Yantai Dongcheng Beifang Pharmaceutical Co. Ltd.

● 药财早报 ▲关注药财社 聚焦医药界▲ 1 百年药企诺和诺德换品牌名，启用“Novo” 9月13日，据丹麦通讯社Ritzau报道，Novo Nordisk（诺和诺德）确认将对外品牌名称简化为Novo（诺和），同时启用新标语“Lasting health starts now”，中文可译为“持久健康，始于当下”。 与品牌名称一起调整的，还有诺和诺德已经使用百年的阿匹斯神牛标志。新的标志将神牛朝向从左侧调整为右侧，公司希望借此表达“向前”的含义。阿匹斯神牛源于古埃及文化，象征生育与力量。 按照目前安排，诺和诺德员工将于9月14日正式获悉相关调整。9月21日，公司还将在伦敦举行资本市场日，公布新的商业战略。 诺和诺德的历史可以追溯到两家丹麦胰岛素企业。1923年，Nordisk Insulinlaboratorium，即北欧胰岛素实验室成立；1925年，Novo Terapeutisk Laboratorium，即诺和治疗实验室成立。两家公司此后长期竞争，直到1989年合并，组成今天的Novo Nordisk A/S。 从目前公开信息来看，这次调整主要发生在品牌层面。公司的法定名称是否也会由Novo Nordisk A/S同步变更，目前尚未公布。 2 德曲妥珠单抗挑战肺癌一线标准治疗，PFS显著改善 9月14日，世界肺癌大会WCLC公布DESTINY-Lung04 III期研究数据。由第一三共和阿斯利康联合开发的Enhertu（德曲妥珠单抗），用于一线治疗HER2外显子19或20突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者时，中位无进展生存期达到14.3个月。 作为对照的帕博利珠单抗联合含铂化疗组，中位无进展生存期为8.3个月。相比标准治疗，德曲妥珠单抗将疾病进展或死亡风险降低37%。两组客观缓解率分别为70.0%和44.5%。 不过，从目前公布的数据看，总生存期尚未显示获益。德曲妥珠单抗组和对照组中位总生存期分别为29.3个月和33.1个月。 安全性方面，两组3级及以上药物相关不良反应发生情况接近，但德曲妥珠单抗组间质性肺病或肺炎发生率达到20.8%，并出现4例5级事件，这仍是该药需要重点关注的安全风险。 HER2突变约占非小细胞肺癌的2%-4%。DESTINY-Lung04也成为首个在III期研究中证明，HER2靶向ADC一线单药治疗能够较标准治疗显著改善无进展生存期的研究。 德曲妥珠单抗2019年首次在美国获批，2023年进入中国。目前，其HER2突变非小细胞肺癌适应症在美国主要用于二线治疗。随着宗艾替尼、塞伐艾替尼今年相继获批一线治疗HER2突变非小细胞肺癌，这一赛道的竞争正在升温。 3 康方依沃西再下一城，III期PFS、OS双阳性 9月13日，2026年世界肺癌大会公布康方生物依沃西单抗III期HARMONi-2研究最新数据。 在中位随访36个月后，依沃西单抗用于PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗的中位总生存期为30.8个月，帕博利珠单抗组为22.6个月，死亡风险降低27%。 此前公布的数据显示，两组中位无进展生存期分别为11.14个月和5.82个月。至此，HARMONi-2研究同时取得无进展生存期和总生存期阳性结果。 这也使其成为首个在随机、双盲III期研究中直接对比帕博利珠单抗，并同时取得PFS和OS显著获益的临床试验。 进一步来看，PD-L1高表达人群的总生存期风险比为0.58，鳞癌亚组为0.65。安全性方面，两组没有发现新的安全信号，在被认为出血风险更高的鳞癌患者中，也没有观察到明显的出血风险增加。 依沃西单抗是康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体。