材④诊断试剂⑤医疗美容3 ►路演获益(将挑选优质项目给与以下服务)专家交流来自产业及投资界、临床界资深专家现场进行项目点评,获得项目长远发展的建设性建议。投融对接与投资机构现场互动,高效对接,专业投资人一对一征集咨询。免费易拉宝会议现场摆放1个(先到先得)最新政策最新政策咨询、项目申报、补贴申请、人才引进、园区入驻等系列服务。4 ►部分政策宁波市“甬江引才工程”科技创新领域双创团队:最高A类4000万元、B类2200万元、C类1100万元。资本引才项目团队:按申报时实际到位民间资本货币投资的66%给予资助,最高4000万元。支持药品临床研究与新药注册 对1类药,宁波市和宁海县两级补助总共可达6500万对2类药,宁波市和宁海县两级补助总共可达2450万对3、4类药,宁波市和宁海县两级补助总共可达850万支持器械研发创新对二类医疗器械注册证书产品,市县两级最高补助390万元对三类医疗器械注册证书产品,市县两级最高补助1010万元医学美容、保健食品、特殊医学用途配方食品、兽药企业新产品上市新获得特殊(用途)化妆品并形成销售,补助5万元/个新获得特殊医学用途配方食品、保健食品批准文号,补助80万元/个新获得兽药注册证,补助15万元/个。 了解更多详情请联系: 徐先生 15067423311 王先生 188686033125 ►项目报名项目截止报名时间:即日起至2023年4月19日报名二维码项目路演数量有限,欲报从速提交报名后,工作人员会进行联系6 ►投资方报名欢迎点击报名04参会报名❖ 席位有限~码上报名(主办方审核通过后方视为报名成功),会期午餐由主办方统一安排!❖ 添加小编微信实时获取会议信息,报名成功后,请准时与会,如需取消请提前7天联系小编修改!* 本次活动解释权归主办方所有!小编联系方式:191 2130 9459(微信同号)05主办单位介绍宁波生物产业园位于宁波市宁海县境内,于2014年5月成立宁波创新中心,为园区企业提供新药制剂、共享设备等公共服务。宁波生物产业园具有一定的产业基础,生命健康相关已集聚以艾美坚持、紫园生物、禾采医疗、雅颜生物为代表的124家企业,2022年产值为35亿元。园区积极打造实验动物平台、生物药开发平台、药物分析平台、申报与审批服务平台、人才服务平台及投融资服务平台,全面完善六大平台“妈妈式”服务体系。园区重点引进产业化项目,形成“以产业化带研发,以中试促产业化”的园区发展模式,最终打造以生物医药产业链和医疗器械产业链为主,大健康产业链为辅的产业集群。点击“阅读原文”,立即报名~
转自:蒲公英Ouryao 整理:青于蓝3月7日,2024年“福布斯中国杰出商界女性100”榜单重磅发布,其中,20位药界女性上榜,占比20%。今年是福布斯中国第十次发布该榜单。药界排名前三的女性:夏瑜 康方生物创始人、董事长 简军 爱美客董事长 赵燕 华熙生物创始人、董事长、总经理 夏瑜,立志做中国人自己的创新药夏瑜出生于1967年,本科毕业于中山大学生物化学专业。之后在英国纽卡斯尔大学获得分子生物学和微生物博士学位。2008年,39岁的夏瑜加入中美冠科担任高级副总裁并兼任太仓冠科生物分析检测有限公司董事及总经理。作为辉瑞-冠科亚洲癌症研究中心冠科负责人,成功领导了全球第一例最大跨国制药公司抗体新药研发在中国的整体外包合作项目。2012年,45岁的夏瑜创立康方生物,从事抗体药物研发。2020年,康方生物实现IPO。2021年,康方生物PD-1单抗派安普利单抗获批上市,2022年,来自康方生物的全球首款针对PD-1/CTLA-4的双抗产品卡度尼利单抗诞生。2023年公司告别亏损,迎来了国产双抗药在癌症治疗领域的商业化爆发,上半年净利达25亿元。20位药界女性中国内药企14位,跨国药企6位。14位国内药界女性:夏瑜 康方生物创始人、董事长 简军 爱美客董事长 赵燕 华熙生物创始人、董事长、总经理 曹晓春 泰格医药联合创始人总经理 钟慧娟 翰森制药创始人主席、首席执行官 谢其润 中国生物制药主席、执行董事 王烨 金斯瑞生物科技/传奇生物联合创始人、总裁/主席 范秀莲 海思科总经理 花莉蓉 九州药业董事长 郑北 康龙化成联合创始人、执行副总裁 关玉秀 葵花药业董事长杜莹 再鼎医药创始人、董事长、首席执行官 王爱军 百济神州首席财务官高峨 兴齐眼药总经理6位跨国药界女性:张颖 诺华中国区总裁、董事总经理 周霞萍 诺和诺德全球高级副总裁兼大中华区总裁 陈思渊 百时美施贵宝副总裁中国及亚洲区域市场总经理 边欣 罗氏制药中国总裁 周晓兰 拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁拜耳集团大中华区总裁 齐欣 葛兰素史克副总裁中国总经理 福布斯中国杰出商界女性100 “福布斯中国杰出商界女性100”榜单旨在彰显女性对中国经济的意义与贡献,以国内上市公司女性高管、入选福布斯全球企业2000强的跨国公司在华女性领导人,以及独角兽企业女性创始人为研究对象,通过对候选人所领导业务经营业绩、资本市场表现、市场规模、行业影响力和创新力等数据分析,从上千位候选人中遴选出最终的100人。今年是福布斯中国第十次发布该榜单。参考:福布斯、17Talk易企说2023年总结类文章推荐:推荐阅读:蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作: Qinrenlvcha
