Nanjing Cavendish Bio-engineering Technology Co., Ltd.

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（6月30日~7月5日），有19款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖了小分子药物、多肽、抗体、ADC等类型。施贝康生物：注射用SBK009作用机制：抑制血小板聚集适应症：冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入术（PCI）围术期抗板治疗施贝康生物1类新药注射用SBK009获批临床，拟用于冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入术（PCI）围术期抗板治疗。公开资料显示，SBK009可以有效抑制ADP诱导的血小板聚集，且具有良好的安全性和耐受性，有望成为抗血小板治疗的新选择。海思科：HSK45030分散片作用机制：靶向小分子抑制剂适应症：治疗肌营养不良症（包括贝氏肌营养不良症和杜氏型肌营养不良症）根据海思科公开资料介绍，HSK45030分散片是其研发的一种口服、选择性靶向小分子抑制剂，拟用于肌营养不良症。临床前研究结果显示，HSK45030能显著有效减少因肌节过度收缩而引起的肌肉损伤，在动物模型中展现了优异的抗肌萎缩的疗效。同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗。康缘药业：KYS2301凝胶作用机制：CCR8多肽抑制剂适应症：特应性皮炎根据康缘药业公告，KYS2301是其研发的一种新型的趋化因子受体 8（CCR8）特异性抑制剂，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，适应症定位于特应性皮炎。临床前研究显示，KYS2301对CCR8靶点具有高亲和力，局部皮肤涂抹KYS2301凝胶对治疗特应性皮炎具有良好的药效作用，毒理学和药代动力学研究证明KYS2301凝胶安全性高，系统暴露量低，且反复涂抹耐受性良好。高田生物：HF158K1作用机制：药物封装免疫脂质体适应症：HER-2阳性和HER-2低表达晚期实体瘤根据高田生物公开资料，HF158K1为一款药物封装免疫脂质体。与常见的抗体偶联药物ADC不同，高田生物的免疫脂质体利用脂质体表面的多个抗体结合片段将更多的药物输送到肿瘤细胞内。这意味着它们不仅可以装载不同毒性和活性的小分子化合物，而且还可以通过拓宽治疗窗而使药效更高，毒性更低。汇宇海玥、汇宇制药：注射用HY05350作用机制：靶向CD3、MSLN、PD-L1的三特异抗体TCE适应症：晚期实体瘤注射用HY05350为汇宇海玥自主研发的一种三特异抗体TCE（T cell engager）产品，其以CD3、MSLN、PD-L1为靶点。该产品可以通过CD3抗体识别并招募T细胞，通过MSLN抗体和/或PD-L1抗体识别并靶向肿瘤细胞，同时通过PD-L1抗体解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制作用重新激活免疫细胞。安科生物：AK2024 注射液作用机制：抗HER2单抗适应症：HER2阳性实体瘤根据安科生物新闻稿介绍，AK2024注射液是一款创新型抗HER2单克隆抗体药物。其独特之处在于选择性作用于HER2的细胞外特定结构域，其抗原识别表位区别于现有曲妥珠单抗及帕妥珠单抗的结合位点。AK2024注射液的作用机制包括阻断HER2同源二聚体的组成性激活、干扰HER2与其他ErbB2家族成员形成异源二聚体，并阻断下游信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖。海正药业：HS387片作用机制：选择性KIF18A抑制剂适应症：晚期实体瘤根据海正药业新闻稿介绍，HS387片是一款选择性KIF18A抑制剂，拟用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤治疗。HS387瞄准的是关键靶点KIF18A，这是一种在细胞分裂过程中调控染色体定位及纺锤体长度的蛋白。HS387则能够特异性地抑制 KIF18A 蛋白，进而可以达到抑制肿瘤生长的效果，同时又不会对人体绝大多数正常的二倍体细胞造成严重伤害。康辰药业：KC1086片作用机制：KAT6小分子抑制剂适应症：拟用于晚期复发或转移性实体瘤根据康辰药业公告介绍，KC1086是一款具有全新结构的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶 6（KAT6）的小分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。KAT6 在调节基因转录、组织系统发育、造血细胞分化、细胞周期进程和有丝分裂方面发挥关键作用。抑制KAT6可以有效抑制肿瘤细胞或者肿瘤的生长，对于逆转肿瘤耐药和肿瘤治疗等方面具有潜在的临床应用价值。齐鲁制药：注射用QLS5133作用机制：靶向CDH6的ADC适应症：拟用于晚期实体瘤公开资料显示，QLS5133是一款靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），基于齐鲁制药自主研发的新型拓扑异构酶1（TOPO 1）抑制剂平台构建，通过定点偶联技术获得，DAR值为8。