2025年，该药已经在中国获批，用于PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的一线单药治疗。 4 翰森B7-H3 ADC再获优先审评，瞄准骨肉瘤 9月14日，CDE官网显示，翰森制药自主研发的B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗拟纳入优先审评，适应症为治疗12周岁及以上、既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者。 这是该药第二项进入优先审评程序的适应症。 今年7月，瑞康立伏妥塔单抗III期ARTEMIS-011研究达到无进展生存期主要终点。与化疗相比，该药在PFS方面取得具有统计学显著性和临床意义的改善，总生存期等次要终点也呈现一致的获益趋势，同时没有发现新的安全性信号。 瑞康立伏妥塔单抗由全人源B7-H3抗体与拓扑异构酶抑制剂载荷偶联而成。2023年，翰森制药将该药大中华区以外权益授权给GSK（葛兰素史克）。 本月初，该药用于小细胞肺癌的上市申请已经获得受理，并进入优先审评程序。 骨肉瘤主要发生在儿童和青少年。对于经过二线治疗仍然失败的患者，目前可选择的治疗手段有限，也缺少明确统一的标准治疗方案，因此这一适应症仍存在较大的未满足临床需求。 5 武汉华龙入局，甲磺酸萘莫司他仿制竞争加剧 9月11日，武汉华龙生物制药按化药3类申报的注射用甲磺酸萘莫司他获得CDE受理，拟用于胰腺炎急性症状、弥散性血管内凝血，以及存在出血风险患者的体外循环抗凝。 甲磺酸萘莫司他是一种丝氨酸蛋白酶抑制剂，可同时抑制凝血纤溶、激肽、补体和胰酶等多个系统。与部分传统抗凝药不同，该药作用不依赖抗凝血酶III。 其半衰期约为8分钟，大约40%可以在滤器中被清除，因此药物作用主要集中在体外循环回路，进入患者体内的药物相对较少，出血风险也相对较低。 原研企业为日本日医工，该药1986年在日本获批，此后主要在日本和韩国上市，并未以原研药身份进入中国市场。 2020年，江苏杜瑞制药取得国内首仿。目前国内获批适应症主要是体外循环抗凝。2022年，该药被纳入国家医保目录。2025年国内销售额已经超过6亿元，2026年一季度销售额约3亿元。 随着市场规模扩大，仿制药企业开始集中进入。目前已有23家企业按照化药3类申报上市，相关产品均处于审评阶段。随着这些产品后续陆续获批，杜瑞制药维持近6年的独家市场格局可能被打破。 6 东诚北方贝米肝素钠获受理，冲刺国内首仿 9月9日，东诚药业子公司烟台东诚北方制药按化药4类申报的贝米肝素钠注射液获得国家药监局受理，有望冲击国内首仿。 贝米肝素钠以猪源肝素钠为原料，通过解聚工艺制得，属于第二代低分子肝素。其抗Xa/抗IIa比值达到8:1，半衰期约5.3小时，生物利用度达到96%，因此可以每日注射1次。 此外，贝米肝素钠还可以促进组织因子途径抑制物TFPI释放，主要用于血液透析，以及普通外科、骨科手术后的静脉血栓预防。 该药由西班牙ROVI制药研发，1998年在欧洲上市，2014年进入中国市场。2021年，贝米肝素钠被纳入仿制药参比制剂目录，2023年进入国家医保目录。 目前国内仍只有原研产品上市。2025年，贝米肝素钠在国内全终端医院的销售额约3亿元，用量超过700万支。其中，2500IU和3500IU规格医保支付价格分别为35.9元和46.45元。 贝米肝素钠已经获得多个国家和地区相关指南推荐，并被称为目前唯一可以在术后6小时使用的低分子肝素。随着东诚北方的仿制药申报获得受理，国内长期由原研产品占据的市场也开始迎来新的竞争者。 — END — 撰稿：酱林 | 编辑：Jon | 校对：木子 | 审核：金良 声明： 本文数据及信息均来自公开信息，包括不限于上市公司公告、各省证监局官网、交易所官网，各大新闻媒体网站等，数据或信息如有遗漏，欢迎更正，并以公司最终披露为准。 本文不构成任何的投资建议 。

