Jiangsu Jiye Biopharmaceutical Co., Ltd.

2026年3月13日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下： （一）初始审查：9项 1. 项 目 一项评价608在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 受 理 号 GCP2026-016-01 研究类型 药物III期 项目来源 三生国健药业（上海）股份有限公司 主要研究者 杨有国 主审委员 龙入虹、莫献忠 审查决定 同意 2. 项 目 一项评价JYB1904注射液在H1抗组胺药控制不充分的成年慢性自发性荨麻疹患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究 受 理 号 GCP2026-017-01 研究类型 药物III期 项目来源 江苏济烨生物制药有限公司 主要研究者 肖敏 主审委员 龙入虹、莫献忠 审查决定 同意 3. 项 目 一项评价JYB1904注射液在H1抗组胺药控制不充分的成年慢性自发性荨麻疹患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究 受 理 号 GCP2026-017-01 研究类型 药物III期 项目来源 江苏济烨生物制药有限公司 主要研究者 肖敏 主审委员 龙入虹、莫献忠 审查决定 作必要的修正后同意 4. 项 目 一项评价羟尼酮胶囊在肝纤维化患者中安全性的开放性、单臂临床研究 受 理 号 GCP2026-019-01 研究类型 药物II期 项目来源 北京康蒂尼药业股份有限公司 主要研究者 李俩 主审委员 游志坚、黄华强 审查决定 同意 5. 项 目 XNW5004片联合CHOP/CHOEP治疗初治外周T细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究 受 理 号 GCP2026-020-01 研究类型 药物Ib/II期 项目来源 苏州信诺维医药科技股份有限公司 主要研究者 赵强强 主审委员 王晓龙、黄华强 审查决定 同意 6. 项 目 XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、多中心III期临床研究 受 理 号 GCP2026-021-01 研究类型 药物III期 项目来源 苏州信诺维医药科技股份有限公司 主要研究者 赵强强 主审委员 刘代华、余洪立 审查决定 同意 7. 项 目 评价SHR-1918在高甘油三酯血症患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 受 理 号 GCP2026-022-01 研究类型 药物III期 项目来源 北京盛迪医药有限公司 主要研究者 刘艳丽 主审委员 李俊明、余洪立 审查决定 同意 8. 项 目 反流清颗粒治疗慢性非萎缩性胃炎伴胆汁反流（脾胃湿热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验 受 理 号 GCP2026-023-01 研究类型 药物II期 项目来源 江西银涛药业股份有限公司 主要研究者 罗宜辉 主审委员 翁映虹、冯丕红 审查决定 同意 9. 项 目 评价HBW-004285片用于腹部术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药对照的IIb/III期临床试验 受 理 号 GCP2026-024-01 研究类型 药物IIb/III期 项目来源 成都海博为药业有限公司 主要研究者 覃远浩 主审委员 陈煜岊、李俊明 审查决定 同意 （二）安全性事件审查：4项 1. 项 目 一项在既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性非小细胞肺癌患者中比较尤莱利单抗联合信迪利单抗和化疗对比与信迪利单抗联合化疗的II期、 随机、多中心、开放研究 受 理 号 GCP2025-070-11 研究类型 药物II期 项目来源 天境生物科技（上海）有限公司 主要研究者 于斌 主审委员 游志坚、李俊明 审查决定 同意研究继续进行 2. 项 目 一项确定 Luspatercept （BMS-986346/ACE-536）用于成人α-地中海贫血患者的疗效和安全性并评估用于青少年α-地中海贫血患者的安全性和药代动力学的 II 期研究 受 理 号 GCP2023-008-19 研究类型 药物II期 项目来源 Celgene Corporation 主要研究者 刘琴 主审委员 王晓龙、潘柳萍 审查决定 同意研究继续进行 3. 项 目 评估HRS-7535片用于超重或肥胖受试者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究（HARBOR-1） 受 理 号 GCP2025-008-11 研究类型 药物III期 项目来源 山东盛迪医药有限公司 主要研究者 周玉 主审委员 龙入虹、李俊明 审查决定 同意研究继续进行 4. 项 目 一项随机、双盲、平行分组、多中心、III期研究，评估布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗定量吸入器与格隆溴铵和富马酸福莫特罗MDI相比在慢性阻塞性肺疾病心肺结局方面的有效性（THARROS） 受 理 号 GCP2024-069-17 研究类型 药物III期 项目来源 阿斯利康投资（中国）有限公司 主要研究者 钟家将 主审委员 李俊明、王晓龙 审查决定 同意研究继续进行 （三）违背方案审查：2项 1. 项 目 两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床试验 受 理 号 GCP2024-012-06 研究类型 药物III期 项目来源 安徽欧普视方医药科技有限公司 主要研究者 万小波 主审委员 陈煜岊、余洪立 审查决定 同意研究继续进行 2. 项 目 评价重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在3岁及以上人群中用于结核杆菌感染诊断的有效性和安全性的III期临床试验 受 理 号 GCP2025-012-04 研究类型 药物III期 项目来源 成都可恩生物科技有限公司 主要研究者 陈琳 主审委员 潘柳萍、莫献忠 审查决定 同意研究继续进行

