本试验旨在研究单次皮下注射南京卡文迪许生物工程技术有限公司研制、 吉林敖东药业集团延吉股份有限公司生产的黄体酮注射液(1.112 ml:25 mg)的药代动力学特征; 以 IBSA Farmaceutici Italia Srl 持证的黄体酮注射液(1.112 ml:25 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
精氨酸布洛芬颗粒(0.6g)健康人体生物等效性研究
本研究以南京卡文迪许生物工程技术有限公司研发的精氨酸布洛芬颗粒(规格: 0.6 g) 为受试制剂, 按生物等效性研究的有关规定, 以原研厂家海南赞邦制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒(规格: 0.6 g, 商品名: 司百得®) 为参比制剂, 评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
醋酸阿比特龙片(250mg)在健康成年男性受试者中进行的单中心、 随机、 开放、 三周期、三序列、 部分重复交叉设计的生物等效性试验。
主要目的:
本研究以南京卡文迪许生物工程技术有限公司研发的醋酸阿比特龙片( 规格: 250 mg) 为受试制剂, 按生物等效性研究的有关规定, 以原研厂家Patheon Inc.生产的醋酸阿比特龙片( 规格: 250 mg, 商品名: 泽珂®Zytiga®) 为参比制剂, 评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。
次要目的:
观察受试制剂醋酸阿比特龙片和参比制剂醋酸阿比特龙片(泽珂®Zytiga®)在健康受试者中的安全性。
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精彩内容近日,天津医药公告称,公司子公司津药和平申报的盐酸甲氧氯普胺注射液通过一致性评价,为国内首家。这是一款镇吐药,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1亿元。目前天津医药已有34个品种过评/视同过评。甲氧氯普胺为多巴胺第2(D2)受体拮抗剂,同时还具有5-羟色胺4(5-HT4)受体激动效应,对5-HT3受体有轻度抑制作用,具有中枢性镇吐作用,主要用于化疗、放疗、手术、颅脑损伤、脑外伤后遗症、海空作业以及药物引起的呕吐;也可用于急性胃肠炎、胆道胰腺、尿毒症等各种疾患之恶心、呕吐症状的对症治疗;还能用于诊断性十二指肠插管前用,有助于顺利插管;胃肠钡剂X线检查,可减轻恶心、呕吐反应,促进钡剂通过。米内网数据显示,近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端盐酸甲氧氯普胺注射液的销售额逐年上涨,2022年超过1.2亿元,2023上半年继续以约24%的增速增长。近年来中国公立医疗机构终端盐酸甲氧氯普胺注射液销售情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局目前国内有16家药企拥有盐酸甲氧氯普胺注射液生产批文,仅津药和平、上海禾丰制药提交一致性评价补充申请,其中津药和平的产品于近日顺利过评,为国内首家;此外,中润药业、陕西丽彩药业、南京恩泰医药、南京卡文迪许、河北凯威制药等10余家药企的产品以新注册分类报产在审,获批生产后将视同过评。截至目前,天津医药已有34个品种过评/视同过评,涵盖全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、神经系统药物、呼吸系统用药等10个治疗大类。天津医药过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库1月30日,津药药业公告称,预计2023年度公司实现归属于上市公司股东的净利润约为10500万元到12500万元,与上年同期相比将增加6959.38万元到8959.38万元,同比增加197%到253%。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月1日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(7.31-8.6)新药上市申药品名称企业名称分类受理号肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS22000423.3CXSS2200043新药临床申药品名称企业名称分类受理号APG-2449胶囊苏州亚盛药业有限公司1CXHL2300544JY03注射液北京东方百泰生物科技股份有限公司1CXSL2300373ReT01 ACT 注射液北京安韦森生物医药有限公司1CXSL2300328仿制药申请药品名称企业名称分类受理号他达拉非片山东明仁福瑞达制药股份有限公司4CYHS2200310浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200162依托考昔片福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS22003024CYHS2200303依普利酮片南京卡文迪许生物工程技术有限公司3CYHS21021513CYHS2102150依非韦伦拉米夫定替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司3CYHS2200146利伐沙班片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS22001354CYHS2200136卡格列净二甲双胍缓释片乐普药业股份有限公司3CYHS22011463CYHS2102070吗啉硝唑氯化钠注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2301438地夸磷索钠滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