Kunshan Xinyunda Biotechnology Co., Ltd.

名列《2024赛迪百强县名单》第一的昆山，正在医疗创新领域全速发力。 就在近期，昆山开始布局医美赛道，并已落地了沪昆整形医学及抗衰产业园。据了解，沪昆整形医学及抗衰产业园力争通过3至5年，建设成为国内首个整形医学及抗衰产业特色专业园区，集聚规上企业超20家，年产值超50亿元。 而在此前，昆山全速发力核酸赛道，目前拥有亚洲最大的核酸研究基地，以及一个自主建设的小核酸及生物医药产业创新体系，已在国际上形成了“做核酸，到昆山”的品牌。其中，昆山高新区汇聚了国内小核酸领域几乎所有的知名企业和研究机构，囊括了全国80%的小核酸服务及科研试剂供应和90%的小核酸原料和药物。 除了在核酸赛道形成特色，并在医美赛道开始布局外，昆山的医疗创新企业逐渐形成规模，并在资本市场受到热捧。 具体来看，二级市场端，泽璟制药、江苏曼氏生物科技、红冠庄国药股份3家医疗创新企业成功IPO；一级市场上，翰尔西、昆山博青生物科技、新蕴达生物科技、苏州博创同康生物、昆山医源等创新企业频获融资…… 取得丰硕成绩的背后，昆山正在医疗领域讲述一个怎样的产业创新故事？ 中国GDP第一县， 如何发力医疗创新领域？ 在20世纪80年代，还是农业县的昆山并不引人注目：其不仅缺乏产业基础，经济也在苏州六县中排名倒数第一。 然而，40年转瞬即逝，昆山在我国的县域GDP版图里名列前茅，并在各类机构发布的百强县名单长期霸榜，更是成为2023年唯一GDP超5000亿元的县城，与不少西部省会城市的体量相当。 经济上一路狂飙的昆山，究竟靠的是什么？ 据官网自身的说法，昆山的成功经验是注重转变经济增长方式。从时间节点来看，有两个关键阶段。 ○ 一是1984年，昆山人自费创办了工业小区，并在上海虹桥机场立了一个广告牌，上面写着“国家级经济技术开发区——昆山市欢迎你”，开全国风气之先，从而逐步摆脱了其单一农业县的身份。 ○ 二是自20世纪90年代后，昆山不断增强产业优势、促进产业集聚集群发展。最早，昆山抓住机遇，通过引进和培育电子信息企业，使其成为全球笔记本电脑的重要生产基地，占据了全球市场的三分之一；随后，昆山又一次准确判断和抓住了智能手机和终端设备崛起的机会，迎来了更快的发展，并形成7000亿元规模的电子信息产业集群 而回到当下，昆山面对新一波产业浪潮，再次以开放的心态抢抓机遇，在持续向既有优势产业纵深挺进的同时，也向医疗等新兴产业开始布局。 具体来看，昆山主要有三大动作。 第一，是政策引导。需要注意的是，与其他地方的政策更偏大而全的支持不同，昆山在产业的支持上，往往指向性更明确，大多落实到了具体的细分赛道上。 以2022年发布的有关小核酸及生物医药产业创新集群建设的文件为例，该文件就明确指出，昆山要聚焦小核酸药物、医疗器械、中西医融合医美三大特色，推进“人无我有、人有我特”的新赛道培育。 第二，是为产业聚人才。对此，昆山逐步形成“1+N+X”人才政策体系，即出台1个总政策，即昆山人才科创政策“4.0版”，推出头雁人才、双创人才、产业人才、高技能人才等N个专项人才计划，完善人才安居、人才贡献奖励、高层次人才“一站式”服务等X项系列配套保障措施。 以头雁人才为例，今年7月，昆山发布了第五批“头雁人才”计划项目，其中被命名“头雁人才”的国家重大人才工程专家邹昀便在昆山设立了苏州益腾电子科技有限公司。据了解，该公司聚焦医用CT高端X射线管研发与产业化，首款5.5MHUCT球管已通过二类医疗器械认证，成功进入市场。 第三，做好做优做深服务。