CDE新药一周小结 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料，2026年3月9日至年3月15日期间，共有29款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这批新药覆盖ASO、siRNA、基因编辑、多特异性抗体、DC 疫苗、ADC等多个技术路线，布局慢性乙肝、罕见遗传病、实体瘤、自身免疫病、代谢疾病等多个治疗领域，为各类疾病患者带来新的治疗曙光。 一、前沿技术突破，攻克难治性疾病 思合基因 SG12注射液 作用机制：抗乙肝病毒ASO药物 适应症：慢性乙型肝炎 这款反义寡核苷酸疗法，通过靶向乙肝病毒关键mRNA序列，高效抑制乙肝表面抗原（HBsAg）合成。而降低甚至清除HBsAg是重启患者自身免疫应答、实现乙肝临床治愈的核心关键，为慢乙肝治疗提供了全新的精准靶向方案。 恒赛生物 KSD-101注射液 作用机制：靶向EBV的个体化树突细胞疫苗 适应症：标准治疗无效的EBV相关血液肿瘤 该款个体化DC疫苗通过采集患者自体单核细胞，体外负载EBV特异性复合抗原后回输，可精准激活患者免疫系统，使其识别并杀伤EBV抗原阳性肿瘤细胞，还能建立长效抗肿瘤免疫记忆，为复发难治性EBV相关血液肿瘤提供了个性化免疫治疗新路径。 尧唐生物 YOLT-203注射液 作用机制：靶向HAO1基因的体内基因编辑药物 适应症：原发性高草酸尿症1型 (PH1) 这款创新体内基因编辑药物，通过靶向编辑 HAO1基因抑制乙醇酸氧化酶表达，从源头减少草酸生成，有望实现一次治疗、终身治愈的效果，为这款罕见的遗传性代谢病带来了根治性治疗的希望。 和铂医药 / 科伦博泰 SKB575（HBM7575）注射液 作用机制：靶向TSLP+未公开靶点的长效双特异性抗体 适应症：特应性皮炎 这款双抗经工程化设计，不仅能阻断TSLP通路抑制Th2免疫细胞活化，还可通过靶向另一未公开靶点形成协同效应，克服单靶点抗体的耐药问题。其人体半衰期预期支持3 个月以上给药间隔，皮下给药的方式也大幅提升了患者用药便利性。 康方生物 注射用AK150 作用机制：ILT2/ILT4/CSF1R 三特异性抗体 适应症：晚期恶性实体瘤 作为首款靶向这三个靶点的三抗，AK150 实现了肿瘤免疫的三维调控：同时阻断 ILT2/ILT4、抑制 CSF1R，在不同层面解除免疫抑制，清除肿瘤微环境中的抑制性细胞，还能激活 CD8+T 细胞和 NK 细胞的抗肿瘤活性，多维度增强免疫杀伤效应。 复宏汉霖 注射用HLX316 作用机制：B7H3-唾液酸酶融合蛋白 适应症：晚期/转移性实体瘤 这款融合蛋白通过酶促作用去除肿瘤细胞末端唾液酸，解除糖免疫检查点抑制，恢复肿瘤微环境的抗肿瘤免疫功能。其靶向PD-1/PD-L1以外的免疫抑制机制，有望拓宽免疫治疗的适用范围，突破现有免疫疗法的疗效局限。 二、多领域布局，直击临床刚需 罕见病 / 遗传病 循曜生物 SV003注射液：FVIII模拟性多特异性抗体，拟用于血友病A常规预防治疗，通过桥接凝血因子精准触发凝血级联反应，为出血预防提供新方案； 诺华 NIO752注射液：靶向Tau蛋白的ASO药物，拟治疗进行性核上性麻痹（PSP），直击神经退行性疾病的核心靶点，为罕见神经疾病带来精准治疗希望。 代谢 / 消化疾病 心正合医药 LC-1016注射液：靶向高脂蛋白（a）血症的siRNA药物，为这款难治性血脂异常疾病提供了长效靶向治疗选择； 海思科 HSK55879片：口服小分子激动剂，拟用于2型糖尿病 + 超重 / 肥胖体重管理，临床前展现出显著药效和宽安全窗，兼顾代谢疾病的联合治疗需求； 石药集团 SYS6090注射液：PD-1融合IL-15双功能融合蛋白，拟治疗消化系统肿瘤，既阻断PD-1 免疫抑制，又激活IL-15通路促进免疫细胞增殖，临床前药效优于单一靶点药物。 实体瘤 原力生物 / 广东创新药研究院 注射用INV-8989：靶向KRAS G12D的化药新药，直击难治性实体瘤核心突变靶点； 齐鲁制药 注射用QLS5308：创新型ADC药物，拟治疗晚期实体瘤，临床前在多款实体瘤模型中展现出优异的抗肿瘤活性和安全性； 微芯药业 CS08399片：MTA协同型PRMT5抑制剂，对MTAP缺失型实体瘤 / 淋巴瘤具有高度选择性，安全性优势显著，还能克服肿瘤耐药和免疫逃逸。 特色疗法 菌济健康 LBP-ShC4：共生葡萄球菌活体生物治疗产品，拟治疗雄激素脱发，通过增强毛囊干性促进毛囊修复再生，为脱发治疗开辟了活体生物疗法新方向； 艾立康 ALK2403片：超高选择性Nav1.8离子通道抑制剂，IC50＜1nM 且亚型选择性＞10000 倍，拟治疗急慢性疼痛，理化性质和药代特征优异，临床转化前景广阔。 血液肿瘤 / 神经疾病 复星医药 FXS0683片：新一代强效高选择性 Bcl-2抑制剂，靶向野生型和突变型Bcl-2蛋白，拟治疗血液系统恶性肿瘤，为复发难治性血瘤提供了新的靶向选择； 齐鲁制药 QLH2405注射液：拟治疗轻度阿尔茨海默病及轻度认知障碍，瞄准疾病早期阶段，从源头探索延缓疾病进展的新路径； 应世生物 注射用 IN30758：创新靶点ADC药物，拟治疗晚期实体瘤，临床前在多款 CDX/PDX模型中展现强体内疗效，且在灵长类动物中耐受性良好。 三、其余获批品种一览 阿普格雷生物 68-218 注射液：拟治疗 HER2 + 乳腺癌 济烨生物 JMB2202 注射液：拟治疗不可切除局部晚期 / 转移性实体瘤 海糖生物 AOSC 冻干粉：拟预防 / 治疗多种诱因导致的急性肾损伤 福元医药 FY103 注射液：拟治疗高血压 仕韫生物 注射用 GGA-sNIR：前列腺癌根治术术中肿瘤组织识别辅助手段 海路生物 / 海雁医药 / 海博生物 YHL-2101 注射液：拟治疗肿瘤厌食 - 恶病质综合征 双翼原创医药 AOB01-0036 胶囊：拟治疗晚期实体瘤 瑞初医药 RC010 吸入粉雾剂：拟治疗特发性肺纤维化 赛隆药业 注射用富马酸赛诺拉赞：拟治疗急性胃 / 十二指肠溃疡所致上消化道出血 恒济医药 / 宣泰药业 FH001 片：拟治疗急性疼痛、糖尿病性周围神经病理性疼痛 四、未来展望 这批获批的1类创新药展现出我国生物医药研发技术路线多元化、治疗领域全覆盖的发展趋势。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日完成临床试验并获批上市，为广大患者带来切实的治疗获益。 信息来源丨CDE官网 内容丨马千里 编辑丨马千里 审校丨许秀勤 More... 点击图片 查看往期精彩 热点资讯| 上周小结，23款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 重磅！