● 药财早报▲关注药财社 聚焦医药界▲1百年药企诺和诺德换品牌名，启用“Novo”9月13日，据丹麦通讯社Ritzau报道，Novo Nordisk（诺和诺德）确认将对外品牌名称简化为Novo（诺和），同时启用新标语“Lasting health starts now”，中文可译为“持久健康，始于当下”。与品牌名称一起调整的，还有诺和诺德已经使用百年的阿匹斯神牛标志。新的标志将神牛朝向从左侧调整为右侧，公司希望借此表达“向前”的含义。阿匹斯神牛源于古埃及文化，象征生育与力量。按照目前安排，诺和诺德员工将于9月14日正式获悉相关调整。9月21日，公司还将在伦敦举行资本市场日，公布新的商业战略。诺和诺德的历史可以追溯到两家丹麦胰岛素企业。1923年，Nordisk Insulinlaboratorium，即北欧胰岛素实验室成立；1925年，Novo Terapeutisk Laboratorium，即诺和治疗实验室成立。两家公司此后长期竞争，直到1989年合并，组成今天的Novo Nordisk A/S。从目前公开信息来看，这次调整主要发生在品牌层面。公司的法定名称是否也会由Novo Nordisk A/S同步变更，目前尚未公布。2德曲妥珠单抗挑战肺癌一线标准治疗，PFS显著改善9月14日，世界肺癌大会WCLC公布DESTINY-Lung04 III期研究数据。由第一三共和阿斯利康联合开发的Enhertu（德曲妥珠单抗），用于一线治疗HER2外显子19或20突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者时，中位无进展生存期达到14.3个月。作为对照的帕博利珠单抗联合含铂化疗组，中位无进展生存期为8.3个月。相比标准治疗，德曲妥珠单抗将疾病进展或死亡风险降低37%。两组客观缓解率分别为70.0%和44.5%。不过，从目前公布的数据看，总生存期尚未显示获益。德曲妥珠单抗组和对照组中位总生存期分别为29.3个月和33.1个月。安全性方面，两组3级及以上药物相关不良反应发生情况接近，但德曲妥珠单抗组间质性肺病或肺炎发生率达到20.8%，并出现4例5级事件，这仍是该药需要重点关注的安全风险。HER2突变约占非小细胞肺癌的2%-4%。DESTINY-Lung04也成为首个在III期研究中证明，HER2靶向ADC一线单药治疗能够较标准治疗显著改善无进展生存期的研究。德曲妥珠单抗2019年首次在美国获批，2023年进入中国。目前，其HER2突变非小细胞肺癌适应症在美国主要用于二线治疗。随着宗艾替尼、塞伐艾替尼今年相继获批一线治疗HER2突变非小细胞肺癌，这一赛道的竞争正在升温。3康方依沃西再下一城，III期PFS、OS双阳性9月13日，2026年世界肺癌大会公布康方生物依沃西单抗III期HARMONi-2研究最新数据。在中位随访36个月后，依沃西单抗用于PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗的中位总生存期为30.8个月，帕博利珠单抗组为22.6个月，死亡风险降低27%。此前公布的数据显示，两组中位无进展生存期分别为11.14个月和5.82个月。至此，HARMONi-2研究同时取得无进展生存期和总生存期阳性结果。这也使其成为首个在随机、双盲III期研究中直接对比帕博利珠单抗，并同时取得PFS和OS显著获益的临床试验。进一步来看，PD-L1高表达人群的总生存期风险比为0.58，鳞癌亚组为0.65。安全性方面，两组没有发现新的安全信号，在被认为出血风险更高的鳞癌患者中，也没有观察到明显的出血风险增加。依沃西单抗是康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体。