寒冬凛冽,进入2024年以来,国内CDMO的股价正在经历雪崩式的回撤,雪崩之下无一幸免。在疫情时代,凭借着优异的产业能力,中国CDMO承担了供应世界的重任。如今,进入后疫情时代,国内CDMO进入萧条期也在意料之中。另一方面,产能过剩的危机,地缘政治的威胁,各种内外因素都在考验着国内CDMO的发展。可以说,当前这一阶段,是继续激进扩张产能,还是就此退守固有阵地,成了国内CDMO必须要做出的选择。时过境迁或许早有预兆,2024年会是CDMO的多事之秋。近日,全球CDMO巨头龙沙(Lonza)经过广泛的战略评估后,决定关闭其位于中国广州开发区新知识城的生物技术工厂。这是龙沙在中国的第三个工厂,也是龙沙集团全球第9个生物技术工厂,总投资超1亿美元。而就在不久之前,龙沙刚刚宣布关闭其位于美国加州的哺乳动物临床生产工厂,裁员218人。对于关闭广州工厂的原因,龙沙解释称“接不到单”。这两个工厂的关闭将导致龙沙1.83亿瑞士法郎的资产减值损失和5000万瑞士法郎的重组相关成本。作为全球最大的医药CDMO企业,龙沙此次关闭广州新知识城工厂的决定说明了很多问题,这些问题既是全球大形势下的必然发展,也是国内小环境下的命运安排。来源:龙沙官网我们有必要总结一下当前CDMO的发展态势。CDMO,即定制研发生产机构,英文全称Contract Development and Manufacturing Organization。主要为跨国药企及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备,以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构。在20世纪90年代之前,独立的CDMO公司并不多,主要是药企的剩余产能、精细化工公司等企业从事CMO的业务。但是到了20世纪90年代中末期,随着大型药企的很多专利药到期,盈利能力大幅下降,纷纷出售工厂以降低资金、人员投入,CDMO公司通过并购优质产能快速发展,与此同时,创新药企逐渐成长并纷纷上市,轻资产运营的模式对CDMO需求大增,海外CDMO行业迎来黄金十年。CDMO在中国的发展,则在2015年之后才开始实现跨越。2015年,国务院印发文件提出开展上市许可持有人制度(MAH制度)试点,并正式于2016年实施试点,叠加2015年药品监督管理局开展的临床试验改革带来的创新药投资热情,中国CDMO行业才进入高速发展期。MAH制度解绑了先前“研发+生产”制度的绑定局面,提高了药品研发的积极性,大力地推动了我国CDMO的发展。根据弗若斯特沙利文的《CDMO市场发展现状与未来趋势研究报告》显示,2017年至2021年,中国CDMO市场规模从132亿元增长至473亿元,复合年增长率为37.7%。CDMO行业发展阶段来源:信达证券研报这其中,外资为我国的CDMO产业贡献了巨大的力量,不仅推动了我国政策的进步,带来先进的企业运营、工艺开发和大规模生产能力,也为行业培育了一大批人才。上文提到的龙沙,作为专注于CDMO行业超过30年的国际企业,拥有极其丰富的国际开发、生产、法规注册和供应的经验以及久经证明的技术能力,拥有符合国际高标准的质量保证体系,并且在中国及欧美等有丰富的生物制品IND和BLA的法规注册成功经验。在中国赚取利润的同时,龙沙也把先进的管理理念、技术标准和人才留在了中国。除龙沙外,勃林格殷格翰、赛默飞世尔、德国默克,韩国Celltrion都曾有大举进入中国的战略举措。但时过境迁,目前这些外资CDMO因战略考量,多数都选择了收缩中国业务。这与国内CDMO崛起挤占了大量市场份额有直接的关系。危机来袭国内CDMO的崛起,也是历史的必然。政策方面,一系列医药行业政策的颁布以及制度的实行,包括药品上市许可持有人制度(MAH制度)、新药审评审批制度改革、带量采购和医保谈判等,为我国CDMO行业的发展创造了有利环境。市场方面,自2015年之后,我国步入创新药时代,医药研发投入规模呈现稳步的增长趋势,不断增加的研发支出为创新药研发提供更为活跃和充裕的资金资源,CDMO得以一飞冲天。但要论国内CDMO真正的行业驱动因素,非工程师红利莫属。