我国牵头制定的干细胞国际标准ISO 8472-2正式发布！干细胞数据“通用语言”来了 热点资讯| 卫健委再度发文，针对《生物医学新技术临床研究和临床转化应用条例》做出解读 热点资讯| 2026年最受期待的十大药物上市 热点资讯| 重磅！总理签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》 热点资讯| 国自然新增代码，类器官（C1004）开启战略发展新阶段 热点资讯| 上周小结，17款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯|  上周小结，5款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 2025年FDA已批准44款药物盘点 热点资讯| 帕金森病多款新药研究进展 热点资讯| 重磅上线！中国药品价格登记系统：双向赋能创新药 “出海” 与 “引进” 热点资讯| 上周小结，16款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，18款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，7款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，12款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 全国首批！武汉生物技术研究院牵头建设平台入选首批国家级产业知识产权运营中心 热点资讯| 上周小结，6款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 司法部及国家卫生健康委负责人就《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》答记者问 热点资讯| 2025年诺贝尔生理学或医学奖授予三位免疫学家！ 热点资讯| CDE发布两则最新征求意见稿，事关药物临床试验与药物上市！ 热点资讯| 上周小结，10款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 国务院：审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》 热点资讯| 上周小结，14款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 中国目前合规收费细胞和基因疗法清单（含价格） 热点资讯| 2025国自然，放榜！（文中附最近5年资助结果） 热点资讯| 首次揭露！2025年13款小分子新药结构揭晓 热点资讯| 礼来、艾伯维、强生、罗氏、辉瑞、阿斯利康等全球34家大药厂2025年第二季度和上半年财报业绩汇总 热点资讯| 2025年7月中国干细胞药物注册申报新增10款受理和3款默示许可 热点资讯| 感染病例已超4000例，什么是基孔肯雅热，普通人应当如何预防？ 热点资讯| 重磅发布！一图读懂《东湖高新区突破性发展生物医药产业的若干措施》 热点资讯| 铅中毒离我们有多远？注意身边这些隐患！ 热点资讯| 9款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 首次明确，外泌体正式纳入细胞治疗监管体系！ 热点资讯| 创新药重大利好消息，60日即将缩短至30日！ 热点资讯| 我国首款干细胞药物定价公布：单次1.98万元，完整疗程15.84万元（8次） 热点资讯| 截止2025年5月，全国148家干细胞临床备案医院+133个项目名单揭晓！ 热点资讯| 最新！CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》 热点资讯| CDE五连发！药企紧急通知：4大新政意见征求倒计时，错过或将影响审批！ 热点资讯| 首次发现！这种基因突变可致患帕金森患病风险增加7倍 热点资讯| 《人源类器官研究伦理指引》发布 热点资讯| 武汉生物技术研究院连续四年获湖北省新型研发机构绩效评价“优秀”等次 热点资讯| FDA宣布终结百年动物实验！AI+类器官如何重塑药物研发版图？

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.9-3.15） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 布瑞哌唑口溶膜 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHS2400059 布瑞哌唑口溶膜 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHS2400058 布瑞哌唑口溶膜 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHS2400057 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2400105 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2400104 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 SIR9900片 维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2600144 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600009 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600008 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600007 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600006 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600005 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600004 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600003 