2101798地氯雷他定口服溶液广西维威制药有限公司3CYHS2200031多潘立酮干混悬剂浙江亚太药业股份有限公司3CYHS2201569奥美拉唑碳酸氢钠胶囊河北欣瑞未来科技有限公司3CYHS2200074吉林省利华制药有限公司3CYHS2102197浙江花园药业有限公司3CYHS21015653CYHS2101564孟鲁司特钠颗粒江苏万高药业股份有限公司4CYHS2102213富马酸二甲酯肠溶胶囊成都百裕制药股份有限公司4CYHS2101877富马酸酮替芬鼻喷雾剂山东泰合医药科技有限公司3CYHS2300696左氧氟沙星滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2200041布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司3CYHS22019223CYHS2201923山东百诺医药股份有限公司3CYHS22019243CYHS2201925恩曲他滨丙酚替诺福韦片(I)齐鲁制药有限公司4CYHS2101267枸橼酸托法替布片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2102148氟哌啶醇口服溶液新疆特丰药业股份有限公司3CYHS2101865氟哌噻吨美利曲辛片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2202072氟维司群注射液齐鲁制药有限公司4CYHS2200369氨基己酸注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2102296注射用塞替派四川汇宇海玥医药科技有限公司3CYHS23009823CYHS2300983注射用拉氧头孢钠海南灵康制药有限公司3CYHS22000403CYHS22000393CYHS2200038注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯扬子江药业集团南京海陵药业有限公司3CYHS2102095注射用福沙匹坦双葡甲胺杭州九源基因工程有限公司3CYHS2101913注射用醋酸奥曲肽微球齐鲁制药有限公司4CYHS21023314CYHS2102330盐酸多巴胺注射液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2101767盐酸奥洛他定滴眼液合肥华威药业有限公司4CYHS2102072盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川科伦药物研究院有限公司3CYHS22006133CYHS22006123CYHS2200611盐酸美金刚片上海上药中西制药有限公司4CYHS21002504CYHS2100251硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊广州粤华制药有限公司4CYHS2201174磷酸奥司他韦干糖浆云南先施药业有限公司3CYHS21018393CYHS2101840磷酸奥司他韦胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS22001804CYHS2200181米力农注射液广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2101728糠酸莫米松鼻喷雾剂四川大冢制药有限公司4CYHS2201122聚卡波非钙颗粒苏州中化药品工业有限公司3CYHS2200334舒更葡糖钠注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS21015974CYHS2101596艾曲泊帕乙醇胺片广东迈恒医药研发有限公司4CYHS2202170薁磺酸钠片四川国康药业有限公司3CYHS2201431达格列净二甲双胍缓释片上海宣泰医药科技股份有限公司3CYHS22015373CYHS2201539醋酸去氨加压素口服溶液南京海纳医药科技股份有限公司3CYHS2200023阿加曲班注射液康普药业股份有限公司4CYHS2200288阿立哌唑口服溶液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS22001033CYHS2200104雷贝拉唑钠肠溶片江西山香药业有限公司4CYHS2200512非布司他片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2102240进口申请药品名称企业名称分类受理号LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL23001261JXHL23001271JXHL23001281JXHL23001291JXHL23001301JXHL2300131PF-06823859注射液Pfizer Inc.1JXSL2300099克立硼罗软膏Anacor Pharmaceuticals, Inc.5.1JXHS2200090拉考沙胺口服溶液印度熙德隆制药有限公司5.2JYHS2000036普瑞巴林胶囊Dr. Reddys Laboratories Limited5.2JYHS20000205.2JYHS2000021注射用达托霉素Biological E. Limited5.2JYHS2101046注射用醋酸卡泊芬净深圳华润九新药业有限公司5.2JYHS21000565.2JYHS2100057甲磺酸贝舒地尔片Kadmon Pharmaceuticals, LLC5.1JXHS2101080中药相关申请药品名称企业名称分类受理号枇杷清肺颗粒吉林敖东洮南药业股份有限公司3.1CXZS2300004注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
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