2025年，该药已经在中国获批，用于PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的一线单药治疗。4翰森B7-H3 ADC再获优先审评，瞄准骨肉瘤9月14日，CDE官网显示，翰森制药自主研发的B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗拟纳入优先审评，适应症为治疗12周岁及以上、既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者。这是该药第二项进入优先审评程序的适应症。今年7月，瑞康立伏妥塔单抗III期ARTEMIS-011研究达到无进展生存期主要终点。与化疗相比，该药在PFS方面取得具有统计学显著性和临床意义的改善，总生存期等次要终点也呈现一致的获益趋势，同时没有发现新的安全性信号。瑞康立伏妥塔单抗由全人源B7-H3抗体与拓扑异构酶抑制剂载荷偶联而成。2023年，翰森制药将该药大中华区以外权益授权给GSK（葛兰素史克）。本月初，该药用于小细胞肺癌的上市申请已经获得受理，并进入优先审评程序。骨肉瘤主要发生在儿童和青少年。对于经过二线治疗仍然失败的患者，目前可选择的治疗手段有限，也缺少明确统一的标准治疗方案，因此这一适应症仍存在较大的未满足临床需求。5武汉华龙入局，甲磺酸萘莫司他仿制竞争加剧9月11日，武汉华龙生物制药按化药3类申报的注射用甲磺酸萘莫司他获得CDE受理，拟用于胰腺炎急性症状、弥散性血管内凝血，以及存在出血风险患者的体外循环抗凝。甲磺酸萘莫司他是一种丝氨酸蛋白酶抑制剂，可同时抑制凝血纤溶、激肽、补体和胰酶等多个系统。与部分传统抗凝药不同，该药作用不依赖抗凝血酶III。其半衰期约为8分钟，大约40%可以在滤器中被清除，因此药物作用主要集中在体外循环回路，进入患者体内的药物相对较少，出血风险也相对较低。原研企业为日本日医工，该药1986年在日本获批，此后主要在日本和韩国上市，并未以原研药身份进入中国市场。2020年，江苏杜瑞制药取得国内首仿。目前国内获批适应症主要是体外循环抗凝。2022年，该药被纳入国家医保目录。2025年国内销售额已经超过6亿元，2026年一季度销售额约3亿元。随着市场规模扩大，仿制药企业开始集中进入。目前已有23家企业按照化药3类申报上市，相关产品均处于审评阶段。随着这些产品后续陆续获批，杜瑞制药维持近6年的独家市场格局可能被打破。6东诚北方贝米肝素钠获受理，冲刺国内首仿9月9日，东诚药业子公司烟台东诚北方制药按化药4类申报的贝米肝素钠注射液获得国家药监局受理，有望冲击国内首仿。贝米肝素钠以猪源肝素钠为原料，通过解聚工艺制得，属于第二代低分子肝素。其抗Xa/抗IIa比值达到8:1，半衰期约5.3小时，生物利用度达到96%，因此可以每日注射1次。此外，贝米肝素钠还可以促进组织因子途径抑制物TFPI释放，主要用于血液透析，以及普通外科、骨科手术后的静脉血栓预防。该药由西班牙ROVI制药研发，1998年在欧洲上市，2014年进入中国市场。2021年，贝米肝素钠被纳入仿制药参比制剂目录，2023年进入国家医保目录。目前国内仍只有原研产品上市。2025年，贝米肝素钠在国内全终端医院的销售额约3亿元，用量超过700万支。其中，2500IU和3500IU规格医保支付价格分别为35.9元和46.45元。贝米肝素钠已经获得多个国家和地区相关指南推荐，并被称为目前唯一可以在术后6小时使用的低分子肝素。随着东诚北方的仿制药申报获得受理，国内长期由原研产品占据的市场也开始迎来新的竞争者。— END —撰稿：酱林 | 编辑：Jon | 校对：木子 | 审核：金良声明：本文数据及信息均来自公开信息，包括不限于上市公司公告、各省证监局官网、交易所官网，各大新闻媒体网站等，数据或信息如有遗漏，欢迎更正，并以公司最终披露为准。本文不构成任何的投资建议。