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600002 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600001 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501538 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501537 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501536 WT-1108片 杭州维坦医药科技有限公司 1 CXHL2501531 WT-1108片 杭州维坦医药科技有限公司 1 CXHL2501530 SYN818片 杭州圣域生物医药科技有限公司 1 CXHL2501523 SYN818片 杭州圣域生物医药科技有限公司 1 CXHL2501522 FY103注射液 北京福元医药股份有限公司 1 CXHL2501517 ALK2403片 艾立康(合肥)医药科技有限公司 1 CXHL2501512 ALK2403片 艾立康(合肥)医药科技有限公司 1 CXHL2501511 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501521 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501520 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501519 RC010吸入粉雾剂 南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501526 CS08399片 成都微芯药业有限公司 1 CXHL2501516 CS08399片 成都微芯药业有限公司 1 CXHL2501515 RC010吸入粉雾剂 南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501527 CX1440胶囊 杭州邦顺制药股份有限公司 1 CXHL2501500 CX1440胶囊 杭州邦顺制药股份有限公司 1 CXHL2501499 AOSC冻干粉 海糖(南通)生物医药科技有限公司 1 CXHL2501496 LC-1016注射液 成都心正合医药科技有限公司 1 CXHL2501510 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2501509 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2501508 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2501507 SYH2059吸入粉雾剂 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501506 SYH2059吸入粉雾剂 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501505 SYH2059吸入粉雾剂 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501504 SYH2059吸入粉雾剂 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501503 AOB01-0036胶囊 双翼原创(上海)医药有限公司 1 CXHL2501502 AOB01-0036胶囊 双翼原创(上海)医药有限公司 1 CXHL2501501 QY211凝胶 启元生物(杭州)有限公司 1 CXHL2501492 QY211凝胶 启元生物(杭州)有限公司 1 CXHL2501491 IAMA-001凝胶 南京吉盛澳玛生物医药有限公司 1 CXHL2501490 IAMA-001凝胶 南京吉盛澳玛生物医药有限公司 1 CXHL2501488 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501489 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501487 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501486 GD-20片 天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2501485 GD-20片 天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2501484 EGFNASA软膏 宁波艾科索医药科技有限公司 1 CXHL2501480 EGFNASA软膏 宁波艾科索医药科技有限公司 1 CXHL2501479 注射用INV-8989 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2501477 68-218注射液 重庆阿普格雷生物科技有限公司 1 CXHL2501478 注射用GGA-sNIR 广州仕韫生物技术有限公司 1 CXHL2501474 注射用富马酸赛诺拉赞 湖南赛隆药业(长沙)有限公司 1 CXHL2501472 SG12注射液 思合基因(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2501467 VG081821AC片 浙江春禾医药科技有限公司 1 CXHL2501443 VG081821AC片 浙江春禾医药科技有限公司 1 CXHL2501442 VG081821AC片 浙江春禾医药科技有限公司 1 CXHL2501441 注射用莱古比星 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501349 注射用二氢卟吩e6三葡甲胺盐 康俄(上海)医疗科技有限公司 2.1 CXHL2501373 注射用二氢卟吩e6三葡甲胺盐 康俄(上海)医疗科技有限公司 2.1 CXHL2501372 CU-40104搽剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 2.2 CXHL2501495 