其有效载荷QLS6916在多种癌细胞系中显示纳摩尔级活性。CDH6在卵巢癌、肾细胞癌、甲状腺癌等多种癌症中表达上调，而在正常组织中表达有限，并且抗体与其结合后ADC复合物能够迅速被内吞，因而CDH6被认为非常适合作为ADC靶点。乐普创一生物：CTM012注射液作用机制：三特异性T细胞衔接器适应症：晚期实体瘤公开资料显示，CTM012注射液为一款新型三特异性T细胞衔接器（TCE），该分子在HLA-A02背景下识别WT1时，能通过CD3和4-1BB信号双重激活T细胞，从而产生抗肿瘤疗效。WT1可被蛋白酶体降解，加工后作为主要组织相容性复合体（MHC）I类表位呈递至细胞表面，并被T细胞受体（TCR）识别。诺诚健华：注射用ICP-B794作用机制：靶向B7-H3的ADC适应症：晚期实体瘤根据诺诚健华新闻稿介绍，ICP-B794是一款由人源化抗B7-H3单抗通过蛋白酶可裂解连接子与诺诚健华开发的强效有效载荷偶联而成。这种组合确保ADC创新药精准靶向肿瘤细胞，同时最大限度地减少脱靶效应，为肺癌、食道癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、前列腺癌等实体瘤患者提供有希望的治疗方法。普莱医药：抗菌肽PL-3301口腔凝胶作用机制：多肽类广谱抗真菌及细菌感染药物适应症：口咽念珠菌病根据普莱医药新闻稿介绍，PL-3301口腔凝胶是一款多肽类广谱抗真菌及细菌感染药物，具有创新机理和创新多肽序列，其开发特点为剂型独特、使用剂量小、生物活性强、特异性高、毒性低、疗效显著，直接作用于口腔念珠菌感染部位，不易产生耐药性等。抗菌肽PL-3301的作用机制是通过靶向真菌细胞质膜来杀死真菌，使其丧失细胞膜完整性或破裂，导致真菌细胞死亡。新元素药业：ABP-745片作用机制：化药新药适应症：急性痛风性关节炎根据新元素药业官网介绍，ABP-745片在动物急性痛风模型中表现出明显的药效学活性，可显著减轻大鼠疼痛，改善步态，降低踝关节肿胀率和滑膜组织的炎症因子水平。同时临床前和1期临床数据显示，ABP-745表现出较高的安全性和耐受性优势。基于ABP-745对多种炎症因子良好的抑制作用，该试验药物也将用于其它自免或心血管适应症的研究。除了上述新药，本周首次在中国获批临床的1类新药还包括：卡文迪许（泰州）药业有限公司申报的1类新药102D-6干混悬剂，适用于5周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者；温州医科大学与华润紫竹药业联合申报的1类新药J002，拟开发治疗干眼；润中药业、中国科学院上海药物研究所、烟台新药创制山东省实验室联合申报的XLH01片，拟用于代谢相关性脂肪肝炎（MASH）；景达生物和希灵生物联合申报的JD012-CEL注射液，拟开发治疗晚期实体肿瘤；核欣医药申报的177Lu-HX02注射液，拟用于治疗整合素αvβ3和/或CD13受体阳性的肿瘤；勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的1类新药BI1815368片，拟用于治疗糖尿病性黄斑水肿。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved July 5 , From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。近日，关于卡文迪许（泰州）药业有限公司高端药品制剂及配套原料药研发生产项目在相关网站审批前公示。项目基本情况项目名称：高端药品制剂及配套原料药研发生产项目（一期）项目性质：新建项目行业代码：C2710化学药品原料药制造；C2720化学药品制剂制造建设地点：泰州医药高新区生物医药产业园健康大道南侧、亚虹制药西侧约150米占地面积：60亩（40000m2）总投资：100000万元；环保投资：600万元，占总投资的0.6%建设周期：预计施工期20个月建设内容：新建总建筑面积38293m2的原料药、固体制剂、水针制剂、口服液制剂等生产厂房以及与之配套的办公、研发、仓储、质检、环保、化学试剂暂存间、共用介质系统等辅助设施。项目建成后，形成年产制剂：依普利酮片6000万片、碳酸镧制剂500万袋、精氨酸布洛芬制剂500万袋、吗硝唑制剂500万瓶、己酮可可碱制剂500万支，配套原料药：依普利酮3吨、碳酸镧原料药10吨生产能力以及其它研发申报的原料药和配套制剂。建设单位从市场发展需求考虑，该项目目前仅建设依普利酮一个产品，本次评价内容为一期：年产制剂依普利酮片6000万片及配套原料药依普利酮3吨的生产能力。其他产品后续若建设，由建设单位另行履行环评手续。卡文迪许（泰州）药业有限公司是南京卡文迪许生物工程技术有限公司投资设立的全资子公司。南京卡文迪许生物工程技术有限公司成立于2006年，是一家专业从事创新和高品质药品研发的创新型企业。公司聚焦于抗肿瘤、自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、疼痛管理等领域的药物开发。来源：公开资讯、原料药情报局整理