● 药财早报 ▲关注药财社 聚焦医药界▲ 1 百年药企诺和诺德换品牌名，启用“Novo” 9月13日，据丹麦通讯社Ritzau报道，Novo Nordisk（诺和诺德）确认将对外品牌名称简化为Novo（诺和），同时启用新标语“Lasting health starts now”，中文可译为“持久健康，始于当下”。 与品牌名称一起调整的，还有诺和诺德已经使用百年的阿匹斯神牛标志。新的标志将神牛朝向从左侧调整为右侧，公司希望借此表达“向前”的含义。阿匹斯神牛源于古埃及文化，象征生育与力量。 按照目前安排，诺和诺德员工将于9月14日正式获悉相关调整。9月21日，公司还将在伦敦举行资本市场日，公布新的商业战略。 诺和诺德的历史可以追溯到两家丹麦胰岛素企业。1923年，Nordisk Insulinlaboratorium，即北欧胰岛素实验室成立；1925年，Novo Terapeutisk Laboratorium，即诺和治疗实验室成立。两家公司此后长期竞争，直到1989年合并，组成今天的Novo Nordisk A/S。 从目前公开信息来看，这次调整主要发生在品牌层面。公司的法定名称是否也会由Novo Nordisk A/S同步变更，目前尚未公布。 2 德曲妥珠单抗挑战肺癌一线标准治疗，PFS显著改善 9月14日，世界肺癌大会WCLC公布DESTINY-Lung04 III期研究数据。由第一三共和阿斯利康联合开发的Enhertu（德曲妥珠单抗），用于一线治疗HER2外显子19或20突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者时，中位无进展生存期达到14.3个月。 作为对照的帕博利珠单抗联合含铂化疗组，中位无进展生存期为8.3个月。相比标准治疗，德曲妥珠单抗将疾病进展或死亡风险降低37%。两组客观缓解率分别为70.0%和44.5%。 不过，从目前公布的数据看，总生存期尚未显示获益。德曲妥珠单抗组和对照组中位总生存期分别为29.3个月和33.1个月。 安全性方面，两组3级及以上药物相关不良反应发生情况接近，但德曲妥珠单抗组间质性肺病或肺炎发生率达到20.8%，并出现4例5级事件，这仍是该药需要重点关注的安全风险。 HER2突变约占非小细胞肺癌的2%-4%。DESTINY-Lung04也成为首个在III期研究中证明，HER2靶向ADC一线单药治疗能够较标准治疗显著改善无进展生存期的研究。 德曲妥珠单抗2019年首次在美国获批，2023年进入中国。目前，其HER2突变非小细胞肺癌适应症在美国主要用于二线治疗。随着宗艾替尼、塞伐艾替尼今年相继获批一线治疗HER2突变非小细胞肺癌，这一赛道的竞争正在升温。 3 康方依沃西再下一城，III期PFS、OS双阳性 9月13日，2026年世界肺癌大会公布康方生物依沃西单抗III期HARMONi-2研究最新数据。 在中位随访36个月后，依沃西单抗用于PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗的中位总生存期为30.8个月，帕博利珠单抗组为22.6个月，死亡风险降低27%。 此前公布的数据显示，两组中位无进展生存期分别为11.14个月和5.82个月。至此，HARMONi-2研究同时取得无进展生存期和总生存期阳性结果。 这也使其成为首个在随机、双盲III期研究中直接对比帕博利珠单抗，并同时取得PFS和OS显著获益的临床试验。 进一步来看，PD-L1高表达人群的总生存期风险比为0.58，鳞癌亚组为0.65。安全性方面，两组没有发现新的安全信号，在被认为出血风险更高的鳞癌患者中，也没有观察到明显的出血风险增加。 依沃西单抗是康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体。2025年，该药已经在中国获批，用于PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的一线单药治疗。 