CU-40104搽剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 2.2 CXHL2501494 CU-40104搽剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 2.2 CXHL2501493 BN114731 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2501473 BN114731 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2501471 BN114731 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2501470 KEM2407透皮贴剂 深圳珐玛易药品科技有限公司 2.2 CXHL2501468 MI151凝胶 南京迈诺威医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501476 MI151凝胶 南京迈诺威医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501475 海博麦布阿托伐他汀钙片 瀚晖制药有限公司 2.3 CXHL2501524 HMC0101 华领医药技术(上海)有限公司 2.3 CXHL2501466 CGT-8306片 盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司 2.3 CXHL2501465 CGT-8306片 盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司 2.3 CXHL2501464 注射用盐酸伊吡诺司他 广州必贝特医药股份有限公司 2.4 CXHL2600010 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 厦门万泰沧海生物技术有限公司 1.2 CXSL2501087 改良型安卡拉痘苗病毒(MVA)猴痘减毒活疫苗 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 3.2 CXSL2501083 注射用IN30758 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXSL2600002 QLH2405注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600006 LM-168注射液 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2501178 SYS6090注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2501166 注射用XNW28012 上海信诺维生物医药有限公司 1 CXSL2501173 LP-003 注射液 天辰生物医药(苏州)股份有限公司 1 CXSL2501167 LBP-ShC4 上海菌济健康科技有限公司 1 CXSL2501176 LBP-ShC4 上海菌济健康科技有限公司 1 CXSL2501175 注射用ALK202 上海安领科生物医药有限公司 1 CXSL2501174 Pumitamig注射液 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2501160 重组抗EGFR人源化单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2501158 JL19001注射液 杰库(上海)生物医药研究有限公司 1 CXSL2501163 JY47注射液 杭州九源基因生物医药股份有限公司 1 CXSL2501159 注射用QLS5308 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2501169 注射用AK150 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2501152 LQ036雾化液 上海洛启生物医药技术有限公司 1 CXSL2501157 SV003注射液 上海循曜生物科技有限公司 1 CXSL2501155 RC148注射液 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 1 CXSL2501146 JMB2202注射液 江苏济烨生物制药有限公司 1 CXSL2501147 GV20-0251注射液 上海寻百会生物技术有限公司 1 CXSL2501145 YHL-2101注射液 上海海路生物技术有限公司 1 CXSL2501144 注射用HLX316 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2501134 舒西利单抗注射液 中抗生物制药(海口)有限公司 1 CXSL2501143 SKB575(HBM7575)注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2501137 KSD-101注射液 中山恒赛生物科技有限公司 1 CXSL2501064 YOLT-203注射液 尧唐(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2501065 注射用KJ101 上海宝济药业股份有限公司 2.2;2.4 CXSL2501119 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 厄贝沙坦氨氯地平片(III) 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2501230 厄贝沙坦氨氯地平片(I) 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2501228 碳酸司维拉姆干混悬剂 中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司 3 CYHS2500900 碳酸司维拉姆干混悬剂 中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司 3 CYHS2500899 甘露醇山梨醇注射液 