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.14-4.20）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号玛硒洛沙韦片南京征祥医药有限公司1CXHS2500029卓乐替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHS2500028布瑞哌唑口溶膜国药瑞福莱药业有限公司2.2CXHS2500031布瑞哌唑口溶膜国药瑞福莱药业有限公司2.2CXHS2500030新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500402HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500401HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500400BW-20507注射液上海舶望制药有限公司1CXHL2500388WBD156胶囊韦恩生物科技有限公司1CXHL2500397WBD156胶囊韦恩生物科技有限公司1CXHL2500396WBD156胶囊韦恩生物科技有限公司1CXHL2500395HSK45030分散片西藏海思科制药有限公司1CXHL2500391HSK45030分散片西藏海思科制药有限公司1CXHL2500390102D-6干混悬剂卡文迪许(泰州)药业有限公司1CXHL2500389PTT-621片北京炎明生物科技有限公司1CXHL2500399PTT-621片北京炎明生物科技有限公司1CXHL2500398KY2液体硬胶囊深圳开悦生命科技有限公司1CXHL2500387YJH-012注射液丽珠医药集团股份有限公司1CXHL2500386GD-19乳状注射液天津谷堆生物医药科技有限公司2.1CXHL2500385CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500394CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500393CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500392注射用HDM2020杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500317AK2024 注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司1CXSL2500318ZVS101e注射液北京中因科技有限公司1CXSL2500319J002温州医科大学1CXSL2500315J002温州医科大学1CXSL2500314YOLT-101注射液尧唐(南京)生物科技有限公司1CXSL2500313HF158K1杭州高田生物医药有限公司1CXSL2500312HFK2杭州高田生物医药有限公司1CXSL2500311SSS55注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500310注射用HY05350四川汇宇海玥医药科技有限公司1CXSL2500316注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500302注射用XNW27011上海信诺维生物医药有限公司1CXSL2500305AI-081注射液南京昂科免疫生物医药有限公司1CXSL2500304AL-001眼用注射液北京安龙合生药业有限公司1CXSL2500301SHR-4506注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500300GB261注射液上海坦蒂生物医药科技有限公司1CXSL2500299SCTB39G注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500307DMR2301注射液上海多米瑞生物技术有限公司1CXSL2500308SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500298人脐带间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2500297注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列)苏州若弋生物科技有限公司2.4CXSL2500309仿制药申请药品名称企业注册分类受理号地氯雷他定口服溶液河南华雒康润药业有限公司3CYHS2501488坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)江苏和晨药业有限公司3CYHS2501500盐酸卡利拉嗪胶囊浙江京新药业股份有限公司3CYHS2501485盐酸卡利拉嗪胶囊浙江京新药业股份有限公司3CYHS2501484对乙酰氨基酚维生素C泡腾片上海欣峰制药有限公司3CYHS2501482硝普钠注射液广州泽盛药业科技有限公司3CYHS2501479布美他尼片中山万汉制药有限公司3CYHS2501478布美他尼片中山万汉制药有限公司3CYHS2501477镥[177Lu]氧奥曲肽注射液北京先通国际医药科技股份有限公司3CYHS2501474盐酸异丙嗪注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2501466盐酸异丙嗪注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2501465吲哚布芬片湖南千金协力药业有限公司3CYHS2501464己酮可可碱缓释片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2501461碳酸钙片中和医药(湖北)有限公司3CYHS2501473布美他尼注射液山东辉成药业有限公司3CYHS2501471坎地氢噻片河北宏鑫堂药业有限公司3CYHS2501463复方聚乙二醇(3350)电解质散安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501449复方聚乙二醇(3350)电解质散安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501448复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501446复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501445注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501443注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501442注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501441注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501440色甘酸钠滴眼液广州瑞尔医药科技有限公司3CYHS2501439地拉罗司颗粒西安诺达信医药科技有限公司3CYHS2501457地拉罗司颗粒西安诺达信医药科技有限公司3CYHS2501455盐酸丙卡特罗吸入溶液石家庄迪斯凯威医药科技有限公司3CYHS2501431门冬氨酸钾注射液石家庄四药有限公司3CYHS2501430西甲硅油咀嚼片蓬莱诺康药业有限公司3CYHS2501429注射用氨苄西林钠山东安信制药有限公司3CYHS2501427注射用氨苄西林钠山东安信制药有限公司3CYHS2501426注射用氨苄西林钠山东安信制药有限公司3CYHS2501425盐酸甲氧氯普胺注射液湖南先施制药有限公司3CYHS2501424丙酸氟替卡松乳膏浙江致新医药科技有限公司4CYHS2501501硫酸氨基葡萄糖胶囊郑州泰丰制药有限公司4CYHS2501499蒙脱石混悬液山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2501498甲氨蝶呤注射液四川百利药业有限责任公司4CYHS2501497酒石酸溴莫尼定滴眼液亚邦医药股份有限公司4CYHS2501496他克莫司软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2501495他克莫司软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2501494克立硼罗软膏河北合渡药业有限公司4CYHS2501493米库氯铵注射液海南康成药业有限公司4CYHS2501492米库氯铵注射液海南康成药业有限公司4CYHS2501491小儿法罗培南钠颗粒北京诚济制药股份有限公司4CYHS2501489左卡尼汀口服溶液广东健信制药股份有限公司4CYHS2501487盐酸曲恩汀片四川科瑞德制药股份有限公司4CYHS2501490特立氟胺片苏州长征-欣凯制药有限公司4CYHS2501483缬沙坦氨氯地平片(I)石家庄市普力制药有限公司4CYHS2501481缬沙坦氢氯噻嗪片浙江金立源药业有限公司4CYHS2501480玻璃酸钠滴眼液深圳立健药业有限公司4CYHS2501476普拉洛芬滴眼液珍视明(江西)药业股份有限公司4CYHS2501475盐酸氨溴索口服溶液福建太平洋制药有限公司4CYHS2501486利奥西呱片杭州和康药业有限公司4CYHS2501470利奥西呱片杭州和康药业有限公司4CYHS2501469利奥西呱片杭州和康药业有限公司4CYHS2501468注射用醋酸西曲瑞克山东新时代药业有限公司4CYHS2501467硝酸异山梨酯注射液珠海润都制药股份有限公司4CYHS2501462枸橼酸莫沙必利片四川美大康华康药业有限公司4CYHS2501460泊沙康唑注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2501472克拉霉素缓释片浙江普利药业有限公司4CYHS2501453氟比洛芬凝胶贴膏杭州泓友医药科技有限公司4CYHS2501452乳果糖口服溶液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2501451西甲硅油乳剂西安安健药业有限公司4CYHS2501450蒙脱石混悬液吉林省博大伟业制药有限公司4CYHS2501447硫酸氨基葡萄糖胶囊江西仁齐制药有限公司4CYHS2501444达格列净二甲双胍缓释片(III)江苏德源药业股份有限公司4CYHS2501438布瑞哌唑片江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2501459达格列净片海南赛立克药业有限公司4CYHS2501458达格列净片海南赛立克药业有限公司4CYHS2501456替普瑞酮胶囊湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501454乌帕替尼缓释片北京福元医药股份有限公司4CYHS2501433钆特醇注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2501432吸入用一氧化氮佛山市科的气体化工有限公司4CYHS2501428多替拉韦钠片东北制药集团沈阳第一制药有限公司4CYHS2501437聚多卡醇注射液山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2501436甲氨蝶呤注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2501435甲氨蝶呤注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2501434比索洛尔氨氯地平片山东华素制药有限公司4CYHS2501423盐酸达泊西汀片山东新华制药股份有限公司4CYHS2501422盐酸特比萘芬喷雾剂保定天浩制药有限公司4CYHS2501421人纤维蛋白原南岳生物制药有限公司3.4CXSS2500045盐酸甲哌卡因注射液瑞阳制药股份有限公司3CYHL2500086达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500085达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500084达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500083达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500082格隆溴铵新斯的明注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHL2500080琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHL2500081KH813注射液成都康弘生物科技有限公司3.3CXSL2500303甘精胰岛素注射液亿帆医药(上海)有限公司3.3CXSL2500306进口申请药品名称企业注册分类受理号诺西那生钠注射液Biogen Netherlands B.V.2.2JXHS2500049诺西那生钠注射液Biogen Netherlands B.V.2.2JXHS2500048甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG5.1JXHS2500047甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG5.1JXHS2500046米吉珠单抗注射液Eli Lilly and Company3.1JXSS2500047米吉珠单抗注射液Eli Lilly and Company3.1JXSS2500046米吉珠单抗注射液Eli Lilly and Company3.1JXSS2500045注射用A型肉毒毒素inibio co., ltd.3.4JXSS2500048BMS-986435片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500086BMS-986435片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500085BMS-986435片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500084AZD6234注射液AstraZeneca AB1JXHL2500079AZD9550注射液AstraZeneca AB1JXHL2500078AZD9550注射液AstraZeneca AB1JXHL2500077奥拉帕利片AstraZeneca AB2.4JXHL2500083奥拉帕利片AstraZeneca AB2.4JXHL2500082Seladelpar胶囊Gilead Sciences, Inc.2.4JXHL2500081Seladelpar胶囊Gilead Sciences, Inc.2.4JXHL2500080SAR442970注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2500059中药相关申请药品名称企业注册分类受理号益气活血解郁颗粒杭州鸿育医药科技有限公司1.1CXZL2500022小儿黄金止咳颗粒北京东方运嘉药业有限公司2.3CXZL2500023注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。