作为拥有40年培育产业发展经验的昆山，一直在不遗余力地从各个方面优化营商环境、扶持企业成长。 举个例子，在医疗创新方向上，昆山积极与江苏省生产力促进中心对接，精心筹备了“昆山生物医药与医疗器械产业科技金融服务直通车”专项活动，通过定制化、深层次的银企对接，为昆山生物医药与医疗器械产业企业提供低门槛、低利率、高效率的专属信贷产品，解决企业融资难、融资贵的问题。 三大举措为医疗创新产业的发展带来了实际效果反馈。正如前文所述，昆山已冲出3家医疗上市企业，并在核酸、医美、器械等细分方向布局较深。其中，在昆山小核酸及生物医药产业园，企业总数已经达到134家，涵盖了重点跟进项目、国际化项目、院士项目、重大产业化项目以及大院大所项目。 除此之外，昆山近年愈发重视各产业领域“卡脖子”问题，并多次提到要加快原创性技术研究，在医疗创新方向聚焦新药创制、医疗器械、医美和前沿生物技术等领域，重点攻关小核酸成药技术、生物大分子递送技术、蛋白质定点修饰技术、非天然氨基酸蛋白引入技术等生物医药技术，突破凝血酶基因重组药物国产化、笔形束扫描技术等高端医疗器械核心技术瓶颈。 综上可见，昆山已经在医疗创新方向取得不小成绩，且仍在向更深领域持续突破。 追问：从小核酸看昆山具体的 产业“打法”如何落地？ 在昆山，凭借适宜的创新土壤，一批优秀的医疗创业企业于近年崛起，且频频受到资本青睐并获得融资。 据动脉橙数据库显示，包括北极光创投、深创投、东吴创新资本、新丝路金控、乾汇资本、建银国际、浙江产投等一众投资机构皆有出手，投资了昆山当地的医疗创新企业。 硕果频出背后，是昆山在产业集聚过程中独特的一套“打法”——聚焦特色产业，从人才到载体等各个方面给予全方位支持，从而做深做实整个产业链条。 以点可以窥面。作为昆山最早系统发力的生物医药细分领域，小核酸产业从零做到亚洲最大，正是医疗创新领域“昆山模式”的具体体现。 时间拨回到2000年初。彼时，昆山正在考虑产业转型升级，但究竟发展哪一个细分赛道并未十分明晰。于是在对新兴产业进行大量调研和细致规划后，昆山最后选择了小核酸产业。 一方面，小核酸产业属于生物医药领域的前沿赛道，国内也已有一定研发基础；另一方面，当时鲜有地方政府在系统性布局小核酸产业，谁率先布局便有先发优势。 但同时要意识到，在现在看来理所应当的很多事，在所处的特定历史背景下，常常面临着很大挑战：那时人们对小核酸的认知还处在起步阶段，要在一个县域里发展小核酸产业风险很大。 为了能从零快速开始，昆山第一步便是寻找与产业发展最相关的人才。2003年，在清华科技园的牵线下，昆山结识了梁子才教授。而此次的接触，为4年后梁子才教授回国将自己的创业公司苏州瑞博生物落户昆山埋下了种子。 作为小核酸产业的早期研究人员，梁子才教授早在上世纪90年代便深耕小核酸技术领域，并在之后10年里发表核酸技术相关论文50多篇，拥有专利和专利申请近20项。可以说，正是梁子才教授的到来，点燃了昆山小核酸产业的第一把火。 与引进人才几乎同步，昆山为了运营好核酸产业相关企业，还专门成立了一个由政府和第三方公司一起参与组建的市场化管理公司，建设及运营小核酸产业园。 在这个过程中，昆山亦为产业发展给出了足够的诚意支持。有一个细节可以佐证，2007年，梁子才教授提出想建一个RNAi技术转化医学中心，昆山随即做出承诺，投资2亿元推进昆山小核酸研究所的基础设施建设，并在随后每年再投入2000万元作为运行经费。要知道，生物医药行业属于长周期的领域，投资大、风险高，能够十数年如一日地支持产业发展，表明昆山在该领域的决心和定力。 得益于梁子才教授与瑞博生物的带动，越来越多的小核酸企业开始入驻昆山。