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2500870 吡格列酮二甲双胍片 烟台正方制药有限公司 3 CYHS2500376 吡拉西坦片 海南全星制药有限公司 3 CYHS2404192 复方电解质醋酸钠注射液 南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2403996 硝酸甘油注射液 湖北省鹤康达医药有限公司 3 CYHS2403294 聚卡波非钙颗粒 浙江佐力药业股份有限公司 3 CYHS2403235 醋氯芬酸片 广东君康药业有限公司 3 CYHS2403261 地氯雷他定口服溶液 哈尔滨市康隆药业有限责任公司 3 CYHS2402965 氯化钙注射液 江苏华阳制药有限公司 3 CYHS2402925 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5) 芜湖道润药业有限责任公司 3 CYHS2402911 硝苯地平缓释片(II) 石家庄市华新药业有限责任公司 3 CYHS2402802 脂溶性维生素注射液(II) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2402718 酮咯酸氨丁三醇注射液 中山万汉制药有限公司 3 CYHS2402644 酮咯酸氨丁三醇注射液 中山万汉制药有限公司 3 CYHS2402643 黄体酮注射液 安徽长江药业有限公司 3 CYHS2402629 恩扎卢胺片 奥锐特药业股份有限公司 3 CYHS2402539 恩扎卢胺片 奥锐特药业股份有限公司 3 CYHS2402538 枸橼酸西地那非口溶膜 四川科伦药业股份有限公司 3 CYHS2402577 枸橼酸西地那非口溶膜 四川科伦药业股份有限公司 3 CYHS2402576 骨化三醇口服溶液 海南斯达制药有限公司 3 CYHS2402418 盐酸普萘洛尔注射液 苏州朗科生物技术股份有限公司 3 CYHS2402217 盐酸罗匹尼罗片 江苏和晨药业有限公司 3 CYHS2402136 布瑞哌唑口腔崩解片 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2402079 布瑞哌唑口腔崩解片 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2402078 复合磷酸氢钾注射液 亿药通(河北)生物科技有限公司 3 CYHS2401998 西格列汀二甲双胍缓释片 广东东阳光药业股份有限公司 3 CYHS2401819 地奈德乳膏 杭州民生药业股份有限公司 3 CYHS2401736 硫酸沙丁胺醇口服溶液 浙江凯润药业股份有限公司 3 CYHS2401657 二甲双胍格列本脲片 通化万通药业股份有限公司 3 CYHS2401476 二甲双胍格列本脲片 通化万通药业股份有限公司 3 CYHS2401475 地奈德乳膏 海南全盈药业有限公司 3 CYHS2401451 盐酸曲唑酮片 华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2401400 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 海南金瑞宝医药科技有限公司 3 CYHS2401337 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 海南金瑞宝医药科技有限公司 3 CYHS2401336 头孢克肟颗粒 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2401322 德昔度司他片 康哲(湖南)制药有限公司 3 CYHS2401213 倍他米松磷酸钠注射液 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 3 CYHS2400824 米诺地尔搽剂 广州琥瑞医药科技发展有限公司 3 CYHS2303393 米诺地尔搽剂 广州琥瑞医药科技发展有限公司 3 CYHS2303392 奥扎格雷钠注射液 北京布霖生物科技有限公司 3 CYHS2201170国;CYHS2201170 氧(液态) 四川盈德万华气体有限公司 4 CYHS2501615 达格列净片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2501458 达格列净片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2501456 黄体酮软胶囊 深圳大佛药业股份有限公司 4 CYHS2501170 盐酸伐地那非片 广东西捷药业有限公司 4 CYHS2500991 阿帕他胺片 沈阳红旗制药有限公司 4 CYHS2500251 溴芬酸钠滴眼液 苏州欧康维视生物科技有限公司 4 CYHS2500042 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2404345 硫酸艾沙康唑胶囊 重庆希韦医药科技有限公司 4 CYHS2404091 多替拉韦钠片 江苏艾迪药业股份有限公司 4 CYHS2404038 丙戊酸钠口服溶液 湖南省湘中制药有限公司 4 CYHS2403701 富马酸伏诺拉生片 成都秦润医药科技有限公司 4 CYHS2403646 富马酸伏诺拉生片 成都秦润医药科技有限公司 4 CYHS2403645 盐酸伊立替康脂质体注射液 浙江智达药业有限公司 4 CYHS2403473 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2403274 骨化三醇软胶囊 人福普克药业(武汉)有限公司 4 CYHS2403215 骨化三醇软胶囊 人福普克药业(武汉)有限公司 4 CYHS2403214 间苯三酚注射液 江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2403208 氢溴酸伏硫西汀片 浙江九洲生物医药有限公司 4 CYHS2403060 氢溴酸伏硫西汀片 浙江九洲生物医药有限公司 4 CYHS2403059 盐酸奥洛他定片 江苏亚邦爱普森药业有限公司 4 CYHS2403005 阿达帕林凝胶 海南诚锐生物科技有限公司 4 CYHS2402909 左氧氟沙星滴眼液 河北义海医药科技有限公司 4 CYHS2402835 洛索洛芬钠凝胶贴膏 北京诚济制药股份有限公司 4 