4 翰森B7-H3 ADC再获优先审评，瞄准骨肉瘤 9月14日，CDE官网显示，翰森制药自主研发的B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗拟纳入优先审评，适应症为治疗12周岁及以上、既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者。 这是该药第二项进入优先审评程序的适应症。 今年7月，瑞康立伏妥塔单抗III期ARTEMIS-011研究达到无进展生存期主要终点。与化疗相比，该药在PFS方面取得具有统计学显著性和临床意义的改善，总生存期等次要终点也呈现一致的获益趋势，同时没有发现新的安全性信号。 瑞康立伏妥塔单抗由全人源B7-H3抗体与拓扑异构酶抑制剂载荷偶联而成。2023年，翰森制药将该药大中华区以外权益授权给GSK（葛兰素史克）。 本月初，该药用于小细胞肺癌的上市申请已经获得受理，并进入优先审评程序。 骨肉瘤主要发生在儿童和青少年。对于经过二线治疗仍然失败的患者，目前可选择的治疗手段有限，也缺少明确统一的标准治疗方案，因此这一适应症仍存在较大的未满足临床需求。 5 武汉华龙入局，甲磺酸萘莫司他仿制竞争加剧 9月11日，武汉华龙生物制药按化药3类申报的注射用甲磺酸萘莫司他获得CDE受理，拟用于胰腺炎急性症状、弥散性血管内凝血，以及存在出血风险患者的体外循环抗凝。 甲磺酸萘莫司他是一种丝氨酸蛋白酶抑制剂，可同时抑制凝血纤溶、激肽、补体和胰酶等多个系统。与部分传统抗凝药不同，该药作用不依赖抗凝血酶III。 其半衰期约为8分钟，大约40%可以在滤器中被清除，因此药物作用主要集中在体外循环回路，进入患者体内的药物相对较少，出血风险也相对较低。 原研企业为日本日医工，该药1986年在日本获批，此后主要在日本和韩国上市，并未以原研药身份进入中国市场。 2020年，江苏杜瑞制药取得国内首仿。目前国内获批适应症主要是体外循环抗凝。2022年，该药被纳入国家医保目录。2025年国内销售额已经超过6亿元，2026年一季度销售额约3亿元。 随着市场规模扩大，仿制药企业开始集中进入。目前已有23家企业按照化药3类申报上市，相关产品均处于审评阶段。随着这些产品后续陆续获批，杜瑞制药维持近6年的独家市场格局可能被打破。 6 东诚北方贝米肝素钠获受理，冲刺国内首仿 9月9日，东诚药业子公司烟台东诚北方制药按化药4类申报的贝米肝素钠注射液获得国家药监局受理，有望冲击国内首仿。 贝米肝素钠以猪源肝素钠为原料，通过解聚工艺制得，属于第二代低分子肝素。其抗Xa/抗IIa比值达到8:1，半衰期约5.3小时，生物利用度达到96%，因此可以每日注射1次。 此外，贝米肝素钠还可以促进组织因子途径抑制物TFPI释放，主要用于血液透析，以及普通外科、骨科手术后的静脉血栓预防。 该药由西班牙ROVI制药研发，1998年在欧洲上市，2014年进入中国市场。2021年，贝米肝素钠被纳入仿制药参比制剂目录，2023年进入国家医保目录。 目前国内仍只有原研产品上市。2025年，贝米肝素钠在国内全终端医院的销售额约3亿元，用量超过700万支。其中，2500IU和3500IU规格医保支付价格分别为35.9元和46.45元。 贝米肝素钠已经获得多个国家和地区相关指南推荐，并被称为目前唯一可以在术后6小时使用的低分子肝素。随着东诚北方的仿制药申报获得受理，国内长期由原研产品占据的市场也开始迎来新的竞争者。 — END — 撰稿：酱林 | 编辑：Jon | 校对：木子 | 审核：金良 投稿与开白联系：13921180988 约稿与商务合作：13951680222 （微信同号） 声明：本文数据及信息均来自公开信息，包括不限于上市公司公告、各省证监局官网、交易所官网，各大新闻媒体网站等，数据或信息如有遗漏，欢迎更正，并以公司最终披露为准。本文不构成任何的投资建议。