与此同时，昆山高新区在2008年更是喊出“做核酸，到昆山”口号。 随后，张礼和院士、陈新滋院士、席真教授、陆阳博士等牵头建立的实验室陆续在昆山建成运作。到2021年时，昆山的小核酸及生物医药产业园初具规模，并建立了亚洲最大的小核酸药物品种线，形成覆盖小核酸新药开发、药物临床前和临床研究的全产业链。 产业集群效应为企业的良性健康成长带来助力。从行业视角看，落户昆山的创新企业，形成了我国小核酸生物制药完整的产业链：围绕小核酸的应用研究，从知识产权、合成及修饰、大规模制备和新药研发、技术服务和诊断试剂、临床前（药理、药效、药代、安全性等——临床研究）到制剂及药品生产、物流、市场的全覆盖。 目前，在昆山小核酸产业链条上的相关企业持续突破，进展喜人。比如在今年1月，梁子才教授领导下的瑞博生物及瑞博国际研发中心（后文简称“瑞博”）宣布与德国勃林格殷格翰达成合作，将共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸创新疗法。据双方合作条款，瑞博除了将收到一笔预付款外，在此次多靶点合作项目中，瑞博将有权获得基于开展临床研究、药物注册和商业成功等里程碑付款以及上市产品的阶梯式销售提成，总交易金额超过20亿美元。 作为国内首家采用科创板第五套标准上市的企业，聚焦肿瘤、出血及自免等多个疾病领域的泽璟制药的市值目前已经达到150亿元左右。据公司最新财报，泽璟制药正开发具有全球领先性和竞争力的系列双/三特异性抗体，其中 ZG005、ZGGS18、ZGGS15 已完成剂量爬坡并进入 I/II 期临床试验。其中，关键性产品ZG006是全球首个CD3/DLL3/DLL3抗体，其用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA和NMPA 批准。 从上可以发现，昆山的产业集群不只是将企业聚集，而是形成了一个涉及产业各链条的生态系统。 各地“疯卷”医疗创新产业背后， 不可忽视三大挑战 近些年来，全国各地都在积极布局医疗创新产业，从园区建设、招商引资、税收优惠到服务专班等，使出了浑身解数。 各地有多卷？在产业界甚至有一句玩笑，叫生物医药企业的增长速率赶不上园区的增长速率。 这背后，与我国对医疗创新产业的重视有关。比如《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》就明确将生物医药产业列入“抢占未来产业发展先机”的战略性新兴产业。此外，在人口老龄化的大背景下，医疗创新产业蕴含巨大市场机会，能够创造就业并带动相关产业链发展。 从上述两点看，发力医疗创新产业有其合理性和迫切性。 不过如硬币的两面，机会的背后存在不小的挑战。 首先，产业的发展非一日之功，无论地方政府，还是入局企业，都急不得。因此，耐心培育、尊重市场规律、保持足够的市场开放性极其重要。比如政策在企业发展的过程中，特别是前期很重要，但创新企业一旦成长起来，就要交给市场检验，而不能给予过多的保护。 另外，于地方政府而言，一定不能贪大求全，要在细分领域上足够聚焦。其实从昆山发力小核酸产业的案例可以看出，当地要根据自身禀赋，培育特色细分产业方能持续突破，将效能最大化。 当拥有较为深厚的产业基础后，可以考虑拓展更多细分特色赛道。同样是昆山，在做实做深生物医药领域的积淀后，其从小核酸产业出发，逐步发力医疗器械、医美等赛道便是依循这一逻辑。 以医疗器械为例，2020年，昆山与迈胜医疗签署全面深化战略合作协议，合作共建高端医疗装备产业创新中心，迈胜质子医疗产业化项目签约落地昆山高新区，从而培育发展千亿级高端医疗装备先进制造业集群，孵化育成百亿级区域质子医疗创新型服务业集群，目前仍在快速推进中。 