CYHS2402818 洛索洛芬钠凝胶贴膏 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2402761 沙格列汀二甲双胍缓释片 浙江东亚药业股份有限公司 4 CYHS2402534 沙格列汀二甲双胍缓释片(III) 浙江东亚药业股份有限公司 4 CYHS2402533 拉考沙胺口服溶液 优时比(珠海)制药有限公司 4 CYHS2402499 艾曲泊帕乙醇胺片 浙江三生蔓迪药业有限公司 4 CYHS2402248 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2402163 阿奇霉素干混悬剂 浙江中同药业有限公司 4 CYHS2401953 盐酸伊立替康脂质体注射液 上海研诺医药科技有限公司 4 CYHS2401621 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 北京吉洛华制药有限公司 4 CYHS2401125 注射用硫酸艾沙康唑 海南通用三洋药业有限公司 4 CYHS2401052 注射用卡非佐米 海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2400131 盐酸胺碘酮注射液 北京世桥生物制药有限公司 4 CYHS2400122 比拉斯汀片 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2303247 注射用卡非佐米 四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2301412 注射用卡非佐米 四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2301411 注射用卡非佐米 四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2301410 尿素[14C]胶囊 深圳市福瑞康科技有限公司 3 CYHL2500237 盐酸毛果芸香碱滴眼液 苏州欧康维视生物科技有限公司 3 CYHL2500236 奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊 山东齐都药业有限公司 3 CYHL2500229 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 天津红日药业股份有限公司 3 CYHL2500225 艾考糊精腹膜透析液 山东齐都药业有限公司 4 CYHL2500222 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 成都康华生物制品股份有限公司 3.3 CXSL2501077 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 聚乙二醇3350硫酸钠钾;聚乙二醇3350钠钾;维C钠维C口服溶液用散 Norgine B.V. 5.1 JXHS2400094 注射用维泊妥珠单抗 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500069 注射用维泊妥珠单抗 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500068 乙磺酸尼达尼布软胶囊 CIPLA LTD. 5.2 JYHS2500009 乙磺酸尼达尼布软胶囊 CIPLA LTD. 5.2 JYHS2500008 米诺地尔搽剂 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2400043 米诺地尔搽剂 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2400042 利托那韦片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2300004 PF-08049820水合物片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500400 PF-08049820水合物片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500399 NIO752注射液 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500398 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600002 盐酸芬氟拉明口服溶液 UCB Pharma S.A. 2.4 JXHL2600001 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500404 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500403 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500402 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500401 注射用MK-1022 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500250 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600001 Nipocalimab注射液 Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500251 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 虚汗停颗粒 广州白云山奇星药业有限公司 2.3 CXZL2500133 热毒宁颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 2.1 CXZS2600004 温胆汤颗粒 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 3.1 CXZS2600003 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；