CDMO为技术密集型行业,药物开发和生产工艺优化等需要大量专业技术人才,国内的,平均人力成本仅为国际巨头的四分之一,优势明显。小分子CDMO方面,国内小分子CDMO市场集中度相对较高,前五大企业市场占比约达75%。其中合全药业和凯莱英作为第一梯队的企业,拿到了国内将近一半的订单;第二梯队的企业包括康龙化成、博腾股份、九州药业。目前新晋公司暂未威胁到这些企业的行业地位,竞争格局相对明晰。大分子CDMO,药明生物虽然在全球市场占有率仅为3%左右,但是在国内的市场份额却高达70%以上,占据着统治地位。除此之外迈百瑞、睿智化学、喜康生物等公司也在大分子药物领域寻求突破。细胞基因疗法(CGT)CDMO也眼见着火热起来。来源:金凯生科招股书但是在经历了一小段创新药泡沫期以及疫情时代之后,国内CDMO发生了深刻的变化。产能过剩危机开始来袭,巨头们在全球扩充产能,国内创新药繁荣下Biotech急功近利建设了大量的工厂,集采影响下的仿制药企也在寻求往上游转型。各种因素叠加之下,我们看到目前国内CDMO正处于一片鱼龙混杂的局面。在凯莱英、博腾股份这些专业选手之外,部分原为甲方的Biotech,为增加现金流,也创办了CDMO子公司,或以原公司主体承接CDMO业务,包括桂林三金子公司白帆生物、创胜集团子公司奕安济世、信达生物子公司夏尔巴生物、复宏汉霖旗下子公司安腾瑞霖、三生国健子公司晟国生物、迈威生物子公司泰康生物、天广实/贝达药业子公司赋能生物、养生堂子公司佑道生物、东耀药业等等,无法穷举。在这样的氛围下,外资CDMO被挤走也只是时间问题。不过,威胁国内CDMO的最大因素,还不是产能过剩,而是地缘政治的影响。地缘政治的影响也为国内CDMO催生了一个令人意想不到的对手。中韩必有一战在CDMO行业频繁传出关厂、裁撤、难拿单的2023年,韩国CDMO企业的动作可谓高调,尤其是以三星生物为代表,接单扩产的消息不断。2023年4月,韩国生物技术产业组织与美国生物技术创新组织签署了一项协议,目的是加强双方生物经济领域的联系,这是两国签署的第一份此类协议。根据协议,双方将共同确保稳定供应链管理,其中包括分享有关两国政策变化的信息;同时,两国还将加强在研发、药物生产和市场趋势方面的信息共享。三星生物成为这份协议的最大受益者。为了承接大量来自美国的订单,三星生物一直在产能上快速扩张。2020年8月,三星生物宣布建设第四工厂,面积21万平方米,相当于29个足球场大小,该厂于2022年竣工。去年年中,三星生物透露正在建造的第五工厂,预计于2025年4月前投入运营。在产能提升之后,2023年三星生物接单接到手软:6月初,三星生物与辉瑞达成的4.11亿美元的长期合作,7月,又接到辉瑞8.97亿美元订单;与罗氏的CDMO交易增加1080万美元,总金额达2.13亿美元,双方约定将合同期从2024年年底延长至2027年底;与一家美国生物制药公司达成了一份价值11.2亿美元的CDMO意向合作,合作对象暂时保密。根据三星生物2023年年报显示,其总营收、利润均创下历史新高,分别达到3.69万亿韩元(27.61亿美元)、1.1万亿韩元(8亿美元),成为韩国历史上第一家年利润超过1万亿韩元的生物科技公司。三星生物2023年财务数据来源:官网与三星生物狂飙突进形成鲜明对比的是“药明系”,就在上个礼拜,因美国某些政客提出了一些虚无缥缈的提案,就造成“药明系”全线暴跌。这就是地缘政治对CDMO的深刻影响。但“药明系”也不甘坐以待毙,正在加快全球各地布局的步伐。例如,药明生物计划布局的产能包括中国36.9万升、新加坡12万升、美国3万升、爱尔兰3万升、德国1.5万升,国际化优势更加明显。在全球CDMO“东移”的过程中,未来中韩之间必然会爆发较为激烈的竞争。结语近日,国家药监局组织起草了《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告(征求意见稿)》,该意见稿不仅鼓励境外生产药品转移至境内生产,而且对转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局将纳入优先审评审批适用范围。这对国内CDMO来说,是个重磅大利好。从长远看,或许将加快MNC产能向中国转移。后续发展如何,药渡还将持续关注。参考资料1、各大公司公告、官网、年报等2、《高速发展的CDMO赛道愈发拥挤,千亿市场规模下能否迎来新机遇?》,贤集网,2023-10-83、《45家国内大分子CDMO公司竞争局面一览》,药理毒理开发,2023-12-244、《外资撤离,中国CDMO没有赢家》,智药局,2024-1-295、《中韩CDMO:必有一战还是各据一方?》,动脉网,2023-10-24
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