风起于青萍之末，浪成于微澜之间。在医疗创新的征途中，各地政府要深知，只有一步一个脚印，脚踏实地，才能行稳致远。 参考资料： 1、《“昆山之路”是一条怎样的路？》——新华日报 2、《梁子才：中国小核酸产业的铺路者》——消费日报网 3、《昆山园区启示录：如何从零到亚洲最大》——方升研究 *封面图片来源：pexels 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

关注并星标CPHI制药在线NEW JOURNEY2023亚太生物医药知识产权创新峰会将于2023年6月15-16日以“政策新环境·IP新标准·合作新机遇”为主题在上海虹桥雅高美爵酒店隆重举办，届时将汇聚产学研专家，国内外制药百强企业、全球创新药企、仿制药企、原料药企、生物技术，生物制药企业及律师事务所、IP代理机构等众多领袖、行业同仁共聚上海。共同推进生物医药知识产权新政策发展与实施、实践知识产权新标准、积极寻求更多合作新机遇，为医药企业知识产权生态圈带来更多可能。会议时间：2023年6月15-16日会议地点：上海虹桥雅高美爵酒店酒店地址：长宁区仙霞路369号组委会Organizing Committee# 指导支持单位 #北京务实知识产权发展中心长三角知识产权发展联盟上海市浦东新区知识产权协会上海市闵行区知识产权协会 深圳市医药行业协会中国医药生物技术协会、皮肤软组织修复与重建技术分会# 主办单位 #知闻传媒 | 知产荟萃# 合作伙伴 #北京市中咨律师事务所北京市中伦律师事务所北京柏杉松知识产权代理事务所北京乾成律师事务所1对1约见1 on 1 appointment（向上滑动查看更多）对应本届主题“政策新环境·IP新标准·合作新机遇”，为了方便企业合作，提高参会效率，您可告诉我们本届峰会中您最想与哪家企业或律所、学者进行现场1对1约见交流？组委会将在会前一周左右将参会人员名单邮件给您，方便您提前预约并锁定约见伙伴，对接成功后，组委会将安排专员在现场引荐双方深度会见1对1交流。部分确认发言嘉宾Confirmed Session Speakers*嘉宾排名不分先后企业发言扫码咨询肖然更多内容公布中，敬请期待......大会议程Agenda（向上滑动 查看更多APBIPS 2023重磅议程）大会第一天 6月15日0730签到0830《开幕式致辞》黄殿英、副会长兼秘书长、上海市浦东新区知识产权协会0840新政策变革下我国生物医药知识产权的发展态势和对策建议程永顺、原北京市高级人民法院知识产权庭副庭长0910美国ANDA制度与专利挑战（嘉宾拟邀中）0940小组讨论：药品专利纠纷早期解决机制的落地实施、对策建议和2.0版本的完善圆桌确认嘉宾：程永顺、原北京市高级人民法院知识产权庭副庭长苏艳桃、知识产权总监、贝达药业黄革生、合伙人、北京市中咨律师事务所刘淑芹、知识产权负责人、乐普创一生物科技(上海)有限公司1040茶歇与交流1100日本创新药品专利期延长制度解读，助力中国创新药出海顾东蕾、图书与信息中心研究馆员、中国药科大学1130欧洲统一专利体系解读及中国药企应对策略1200午宴与交流1330医药领域无效案件审查及药物化合物专利审查实践贾士聪、合伙人、北京市中咨律师事务所1400创新药企“专利悬崖”应对策略及思考（嘉宾拟邀中）1430药品专利侵权诉讼案件中的热点问题和应对策略、（嘉宾拟邀中）1500小组讨论：药品专利期限补偿制度探析和建议圆桌确认嘉宾：吴鹤松、知识产权部部长、江苏正大丰海制药有限公司顾东蕾、图书与信息中心研究馆员、中国药科大学廖晓军、知识产权总监、传奇生物1600茶歇与交流1620药品集采挂网前期行为的定性之争及思考苏志甫、原北京市高级人民法院知识产权庭审判长1650医药发明专利创造性判断的重点难点问题及案例分析（嘉宾拟邀中）1720补充实验数据中外实践分析郑希元、专利中心副主任、北京乾成律师事务所1750小组讨论：生物医药领域专利授权确权关于补充实验数据问题圆桌确认嘉宾：易方方、知识产权副总监、百济神州孙喜、合伙人、中伦律师事务所刘亚男、知识产权主管、北京泰德制药股份有限公司1850第一天大会结束大会第二天 6月16日0840生物医药领域专利审查热点问题张清奎、原国家知识产权局化学发明审查一部部长0910生物医药领域高价值专利挖掘、培养及实践李彩辉、IP负责人、君拓生物0940不能说的秘密-医药企业技术秘密保护及风险防控武春华、知识产权执行总监、上海复宏汉霖生物技术有限公司1010茶歇与交流1030生物医药领域跨境许可及跨境研发合作知识产权问题及风险（嘉宾拟邀中）1100翻开知识产权的“千里江山图”郭国中、高级合伙人、上海段和段律师事务所1130小组讨论：乘风破浪-药企出海IP布局、管理、风险管控及专利纠纷应对策略圆桌确认嘉宾：林淘曦、知识产权总监、东阳光集团姚丛、执行总监IP负责人、信达生物制药（苏州）有限公司刘淑芹、知识产权负责人、乐普创一生物科技(上海)有限公司王莉莉、GC & Operation VP、NuPhase Therapeutics周媛、法务与合规部、内审部高级总监、康希诺生物股份公司1230午宴与交流1400生物医药行业专利无效宣告请求风险预警李艳、讲师、南京理工大学知识产权学院1430AI制药企业IP的攻与守穆彬、知识产权总监、百图生科1500中国中药企业专利保护存在的问题与对策刘彩连、知识产权总监、苏中药业集团股份有限公司1530茶歇与交流1550药品专利反向支付协议的反垄断审查 —从"中国首例反向支付协议审查案"谈起杨莉萍、副教授、福州大学法学院 1620生物制药领域AI创新的知识产权保护策略王君、副总裁，总法律顾问、英矽智能科技（上海）有限公司1650小组讨论：企业知识产权保护、布局和侵权风险防范圆桌确认嘉宾：梁婧文、知识产权总监、先声药业王莉莉、GC & Operation VP、NuPhase Therapeutics劳芳、知产总监、昆山新蕴达生物科技有限公司1750闭幕部分参会企业Confirmed Enterprises  左右滑动，查看更多  参会领取优质书籍2023/6/15-16日原著作者：北京乾成律师事务所专利中心副主任 郑希元 律师书籍简介：随着我国医药制度改革和相关法律修改，我国医药行业正处于大力创新的发展期，本书作者基于医药行业和专利法两个视角，紧跟时下热点问题，结合近5年中国专利典型案例，包括最高人民法院指导性案例和公报案例等对新技术发展、新政策影响、专利授权和侵权、新增药品专利制度等方面进行系统性的梳理和解读，同时比较和借鉴美国、欧洲、日本等发达国家和地区的医药和专利相关判决经验，以期成为中国医药企业、医疗机构、大专院校以及科研院所的知识产权从业人员、商务开发人员以及药物研发人员的指导用书。专家好评如何领取参与峰会现场扫码，即可有机会得到《医药新技术与专利法》优质书籍，还有作者签名版哦！《医药新技术与专利法》共5章，作者将围绕医药新技术政策、医药专利、法律制度等主题展开，关于药品新技术与专利法，看这1本书就够了！在本次活动中郑律师也将以“补充实验数据中外实践分析”为题，共议医药企业知识产权新发展，拭目以待！合作媒体Cooperative Media（扫码报名）（微信报名）还可邀您加入行业交流群和同行一起交流互动【媒体合作/咨询参会/赞助合作】Skylar JIANG 姜女士Tel: (86 21) 18132054181E-mail: Skylar.Jiang@zwcmm.com▼更多精彩推荐，请关注我们▼IIP汇聚知产圈点一下“在看"鼓励自己在成长路上多前进一步更多生物医药IP资讯，点击“阅读全文”了解更多

▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网，在刚刚过去的4月份，有多款1类新药获得临床试验默示许可，其中首次在中国获得临床试验默示许可的抗肿瘤1类新药有30多款，来自葛兰素史克（GSK）、恒瑞医药、齐鲁制药、石药集团、海思科、同宜医药、泽璟制药、加科思、合源生物等公司。截图来源：CDE官网经过梳理发现，这些抗肿瘤1类新药中数量最多的依然是小分子药物，针对KRAS、CDK7、TLR8、TRPML1等抗肿瘤靶点。值得一提的是，这些药物中也有蛋白降解疗法、双配体小分子药物偶联体等等一些新分子类型药物。比如：海思科雄激素剪接变异体降解剂HSK38008干混悬剂，拟开发治疗转移性去势抵抗性前列腺癌；同宜医药双配体小分子药物偶联体注射用CBP-1019，拟开发治疗叶酸受体和TRPV6受体双表达的晚期恶性肿瘤患者；宁丹新药可穿过血脑屏障的小分子TRPML1抑制剂Y-1注射液，拟开发治疗原发性颅内恶性肿瘤……小分子药物之外，还有多款针对肿瘤的抗体偶联药物（ADC）在4月首次获批临床。其中：复旦张江靶向TROP-2的ADC注射用FZ-AD004抗体偶联剂，拟开发治疗晚期实体瘤；普众发现靶向FRα的ADC注射用AMT-151，拟开发治疗晚期实体瘤；百利药业靶向CD33的ADC注射用BL-M11D1，拟开发治疗急性髓系白血病；普方生物靶向CD70的ADC注射用PRO1160，拟开发治疗实体瘤或淋巴瘤患者；中国生物制药靶向Claudin18.2的ADC注射用TQB2103，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。此外，新蕴达生物、石药集团、信诺维的ADC产品也获批临床，针对的适应症均为晚期实体瘤。此外，还有多款CAR-T细胞疗法、单抗/双抗及创新融合蛋白新药、肿瘤疫苗、放射性核素偶联药物（RDC）等也获批开展临床研究。其中，合源生物CD22/CD19双靶点CAR-T细胞治疗产品HY004细胞注射液，拟开发治疗B细胞型急性淋巴细胞白血病及B细胞非霍奇金淋巴瘤；纽安津生物的个体化多肽疫苗注射用P01，拟开发用于实体瘤根治术后具高复发风险患者；远大医药引进自Telix公司的靶向LAT-1的RDC产品TLX101，拟用于新诊断胶质母细胞瘤的术后辅助治疗……除了上述药物，还有一些其它的抗肿瘤1类新药于4月在中国首次获批临床（见下表），限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些1类新药的后续临床开发顺利进行，在不久的将来为患者带来新的治疗选择。表：4月在中国首次获批临床的抗肿瘤1类新药数据来源：CDE官网、各公司公开新闻稿。统计日期范围：4月1日~4月30日。本表根据公开资料梳理，如有遗漏，欢迎补充。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Apr 30，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。